ISO 15194:2026

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

This document specifies requirements for certified reference materials (CRMs) of higher metrological order and the content of the supporting documentation and the calibration hierarchies as described in ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1, 5.7.1. It is applicable to CRMs intended for use as either primary reference materials (PRMs), secondary calibrators or international conventional calibrators within calibration hierarchies appropriate for measurands used in laboratory medicine, or for applications as trueness controls. It also specifies requirements for determining the certified value of a CRM, including evaluation, and reporting of the assigned uncertainty. This document is applicable primarily to CRMs with assigned property values where the property has a magnitude that can be expressed as a quantitative scalar number or ratio to a reference or refers to a counting scale as also described in ISO 17511:2020, Clause 1. When a CRM includes multiple measurands, this document is applied to each of the certified quantity values present in the CRM. Although intended to be applicable to producers of CRMs, this document is also useful for reference materials (RMs) that are not in conformity with the full metrological requirements of CRMs. For example, this document does not apply to an RM created by an in vitro diagnostic medical device (IVD MD) manufacturer for use as working calibrator or end-user calibrator within a calibration hierarchy traceable to a CRM, although some content can be useful in assessing its performance.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

Le présent document spécifie les exigences relatives aux matériaux de référence certifiés (MRC) de niveau métrologique supérieur, ainsi que le contenu de la documentation associée et les hiérarchies d’étalonnage telles que décrites dans l’ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1, 5.7.1. Il est applicable aux MRC destinés à être utilisés comme matériaux de référence primaires (MRP), étalons secondaires ou étalons internationaux conventionnels au sein des hiérarchies d’étalonnage appropriées pour les mesurandes utilisés en biologie médicale, ou pour les applications en tant que contrôles de justesse. Il spécifie également les exigences pour la détermination de la valeur certifiée d’un MRC, incluant l’évaluation et la déclaration de l’incertitude attribuée. Le présent document est essentiellement applicable aux MRC avec des valeurs de propriété attribuées lorsque l’amplitude de la propriété peut être exprimée sous la forme d’un nombre scalaire quantitatif ou d’un rapport à une référence ou se réfère à une échelle de dénombrement comme également décrit dans l’ISO 17511:2020, Article 1. Lorsqu’un MRC inclut plusieurs mesurandes, le présent document est appliqué à chacune des valeurs de grandeur certifiées présentes dans le MRC. Bien qu’il soit destiné à être applicable aux producteurs de MRC, le présent document est également utile pour les matériaux de référence (MR) qui ne sont pas conformes à toutes les exigences métrologiques des MRC. Par exemple, le présent document ne s’applique pas à un MR créé par un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) et destiné à être utilisé comme étalon de travail ou étalon d’utilisateur final au sein d’une hiérarchie d’étalonnage traçable à un MRC, bien qu’une partie du contenu puisse être utile pour évaluer ses performances.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Jun-2026
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 18-Jun-2026
• Due Date: 26-Nov-2024
• Completion Date: 18-Jun-2026

Relations

• Consolidates: FprEN ISO 15194 - In vitro diagnostic medical devices - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO/FDIS 15194:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Revises: ISO 15194:2009 - In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO 15194:2024 - In vitro diagnostic medical devices - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation is an international standard developed by ISO Technical Committee 212 (ISO/TC 212) in collaboration with CEN/TC 140. The standard outlines the requirements for the production, characterization, and documentation of certified reference materials (CRMs) used in laboratory medicine, especially as related to in vitro diagnostic (IVD) medical devices. As certified reference materials are essential to ensuring the accuracy, comparability, and reliability of measurement results within medical laboratories, ISO 15194 is a critical standard for metrological traceability in healthcare diagnostics.

Key Topics

• Certified Reference Materials (CRMs): The standard specifies quality requirements for CRMs of higher metrological order, including how property values are assigned, assessed, and reported, along with their associated measurement uncertainties.
• Supporting Documentation: ISO 15194 details requirements for comprehensive supporting documentation encompassing the reference material certificate, certification report, labeling, commutability data, instructions for use, and relevant health and safety information.
• Calibration Hierarchies and Traceability: The standard integrates requirements aligned with ISO 17511:2020 to ensure traceability throughout calibration hierarchies, including the correct application of primary and secondary calibrators.
• Commutability: For materials used as secondary calibrators, the demonstration and reporting of commutability with clinical samples is emphasized as a critical property.
• Documentation Content: The standard addresses the content necessary for the reference material certificate and certification report to confirm the validity, traceability, and intended use of a CRM.

Applications

ISO 15194 is essential for:

• Producers of Reference Materials: Organizations producing CRMs for medical laboratories and IVD device manufacturers must comply with the requirements set out in ISO 15194 to ensure international acceptance and reliable assignment of property values.
• Medical Laboratories: Laboratories using IVD medical devices depend on CRMs that meet ISO 15194 requirements to validate measurement procedures, calibrate instruments, and perform trueness control, thereby supporting quality patient care.
• Regulatory Compliance: Compliance with ISO 15194 enables manufacturers and laboratories to meet regulatory requirements, particularly those associated with the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746 for in vitro diagnostic devices.
• Reference Material Assessment: Although the standard primarily applies to CRMs, its guidance is also beneficial for developing and assessing other types of reference materials, particularly in relation to performance evaluation.

Related Standards

Several international standards complement or integrate with ISO 15194, including:

• ISO 17034 - General requirements for the competence of reference material producers: Specifies competence and quality system requirements for reference material producers.
• ISO 17511 - In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values: Defines traceability structures for calibrators and control materials in laboratory medicine.
• ISO/IEC Guide 99 - International vocabulary of metrology (VIM): Provides essential terms and definitions for metrology.
• ISO 15193 - In vitro diagnostic medical devices - Measurement procedures for sample analysis by medical laboratories: Sets out quality requirements for reference measurement procedures.
• Regulation (EU) 2017/746 - The European Union’s regulatory framework for IVD medical devices, relevant for legal compliance.

Practical Value

By implementing ISO 15194, manufacturers and laboratories can:

• Ensure the integrity and traceability of calibration and measurement in clinical settings.
• Enhance the reliability and comparability of patient results between different laboratories and instruments.
• Meet stringent regulatory requirements for IVD devices and laboratory measurements.
• Support patient safety and health outcomes through improved accuracy in diagnostic testing.

ISO 15194:2024 is central to advancing quality management and global harmonization in laboratory medicine and the IVD industry, facilitating standardization, patient safety, and international confidence in laboratory diagnostics.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 15194
Third edition
In vitro diagnostic medical
2026-06
devices — Requirements for
certified reference materials
and the content of supporting
documentation
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences
relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la
documentation associée
Reference number
© ISO 2026
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended use, production and characterization of a certified reference material (CRM) . 9
4.1 Intended use .9
4.2 Production and certification .10
4.3 Commutability .10
5 Content of supporting documentation .10
5.1 Supporting documentation.10
5.2 Label .10
5.3 RM certificate .11
5.4 Certification report . 12
5.4.1 General . 12
5.4.2 Warning and safety precautions . 12
5.4.3 Introduction to a certification report . 13
5.4.4 Scope of application for the CRM . 13
5.4.5 Terms and definitions used in the certification report . 13
5.4.6 General properties . 13
5.4.7 Specific properties .14
5.4.8 Assignment of certified values . 15
5.4.9 Intended use .16
5.4.10 Instructions for use.17
5.4.11 Reference material producer .18
5.4.12 Bibliography .18
5.4.13 Annexes .18
5.4.14 Dates of authorization and revision .18
Annex A (informative) Certified reference materials (CRMs) with nominal properties or
ordinal quantities . 19
Bibliography .20

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Medical laboratories and in vitro diagnostic
systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15194:2009), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— incorporated requirements, concepts and definitions for consistency with ISO 17511:2020;
— removed Clause 4 of the second edition;
— expanded and clarified the Scope to specify requirements for higher order certified reference materials
(CRMs) whose intended use is to underpin routine measurements in laboratory medicine;
— added requirements regarding description of the intended use and commutability of the CRM;
— strengthened the documentation requirements for both the certificate and the certification report
accompanying a CRM.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
Reference measuring systems are needed to enable the results produced by end user measurement
procedures (MPs) to be metrologically traceable to either measurement standards or MPs of the highest
metrological level. Such systems exist within a metrological traceability chain/calibration hierarchy as
described in ISO 17511. In the context of in vitro diagnostic (IVD) medical devices, metrological traceability
to the highest metrological level mitigates the risk of harm to patients by avoiding inconsistent results from
different measuring systems.
Reference materials (RMs) are used to establish and maintain metrological traceability of measurement
results over time within one location, between different physical locations or with the application of
different measurement procedures. Certified reference materials (CRMs) are a category of RMs required
at the higher metrological levels of a calibration hierarchy or that underpin the metrological traceability of
measurement results.
A given CRM is supported by documentation describing the sources of the material, its processing and
production, measurement results, metrological traceability, instructions for use, homogeneity and stability
data, commutability data when applicable, and storage conditions, as well as health and safety warnings.
When the intended application of the CRM is as a secondary calibrator in the calibration hierarchy of IVD
devices, the commutability of the CRM is a critical property to be reported.
This document specifies the quality requirements for such materials and the recommended content of their
supporting documentation.
CRMs are used for one of three main purposes:
a) calibration of quantity values indicated by a measuring system or assigned to another RM;
b) assessment of measurement trueness of quantity values obtained in a given laboratory, or in a group of
laboratories;
c) assessment of measurement trueness of quantity values obtained using a new MP.
NOTE 1 “Measurement trueness” (ISO 17511:2020, 3.47) is the closeness of agreement between the average of
an infinite number of replicate measured quantity values and a reference quantity value. It is inversely related to
systematic measurement error but is not related to random measurement error.
NOTE 2 “Measurement precision” (ISO 17511:2020, 3.34) is the closeness of agreement between measured quantity
values obtained by replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions. It is usually
expressed numerically by measures of imprecision, such as standard deviation, variance, or coefficient of variation
under the conditions of measurement. “Measurement precision” is a measure of random measurement error.
The combined measurement uncertainty of the assigned value of a CRM is the combined measurement
uncertainty of the steps above the CRM in the calibration hierarchy and the CRM uncertainties associated
with its homogeneity and stability. Suitability of its measurement uncertainty is determined by its intended
use in the calibration hierarchy.
Since the proper use of a CRM depends on the provision of detailed information on its production,
characterization and intended use, it is important to apply rules for the documentation of CRMs.
Annex A provides information on CRMs for qualitative nominal properties and ordinal quantities, to provide
guidance on important quality attributes for such CRMs, whilst recognizing that they are not within the
metrological traceability schemes described in ISO 17511:2020.

v
International Standard ISO 15194:2026(en)
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for
certified reference materials and the content of supporting
documentation
1 Scope
This document specifies requirements for certified reference materials (CRMs) of higher metrological
order and the content of the supporting documentation and the calibration hierarchies as described
in ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1, 5.7.1. It is applicable to CRMs intended for use as either
primary reference materials (PRMs), secondary calibrators or international conventional calibrators
within calibration hierarchies appropriate for measurands used in laboratory medicine, or for applications
as trueness controls. It also specifies requirements for determining the certified value of a CRM, including
evaluation, and reporting of the assigned uncertainty.
This document is applicable primarily to CRMs with assigned property values where the property has
a magnitude that can be expressed as a quantitative scalar number or ratio to a reference or refers to a
counting scale as also described in ISO 17511:2020, Clause 1.
When a CRM includes multiple measurands, this document is applied to each of the certified quantity values
present in the CRM.
Although intended to be applicable to producers of CRMs, this document is also useful for reference materials
(RMs) that are not in conformity with the full metrological requirements of CRMs. For example, this
document does not apply to an RM created by an in vitro diagnostic medical device (IVD MD) manufacturer
for use as working calibrator or end-user calibrator within a calibration hierarchy traceable to a CRM,
although some content can be useful in assessing its performance.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers
ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of
values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms
(VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 17511 and ISO/IEC Guide 99 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/

3.1
analyte
component represented in the name of a measurable quantity (3.22)
EXAMPLE In the type of quantity “mass of protein in 24-hour urine”, “protein” is the analyte. In “amount of
substance of glucose in plasma”, “glucose” is the analyte. In both cases the full phrase describes the measurand (3.13).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.1]
3.2
calibrator
certified reference material (CRM) (3.3) or reference material (RM) (3.23) with a traceable assigned quantity
(3.22) value used in calibration of a measuring system (3.16) according to a specified measurement procedure
(MP) (3.15)
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.6, modified — in the definition, “measurement standard” was changed to “CRM
or RM with a traceable assigned quantity value”.]
3.3
certified reference material
CRM
reference material (RM) (3.23) accompanied by documentation issued by an authoritative body and providing
one or more specified property values with associated uncertainty and traceability, using valid procedures
EXAMPLE Human serum with an assigned quantity (3.22) value and associated measurement uncertainty (3.18)
for concentration (amount of substance per unit volume) of cholesterol inherently present in the serum and used as a
calibrator (3.2) or as a trueness control material (3.28).
Note 1 to entry: “Documentation” is given in the form of a RM certificate (3.24) and a certification report (3.4).
1)
Note 2 to entry: Requirements for the production of a CRM are given in ISO 17034. ISO 33405 provides technical
guidance on the characterization and the assessment of the homogeneity and stability of a CRM.
Note 3 to entry: In this definition, “uncertainty” covers both ‘measurement uncertainty’ and ‘uncertainty associated
with the value of a nominal property’, such as for identity or sequence. “Traceability” covers both ‘metrological
traceability (3.17) of a quantity value’ and ‘traceability of a nominal property value’.
Note 4 to entry: Specified quantity values of CRMs require metrological traceability with associated measurement
uncertainty.
Note 5 to entry: ISO 17034 has an analogous definition that uses the modifiers “metrological” and “metrologically”
to refer to both quantities and nominal properties. The text of the ISO 17511:2020, 3.9 definition, based on the text in
ISO/IEC Guide 99, is preferred as the basis for this term.
Note 6 to entry: Specific requirements for CRMs and the content of supporting documentation [in the field of in vitro
diagnostic (IVD) medical devices (3.11)] are given in this document.
Note 7 to entry: For a specified material, a calibration certificate provided by an accredited calibration laboratory is
not by itself sufficient to confer the status of CRM on these types of materials.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.9, modified — in Note 1 to entry, “certification report” was added; Notes 2 and 5
to entry were changed; in Note 6 to entry, “ISO 15194” was changed to “this document”; in Note 7 to entry,
“does not confer” was changed to “is not by itself sufficient to confer”.]
3.4
certification report
additional information on a certified reference material (CRM) (3.3), supplementary to that contained in a RM
certificate (3.24) that describes the production, characterization and certification of a CRM intended for use
in laboratory medicine and with in vitro diagnostic (IVD) medical devices (3.11)
1)  Updated reference: ISO 33405 replaced ISO Guide 35, which has been withdrawn.

3.5
commutability
property of a reference material (RM) (3.23), demonstrated by the closeness of agreement between the
relation among the measurement results for a stated quantity (3.22) in this material, obtained according
to at least two measurement procedures (MPs) (3.15), and the relation obtained among the measurement
results for other specified materials
Note 1 to entry: The reference material (RM) in question is usually a secondary calibrator (3.27) and the other specified
materials are usually clinical samples (3.26).
Note 2 to entry: For the commutability assessment of a certified reference material (CRM) (3.3) it is recommended to
measure the clinical samples with as many measurement procedures as feasible.
Note 3 to entry: Closeness of agreement of measurement results is defined in terms of fitness for purpose as
appropriate for the intended use of the RM.
Note 4 to entry: A commutability statement is restricted to the measurement procedures as specified in a particular
comparison.
Note 5 to entry: The recommendations of the IFCC Working Groups for Assessing Commutability and on Commutability
in Metrological Traceability, as well as a CLSI Document provide guidance on how to undertake a commutability
[16-20]
study .
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.10, modified — the preferred term “commutability of a reference material” was
removed; in Note 1 to entry, “calibrator” was replaced by “secondary calibrator” and “routine samples” was
replaced by “clinical samples”; Note 2 to entry was changed; Note 5 to entry was added.]
3.6
control material
substance, material or artefact intended by its producer to be used to verify the performance of a
measurement procedure (MP) (3.15)
Note 1 to entry: Reference materials (RMs) (3.23) with or without assigned quantity (3.22) values can be used as
control materials whereas only certified reference materials (CRMs) (3.3) with traceable quantity values can be used as
calibrators (3.2) or as trueness control materials (3.28)
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.11, modified — Note 1 to entry was added.]
3.7
examination
set of operations having the objective of determining the numerical value, text value or characteristics of a
property
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.8, modified — Notes 1 to 3 of entry were deleted.]
3.8
higher order reference material
higher order RM
certified reference material (CRM) (3.3) that meets internationally accepted quality requirements and
provides a common metrological reference within the calibration hierarchy to which a producer can
establish metrological traceability (3.17)
Note 1 to entry: Quality requirements for higher order RMs (3.23) are laid out in this document.
Note 2 to entry: Higher order RMs include primary reference materials (PRMs) (3.20), primary calibrators (3.19),
secondary calibrators (3.27) and international conventional calibrators (3.10).
Note 3 to entry: Pure substances constitute the PRM and ultimate source of higher order metrological traceability for
most traceability chains in chemistry, thermometry and calorimetry in general and for the certification of solution
and matrix (3.12) RMs in particular (see ISO 33405:2017).

[21]
Note 4 to entry: According to the Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), a higher order
RM is a CRM, meeting internationally accepted quality requirements, to which other measurement results can be
referenced, and its measurement uncertainty (3.18) is completely established. Metrologically, a higher order RM is
a RM deployed at a higher level in the calibration hierarchy. Certified, higher order RMs, where available, are used
by in vitro diagnostic medical device (IVD MD) (3.11) manufacturers to assign values to working calibrators. These
working calibrators are subsequently used by the manufacturer to assign values to measurands (3.13) in end-user
IVD MD calibrators and control materials (3.6) for use with IVD MDs in medical laboratories and other IVD testing
environments. Higher order RMs are most commonly produced and distributed by national metrology institutes
[21]
(NMIs). Some commercial sources also provide RMs listed by JCTLM .
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.14, modified — in the definition, “manufacturers ” was changed to “a producer”;
in Note 1 to entry, “ISO 15194” was changed to “this document”; in Note 4 to entry, the list of national
metrology institutes was removed.]
3.9
higher order reference measurement procedure
higher order RMP
reference measurement procedure (RMP) (3.25) meeting internationally accepted quality requirements
and providing a common metrological reference within the calibration hierarchy to which a producer
can establish metrological traceability (3.17) and accepted as providing measurement results fit for their
intended use in assessing measurement trueness
Note 1 to entry: Quality requirements for higher order RMPs are defined in ISO 15193.
Note 2 to entry: For reasons of higher cost, equipment complexity and operator training requirements, higher order
RMPs are typically performed in either national metrology institutes or accredited calibration (3.4) laboratories, or
both.
Note 3 to entry: In laboratory medicine, RMPs that meet the requirements of ISO 15193 are considered to be higher
order RMPs.
[21]
Note 4 to entry: According to JCTLM recommendations, higher order RMPs are well documented, high accuracy MPs
(3.15) used for assigning values to calibrator (3.2) materials. At the highest level these RMPs are frequently expensive
to develop, too complicated for routine use and not suitable for high throughput analysis.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.15, modified — in the definition, “manufacturers ” was changed to “a producer”.]
3.10
international conventional calibrator
international conventional calibrator material
calibrator (3.2) whose quantity (3.22) value is assigned by international agreement but does not have
metrological traceability (3.17) to the International System of units (SI)
Note 1 to entry: The quantity is specified with respect to the intended clinical application.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.17, modified — the preferred term “international measurement standard” was
removed.]
3.11
in vitro diagnostic medical device
IVD medical device
IVD MD
device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination
(3.7) of samples (3.26) derived from the human body solely or principally to provide information for
diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators (3.2), control materials
(3.6), sample receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.21, modified — in the definition, “specimen” was changed to “samples”.]

3.12
matrix
system matrix
components of a material, except the analyte (3.1)
Note 1 to entry: The biological system excluding the analyte is the matrix of the material.
EXAMPLE In the measurand (3.13) “mass of protein in 24-hour urine”, “24-hour urine” is the matrix. In the
measurand “amount of substance of glucose in plasma”, “plasma” is the matrix.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.24, modified — the Example was added.]
3.13
measurand
quantity (3.22) intended to be measured
Note 1 to entry: Specification of a measurand requires knowledge of the kind of quantity, description of the state of the
phenomenon, body, or substance carrying the quantity, including any relevant component, and the chemical entities
involved.
Note 2 to entry: Analyte (3.1) or the name of a substance or entity are terms sometimes erroneously used as synonyms
for measurand. This usage is erroneous because these terms do not refer to a quantity.
Note 3 to entry: In laboratory medicine, description of the measurand includes the name of the quantity (e.g. amount
of substance concentration), the analyte (e.g. D-glucose), and the matrix (3.12) in which it is found (e.g. plasma).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.26, modified — the original Notes 2 and 3 to entry and the Example were
removed, and Notes 4 and 5 to entry were renumbered.]
3.14
measurement method
method of measurement
generic description of a logical organization of operations used in a measurement
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.30, modified — Note 1 to entry was removed.]
3.15
measurement procedure
MP
detailed written specification for how a measurement is performed, including a technical description
of reagents, calibrators (3.2), equipment, instrument, and other details necessary to create and operate
a measuring system (3.16) that implements those specifications according to one or more measurement
principles and to a given measurement method (3.14), based on a measurement model and including any
calculation to obtain a measurement result
Note 1 to entry: An MP is usually documented in sufficient detail to enable an operator to perform a measurement.
Note 2 to entry: An MP can include a statement concerning a target measurement uncertainty (3.18).
Note 3 to entry: In medical laboratory measurements, a specific instance of a MP, an in vitro diagnostic (IVD) medical
device (3.11), is used to make a measurement on a clinical sample (3.26) to produce a measurement result which is
used to inform medical decisions for a patient.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.27, modified — in the definition, “including a technical description of reagents,
calibrators, equipment, instrument, and other details necessary to create and operate a measuring system”
was added; the original Note 3 to entry was removed and a new Note 3 to entry was added.]

3.16
measuring system
set of one or more measuring instruments and often other devices, including any reagent and supply,
assembled and adapted to give information used to generate measured quantity (3.22) values within
specified intervals for quantities of specified kinds
Note 1 to entry: A measuring system can consist of only one measuring instrument.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 3.2]
3.17
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty (3.18)
Note 1 to entry: For this definition, a ‘reference’ can be a definition of a measurement unit through its practical
realization, or a measurement procedure (MP) (3.15) including the measurement unit for a quantity (3.22) value, or a
calibrator (3.2).
Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
Note 3 to entry: The abbreviated term “traceability” is commonly used to refer to other concepts, such as ‘sample
traceability’ or ‘document traceability’ or ‘instrument traceability’ or ‘material traceability’, where the history
(“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred as the official term.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.31, modified — Notes 1, 2 and 8 were retained as Notes 1, 2 and 3 to entry.]
3.18
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity (3.22) values being attributed to a
measurand (3.13), based on the information used
Note 1 to entry: Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, as in the case of
corrections to the assigned quantity values of measurement standards. Sometimes estimated systematic effects are
not corrected for, but instead, the associated measurement uncertainty components are incorporated.
Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a standard deviation called standard measurement uncertainty
(or a specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
Note 3 to entry: Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated
by Type A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from a series
of measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which may be evaluated
by Type B evaluation of measurement uncertainty, can also be characterized by standard deviations, evaluated from
probability density functions based on experience or other information.
Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is
associated with a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a
modification of the associated uncertainty.
Note 5 to entry: Type A evaluation of measurement uncertainty is defined as evaluation of a component of measurement
uncertainty by a statistical analysis of measured quantity values obtained under defined measurement conditions.
Note 6 to entry: Type B evaluation of measurement uncertainty is defined as evaluation of a component of measurement
uncertainty determined by means other than a Type A evaluation. This may include standard deviations:
a) obtained from information associated with authoritative published quantity values,
b) associated with quantity values of CRMs (3.3),
c) obtained from a calibration certificate,
d) obtained from experience or other means.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.26, modified — Notes 5 and 6 to entry were added.]

3.19
primary calibrator
primary calibration material
calibrator (3.2) established using a primary reference measurement procedure (RMP) (3.21), or created as an
artefact, chosen by convention
Note 1 to entry: A primary calibrator serves as the anchor point for a calibration hierarchy.
Note 2 to entry: ISO 17511:2020, 5.2.5 and 5.4.4 further explains the role of a primary calibrator, defined as position
m.2 within a calibration hierarchy.
Note 3 to entry: A primary calibrator is prepared from a primary reference material (PRM) (3.20), defined as position
m.1 within a calibration hierarchy and value-assigned using a primary RMP.
Note 4 to entry: Adapted from ISO 17511:2020, 3.37.
EXAMPLE 1 Primary calibrator of amount of substance concentration prepared by dissolving a known amount of
substance of a primary reference material for a chemical component into a known volume of solution.
EXAMPLE 2 Primary calibrator for isotope amount of substance ratio measurements, prepared by mixing known
amounts-of-substance of specified isotopes.
3.20
primary reference material
PRM
high purity certified reference material CRM (3.3) of the analyte (3.1), certified for the mass fraction or mole
fraction of the analyte in the material and which constitutes the realization of the International System of
Units (SI) for the analyte of interest
Note 1 to entry: A PRM has its quantity (3.22) value assigned either directly by a primary reference measurement
procedure (RMP) (3.21) or by quantifying the impurities in the material by appropriate analytical methods (e.g. mass
balance method).
Note 2 to entry: ISO 17511:2020, 5.2.4 and 5.4.3 further explains the role of a PRM, defined as position m.1 within a
calibration hierarchy.
[SOURCE: SOURCE: ISO 17511:2020, 3.35, modified — in the definition, “high purity material” was changed
to “high purity certified reference material”; Note 2 to entry was added.]
3.21
primary reference measurement procedure
primary RMP
reference measurement procedure (RMP) (3.25) used to obtain a measurement result without relation to a
calibrator (3.2) for a quantity (3.22) of the same kind
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.36, modified — “measurement standard” was changed to “calibrator”; the
Example and Note 1 to entry were removed.]
3.22
quantity
property of a phenomenon, body, or substance, where the property has a magnitude that can be expressed
as a number and a reference
+
EXAMPLE 1 Plasma (Blood) — Na ion; amount of substance concentration of 143 mmol/l in a given person at a
given time.
EXAMPLE 2 Number concentration of erythrocytes in blood sample (Whole Blood) of 5 × 10 /l in a given person at
a given time.
Note 1 to entry: Quantity is not to be confused with analyte (3.1).
Note 2 to entry: A measurement procedure (3.15) for which the result is expressed in a qualitative manner (e.g.
nucleotide sequence for a DNA sample or “present” or “not present”) against a ratio or counting scale with a pre-
determined decision threshold, is consistent with this definition of the term quantity.

[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.38 modified — the original Note 1 to entry was removed, and Notes 2 and 3 to
entry were renumbered.]
3.23
reference material
RM
material sufficiently homogeneous and stable with reference to specified properties, which has been
established to be fit for its intended use in measurement or in examination (3.7) of nominal properties
EXAMPLE 1 Examples of RMs embodying a quantity (3.22):
a) water of stated purity, the dynamic viscosity of which is used to calibrate viscometers;
b) pooled human serum with an assigned quantity value for the amount of substance concentration of
+
sodium (Na ) and used as a calibrator (3.2).
EXAMPLE 2 Example of an RM embodying nominal properties:
DNA compound containing a specified nucleotide sequence.
EXAMPLE 3 Spheres of uniform size mounted on a microscope slide.
Note 1 to entry: RMs with or without assigned quantity values can be used as control materials (3.6) whereas only
certified reference materials (CRMs) (3.3) with metrological traceability (3.17) of quantity values can be used as
calibrators or as trueness control materials (3.28).
Note 2 to entry: RMs normally embody quantity values but can also embody nominal properties.
Note 3 to entry: RMs can have assigned quantity values that are traceable to a measurement unit outside the
International System of units (SI).
Note 4 to entry: An RM accompanied by documentation issued by an authoritative body and referring to valid
measurement procedures (3.15) used to assign a quantity value with associated measurement uncertainty (3.18) and
metrological traceability is referred to as a CRM.
Note 5 to entry: Adapted from ISO 17511:2020, 3.39.
3.24
reference material certificate
RM certificate
document containing the essential information required for the use of a certified reference material (CRM)
(3.3), confirming that the necessary procedures have been carried out to ensure the validity and metrological
traceability (3.17) of the stated quantity (3.22) or nominal property values
[SOURCE: ISO 33401:2024, 3.4, modified — “stated property values” was changed to “stated quantity or
nominal property values”.]
3.25
reference measurement procedure
RMP
measurement procedure (MP) (3.15) accepted as providing measurement results fit for their intended use in
assessing measurement trueness of measured quantity (3.22) values obtained from other MPs for a quantity
of the same kind, in calibration, or in assigning a quantity value to a certified reference material (CRM) (3.3)
Note 1 to entry: Requirements of RMPs used in a calibration hierarchy supporting in vitro diagnostic (IVD) medical
devices (3.11) are described in ISO 15193.
Note 2 to entry: Explanation of the role of a primary RMP (3.21) within a calibration hierarchy can be found in
ISO 17511:2020, 5.2.3, 5.3.4.
[SOURCE: ISO 17511:2020 3.40, modified — in the definition, “characterizing RMs” was changed to “assigning
a quantity value to a CRM”; Note 2 to entry was added.]

3.26
sample
one or more parts taken from a primary sample
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.28]
3.27
secondary calibrator
secondary calibration material
calibrator (3.2) established through calibration with respect to a primary calibrator (3.19) or by a reference
measurement procedure (RMP) (3.25) that defines the measurand (3.13) or by a consensus of results obtained
using measurement procedures (3.15)
Note 1 to entry: Other terms used for secondary calibrator are commutable reference material or secondary reference
material.
Note 2 to entry: Calibration may be obtained directly between a primary calibrator and a secondary calibrator
or involve an intermediate measuring system (3.16) calibrated by the primary calibrator and used to assign a
measurement result to the secondary calibrator.
Note 3 to entry: ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1 further explains the role of a secondary calibrator, defined as
position m.3 within a calibration hierarchy.
Note 4 to entry: Adapted from ISO 17511:2020, 3.42.
3.28
trueness control material
trueness control
certified reference material (CRM) (3.3) used to assess the bias of a measurement procedure (MP) (3.15) for a
specified quantity (3.22) in a specified measuring system (3.16)
Note 1 to entry: Trueness control materials are often prepared in a matrix (3.12) that emulates clinical samples (3.26).
Note 2 to entry: Trueness control materials intended for use with end-user MPs shall be evaluated for commutability
(3.5) with clinical samples.
Note 3 to entry: Adapted from ISO 17511:2020, 3.42.
4 Intended use, production and characterization of a certified reference material
(CRM)
4.1 Intended use
When used within a calibration hierarchy a CRM shall be classified in accordance with its position and role
in the reference measuring system for a specified quantity. As described in ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1,
5.5.1, a CRM can be classified as a:
a) primary reference material (PRM);
b) primary calibrator;
c) secondary calibrator;
d) international conventional calibrator.

The combined uncertainty of the quantity value assigned to the CRM shall be suitable for use in the calibration
hierarchies of end-user IVD measuring systems in relation to the maximum allowable uncertainty for the
quantity value of the measurand in clinical samples.
NOTE 1 ISO 17511:2020, Figure 3 further explains the roles of a PRM, primary calibrator and secondary calibrator,
designated respectively in ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, as positions m.1, m.2 and m.3, within a calibration
hierarchy where the results obtained for the measurand in clinical samples are traceable to the International System
of units (SI) through a particular primary calibrator.
NOTE 2 A commutability assessment is typically required for a secondary calibrator CRM.
4.2 Production and certification
A CRM shall be produced and certified in accordance with the quality system requirements set out in
ISO 17034. Certification includes the assessment of the homogeneity and stability of the material, the
assignment of the quantity value for the CRM and the measurement uncertainty of this assignment.
4.3 Commutability
A CRM intended for use as a secondary calibrator or as a trueness control material for an end-user MP shall
include evaluation of its commutability, such that its performance is consistent with its intended use.
A secondary calibrator for use in establishing the measurement traceability of results as described in
ISO 17511:2020, 4.5.5, 5.2.6, 5.2.7, 5.3.6 is a commutable CRM typically used at position m.3 in a calibration
hierarchy.
NOTE 1 A PRM does not require a commutability assessment because it consists of a high-purity analyte of defi
...

Norme
internationale
ISO 15194
Troisième édition
Dispositifs médicaux de diagnostic
2026-06
in vitro — Exigences relatives aux
matériaux de référence certifiés et
au contenu de la documentation
associée
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for certified
reference materials and the content of supporting documentation
Numéro de référence
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© ISO 2026
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation, production et caractérisation prévues d’un matériau de référence certifié
(MRC) . . 10
4.1 Utilisation prévue .10
4.2 Production et certification.10
4.3 Commutabilité.10
5 Contenu de la documentation associée .11
5.1 Documentation associée .11
5.2 Étiquette .11
5.3 Certificat de MR .11
5.4 Rapport de certification . 12
5.4.1 Généralités . 12
5.4.2 Avertissement et précautions de sécurité . 13
5.4.3 Introduction d’un rapport de certification .14
5.4.4 Champ d’application du MRC .14
5.4.5 Termes et définitions utilisés dans le rapport de certification.14
5.4.6 Propriétés générales .14
5.4.7 Propriétés spécifiques . 15
5.4.8 Attribution de valeurs certifiées .17
5.4.9 Utilisation prévue .18
5.4.10 Instructions d’utilisation .18
5.4.11 Producteur du matériau de référence .19
5.4.12 Bibliographie . .19
5.4.13 Annexes .19
5.4.14 Dates d’autorisation et de révision . 20
Annexe A (informative) Matériaux de référence certifiés (MRC) ayant des propriétés
qualitatives ou des grandeurs ordinales .21
Bibliographie .22

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 212, Laboratoires médicaux et systèmes de diagnostic
in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du
Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et
le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15194:2009), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— intégration d’exigences, de concepts et de définitions dans un but d’harmonisation avec l’ISO 17511:2020;
— suppression de l’Article 4 de la deuxième édition;
— développement et clarification du Domaine d’application afin de spécifier les exigences concernant les
matériaux de référence certifiés (MRC) de niveau supérieur dont l’utilisation prévue est de soutenir les
mesurages de routine en biologie médicale;
— ajout d’exigences relatives à la description de l’utilisation prévue et la commutabilité du MRC;
— renforcement des exigences en matière de documentation, à la fois pour le certificat et le rapport de
certification accompagnant un MRC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Les systèmes de mesure de référence sont nécessaires pour permettre la traçabilité métrologique des
résultats produits par les procédures de mesure (PM) de l’utilisateur final à des étalons ou à des PM du
niveau métrologique le plus élevé. De tels systèmes existent au sein d’une chaîne de traçabilité métrologique/
hiérarchie d’étalonnage, comme décrit dans l’ISO 17511. Dans le contexte des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DIV), la traçabilité métrologique au niveau métrologique le plus élevé atténue le risque
de préjudice pour les patients en évitant les résultats incohérents obtenus avec des systèmes de mesure
différents.
Des matériaux de référence (MR) sont utilisés pour établir et maintenir la traçabilité métrologique des
résultats de mesure dans le temps sur un même lieu, entre différents lieux physiques ou en appliquant
différentes procédures de mesure. Les matériaux de référence certifiés (MRC) sont une catégorie de MR
requis aux niveaux métrologiques supérieurs d’une hiérarchie d’étalonnage ou qui étayent la traçabilité
métrologique des résultats de mesure.
Un MRC donné est défini par une documentation décrivant la provenance du matériau, son traitement et sa
production, des résultats de mesure, la traçabilité métrologique, des instructions d’utilisation, des données
d’homogénéité et de stabilité, des données de commutabilité s’il y a lieu et les conditions de stockage, ainsi
que des avertissements en matière de santé et de sécurité. Lorsque le MRC est destiné à être utilisé en
tant qu’étalon secondaire dans la hiérarchie d’étalonnage des dispositifs de DIV, la commutabilité du MRC
constitue une propriété critique devant être fournie.
Le présent document spécifie les exigences de qualité relatives à ces matériaux et le contenu recommandé de
la documentation associée.
Les MRC sont utilisés pour l’un des trois principaux objectifs suivants:
a) étalonnage des valeurs de grandeur indiquées par un système de mesure ou attribuées à un autre MR;
b) évaluation de la justesse de mesure des valeurs de grandeur obtenues dans un laboratoire donné ou
dans un groupement de laboratoires;
c) évaluation de la justesse de mesure des valeurs de grandeur obtenues en utilisant une nouvelle PM.
NOTE 1 La “justesse de mesure” (ISO 17511:2020, 3.47) est l’étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre
infini de valeurs de grandeur mesurées répétées et une valeur de grandeur de référence. Elle varie en sens inverse de
l’erreur de mesure systématique, mais n’est pas liée à l’erreur aléatoire.
NOTE 2 La “fidélité de mesure” (ISO 17511:2020, 3.34) est l’étroitesse de l’accord entre les valeurs de grandeur
mesurées obtenues par des mesurages répétés du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées.
Elle est en général exprimée numériquement par des mesures d’imprécision, telles que l’écart-type, la variance ou le
coefficient de variation dans les conditions de mesure. La “fidélité de mesure” est une mesure de l’erreur de mesure
aléatoire.
L’incertitude de mesure composée de la valeur attribuée d’un MRC est l’incertitude de mesure composée des
étapes situées au-dessus du MRC dans la hiérarchie d’étalonnage et les incertitudes du MRC associées à son
homogénéité et sa stabilité. L’adéquation de son incertitude de mesure est déterminée par son utilisation
prévue dans la hiérarchie d’étalonnage.
L’utilisation correcte d’un MRC dépendant de la fourniture d’informations détaillées sur sa production,
sa caractérisation et son utilisation prévue, il est important d’appliquer des règles pour la documentation
des MRC.
L’Annexe A présente des informations sur les MRC pour les propriétés qualitatives et les grandeurs
ordinales, afin de fournir des recommandations sur les attributs de qualité importants pour ces MRC, tout en
reconnaissant qu’ils ne font pas partie des chaînes de traçabilité métrologique décrites dans l’ISO 17511:2020.

v
Norme internationale ISO 15194:2026(fr)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences
relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu
de la documentation associée
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux matériaux de référence certifiés (MRC) de niveau
métrologique supérieur, ainsi que le contenu de la documentation associée et les hiérarchies d’étalonnage
telles que décrites dans l’ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1, 5.7.1. Il est applicable aux MRC
destinés à être utilisés comme matériaux de référence primaires (MRP), étalons secondaires ou étalons
internationaux conventionnels au sein des hiérarchies d’étalonnage appropriées pour les mesurandes
utilisés en biologie médicale, ou pour les applications en tant que contrôles de justesse. Il spécifie également
les exigences pour la détermination de la valeur certifiée d’un MRC, incluant l’évaluation et la déclaration de
l’incertitude attribuée.
Le présent document est essentiellement applicable aux MRC avec des valeurs de propriété attribuées lorsque
l’amplitude de la propriété peut être exprimée sous la forme d’un nombre scalaire quantitatif ou d’un rapport
à une référence ou se réfère à une échelle de dénombrement comme également décrit dans l’ISO 17511:2020,
Article 1.
Lorsqu’un MRC inclut plusieurs mesurandes, le présent document est appliqué à chacune des valeurs de
grandeur certifiées présentes dans le MRC.
Bien qu’il soit destiné à être applicable aux producteurs de MRC, le présent document est également utile pour
les matériaux de référence (MR) qui ne sont pas conformes à toutes les exigences métrologiques des MRC.
Par exemple, le présent document ne s’applique pas à un MR créé par un fabricant de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DM DIV) et destiné à être utilisé comme étalon de travail ou étalon d’utilisateur final au
sein d’une hiérarchie d’étalonnage traçable à un MRC, bien qu’une partie du contenu puisse être utile pour
évaluer ses performances.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 17034, Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
ISO 17511, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité
métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons
humains
ISO/IEC Guide 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 17511 et de le ISO/IEC Guide 99 ainsi
que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
analyte
composant représenté au nom d’une grandeur (3.22) mesurable
EXEMPLE Dans le type de grandeur “masse de protéines dans l’urine de 24 h”, “protéine” est l’analyte. Dans
l’expression “quantité de matière du glucose dans le plasma”, “glucose” est l’analyte. Dans les deux cas, l’expression
complète représente le mesurande (3.13).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.1]
3.2
étalon
matériau d’étalonnage
matériau de référence certifié (MRC) (3.3) ou matériaux de référence (MR) (3.23) avec une valeur de grandeur
(3.22) attribuée traçable utilisé pour des étalonnages d’un système de mesure (3.16) conformément à une
procédure de mesure (PM) (3.15) spécifiée
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.6, modifié — dans la définition, “étalon” a été remplacé par “matériau de
référence certifié (MRC) ou matériaux de référence (MR) avec une valeur de grandeur attribuée traçable”.]
3.3
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence (MR) (3.23) accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant
autorité et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les
traçabilités associées, en utilisant des procédures valables
EXEMPLE Sérum humain avec une valeur de grandeur (3.22) attribuée et une incertitude de mesure (3.18) associée
pour la concentration (quantité de matière par unité de volume) de cholestérol présent de manière inhérente et qui
sert d’étalon (3.2) ou de matériau de contrôle de la justesse (3.28).
Note 1 à l'article: La “documentation” est délivrée sous la forme d’un certificat de MR (3.24) et d’un rapport de
certification (3.4).
1)
Note 2 à l'article: Des exigences pour la production d’un MRC sont données dans l’ISO 17034. L’ISO 33405 fournit des
recommandations techniques sur la caractérisation et l’évaluation de l’homogénéité et de la stabilité d’un MRC.
Note 3 à l'article: Dans la définition, le terme “incertitude” peut désigner soit une “incertitude de mesure”, soit
“l’incertitude associée à la valeur d’une propriété qualitative”, telle que l’identité ou la séquence. Le terme “traçabilité”
peut désigner soit la “traçabilité métrologique (3.17) de la valeur d’une grandeur”, soit la “traçabilité de la valeur d’une
propriété qualitative”.
Note 4 à l'article: Les valeurs de grandeur spécifiées des MRC exigent une traçabilité métrologique avec une incertitude
de mesure associée.
Note 5 à l'article: La définition de l’ISO 17034 est analogue, mais utilise “métrologique” à la fois pour une grandeur
et pour une propriété qualitative. Le texte de la définition 3.9 de l’ISO 17511:2020, qui s’appuie sur le texte de le
ISO/IEC Guide 99, est recommandé pour définir ce terme.
Note 6 à l'article: Des exigences spécifiques relatives aux MRC et au contenu de la documentation associée (dans le
domaine des dispositifs médicaux de DIV (3.11)) sont spécifiées dans le présent document.
Note 7 à l'article: Tout certificat d’étalonnage fourni par un laboratoire d’étalonnage agréé pour un matériau spécifié
n’est pas suffisant en soi pour conférer le statut de MRC à ce type de matériaux.
1) Référence mise à jour: l'ISO 33405 a remplacé l'ISO Guide 35, qui a été annulé.

[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.9, modifié — dans la Note 1 à l’article, “et d’un rapport de certification” a été
ajouté; les Notes 2 et 5 à l’article ont été modifiées; dans la Note 6 à l’article, “ISO 15194” a été remplacé par
“le présent document”; dans la Note 7 à l’article, “ne saurait conférer” a été remplacé par “n’est pas suffisant
en soi pour conférer”.]
3.4
rapport de certification
informations supplémentaires concernant un matériau de référence certifié (MRC) (3.3), en plus de celles
contenues dans un certificat de MR (3.24), qui décrivent la production, la caractérisation et la certification
d’un MRC destiné à être utilisé en biologie médicale et avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
(3.11)
3.5
commutabilité
propriété d’un matériau de référence (MR) (3.23), exprimée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part,
la relation entre les résultats de mesure obtenus pour une grandeur (3.22) déterminée de ce matériau en
utilisant au moins deux procédures de mesure (PM) (3.15) données et, d’autre part, la relation entre les
résultats de mesure pour d’autres matériaux spécifiés
Note 1 à l'article: Le matériau de référence (MR) en question est généralement un étalon secondaire (3.27) et les autres
matériaux spécifiés sont généralement des échantillons (3.26) cliniques.
Note 2 à l'article: Lors de l’évaluation de la commutabilité d’un matériau de référence certifié (MRC) (3.3), il est
souhaitable de mesurer les échantillons cliniques avec autant de procédures de mesure que possible.
Note 3 à l'article: L’étroitesse de l’accord entre les résultats de mesure est définie en termes d’adéquation à l’utilisation
prévue selon l’utilisation envisagée du MR.
Note 4 à l'article: Une assertion de commutabilité se limite aux procédures de mesure spécifiées dans une comparaison
donnée.
Note 5 à l'article: Les recommandations des groupes de travail de l’IFCC sur l’évaluation de la commutabilité et sur la
commutabilité dans la traçabilité métrologique (IFCC Working Group Recommendations for Assessing Commutability)
ainsi qu’un document du CLSI fournissent des recommandations relatives à la manière de mener une étude de
[16-20]
commutabilité .
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.10, modifié — le terme recommandé “commutabilité d’un matériau de référence”
a été supprimé; dans la Note 1 à l’article, “étalon” a été remplacé par “étalon secondaire” et “spécimens
courants” a été remplacé par “échantillons cliniques”; la Note 2 à l’article a été modifiée; la Note 5 à l’article
a été ajoutée.]
3.6
matériau de contrôle
substance, matériau ou objet conçu par son producteur pour vérifier les caractéristiques de performance
d’une procédure de mesure (PM) (3.15)
Note 1 à l'article: Les matériaux de référence (MR) (3.23) avec ou sans valeurs de grandeur (3.22) attribuées peuvent
être utilisés comme matériaux de contrôle tandis que seuls les matériaux de référence certifiés (MRC) (3.3) avec des
valeurs de grandeur traçables peuvent être utilisés comme étalons (3.2) ou comme matériaux de contrôle de la justesse
(3.28).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.11, modifié — la Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.7
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les
caractéristiques d’une propriété
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.8, modifié — les Notes 1 à 3 à l’article ont été supprimées.]

3.8
matériau de référence de niveau supérieur
MR de niveau supérieur
matériau de référence certifié (MRC) (3.3) qui satisfait à des exigences de qualité reconnues à l’échelle
internationale et fournit une référence métrologique commune au sein d’une hiérarchie d’étalonnage
permettant aux producteurs d’établir une traçabilité métrologique (3.17)
Note 1 à l'article: Des exigences de qualité relatives aux MR (3.23) de niveau supérieur sont définies dans le présent
document.
Note 2 à l'article: Les MR de niveau supérieur comprennent les matériaux de référence primaires (MRP) (3.20), les
étalons primaires (3.19), les étalons secondaires (3.27) et les étalons internationaux conventionnels (3.10).
Note 3 à l'article: Les substances pures constituent le MRP et la source ultime de traçabilité métrologique de niveau
supérieur pour la plupart des chaînes de traçabilité en chimie, en thermométrie et en calorimétrie en général, et pour
la certification de MR de solution et de matrice (3.12) en particulier (voir l’ISO 33405:2017) .
Note 4 à l'article: Selon le Comité commun pour la traçabilité en médecine de laboratoire (JCTLM, de l’anglais Joint
[21]
Committee for Traceability in Laboratory Medicine), un MR de niveau supérieur est un MRC qui satisfait à des
exigences de qualité reconnues à l’échelle internationale, servant de référence à d’autres résultats de mesure et
permettant d’établir complètement leur incertitude de mesure (3.18). D’un point de vue métrologique, un MR de niveau
supérieur est un MR utilisé à un niveau supérieur de la hiérarchie d’étalonnage. Des MR certifiés du niveau le plus
élevé, si disponibles, sont utilisés par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) (3.11) pour
attribuer des valeurs aux étalons de travail. Ces étalons de travail sont ensuite utilisés par les fabricants pour attribuer
des valeurs à des mesurandes (3.13) dans les matériaux de contrôle (3.6) et les étalons des DM DIV des utilisateurs
finaux, destinés à être utilisés avec des DM DIV dans les laboratoires de biologie médicale et d’autres environnements
d’essai de DIV. Les MR de niveau supérieur sont le plus souvent produits et distribués par des instituts nationaux de
[21]
métrologie (INM). Certaines organisations commerciales fournissent également des MR répertoriés par le JCTLM .
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.14, modifié — dans la définition, “fabricants” a été remplacé par “producteurs”;
dans la Note 1 à l’article, “ISO 15194” a été remplacé par “le présent document”; dans la Note 4 à l’article, la
liste des instituts nationaux de métrologie a été supprimée.]
3.9
procédure de mesure de référence de niveau supérieur
PMR de niveau supérieur
procédure de mesure de référence (PMR) (3.25) qui satisfait aux exigences de qualité reconnues à l’échelle
internationale et fournit une référence métrologique commune au sein de la hiérarchie d’étalonnage
permettant aux producteurs d’établir une traçabilité métrologique (3.17) et qui est réputée offrir des
résultats de mesure adaptés à leur utilisation prévue dans le cadre de l’évaluation de la justesse de mesure
Note 1 à l'article: Des exigences de qualité relatives aux PMR de niveau supérieur sont définies dans l’ISO 15193.
Note 2 à l'article: Pour des raisons de coûts élevés, de complexité de l’équipement et d’exigences relatives à la formation
des opérateurs, les PMR de niveau supérieur sont généralement mises en œuvre dans des instituts nationaux de
métrologie ou des laboratoires d’étalonnage agréés, ou dans les deux.
Note 3 à l'article: En biologie médicale, les PMR conformes aux exigences de l’ISO 15193 sont considérées comme des
PMR de niveau supérieur.
[21]
Note 4 à l'article: Conformément aux recommandations du JCTLM, les PMR de niveau supérieur sont des PM (3.15)
d’une grande exactitude, bien documentées, destinées à l’attribution de valeurs aux matériaux d’étalonnage (3.2). Au
niveau le plus élevé, ces PMR sont souvent coûteuses à élaborer, trop compliquées pour un usage de routine et non
adaptées aux analyses à haut rendement.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.15, modifié — dans la définition, “fabricants” a été remplacé par “producteurs”.]

3.10
étalon international conventionnel
matériau d’étalonnage international conventionnel
matériau d’étalonnage international conventionnel
étalon (3.2) dont la traçabilité métrologique (3.17) de la grandeur (3.22) au système international d’unités (SI)
n’est pas établie, mais est attribuée par accord international
Note 1 à l'article: La grandeur est spécifiée par rapport à l’application clinique prévue.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.17, modifié — le terme recommandé “étalon international” a été supprimé.]
3.11
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de DIV
DM DIV
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l’examen (3.7)in vitro d’échantillons
(3.26) prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à
des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons (3.2), les matériaux
de contrôle (3.6), les réceptacles d’échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou
autres articles
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.21, modifié — dans la définition anglaise, “specimen” a été remplacé par
“sample”.]
3.12
matrice
matrice d’un système
composants d’un système de matériau à l’exception de l’analyte (3.1)
Note 1 à l'article: Le système biologique à l’exclusion de l’analyte est la matrice du matériau.
EXEMPLE Dans le mesurande (3.13) “masse de protéines dans les urines de 24 h”, “urines de 24 h” est la matrice.
Dans le mesurande “quantité de matière du glucose dans le plasma”, “plasma” est la matrice.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.24, modifié — l’Exemple a été ajouté.]
3.13
mesurande
grandeur (3.22) que l’on veut mesurer
Note 1 à l'article: La spécification d’un mesurande nécessite la connaissance de la nature de la grandeur et la description
de l’état du phénomène, du corps ou de la substance dont la grandeur est une propriété, incluant tout constituant
pertinent, et les entités chimiques en jeu.
Note 2 à l'article: Le terme analyte (3.1) ou le nom d’une substance ou d’une entité sont quelquefois utilisés comme
synonymes de mesurande. Cet usage est erroné puisque ces termes ne désignent pas des grandeurs.
Note 3 à l'article: En biologie médicale, la description du mesurande comprend le nom de la grandeur (par exemple, la
concentration en quantité de matière), l’analyte (par exemple, D-glucose) et la matrice (3.12) dans laquelle il se trouve
(par exemple, le plasma sanguin).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.26, modifié — les Notes 2 et 3 à l’article d’origine et l’Exemple ont été supprimés
et les Notes 4 et 5 à l’article ont été renumérotées.]
3.14
méthode de mesure
description générique de l’organisation logique des opérations mises en œuvre dans un mesurage
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.30, modifié — la Note 1 à l’article a été supprimée.]

3.15
procédure de mesure
PM
spécification écrite détaillée d’un mesurage, incluant une description technique des réactifs, des étalons
(3.2), de l’équipement, de l’instrument et d’autres détails nécessaires pour créer et exploiter un système de
mesure (3.16) qui met en œuvre ces spécifications conformément à un ou plusieurs principes de mesure et
à une méthode de mesure (3.14) donnée, fondée sur un modèle de mesure et incluant tout calcul destiné à
obtenir un résultat de mesure
Note 1 à l'article: Une PM est habituellement documentée avec assez de détails pour permettre à un opérateur
d’effectuer un mesurage.
Note 2 à l'article: Une PM peut inclure une assertion concernant une incertitude de mesure (3.18) cible.
Note 3 à l'article: En biologie médicale, un type spécifique de PM, un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) (3.11),
est utilisé pour effectuer un mesurage sur un échantillon (3.26) clinique pour produire un résultat de mesure qui est
utilisé pour éclairer des décisions médicales pour un patient.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.27, modifié — “incluant une description technique des réactifs, des étalons, de
l’équipement, de l’instrument et d’autres détails nécessaires pour créer et exploiter un système de mesure
qui met en œuvre ces spécifications” a été ajouté, la Note 3 à l’article d’origine a été supprimée et une nouvelle
Note 3 à l’article a été ajoutée.]
3.16
système de mesure
ensemble d’un ou plusieurs instruments de mesure et souvent d’autres dispositifs, comprenant si nécessaire
réactifs et alimentations, assemblés et adaptés pour fournir des informations destinées à obtenir des valeurs
de grandeur (3.22) mesurées dans des intervalles spécifiés pour des grandeurs de natures spécifiées
Note 1 à l'article: Un système de mesure peut consister en un seul instrument de mesure.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 3.2]
3.17
traçabilité métrologique
propriété d’un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l’intermédiaire
d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages, dont chacun contribue à l’incertitude de mesure
(3.18)
Note 1 à l'article: La référence mentionnée dans la définition peut être une définition d’une unité de mesure sous la
forme de sa réalisation pratique, une procédure de mesure (PM) (3.15), qui indique l’unité de mesure dans le cas d’une
valeur de grandeur (3.22), ou un étalon (3.2).
Note 2 à l'article: La traçabilité métrologique nécessite l’existence d’une hiérarchie d’étalonnage.
Note 3 à l'article: Le terme abrégé “traçabilité” est fréquemment employé pour désigner d’autres concepts, tels que la
“traçabilité d’un échantillon”, la “traçabilité d’un document” ou la “traçabilité d’un matériau”, où intervient l’historique
(la “trace”) d’une entité. Il est donc préférable d’utiliser le terme complet “traçabilité métrologique” comme terme
officiel.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.31, modifié — les Notes 1, 2 et 8 à l’article ont été conservées comme Notes 1, 2
et 3 à l’article.]
3.18
incertitude de mesure
incertitude
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs de grandeur (3.22) attribuées à un mesurande
(3.13), à partir des informations utilisées
Note 1 à l'article: L’incertitude de mesure comprend des composantes provenant d’effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs de grandeur attribuées des étalons. Parfois, on ne corrige pas
des effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de l’incertitude de mesure.

Note 2 à l'article: Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé “incertitude-type” (ou un de ses multiples
spécifié) ou la demi-étendue d’un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.
Note 3 à l'article: L’incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent être
évaluées par une évaluation de type A de l’incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs de grandeur
provenant de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes, qui
peuvent être évaluées par une évaluation de type B de l’incertitude, peuvent aussi être caractérisées par des écarts-
types, évalués à partir de fonctions de densité de probabilité fondées sur l’expérience ou d’autres informations.
Note 4 à l'article: En général, pour des informations données, on sous-entend que l’incertitude de mesure est associée
à une valeur de grandeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une
modification de l’incertitude associée.
Note 5 à l'article: Une évaluation de type A de l’incertitude de mesure est définie comme une évaluation d’une
composante de l’incertitude de mesure par une analyse statistique des valeurs de grandeur mesurées obtenues dans
des conditions de mesure définies.
Note 6 à l'article: Une évaluation de type B de l’incertitude de mesure est définie comme l’évaluation d’une composante
de l’incertitude de mesure déterminée par des moyens autres qu’une évaluation de type A. Cela peut inclure les écarts-
types:
a) obtenus à partir d’informations associées aux valeurs de grandeur publiées faisant autorité;
b) associés aux valeurs de grandeur des MRC (3.3);
c) obtenus à partir d’un certificat d’étalonnage;
d) obtenus par expérience ou par d’autres moyens.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.26, modifié — Les Notes 5 et 6 à l’article ont été ajoutées.]
3.19
étalon primaire
matériau d’étalonnage primaire
étalon (3.2) établi à l’aide d’une procédure de mesure de référence (PMR) primaire (3.21) ou créé comme objet
choisi par convention
Note 1 à l'article: Un étalon primaire sert de point d’ancrage pour une hiérarchie d’étalonnage.
Note 2 à l'article: L’ISO 17511:2020, 5.2.5 et 5.4.4, explique de manière plus approfondie le rôle d’un étalon primaire,
défini comme la position m.2 au sein d’une hiérarchie d’étalonnage.
Note 3 à l'article: Un étalon primaire est préparé à partir d’un matériau de référence primaire (MRP) (3.20), défini
comme la position m.1 au sein d’une hiérarchie d’étalonnage et dont la valeur est attribuée sur la base d’une PMR
primaire.
Note 4 à l'article: Adapté de l’ISO 17511:2020, 3.37.
EXEMPLE 1 Étalon primaire de concentration en quantité de matière préparé en dissolvant une quantité de matière
connue d’un matériau de référence primaire pour une substance chimique dans un volume connu de solution.
EXEMPLE 2 Étalon primaire pour les mesurages du rapport molaire d’isotopes, préparé en mélangeant des
quantités de matière connues d’isotopes spécifiés.
3.20
matériau de référence primaire
MRP
matériau de référence certifié (MRC) (3.3) d’une grande pureté de l’analyte (3.1), certifié pour la fraction
massique/molaire de l’analyte dans le matériau et qui constitue la réalisation du Système international
d’unités (SI) pour l’analyte en question
Note 1 à l'article: Un MRP a une valeur de grandeur (3.22) attribuée soit directement par une procédure de mesure
de référence (PMR) primaire (3.21), soit en quantifiant les impuretés dans le matériau à l’aide de méthodes d’analyse
appropriées (méthode du bilan massique, par exemple).

Note 2 à l'article: L’ISO 17511:2020, 5.2.4 et 5.4.3 explique de manière plus approfondie le rôle d’un MRP, défini comme
la position m.1 au sein d’une hiérarchie d’étalonnage.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.35, modifié — dans la définition, “matériau d’une grande pureté” a été remplacé
par “matériau de référence certifié d’une grande pureté”; la Note 2 à l’article a été ajoutée.]
3.21
procédure de mesure de référence primaire
PMR primaire
procédure de mesure de référence (PMR) (3.25) utilisée pour obtenir un résultat de mesure sans relation avec
un étalon (3.2) d’une grandeur (3.22) de même nature
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.36, modifié — dans la définition anglaise, “measurement standard” a été
remplacé par “étalon”; l’Exemple et la Note 1 à l’article ont été supprimés.]
3.22
grandeur
propriété d’un phénomène, d’un corps ou d’une substance, que l’on peut exprimer quantitativement sous
forme d’un nombre et d’une référence
+
EXEMPLE 1 “Plasma (sang) — Ion Na ; concentration en quantité de matière égale à 143 mmol/l chez une personne
donnée à un instant donné”.
EXEMPLE 2 Concentration numérique d’érythrocytes dans l’échantillon sanguin (sang total) égale à 5 × 10 /l chez
une personne donnée à un instant donné.
Note 1 à l'article: Le terme “grandeur” ne doit pas être confondu avec analyte (3.1).
Note 2 à l'article: Les procédures de mesure (3.15) pour lesquelles le résultat est exprimé de manière qualitative (par
exemple, séquence nucléotidique dans un échantillon d’ADN “présente” ou “absente”) par rapport à un rapport ou
à une échelle de dénombrement avec un seuil de décision prédéterminé, sont conformes à la présente définition du
terme “grandeur”.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.38 modifié — la Note 1 à l’article d’origine a été supprimée et les Notes 2 et 3 à
l’article ont été renumérotées.]
3.23
matériau de référence
MR
matériau suffisamment homogène et stable en ce qui concerne des propriétés spécifiées, qui a été préparé
pour être adapté à son utilisation prévue pour un mesurage ou pour l’examen (3.7) de propriétés qualitatives
EXEMPLE 1 Exemples de MR supports de grandeurs (3.22):
a) eau de pureté déterminée, dont la viscosité dynamique est utilisée pour l’étalonnage de viscosimètres;
b) sérum humain regroupé avec une valeur de grandeur attribuée à la concentration en quantité de matière
+
de sodium (Na ) et utilisé comme étalon (3.2).
EXEMPLE 2 Exemple de MR support de propriétés qualitatives:
ADN contenant une séquence spécifiée de nucléotides.
EXEMPLE 3 Sphères à granulométrie uniforme montées sur une lame de microscope.
Note 1 à l'article: Des MR avec ou sans valeurs de grandeur attribuées peuvent servir de matériaux de contrôle (3.6),
tandis que seuls des matériaux de référence certifiés (MRC) (3.3) avec des valeurs de traçabilité métrologique (3.17) de
la grandeur peuvent servir d’étalons ou de matériaux de contrôle de la justesse (3.28).
Note 2 à l'article: Les MR comprennent normalement des valeurs de grandeur, mais ils peuvent également inclure des
propriétés qualitatives.
Note 3 à l'article: Les MR peuvent avoir des valeurs de grandeur attribuées qui sont traçables à une unité de mesure en
dehors du Système international d’unités (SI).

Note 4 à l'article: Un MR accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant autorité et faisant
référence à des procédures de mesure (3.15) valides utilisées pour attribuer une valeur de grandeur avec l’incertitude
de mesure (3.18) et la traçabilité métrologique associées est appelé MRC.
Note 5 à l'article: Adapté de l’ISO 17511:2020, 3.39.
3.24
certificat de matériau de référence
certificat de MR
document contenant les informations essentielles pour utiliser un matériau de référence certifié (MRC)
(3.3), confirmant que les procédures nécessaires ont été suivies pour assurer la validité et la traçabilité
métrologique (3.17) des valeurs indiquées pour la grandeur (3.22) ou la propriété qualitative
[SOURCE: ISO 33401:2024, 3.4, modifié — “des valeurs des propriétés indiquées” a été remplacé par “des
valeurs indiquées pour la grandeur ou la propriété qualitative”]
3.25
procédure de mesure de référence
PMR
procédure de mesure (PM) (3.15) considérée comme fournissant des résultats de mesure adaptés à leur
utilisation prévue pour l’évaluation de la justes
...