ISO 15002:2023
(Main)Flow control devices for connection to a medical gas supply system
Flow control devices for connection to a medical gas supply system
This document specifies requirements for flow control devices that can be connected by the user either directly, by means of a probe or a gas-specific connector, or indirectly by means of a low-pressure hose assembly conforming with ISO 5359 to: a) a terminal unit conforming with ISO 9170-1 of a medical gas pipeline system conforming with ISO 7396-1:2016; b) the pressure outlet of a regulator conforming with ISO 10524-1:2018; or c) to the pressure outlet of a valve integrated pressure regulator (VIPR) conforming with ISO 10524-3 (see 5.2 gas inlets). This document applies to the following types of flow control devices (FCDs): a) flowmeters; b) flowgauge FCDs; and c) fixed orifice FCDs. NOTE Flow control devices that are classed as medical electrical equipment can be subject to additional requirements of IEC 60601-1. This document applies to flow control devices for the following gases: — oxygen; — oxygen 93 %; — nitrous oxide; — medical air; — carbon dioxide; — oxygen/nitrous oxide mixture 50/50 (% volume fraction); — oxygen-enriched air; — helium; — xenon; and — specified mixtures of the gases listed above. NOTE Flow control devices can be available for other gases. This document does not apply to flow control devices that are: a) for use with gases for driving surgical tools; b) an integral part of a regulator (see ISO 10524-1:2018); or c) an integral part of a valve with integrated pressure regulator (VIPR) (see ISO 10524-3).
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système d'alimentation en gaz médicaux
Le présent document spécifie les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit qui peuvent être raccordés par l’utilisateur soit directement, à l’aide d’une sonde ou d’un raccord spécifique au gaz, soit indirectement à l’aide d’un flexible de raccordement basse pression conforme à l’ISO 5359: a) à une prise murale conforme à l’ISO 9170‑1 d’un système de distribution de gaz médicaux conforme à l’ISO 7396‑1:2016; b) à la sortie en pression d’un détendeur conforme à l’ISO 10524‑1:2018; ou c) à la sortie en pression d’un robinet avec détendeur intégré (VIPR) conforme à l’ISO 10524‑3 (voir 5.2 Entrées de gaz). Le présent document s’applique aux types de dispositifs de contrôle du débit suivants: a) débitmètres; b) dispositifs de contrôle du débit à indicateur de débit; et c) dispositifs de contrôle du débit à orifice fixe. NOTE Les dispositifs de contrôle du débit qui sont classés dans la catégorie des appareils électromédicaux peuvent être soumis aux exigences supplémentaires de l’IEC 60601‑1. Le présent document s’applique aux dispositifs de contrôle du débit pour les gaz suivants: — oxygène; — oxygène à 93 %; — protoxyde d’azote; — air médical; — dioxyde de carbone; — mélange oxygène/protoxyde d’azote 50/50 (% en volume); — air enrichi en oxygène; — hélium; — xénon; et — mélanges spécifiés de gaz répertoriés ci-dessus. NOTE Les dispositifs de contrôle du débit peuvent être disponibles pour d’autres gaz. Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs de contrôle du débit qui sont: a) utilisables avec des gaz moteurs pour les instruments chirurgicaux; b) partie intégrante d’un détendeur (voir l’ISO 10524‑1:2018); ou c) partie intégrante d’un robinet avec détendeur intégré (VIPR) (voir l’ISO 10524‑3).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15002
Third edition
2023-08
Flow control devices for connection to
a medical gas supply system
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système
d'alimentation en gaz médicaux
Reference number
© ISO 2023
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 Risk management . 3
4.2 Usability . 3
4.3 Materials . 4
4.4 Oxygen compatibility . 4
4.5 Environmental conditions . 4
5 Design requirements .5
5.1 General . 5
5.2 Gas inlets . 6
5.3 Outlet connectors . 6
5.4 Mechanical strength . 6
5.5 Leakage . 6
5.6 Flow indication . 7
5.7 Accuracy . 7
5.8 Stability of indicated flow . 8
5.9 Continuous increase in flow . 8
5.10 Security of components . 8
5.11 Flow controls and flow selectors . 8
6 Packaging. 9
7 Information supplied by the manufacturer . 9
7.1 General . 9
7.2 Marking . 9
7.3 Instructions for use . 10
Annex A (informative) Rationale .11
Annex B (informative) Examples of flow control devices and gas supply inlets .13
Annex C (normative) Test methods.15
Annex D (informative) Hazard identification for risk assessment .20
Bibliography .22
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas supply systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15002:2008), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 15002:2008/Amd.1:2018.
The main changes are as follows:
— title changed as the requirements for flow control devices are the same regardless of the gas supply
and they control the flow, they do not measure the flow;
— layout changed from requirements for each type of flow control device to the common requirements
as they are the same for each flow control device;
— test methods have been rationalised and put into a new Annex C;
— hazard identification list added as a new Annex D;
— the maximum flow that can be achieved when the flow control is opened fully has been included
as a marking requirement on the device so that the user will know what could be delivered to the
patient. A rationale has also been added to cover this marking requirement;
— a new requirement has been added for stability of setting;
— the environmental conditions have been aligned with IEC 60601-1-12, emergency equipment, as
flow control devices are used in such environments; and
— the requirement for accuracy has been rationalised for clarity.
iv
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html
v
Introduction
Flow control devices are used to administer a prescribed flow of gas to a patient interface device (e.g.
nasal cannula, facemask) from a pressure gas source, such as a medical gas supply system. These devices
need to deliver accurate flows under varying conditions of temperature and inlet pressures. Therefore,
it is important that the performance characteristics be specified and tested in a defined manner.
Annex A provides additional insight into the reasoning that led to the requirements and
recommendations that have been incorporated in this document. It is considered that knowledge of the
reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this document but will
expedite any subsequent revisions.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15002:2023(E)
Flow control devices for connection to a medical gas supply
system
1 Scope
1.1 This document specifies requirements for flow control devices that can be connected by the user
either directly, by means of a probe or a gas-specific connector, or indirectly by means of a low-pressure
hose assembly conforming with ISO 5359 to:
a) a terminal unit conforming with ISO 9170-1 of a medical gas pipeline system conforming with
ISO 7396-1:2016;
b) the pressure outlet of a regulator conforming with ISO 10524-1:2018; or
c) to the pressure outlet of a valve integrated pressure regulator (VIPR) conforming with ISO 10524-3
(see 5.2 gas inlets).
1.2 This document applies to the following types of flow control devices (FCDs):
a) flowmeters;
b) flowgauge FCDs; and
c) fixed orifice FCDs.
NOTE Flow control devices that are classed as medical electrical equipment can be subject to additional
requirements of IEC 60601-1.
1.3 This document applies to flow control devices for the following gases:
— oxygen;
— oxygen 93 %;
— nitrous oxide;
— medical air;
— carbon dioxide;
— oxygen/nitrous oxide mixture 50/50 (% volume fraction);
— oxygen-enriched air;
— helium;
— xenon; and
— specified mixtures of the gases listed above.
NOTE Flow control devices can be available for other gases.
1.4 This document does not apply to flow control devices that are:
a) for use with gases for driving surgical tools;
b) an integral part of a regulator (see ISO 10524-1:2018); or
c) an integral part of a valve with integrated pressure regulator (VIPR) (see ISO 10524-3).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 5359, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical
gases
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15002
Troisième édition
2023-08
Dispositifs de contrôle du débit
pour raccordement à un système
d'alimentation en gaz médicaux
Flow control devices for connection to a medical gas supply system
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . .3
4.1 Gestion des risques . 3
4.2 Aptitude à l’utilisation . 3
4.3 Matériaux . 4
4.4 Compatibilité avec l’oxygène . 4
4.5 Conditions environnementales . 4
4.5.1 Conditions environnementales pour le transport et le stockage . 5
4.5.2 Conditions environnementales de fonctionnement . 5
5 Exigences de conception .6
5.1 Généralités . 6
5.2 Entrées de gaz . 6
5.3 Raccords de sortie . 6
5.4 Résistance mécanique. 6
5.5 Fuites . 6
5.6 Indication du débit . 7
5.7 Exactitude . 7
5.8 Stabilité du débit indiqué . 8
5.9 Augmentation continue du débit . 8
5.10 Sécurité des composants . 8
5.11 Commandes de débit et sélecteurs de débit . 8
6 Emballage . 9
7 Informations fournies par le fabricant . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Marquage . 9
7.3 Instructions d’utilisation . . 10
Annexe A (informative) Justification .12
Annexe B (informative) Exemples de dispositifs de contrôle du débit et d’entrées
d’alimentation en gaz .14
Annexe C (normative) Méthodes d’essai .16
Annexe D (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l'évaluation des
risques . .21
Bibliographie .23
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d'alimentation en gaz médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15002:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 15002:2008/Amd.1:2018.
Les principales modifications sont les suivantes:
— modification du titre car les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit sont les mêmes,
quelle que soit l’alimentation en gaz, et permettent de contrôler le débit et non de le mesurer;
— modification de la présentation par rapport aux exigences relatives à chaque type dispositif de
contrôle du débit pour correspondre aux exigences courantes car elles sont les mêmes pour chaque
dispositif de contrôle du débit;
— justification et mise en Annexe C des méthodes d’essai;
— ajout d’une liste d’identification des dangers sous la forme d’une nouvelle Annexe D;
— ajout du débit maximal qui peut être atteint lorsque la commande de débit est grande ouverte,
sous forme d’exigence de marquage sur le dispositif, afin que l’utilisateur puisse savoir ce qui peut
être distribué au patient. Une justification a également été ajoutée pour couvrir cette exigence de
marquage;
— ajout d’une nouvelle exigence relative à la stabilité du réglage;
iv
— mise en conformité des conditions environnementales avec l’IEC 60601-1-12, Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins
d'urgence, car des dispositifs de contrôle du débit sont utilisés dans ces environnements; et
— justification de l’exigence d’exactitude dans un souci de clarté.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les dispositifs de contrôle du débit sont utilisés pour administrer un débit de gaz prescrit au niveau d'un
dispositif d’interface patient (par exemple, canule, masque facial) à partir d'une source de gaz sous
pression, notamment un système d'alimentation en gaz médicaux. Ces dispositifs doivent fournir des
débits précis dans des conditions variables de température et de pressions d’entrée. Par conséquent, il
est important de spécifier les caractéristiques de performance et de les soumettre à essai de manière
définie.
L’Annexe A fournit des explications complémentaires concernant les raisons qui ont conduit à ces
exigences et aux recommandations qui ont été intégrées dans le présent document. On estime que le fait
de connaître les raisons qui sous-tendent les exigences non seulement facilitera l’application correcte
du présent document mais aussi accélèrera les révisions ultérieures.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 15002:2023(F)
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un
système d'alimentation en gaz médicaux
1 Domaine d'application
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit qui
peuvent être raccordés par l’utilisateur soit directement, à l’aide d’une sonde ou d’un raccord spécifique
au gaz, soit indirectement à l’aide d’un flexible de raccordement basse pression conforme à l’ISO 5359:
a) à une prise murale conforme à l’ISO 9170-1 d’un système de distribution de gaz médicaux conforme
à l’ISO 7396-1:2016;
b) à la sortie en pression d’un détendeur conforme à l’ISO 10524-1:2018; ou
c) à la sortie en pression d’un robinet avec détendeur intégré (VIPR) conforme à l’ISO 10524-3 (voir 5.2
Entrées de gaz).
1.2 Le présent document s’applique aux types de dispositi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.