ISO 9703-3:1998

Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 3: Guidance on application of alarms

Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires — Partie 3: Lignes directrices relatives à l'application des alarmes

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 02-Dec-1998
• Withdrawal Date: 02-Dec-1998
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 28-Sep-2004

Relations

• Consolidates: ISO 6591-1:1984 - Packaging — Sacks — Description and method of measurement — Part 1: Empty paper sacks
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9703-3
First edition
1998-11-15
Anaesthesia and respiratory care alarm
signals —
Part 3:
Guidance on application of alarms
Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires —
Partie 3: Lignes directrices relatives à l’application des alarmes
A
Reference number
ISO 9703-3:1998(E)

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ISO 9703-3:1998(E)
Contents
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Definitions .1
4 Alarm signal characteristics.2
5 Allocation of alarm priorities .2
6 Alarm limits and settings .4
7 Alarm silencing, suspension and inhibition .5
8 Nonlatched alarms.5
9 Latched alarms.6
10 Disabling and inhibiting a monitoring function.6
11 Interface to a remote alarm circuit .6
12 Avoidance of confusion between similar devices.6
13 Information to be provided by the manufacturer of the medical device.6
Annex A  Bibliography .7
©  ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 9703-3:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 9703-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
ISO 9703 consists of the following parts, under the general title Anaesthesia and respiratory care alarm signals:
 Part 1: Visual alarm signals
 Part 2: Auditory alarm signals
 Part 3: Guidance on application of alarms
Annex A of this part of ISO 9703 is for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD  ISO ISO 9703-3:1998(E)
Anaesthesia and respiratory care alarm signals —
Part 3:
Guidance on application of alarms
1 Scope
This part of ISO 9703 provides guidelines for the application of alarms in equipment intended for use in anaesthesia
and respiratory care. Particular device standards take precedence over this part of ISO 9703.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
ISO 9703. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of ISO 9703 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 9703-1:1992, Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 1: Visual alarm signals.
ISO 9703-2:1994, Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 2: Auditory alarm signals.
3 Definitions
For the purposes of this part of ISO 9703, the definitions in ISO 9703-1 and ISO 9703-2 and the following definitions
apply.
3.1
activated
state of a system in which it is capable of performing its intrinsic function
3.2
default alarm settings
alarm settings intrinsic to the system, which are preset by the manufacturer, a user, or an operator and which the
system itself sets, without further intervention, when the alarm system is activated
3.3
disable
inactivate an alarm function
3.4
inhibition
suppression, until revoked intentionally, of alarm signals
3.5
latched alarm
alarm signal for which the visual and auditory components do not stop when the conditions necessary for activation
no longer exist, when limits are restored or when the abnormal patient condition no longer exists
1

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ISO 9703-3:1998(E) ISO
3.6
nonlatched alarm
alarm signal for which the visual and/or auditory components cease when the conditions necessary for activation no
longer exist
3.7
reset
cause the alarm function to revert to its initial detection state
3.8
silence, verb
mute, verb
cause the cessation and resetting of an auditory alarm by a deliberate action
3.9
suspension
suppression, until revoked automatically, of alarm signals
4 Alarm signal characteristics
The visual and auditory attributes of alarms should comply with ISO 9703-1 and 9703-2.
5 Allocation of alarm priorities
5.1 Principle
The provision of alarms should never be used as a substitute for good design of anaesthesia and respiratory care
devices. ISO 9703-1 and ISO 9703-2 specify the characteristics of auditory and visual alarm signals of high-,
medium- and low-priority alarm signals, but do not specify which priority is allocated to a particular alarm on a
particular device. To allocate a priority to a particular alarm, it is necessary to evaluate the risk to the patient of the
event that the alarm indicates.
The term ‘risk’ is usually associated with the potential harm resulting from the event (level of severity) and the
likelihood of the occurrence of the event (frequency). The concept of ‘risk’ for alarm priority allocation should be
modified by replacing the concept of ‘frequency’ by ‘level of urgency’. (See ISO 14971 and EN 1441 for guidance on
risk analysis of medical devices.)
An event develops over time, either incrementally or suddenly, the latter sometimes being so sudden as to allow
little or no time for even the most competent operator to take action to avoid potentially hazardous consequences to
the patient. IEC 60601-1 requires that the medical device be provided with automatic means to detect and identify
sudden, severe events. Some potentially hazardous conditions develop over a period of time sufficient to allow for
manual remedial actions, and the purpose of the alarm is to attract the operator’s attention to the event and to
indicate the speed of response required.
5.2 Factors to be considered
5.2.1 Level of urgency
The level of urgency of the event should be categorized into the following.
a) Immediate, i.e. having the potential for the event to develop within a period of time not usually sufficient for
manual corrective action.
b) Prompt, i.e. having the potential for the event to develop within a period of time usually sufficient for manual
corrective action.
c) Delayed, i.e. having the potential for the event to develop within an unspecified time greater than that given
under ‘prompt’ in 5.2.1 b).
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ISO ISO 9703-3:1998(E)
5.2.2 Level of severity
The level of severity of the event should be categorized into the following, which can also be expressed in a more
generic fashion by the corresponding level of physiological threat (as given in parentheses).
a) Severe, i.e. death or irreversible injury (severe physiological threat).
b) Moderate, i.e. reversible injury (moderate physiological threat).
c) Minor, i.e. discomfort or minor injury (minor physiological threat).
5.3 Derivation and allocation of alarm priorities
The allocation of priority to a particular alarm on a particular device should be based on the potential for the
development of injury derived from the combination of the factors given in 5.2, as illustrated in figure 1. From this it
can be seen that some events develop immediately at a stated level of severity, whereas others undergo delayed
development. Each of the nine fields in figure 1 represents an alarm priority as given in table 1, and the allocation of
priority should be made in accordance with table 1.
Figure 1 — Severity
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9703-3
Première édition
1998-11-15
Signaux d'alarme pour l'anesthésie
et les soins respiratoires —
Partie 3:
Lignes directrices relatives à l'application
des alarmes
Anaesthesia and respiratory care alarm signals —
Guidance on application of alarms
A
Numéro de référence
ISO 9703-3:1998(F)

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ISO 9703-3:1998(F)
Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Définitions .1
4 Caractéristiques du signal d’alarme .2
5 Attribution des priorités pour les alarmes .2
6 Limites et réglages d’alarme.4
7 Alarme rendue silencieuse, suspendue et inhibée .5
8 Alarmes inhibées .6
9 Alarmes maintenues.6
10 Inactivation et inhibition d’une fonction de surveillance .6
11 Interface avec un circuit de report d’alarme .6
12 Disposition permettant d’éviter des confusions entre dispositifs similaires.6
13 Informations à fournir par le fabricant du dispositif médical.7
Annexe A (informative) Bibliographie .8
©  ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@ iso.ch
Imprimé en Suisse
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© ISO
ISO 9703-3:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 9703-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L'ISO 9703 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Signaux d'alarmes pour l'anesthésie et
les soins respiratoires:
 Partie 1: Signaux d’alarmes visuels
 Partie 2: Signaux d’alarme auditifs
 Partie 3: Lignes directrices relatives à l'application des alarmes
L’annexe A de la présente partie de l’ISO 9703 est donnée uniquement à titre d’information.
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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 9703-3:1998(F)
Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires —
Partie 3:
Lignes directrices relatives à l'application des alarmes
1 Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 9703 présente des lignes directrices concernant l'application des alarmes dans les
appareils d'anesthésie et de soins respiratoires. Les normes concernant des appareils particuliers sont prioritaires
par rapport à la présente partie de l'ISO 9703.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l’ISO 9703. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de l’ISO 9703 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 9703-1:1992, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires — Partie 1: Signaux d’alarme
visuels.
ISO 9703-2:1994, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires — Partie 2: Signaux d’alarme
auditifs.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 9703, les définitions données dans l’ISO 9703-1 et l’ISO 9703-2
ainsi que les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
activé
état d'un système lorsqu'il est en mesure d'accomplir sa fonction propre
3.2
réglages d'alarme par défaut
réglages d'alarmes propres au système, préréglés par le fabricant, l'utilisateur ou l'opérateur, que le système fixe
lui-même, sans intervention ultérieure, lorsque le système d'alarme est activé
3.3
inactiver
rendre non activée une fonction d'alarme
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ISO 9703-3:1998(F)
3.4
inhibition
interruption d’un signal d’alarme jusqu’à l’annulation volontaire
3.5
alarme maintenue
signal d'alarme dont les éléments visuels et sonores ne s'interrompent pas une fois que les conditions de
déclenchement ont disparu, que les limites de déclenchement sont rétablies ou que la situation est redevenue
normale pour le patient
3.6
alarme inhibée
signal d'alarme dont les éléments visuels et sonores s'interrompent une fois que les conditions de déclenchement
ont disparu
3.7
réactiver
ramener la fonction de l'alarme aux conditions de détection initiales
3.8
rendre silencieux
interrompre et réactiver une alarme sonore par une action délibérée
3.9
suspension
suppression d'un signal d'alarme jusqu'à l'annulation automatique
4 Caractéristiques du signal d’alarme
Il convient que les dispositifs visuels et sonores des alarmes soient conformes à l'ISO 9703-1 et l'ISO 9703-2.
5 Attribution des priorités pour les alarmes
5.1 Principe
Il convient que la présence d’alarmes ne se substitue pas à une conception correcte des dispositifs d’anesthésie et
de soins respiratoires. Les normes ISO 9703-1 et ISO 9703-2 fixent les caractéristiques des signaux d’alarme
sonores et visuels de priorités haute, moyenne et basse, mais ne précise pas la priorité attribuée à l’alarme
particulière d’un dispositif particulier. Pour l’attribution d’une priorité à une alarme particulière, il est nécessaire
d’évaluer le risque pour le patient correspondant à l’événement signalé par l’alarme.
En général le terme «risque» est associé au potentiel de nuisance d’un événement (degré de gravité) et à sa
probabilité d’apparition (fréquence). Il convient de modifier le concept de «risque» en remplaçant le concept de
«fréquence» par celui de «degré d’urgence». (Voir l’ISO 14971 et l’EN 1441 pour les lignes directrices concernant
l’analyse des risques pour les dispositifs médicaux.)
Un événement évolue dans le temps progressivement ou brusquement. Dans le dernier cas, cet événement est
parfois si brusque qu’il ne laisse pas ou très peu de temps d’agir à l’opérateur, même le plus compétent, pour éviter
au patient des conséquences potentiellement dangereuses. La CEI 60601-1 exige que les dispositifs médicaux
soient fournis avec des moyens automatiques de détection et d’identification d’événements graves et soudains.
Certaines conditions potentiellement dangereuses se produisent sur des durées suffisamment longues pour qu’on
puisse y remédier manuellement; dans ce cas l’alarme sert à attirer l’attention de l’opérateur sur l’événement et à
indiquer la rapidité nécessaire de réponse.
2

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ISO 9703-3:1998(F)
5.2 Facteurs à prendre en compte
5.2.1 Degré d’urgence
Il convient de décomposer le degré d’urgence comme suit.
a) Immédiat, c’est-à-dire avec un risque de survenue de l’événement dans un délai généralement insuffisant pour
entreprendre des actions correctives manuelles.
b) Rapide, c’est-à-dire avec un risque de survenue de l’événement dans un délai généralement suffisant pour
entreprendre des actions correctives manuelles.
c) Retardé, c’est-à-dire avec un risque de survenue de l’événement dans un délai non précisé, au-delà du délai
défini comme «rapide» [5.2.1 b)].
5.2.2 Degré de gravité
Il convient de décomposer le degré de gravité de l’événement comme suit; celui-ci peut également être exprimé de
façon plus générale par le degré correspondant de menace physiologique (donné entre parenthèses).
a) Sévère, c’est-à-dire décès ou blessure irréversible (menace physiologique sévère).
b) Modéré, c’est-à-dire blessure réversible (menace physiologique modérée).
c) Mineur, c’est-à-dire blessure mineure ou gêne (menace physiologique mineure).
5.3 Origine et attribution des priorités d’alarme
Il convient d’attribuer une priorité à une alarme particulière sur la base de la possibilité d’une blessure provoquée à
partir de la combinaison des facteurs donnés en 5.2, et représentés à la figure 1. Cela montre bien que certains
événements se retrouvent immédiatement à un degré donné de gravité alors que d’autres ne provoquent que des
événements retardés. Chacun des neuf secteurs représentés sur la figure 1 correspond à une priorité alarme
donnée dans le tableau 1, et il convient que l’attribution des priorités soit effectuée conformément au tableau 1.
Figure 1 — Gravité et urgence des événements
3

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© ISO
ISO 9703-3:1998(F)
Tableau 1 — Attribution des priorités d'alarme
Degré de gravité Degré d’urgence
Immédiat Rapide Retardé
1)
Sévère Haute priorité Moyenne priorité
Haute priorité
Modéré Haute priorité Moyenne priorité
...