ISO 14727:1998

Dental implants — Prefabricated parts connecting suprastructures to dental implants — Contents of technical file

Implants dentaires — Organes préfabriqués destinés à relier les suprastructures aux implants dentaires — Contenu du dossier technique

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 30-Sep-1998
• Withdrawal Date: 30-Sep-1998
• ICS: 11.060.15 - Dental implants
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 8/WG 3 - Content of technical files
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 02-May-2005

Relations

• Consolidates: ISO/R 917:1968 - Title missing - Legacy paper document
• Effective Date: 28-Feb-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14727
First edition
1998-10-01
Dental implants — Prefabricated parts
connecting suprastructures to dental
implants — Contents of technical file
Implants dentaires — Organes préfabriqués destinés à relier les
suprastructures aux implants dentaires — Contenu du dossier technique
A
Reference number
ISO 14727:1998(E)

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ISO 14727:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in
the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 14727 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental implants.
©  ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
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©
ISO ISO 14727:1998(E)
Introduction
The functions of the masticatory system can be restored with implant-
retained prostheses. Such prosthetic suprastructures are joined to the
dental implants by "connecting parts" that provide an appropriate means of
fixation.
Quality system requirements as laid down in ISO 9001 and ISO 13485 call
for a file containing documents defining the product specifications for each
type/model of medical device.
This International Standard specifies particular technical information to be
contained in such a file for prefabricated parts connecting dental
suprastructures to dental implants, termed a technical file for this purpose.
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INTERNATIONAL STANDARD  © ISO ISO 14727:1998(E)
Dental implants — Prefabricated parts connecting suprastructures
to dental implants — Contents of technical file
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the contents of a technical file for prefabricated parts
connecting a dental suprastructure to a transgingival dental implant. It applies to all parts providing functional load
transfer from a suprastructure to a dental implant, excluding custom-made devices for the same purpose.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1942-1, Dental vocabulary — Part 1: General and clinical terms.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance on selection of tests.
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices .
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 1942-1 and ISO 10993-1
together with the following apply.
3.1
dental implant
device specially designed to be placed surgically within or on the mandibular or maxillary bone as a means of
providing support and retention to the displacement of a dental prosthesis
NOTE 1 A dental implant can be either transgingival (with part of the implant emerging from the gingiva for direct abutment),
or fully embedded under the gingiva (intended only to support a removable prosthesis).
[ISO 1942-1]
NOTE 2 In the case where the implant itself consists of two parts according to the manufacturer’s definition, the
transmucosal part, which is inserted by a surgical procedure, is part of the implant and not covered by this International
Standard.
3.2
suprastructure
custom-made device attached to a dental implant
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© ISO
ISO 14727:1998(E)
3.3
prefabricated part:
part, other than custom-made parts, used to connect a suprastructure to a dental implant
3.4
technical file
documentation supplied by the manufacturer containing the available basic information on a device
4 Requirements
4.1 General
A technical file of a prefabricated part connecting an implant to a prosthesis shall contain at least the information
described in 4.2 to 4.13.
4.2 Intended use
The intended use of the prefabricated part shall be stated. The intended-use statement shall comprise a
specification of the implant(s) by brand name or generic description for use with which the connecting part is
intended.
4.3 Biological properties
Results of biological tests of the materials in use shall be available.
Guidance for biological testing is given in ISO 7405 and ISO 10993-1.
Adequate bioresponse properties are assumed for any material complying with the compositional requirements
given in an appropriate International Standard specification for a surgical implant material, where a biocompatibility
statement appears in that standard (e.g. ISO 5832-2, ISO 5832-3 and ISO 6474).
In many cases biological data are available in the literature or in files available to the manufacturer. In all other
cases the manufacturer is responsible for carrying out biological testing.
4.4 Chemical properties, including electrochemical properties of the connecting part and its
interaction with the implant
The following information on the chemical properties shall be given:
a) chemical composition;
b) relevant impurities and their upper limits;
c) solubility and the test method used;
d) degradation and the test method used;
e) for polymeric materials: water sorption and the test method used;
f) information on possible combinations of materials and their interactions;
g) for metals: corrosion data and electrochemical properties, and the test methods used.
4.5 Physical properties
Information on the following physical properties shall be avail
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14727
Première édition
1998-10-01
Implants dentaires — Organes préfabriqués
destinés à relier les suprastructures aux
implants dentaires — Contenu du dossier
technique
Dental implants — Prefabricated parts connecting suprastructures to
dental implants — Contents of technical file
A
Numéro de référence
ISO 14727:1998(F)

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ISO 14727:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles
données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 14727 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 8, Implants dentaires.
©  ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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©
ISO ISO 14727:1998(F)
Introduction
Les fonctions de l'appareil manducateur peuvent être restaurées à l'aide de
prothèses maintenues par des implants. Ces suprastructures prothétiques
sont liées aux implants dentaires par des «organes de liaison» qui
constituent un mode de fixation appropriée.
Les exigences d'un système d'assurance qualité, tel que celui spécifié
dans l’ISO 9001 et l’ISO 13485, impliquent la nécessité de tenir un fichier
contenant des documents qui définissent les spécifications du produit pour
chaque type/modèle de dispositif médical.
La présente Norme internationale spécifie les informations techniques
particulières requises pour ce type de dossier, concernant les organes de
liaison préfabriqués destinés à relier les suprastructures prothétiques aux
implants dentaires; à cette fin, ce dossier sera appelé «dossier technique».
iii

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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 14727:1998(F)
Implants dentaires — Organes préfabriqués destinés à relier les
suprastructures aux implants dentaires — Contenu du dossier
technique
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale définit les exigences afférentes au contenu d'un dossier technique relatif aux
organes préfabriqués destinés à relier les suprastructures prothétiques aux implants dentaires transgingivaux. Elle
est applicable à tous les organes produisant un transfert fonctionnel de la contrainte exercée par une suprastructure
prothétique sur un implant dentaire, à l'exception des dispositifs fabriqués sur mesure dans un but similaire.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l’ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 1942-1, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 1: Termes généraux et cliniques.
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date et de
l'heure.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais.
ISO 14155, Investigations cliniques des dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942-1 et
l’ISO 10993-1 s'appliquent, conjointement avec les suivants.
3.1
implant dentaire
dispositif spécialement conçu pour être placé chirurgicalement dans ou au contact d'un os maxillaire, dans le but
d'obtenir support et rétention pour empêcher le déplacement d'une prothèse dentaire
NOTE 1 Un implant dentaire peut être transgingival avec une partie émergeant de la gencive (et utilisée comme pilier), ou
totalement sous-muqueux (et utilisable seulement comme soutien d'une prothèse amovible).
[ISO 1942-1]
NOTE 2 Dans le cas où l'implant proprement dit se compose de deux parties conformes à la définition des fabricants,
l'organe transmuqueux, qui est introduit par un procédé chirurgical, fait partie de l'implant et ne relève pas de la présente
Norme internationale.
1

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ISO 14727:1998(F)
3.2
suprastructure
dispositif fabriqué sur mesure, relié à l'implant dentaire
3.3
organe préfabriqué
organe autre que les organes fabriqués sur mesure, utilisé pour lier une suprastructure à un implant dentaire
3.4
dossier technique
documentation émise par le fabricant, contenant les informations de base relatives à un dispositif
4 Exigences
4.1 Généralités
Un dossier technique relatif à un organe préfabriqué liant un implant et une prothèse, doit au minimum contenir les
informations décrites en 4.2 à 4.13.
4.2 Usage prévu
L'usage prévu des organes préfabriqués doit être établi. La déclaration relative à l'usage prévu doit inclure une
spécification du ou des implant(s) selon la marque commerciale, ou encore une description générale de l'usage
pour lequel l'organe de liaison est prévu.
4.3 Caractéristiques biologiques
Les résultats des essais biologiques pratiqués sur les matériaux utilisés doivent être disponibles.
Des recommandations quant aux essais biologiques sont données dans l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
On considère que les matériaux qui répondent aux exigences de composition énoncées dans toute norme ISO
appropriée relative à un matériau pour implants chirurgicaux comportant une déclaration de biocompatibilité,
possèdent des propriétés adéquates en matière de réponse biologique (par exemple l'ISO 5832-2, l'ISO 5832-3 et
l'ISO 6474).
Dans de nombreux cas, des données biologiques sont disponibles dans la littérature ou les dossiers dont le
fabricant dispose. Dans tous les autres cas, il incombe au fabricant de réaliser les essais biologiques.
4.4 Propriétés chimiques comprenant les caractéristiques électrochimiques de l'organe de
liaison et les interactions de celui-ci avec l'implant
Les informations suivantes, relatives aux propriétés chimiques, doivent être indiquées:
a) la composition chimique;
b) les impuretés correspondantes et la quantité maximale admissible;
c) la solubilité et la méthode d'essai employée;
d) la dégradation, ainsi que la méthode d'essai employée;
e) dans le cas des matériaux à base de polymères: sorption d'eau et méthode d'essai employée;
f) des informations relatives aux combinaisons possibles de matériaux et leurs interactions;
g) dans le cas des métaux: des données relatives à la corrosion et les propriétés électrochimiques, ainsi que les
méthodes d'essai employées.
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ISO 14727:1998(F)
4.5 Propriétés physiques
Des informations relatives aux propriétés physiques suivantes doivent, selon les cas, être disponibles:
a) la densité;
b) le c
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