ISO 11040-2:1994
(Main)Prefilled syringes — Part 2: Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges
Prefilled syringes — Part 2: Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges
Specifies the design, dimensions, materials, performance, requirements, marking and test methods for plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges intended for single use only. Applies to primary packs used in direct contact with the drug.
Seringues préremplies — Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
ISO
INTERNATIONAL
11040-2
STANDARD
First edition
1994-12-15
Prefilled syringes -
Part 2:
Plungers and discs for dental local anaesthetic
cartridges
Seringues pr&emplies -
Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d’&anch&& pour cartouches
den taires d ‘anesthksie locale
Reference number
ISO 11040-2: 1994(E)
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ISO 11040-2:1994(E)
Contents
Page
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Scope
1
.....................................................................
2 Normative references
1
...............................................................
3 Classification of types
2
.....................................................
4 Dimensions and designation
2
......................................................................................
5 Material
3
............................................................................
6 Requirements
3
............................................. .........................................
7 Marking
Annexes
5
.............................................................
A Test for fragmentation
8
.............................................................................
B Leakage test
9
........................................................
C Test for sliding properties
0 ISO 1994
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, rncluding phorocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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0 ISO
ISO 11040-2:1994(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 11040-2 was prepared jointly by Technical
Committees ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for
medical use and lSO/TC 106, Dentistry.
ISO 11040 consists of the following Parts, under the general title Prefilled
syringes:
- Part 7: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- Part 2: Plungers and discs for dental local anaes thetic cartrjdges
- Part 3: Aluminium taps for dental local anaesthe tk cartridges
- Part 4: Glass barrels for injectables
- Part 5: Plungers and plastks rods for injectables
Annexes A, B and C form an integral part of this part of ISO 11040.
. . .
Ill
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD Q ISO ISO 11040-2:1994(E)
Prefilled syringes -
Part 2:
Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges
ISO 7864: 1993, Sterile hypodermic needles for Single
1 Scope
use.
This part of ISO 11040 specifies the design, dimen-
ISO 7886-1 :1993, Sterile hypodermic syringes for sin-
sions, materials, Performance, requirements, marking
gle use - Part 1: Syringes for manual use.
and test methods for plungers and discs for dental
local anaesthetic cartridges intended for Single use
ISO 8362-5:-‘1, lnjection con tainers for injectables
only.
and accessories - Part 5: Freeze drying closures for
injection vials.
lt applies to primary Packs used in direct contact with
the drug.
ISO 8871: 1990, Elastomerk Parts for aqueous
paren teral prepara tions.
The potency, purity, stability and safety of a drug
NOTE 1
during its manufacture and storage tan be strongly affected
by the nature and Performance of the primary pack. ISO 9997: 1990, Dental cartrjdge syringes.
ISO 11040-1: 1992, Prefilled syringes - Part 1: Glass
cylinders for dental local anaes the tic cartridges.
2 Normative references
ISO 11040-3: 1993, Prefilled syringes - Part 3: Alu-
minium taps for dental local anaesthetic cartridges.
The following Standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
of this part of ISO 11040. At the time of publication,
the editions indicated were valid. All Standards are
subject to revision, and Parties to agreements based
3 Classification of types
on this part of ISO 11040 are encouraged to investi-
gate the possibility of applying the most recent edi-
tions of the Standards indicated below. Members of
IEC and ISO maintain registers of currently valid
3.1 Plungers
International Standards.
Plungers shall be classified as follows:
ISO 48: 1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic -
Determination of hardness (hardness between 7 0
Type A: Plungers without cavities;
IRHD and 700 IRHD).
Type B: Plungers with one cavity;
ISO 3302:1990, Rubber - Dimensional tolerantes for
use with products. Type C: Plungers with two cavities.
1) To be published.
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0 ISO
ISO 11040-2:1994(E)
3.2 Discs
Table 1 - Dimensions of plungers
Discs shall be classified as follows:
Dimensions in millimetres
h
Type A: Trimmed discs;
Type’)
+ 0,25
Type B: Moulded discs.
6
B and C 8
I I
1) See 3.1.
r- I
4.1.2 Designation
Plungers shall be designated according to type: the
designation shall be expressed as the word
4 Dimensions and designation
” plunger”, the number and part of ISO 11040 fol-
lowed by the abbreviation Pl for plunger and the type
letter.
4.1 Plungers
EXAMPLE
A plunger (Pl) of type C (i.e. with two cavities) com-
4.1 .l Dimensions plying with the requirements laid down in this part of
ISO 11040 is designated:
The dimensions of plungers shall be as shown in fig-
Plunger ISO 11040-2 - Pl - C
ure 1 and as given in table 1. General dimensional tol-
erances shall be in accordance with ISO 3302.
4.2 Discs
Dimensions in millimetres
4.2.1 Dimensions
@ 7,3 *O,l
+--j@i@ 0,6[ Al
@ 6,6 max. The dimensions of discs shall be as shown in
figure2. General dimensional tolerantes shall be in
accordance with ISO 3302.
4.2.2 Designation
Discs shall be designated according to type: the des-
ignation shall be expressed as the word “disc”, the
number and part of ISO 11040 followed by the ab-
breviation Dc for disc and the type letter.
EXAMPLE
A disc (Dc) of type A (i.e. trimmed) complying with t .he
requirements laid down in this part of ISO 11040 is
designated:
Disc ISO 11040-2 - Dc - A
L- Punch edge
5 Material
NOTE - Type C is iilustrated.
Elastomeric materials used for the manufacture of
Figure 1 - Dimensions and configuration of plungers and discs shall be in accordance with the
plungers showing positions of cavities requirements specified in clause 6.
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ISO 11040=2:1994(E)
Dimensions in millimetres
Ln
r
0
+i +l
@ 7,l min.
- In ln
-
;
;
I
d7.85 max.
@'7,8 max.
I -
a) TvPe A - Trimmed disc b) TvPe B - Moulded disc
Figure 2 - Dimensions and configuration of typical discs
6.4 Leakage
6 Requirements
When tested according to annex B, no leakage shall
6.1 Physical requirements
be observed.
6.5 Sliding properties
6.1.1 The trimmed part of the disc may be slightly
conical and eccentric.
When tested according to annex C, the break-loose
forte and restarting forte shall not exceed 30 N. The
6.1.2 Sprues, if present, shall not protrude beyond
forte to sustain continuous movement shall not ex-
the surface of the plunger.
ceed 15 N and there shall be no chattering*).
6.1.3 In Order to avoid adhesion of the plungers to
6.6 Chemical requirements
each other, there shall be spacers as interrupted rings
or bridges. The height of the spacers shall not exceed The material of the plungers and discs shall not ex-
0,2 mm. ceed the limits specified in table2.
The design of the spacers should be agreed between
6.7 Biological requirements
manufacturer and cartridge assembler.
The elastomeric plungers and discs shall not release
any substances which may adversely affect the
6.1.4 Discs tan be knurled on one or two sides in
therapeutic effectiveness of the injectable products,
Order to avoid sticking.
including those substances which may exhibit toxic,
pyrogenic or haemolytic reactions.
6.2 Hardness
NOTE 2 Since biological tests are usually required by
The hardness of the rubber Parts shall conform to
most of the national Pharmacopoeias or related regulations
Parts previously selected for the intended purpose, of health authorities, they are mandatory for Producers and
users in countries where they exist.
when tested in accordance with ISO 48.
If this is not the case, reference should be made to biologi-
The hardness should be agreed between manufac-
as described in the United States
cal tests, e.g.
turer and cartridge assembler.
Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia or other
Pharmacopoeias.
6.3 Fragmentation (coring)
7 Marking
When testing discs for fragmentation in accordance
with annex A, not more than three fragments per 50 The package of plungers and discs may be marked
piercings shall be observed. with the designation given in 4.1.2 and 4.2.2.
2) Chatter (Slip-stick) is the phenomenon of irregular motion of the plunger.
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ISO 11040-
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
11040-2
Première édition
1994-12-15
Seringues préremplies -
Partie 2:
d’étanchéité
Bouchons-pistons et rondelles
pour cartouches dentaires d’ar lesthésie loca le
Prefilled syringes -
Part 2: Plungers and discs for den ta/ local anaesthetic cartridges
Numéro de référence
ISO 11040-2:1994(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11040-2:1994(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2
3 Classification de types . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
4 Dimensions et désignation .
................................................................................... 3
5 Matériaux
............................................................................ 3
6 Spécifications
.................................................................................. 4
7 Marquage
Annexes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
A Essai de fragmentation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
B Essai de fuite
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
C Essai de capacité de glissement
0 ISO 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ KO ISO 11040-2:1994(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11040-2 a été élaborée conjointement par les
comités techniques ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d’injection à usage médical et ISOnC 106, Produits et matériel pour l’art
dentaire.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Seringues préremplies:
IO-
- Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d’anesthésie
cale
- Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour cartou-
ches dentaires d ‘anes thésie locale
- Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale
- Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
- Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la présente partie de I’ISO
11040.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 11040-2:1994(F)
Seringues préremplies -
Partie 2:
Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour
cartouches dentaires d’anesthésie locale
ISO 48: 1994, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplasti-
1 Domaine d’application
- Détermination de la dureté (dureté comprise
que
entre 10 DIDC et 100 DIDC).
La présente partie de I’ISO 11040 prescrit la concep-
tion, les dimensions, les matériaux, les performances,
ISO 3302:1990, Caoutchouc - Tolérances dimen-
les spécifications, le marquage et les méthodes d’es-
sionnelles à utiliser pour les produits.
sai concernant les bouchons-pistons et rondelles
d’étanchéité pour cartouches dentaires d’anesthésie
ISO 7864: 1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non
locale à usage unique.
réutilisables.
Elle s’applique aux emballages primaires entrant en
ISO 7886-l : 1993, Seringues hypodermiques stériles,
contact direct avec le médicament.
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utili-
sa tion manuelle.
L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité
NOTE 1
d’un médicament pendant les processus de fabrication et
de stockage peuvent être influencées, de façon considé- I SO 8362-5: -‘1, Récipients et accessoires pour pro-
rable, par la nature et la performance de l’emballage pri-
duits injectables - Partie 5: Bouchons à lyophilisation
maire.
pour flacons d’injection.
ISO 8871 :1990, Éléments en élastomère pour prépa-
rations aqueuses parentérales.
2 Références normatives
ISO 9997:1990, Seringues à usage dentaire pour car-
touches.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 11040-1 :1992, Seringues préremplies -
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale.
de I’ISO 11040. Au moment de la publication, les
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
ISO 11040-3:1993, Seringues préremplies -
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches
cords fondés sur la présente partie de I’ISO 11040
dentaires d’anesthésie locale.
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
1) À publier.
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 11040=2:1994(F)
3 Classification de types
Dimensions en millimètres
3.1 Bouchons-pistons
@ 7,3 *O,l
-
-+ (@I@0,61A]
Les bouchons-pistons doivent être classifiés comme
suit:
Type A: bouchons-pistons sans cavité;
Type B: bouchons-pistons à une cavité;
Type C: bouchons-pistons à deux cavités.
3.2 Rondelles d’étanchéité
Les rondelles d’étanchéité doivent être classifiées
comme suit:
Type A: rondelles d’étanchéité découpées;
I
y@4
d
Type B: rondelles d’étanchéité moulées. -p+J
L
ArUedeperforation
4 Dimensions et désignation
NOTE - Cette figure représente un bouchon-piston de
type C.
4.1 Bouchons-pistons
Figure 1 - Dimensions et configuration des
4.1 .l Dimensions
bouchons-pistons représentant la position des
cavités
Les dimensions des bouchons-pistons doivent être
telles que représentées à la figure 1 et données dans
le tableau 1. Les tolérances dimensionnelles géné-
rales doivent être conformes à celles prescrites dans
I’ISO 3302.
Tableau 1 - Dimensions des bouchons-pistons
Dimensions en millimètres
4.1.2 Désignation
h
Type’)
rt 0,25
Les bouchons-pistons doivent être désignés en fonc-
6
tion de leur type. La désignation se compose du
terme ((bouchon-piston», du numéro de référence de
B et C 8
la présente partie de I’ISO 11040 suivi de l’abréviation
1) Voir 3.1.
I l
PI pour bouchon-piston et de la lettre désignant le
type de bouchon-piston.
4.2 Rondelles d’étanchéité
EXEMPLE
4.2.1 Dimensions
Un bouchon-piston (PI) de type C (c’est-à-dire à deux
cavités), en conformité avec les prescriptions de la
Les dimensions des rondelles d’étanchéité doivent
présente partie de I’ISO 11040, est désigné comme
être telles que représentées à la figure2. Les tolé-
suit:
rances dimensionnelles générales doivent être
Bouchon-piston ISO 11040-2 - PI - C conformes à celles prescrites dans I’ISO 3302.
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11040-2:1994(F)
Dimensions en millimètres
In
In
r r
0
0
+l +l
0 7,l min. @ 7,65 *O,l
4 In
In
-
; r=
v
a) Tvpe A - Rondelle d’étanchéité découpée b) Tvpe B - Rondelle d’étanchéité moulée
Figure 2 - Dimensions et configuration de rondelles d’étanchéité
4.2.2 Désignation II convient que la conception des reliefs fasse l’objet
d’un accord entre le fabricant et l’assembleur de car-
Les rondelles d’étanchéité doivent être désignées en
touches.
fonction de leur type. La désignation se compose du
terme ((rondelle d’étanchéité)), du numéro de réfé-
6.1.4 Les rondelles d’étanchéité peuvent être
rence de la présente partie de I’ISO 11040 suivi de
moletées sur une seule face ou sur les deux faces
l’abréviation DC pour rondelle d’étanchéité et de la
afin d’éviter l’adhésion.
lettre désignant le type de rondelle.
EXEMPLE
6.2 Dureté
Une rondelle d’étanchéité (DC) de type A (c’est-à-dire
La dureté des éléments en caoutchouc doit être
découpée), en conformité avec les prescriptions de la
conforme à celle des éléments utilisés auparavant
présente partie de I’ISO 11040, est désignée comme
pour l’usage prévu, lorsqu’ils sont essayés conformé-
suit:
ment à I’ISO 48.
Rondelle d’étanchéité ISO 11040-2 - DC - A
II convient que la dureté fasse l’objet d’un accord en-
tre le fabricant et l’assembleur de cartouches.
5 Matériaux
6.3 Fragmentation
Les matériaux à base d’élastomères utilisés pour la
fabrication des bouchons-pistons et rondelles d’étan-
Lorsque l’essai de fragmentation est réalisé confor-
chéité doivent satisfaire aux exigences fixées dans
mément à l’annexe A, le nombre de fragments pour
l’article 6.
50 perçages ne doit pas être supérieur à trois.
6 Spécifications
6.4 Essai de fuite
6.1 Propriétés physiques
Lorsque l’essai de fuite est conduit conformément à
l’annexe B, aucune fuite ne doit être constatée.
6.1.1 La partie découpée de la rondelle peut être Ié-
gèrement conique et excentrique.
6.5 Essai de capacité de glissement
6.1.2 En cas de présence de carottes d’injection,
celles-ci ne doivent pas dépasser la surface du Lorsque l’essai de capacité de glissement est réalisé
bouchon-piston.
conformément à l’annexe C, la force de décollage et
la force de reprise ne doivent pas dépasser 30 N. La
6.1.3 Afin d’éviter l’adhésion des bouchons-pistons force nécessaire pour maintenir le mouvement
les uns contre les autres, des reliefs en forme de ba- continu ne doit pas dépasser 15 N. Pendant le mou-
gues ou ponts interrompus doivent être prévus. La vement continu, aucun flottement (slip-stick)*) ne doit
hauteur des reliefs ne doit pas dépasser 0,2 mm. survenir.
2) Flottement (slip-stick) est le phénomène de mouvement irrégulier du bouchon-piston.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11040-2:1994(F) 0 ISO
santé nationaux imposent fréquemment la réalisation d’es-
6.6 Propriétés chimiques
sais biologiques; de ce fait, ces essais doivent obligatoi-
rement être conduits par les fabricants et utilisateurs des
Les matériaux utilisés pour les bouchons-pistons et
pays concernés.
les rondelles ne doivent pas dépasser les limites
prescrites dans le tableau 2.
Pour les pays où il n’existe aucune réglementation, il est
nécessaire de faire référence aux essais biologiques décrits,
par exemple, dans la pharmacopée des États-Unis, dans la
6.7 Propriétés biologiques
pharmacopée européenne ou dans d’autres pharmacopées.
Les bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité en
élastomère ne doivent pas dégager de substances
7 Marquage
susceptibles d’entraver l’efficacité thérapeutique des
ni aucune substance toxique,
produits injectables,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.