ISO 11197:2019
(Main)Medical supply units
Medical supply units
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by: This document applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also referred to as ME equipment. This document applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services. NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure is considered the manufacturer of the medical supply unit. Hazards inherent in the intended function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this standard, except in of IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1 (see 201.1.4). NOTE 2 Refer to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.
Gaines techniques à usage médical
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par: Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareil EM. Le présent document s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11197
Fourth edition
2019-11
Medical supply units
Gaines techniques à usage médical
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 1
201.1.3 Related standards . 1
201.1.3.1 General and Collateral standards . 1
201.1.3.2 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 2
201.3 Terms and definitions . 3
201.4 General requirements . 5
201.5 General requirements for testing ME equipment . 5
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 5
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 6
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 10
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 20
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 20
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 21
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 21
201.13.2.2 Single fault conditions . 21
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 22
201.15 Construction of ME equipment . 22
201.16 ME systems . 27
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 27
202 Medical electrical equipment — Parts 1-2 General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements
and tests . 27
206 Medical electrical equipment — Parts 1-6 General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability. 27
Annex A A (informative) Rationale . 28
Annex B B (informative) Tests during production . 29
Annex C C (informative) Documentation . 33
Annex D D (informative) Terminology — Alphabetical index of defined terms . 34
Bibliography . 36
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas supply systems.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11197:2016), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— editorial revision;
— change in the requirements defining the inclusion of USB outlets within medical supply units;
— addition of methods of internal cabling connections and specific tests including but not limited to
impact resistance.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Many healthcare facilities use surface-mounted or recessed containment systems and enclosures for
accommodating and displaying essential patient care services. These are known as medical supply units.
This document specifies requirements for medical supply units manufactured in factories or assembled
from components on site.
It is intended for use by those persons involved in the design, construction, inspection, testing,
maintenance and operation of healthcare facilities as well as those manufacturing, assembling and
installing medical supply units.
Persons involved in the design, manufacture, installation, maintenance and testing of equipment
intended to be connected to gas for medicinal use, medical device gas, vacuum, anaesthetic gas scavenging
and/or plume extraction systems should be aware of the contents of this document.
This document is a particular standard, based on IEC 60601-1:2005+A1:2012. IEC 60601-
1:2005+A1:2012 is the basic standard for the safety of all medical electrical equipment used by or under
the supervision of qualified personnel in the general medical and patient environment; it also contains
certain requirements for reliable operation to ensure safety.
IEC 60601-1:2005+A1:2012 has associated collateral standards and particular standards. The collateral
standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable
equipment, such as medical systems, electromagnetic compatibility (EMC), radiation protection in
diagnostic X-ray equipment, software, etc. The particular standards apply to specific equipment types,
such as medical electron accelerators, high frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of collateral standard and particular standard can be found in IEC 60601:2005+A1:2012.
For an explanation of the special numbering in this document and more on the terms “collateral”,
“particular” and “general” standards, see 201.1.3, 201.1.3.1, 201.1.3.2.
Annex AA contains rationale statements for some of the requirements of this document. It is included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that
have been incorporated in this document. The clauses and subclauses marked with (*) after their number
have a corresponding rationale contained in Annex AA.
In this document, the following print types are used:
— requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
roman type. Normative text of tables is also in a smaller roman type;
— test methods: italic type;
— terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted: italic type.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11197:2019(E)
Medical supply units
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies except as follows:
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:
This document applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also
referred to as ME equipment.
This document applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site,
including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services.
NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure
is considered the manufacturer of the medical supply unit.
Hazards inherent in the intended function of ME equipment or ME systems within the scope of this
document are not covered by specific requirements in this standard, except in of IEC 60601-
1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1 (see 201.1.4).
NOTE 2 Refer to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements
for medical supply units as defined in 201.3.201.
201.1.3 Related standards
201.1.3.1 General and Collateral standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3 applies as the General Standard with the following addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in IEC 60601-
1:2005+A1:2012, Clause 2 as well as 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 60601-1-9:2007,
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013 and IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do not apply.
NOTE Collateral standards are referred to by their document numbers.
201.1.3.2 Particular standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4 applies with the following additions:
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 Clause 1) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is
the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard
addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular
standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to
the text of IEC 60601-1:2005+A1:2012 are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of IEC 60601-1:2005+A1:2012 are numbered starting
from 201.101. Additional Annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3,
etc.
The term “this standard” is used to make reference to IEC 60601-1:2005+A1:2012, any applicable
collateral standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section,
clause or subclause of IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard, although possibly
not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be
applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60364-7-710:2002, Electrical installations of buildings — Part 7-710: Requirements for special
installations or locations - Medical locations
IEC 60598-1:2014+A1:2017 Luminaires — Part 1: General requirements and tests
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-Ray equipment
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 61386-1:2008+A1:2017, Conduit systems for cable management — Part 1: General requirements
IEC 62684:2018, Interoperability specifications of common external power supply (EPS) for use with data-
enabled mobile telephones
ISO 32, Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with
medical gases
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 9170-1:2017, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic
gas scavenging systems
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16571:2014, Systems for evacuation of plume generated by medical devices
EN 50174-1:2018, Information technology. Cabling installation — Part 1: Installation specification and
quality assurance
EN 50174-2:2018, Information technology. Cabling installation — Part 2: Installation planning and
practices inside buildings
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005+A1:2012,
ISO 16571:2014, ISO 7396-1:2016 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetical index of defined terms is found at the end of this document.
Replacement of 3.26:
201.3.26
enclosure
surrounding case constructed to provide a degree of protection to personnel against accidental contact
with live parts and also the enclosed equipment against specified environmental conditions
Note 1 to entry: The environmental conditions are referenced in IEC 61950:2007, 3.15.
Note 2 to entry: An enclosure can be subdivided into compartments.
Addition:
201.3.63
medical electrical equipment
ME equipment
Note 1 to entry: medical supply units may be connected to more than one supply mains.
Addition:
201.3.67
multiple socket-outlet
Note 1 to entry: Medical supply units are not considered as a multiple socket outlet.
201.3.201
medical supply unit
permanently installed ME equipment intended to supply electric power, communication means
(telephone, call systems, etc.), data transmission, lighting, and/or gas for medicinal use, medical device gas
and/or liquids, an anaesthetic gas scavenging system and/or a plume evacuation system to medical areas
of a healthcare facility
Note 1 to entry: medical supply units can include ME equipment or ME systems or parts thereof. medical supply units
can also consist of modular sections for electrical supply, lighting for therapy or illumination, communication,
supply of gas for medicinal use, medical device gas and liquids, plume evacuation systems and anaesthetic gas
scavenging systems. Some typical examples of medical supply units are bed head service modules, ceiling pendants,
beams, booms, columns, pillars, wall mounted enclosure for area shut-off valve boxes of the medical gas pipeline
system, joinery, cabinetry, concealed compartments on or in a wall and prefabricated walls.
Note 2 to entry: Examples of configurations are given in Figures 201.103, 201.104 and 201.105.
201.3.202
junction point
connection point(s) between the medical supply unit and the inter-connecting system(s) already installed
201.3.203
compartment
area within an enclosure which is created by separating barriers, walls and covers forming its own cellular
section
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 4 applies.
Addition
201.4.2.3.1 Hazards identified in the IEC 60601 series
The manufacturer shall undertake all tests as defined or referenced within this standard and Annex BB,
and record the results. National standards might also apply which require test and record keeping.
201.5 General requirements for testing ME equipment
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 5 applies with the following additions:
201.5.9.2.3 Actuating mechanisms
All external surfaces shall conform to a degree of protection against direct contact in normal use of at least
IP2X or IPXXB. Refer to IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
This level of protection to live parts shall not be compromised during maintenance of the medical gas
pipeline systems, anaesthetic gas scavenging systems, plume evacuation systems or liquid pipeline systems,
e.g. by the provision of covers, barriers or individual protection with a degree of protection of at least
IP2X or IPXXB. Refer to IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
If requested by the healthcare facility (e.g. in psychiatric or paediatric units or prison healthcare facilities),
the manufacturer shall provide means to prevent inadvertent or unauthorized dismantling of medical
supply units.
201.5.101 Medical supply unit test results
The manufacturer shall test each medical supply unit. The test results shall be recorded and presented to
the responsible organization on request.
The manufacturer shall maintain legible records of all tests undertaken on each medical supply unit
according to applicable requirements subject to a minimum period of 5 years for compliance with this
document.
201.6 Classification of ME equipment and ME systems
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 6 applies, with the following additions:
201.6.1 Protection against electric shock
A medical supply unit shall be designed and constructed as class i.
201.7 ME equipment identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 7 applies, with the following additions:
201.7.2.1 Minimum requirements for marking on ME equipment and on interchangeable
parts
Mains-operated equipment, including separable components thereof which have a mains part, shall be
provided with permanent and legible marking on the outside of the major part of the equipment
indicating the origin and model or type reference.
201.7.2.1.1 Terminal units
Terminal units for gas for medicinal use and medical device gas which are mounted within a medical supply
unit shall be obvious. Where decorative finishes are applied to the medical supply unit (e.g. graphics,
where the terminal unit is displayed as part of the graphic) the design shall ensure a plain surround to
unit of not less than 10 mm.
the protrusion hole for the terminal
— terminal units for medical gas, medical device gas pipeline systems shall be marked in accordance with
ISO 9170-1:2017. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170-1:2017 and ISO 32.
— terminal units for anaesthetic gas scavenging systems shall be marked in accordance with ISO 9170-
2:2008. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170-2:2008.
— terminal units for liquids for dialysis shall be marked with the name of the liquid in accordance with
Table 201.101 or with the equivalent national language.
— terminal units for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571:2014.
NOTE Regional or national regulations which apply to ME equipment identification, marking and documents
might exist.
Table 201.101 — Marking for liquids
Name of liquid
Potable water, cold
Potable water, warm
Cooling water
Cooling water, feed-back
De-mineralized water
Distilled water
Dialysing concentrate
Dialysing permeate
201.7.2.1.1 Minimum requirements for marking on medical supply units and
attachable parts.
Parts of medical supply units designed for additional loads shall be marked to show the maximum safe
working load specified by the manufacturer.
NOTE Medical supply units can comprise various attachments such as rail systems for supporting medical
equipment, shelves, articulated equipment support arms, tracks for monitoring equipment and similar attachments.
201.7.2.6 Connection to the supply mains
Due to the possible complexity of external marking, information indicating all electrical and electronic
connections to the medical supply unit shall be located at the junction point inside the equipment.
For electrical connections, the information shall indicate voltages, number of phases, and differentiation
of circuits. For electronic connections, the information shall indicate connector numbers and wire
identification.
201.7.2.8 Output connectors
201.7.2.8.1 Mains power output
Mains socket-outlets for special purposes (e.g. for x-ray equipment) shall be marked with the type of
supply mains, rated voltage, rated current and with a label (e.g. “X-RAY”).
When a medical supply unit is provided with socket-outlets for connection to an essential electrical supply
circuit (e.g. uninterruptable power supply (UPS), a Medical IT system as defined in
IEC 60364-7-710:2002), these socket-outlets shall comply with the installation rules or be individually
identified if not covered by those rules.
If socket-outlets in the same location are supplied from different power sources, each source should be
readily identifiable.
NOTE Regional or national regulations can apply to the mains power outlet configurations.
Addition
201.7.2.8.2 USB Charging
Where Universal Serial Bus (USB) charging devices are installed within medical supply units they shall not
form part of a mains power socket assembly. USB charging devices should be stand-alone units wired on
a final circuit. The USB charging device shall comply with IEC 62684:2018 and conform to the
requirements for dedicated charging ports (DCP) of EN 62680-1-1:2015 to provide a nominal output
voltage not exceeding 5 V DC.
The facia plate shall be marked to indicate the following:
— symbol for nature of supply, for direct current only;
— rated current, in milliamperes or amperes;
— rated output voltage;
— labelled “for non medical use only” in the local language.
Where a USB charging device is intended to supply a medical device, the power supply source shall be
resilient, e g: UPS or Medical IT system. The facia plate shall be marked to indicate the following:
— symbol for nature of supply, for direct current only;
— rated current, in milliamperes or amperes;
— rated output voltage;
— Medical Use Only.
201.7.2.19 Functional earth terminals
Facilities for the connection of protective equipotential bonding shall be marked with symbol 8 of
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Annex D, Table D.
201.7.3 Marking on the inside of ME equipment or ME equipment parts
Junction points and pipelines for gas distribution systems shall be marked in accordance with ISO 7396-
1:2016. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 7396-1:2016 or ISO 32.
Junction points and pipelines for anaesthetic gas scavenging systems shall be marked in accordance with
ISO 7396-2:2007. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 7396-2:2007, ISO 32.
Junction points and pipelines for liquids shall be marked with the name of the liquid in accordance with
Table 201.101 or the equivalent in national language.
Junction points and pipelines for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571:2014.
supply unit has a terminal connecting the neutral line of the power supply, it shall be clearly
If the medical
identified using the sign A of IEC 60601-1:2005+A1:2012, Annex D.3, the letter N and/or be colour coded
blue.
201.7.8.1 Colours of indicator lights
Where electrical components such as indicators, control buttons and the like are incorporated into a
medical supply unit, the requirements of IEC 60 601-1:2005+A1:2012 shall be maintained.
NOTE 1 Where supply mains final circuit socket-outlets are incorporated within medical supply units, these are
generally only supplied by socket-outlet manufacturers from a general range without adaptation for healthcare use.
Where lamp/neon/Light Emitting Diode (LED) indicators are supplied as part of that assembly, the illumination
colour might not be in accordance with Table 2 of 60601-1:2005+A1:2012.
NOTE 2 The illumination of an indicator might not truly reflect the operational state of the socket-outlet or its
supply mains.
201.7.9 Accompanying documents
201.7.9.1 General
Replace the first dash in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.9.1 with the following:
The accompanying documents shall include the following:
the name or trade name and address of the manufacturer and the authorized representative where
the manufacturer does not have a registered place of business within the local market;
a declaration of conformity by the manufacturer or on-site manufacturer of compliance with this
standard and that the manufacturer has satisfied the testing requirements.
201.7.9.2 Instructions for use and maintenance
201.7.9.2.1 General
The instructions for use shall contain the date of issue or the latest revision of the instructions for use.
201.7.9.2.16 Reference to the technical description
General information
Instructions for use shall state which parts of the equipment are capable of bearing additional loads.
The maximum safe working load shall be stated.
If flexible hoses and hose assemblies are used as part of the gas distribution systems and liquids for
dialysis and/or are components of an anaesthetic gas scavenging system or a plume evacuation system
in an operator-adjustable system (e.g. a ceiling pendant), the instructions for use shall include a
procedure for, and the recommended frequency of inspection and replacement.
Responsibility of the manufacturer
The manufacturer shall document the manufacturing tests that have been performed on each medical
supply unit to demonstrate that the requirements of this standard have been met. This documentation
shall be retained and made available upon request.
Specifications for installation, use and maintenance
Medical supply units shall be manufactured, tested, installed and used in compliance with this
standard and supported by the manufacturer’s instructions.
NOTE Refer to IEC 60364-7-710:2002 for information on this subject.
Where a medical supply unit incorporates a luminaire, it is recommended that consideration is given to
the mounting height of the luminaire portion such that it will meet user requirements for (task or general)
illumination, viewed luminance and access to services for maintenance or function.
201.7.9.3 Technical description
a) If flexible hoses are used for supplying gas for medicinal use and medical device gases in an operator-
adjustable system (e.g. a ceiling pendant), the instructions for use shall state that the following tests
given in ISO 7396-1:2016 shall be carried out following modification or replacement of the flexible
hose:
— test for leakage;
— test for obstruction;
— test for particulate contamination;
— test of flow and pressure drop;
— test for cross connection;
— test of gas identity.
b) If flexible hoses are used for an anaesthetic gas scavenging system in an operator-adjustable system
(e.g. a ceiling pendant), the instructions for use shall state that the following tests given in ISO 7396-
2:2007 shall be carried out following modification or replacement of the flexible hose:
— test for leakage,
— test of flow and pressure drop.
c) If flexible hoses are used for supplying liquids (e.g. for dialysis) in an operator-adjustable system
(e.g. a ceiling pendant), the instructions for use shall state that the following test shall be carried out
following modification or replacement of the flexible hose:
— test for leakage.
— test for cross connections between pipelines for different liquids.
d) If flexible hoses are used for a plume evacuation system in an operator-adjustable system (e.g. a
ceiling pendant), the instructions for use shall state that the following test, given in ISO 16571:2014,
shall be carried out following modification or replacement of the flexible hose:
— test for leakage.
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 8 applies, with the following additions:
201.8.1 Fundamental rule of protection against electric shock
Medical supply units shall be constructed so that the mechanisms, operable parts, parts which are live or
might become live in the event of a single fault condition are not accessible without the use of a key or
tool.
Luminaires installed in or mounted on medical supply units shall comply with IEC 60598-
1:2014+A1:2017.
201.8.6 Protection earthing, functional earthing and potential equalization of ME
equipment
201.8.6.2 Protective earth terminal
Typical examples for the earth conductor connection of medical supply units are shown in Figure 201.101.
Terminal units installed as part of a compressed gas distribution system, vacuum supply system, anaesthetic
gas scavenging system and plume evacuation system are not required to be connected to the earth terminal.
ISO 7396-1:2016 defines the requirements for earthing of such pipeline systems and their components.
If anti-static hoses are used, the electrical resistance of each anti-static hose shall not exceed 1 MΩ.
Where hoses are used, the extraneous metalwork of the terminal unit shall be connected to the common
earth bar or to the earthed enclosure of the medical supply unit.
ISO 7396-1:2016 requires that a medical gas pipeline system be connected to earth.
Where medical supply units incorporate hose assemblies, the pipeline path to earth will be broken. A
terminal unit with a metallic/electrically conductive surface has to be connected to a protective earth
terminal or to the earthed enclosure.
All earth conductors of circuits from the existing supply mains and additional equipotential earth bonding
shall be individually connected in the medical supply unit to a common earth bar.
Key
1 Cupal (Cu/Al) washer 4 lock washer
(copper surface uppermost) 5 medical supply unit section (e.g. aluminium)
2 spring washer 6 medical supply unit section (e.g. ferrous)
3 cable bracket
Figure 201.101 — Typical examples for protective measures against loosening and corrosion of
potential equalization connectors and protective earth conductor facilities
201.8.6.7 Potential equalization conductor
At each medical location of Group 1 and above at least one potential equalization conductor, external
connector shall be provided within a medical supply unit which shall be attached to an appropriate
conductor.
Typical examples for potential equalization conductor attachment the medical supply units are shown in
Figure 201.101.
201.8.6.101 Conductors
Protective earth conductors of mains socket outlets shall each have a conductance equivalent to that of the
phase conductor with a minimum value of conductance equivalent to 2,5 mm or AWG 14 of copper and
shall be individually connected to the common earth bar.
Protective equipotential bonding conductors connecting extraneous metal parts which form the enclosure
of the medical supply unit shall have a conductance equivalent to half of that of the phase conductor with
a minimum value of conductance equivalent to 2,5 mm or AWG 14 of copper.
Protective earth conductors supplying other internal components (e.g. lighting) shall each have a
conductance equivalent to that of its phase conductor with a minimum value of conductance equivalent
or AWG 14 of copper and shall be individually connected to the common earth bar.
to 2,5 mm
The earth bonding conductor of a potential equalization connector for the connection of external ME
equipment shall have a cross section of at least 4 mm or AWG 12 of copper between this connector and
the protective earth bus bar of the medical supply unit and shall be individually detachable from the
connector (See Figure 201.102).
201.8.6.102 Bus bar
All protective earth conductors of circuits from the existing supply mains in the medical supply unit shall
be connected to a bus bar with a conductance at least equivalent to that of 16 mm or AWG 6 copper.
Each medical supply unit shall be provided with a bus bar for the connection of all protective earth
connections of supply mains circuits and shall
— have a conductance at least equivalent to that of 16 mm or AWG 6 copper,
— be equipped with a terminal for connection to a protective earth conductor of at least 16 mm or
AWG 6 cross-sectional area,
— provide secure terminals with protection from unintentional loosening,
— provide facilities for connection of potential equalization connection conductor terminals (see
Figure 201.102 for an example), and
— have a terminal for the electrical installation infrastructure equipotential bonding conductor (PA)
connection without any detachable bridge.
The medical gas pipeline system shall not be used as a bus bar.
NOTE 1 A metal section of the medical supply unit of equivalent conductance can function as a bus bar.
NOTE 2 National regulations can require different wiring configurations.
NOTE 3 Within this document, reference is made to a ‘common earth bar’ which has the same intention as the
‘bus bar’ referred to within this sub-section.
Key
L active line PE protective earth conductor
N neutral line PA potential equalization connector
1 external power supply for medical supply unit
2 bus bar for protective earth conductor +
potential equalization conductor
Figure 201.102 — Example of a terminal connection of a medical supply unit
according to IEC 60364-5-54:2011
201.8.10 Components and wiring
201.8.10.7 Insulation of internal wiring
If wiring for communication (such as a nurse call system), radio transmission, telephone, signal for
biophysical parameters, other data transmission conductors, etc. is provided in a medical supply unit
together with mains cables or pipelines or flexible hoses for medical gas distribution systems, electrically
safe operation under single fault condition shall be ensured.
Conductors of different supply mains final circuits of the same voltage do not require mechanical
segregation but they should be electrically separated.
In all departments, at least two separate supply mains final circuits supplying mains socket–outlets shall
be provided for each bed space.
A final circuit supplying socket-outlets can serve more than one bed space.
In addition, a separate circuit shall be provided for each haemodialysis machine and for each x-ray
machine.
Cabling within a medical supply unit shall be insulated and its insulation shall be of low smoke zero
halogen compound.
The medical supply unit design shall ensure that during maintenance of each medical gas distribution
system no live parts, or parts which could become live in the event of a single fault condition of the
electrical system can be touched (see 201.5.9.2.3). The manufacturer shall indicate on the removable
safety covers to the live parts and/or in the accompanying documents how safe maintenance can be
ensured. Refer to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 8.11.1 i).
[2]
NOTE Electrical separation is defined in EN 61140 .
Consideration should be given to EN 50174-2:2018 when power and communication cabling are
contained within the same enclosure. For examples, see Figure 201.103, Figure 201.104 and
Figure 201.105.
Key
1 enclosure 7 gas terminal unit
2 barrier 8 gas pipes
3 components for mains 9 room light
4 supply mains /housing for 10 reading light
supply mains wiring 11 safety distance, measured on
5 components for communication purposes the surface to midpoint
6 wiring communication/housing
for communication wiring
Figure 201.103 — Sectional drawing of typical medical supply unit for patient care rooms
Key
1 enclosure 6 wiring communication/housing
2 barrier for communication wiring
3 components for mains 7 gas terminal unit
4 supply mains /housing for 8 gas pipes
supply mains wiring 9 safety distance, measured on the surface
5 components for communication purposes to midpoint
Figure 201.104 — Sectional drawing of a typical medical supply unit for intensive care rooms
and operating theatres
Key
1 enclosure 6 wiring communication/housing
2 barrier for communication wiring
3 components for mains 7 gas terminal unit
4 supply mains /housing for 8 flexible hoses
supply mains wiring 9 safety distance, measured on the surface
5 components for communication purposes to midpoint
Figure 201.105 — Sectional drawing of typical non-rigid medical supply unit
201.8.11 Mains parts, components and layout
201.8.11.1 Isolation from the supply mains
A medical supply unit shall not include externally accessible master switches or fuses capable of isolating
a complete electrical circuit.
The general use of switched mains socket–outlets is permitted, but consideration shall be given to using
only unswitched versions in areas defined as containing life-supporting equipment.
If no particular circuit is designed as “essential” but socket outlets are intended to be supplied from
different power sources within the same medical supply unit, then the circuit supplying each socket-outlet
shall also be readily identifiable.
Spade connections for supply mains circuits connecting socket-outlets should not be used. Where they are
unavoidable, then they shall be provided with a locking mechanism to prevent inadvertent disconnection
and shall
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11197
Quatrième édition
2019-11
Gaines techniques à usage médical
Medical supply units
Numéro de référence
©
ISO 2019
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet . 1
201.1.3 Normes connexes . 1
201.1.3.1 Normes générales et collatérales . 1
201.1.3.2 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 5
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 5
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 6
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 6
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique des appareils EM . 11
systèmes EM . 19
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 22
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 22
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie dangereuses . 23
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 23
201.13.2.2 Conditions de premier défaut . 23
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201.15 Construction de l'appareil EM . 24
201.16 Systèmes EM. 30
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 30
202 Appareils électromédicaux — Parties 1-2: exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: perturbations électromagnétiques —
Exigences et essais . 30
206 Appareils électromédicaux — Parties 1-6: exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: aptitude à l'utilisation . 30
Annexe A A (informative) Justifications . 31
Annexe B B (informative) Essai lors de la production. 32
Annexe C C (informative) Documentation . 36
Annexe D D (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 37
Bibliographie . 39
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d’alimentation en gaz médicaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11197:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— révision éditoriale;
— modification des exigences définissant l'intégration de prises USB dans les gaines techniques à usage
médical;
— ajout de méthodes relatives aux connexions de câblage interne ainsi que d'essais spécifiques, y
compris mais sans s'y limiter, sur la résistance aux chocs.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction
Un grand nombre d'installations de soins utilisent des systèmes et des enveloppes de confinement montés
en saillie ou encastrés, destinés à loger et à présenter les principaux services de soins aux patients. Ces
systèmes et enveloppes sont appelés gaines techniques à usage médical.
Le présent document définit les exigences relatives aux gaines techniques à usage médical fabriquées en
usine ou montées sur site à partir de composants.
Il est destiné à être utilisé par les personnes impliquées dans la conception, la construction, l'inspection,
les essais, la maintenance et l'exploitation des installations de soins ainsi que par celles qui fabriquent,
assemblent et installent les gaines techniques à usage médical.
Il convient que les personnes impliquées dans la conception, la fabrication, l'installation, la maintenance
et les essais des appareils destinés à être raccordés à des systèmes de distribution de gaz médicaux, de
gaz dispositif médical et de vide, ainsi qu'à des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et/ou des
effluents gazeux soient informées du contenu du présent document.
Le présent document est une norme particulière, qui repose sur l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
L'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est la norme de base relative à la sécurité de tous les appareils
électromédicaux utilisés par ou sous la supervision d'un personnel qualifié dans l'environnement médical
général et celui du patient. Elle comporte également certaines exigences relatives à la fiabilité de
fonctionnement, afin de garantir la sécurité.
L'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les
normes collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des
dangers, et s'appliquent à tous les équipements concernés, tels que les systèmes médicaux, la
compatibilité électromagnétique (CEM), la radioprotection dans les appareils à rayonnement X de
diagnostic, les logiciels, etc. Les normes particulières s'appliquent à des types d'appareils spécifiques, tels
que les accélérateurs d'électrons à usage médical, les équipements chirurgicaux à haute fréquence, les
lits d'hôpitaux, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière sont fournies dans
l'IEC 60601:2005+A1:2012.
Pour une explication de la numérotation particulière dans le présent document et de plus amples
précisions sur les termes «norme(s) collatérale(s)», «norme(s) particulière(s)» et «norme(s)
générale(s)», voir 201.1.3, 201.1.3.1 et 201.1.3.2.
L'Annexe AA comporte des justifications concernant certaines des exigences du présent document. Elle
est fournie afin de mieux comprendre le raisonnement qui a abouti aux exigences et recommandations
incluses dans le présent document. Les articles et paragraphes dont le numéro est suivi d'un
astérisque (*) sont associés à une justification les concernant dans l'Annexe AA.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en
petits caractères romains;
— méthodes d’essai: caractères italiques;
— les termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: caractères
italiques.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 11197:2019(F)
Gaines techniques à usage médical
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques
à usage médical, également désignées sous le terme d'appareil EM.
Le présent document s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées
sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients.
NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour
constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical.
Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine
d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la
présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012,
(voir 201.1.4).
NOTE 2 Voir le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:
Le présent document est destiné à établir des exigences spécifiques relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles des gaines techniques à usage médical, telles que définies en 201.3.201.
201.1.3 Normes connexes
201.1.3.1 Normes générales et collatérales
Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique en qualité de norme générale, avec les ajouts
suivants:
La présente norme particulière se réfère aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2 de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 et en 201.2 de la présente norme particulière.
Les IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 60601-1-9:2007,
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013, IEC 60601-1-11 et IEC 60601-1-12 ne s'appliquent pas.
NOTE Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
201.1.3.2 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à
celle de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 avec le préfixe «201» (par exemple, 201.1 dans la présente norme
traite du contenu de l'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012) ou à celle de la norme collatérale
applicable avec le préfixe «20x», où x correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de
la norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente norme particulière traite du contenu de
l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, et 203.4 dans la présente norme particulière traite du
contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte
de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 sont indiquées par l'utilisation des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme
particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est complémentaire aux exigences de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est modifié, comme indiqué par le texte de la présente norme
particulière.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 sont numérotés à
partir de 201.101. Les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes et figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où «x» correspond au numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l'IEC 60601-1-2,
203 pour l'IEC 60601-1-3, etc.).
L'expression «la présente norme» est utilisée pour faire référence à l'IEC 60601-1:2005+A1:2012, à
toutes les normes collatérales applicables et à cette norme particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas de section, d'article ou de paragraphe
correspondant(e), la section, l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la norme
collatérale applicable, bien qu'éventuellement non pertinent(e), s'applique sans modification.
Lorsqu'une partie quelconque de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable,
bien qu'éventuellement pertinente, n'a pas à être appliquée, cela est expressément mentionné dans la
présente norme particulière.
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201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
IEC 60364-7-710:2002, Installations électriques des bâtiments — Partie 7-710: Règles pour les
installations ou emplacements spéciaux — Locaux à usages médicaux
IEC 60598-1:2014+A1:2017, Luminaires — Partie 1: Exigences générales et essais
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et
essais
IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
IEC 61386-1:2008+A1:2017, Systèmes de conduits pour la gestion du câblage — Partie 1: Exigences
générales
IEC 62684:2018, Interoperability specifications of common external power supplies (EPS) for use with data-
enabled mobile telephones
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5359:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-2:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
ISO 9170-1:2017, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170-2:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales
pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16571:2014, Systèmes d'évacuation des effluents gazeux générés par l'utilisation de dispositifs
médicaux
EN 50174-1:2018, Technologies de l'information — Installation de câblages — Partie 1: Spécification de
l'installation et assurance de la qualité
EN 50174-2:2018, Technologies de l'information — Installation de câblages — Partie 2: planification et
pratiques d'installation à l'intérieur des bâtiments
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012, de
l'ISO 16571:2014 et de l'ISO 7396-1:2016 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis figure à la fin du présent document.
Remplacement de 3.26:
201.3.26
enveloppe
boîtier conçu pour protéger, à un certain degré, les personnels contre tout contact accidentel avec les
parties sous tension, ainsi que les appareils fermés vis-à-vis de conditions d’environnement spécifiées
Note 1 à l'article: Ces conditions environnementales sont énoncées dans l'IEC 61950:2007, 3.15.
Note 2 à l'article: Une enveloppe peut être divisée en compartiments.
Ajout:
201.3.63
appareil électromédical
appareil EM
Note 1 à l'article: Les gaines techniques à usage médical peuvent être connectées à plusieurs réseaux d'alimentation.
Ajout:
201.3.67
socle de prises multiples
Note 1 à l'article: Les gaines techniques à usage médical ne sont pas considérées comme des socles de prises multiples.
201.3.201
gaine technique à usage médical
appareil EM fixe destiné à fournir l'alimentation électrique, les moyens de communication (téléphone,
systèmes d'appel, etc.), la transmission de données, l'éclairage et/ou l'alimentation en gaz médicaux, en
gaz dispositif médical et/ou en liquides, un système d’évacuation de gaz d'anesthésie et/ou un système
d’évacuation des effluents gazeux aux zones médicales d'une installation de soins
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Note 1 à l'article: Les gaines techniques à usage médical peuvent comporter des appareils ou systèmes
électromédicaux ou des éléments de ces appareils ou systèmes. Les gaines techniques à usage médical
peuvent également être constituées d’éléments modulaires destinés à l’alimentation électrique, à
l’éclairage thérapeutique ou à l’éclairage normal, à la communication, à l’alimentation en gaz médicaux,
en gaz dispositif médical et en liquides, aux systèmes d'évacuation des effluents gazeux et aux systèmes
d'évacuation de gaz d'anesthésie. Les bandeaux tête de lit, les bras plafonniers, les faisceaux, les perches,
les colonnes, les colonnes de distribution, les enveloppes murales pour boîtiers de vannes d’arrêt de zone
des systèmes de distribution de gaz médicaux, les zones d'assemblage, les armoires et les compartiments
dissimulés sur ou dans une paroi et les parois préfabriquées en sont des exemples types.
Note 2 à l'article: Des exemples de configurations sont représentés aux Figures 201.103, 201.104 et 201.105.
201.3.202
point de raccordement
point(s) de connexion entre la gaine technique à usage médical et le ou les systèmes d'interconnexion déjà
installés
201.3.203
compartiment
zone dans une enveloppe, formée par des barrières, des parois et des capots de séparation pour créer une
cellule spécifique
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique.
Ajout:
201.4.2.3.1 Dangers identifiés dans la série IEC 60601
Le fabricant doit effectuer tous les essais conformément aux définitions et références définis dans la
présente norme ainsi que dans l'Annexe BB, et consigner les résultats. Certaines normes nationales
exigeant l'exécution d'essais et la conservation des données peuvent également s'appliquer.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM
L'Article 5 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.5.9.2.3 Mécanismes de manœuvre
L’ensemble des surfaces externes doit respecter un degré de protection contre tout contact
direct dans des conditions normales de fonctionnement d'au moins IP2X ou IPXXB. Voir
l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Ce niveau de protection contre l’accès aux parties sous tension ne doit pas être compromis lors de la
maintenance des systèmes de distribution de gaz médicaux, des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie,
des systèmes d'évacuation des effluents gazeux ou des systèmes de distribution de liquides. Il faut utiliser,
à titre d’exemple, des capots, des barrières ou une protection individuelle assurant un degré de protection
d’au moins IP2X ou IPXXB. Voir l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Si cela est exigé par l'installation de soins (par exemple, dans des unités psychiatriques ou pédiatriques
ou dans des installations de soins en milieu carcéral), le fabricant doit fournir un moyen permettant
d'empêcher un démontage des gaines techniques à usage médical par inadvertance ou sans autorisation.
201.5.101 Résultats des essais des gaines techniques à usage médical
Le fabricant doit soumettre à essai chaque gaine technique à usage médical. Les résultats des essais
doivent être enregistrés et présentés sur demande à l'organisme responsable.
Le fabricant doit tenir à jour des enregistrements lisibles de tous les essais effectués sur chaque gaine
technique à usage médical, conformément aux exigences applicables soumises à une période minimale de
5 ans pour la conformité au présent document.
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM
L'Article 6 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.6.1 Protection contre les chocs électriques
Une gaine technique à usage médical doit être conçue et construite comme étant de classe I.
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM
L'Article 7 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les appareils EM et sur les parties
interchangeables
Les appareils alimentés par le réseau, y compris leurs composants séparables qui comprennent une
partie reliée au réseau, doivent comporter un marquage lisible et permanent apposé à l’extérieur du
constituant principal de l'appareil et indiquant l’origine et la référence du modèle ou du type.
201.7.2.1.1 Prises murales
Les prises murales pour les gaz médicaux et les gaz dispositif médical intégrées à une gaine technique à
usage médical doivent être clairement visibles. Si la gaine technique à usage médical présente des finitions
décoratives (par exemple, des motifs graphiques dans lesquels la prise murale est intégrée), sa conception
doit garantir une zone sans motif de 10 mm minimum autour du trou protubérant de la prise murale.
— Le marquage des prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux ou de gaz dispositif
médical doit être conforme à la norme ISO 9170-1:2017. Le code couleur, le cas échéant, doit être
conforme aux normes ISO 9170-1:2017 et ISO 32.
— Le marquage des prises murales pour systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie doit être conforme à
la norme ISO 9170-2:2008. Le code couleur, le cas échéant, doit être conforme à la norme
ISO 9170-2:2008.
— Le marquage des prises murales pour liquides de dialyse doit comporter le nom du liquide,
conformément au Tableau 201.101 ou son équivalent dans la langue nationale.
— Le marquage des prises murales pour évacuation des effluents gazeux doit être conforme à la
norme ISO 16571:2014.
NOTE Il peut exister des réglementations régionales ou nationales s'appliquant à l'identification, au marquage
et à la documentation des appareils EM.
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Tableau 201.101 — Marquage des liquides
Nom du liquide
Eau potable, froide
Eau potable, chaude
Eau de refroidissement
Eau de refroidissement, retour
Eau déminéralisée
Eau distillée
Concentré pour dialyse
Dialysat
201.7.2.1.1 Exigences minimales relatives au marquage des gaines techniques à usage
médical et des pièces raccordables
Les parties des gaines techniques à usage médical conçues pour supporter des charges supplémentaires
doivent être marquées pour indiquer la charge de fonctionnement en sécurité maximale spécifiée par le
fabricant.
NOTE Les gaines techniques à usage médical peuvent présenter divers moyens de fixation, tels que des systèmes
de rails pour les équipements médicaux, des plateaux, des bras articulés, des rainures pour les équipements de
surveillance et d'autres dispositifs de fixation similaires.
201.7.2.6 Raccordement au réseau d'alimentation
Du fait de la possible complexité du marquage extérieur, des informations indiquant l’ensemble des
connexions électriques et électroniques à la gaine technique à usage médical doivent figurer au niveau du
point de raccordement, à l’intérieur de l'appareil.
Les informations relatives aux connexions électriques doivent indiquer les tensions ainsi que le nombre
de phase et la différenciation des circuits. Les informations concernant les connexions électroniques
doivent indiquer les numéros des connecteurs et l’identification des conducteurs.
201.7.2.8 Connecteurs de sortie
201.7.2.8.1 Sortie de puissance réseau
Le marquage des socles de prises de courant destinés à des usages spécialisés (par exemple, appareils à
rayonnement X) doit comporter les éléments suivants: type de réseau d'alimentation, tension nominale,
courant nominal et une étiquette (par exemple, «RAYONS X»).
Lorsqu’une gaine technique à usage médical est pourvue de socles de prises de courant de raccordement
à un circuit d'alimentation électrique essentiel (notamment: une alimentation sans coupure (UPS), un
système IT médical comme défini dans l'IEC 60364-7-710:2002), ces socles de prises doivent être
conformes aux règles d’installation ou être identifiés de manière individuelle, dans le cas où ils ne seraient
pas couverts par ces règles.
Si des socles de prises de courant situés au même endroit sont alimentés par différentes sources
d’alimentation électrique, il convient que chaque source soit aisément identifiable.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer aux configurations des socles de
prises réseau.
Ajout:
201.7.2.8.2 Chargement USB
Si des dispositifs à chargement USB sont installés dans des gaines techniques à usage médical, ils ne
doivent pas faire partie d'un ensemble de socle de prise réseau. Il convient que les dispositifs à
chargement USB soit des unités autonomes dans un circuit terminal. Le dispositif à chargement USB doit
être conforme à l'IEC 62684:2018 ainsi qu'aux exigences relatives aux ports de chargement dédiés (DCP)
de l'EN 62680-1-1:2015 afin de fournir une tension de sortie nominale de 5 Vcc.
La plaque sur la façade doit indiquer les éléments suivants:
— un symbole renseignant sur la nature de l'alimentation, pour les dispositifs à courant continu
uniquement;
— le courant nominal, en milliampères ou en ampères;
— la tension de sortie nominale;
— la mention «destiné uniquement à un usage non médical» dans la langue locale.
Lorsqu'un dispositif à chargement USB est censé alimenter un dispositif médical, la source d'alimentation
doit être résiliente (par exemple, une alimentation sans coupure (UPS) ou un système IT médical). La
plaque sur la façade doit indiquer les éléments suivants:
— un symbole renseignant sur la nature de l'alimentation, pour les dispositifs à courant continu
uniquement;
— le courant nominal, en milliampères ou en ampères;
— la tension de sortie nominale;
— la mention «Destiné uniquement à un usage médical».
201.7.2.19 Bornes de terre fonctionnelle
Le marquage des installations de raccordement d’une liaison équipotentielle de protection doit comporter
le symbole 8 de l’Annexe D, Tableau D, de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.7.3 Marquage sur l'intérieur des appareils EM ou parties d'appareils EM
Le marquage des points de raccordement et des systèmes de distribution de gaz doit être
conforme à la norme ISO 7396-1:2016. Le code couleur, le cas échéant, doit être conforme aux
normes ISO 7396-1:2016 et ISO 32.
Le marquage des points de raccordement et des systèmes de distribution des systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie doit être conforme à la norme ISO 7396-2:2007. Le code couleur, le cas échéant, doit être
conforme aux normes ISO 7396-2:2007 et ISO 32.
Le marquage des points de raccordement et des systèmes de distribution de liquides doit comporter le
nom du liquide conformément au Tableau 201.101 ou à son équivalent dans la langue nationale.
Le marquage des points de raccordement et des systèmes d'évacuation des effluents gazeux doit être
conforme à la norme ISO 16571:2014.
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Si la gaine technique à usage médical comporte une borne raccordée au neutre de l'alimentation
électrique, celle-ci doit être clairement identifiée en utilisant le symbole A de l'Annexe D.3 de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012, la lettre N et/ou être codée par la couleur bleue.
201.7.8.1 Couleurs des voyants indicateurs
Si des composants électriques tels que des indicateurs, des boutons de commande et autres
éléments similaires sont intégrés dans une gaine technique à usage médical, les exigences de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 doivent toujours s'appliquer.
NOTE 1 Si des socles de prises de courant de circuit terminal de réseau d'alimentation sont intégrés dans des
gaines techniques à usage médical, ils proviennent généralement exclusivement de fabricants de socles de prises de
courant à usage général sans être adaptés à une utilisation dans le cadre de soins. Si les indicateurs à
ampoule/néon/diodes électroluminescentes (LED) font partie d'un tel ensemble, la couleur des voyants diverge par
conséquent souvent des dispositions du Tableau 2 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012.
NOTE 2 L'allumage d'un voyant indicateur peut ne pas réellement refléter l’état de fonctionnement d'un socle de
prise de courant ou du réseau d'alimentation auquel il est relié.
201.7.9 Documents d'accompagnement
201.7.9.1 Généralités
Remplacer le premier tiret du paragraphe 7.9.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 par le suivant:
Les documents d'accompagnement doivent comporter:
le nom ou le nom commercial et l’adresse du fabricant et de son représentant autorisé lorsque le
fabricant n'a pas d'établissement enregistré localement;
une déclaration de conformité à la présente norme du fabricant ou du fabricant sur site, et selon
laquelle le fabricant a respecté les exigences d'essai.
201.7.9.2 Instructions d'utilisation et de maintenance
201.7.9.2.1 Généralités
Les instructions d'utilisation doivent porter une mention de leur date d'édition ou de celle de leur
dernière révision.
201.7.9.2.16 Référence à la description technique
Informations générales
Les instructions d’utilisation doivent indiquer les parties de l'appareil qui peuvent supporter des
charges supplémentaires. Leur charge de fonctionnement en sécurité maximale doit être stipulée.
Si des tuyaux souples et des flexibles de raccordement sont utilisés pour les systèmes de distribution
de gaz et liquides pour dialyse et/ou sont des composants de systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie ou d'effluents gazeux réglables par l’opérateur (bras plafonnier, par exemple), les
instructions d’utilisation doivent inclure une procédure pour l'inspection et le remplacement de ces
tuyaux et flexibles, et indiquer la fréquence à laquelle il est recommandé de l'appliquer.
Responsabilité du fabricant
Le fabricant doit consigner par écrit les essais de fabrication réalisés sur chaque gaine technique à
usage médical pour prouver que les exigences de la présente norme sont respectées. Cette
documentation doit être conservée et mise à disposition sur demande.
Spécifications d’installation, d’utilisation et de maintenance
Les gaines techniques à usage médical doivent être fabriquées, soumises à essai, installées et utilisées
conformément à la présente norme et suivant les instructions du fabricant.
NOTE Pour plus d'informations à ce sujet, voir l'IEC 60364-7-710:2002.
Si une gaine technique à usage médical comprend un luminaire, il est recommandé de prendre en compte
la hauteur de montage de la partie luminaire afin de satisfaire aux exigences de l'utilisateur concernant
l’éclairage (propre à une tâche ou général), l’éblouissement et l’accès aux services pour la maintenance
ou le fonctionnement.
201.7.9.3 Description technique
a) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l’alimentation en gaz médicaux et en gaz dispositif médical
dans un système réglable par l’opérateur (bras plafonnier, par exemple), les instructions d’utilisation
doivent stipuler que les essais suivants, indiqués dans la norme ISO 7396-1:2016, doivent être
effectués après toute modification ou remplacement de ces tuyaux:
essai d’étanchéité;
essai d’obstruction;
essai de contamination particulaire;
essai de débit et de chute de pression;
essai d'interversion;
essai d’identité des gaz.
b) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l’alimentation d'un système d'évacuation des gaz d'anesthésie
réglable par l’opérateur (bras plafonnier, par exemple), les instructions d’utilisation doivent stipuler
que les essais suivants, indiqués dans la norme ISO 7396-2:2007, doivent être effectués après toute
modification ou remplacement de ces tuyaux:
essai d’étanchéité;
essai de débit et de chute de pression.
c) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l’alimentation en liquides (par exemple, pour la dialyse) dans
un système réglable par l’opérateur (bras plafonnier, par exemple), les instructions d’utilisation
doivent stipuler que les essais suivants doivent être effectués après toute modification ou
remplacement de ces tuyaux:
essai d’étanchéité;
essai pour déterminer s'il existe d'éventuelles interversions entre des tuyaux de liquides
différents.
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d) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l'alimentation d'un système d'évacuation des effluents gazeux
dans un système réglable par l’opérateur (bras plafonnier, par exemple), les instructions d’utilisation
doivent stipuler que l'essai suivant, indiqué dans l'ISO 16571:2014, doit être effectué après toute
modification ou remplacement de ces tuyaux:
essai d’étanchéité.
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique des appareils EM
L'Article 8 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.8.1 Règle fondamentale de protection contre les chocs électriques
Les gaines techniques à usage médical doivent être conçues de manière que les mécanismes, pièces
mobiles et pièces sous tension ou qui peuvent être sous tension dans des conditions de premier défaut ne
soient pas accessibles sans devoir utiliser une clé ou un outil.
Les luminaires encastrés ou montés sur des gaines techniques à usage médical doivent être conformes à
l'IEC 60598-1:2014+A1:2017.
201.8.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels des appareils EM
201.8.6.2 Borne de terre de protection
Des exemples types de conducteurs de terre de gaines techniques à usage médical sont représentés à la
Figure 201.101.
Les prises murales faisant partie des systèmes de distribution de gaz comprimés et des systèmes
d’alimentation en vide ainsi que des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et des systèmes d'évacuation
des effluents gazeux n’ont pas besoin d’être reliées à la borne de terre. L'ISO 7396-1:2016 définit les
exigences pour la mise à la terre de ces systèmes de distribution et leurs composants. En cas d'utilisation
de tuyaux antistatiques, la résistance électrique des tuyaux antistatiques ne doit pas dépasser 1 MΩ.
Si des tuyaux sont utilisés, les parties métalliques externes de la prise murale doivent être connectées à
une barre de terre commune ou à l'enveloppe mise à la terre de la gaine technique à usage médical.
L'ISO 7396-1:2016 exige qu'un système de distribution de gaz médicaux soit relié à la terre.
Lorsque les gaines techniques à usage médical intègrent des flexibles de raccordement, le circuit de terre
est interrompu. Une prise murale comportant une surface métallique/électriquement conductrice doit
être connectée à une borne de terre de protection ou à l'enveloppe mise à la terre.
réseau d'alimentation existant et la liaison
L'ensemble des conducteurs de terre des circuits du
équipotentielle à la terre complémentaire doivent être reliés individuellement, à l’intérieur de la gaine
technique à usage médical, à une barre de terre commune.
Légende
1 rondelle Cupal (Cu/Al) 4 rondelle de blocage
(surface en cuivre sur le dessus) 5 section de gaine technique à usage médical
(par exemple, en aluminium)
2 rondelle élastique 6 section de gaine technique à usage médical
(par exemple, en fer)
3 support du câble
Figure 201.101 — Exemples types de mesures protectrices contre le desserrage et la corrosion
des connecteurs d'égalisation des potentiels et des installations de conducteurs de terre
de protection
201.8.6.7 Conducteur d'égalisation des potentiels
Chaque local à usages médicaux du Groupe 1 et supérieur doit proposer au moins un point de connexion
pour conducteur d'égalisation des potentiels externe dans une gaine technique à usage médical qui doit
être fixée à un conducteur approprié.
Des exemples types de conducteurs d'égalisation des potentiels fixés à des gaines techniques à usage
médical sont représentés dans la Figure 201.101.
201.8.6.101 Conducteurs
La conductance de chaque conducteur de terre de protection des socles de prises de courant réseau doit
être équivalente à celle du conducteur de phase, la valeur minimale de conductance étant équivalente
à 2,5 mm ou AWG 14 de cuivre. Les conducteurs doivent être connectés individuellement à une barre de
terre commune.
La conductance des conducteurs de liaison équipotentielle de protection reliant des pièces en métal
externes qui composent l'enveloppe de la gaine technique à usage médical doit être équivalente à celle de
la moitié du conducteur de phase, la valeur minimale de conductance étant équivalente à 2,5 mm
ou AWG 14 de cuivre.
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La conductance des conducteurs de terre de protection alimentant d'autres composants internes (par
exemple, l'éclairage) doit être équivalente à celle du conducteur de phase concerné, la valeur minimale
de conductance étant équivale
...
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