ISO 11197:2016
(Main)Medical supply units
Medical supply units
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by: ISO 11197:2016 applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also referred to as me equipment. ISO 11197:2016 applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services. NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure is considered the manufacturer of the medical supply unit. Hazards inherent in the intended function of me equipment or me systems within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005+A1:2012 (see 201.1.4). NOTE 2 See also IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.
Gaines techniques à usage médical
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 est remplacé par: ISO 11197:2016 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareils em (appareils électromédicaux). ISO 11197:2016 s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11197
Third edition
2016-02-15
Medical supply units
Gaines techniques à usage médical
Reference number
ISO 11197:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 11197:2016(E)
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ISO 11197:2016(E)
Contents
Foreword . v
Introduction . viii
201.1 Scope,object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 1
201.1.3 Related standards. 1
201.1.3.1 Collateral standards . 1
201.1.3.2 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 2
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 5
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT . 5
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 5
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 5
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 9
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 15
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 17
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 17
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 17
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 17
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 18
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 18
201.16 ME SYSTEMS . 23
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 23
202 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - part 1-2 General requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 23
206 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - part 1-6 General requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE – Collateral standard: Usability . 23
Annex AA (informative) Rationale . 24
Bibliography . 25
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 11197:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in
the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO
documents should be Noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC
Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights
identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent
declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute
an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword ‐ Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121.
ISO 11197 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in collaboration with ISO Technical Committee TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11197:2004), which has been technically revised.
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ISO 11197:2016(E)
Introduction
Many healthcare facilities use surface‐mounted or recessed containment systems and ENCLOSURES for
accommodating and displaying essential PATIENT care services. These are known as MEDICAL SUPPLY UNITS.
This International Standard specifies requirements for MEDICAL SUPPLY UNITS manufactured in factories or
assembled from components on site.
It is intended for use by those persons involved in the design, construction, inspection, testing, maintenance and
operation of healthcare facilities as well as those manufacturing, assembling and installing MEDICAL SUPPLY UNITS.
Persons involved in the design, manufacture, installation, maintenance and testing of equipment intended to be
connected to MEDICAL GAS, vacuum, ANAESTHETIC GAS SCAVENGING and/or PLUME EXTRACTION SYSTEMS should be aware of
the contents of this document.
This International Standard is a particular standard, based on IEC 60601‐1:2005+A1:2012. IEC 60601‐
1:2005+A1:2012 is the basic standard for the safety of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT used by or
under the supervision of qualified personnel in the general medical and PATIENT environment; it also
contains certain requirements for reliable operation to ensure safety.
IEC 60601‐1:2005+A1:2012 has associated collateral standards and particular standards. The collateral standards
include requirements for specific technologies and/or HAZARDS and apply to all applicable equipment, such as
medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X‐ray equipment, software, etc. The particular standards
apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency surgical equipment,
hospital beds, etc.
NOTE Definitions of collateral standard and particular standard can be found in IEC 60601:2005+A1:2012.
For an explanation of the special numbering in this document and more on the terms “collateral”, “particular” and
“general” standards, see 201.1.3, 201.1.4, and 201.1.5.
Annex AA contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is included
to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been
incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with (*) after their number have a
corresponding rationale contained in Annex AA.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11197:2016(E)
Medical supply units
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies except as follows:
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL SUPPLY UNITS,
hereafter also referred to as ME EQUIPMENT.
This International Standard applies to MEDICAL SUPPLY UNITS manufactured within a factory or assembled on site,
including cabinetry and other ENCLOSURES, which incorporate PATIENT care services.
NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for PATIENT care services into an
ENCLOSURE is considered the MANUFACTURER of the MEDICAL SUPPLY UNIT.
HAZARDS inherent in the intended function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this International
Standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601‐
1:2005+A1:2012 (see 201.1.4).
NOTE 2 See also IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.2 is replaced by:
The object of this International Standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for MEDICAL SUPPLY UNITS as defined in 201.3.103.
201.1.3 Related standards
201.1.3.1 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3 applies with the following addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in
IEC 606011:2005+A1:2012, Clause 2 as well as 201.2 of this particular standard.
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ISO 11197:2016(E)
IEC 60601‐1‐3:2008, IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, IEC 60601‐1‐9:2007, and IEC 60601‐1‐10:2007+A1:2013 do
not apply.
NOTE Collateral standards are referred to by their document numbers.
201.1.3.2 Particular standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4 applies with the following additions:
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of IEC 60601‐
1:2005+A1:2012 with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of IEC 60601‐
1:2005+A1:2012 Clause 1) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of
the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601‐1‐2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601‐1‐3 collateral standard, etc.). The changes to the text of IEC 60601‐1:2005+A1:2012 are specified by
the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601‐1:2005+A1:2012 or applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
IEC 60601‐1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601‐1:2005+A1:2012 or applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of IEC 60601‐1:2005+A1:2012 are numbered starting from
201.101. Additional Annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for IEC 60601‐1‐3, etc.
The term “this standard” is used to make reference to IEC 60601‐1:2005+A1:2012, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause or
subclause of IEC 60601‐1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of IEC 60601‐1:2005+A1:2012 or applicable collateral
standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular
standard.
201.2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable
for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of
the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE Informative references are listed in the Bibliography on page 25.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 2 applies and IEC 60601-1-2:2014, Clause 2 applies, with the following additions:
IEC 60364‐5‐54:2011, Electrical installations of buildings — Part 5-54: Selection and erection of electrical
equipment; Earthing arrangements, protective conductors and protective bonding conductors
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ISO 11197:2016(E)
IEC 60364‐7‐710:2002, Electrical installations of buildings — Part 7-710: Requirements for special
installations or locations; Medical locations
IEC 60529:1989+AMD1:1999 +AMD2:2013 CSV/COR2:2015, Degrees of protection provided by
enclosures (IP Code)
IEC 60598‐1:2014, Luminaires — Part 1: General requirements and tests
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 60601‐1‐2:2014 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601‐1‐3:2008, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety 3. Collateral
Standard: General Requirements for Radiation Protection in Diagnostic X-Ray Equipment
IEC 60601‐1‐6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, test and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601‐1‐9:2007, Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
IEC 60601‐1‐10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic
closed-loop controllers
IEC 61386‐1:2008, Conduit systems for cable management — Part 1: General requirements
IEC 61950:2007, Cable management systems — Specifications for conduit fittings and accessories for
cable installations for extra-heavy duty electrical steel conduit
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with
medical gases
ISO 7396‐1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 7396‐2:2007, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 9170‐1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 9170‐2:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for
anaesthetic gas scavenging systems
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
© ISO 2016 – All rights reserved 3
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ISO 11197:2016(E)
ISO 16571:2014, Systems for evacuation of plume generated by medical devices
EN 50174‐1:2009 + A2:2014, Information technology. Cabling installation — Part 1: Installation specification and
quality assurance
EN 50174‐2:2009+ A2:2014, Information technology. Cabling installation — Part 2: Installation planning and
practices inside buildings
201.3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in IEC 60601‐1:2005+A1:2012,
ISO 16571:2014, ISO 7396‐1:2007 and the following apply.
NOTE An alphabetical index of defined terms is found at the end of this document.
Replacement of 3.26:
201.3.26
ENCLOSURE
surrounding case constructed to provide a degree of protection to personnel against accidental contact
with live parts and also the enclosed equipment against specified environmental conditions
Note 1 to entry: See IEC 61950:2007, 3.15.
Note 2 to entry: An ENCLOSURE can be subdivided into COMPARTMENTS.
Addition:
201.3.101
COMPARTMENT
part of an ENCLOSURE with openings necessary for interconnection, control or ventilation
201.3.102
JUNCTION POINT
connection point(s) between the MEDICAL SUPPLY UNIT and the system(s) already installed
201.3.103
MEDICAL SUPPLY UNIT
permanently installed ME EQUIPMENT intended to supply electric power, communication means
(telephone, call systems, etc.), data transmission, lighting, and/or MEDICAL GASES and/or liquids, an
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM and/or a PLUME EVACUATION SYSTEM to medical areas of a healthcare
facility
Note 1 to entry: MEDICAL SUPPLY UNITS can include ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or parts thereof. MEDICAL SUPPLY UNITS
can also consist of modular sections for electrical supply, lighting for therapy or illumination, communication,
supply of MEDICAL GASES and liquids, PLUME EVACUATION SYSTEMS and ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEMS. Some
typical examples of MEDICAL SUPPLY UNITS are bed head service modules, ceiling pendants, beams, booms, columns,
pillars, cabinetry, concealed COMPARTMENTS on or in a wall and prefabricated walls.
Note 2 to entry: Examples of configurations are given in Figures 201.103, 201.104 and 201.105.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 11197:2016(E)
201.3.104
PLUME EVACUATION SYSTEM
PES
device for capturing, transporting, and filtering plume and exhausting the filtered product
Note 1 to entry: PLUME EVACUATION SYSTEMS can also be called smoke evacuators, laser plume evacuators, plume
scavengers, and local exhaust ventilators (LEVs).
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 4 applies.
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 5 applies with the following additions:
201.5.9.2.3 Actuating mechanisms
All external surfaces shall conform to a degree of protection against direct contact in normal operation of at least
IP2X or IPXXB. See IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
This level of protection to live parts shall not be compromised during maintenance of the MEDICAL GAS PIPELINE
SYSTEMS, ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEMS, PLUME EVACUATION SYSTEMS or liquid pipeline systems, e.g. by the
provision of covers, barriers or individual protection with a degree of protection of at least IP2X or IPXXB. See IEC
60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
If requested by the healthcare facility (e.g. in psychiatric or paediatric units or prison healthcare facilities), the
MANUFACTURER shall provide means to prevent inadvertent or unauthorized dismantling of MEDICAL SUPPLY UNITS.
201.5.101 MEDICAL SUPPLY UNIT test results
The MANUFACTURER shall test each MEDICAL SUPPLY UNIT. The test results shall be recorded and presented to the
RESPONSIBLE ORGANIZATION on request.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 6 applies, with the following additions:
201.6.1 Protection against electric shock
A MEDICAL SUPPLY UNIT shall be designed and constructed as CLASS I and fulfil the requirements of a TYPE B APPLIED
PART according to the degree of protection against electric shock.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 7 applies, with the following additions:
© ISO 2016 – All rights reserved 5
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ISO 11197:2016(E)
201.7.2.1 Minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and on interchangeable
parts
Mains‐operated equipment, including separable components thereof which have a MAINS PART, shall be provided
with permanent and legible marking on the outside of the major part of the equipment indicating the origin and
model or type reference.
Terminal units
Terminal units for MEDICAL GASES and vacuum shall be marked in accordance with ISO 9170‐1:2008
or national regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170‐1:2008 or
national regulations.
Terminal units for ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEMS shall be marked in accordance with ISO
9170‐2:2008 or national regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170‐
2:2008 or national regulations.
Terminal units for liquids shall be marked with the name of the liquid in accordance with Table
201.101 or the equivalent national language.
Terminal units for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571:2014.
NOTE Regional or national regulations which apply to ME EQUIPMENT identification, marking and documents
can exist.
Table 201.101 — Marking for liquids
Name of liquid
Potable water, cold
Potable water, warm
Cooling water
Cooling water, feed-back
De-mineralized water
Distilled water
Dialysing concentrate
Dialysing permeate
201.7.2.6 Connection to the SUPPLY MAINS
Due to the possible complexity of external marking, diagrams indicating all electrical and electronic connections to
the MEDICAL SUPPLY UNIT shall be located at the JUNCTION POINT inside the equipment.
For electrical connections the diagram shall indicate voltages, number of phases and number of circuits. For
electronic connections, the diagram shall indicate connector numbers and wire identification.
201.7.2.8 Output connectors
201.7.2.8.1 Mains power output
6 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 11197:2016(E)
Mains socket‐outlets for special purposes (e.g. for x‐ray equipment) shall be marked with the type of mains, rated
voltage, rated current and with a label (e.g. “X‐RAY”).
When a MEDICAL SUPPLY UNIT is provided with socket‐outlets for connection to an essential electrical supply circuit
(e.g. uninterruptable power supply (UPS), a Medical IT system as defined in IEC 60364‐7‐710:2002), these socket‐
outlets shall comply with the national installation rules or be individually identified if not covered by those rules.
If socket‐outlets in the same location are supplied from different power sources, each source should be readily
identifiable.
NOTE Regional or national regulations can apply to the mains power outlet configurations.
201.7.2.19 Functional earth terminals
Facilities for the connection of supplementary equipotential earth bonding (if provided) shall be marked with
symbol 8 of Annex D, Table D 1 of IEC 60601‐1:2005+A1:2012.
201.7.3 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts
JUNCTION POINTS and pipelines for MEDICAL GASES shall be marked in accordance with ISO 7396‐1:2007 or national
regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 7396‐1:2007 or national regulations.
JUNCTION POINTS and pipelines for ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEMS shall be marked in accordance with ISO 7396‐
2:2007 or national regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 7396‐2:2007 or national
regulations.
JUNCTION POINTS and pipelines for liquids shall be marked with the name of the liquid in accordance with Table
201.101 or the equivalent in national language.
JUNCTION POINTS and pipelines for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571:2014.
If the MEDICAL SUPPLY UNIT has a terminal connecting the neutral line of the power supply, it shall be clearly
identified using the sign A of IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Annex D.3, the letter N and/or be colour coded blue or
be colour coded in accordance with national regulations.
201.7.9 ACCOMPANYING DOCUMENTS
201.7.9.1 General
Replace the first dash in IEC 60601-1:2005+A1:2012 7.9.1with the following:
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the following:
the name or trade name and address of the MANUFACTURER and the authorized representative where
the MANUFACTURER does not have a registered place of business within the locale;
a declaration by the MANUFACTURER or on‐site MANUFACTURER of compliance with this standard.
201.7.9.2 Instructions for use and maintenance
201.7.9.2.1 General
The instructions for use shall contain the date of issue or the latest revision of the instructions for use.
201.7.9.2.16 Reference to the technical description
© ISO 2016 – All rights reserved 7
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ISO 11197:2016(E)
General information
Instructions for use shall state which parts of the equipment are capable of bearing additional
loads. The maximum SAFE WORKING LOAD shall be stated.
If flexible hoses and hose assemblies are used for supplying MEDICAL GASES, ANAESTHETIC GAS
SCAVENGING SYSTEMS, PLUME EVACUATION SYSTEMS or liquids in an OPERATOR‐adjustable system (e.g. a
ceiling pendant), the instructions for use shall include a PROCEDURE for, and the recommended
frequency of, inspection and replacement.
Responsibility of the MANUFACTURER
The MANUFACTURER shall document the manufacturing tests that have been performed on each
MEDICAL SUPPLY UNIT to demonstrate that the requirements of this standard have been met. This
documentation shall be retained and made available upon request.
Specifications for installation, use and maintenance
MEDICAL SUPPLY UNITS. shall be installed, tested and used in compliance with ISO 7396‐1:2007 and
ISO 7396‐2:2007 and the MANUFACTURER’S instructions.
NOTE See IEC 60364‐7‐710:2002 for information on this subject.
It is recommended that consideration be given to the mounting height of MEDICAL SUPPLY UNITS. in order to satisfy
user requirements for illumination, viewed luminance and access to services.
201.7.9.3 Technical description
a) If flexible hoses are used for supplying MEDICAL GASES in an OPERATOR‐adjustable system (e.g. a ceiling
pendant), the instructions for use shall state that the following tests given in ISO 7396‐1:2007 shall be carried out
following modification or replacement of the flexible hose:
test for leakage,
test for obstruction,
test for particulate contamination,
test of flow and pressure drop,
test for cross connection,
test of gas identity.
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11197
ISO/TC 121/SC 6 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2012-05-31 2012-10-31
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Medical supply units
Gaines techniques à usage médical
[Revision of second edition (ISO 11197:2004)]
ICS 11.040.10
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the European Committee for Standardization (CEN), and
processed under the CEN-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2012
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ISO/DIS 11197
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Violators may be prosecuted.
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ISO/DIS 11197
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
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iii
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ISO/DIS 11197
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 11197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition, clause(s), subclause(s), table(s), figure(s) and
annex(es) of which have been technically revised.
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iv
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ISO/DIS 11197
Introduction
Many healthccare facilities use surface-mounted containment systems and enclosures for housing and
displaying essential PATIENT care services.These are known as MEDICAL SUPPLY UNITS.
This International Standard specifies requirements for MEDICAL SUPPLY UNITS manufactured in factories or
assembled from components on site.
It is intended for use by those persons involved in the design, construction, inspection, testing, maintenance
and operation of healthcare facilities as well as those manufacturing, assembling and installing MEDICAL
SUPPLY UNITS.
Persons involved in the design, manufacture, installation, maintenance and testing of equipment intended to
be connected to medical gas, vacuum, anaesthetic gas scavenging and plume extraction systems should be
aware of the contents of this document.
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v
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ISO/DIS 11197
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vi
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 11197
Medical supply units
1 Scope
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL
SUPPLY UNITS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT.
This International Standard applies to MEDICAL SUPPLY UNITS manufactured within a factory or
assembled on site.
NOTE The definition of a MANUFACTURER and guidance on assembly on site can be found in ISO 14971 and ISO
13485.
HAZARDS inherent in the intended function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this
International Standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and
8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the General Standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this International Standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements for MEDICAL SUPPLY UNITS as defined in 201.3.104.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of
the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-8 and IEC 60601-1-9 do not apply.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
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1
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ISO/DIS 11197
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained
in this standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add
other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of
the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of
Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is
the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard
addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular
standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes
to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the
general standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101, additional Annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC
60601-1-3, etc.
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section,
clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or
applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that
effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
NOTE Informative references are listed in the Bibliography.
Clause 2 of the general standard and Clause 2 of IEC 60601-1-2 apply, except as follows:
Addition:
IEC 60364-5-54:2001, Electrical installations of buildings – Part 5-54: Selection and erection of
electrical equipment; Earthing arrangements, protective conductors and protective bonding
conductors
IEC 60364-7-710:2002, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for special
installations or locations; Medical locations
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2
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ISO/DIS 11197
IEC 60601-1-3:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 3. Collateral
Standard: General Requirements for Radiation Protection in Diagnostic X-Ray Equipment
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral Standard: General requirements, test and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally
conscious design
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60598-1:2008, Luminaires - Part 1: General requirements and tests
IEC 60669-1:2007, Switches for household and similar fixed-electrical installations – Part 1: General
requirements
IEC 61386-1:2008, Conduit systems for cable management – Part 1: General requirements
IEC 61950:2007, Cable management systems – Specifications for conduit fittings and accessories for
cable installations for extra-heavy duty electrical steel conduit
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure - Engineering methods for an essentially free field over a reflecting
plane
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems – Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal
systems
ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems – Part 1: Terminal units for use
with compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems – Part 2: Terminal units for
anaesthetic gas scavenging systems
ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices
201.3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005, ISO 16571
and ISO 7396-1 apply, except as follows:
NOTE An index of defined terms is found beginning on page 31.
Replacement of 3.26:
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3
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ISO/DIS 11197
3.26
ENCLOSURE
surrounding case constructed to provide a degree of protection to personnel against accidental contact with
live parts and also the enclosed equipment against specified environmental conditions
(See IEC 61950:2007, 3.15)
NOTE An ENCLOSURE can be subdivided into COMPARTMENTS.
Addition:
201.3.101
COMPARTMENT
part of an ENCLOSURE with openings necessary for interconnection, control or ventilation
201.3.102
MEDICAL SUPPLY UNIT
permanently installed ME EQUIPMENT intended to supply electric power, communication means (telephone, call
systems, etc.), data transmission, lighting, and/or MEDICAL GASES and/or liquids, ANAESTHETIC GAS SCAVENGING
SYSTEMS ( AGSSS) and PLUME EVACUATION SYSTEMS (PESs) to medical areas of a healthcare facility
NOTE 1 MEDICAL SUPPLY UNITS can include MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS or parts thereof.
MEDICAL SUPPLY UNITS can also consist of modular sections for electrical supply, lighting for therapy or illumination,
communication, supply of MEDICAL GASES and liquids, PLUME EVACUATION SYSTEMS, and ANAESTHETIC GAS SCAVENGING
SYSTEMS. Some typical examples of MEDICAL SUPPLY UNITS are bed head service modules, ceiling pendants, beams, booms,
columns, pillars, and prefabricated walls.
NOTE 2 Examples of configurations are given in Figures 201.103, 201.104 and 201.105.
201.3.103
PLUME EVACUATION SYSTEM
PES
device for capturing, transporting, and filtering plume and exhausting the filtered product
NOTE Plume evacuation systems may also be called smoke evacuators, laser plume evacuators, plume scavengers, and
local exhaust ventilators (LEVs).
201.4 General requirements
Clause 4 of the general standard applies.
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT
Clause 5 of the general standard applies, except as follows:
201.5.9.2.3 Actuating mechanisms
Addition:
All external surfaces shall conform to a degree of protection against direct contact in normal operation of at
least IP2X or IPXXB. See IEC 60529.
This level of protection to live parts shall not be compromised during maintenance of MEDICAL GAS
PIPELINE SYSTEM, ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM, PLUME EVACUATION SYSTEM or liquid pipeline
systems, e.g. by the provision of covers, barriers or individual protection with a degree of protection
of at least IP2X or IPXXB. See IEC 60529.
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ISO/DIS 11197
If requested by the healthcare facility (e.g. in psychiatric or paediatric units or prison healthcare
facilities), the MANUFACTURER shall provide means to prevent inadvertent or unauthorized dismantling
of MEDICAL SUPPLY UNITS.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Clause 6 of the general standard applies except as follows:
201.6.2 Protection against electric shock
Addition:
A MEDICAL SUPPLY UNIT shall be designed and constructed as CLASS I and fulfill the requirements of a
TYPE B APPLIED PART according to the degree of protection against electric shock.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
Clause 7 of the general standard applies except as follows:
201.7.2.1 Minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and on interchangeable parts
Addition:
Mains-operated equipment, including separable components thereof which have a MAINS PART, shall
be provided with permanent and legible marking on the outside of the major part of the equipment
indicating the origin and model or type reference.
a) Particular applications
If the MEDICAL SUPPLY UNIT is intended to be used in conjunction with PATIENT monitors for electromyograph
and/or electroencephalograph and/or electrocardiograph, the MEDICAL SUPPLY UNIT shall be marked with the
particular application as follows:
– for electromyograph EMG
– for electroencephalograph EEG
– for electrocardiograph ECG or EKG
b) Terminal units
– Terminal units for MEDICAL GASES and vacuum shall be marked in accordance with ISO 9170-1 or national
regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170-1 or national regulations.
– Terminal units for ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEMS shall be marked in accordance with ISO 9170-2
or national regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170-2 or national
regulations.
– Terminal units for liquids shall be marked with the name of the liquid in accordance with Table 201.101 or
the equivalent national language.
- Terminal units for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571.
NOTE Regional or national regulations which apply to ME EQUIPMENT identification, marking and documents can exist.
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ISO/DIS 11197
Table 201.101 – Marking for liquids
Name of liquid
Potable water, cold
Potable water, warm
Cooling water
Cooling water, feed-back
De-mineralized water
Distilled water
Dialysing concentrate
Dialysing permeate
201.7.2.6 Connection to the SUPPLY MAINS
Addition:
Due to the possible complexity of external marking, diagrams indicating all electrical and electronic
connections to the MEDICAL SUPPLY UNIT shall be located at the JUNCTION POINT inside the equipment.
For electrical connections the diagram shall indicate voltages, number of phases and number of circuits. For
electronic connections, the diagram shall indicate connector numbers and wire identification.
201.7.2.8 Output connectors
201.7.2.8.1 Mains power output
Addition:
Mains socket-outlets for special purposes (e.g. for x-ray equipment) shall be marked with the type of
mains, rated voltage, rated current and with a label (e.g. “X-RAY”).
When a MEDICAL SUPPLY UNIT is provided with socket-outlets for connection to an essential electrical
supply circuit (e.g. uninterruptable power supply (UPS), a Medical IT system as defined in IEC
60364-7-710), these socket-outlets shall comply with the national installation rules or be individually
identified if not covered by those rules.
NOTE 1 If socket-outlets in the same location are supplied from different power sources, each source should be readily
identifiable.
NOTE 2 Regional or national regulations may apply to the mains power outlet configurations.
201.7.2.19 Functional earth terminals
Addition:
Facilities for the connection of supplementary equipotential earth bonding (if provided) shall be
marked with symbol 8 of Annex D, Table D 1 of the general standard.
201.7.3 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts
Addition:
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ISO/DIS 11197
JUNCTION POINTS and pipelines for MEDICAL GASES shall be marked in accordance with ISO 7396-1 or
national regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 7396-1 or national
regulations.
JUNCTION POINTS and pipelines for ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEMS shall be marked in
accordance with ISO 7396-2 or national regulations. Colour coding, if used, shall be in accordance
with ISO 7396-2 or national regulations.
JUNCTION POINTS and pipelines for liquids shall be marked with the name of the liquid in accordance
with Table 201.101 or the equivalent in national language.
JUNCTION POINTS and pipelines for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571.
If the MEDICAL SUPPLY UNIT has a terminal connecting the neutral line of the power supply, it shall be
clearly identified using the sign A of Annex D.3 of the general standard, the letter N and/or be colour
coded blue or be colour coded in accordance with national regulations.
201.7.9 ACCOMPANYING DOCUMENTS
201.7.9.1 General
Replace the first dash in 60601-1 by the following:
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the following:
- the name or trade name and address of the MANUFACTURER, and
- where the MANUFACTURER does not have an address within the locale, an authorized representative within
the locale to which the RESPONSIBLE ORGANIZATION can refer
201.7.9.2 Instructions for use and maintenance
201.7.9.2.1 General
Add the following:
The instructions for use shall contain the date of issue or the latest revision
201.7.9.2.16 Reference to the technical description
Addition:
a) General information
– Instructions for use shall state which parts of the equipment are capable of bearing additional loads. The
maximum SAFE WORKING LOAD shall be stated.
– If flexible hoses and hose assemblies are used for supplying MEDICAL GASES, anaesthetic gas scavenging,
plume evacuation, or liquids in an OPERATOR-adjustable system (e.g. a ceiling pendant), the instructions for
use shall include a PROCEDURE for, and the recommended frequency of, inspection and replacement.
b) Responsibility of the MANUFACTURER
The MANUFACTURER/supplier shall provide evidence, if required, that production tests have been
performed for each MEDICAL SUPPLY UNIT and that the specific requirements were met.
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ISO/DIS 11197
c) Specifications for installation, use and maintenance
MEDICAL SUPPLY UNITS shall be installed, tested and used in compliance with ISO 7396-1 and
ISO 7396-2 and the MANUFACTURER'S instructions.
NOTE 1 See IEC 60364-7-710 for information on this subject.
NOTE 2 It is recommended that consideration be given to the mounting height of MEDICAL SUPPLY UNITS in order
to satisfy user requirements for illumination and viewed luminance and access to services.
201.7.9.3 Technical description
If flexible hoses are used for supplying MEDICAL GASES in an OPERATOR-adjustable system (e.g. a
ceiling pendant), the instructions for use shall state that the following tests given in ISO 7396-1 shall
be carried out following modification or replacement of the flexible hose:
• test for leakage,
• test for obstruction,
• test for particulate contamination,
• test of flow and pressure drop,
• test for cross connection,
• test of gas identity.
If flexible hoses are used for supplying anaesthetic gas scavenging in an OPERATOR-adjustable
system (e.g. a ceiling pendant), the instructions for use shall state that the following tests given in
ISO 7396-2 shall be carried out following modification or replacement of the flexible hose:
• test for leakage,
• test of flow and pressure drop.
If flexible hoses are used for supplying liquids in an OPERATOR-adjustable system (e.g. a ceiling
pendant), the instructions for use shall state that the following test, given in Annex BB.3.3, shall be
carried out following modification or replacement of the flexible hose:
• test for leakage.
If flexible hoses are used for supplying plume evacuation in an OPERATOR-adjustable system (e.g. a
ceiling pendant), the instructions for use shall state what tests, given in ISO 16571, shall be carried
out following modification or replacement of the flexible hose.
• test for leakage
201.7.9.3.4 Mains isolation
Addition:
a) MANUFACTURER declaration
The MANUFACTURER shall provide separate evidence, if required, that requirements of particular clauses of
this standard are met. For a list of all provided documentation see Annex CC.
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ISO/DIS 11197
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
Clause 8 of the general standard applies except as follows:
201.8.1 Fundamental rule of protection against electric shock
Addition:
Luminaires installed in or mounted on MEDICAL SUPPLY UNITS shall comply with IEC 60598-1.
201.8.6 Protection earthing, functional earthing and potential equalization of ME EQUIPMENT
201.8.6.2 PROTECTIVE EARTH TERMINAL
Addition:
Typical examples for the earth conductor of MEDICAL SUPPLY UNITS are shown in Figure 201.101.
a) Terminal units for compressed MEDICAL GASES and vacuum and for ANAESTHETIC GAS SCAVENGING and
PLUME EVACUATION SYSTEMS are not required to be connected to the earth terminal.
b) All earth conductors of circuits from the existing mains supply and additional equipotential earth bonding
shall be individually connected in the MEDICAL SUPPLY UNIT to a common earth bar.
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ISO/DIS 11197
Key
1 Cupal (Cu/Al) washer (Copper surface uppermost)
2 Spring washer
3 Cable bracket
4 Lock washer
5 Supply unit section (e.g. aluminium)
6 Supply unit section (e.g. ferrous)
Figure 201.101 – Typical examples for protective measures against loosening and corrosion of
potential equalization and earth-conductor facilities
Addition:
201.8.6.101 Conductors
PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS shall each have a conductance equivalent to that of the associated
2
phase conductor with a minimum value of conductance equivalent to 2,5 mm of copper and shall be
individually connected to a common earth bar.
Equipotential earth bonding conductors for the connection of external equipment, if provided, shall
2
each have a cross-section of at least 4 mm of copper and shall be individually detachable from the
equipotential earth bonding connectors.
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ISO/DIS 11197
Addition:
201.8.6.102 Bus bar
All PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS of circuits from the existing mains supply in the MEDICAL SUPPLY
2
UNIT shall be connected to a bus bar with a conductance at least equivalent to that of 16 mm copper.
The bus bar for PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS shall also be equipped with a terminal for connection to a
2
PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR of at least 16 mm cross sectional area. Facilities for potential equalization
conductors shall be connected to the bus bar of the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR. See Figure 201.102 for
an example. All terminals shall be secured against unintentional loosening. If a Medical IT power supply is
used the connection of the PA-terminal and PE-terminal shall provided.
NOTE 1 There should be no additional potential equalization detachable bridge.
The MEDICAL GAS pipeline shall not be used as a bus bar.
NOTE 2 A metal section of the MEDICAL SUPPLY UNIT of equivalent conductance can function as a bus bar.
NOTE 3 National regulations may require different wiring configurations.
Key
L Active line
N Neutral line
PE PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR
PA Potential equalization sockets
1 External power supply for MEDICAL SUPPLY UNIT
2 Bus bar for PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR + potential equalization conductor
Figure 201.102 Example of a terminal connection of a MEDICAL SUPPLY UNIT according to IEC
60364-5-54
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11
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ISO/DIS 11197
201.8.10 Components and wiring
201.8.10.7 Insulation of internal wiring
Addition:
If wiring for communication, such as a nurse call system, for radio transmission, telephone, signal for
biophysical parameters, other data transmission conductors etc. is provided in MEDICAL SUPPLY UNITS together
with mains cables or pipes or flexible hoses for gas (es), electrically safe operation under SINGLE FAULT
CONDITION shall be ensured.
NOTE 1 Conductors of different mains circuits of the same voltage do not require mechanical segregation but
they should be electrically separated. A separate circuit should be provided for each haemodialysis machine
and for each x-ray machine. In general inpatient bed spaces one mains circuit supplying socket-outlets can
serve more than one bed. In all other departments, at least two separate mains circuits supplying socket-
outlets should be provided for each bed.
NOTE 2 Electrical separation is defined in EN 61140.
NOTE 3 Consideration should be given to EN 50174-2 [2] when power and communication cabling are contained within
the same ENCLOSURE. For an example see Figure 201.103, Figure 201.104 and Figure 201.105.
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12
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ISO/DIS 11197
Key
1 Gas terminal unit 6 Housing for communication wiri
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11197
Troisième édition
2016‐02‐15
Gaines techniques à usage médical
Medical supply units
Numéro de référence
ISO 11197:2016(F)
©
ISO2016
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ISO 11997:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 11197:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet . 1
201.1.3 Normes connexes . 1
201.1.3.1 Normes collatérales . 1
201.1.3.2 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 2
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 5
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 5
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 6
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 6
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM . 10
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 16
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 18
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 18
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 18
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 18
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 19
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 19
201.16 SYSTÈMES EM . 24
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 24
202 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – Partie 1-2 Exigences générales pour la SÉCURITÉ DE BASE et
les PERFORMANCES ESSENTIELLES – Norme collatérale: compatibilité
électromagnétique – Exigences et essais . 24
206 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – Partie 1-6 Exigences générales pour la SÉCURITÉ DE BASE
et les PERFORMANCES ESSENTIELLES – Norme collatérale: aptitude à l'utilisation . 25
Bibliographie . 27
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ISO 11197:2016(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121.
L’ISO 11197 a été élaborée par le comité technique du Comité européen de normalisation (CEN)
CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, en collaboration avec le comité technique de l'ISO
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 6, Systèmes de gaz
médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11197:2004), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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iv
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ISO 11197:2016(F)
Introduction
Un grand nombre d'installations de soins utilisent des systèmes et des ENVELOPPES de confinement
montés en saillie ou encastrés, destinés à loger et à présenter les principaux services de soins aux
PATIENTS. Ces systèmes et ENVELOPPES sont appelés GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL.
La présente Norme internationale définit les exigences relatives aux GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL
fabriquées en usine ou montées sur site à partir de composants.
Elle est destinée à être utilisée par les personnes impliquées dans la conception, la construction,
l'inspection, les essais, la maintenance et l'exploitation des installations de soins ainsi que par celles qui
fabriquent, assemblent et installent les GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL.
Il convient que les personnes impliquées dans la conception, la fabrication, l'installation, la maintenance
et les essais des appareils destinés à être raccordés à des systèmes de distribution de GAZ MÉDICAUX, de
distribution de vide, des SYSTÈMES D'ÉVACUATION DE GAZ D'ANESTHÉSIE et/ou des SYSTÈMES D’ÉVACUATION DES
EFFLUENTS GAZEUX soient informées du contenu du présent document.
La présente Norme internationale est une norme particulière, qui repose sur
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012. L'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est la norme de base relative à la sécurité
de tous les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX utilisés par ou sous la supervision d'un personnel qualifié dans
l'environnement médical général et celui du PATIENT; elle comporte également certaines exigences
relatives à la fiabilité de fonctionnement, afin de garantir la sécurité.
L'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les
normes collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des
DANGERS, et s'appliquent à tous les équipements concernés, tels que les systèmes médicaux, la CEM, la
radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic, les logiciels, etc. Les normes
particulières s'appliquent à des types d'appareils spécifiques, tels que les accélérateurs d'électrons à
usage médical, les équipements chirurgicaux à haute fréquence, les lits d'hôpitaux, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et norme particulière sont fournies dans
l'IEC 60601:2005+A1:2012.
Pour une explication de la numérotation particulière des articles/paragraphes dans le présent
document et de plus amples précisions sur les termes normes « collatérales », « particulières » et
« générales », voir 201.1.3, 201.1.4 et 201.1.5.
L'Annexe AA comporte des justifications concernant certaines des exigences de la présente Norme
internationale. Elle est fournie afin de mieux comprendre le raisonnement qui a abouti aux exigences et
recommandations incluses dans la présente Norme internationale. Les articles et paragraphes dont le
numéro est suivi d'un astérisque (*) sont associés à une justification les concernant dans l'Annexe AA.
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v
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NORME INTERNATIONALE
ISO 11197:2016(F)
Gaines techniques à usage médical
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est remplacé par:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL, également désignées sous le terme d'APPAREILS EM (APPAREILS
ÉLECTROMÉDICAUX).
La présente Norme internationale s'applique aux GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL fabriquées en usine
ou montées sur site, y compris les armoires et autres ENVELOPPES, qui intègrent des services de soins aux
PATIENTS.
NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux PATIENTS pour
constituer une ENVELOPPE est considérée comme le FABRICANT de la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL.
Les DANGERS inhérents à la fonction prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du
domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4).
NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est remplacé par:
La présente Norme internationale est destinée à établir des exigences spécifiques relatives à la SÉCURITÉ
DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL, telles que définies
en 201.3.103.
201.1.3 Normes connexes
201.1.3.1 Normes collatérales
Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
La présente norme particulière se réfère aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2 de
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 et en 201.2 de la présente norme particulière.
L'IEC 60601‐1‐3:2008, l'IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, l'IEC 60601‐1‐9:2007 et
l'IEC 60601‐1‐10:2007+A1:2013 ne s'appliquent pas.
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ISO 11197:2016(F)
NOTE Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
201.1.3.2 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à
celle de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 avec le préfixe « 201 » (par exemple, 201.1 dans la présente
norme traite du contenu de l'Article 1 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012) ou à celle de la norme
collatérale applicable avec le préfixe « 20x », où x correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de
document de la norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente norme particulière traite du
contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 203.4 dans la présente norme particulière
traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐3, etc.). Les modifications apportées
au texte de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 sont indiquées par l'utilisation des termes suivants:
— « Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme
particulière.
— « Ajout » signifie que le texte de la présente norme particulière est complémentaire aux exigences
de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable.
— « Amendement » signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est modifié, comme indiqué par le texte de la présente norme
particulière.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 sont numérotés à
partir de 201.101. Les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes et figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de
20x, où « x » correspond au numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601‐1‐2, 203
pour l'IEC 60601‐1‐3, etc.
L'expression « la présente norme » est utilisée pour faire référence à l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012, à
toutes les normes collatérales applicables et à cette norme particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas de section, d'article ou de paragraphe
correspondant(e), la section, l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la norme
collatérale applicable, bien qu'éventuellement sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'une
partie quelconque de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable, bien
qu'éventuellement pertinente, n'a pas à être appliquée, cela est expressément mentionné dans la
présente norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
compris les éventuels amendements).
NOTE Une liste des références informatives est donnée dans la Bibliographie, page 27.
L'Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 et l'Article 2 de l'IEC 60601‐1‐2:2014 s'appliquent, avec les
ajouts suivants:
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ISO 11197:2016(F)
IEC 60364‐5‐54:2011, Installations électriques basse-tension — Partie 5-54: Choix et mise en œuvre
matériels électriques - Installations de mise à la terre et conducteurs de protection
IEC 60364‐7‐710:2002, Installations électriques des bâtiments — Partie 7-710: Règles pour les
installations ou emplacements spéciaux; Locaux à usages médicaux
IEC 60529:1989+AMD1:1999 +AMD2:2013 CSV/COR2:2015, Degrés de protection procurés par les
enveloppes (code IP)
IEC 60598‐1:2014, Luminaires — Partie 1: Exigences générales et essais
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Pertubation électromagnétique — Exigences et
essais
IEC 60601‐1‐3:2008, Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic
IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la
sécurité des basse et les performances essentielles — Norme collatérale Exigences générales, essais et
guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601‐1‐9:2007, Appareils électromédicaux - Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable
IEC 60601‐1‐10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des
régulateurs physiologiques en boucle fermée
IEC 61386‐1:2008, Systèmes de conduits pour la gestion du câblage — Partie 1: Exigences générales
IEC 61950:2007, Systèmes de câblage — Spécifications pour accessoires de conduits et appareillages pour
installations de conduits électriques très lourds en acier
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance et d'énergie acoustiques émis par
les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des conditions
approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5359:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396‐1:2007, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 7396‐2:2007, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
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ISO 11197:2016(F)
ISO 9170‐1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170‐2:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises
murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16571:2014, Systèmes de gaz médicaux — Systèmes d'évacuation des effluents gazeux générés par
l'utilisation de dispositifs médicaux
EN 50174‐1:2009 + A2:2014, Technologies de l'information — Installation de câblages —
Partie 1: Spécification de l'installation et assurance de la qualité
EN 50174‐2:2009+ A2:2014, Technologies de l'information — Installation de câblages —
Partie 2: Planification et pratiques d'installation à l'intérieur des bâtiments
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012, l'ISO 16571:2014 et l'ISO 7396‐1:2007 ainsi que les termes et définitions
suivants s’appliquent.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est donné à la fin du présent document.
Remplacement de 3.26:
201.3.26
ENVELOPPE
boîtier conçu pour protéger, à un certain degré, les personnels contre tout contact accidentel avec les
parties sous tension, ainsi que les appareils fermés vis‐à‐vis de conditions d’environnement spécifiées
Note 1 à l’article: Voir 3.15 de l'IEC 61950:2007.
Note 2 à l'article: Une ENVELOPPE peut être divisée en COMPARTIMENTS.
Ajout:
201.3.101
COMPARTIMENT
partie d’une ENVELOPPE dotée des ouvertures nécessaires au raccordement, aux commandes ou à la
ventilation
201.3.102
POINT DE RACCORDEMENT
point(s) de connexion entre la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL et le ou les systèmes déjà installés
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ISO 11197:2016(F)
201.3.103
GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL
APPAREIL EM fixe destiné à fournir l'alimentation électrique, les moyens de communication (téléphone,
systèmes d'appel, etc.), la transmission de données, l'éclairage et/ou l'alimentation en GAZ MEDICAUX
et/ou en liquides, un SYSTEME D’EVACUATION DE GAZ D'ANESTHESIE et/ou un SYSTEME D’EVACUATION DES
EFFLUENTS GAZEUX aux zones médicales d'une installation de soins
Note 1 à l'article: Les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL peuvent comporter des APPAREILS ou SYSTEMES
ELECTROMEDICAUX ou des éléments de ces appareils ou systèmes. Les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL peuvent
également être constituées d’éléments modulaires destinés à l’alimentation électrique, à l’éclairage thérapeutique
ou à l’éclairage normal, à la communication, à l’alimentation en GAZ MEDICAUX et en liquides, aux SYSTEMES
D’EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX et aux SYSTEMES D’EVACUATION DE GAZ D’ANESTHESIE. Les bandeaux tête de lit, les
bras plafonniers, les faisceaux, les perches, les colonnes, les colonnes de distribution, les armoires, les
COMPARTIMENTS dissimulés sur ou dans une paroi et les parois préfabriquées en sont des exemples types.
Note 2 à l'article: Des exemples de configurations sont représentés aux Figures 201.103, 201.104 et 201.105.
201.3.104
SYSTEME D'EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX
PES
dispositif destiné à recueillir, à transporter et à filtrer les effluents gazeux et à évacuer le produit filtré
Note 1 à l'article: Les SYSTEMES D'EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX peuvent également être dénommés évacuateurs
de fumées, extracteurs d'effluents gazeux laser, extracteurs d’effluents gazeux et ventilateurs locaux
d'évacuation (VLE).
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
L'Article 5 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.5.9.2.3 Mécanismes de manœuvre
L’ensemble des surfaces externes doit respecter un degré de protection contre tout contact direct dans
des conditions normales de fonctionnement d'au moins IP2X ou IPXXB. Voir
l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Ce niveau de protection contre l’accès aux parties sous tension ne doit pas être réduit lors de la
maintenance des SYSTÈMES DE DISTRIBUTION DE GAZ MÉDICAUX, des SYSTÈMES D’ÉVACUATION DE GAZ
D’ANESTHÉSIE, des SYSTÈMES D’ÉVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX ou des systèmes de distribution de
liquides: il est possible d’utiliser, à titre d’exemple, des capots, des barrières ou une protection
individuelle assurant un degré de protection d’au moins IP2X ou IPXXB. Voir
l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Si cela est exigé par l'installation de soins (par exemple, dans des unités psychiatriques ou pédiatriques
ou dans des installations de soins en milieu carcéral), le FABRICANT doit fournir un moyen permettant
d'empêcher un démontage des GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL par inadvertance ou sans autorisation.
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ISO 11197:2016(F)
201.5.101 Résultats des essais de la GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL
Le FABRICANT doit soumettre à essai chaque GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL. Les résultats des essais
doivent être enregistrés et présentés sur demande à l'ORGANISME RESPONSABLE.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
L'Article 6 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.6.1 Protection contre les chocs électriques
Une GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL doit être conçue et construite comme étant de CLASSE I et doit
satisfaire aux exigences d'une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B, en fonction du degré de protection contre les
chocs électriques.
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
L'Article 7 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les APPAREILS EM et sur les parties
interchangeables
Les appareils alimentés par le réseau, y compris leurs composants séparables qui comprennent une
PARTIE RELIÉE AU RÉSEAU, doivent comporter un marquage lisible et permanent apposé à l’extérieur du
constituant principal de l'appareil et indiquant l’origine et la référence du modèle ou du type.
Prises murales
— Le marquage des prises murales pour les GAZ MÉDICAUX et le vide doit être conforme à la norme
ISO 9170-1:2008 ou aux réglementations nationales. Le code couleur, le cas échéant, doit être
conforme à la norme ISO 9170-1:2008 ou aux réglementations nationales.
— Le marquage des prises murales pour SYSTÈMES D’ÉVACUATION DE GAZ D’ANESTHÉSIE doit être conforme
à la norme ISO 9170-2:2008 ou aux réglementations nationales. Le code couleur, le cas échéant,
doit être conforme à la norme ISO 9170-2:2008 ou aux réglementations nationales.
— Le marquage des prises murales pour liquides doit comporter le nom du liquide, conformément au
Tableau 201.101 ou son équivalent dans la langue nationale.
— Le marquage des prises murales pour évacuation des effluents gazeux doit être conforme à la
norme ISO 16571:2014.
NOTE Il peut exister des réglementations régionales ou nationales s'appliquant à l'identification, au
marquage et à la documentation des APPAREILS EM.
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ISO 11197:2016(F)
Tableau 201.101 — Marquage des liquides
Nom du liquide
Eau potable, froide
Eau potable, chaude
Eau de refroidissement
Eau de refroidissement, retour
Eau déminéralisée
Eau distillée
Concentré pour dialyse
Dialysat
201.7.2.6 Raccordement au RESEAU D'ALIMENTATION
Du fait de la possible complexité du marquage extérieur, des schémas indiquant l’ensemble des
connexions électriques et électroniques à la GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL doivent figurer au niveau
du POINT DE RACCORDEMENT, à l’intérieur de l'appareil.
Le schéma des connexions électriques doit indiquer les tensions ainsi que le repérage des phases et des
circuits. Le schéma des connexions électroniques doit indiquer les numéros des connecteurs et
l’identification des conducteurs.
201.7.2.8 Connecteurs de sortie
201.7.2.8.1 Sortie de puissance réseau
Le marquage des socles de prises de courant réseau destinés à des usages spécialisés (par exemple,
appareils de radiographie) doit comporter les éléments suivants: type de réseau, tension assignée,
courant assigné et une étiquette (par exemple, « RAYONS X »).
Lorsqu’une GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL est pourvue de socles de prises de courant de
raccordement à un circuit d'alimentation électrique essentiel (notamment: une alimentation sans
coupure (UPS), un système IT médical comme défini dans l'IEC 60364-7-710:2002), ces socles de prises
doivent être conformes aux règles d’installation nationales ou être identifiés de manière individuelle,
dans le cas où ils ne seraient pas couverts par ces règles.
Si des socles de prises de courant situés au même endroit sont alimentés par différentes sources
d’alimentation électrique, il convient que chaque source soit aisément identifiable.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer aux configurations des socles de
prises réseau.
201.7.2.19 Bornes de terre fonctionnelle
Le marquage des installations de raccordement d’une liaison équipotentielle supplémentaire à la terre
(le cas échéant) doit comporter le symbole 8 de l’Annexe D, Tableau D.1, de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.7.3 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou parties d'APPAREILS EM
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11197
ISO/TC 121/SC 6 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2012-05-31 2012-10-31
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Gaines techniques à usage médical
Medical supply units
[Révision de la deuxième édition (ISO 11197:2004)]
ICS 11.040.10
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre du Comité européen de normalisation (CEN) et soumis
selon le mode de collaboration sous la direction du CEN, tel que défini dans l'Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2012
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ISO/DIS 11197
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objectif . 1
201.1.3 Normes collatérales . 1
201.1.4 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 5
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 5
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 5
201.6.2 Protection contre les chocs électriques . 5
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM. 5
201.7.2.1 . Exigences minimales relatives pour le marquage des APPAREILS EM
et sur les parties interchangeables . 5
201.7.3 Marquage à l’intérieur des APPAREILS EM ou des parties d'APPAREILS EM . 7
201.7.9 DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT . 8
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 9
201.8.1 Règle fondamentale de protection contre les chocs électriques . 9
201.8.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
des APPAREILS EM . 10
201.8.10 Composants et câblage . 13
201.8.11 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage . 17
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM. 17
201.9.1 DANGERS mécaniques des APPAREILS EM . 17
201.9.6 Énergie acoustique ( y compris infrasons et ultrasons) et vibrations . 19
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 19
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 19
201.11.1 Températures excessives à l'intérieur des APPAREILS EM . 19
201.11.2 Prévention du feu . 19
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques . 20
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 20
201.13.2 CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT . 20
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 20
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 20
201.15.1 Groupements des commandes et indicateurs des APPAREILS EM . 20
201.15.4 Composants et assemblage général des APPAREILS EM . 20
201.15.101 Ouvertures d'évacuation . 25
201.16 SYSTEME EM . 25
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 25
202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais . 25
203 Protection contre les rayonnements dans le matériel de diagnostic par rayons X . 25
206 Aptitude à l'utilisation . 26
208 Systèmes d'alarme – Exigences générales, essais et directives pour les systèmes
d'alarme dans les MATERIELS ELECTROMEDICAUX et les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX . 26
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ISO/DIS 11197
209 Exigences pour une conception respectueuse de l'environnement .26
210 Exigences pour la réalisation de régulateurs physiologiques en boucle fermée .26
Annexe AA (informative) Justifications .27
Annexe BB (Informative) Essais en cours de fabrication .28
Annexe CC (informative) Documentation .31
Bibliographie .32
Index des termes définis utilisés dans cette norme particulière .33
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ISO/DIS 11197
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 11197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition, dont un ou plusieurs articles, paragraphes,
tableaux, figures et annexes ont fait l'objet d'une révision technique.
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ISO/DIS 11197
Introduction
Un grand nombre d'installations de soins utilisent des systèmes et des enveloppes de confinement montés en
saillie, destinés à loger et à présenter les principaux services de soins aux PATIENTS. Ceux-ci sont appelés
GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL.
La présente Norme internationale définit les exigences relatives aux GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL
fabriquées en usine ou montées sur site à partir de composants.
Elle est destinée à être utilisée par les personnes impliquées dans la conception, la construction, le contrôle,
l'essai, la maintenance et l'exploitation des installations de soins ainsi que par celles qui fabriquent,
assemblent et installent les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL.
Il convient que les personnes impliquées dans la conception, la fabrication, l'installation, la maintenance et
l'essai des appareils destinés à être raccordés à des systèmes de distribution des gaz médicaux, de systèmes
d'aspiration, des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie et des systèmes d’évacuation des effluents
gazeux, soient informées du contenu du présent document.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 11197
Gaines techniques à usage médical
1 Domaine d'application
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement :
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE ELEMENTAIRE et aux PERFORMANCES
ESSENTIELLES des GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL, également désignées sous le terme
APPAREILS EM.
La présente Norme internationale s'applique aux GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL fabriquées en
usine ou montées sur site.
NOTE Dans l'ISO 14971 et dans l'ISO 13485, on peut trouver la définition d'un FABRICANT et des directives
relatives au montage sur site.
Les DANGERS associés à la fonction prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du
domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par les exigences
spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception du 7.2.13 et du 8.4.1 de la norme
générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objectif
Remplacement :
L'objectif de la présente Norme internationale est de déterminer les exigences spécifiques de
SECURITE ELEMENTAIRE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL,
telles que définies en 201.3.104.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout :
La présente norme particulière se réfère aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2
de la norme générale et en 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3, la CEI 60601-1-8 et la CEI 60601-1-9 ne s'appliquent pas.
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ISO/DIS 11197
201.1.4 Normes particulières
Remplacement :
Des normes particulières de la série CEI 60601 peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la présente norme en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM
considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences de SECURITE ELEMENTAIRE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur la norme générale.
Par souci de concision, dans la présente norme particulière, la CEI 60601-1 est désignée par le
terme « norme générale ». Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond
à celle de la norme générale avec le préfixe « 201 » (par exemple, 201.1 dans la présente norme
aborde le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou à celle de la norme collatérale applicable
avec le préfixe « 20x », où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la
norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de
l'Article 4 de la norme collatérale 60601-1-2, 203.4 dans la présente norme particulière aborde le
contenu de l'Article 4 de la norme collatérale 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte
de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation des termes suivants :
« Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme particulière.
« Ajout » signifie que le texte de la présente norme particulière est complémentaire aux exigences
de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.
« Amendement » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable est modifié, comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101, les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les points supplémentaires
aa), bb), etc.
Les paragraphes et figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où « x » correspond au numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour la CEI 60601-
1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc.
L'expression « la présente norme » est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les
normes collatérales applicables et à cette norme particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas de section, d'article ou de paragraphe
correspondant(e), la section, l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable, qui peut être sans objet, s'applique sans modification ; lorsqu'il est demandé
qu'une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien que
pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme particulière.
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201.2 Références normatives
NOTE Une liste des références informatives est donnée dans la bibliographie.
L'Article 2 de la norme générale et l'Article 2 de la CEI 60601-1-2 s'appliquent avec les exceptions
suivantes :
Ajout :
CEI 60364-5-54:2001, Installations électriques basse-tension - Partie 5-54 : Choix et mise en œuvre
des matériels électriques
CEI 60364-7-710:2002, Installations électriques des bâtiments - Partie 7-710 : Règles pour les
installations ou emplacements spéciaux - Locaux à usages médicaux
CEI 60601-1-3:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : Règles générales de sécurité - Norme
collatérale : règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de
diagnostic
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences générales, essais et guide
pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-9:2007, Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour une conception éco-
responsable
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
CEI 60598-1:2008, Luminaires - Règles générales et généralités sur les essais
CEI 60669-1:2007, Interrupteurs pour installations électriques fixes domestiques et analogues -
Partie 1 : Prescriptions générales
CEI 61386-1:2008, Systèmes de conduits pour la gestion du câblage - Partie 1 : Exigences
générales
CEI 61950:2007, Systèmes de câblage - Spécifications pour accessoires de conduits et
appareillages pour installations de câbles de conduits électriques très lourds en acier
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz - Code couleur
ISO 3744:2010, Acoustique - Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les
sources de bruit à partir de la pression acoustique - Méthode d'expertise dans des conditions
approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5359:2008, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1:2007 Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1 : Systèmes de distribution de
gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-2:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2 : Systèmes d'évacuation de
gaz d'anesthésie non réutilisables
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ISO/DIS 11197
ISO 9170-1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1 : Prises
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170-2:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2 : Prises
murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:2005,
l'ISO 16571 et l'ISO 7396-1 s'appliquent, avec les exceptions suivantes :
NOTE Un index des termes définis est donné à partir de la page 32.
Remplacement du 3.26 :
3.26
ENVELOPPE
boîtier conçu pour protéger, à un certain degré, les personnels de tout contact accidentel avec les
parties sous tension, de même que les appareils fermés, dans des conditions d’environnement
indiquées
(Voir le 3.15 de la CEI 61950:2007).
NOTE Une ENVELOPPE peut être divisée en COMPARTIMENTS.
Ajout :
201.3.101
COMPARTIMENT
partie d’une ENVELOPPE dotée des ouvertures nécessaires au raccordement, aux commandes ou à la
ventilation
201.3.102
GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL
APPAREIL EM fixe destiné à l'alimentation électrique, aux moyens de communication (téléphone, systèmes
d'appel, etc.), à la transmission de données, à l'éclairage et/ou et/ou des liquides, et au système d’évacuation
des GAZ D'ANESTHESIE (AGSS) et aux SYSTEMES D’EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX (PESS) des zones
médicales d'une installation de soins
NOTE 1 Les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL peuvent comporter des APPAREILS ou SYSTEMES ELECTROMEDICAUX ou des
éléments de ces appareils ou systèmes. Les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL peuvent également être constituées
d’éléments modulaires destinés à l’alimentation électrique, à l’éclairage thérapeutique ou à l’éclairage normal, à la
communication, l’alimentation en GAZ et liquides MEDICAUX, aux SYSTEMES D’EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX et aux
SYSTEMES D’EVACUATION DES GAZ D’ANESTHESIE. Les bandeaux tête de lit, les bras plafonniers, les faisceaux, les perches,
les colonnes, les colonnes de distribution et les parois préfabriquées en sont des exemples types.
NOTE 2 Des exemples de configurations sont indiqués aux Figures 201.103, 201.104 et 201.105.
201.3.103
SYSTEME D'EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX
PES
dispositif destiné à recueillir, à transporter et à filtrer les effluents gazeux et à évacuer le produit filtré
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NOTE Les systèmes d’évacuation des effluents gazeux peuvent également être dénommés évacuateurs de fumées,
extracteurs de effluents gazeux laser, extracteurs d’effluents gazeux et ventilateurs locaux d'évacuation (VLE).
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de la norme générale s'applique.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
L'Article 5 de la norme générale s'applique avec l'exception suivante :
201.5.9.2.3 Mécanismes de manœuvre
Ajout :
L’ensemble des surfaces externes doit être caractérisé par un degré de protection contre tout contact direct
dans des conditions normales de fonctionnement, au minimum IP2X ou IPXXB. Voir la CEI 60529.
Ce niveau de protection contre l’accès aux parties sous tension ne doit pas être réduit lors de la
maintenance d'un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX, d'un SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ
D’ANESTHESIE, d'un SYSTEME D’EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX ou de systèmes de distribution des
liquides : il est possible d’utiliser, à titre d’exemple, des capots, des barrières ou une protection
individuelle assurant un degré de protection d’au moins IP2X ou IPXXB. Voir la CEI 60529.
Si cela est exigé par l'installation de soins (par exemple, dans des unités psychiatriques ou
pédiatriques ou dans des installations de soins situées dans des prisons), le FABRICANT doit fournir
un moyen permettant d'empêcher un démontage des GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL par
inadvertance ou sans autorisation.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
L'article 6 de la norme générale s'applique avec l'exception suivante :
201.6.2 Protection contre les chocs électriques
Ajout :
Une GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL doit être conçue et élaborée comme étant de CLASSE I et doit
satisfaire aux exigences d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B, en fonction du degré de protection
contre les chocs électriques.
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
L'article 7 de la norme générale s'applique avec les exceptions suivantes :
201.7.2.1 Exigences minimales relatives pour le marquage des APPAREILS EM et sur les parties
interchangeables
Ajout :
Les produits fonctionnant sur secteur, y compris leurs composants séparables qui comprennent une
PARTIE RELIEE AU RESEAU, doivent comporter un marquage lisible et permanent apposé à l’extérieur
du constituant principal et indiquant l’origine et la référence du modèle ou du type.
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a) Applications spécifiques
Si la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL est destinée à être utilisée avec un moniteur PATIENT, avec un
électromyographe et/ou un électroencéphalographe et/ou un électrocardiographe, elle doit être marquée
en fonction de son application spécifique, comme suit :
– pour électromyographe EMG
– pour électroencéphalographe EEG
– pour électrocardiographe ECG ou EKG
b) Prises murales
– Le marquage des prises murales pour vide et GAZ MEDICAUX doit être conforme à la norme ISO 9170-1 ou
à la réglementation nationale. Le code couleur, le cas échéant, doit être conforme à la norme ISO 9170-1
ou à la réglementation nationale.
– Le marquage des prises murales pour SYSTEMES D’EVACUATION DES GAZ D’ANESTHESIE doit être conforme à
la norme ISO 9170-2 ou à la réglementation nationale. Le code couleur, le cas échéant, doit être conforme
à la norme ISO 9170-2 ou à la réglementation nationale.
– Le marquage des prises murales pour liquides doit comporter le nom du liquide, conformément au
Tableau 201.101 ou à l’équivalent dans la langue nationale.
– Le marquage des prises murales pour extraction des effluents gazeux doit être conforme à la norme
ISO 16571.
NOTE Il peut exister une réglementation régionale ou nationale s'appliquant à l'identification, au marquage et à la
documentation des APPAREILS EM.
Tableau 201.101 – Marquage des liquides
Nom du liquide
Eau potable, froide
Eau potable, chaude
Eau de refroidissement
Eau de refroidissement, retour
Eau déminéralisée
Eau distillée
Concentré pour dialyse
Dialysat
201.7.2.6 Raccordement au RESEAU D'ALIMENTATION
Ajout :
Du fait de la possible complexité du marquage extérieur, des schémas indiquant l’ensemble des
liaisons électriques et électroniques à la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL doivent apparaître au
POINT DE RACCORDEMENT, à l’intérieur du produit.
Le schéma des liaisons électriques doit indiquer les tensions ainsi que le repérage des phases et des circuits.
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ISO/DIS 11197
Le schéma des liaisons électroniques doit indiquer les numéros des connecteurs et l’identification des
conducteurs.
201.7.2.8 Connecteurs de sortie
201.7.2.8.1 Puissance de sortie secteur
Ajout :
Le marquage des prises secteur destinées à des usages spécialisés (par exemple, appareils de
radiographie) doit comporter les éléments suivants : type de secteur, tension assignée, courant
assigné et une étiquette (par exemple « RAYONS X »).
Lorsqu’une GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL est pourvue de prises de courant de raccordement au
circuit principal d’alimentation électrique (notamment : une alimentation sans coupure (UPS), un
système informatique médical comme défini dans la CEI 60364-7-710), ces prises doivent être
conformes aux règles d’installation nationales ou être identifiées de manière individuelle, dans le cas
où elles ne seraient pas couvertes par ces règles.
NOTE 1 Si des prises de courant situées au même endroit sont alimentées par différentes sources d’alimentation électrique,
il convient que chaque source soit aisément identifiable.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer aux configurations des prises secteur.
201.7.2.19 Bornes de terre fonctionnelle
Ajout :
Le marquage des installations de raccordement d’une liaison équipotentielle supplémentaire à la
masse
...
Questions, Comments and Discussion
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