ISO 10555-1:2013
(Main)Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
ISO 10555-1:2013 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application.
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1: Exigences générales
L'ISO 10555-1:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-1
Second edition
2013-06-15
Corrected version
2014-01-15
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 1:
General requirements
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 10555-1:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 10555-1:2013(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 10555-1:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Radio-detectability . 4
4.3 Biocompatibility . 4
4.4 Surface . 4
4.5 Corrosion resistance . 4
4.6 Peak tensile force . 4
4.7 Freedom from leakage . 5
4.8 Hubs . 5
4.9 Flowrate . 5
4.10 Power injection . 5
4.11 Side holes . 5
4.12 Distal tip . 5
5 Designation of nominal size. 5
5.1 Outside diameter
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 10555-1
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on Voting terminates on
2011-09-29 2012-02-29
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1:
General requirements
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
[Revision of first edition (ISO 10555-1:1995) and ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999 and
ISO 10555-1:1995/Amd.2:2004]
ICS 11.040.25
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This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
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REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2011
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ISO/DIS 10555-1
Copyright notice
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ISO/DIS 10555-1
Contents Page
Foreword . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Biocompatibility . 4
4.3 Surface. 4
4.4 Corrosion resistance . 4
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-1
Deuxième édition
2013-06-15
Version corrigée
2014-01-15
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 10555-1:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 10555-1:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 10555-1:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Radiodétectabilité . 4
4.3 Biocompatibilité. 4
4.4 Surface . 4
4.5 Résistance à la corrosion . 4
4.6 Force maximale de rupture . 4
4.7 Absence de fuite . 5
4.8 Embases . 5
4.9 Débit . 5
4.10 Injection sous pression . 5
4.11 Orifices latéraux . 5
4.12 Extrémité distale . 5
5 Désignation de la dimension nominale . 5
5.1 Diamètre extérieur .
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 10555-1
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote Vote clos le
2011-09-29 2012-02-29
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
[Révision de la première édition (ISO 10555-1:1995), de l'ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999 et de
l'ISO 10555-1:1995/Amd.2:2004]
ICS 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2011
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ISO/DIS 10555-1
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
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ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 10555-1
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.3
4.1 Généralités .3
4.2 Biocompatibilité.3
4.3 Surface.
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10555-1
Второе издание
2013-06-15
Исправленнаяверсия
2013-07-01
Катетеры внутрисосудистые стерильные
одноразового использования.
Часть 1.
Общие требования
Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters –
Part 1. General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 10555-1:2013(R)
©
ISO 2013
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ISO 10555-1:2013(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
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Отпечатано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
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ISO 10555-1:2013(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Требования .4
Общие положения.4
4.1
4.2 Способность обнаружения рентгеном.4
4.3 Биологическая совместимость.4
4.4 Поверхность.4
4.5 Сопротивление коррозии.4
4.6 Пиковая сила на растяжение.4
4.7 Отсутствие утечки.5
4.8 Раструб для соединения трубок.5
4.9 Расход.5
4.10 Силовая инъекция.5
4.11 Боковые отверстия.5
4.12 Дистальный конец.6
5 Обозначение номинального размера.6
5.1 Наружный диаметр.6
5.2 Номинальная эффективная длина.6
6 Информация, предоставляемая производителем.6
6.1 Общие положения.6
6.2 Маркировка устройства и/или первичной упаковки.6
6.3 Инструкции по использованию.7
6.4 Маркиров
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.