ISO 15193:2026

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for reference measurement procedures

This document specifies requirements for reference measurement procedures (RMP) for measurands used in laboratory medicine. This document applies to: RMPs providing values of differential or rational quantities where each quantity value is a numerical value multiplied by a measurement unit. Annex A provides information on ordinal quantities and nominal properties; any person, body or institution developing RMPs for measurands used in laboratory medicine.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux procédures de mesure de référence

Le présent document spécifie les exigences relatives aux procédures de mesure de référence (PMR) pour les mesurandes utilisés en biologie médicale. Le présent document s’applique: aux PMR qui fournissent des valeurs de grandeurs différentielles ou rationnelles, où chaque valeur de grandeur est une valeur numérique multipliée par une unité de mesure. L’Annexe A fournit des informations sur les grandeurs ordinales et les propriétés qualitatives; à toute personne, tout organisme ou toute institution développant des PMR pour les mesurandes utilisés en biologie médicale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Jun-2026
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 18-Jun-2026
• Due Date: 26-Nov-2024
• Completion Date: 18-Jun-2026

Relations

• Consolidates: FprEN ISO 15193 - In vitro diagnostic medical devices - Requirements for reference measurement procedures (ISO/FDIS 15193:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO/IEC 19566-4:2020 - Information technologies — JPEG systems — Part 4: Privacy and security
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 15193:2009 - In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO 15193: In vitro diagnostic medical devices - Requirements for reference measurement procedures is an international standard developed by ISO/TC 212, with the secretariat provided by ANSI. This document outlines the essential requirements for reference measurement procedures (RMPs) that are used to determine values of differential or rational quantities in laboratory medicine. Reference measurement procedures play a pivotal role in ensuring the accuracy, reliability, and traceability of results produced by in vitro diagnostic (IVD) medical devices. By providing a robust framework for RMP development, ISO 15193 promotes global consistency, safety, and confidence in medical laboratory measurements.

Key Topics

• Reference Measurement Procedures (RMPs): Definition, elements, and necessary steps for creating RMPs that deliver metrologically traceable measurement results for in vitro diagnostic use.
• Metrological Traceability: Emphasizes the importance of establishing traceability to higher-order measurement standards or procedures, which underpins calibration hierarchies as described in ISO 17511.
• Requirements for RMPs:
  • Clear specification of measurement principles, methods, and analytical procedures.
  • Detailed descriptions of necessary reagents, equipment, calibrators, and control materials.
  • Guidelines for the preparation and handling of samples, including sampling, sample processing, and analytical portions.
  • Validation, quality assurance, and data processing protocols to ensure accuracy and consistency.
  • Safety precautions for laboratory personnel.
  • Comprehensive guidelines on reporting measurement results and documenting procedures.
• Quality Assurance and Validation: Focus on validation requirements and ensuring all aspects of the measurement process meet defined quality standards.
• Terminology and Definitions: Key terms relating to reference measurement procedures, measurement precision, trueness, uncertainty, calibration, and control materials are clearly defined to standardize communication.

Applications

ISO 15193 is applicable to:

• Medical Laboratories: Laboratories developing or using reference measurement procedures for IVD testing to produce reliable and comparable results.
• Manufacturers of IVD Medical Devices: Ensuring product calibration and measurement trueness by aligning with internationally recognized procedures.
• Reference Laboratories and Accreditation Bodies: Assessment and validation of in vitro diagnostic measurement systems and methods.
• Regulatory Compliance: Supporting adherence to regulatory requirements such as the European Union’s Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) on in vitro diagnostic medical devices.
• Calibration and Traceability Chains: Enabling the assignment of accurate values to reference materials, calibrators, and control materials used for device calibration and measurement trueness verification.

The standard is essential in any context where accurate, standardized measurement in healthcare diagnostics supports improved patient safety, clinical research, and reliable health data reporting.

Related Standards

• ISO 17511: In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials, and human samples.
• ISO 15194: In vitro diagnostic medical devices - Requirements for certified reference materials and supporting documentation.
• ISO/IEC Guide 98-3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM).
• ISO/IEC Guide 99: International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM).

ISO 15193 aligns with these related standards to facilitate a harmonized approach to reference measurement procedures in laboratory medicine, reinforcing international best practices and supporting reliable in vitro diagnostic medical device performance worldwide.

---

Keywords: ISO 15193, in vitro diagnostic medical devices, reference measurement procedures, laboratory medicine, metrological traceability, calibration, standardization, quality assurance, reference laboratories, IVD regulation.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 15193
Third edition
In vitro diagnostic medical
2026-06
devices — Requirements for
reference measurement procedures
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives
aux procédures de mesure de référence
Reference number
© ISO 2026
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements for a reference measurement procedure .10
4.1 General .10
4.2 Elements of a reference measurement procedure .11
4.3 Warning and safety precautions .11
4.4 Introduction . 12
4.5 Scope . . 12
4.6 Terms, definitions, symbols, and abbreviated terms . 12
4.6.1 Concepts . 12
4.6.2 Nomenclature . 12
4.6.3 Trivial names . 13
4.7 Measurement principle and measurement method . 13
4.8 Reagents and materials . 13
4.8.1 General . 13
4.8.2 Descriptive items . 13
4.8.3 Expression of concentration .14
4.8.4 Expression of dilution . 15
4.8.5 Reference to patented items . 15
4.9 Apparatus and equipment . 15
4.9.1 Description . 15
4.9.2 Auxiliary equipment . 15
4.10 Consumables . . . 15
4.11 Sampling and sample . 15
4.11.1 General . 15
4.11.2 Samples . 15
4.12 Preparation of measuring system and analytical portion .16
4.12.1 General .16
4.12.2 Preparation of apparatus . .16
4.12.3 Calibration . . .16
4.12.4 Types of analytical sample .17
4.12.5 Design of analytical series .17
4.12.6 Analytical portion .17
4.12.7 Analytical solution .17
4.13 Operation of measuring system .17
4.13.1 Sequence of measurement steps .17
4.13.2 Blank .17
4.13.3 Validation of measurement conditions .18
4.14 Data processing.18
4.14.1 Calculation of measurement results .18
4.14.2 Conversion equations .18
4.15 Validation .19
4.15.1 Concepts, values, and their use . .19
4.15.2 Analytical calibration function .19
4.15.3 Analytical measurement function .19
4.15.4 Analytical sensitivity .19
4.15.5 Analytical influence quantities .19
4.15.6 Blank measurement . 20
4.15.7 Carry-over . 20
4.15.8 Recovery studies . 20
4.15.9 Measurement trueness . 20

iii
4.15.10 Measurement precision . 20
4.15.11 Limit of detection .21
4.15.12 Measurement interval .21
4.15.13 Validation by using RM .21
4.15.14 Interlaboratory comparison .21
4.15.15 Measurement uncertainty .21
4.16 Special cases . 22
4.17 Reporting of measurement results. 22
4.18 Quality assurance . 22
4.19 Bibliography . 23
4.20 Dates of authorization and revision . 23
Annex A (informative) Reference procedures for ordinal quantities and nominal properties .24
Bibliography .25

iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity, or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Medical laboratories and in vitro diagnostic
systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15193:2009), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— incorporated requirements, concepts and definitions for consistency with ISO 17511, ISO 15194, and
ISO 15195;
— adapted content to make the document applicable to all types of measurands;
— revised Clause 4 to present requirements more transparently;
— added 4.1 added to emphasize quality requirements for a reference measurement procedure (MP);
— updated and summarized aspects of validation in 4.15.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

v
Introduction
Reference measurement systems are needed to enable the results produced by end user measurement
procedures (MPs) to be metrologically traceable to either measurement standards, or measurement
procedures, or both of the highest metrological level. Such systems exist within a metrological traceability
chain/calibration hierarchy as described in ISO 17511. In the context of in vitro diagnostic (IVD) medical
devices, traceability to the highest metrological level reduces the risk of harm to patients by avoiding
inconsistent results from different measuring systems.
Reference measurement procedures play a crucial role in this metrological traceability system, because they
can be used for the following:
a) assessing performance properties of measuring systems – comprising measuring instruments, auxiliary
equipment as well as reagents,
b) assessing whether there is a functional interchangeability of different end user measurement procedures
purporting to measure the same quantity,
c) assigning quantity values to reference materials that are then used for purposes of calibration or
measurement trueness control of measurement procedures, and
d) detecting analytical influence quantities in biological samples measured using end user measurement
procedures.
For medical laboratory measurements, in particular, it is important to both patient care and health screening
that the measurement results reported by different end user measuring systems be equivalent, comparable
over time, reproducible and accurate. Establishing metrological traceability of an end user measuring system
to a reference measurement procedure enables equivalent results to be reported. A reference measurement
procedure should be specified, especially when
— it is required by e.g. standards, technical specifications, or technical regulations,
— quantity values are to be stated by the manufacturer, and
— technical requirements have a direct relationship to the performance of a product or process.

vi
International Standard ISO 15193:2026(en)
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for
reference measurement procedures
1 Scope
This document specifies requirements for reference measurement procedures (RMP) for measurands used
in laboratory medicine.
This document applies to:
a) RMPs providing values of differential or rational quantities where each quantity value is a numerical
value multiplied by a measurement unit. Annex A provides information on ordinal quantities and
nominal properties;
b) any person, body or institution developing RMPs for measurands used in laboratory medicine.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
me a s ur ement (GUM: 1995)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms
(VIM)
ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Requirements for certified reference materials and the content
of supporting documentation
ISO 17511:2020, In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability
of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99, ISO 15194, and
ISO 17511 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
analyte
component represented in the name of a measurable quantity (3.31)
EXAMPLE In the type of quantity “mass of protein in 24-hour urine”, “protein” is the analyte. In “amount of
substance of glucose in plasma”, “glucose” is the analyte. In both cases the full phrase describes the measurand (3.18).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.1]
3.2
analytical portion
portion of material taken from the analytical sample (3.3) and on which the measurement is actually carried
out, either directly or following dissolution
Note 1 to entry: The analytical portion is taken directly from the primary sample (3.30) or laboratory sample (3.15) if
no preparation of these is required. The analytical portion is sometimes dissolved to give an analytical solution (3.6)
before being exposed to the measuring device.
3.3
analytical sample
sample prepared from the laboratory sample (3.15) and from which analytical portions (3.2) can be taken
Note 1 to entry: The analytical sample can be subjected to various treatments before an analytical portion is taken.
3.4
analytical selectivity
selectivity of a measuring system
selectivity
property of a measuring system (3.27), used with a specified measurement procedure (MP) (3.23), whereby
it provides measured quantity (3.31) values for one or more measurands (3.18) such that the values of each
measurand are independent of other measurands or other quantities in the phenomenon, body, or substance
being investigated
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.2, modified — the example and the Notes to entry were removed.]
3.5
analytical sensitivity
quotient of the change in an indication of a measuring system (3.27) and the corresponding change in the
value of a quantity (3.31) being measured
Note 1 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.12 uses the term “sensitivity of a measuring system”.
3.6
analytical solution
solution prepared prior to measurement by dissolving an analytical portion (3.2) in a liquid material or
dispersing it in a solid material, with or without reaction
3.7
blank
lack of the analyte (3.1) or another component necessary to produce an indication of a measuring system
(3.27) that is specific to the analyte
3.8
calibrator
certified reference material (CRM) (3.10) or reference material (RM) (3.33) with a traceable assigned quantity
(3.31) value used in calibration of a measuring system (3.27) according to a specified measurement procedure
(MP) (3.23)
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.6, modified — in the definition, “measurement standard” was changed to “CRM
or RM with a traceable assigned quantity value”.]
3.9
carry-over
contamination from one analytical portion (3.2) to the next

3.10
certified reference material
CRM
reference material RM (3.33), accompanied by documentation issued by an authoritative body and providing
one or more specified property values with associated uncertainty and traceability using valid procedures
EXAMPLE Human serum with an assigned quantity (3.31) value and associated measurement uncertainty (3.26)
for concentration (amount of substance per unit volume) of cholesterol inherently present in the serum and used as a
calibrator (3.8) or as a trueness control material (3.11).
Note 1 to entry: “Documentation” is given in the form of a reference material certificate and a certification report.
Note 2 to entry: Requirements for the production and characterization of CRM are given in ISO 17034 and ISO 15194.
1)
ISO 33405 provides technical guidance on the characterization and the assessment of the homogeneity and stability
of a CRM.
Note 3 to entry: In this definition, “uncertainty” covers both ‘measurement uncertainty’ and ‘uncertainty associated
with the value of a nominal property’, such as for identity or sequence. “Traceability” covers both ‘metrological
traceability (3.28) of a quantity value’ and ‘traceability of a nominal property’.
Note 4 to entry: Specified quantity values of CRMs require metrological traceability with associated measurement
uncertainty.
Note 5 to entry: Specific requirements for CRMs and the content of supporting documentation (in the field of in vitro
diagnostic (IVD) medical devices) are given in ISO 15194.
Note 6 to entry: For a specified material, a calibration certificate provided by an accredited calibration laboratory is
not by itself sufficient to confer the status of CRM on these types of materials.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.9, modified — in Note 1 to entry, “certification report” was added; Note 2 to
entry was changed; the original Note 5 to entry was deleted and Notes 6 and 7 were renumbered as Notes 5
and 6; in Note 6 to entry, “does not confer” was changed to “is not by itself sufficient to confer”.]
3.11
control material
substance, material or artefact intended by its producer to be used to verify the performance of a
measurement procedure (MP) (3.23)
Note 1 to entry: The control material should be a certified reference material(CRM) (3.10), if available.
[SOURCE: ISO 17511:2020 3.11, modified — Note 1 to entry was added.]
3.12
examination
set of operations having the objective of determining the numerical value, text value or characteristics of a
property
Note 1 to entry: An examination may be the total of a number of activities, observations or measurements required to
determine a value or characteristic.
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a numerical value of a property are called “quantitative
examinations”; those that determine the characteristics of a property are called “qualitative examinations”.
[SOURCE: ISO 15189: 2022, 3.8, modified — Note 3 to entry was removed.]
3.13
influence quantity
quantity (3.31) that, in a direct measurement, does not affect a quantity that is actually measured, but affects
the relation between the indication and the measurement result
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.52, modified — the examples and the Notes were removed.]
1) Updated reference: ISO 33405 replaced ISO Guide 35, which has been withdrawn.

3.14
intermediate precision standard deviation
standard deviation of independent test results obtained with the same method under stipulated conditions
Note 1 to entry: Stipulations can be measurements made at different times, different operators, different equipment,
calibrations carried out between measurements or any combination of those stipulations (from ISO 5725-3:1994,
2)
Table 1 ).
Note 2 to entry: Synonyms are “inter-run standard deviation”, “inter-series standard deviation”, “between-run
standard deviation” and “between-series standard deviation”.
3.15
laboratory sample
subsample of the primary sample (3.30), as prepared for sending to, or as received by, the laboratory and
intended for measurement
Note 1 to entry: In cases where there is no subsample of the primary sample, the primary sample can also be used as
the laboratory sample.
3.16
limit of detection
measured quantity (3.31) value, obtained by a given measurement procedure (MP) (3.23), for which the
probability of falsely claiming the absence of a component in a material is β, given a probability α of falsely
claiming its presence
Note 1 to entry: International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) recommends default values for α and β
equal to 0,05.
Note 2 to entry: The abbreviation LOD is sometimes used, but not in this document.
Note 3 to entry: The term “sensitivity” is discouraged for this concept.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.18, modified — “limit of detection” is used as preferred term, and the
term “detection limit” was removed; in Note 2 to entry “, but not in this document” was added; in Note 3 to
entry, “detection limit” was changed to “this concept”.]
3.17
matrix
system matrix
components of a material, except the analyte (3.1)
Note 1 to entry: The biological system excluding the analyte is the matrix of the material.
EXAMPLE In the measurand (3.18) “mass concentration of protein in urine”, “urine” is the matrix. In the
measurand “amount of substance of glucose in plasma”, “plasma” is the matrix.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.24, modified — the Example was added.]
3.18
measurand
quantity (3.31) intended to be measured
Note 1 to entry: Specification of a measurand requires knowledge of the kind of quantity, description of the state of the
phenomenon, body, or substance carrying the quantity, including any relevant component, and the chemical entities
involved.
Note 2 to entry: The measurement, including the measuring system (3.27) and the conditions under which the
measurement is carried out, could change the phenomenon, body, or substance such that the quantity being measured
can differ from the measurand as defined. In this case, adequate correction is necessary.
EXAMPLE The length of a steel rod in equilibrium at ambient Celsius temperature of 23 °C will be different from
the length at the specified temperature of 20 °C, which is the measurand. In this case, a correction is necessary.
2) Withdrawn.
Note 3 to entry: “Analyte” (3.1), or the name of a substance or compound, are terms sometimes used for “measurand”.
This usage is erroneous because these terms do not refer to quantities.
Note 4 to entry: In laboratory medicine, the description of the measurand includes the name of the quantity (e.g.
amount of substance concentration), the component/analyte (e.g. β-D-glucose), and the biological system in which it is
found (e.g. blood plasma).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.26, modified — the original Note 2 to entry was removed, and Notes 3, 4, and 5
to entry were renumbered.]
3.19
measurement interval
set of values of quantities (3.31) of the same kind that can be measured by a given measuring instrument or
measuring system (3.27) with specified instrumental uncertainty , under defined conditions
3.20
measurement method
method of measurement
generic description of a logical organization of operations used in a measurement
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.30, modified — Note 1 to entry was removed.]
3.21
measurement precision
precision of measurement
closeness of agreement between indications or measured quantity (3.31) values obtained by replicate
measurements on the same or similar objects under specified conditions
Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as standard
deviation, variance, or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.
Note 2 to entry: The ‘specified conditions’ can be, for example, repeatability conditions of measurement, intermediate
precision conditions of measurement, or condition of measurement, out of a set of conditions that includes different
locations, operators, measuring systems (3.27), and replicate measurements on the same or similar objects.
Note 3 to entry: Measurement precision is used to define measurement repeatability, intermediate measurement
precision, and measurement reproducibility.
Note 4 to entry: Sometimes “measurement precision” is erroneously used to mean measurement accuracy.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.15, modified — in Note 2 to entry, “reproducibility conditions of
measurements” was changed to “condition of measurement, out of a set of conditions that includes different
locations, operators, measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects”.]
3.22
measurement principle
principle of measurement
phenomenon serving as a basis of a measurement
Note 1 to entry: The phenomenon can be of a physical, chemical, or biological nature.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.4, modified — the Examples were removed.]
3.23
measurement procedure
MP
detailed written specification for how a measurement is performed, including a technical description
of reagents, calibrators (3.8), equipment, instrument, and other details necessary to create and operate
a measuring system (3.27) that implements those specifications according to one or more measurement
principles (3.22) and to a given measurement method (3.20), based on a measurement model and including
any calculation to obtain a measurement result
Note 1 to entry: An MP is usually documented in sufficient detail to enable an operator to perform a measurement.

Note 2 to entry: An MP can include a statement concerning a target measurement uncertainty (3.26).
Note 3 to entry: An MP is sometimes called a standard operating procedure, abbreviated SOP.
Note 4 to entry: In medical laboratory measurements, a specific instance of an MP, an IVD medical device, is used to
make a measurement on a clinical sample to produce a measurement result which is used to inform medical decisions
for a patient.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.27, modified — Note 4 to entry was added.]
3.24
measurement standard
realization of the definition of a given quantity (3.31), with a stated quantity value and associated
measurement uncertainty (3.26), used as a reference
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.28, modified — the preferred term “standard” was removed; Examples and
Notes to entry were removed.]
3.25
measurement trueness
trueness of measurement
trueness
closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity (3.31)
values and a reference quantity value
Note 1 to entry: Measurement trueness is not a quantity and thus cannot be expressed numerically, but measures for
closeness of agreement are given in the ISO 5725 series.
Note 2 to entry: Measurement trueness is inversely related to systematic measurement error but is not related to
random measurement error.
Note 3 to entry: “Measurement accuracy” should not be used for “measurement trueness”.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.14]
3.26
measurement uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity (3.31) values being attributed to a
measurand (3.18), based on the information used
Note 1 to entry: Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, as in the case of
corrections the assigned quantity values of measurement standards (3.24). Sometimes estimated systematic effects
are not corrected for, but, instead, associated measurement uncertainty components are incorporated.
Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a standard deviation called standard measurement uncertainty
(or a specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
Note 3 to entry: Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated
by type A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from series
of measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which may be evaluated
by type B evaluation of measurement uncertainty, can also be characterized by standard deviations, evaluated from
probability density functions based on experience or other information.
Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is
associated with a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a
modification of the associated uncertainty.
Note 5 to entry: Type A evaluation of measurement uncertainty is defined as evaluation of a component of measurement
uncertainty by a statistical analysis of measured quantity values obtained under defined measurement conditions.
Note 6 to entry: Type B evaluation of measurement uncertainty is defined as evaluation of a component of measurement
uncertainty determined by means other than a type A evaluation. This may include standard deviations:
a) obtained from information associated with authoritative published quantity values,

b) associated with quantity values of certified reference materials (CRMs) (3.10),
c) obtained from a calibration certificate,
d) obtained from experience or other means.
Note 7 to entry: The measurement uncertainty is inherent to the measured quantity (3.31) value and shall be
distinguished from effects of mistake.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.26, modified — the admitted terms “uncertainty of measurement” and
“uncertainty” were removed; Notes 5, 6, and 7 to entry were added.]
3.27
measuring system
measurement system
set of one or more measuring instruments and often other devices, including any reagent and supply,
assembled and adapted to give information used to generate measured quantity (3.31) values within
specified intervals for quantities of specified kinds
Note 1 to entry: A measuring system may consist of only one measuring instrument.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 3.2, modified — the preferred term “measurement system” was added.]
3.28
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty (3.26)
Note 1 to entry: For this definition, a ‘reference’ can be a definition of a measurement unit through its practical
realization, or a measurement procedure (MP) (3.23) including the measurement unit for a quantity (3.31) value, or a
measurement standard (3.24).
Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
Note 3 to entry: The abbreviated term “traceability” is commonly used to refer to other concepts, such as ‘sample
traceability’ or ‘document traceability’ or ‘instrument traceability’ or ‘material traceability’, where the history
(“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred as the official term.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.31, modified — Notes 1, 2, and 8 were retained as Notes 1, 2, and 3 to entry.]
3.29
primary calibrator
primary calibration material
calibrator (3.8) established using a primary reference measurement procedure (RMP) (3.34), or created as an
artefact, chosen by convention
Note 1 to entry: A primary calibrator serves as the anchor point for a calibration hierarchy.
Note 2 to entry: ISO 17511:2020, 5.2.1 further explains the role of a primary calibrator, defined as position m.2 within
a calibration hierarchy.
Note 3 to entry: Adapted from ISO 17511:2020, 3.37.
EXAMPLE 1 Primary calibrator of amount of substance concentration prepared by dissolving a known amount of
substance of a primary reference material (RM) (3.33) for a chemical component into a known volume of solution.
EXAMPLE 2 Primary calibrator for isotope amount of substance ratio measurements, prepared by mixing known
amounts-of-substance of specified isotopes.

3.30
primary sample
specimen
discrete portion of a body fluid or tissue or other sample associated with the human body taken for
examination (3.12), study or analysis of one or more quantities (3.31) or other properties to determine the
character of the whole
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.25, modified — Note 1 to entry was removed.]
3.31
quantity
property of a phenomenon, body, or substance, where the property has a magnitude that can be expressed
as a number and a reference
+
EXAMPLE 1 Plasma (blood) — Na ion; amount of substance concentration of 143 mmol/l in a given person at a
given time.
EXAMPLE 2 Number concentration of erythrocytes in blood sample (whole blood) of 5 × 10 /µl in a given person at
a given time.
Note 1 to entry: Quantity is not to be confused with analyte (3.1).
Note 2 to entry: A measurement procedure (MP) (3.23) for which the result is expressed in a qualitative manner (e.g.
nucleotide sequence for a DNA sample or “present” or “not present” against a ratio or counting scale with a pre-
determined decision threshold), is consistent with this definition of the term quantity.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.38, modified — the original Note 1 to entry was removed, and Notes 2 and 3 to
entry were renumbered.]
3.32
recovery
fraction of analyte (3.1) measured as a proportion of the amount of analyte present in or added to
the analytical portion (3.2) of the test material, which is presented for measurement after preparation of the
sample
Note 1 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 63.
3.33
reference material
RM
material sufficiently homogeneous and stable with reference to specified properties, which has been
established to be fit for its intended use in measurement or in examination (3.12) of nominal properties
EXAMPLE 1 Examples of RMs embodying a quantity (3.31):
a) water of stated purity, the dynamic viscosity of which is used to calibrate viscometers;
b) human serum without an assigned quantity value for the amount of substance concentration of
cholesterol inherently present in the serum , used only as a measurement precision control material
(3.11).
EXAMPLE 2 Example of RMs embodying nominal properties:
DNA compound containing a specified nucleotide sequence.
EXAMPLE 3 Spheres of uniform size mounted on a microscope slide.
EXAMPLE 4 Human serum with an assigned quantity value for the amount of substance concentration of cholesterol
and associated measurement uncertainty (3.26), used as a calibrator (3.8) or measurement trueness (3.25) control
material.
Note 1 to entry: RMs with or without assigned quantity values can be used as control materials whereas only certified
reference materials (CRMs) (3.10) with metrological traceability (3.28) of quantity values can be used as calibrators or
as trueness control materials.

Note 2 to entry: RMs normally embody quantity values but can also embody nominal properties.
Note 3 to entry: RMs can have assigned quantity values that are traceable to a measurement unit outside the
International System of units (SI).
Note 4 to entry: An RM accompanied by documentation issued by an authoritative body and referring to valid
measurement procedures (MPs) (3.23) used to assign a quantity value with associated measurement uncertainty (3.26)
and metrological traceability is referred to as a CRM.
Note 5 to entry: Adapted from ISO 17511:2020, 3.39.
3.34
reference measurement procedure
RMP
measurement procedure (MP) (3.23) accepted as providing measurement results fit for their intended use
in assessing measurement trueness (3.25) of measured quantity (3.31) values obtained from other MPs for
a quantity of the same kind, in calibration, or in ass
...

Norme
internationale
ISO 15193
Troisième édition
Dispositifs médicaux de diagnostic
2026-06
in vitro — Exigences relatives aux
procédures de mesure de référence
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for reference
measurement procedures
Numéro de référence
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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives aux procédures de mesure de référence .11
4.1 Généralités .11
4.2 Éléments d’une procédure de mesure de référence .11
4.3 Avertissement et précautions de sécurité . 12
4.4 Introduction . 12
4.5 Domaine d’application . 13
4.6 Termes, définitions, symboles et abréviations . 13
4.6.1 Concepts . 13
4.6.2 Nomenclature . 13
4.6.3 Noms communs . 13
4.7 Principe de mesure et méthode de mesure . 13
4.8 Réactifs et matériaux .14
4.8.1 Généralités .14
4.8.2 Éléments descriptifs . .14
4.8.3 Expression de la concentration . 15
4.8.4 Expression de la dilution . 15
4.8.5 Référence à des éléments brevetés .16
4.9 Appareillage et équipement .16
4.9.1 Description .16
4.9.2 Équipement auxiliaire .16
4.10 Consommables .16
4.11 Échantillonnage et échantillon .16
4.11.1 Généralités .16
4.11.2 Échantillons .16
4.12 Préparation du système de mesure et de la prise d’essai pour analyse .17
4.12.1 Généralités .17
4.12.2 Préparation de l’appareillage .17
4.12.3 Étalonnage .17
4.12.4 Types d’échantillon pour analyse .17
4.12.5 Conception des séries analytiques .18
4.12.6 Prise d’essai pour analyse .18
4.12.7 Solution pour analyse .18
4.13 Utilisation du système de mesure .18
4.13.1 Déroulement des étapes de mesure .18
4.13.2 Blanc .18
4.13.3 Validation des conditions de mesure .18
4.14 Traitement des données .19
4.14.1 Calcul des résultats de mesure .19
4.14.2 Équations de conversion.19
4.15 Validation . 20
4.15.1 Concepts, valeurs et leur utilisation . 20
4.15.2 Fonction d’étalonnage analytique . 20
4.15.3 Fonction de mesure analytique . 20
4.15.4 Sensibilité analytique. 20
4.15.5 Grandeurs d’influence analytique . 20
4.15.6 Mesurage du blanc .21
4.15.7 Contamination entre prises d’essai .21
4.15.8 Études de récupération .21
4.15.9 Justesse de mesure .21

iii
4.15.10 Fidélité de mesure .21
4.15.11 Limite de détection . 22
4.15.12 Intervalle de mesure . 22
4.15.13 Validation à l’aide d’un MR . 22
4.15.14 Comparaison interlaboratoires . 22
4.15.15 Incertitude de mesure . 22
4.16 Cas particuliers . 23
4.17 Rapport des résultats de mesure . 23
4.18 Assurance qualité . 23
4.19 Bibliographie .24
4.20 Dates d’autorisation et de révision .24
Annexe A (informative) Procédures de référence pour les grandeurs ordinales
et les propriétés qualitatives .25
Bibliographie .27

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité ou à l’applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 212, Laboratoires médicaux et systèmes de diagnostic
in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du
Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et
le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15193:2009), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— intégration d’exigences, de concepts et de définitions en cohérence avec l’ISO 17511, l’ISO 15194,
et l’ISO 15195;
— adaptation du contenu pour rendre le document applicable à tous les types de mesurandes;
— révision de l’Article 4 pour présenter les exigences de manière plus transparente;
— ajout du 4.1 afin de souligner les exigences de qualité d’une procédure de mesure de référence (PMR);
— mise à jour et résumé des aspects de la validation au 4.15.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Les systèmes de mesure de référence sont nécessaires pour permettre la traçabilité métrologique des
résultats produits par les procédures de mesure (PM) de l’utilisateur final à des étalons, des procédures
de mesure ou les deux du niveau métrologique le plus élevé. De tels systèmes existent au sein d’une chaîne
de traçabilité métrologique/hiérarchie d’étalonnage, comme décrit dans l’ISO 17511. Dans le contexte des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), la traçabilité au niveau métrologique le plus élevé réduit
le risque de préjudice pour les patients en évitant les résultats incohérents obtenus avec des systèmes de
mesure différents.
Les procédures de mesure de référence jouent un rôle essentiel dans ce système de traçabilité métrologique
du fait qu’elles peuvent être utilisées pour:
a) évaluer les propriétés de performances des systèmes de mesure, comprenant les instruments de mesure,
les équipements auxiliaires et les réactifs;
b) évaluer s’il y a interchangeabilité fonctionnelle des différentes procédures de mesure de l’utilisateur
final destinées à mesurer la même grandeur;
c) attribuer des valeurs de grandeur aux matériaux de référence, qui sont ensuite utilisés pour l’étalonnage
ou le contrôle de la justesse de mesure des procédures de mesure;
d) détecter les grandeurs d’influence analytique dans les échantillons biologiques mesurées en utilisant
les procédures de mesure de l’utilisateur final.
En ce qui concerne les mesurages de laboratoires d’analyses de biologie médicale, il est particulièrement
important, tant pour les soins aux patients que pour la surveillance sanitaire, que les résultats de mesure
fournis par les différents systèmes de mesure de l’utilisateur final soient équivalents, comparables dans
le temps, reproductibles et exacts. L’établissement de la traçabilité métrologique d’un système de mesure
d’utilisateur final à une procédure de mesure de référence permet de présenter des résultats équivalents. Il
convient de spécifier une procédure de mesure de référence, et notamment:
— lorsqu’elle est exigée, par exemple, par les normes, les spécifications techniques ou les règlements
techniques;
— lorsque les valeurs d’une grandeur doivent être déclarées par le fabricant;
— lorsque les exigences techniques sont directement liées aux performances d’un produit ou d’un procédé.

vi
Norme internationale ISO 15193:2026(fr)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences
relatives aux procédures de mesure de référence
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux procédures de mesure de référence (PMR) pour les
mesurandes utilisés en biologie médicale.
Le présent document s’applique:
a) aux PMR qui fournissent des valeurs de grandeurs différentielles ou rationnelles, où chaque valeur
de grandeur est une valeur numérique multipliée par une unité de mesure. L’Annexe A fournit des
informations sur les grandeurs ordinales et les propriétés qualitatives;
b) à toute personne, tout organisme ou toute institution développant des PMR pour les mesurandes utilisés
en biologie médicale.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
Guide ISO/IEC 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM:
1995)
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
ISO 15194, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés
et au contenu de la documentation associée
ISO 17511:2020, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité
métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons
humains
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de le Guide ISO/IEC 99, de l’ISO 15194 et
de l’ISO 17511 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/

3.1
analyte
composant représenté au nom d’une grandeur (3.31) mesurable
EXEMPLE Dans le type de grandeur “masse de protéines dans l’urine de 24 h”, “protéine” est l’analyte. Dans
l’expression “quantité de matière du glucose dans le plasma”, “glucose” est l’analyte. Dans les deux cas, l’expression
complète représente le mesurande (3.18).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.1]
3.2
prise d’essai pour analyse
portion de matériau prélevée dans l’échantillon pour analyse (3.3) et sur laquelle le mesurage est effectué,
directement ou après dissolution
Note 1 à l'article: Lorsqu’aucune préparation n’est requise, la prise d’essai pour analyse est directement prélevée
dans l’échantillon primaire (3.30) ou dans l’échantillon pour laboratoire (3.15). La prise d’essai pour analyse est parfois
dissoute de manière à obtenir une solution pour analyse (3.6) avant d’être soumise au dispositif de mesure.
3.3
échantillon pour analyse
échantillon préparé à partir de l’échantillon pour laboratoire (3.15) et dans lequel des prises d’essai pour
analyse (3.2) peuvent être prélevées
Note 1 à l'article: L’échantillon pour analyse peut être soumis à divers traitements avant le prélèvement de la prise
d’essai pour analyse.
3.4
sélectivité analytique
sélectivité d’un système de mesure
sélectivité
propriété d’un système de mesure (3.27), utilisé avec une procédure de mesure (PM) (3.23) spécifiée, selon
laquelle le système fournit des valeurs de grandeur (3.31) mesurées pour un ou plusieurs mesurandes
(3.18), telles que les valeurs de chaque mesurande sont indépendantes des autres mesurandes ou d’autres
grandeurs dans le phénomène, le corps ou la substance en cours d’examen
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.2, modifié — l’exemple et les notes à l’article ont été supprimés.]
3.5
sensibilité analytique
quotient de la variation d’une indication d’un système de mesure (3.27) par la variation correspondante de la
valeur de la grandeur (3.31) mesurée
Note 1 à l'article: L'Guide ISO/IEC 99:2007, 4.12 utilise le terme “sensibilité d’un système de mesure”.
3.6
solution pour analyse
solution préparée avant le mesurage par dissolution d’une prise d’essai pour analyse (3.2) dans un matériau
liquide ou sa dispersion dans un matériau solide, avec ou sans réaction
3.7
blanc
absence de l’analyte (3.1) ou d’un autre composant nécessaire pour produire une indication d’un système de
mesure (3.27) qui est spécifique de l’analyte

3.8
étalon
matériau d’étalonnage
matériau de référence certifié (MRC) (3.10) ou matériau de référence (MR) (3.33) avec une valeur de grandeur
(3.31) attribuée traçable utilisé pour des étalonnages d’un système de mesure (3.27) conformément à une
procédure de mesure (PM) (3.23) spécifiée
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.6, modifié — dans la définition, “étalon” a été remplacé par “matériau de
référence certifié (MRC) ou matériau de référence (MR) avec une valeur de grandeur attribuée traçable”.]
3.9
contamination entre prises d’essai
contamination d’une prise d’essai pour analyse (3.2) à l’autre
3.10
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence (MR) (3.33) accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant
autorité et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les
traçabilités associées, en utilisant des procédures valables
EXEMPLE Sérum humain avec une valeur de grandeur (3.31) attribuée et une incertitude de mesure (3.26) associée
pour la concentration (quantité de matière par unité de volume) de cholestérol présent de manière inhérente et qui
sert d’étalon (3.8) ou de matériau de contrôle de la justesse (3.11).
Note 1 à l'article: La “documentation” est délivrée sous la forme d’un certificat de matériau de référence et d’un rapport
de certification.
Note 2 à l'article: Des exigences pour la production et la caractérisation d’un MRC sont données dans l’ISO 17034
1)
et l’ISO 15194. L’ISO 33405 fournit des recommandations techniques sur la caractérisation et l’évaluation de
l’homogénéité et de la stabilité d’un MRC.
Note 3 à l'article: Dans la définition, le terme “incertitude” peut désigner soit une “incertitude de mesure”, soit
“l’incertitude associée à la valeur d’une propriété qualitative”, telle que l’identité ou la séquence. Le terme “traçabilité”
peut désigner soit la “traçabilité métrologique (3.28) de la valeur d’une grandeur”, soit la “traçabilité d’une propriété
qualitative”.
Note 4 à l'article: Les valeurs de grandeur spécifiées des MRC exigent une traçabilité métrologique avec une incertitude
de mesure associée.
Note 5 à l'article: Des exigences spécifiques relatives aux MRC et au contenu de la documentation associée (dans le
domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [DIV]) sont spécifiées dans l’ISO 15194.
Note 6 à l'article: Tout certificat d’étalonnage fourni par un laboratoire d’étalonnage agréé pour un matériau spécifié
n’est pas suffisant en soi pour conférer le statut de MRC à ce type de matériaux.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.9, modifié — dans la Note 1 à l’article, “et d’un rapport de certification” a été
ajouté; la Note 2 à l’article a été modifiée; la Note 5 à l’article d’origine a été supprimée et les Notes 6 et 7 à
l’article ont été renumérotées en Notes 5 et 6; dans la Note 6 à l’article, “ne saurait conférer” a été remplacé
par “n’est pas suffisant en soi pour conférer”.]
3.11
matériau de contrôle
substance, matériau ou objet conçu par son producteur pour vérifier les caractéristiques de performance
d’une procédure de mesure (PM) (3.23)
Note 1 à l'article: Il convient que le matériau de contrôle soit un matériau de référence certifié (MRC) (3.10), s’il est
disponible.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.11, modifié — la Note 1 à l’article a été ajoutée.]
1) Référence mise à jour: l'ISO 33405 a remplacé l'ISO Guide 35, qui a été annulé.

3.12
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les
caractéristiques d’une propriété
Note 1 à l'article: Un examen peut correspondre à la totalité des activités, des observations ou des mesures effectuées,
nécessaires pour déterminer une valeur ou une caractéristique.
Note 2 à l'article: Les analyses de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d’une propriété sont nommées
“analyses quantitatives”; celles qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommées “analyses
qualitatives”.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.8, modifié — la Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.13
grandeur d’influence
grandeur (3.31) qui, lors d’un mesurage direct, n’a pas d’effet sur la grandeur effectivement mesurée, mais a
un effet sur la relation entre l’indication et le résultat de mesure
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.52, modifié — les exemples et les notes à l’article ont été supprimés.]
3.14
écart-type de fidélité intermédiaire
écart-type de résultats d’essai indépendants obtenus avec une même méthode dans des conditions spécifiées
Note 1 à l'article: Les stipulations peuvent être des mesures réalisées à différents moments, par des opérateurs
différents, en utilisant différents équipements, des étalonnages réalisés entre les mesures ou toute combinaison de
2)
ces stipulations (d’après l’ISO 5725-3:1994, Tableau 1 ).
Note 2 à l'article: Les synonymes en français sont “écart-type intersérie” et “écart-type entre séries”.
3.15
échantillon pour laboratoire
sous-échantillon de l’échantillon primaire (3.30) préparé pour être envoyé au laboratoire ou reçu par ce
dernier à des fins de mesurage
Note 1 à l'article: Dans les cas où il n’existe pas de sous-échantillon de l’échantillon primaire, ce dernier peut également
être utilisé comme échantillon pour laboratoire.
3.16
limite de détection
valeur de grandeur (3.31) mesurée, obtenue selon une procédure de mesure (PM) (3.23) donnée, pour
laquelle la probabilité de conclure faussement à l’absence d’un constituant dans un matériau est β, avec une
probabilité α de conclure faussement à sa présence
Note 1 à l'article: L’International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) recommande une valeur par défaut
de 0,05 pour α et β.
Note 2 à l'article: [Applicable uniquement au texte anglais].
Note 3 à l'article: Le terme “sensibilité” est à proscrire pour ce concept.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 4.18, modifié — dans la version anglaise, “limit of detection” est utilisé
comme terme recommandé et “detection limit” a été supprimé; dans la version anglaise de la Note 2 à
l’article, “but not in this document” a été ajouté; dans la Note 3 à l’article, “au sens de limite de détection” a
été remplacé par “pour ce concept”.]
2) Annulée.
3.17
matrice
matrice d’un système
composants d’un système de matériau à l’exception de l’analyte (3.1)
Note 1 à l'article: Le système biologique à l’exclusion de l’analyte est la matrice du matériau.
EXEMPLE Dans le mesurande (3.18) “concentration en masse de protéines dans l’urine”, “urine” est la matrice.
Dans le mesurande “quantité de matière du glucose dans le plasma”, “plasma” est la matrice.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.24, modifié — l’exemple a été ajouté.]
3.18
mesurande
grandeur (3.31) que l’on veut mesurer
Note 1 à l'article: La spécification d’un mesurande nécessite la connaissance de la nature de la grandeur et la description
de l’état du phénomène, du corps ou de la substance dont la grandeur est une propriété, incluant tout constituant
pertinent, et les entités chimiques en jeu.
Note 2 à l'article: Il se peut que le mesurage, incluant le système de mesure (3.27) et les conditions dans lesquelles le
mesurage est effectué, modifie le phénomène, le corps ou la substance de sorte que la grandeur mesurée peut différer
du mesurande. Dans ce cas, une correction appropriée est nécessaire.
EXEMPLE La longueur d’une tige d’acier en équilibre à la température ambiante de 23 °C sera différente de la
longueur à la température spécifiée de 20 °C, qui est le mesurande. Dans ce cas, une correction est nécessaire.
Note 3 à l'article: Le terme “analyte” (3.1) ou le nom d’une substance ou d’un composé sont quelquefois utilisés à la
place de “mesurande”. Cet usage est erroné puisque ces termes ne désignent pas des grandeurs.
Note 4 à l'article: En biologie médicale, la description du mesurande comprend le nom de la grandeur (par exemple
la concentration en quantité de matière), le composant/l’analyte (par exemple β-D-glucose) et le système biologique
dans lequel il se trouve (par exemple, le plasma sanguin).
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.26 modifié — la Note 2 à l’article d’origine a été supprimée et les Notes 3, 4 et 5
à l’article ont été renumérotées.]
3.19
intervalle de mesure
ensemble de valeurs de grandeurs (3.31) du même type pouvant être mesurées par un instrument de mesure
ou système de mesure (3.27) donné avec une incertitude instrumentale spécifiée, dans des conditions définies
3.20
méthode de mesure
description générique de l’organisation logique des opérations mises en œuvre dans un mesurage
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.30, modifié — la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.21
fidélité de mesure
fidélité
étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs de grandeur (3.31) mesurées obtenues par des
mesurages répétés du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées
Note 1 à l'article: La fidélité de mesure est en général exprimée numériquement par des caractéristiques telles que
l’écart-type, la variance ou le coefficient de variation dans les conditions spécifiées de mesure.
Note 2 à l'article: Les “conditions spécifiées” peuvent être, par exemple, des conditions de répétabilité de mesurage,
des conditions de fidélité intermédiaire de mesurage ou des conditions de mesurage dans un ensemble de conditions
qui comprennent des lieux, des opérateurs et des systèmes de mesure (3.27) différents, ainsi que des mesurages répétés
sur le même objet ou des objets similaires.
Note 3 à l'article: La fidélité de mesure sert à définir la répétabilité de mesure, la fidélité intermédiaire de mesure et la
reproductibilité de mesure.
Note 4 à l'article: Le terme “fidélité de mesure” est quelquefois utilisé improprement pour désigner l’exactitude de
mesure.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.15, modifié — dans la Note 2 à l’article, “des conditions de reproductibilité”
a été remplacé par “des conditions de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent des lieux,
des opérateurs et des systèmes de mesure différents, ainsi que des mesurages répétés sur le même objet ou
des objets similaires”.]
3.22
principe de mesure
phénomène servant de base à un mesurage
Note 1 à l'article: Le phénomène peut être de nature physique, chimique ou biologique.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.4, modifié — les exemples ont été supprimés.]
3.23
procédure de mesure
PM
spécification écrite détaillée d’un mesurage, incluant une description technique des réactifs, des étalons
(3.8), de l’équipement, de l’instrument et d’autres détails nécessaires pour créer et exploiter un système
de mesure (3.27) qui met en œuvre ces spécifications conformément à un ou plusieurs principes de mesure
(3.22) et à une méthode de mesure (3.20) donnée, fondée sur un modèle de mesure et incluant tout calcul
destiné à obtenir un résultat de mesure
Note 1 à l'article: Une PM est habituellement documentée avec assez de détails pour permettre à un opérateur
d’effectuer un mesurage.
Note 2 à l'article: Une PM peut inclure une assertion concernant une incertitude de mesure (3.26) cible.
Note 3 à l'article: Une PM est quelquefois appelée en anglais standard operating procedure, abrégé en SOP.
Note 4 à l'article: En biologie médicale, un type spécifique de PM, un dispositif médical de DIV, est utilisé pour effectuer
une mesure sur un échantillon clinique pour produire un résultat de mesure qui est utilisé pour éclairer des décisions
médicales pour un patient.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.27, modifié — la Note 4 à l’article a été ajoutée.]
3.24
étalon
réalisation de la définition d’une grandeur (3.31) donnée, avec une valeur de grandeur déterminée et une
incertitude de mesure (3.26) associée, utilisée comme référence
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.28, modifié — dans la version anglaise, le terme recommandé “standard” a été
supprimé; les exemples et les notes à l’article ont été supprimés.]
3.25
justesse de mesure
justesse
étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs de grandeur (3.31) mesurées répétées
et une valeur de grandeur de référence
Note 1 à l'article: La justesse de mesure n’est pas une grandeur et ne peut donc pas s’exprimer numériquement, mais la
série ISO 5725 donne des caractéristiques pour l’étroitesse de l’accord.
Note 2 à l'article: La justesse de mesure varie en sens inverse de l’erreur systématique, mais n’est pas liée à l’erreur de
mesure aléatoire.
Note 3 à l'article: Il convient de ne pas utiliser “exactitude de mesure” pour la “justesse de mesure”.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.14]

3.26
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs de grandeur (3.31) attribuées à un mesurande
(3.18), à partir des informations utilisées
Note 1 à l'article: L’incertitude de mesure comprend des composantes provenant d’effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs de grandeur attribuées des étalons (3.24). Parfois, on ne corrige
pas des effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de l’incertitude de mesure.
Note 2 à l'article: Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé “incertitude-type” (ou un de ses multiples
spécifié) ou la demi-étendue d’un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.
Note 3 à l'article: L’incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent être
évaluées par une évaluation de type A de l’incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs de grandeur
provenant de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes, qui
peuvent être évaluées par une évaluation de type B de l’incertitude de mesure, peuvent aussi être caractérisées par des
écarts-types, évalués à partir de fonctions de densité de probabilité fondées sur l’expérience ou d’autres informations.
Note 4 à l'article: En général, pour des informations données, on sous-entend que l’incertitude de mesure est associée
à une valeur de grandeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une
modification de l’incertitude associée.
Note 5 à l'article: Une évaluation de type A de l’incertitude de mesure est définie comme une évaluation d’une
composante de l’incertitude de mesure par une analyse statistique des valeurs de grandeur mesurées obtenues dans
des conditions de mesure définies.
Note 6 à l'article: Une évaluation de type B de l’incertitude de mesure est définie comme l’évaluation d’une composante
de l’incertitude de mesure déterminée par des moyens autres qu’une évaluation de type A. Elle peut inclure les écarts-
types:
a) obtenus à partir d’informations associées aux valeurs de grandeur publiées faisant autorité;
b) associés à des valeurs de grandeur de matériaux de référence certifiés (MRC) (3.10);
c) obtenus à partir d’un certificat d’étalonnage;
d) obtenus par l’expérience ou par d’autres moyens.
Note 7 à l'article: L’incertitude de mesure fait partie intégrante de la valeur de grandeur (3.31) mesurée et doit être
distinguée des effets d’erreur de manipulation.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.26, modifié — le terme admis “incertitude” a été supprimé; les Notes 5, 6
et 7 à l’article ont été ajoutées.]
3.27
système de mesure
ensemble d’un ou plusieurs instruments de mesure et souvent d’autres dispositifs, comprenant si nécessaire
réactifs et alimentations, assemblés et adaptés pour fournir des informations destinées à obtenir des valeurs
de grandeur (3.31) mesurées dans des intervalles spécifiés pour des grandeurs de natures spécifiées
Note 1 à l'article: Un système de mesure peut consister en un seul instrument de mesure.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 3.2, modifié — dans la version anglaise, le terme recommandé
“measurement system” a été ajouté.]
3.28
traçabilité métrologique
propriété d’un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l’intermédiaire
d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages, dont chacun contribue à l’incertitude de mesure
(3.26)
Note 1 à l'article: La référence mentionnée dans la définition peut être une définition d’une unité de mesure sous la
forme de sa réalisation pratique, une procédure de mesure (PM) (3.23), qui indique l’unité de mesure dans le cas d’une
valeur de grandeur (3.31), ou un étalon (3.24).

Note 2 à l'article: La traçabilité métrologique nécessite l’existence d’une hiérarchie d’étalonnage.
Note 3 à l'article: Le terme abrégé “traçabilité” est fréquemment employé pour désigner d’autres concepts, tels que la
“traçabilité d’un échantillon”, la “traçabilité d’un document” ou la “traçabilité d’un matériau”, où intervient l’historique
(la “trace”) d’une entité. Il est donc préférable d’utiliser le terme complet “traçabilité métrologique” comme terme
officiel.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.31, modifié — les Notes 1, 2 et 8 à l’article ont été conservées comme Notes 1, 2
et 3 à l’article.]
3.29
étalon primaire
matériau d’étalonnage primaire
étalon (3.8) établi à l’aide d’une procédure de mesure de référence (PMR) (3.34) primaire ou créé comme objet
choisi par convention
Note 1 à l'article: Un étalon primaire sert de point d’ancrage pour une hiérarchie d’étalonnage.
Note 2 à l'article: L’ISO 17511:2020, 5.2.1 explique en outre le rôle d’un étalon primaire, défini comme la position m.2
au sein d’une hiérarchie d’étalonnage.
Note 3 à l'article: Adapté de l’ISO 17511:2020, 3.37.
EXEMPLE 1 Étalon primaire de concentration en quantité de matière préparé en dissolvant une quantité de
matière connue d’un matériau de référence (MR) (3.33) primaire pour une substance chimique dans un volume connu
de solution.
EXEMPLE 2 Étalon primaire pour les mesurages du rapport molaire d’isotopes, préparé en mélangeant des
quantités de matière connues d’isotopes spécifiés.
3.30
échantillon primaire
prélèvement
partie discrète d’un liquide ou d’un tissu corporel ou d’un autre échantillon en lien avec le corps humain,
prélevée en vue de l’examen (3.12), l’étude ou l’analyse d’une ou plusieurs grandeurs (3.31) ou autres
propriétés afin de déterminer le caractère de l’ensemble
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.25, modifié — la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.31
grandeur
propriété d’un phénomène, d’un corps ou d’une substance, que l’on peut exprimer quantitativement sous
forme d’un nombre et d’une référence
+
EXEMPLE 1 Plasma (sang) — Ion Na ; concentration en quantité de matière égale à 143 mmol/l chez une personne
donnée à un instant donné.
EXEMPLE 2 Concentration numérique d’érythrocytes dans l’échantillon sanguin (sang total) égale à 5 × 10 /µl chez
une personne donnée à un instant donné.
Note 1 à l'article: Le terme “grandeur” ne doit pas
...