ISO 7206-4:2002

Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components

This part of ISO 7206 specifies a test method for determining the endurance properties, under specified laboratory conditions, of stemmed femoral components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip joints. It also defines the conditions of testing so that the important parameters that affect the components are taken into account, and describes how the specimen is set up for testing. This part of ISO 7206 is applicable to prostheses that have a plane of symmetry, or have preformed anteversion or double curvature of the stem, and to prostheses designed for use in revision surgery. This part of ISO 7206 does not specify methods of examining the test specimen; these should be agreed between the test laboratory and the party submitting the specimen for test.

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales

La présente partie de I'ISO 7206 décrit une méthode d'essai visant à déterminer les propriétés d'endurance des tiges fémorales des prothèses de hanche (totales ou partielles) dans des conditions opératoires bien définies. Elle définit également les conditions d'essai, pour prendre en compte les paramètres importants qui influent sur les tiges fémorales, et décrit le positionnement de la prothèse en vue de l'essai. La présente partie de l'ISO 7206 s'applique aux prothèses ayant un plan de symétrie, ou une antéversion préformée ou une tige à double courbure et pour les prothèses conçues pour la chirurgie de reprise. La présente partie de I'ISO 7206 ne spécifie pas des méthodes d'examen de la prothèse; il convient que ces méthodes fassent l'objet d'un accord entre le laboratoire d'essais et le donneur d'ordre.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 24-Oct-2002
• Withdrawal Date: 24-Oct-2002
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 01-Jun-2010

Relations

• Revised: ISO 7206-4:2010 - Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 7206-4:1989 - Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7206-4
Second edition
2002-10-15
Implants for surgery — Partial and total hip
joint prostheses —
Part 4:
Determination of endurance properties of
stemmed femoral components
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la
hanche —
Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales

Reference number
ISO 7206-4:2002(E)
© ISO 2002

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ISO 7206-4:2002(E)
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ISO 7206-4:2002(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle of the test method . 1
5 Materials . 2
6 Apparatus . 2
7 Procedure . 2
8 Test report . 10
9 Disposal of test specimens . 10
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ISO 7206-4:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 7206 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO7206-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7206-4:1989), which has been technically revised.
ISO 7206 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses:
— Part 1: Classification and designation of dimensions
— Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
— Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
— Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
— Part 8: Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion
— Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7206-4:2002(E)
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 4:
Determination of endurance properties of stemmed femoral
components
1 Scope
This part of ISO 7206 specifies a test method for determining the endurance properties, under specified laboratory
conditions, of stemmed femoral components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used
alone in partial hip joints. It also defines the conditions of testing so that the important parameters that affect the
components are taken into account, and describes how the specimen is set up for testing.
This part of ISO 7206 is applicable to prostheses that have a plane of symmetry, or have preformed anteversion or
double curvature of the stem, and to prostheses designed for use in revision surgery.
This part of ISO 7206 does not specify methods of examining the test specimen.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 7206. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do
not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 7206 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 4965:1979, Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique
ISO 7206-1:1995, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part1: Classification and
designation of dimensions
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 7206, the terms and definitions given in ISO 7206-1 apply.
4 Principle of the test method
The lower portion of the test specimen is embedded in a solid medium. A cyclic load is applied to the head of the test
specimen, producing two-plane bending and torsion, until the specimen exhibits failure or until the chosen number of
cycles has been attained. The specimen is subsequently examined for defects caused by the loading regime.
Methods of examining the test specimen should be agreed between the test laboratory and the party submitting the
specimen for test.
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ISO 7206-4:2002(E)
5Materials
5.1 Embedding medium: a casting medium, which shall
— not crack or break under the load applied during testing,
— not exhibit excessive deformation or creep,
— be reproducible in strength and other characteristics.
NOTE Media that have been found to be satisfactory have a modulus of elasticity between 3 GPa and 6 GPa.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, having the following characteristics:
— error in applied load not greater than ±2% at maximum load (see ISO 4965);
— dynamic loading waveform sinusoidal at the primary frequency;
— instrumentation to monitor the values of the maximum
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7206-4
Deuxième édition
2002-10-15
Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l'articulation de la
hanche —
Partie 4:
Détermination des propriétés d'endurance
des tiges fémorales
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral
components

Numéro de référence
ISO 7206-4:2002(F)
© ISO 2002

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ISO 7206-4:2002(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 7206-4:2002(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe de la méthode d'essai . 1
5 Matériaux . 2
6 Appareillage . 2
7 Mode opératoire . 2
8 Rapport d'essai . 10
9 Utilisation de la prothèse après l'essai . 10
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ISO 7206-4:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 7206 peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 7206-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7206-4:1989), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l'articulation de la hanche:
— Partie 1: Classification et désignation des dimensions
— Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
— Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales
— Partie 6: Détermination des propriétés d'endurance des têtes et cols des tiges fémorales
— Partie 8: Performances en matière d'endurance des tiges fémorales avec application de torsion
— Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
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iv ISO 2002 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 7206-4:2002(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 4:
Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7206 décrit une méthode d'essai visant à déterminer les propriétés d'endurance des
tiges fémorales des prothèses de hanche (totales ou partielles) dans des conditions opératoires bien définies. Elle
définit également les conditions d'essai, pour prendre en compte les paramètres importants qui influent sur les tiges
fémorales, et décrit le positionnement de la prothèse en vue de l'essai.
La présente partie de l'ISO 7206 s’applique aux prothèses ayant un plan de symétrie, ou une antéversion préformée
ou une tige à double courbure et pour les prothèses conçues pour la chirurgie de reprise.
La présente partie de l'ISO 7206 ne spécifie pas des méthodes d'examen de la prothèse.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO7206. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 7206 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 4965:1979, Machines d'essai de fatigue par charge axiale — Étalonnage dynamique — Technique des jauges
de déformation
ISO 7206-1:1995, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 1:
Classification et désignation des dimensions
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO7206, les termes et définitions donnés dans l'ISO7206-1
s'appliquent.
4 Principe de la méthode d'essai
La partie inférieure de la prothèse est scellée dans un matériau solide. On applique un effort cyclique sur la tête de
la prothèse, produisant une déformation et une torsion dans deux plans, jusqu'à l’apparition d'un défaut, ou jusqu'à
ce que le nombre de cycles choisi ait été atteint. On examine ensuite la prothèse pour rechercher tout défaut
éventuel provoqué par le régime de charge.
Il convient que les méthodes d’examen de la prothèse fassent l'objet d'un accord entre le laboratoire d'essai et le
donneur d'ordre.
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ISO 2002 – Tous droits réservés 1

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ISO 7206-4:2002(F)
5Matériaux
5.1 Matériau de scellement: le matériau choisi
— ne doit pas se fissurer ou casser lors de l'application de l'effort durant l'essai,
— ne doit pas présenter de déformation excessive ou de fluage,
— doit avoir une résistance et d'autres caractéristiques reproductibles.
NOTE Le matériau qui semble donner satisfaction a un nodule d'élasticité compris entre 3 Gpa et 6 Gpa.
6 Appareillage
6.1 Machine d'essai ayant les caractéristiques suivantes:
— lors du mesurage de l'effort appliqué, une erreur inférieure ou égale à ±2% sous l'effort maximal (voir
l'ISO 4965);
— la forme d'onde de charge dynamique sinusoïdale à la fréquence principale;
— un instrument permettant de contrôler les valeurs des efforts minimal et maximal ainsi que la déviation de la tête
de la prothèse avec une exactitude de 0,5 mm, d'arrêter la
...