ISO 10651-6:2004
(Main)Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 6: Home-care ventilatory support devices
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 6: Home-care ventilatory support devices
ISO 10651-6:2004 specifies the basic safety and essential performance requirements for home-care ventilatory support devices, intended mainly for use in home care but which could be used elsewhere (e.g. in hospitals) for appropriate patients for whom the use of a home-care ventilator complying with ISO 10651-2 is not required. It is intended to be used in conjunction with the General Standard IEC 60601-1:1988. The requirements of ISO 10651-6:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile
L'ISO 10651-6:2004 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielle pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des hôpitaux) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.Elle est destinée à être utilisée conjointement avec la norme générale CEI 60601-1:1988. Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-6
First edition
2004-07-01
Lung ventilators for medical use —
Particular requirements for basic safety
and essential performance —
Part 6:
Home-care ventilatory support devices
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles —
Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile
Reference number
ISO 10651-6:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 10651-6:2004(E)
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Published in Switzerland
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ISO 10651-6:2004(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and general requirements for tests. 3
5 Classification . 3
6 Identification, marking and documents. 3
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts. 4
6.3 Marking of controls and instruments . 5
6.6 Identification of medical gas cylinders and connections. 5
6.101 Test method for legibility. 7
7 Power input . 8
7.101 Pneumatic power. 8
8 Basic safety categories. 8
9 Removable protective means. 8
10 Environmental conditions. 8
10.101 Pneumatic driving power supplies .9
11 Not used . 9
12 Not used . 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification.9
14.2 * Class II Equipment. 9
15 Limitation of voltage and/or energy. 9
16 Enclosures and protective covers . 9
17 Separation . 9
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 9
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents. 10
19.4 * Tests. 10
20 Dielectric strength . 10
21 Mechanical strength. 10
22 Moving parts . 10
23 Surfaces, corners and edges . 10
24 Stability in normal use . 10
25 Expelled parts . 10
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ISO 10651-6:2004(E)
26 Vibration and noise.10
27 Pneumatic and hydraulic power.10
28 Suspended masses .11
29 X-radiation .11
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation.11
31 Microwave radiation .11
32 Light radiation (including lasers) .11
33 Infra-red-radiation .11
34 Ultra-violet radiation .11
35 Acoustical energy (including ultrasonics) .11
36 Electromagnetic compatibility.11
37 Locations and basic requirements.11
38 Marking, accompanying documents.12
39 Common requirements for category AP and category APG equipment.12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof.12
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof.12
42 Excessive temperatures.12
43 Fire prevention .12
43.2 Oxygen enriched atmospheres .12
43.101 Compatibility with pressurized oxygen .13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility .13
44.3 Spillage .13
44.7 Cleaning, sterilization and disinfection .13
44.8 Compatibility with substances used with the equipment.13
45 Pressure vessels and parts subject to pressure.13
46 Human errors.14
47 Electrostatic charges.14
48 Biocompatibility .14
49 Interruption of the power supply.14
49.101 * Internal electrical power source.14
49.102 Spontaneous breathing during power failure .14
49.103 Accidental operation of the on/off-switch.15
50 Accuracy of operating data.15
51 Protection against hazardous output .15
51.101 Maximum ventilator breathing system pressure limitation.15
51.102 Measurement of airway pressure.15
51.103 * High-inspiratory pressure alarm condition .15
51.104 Expiratory monitoring .15
51.105 Respiration rate alarm condition.16
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ISO 10651-6:2004(E)
52 Abnormal operation and fault conditions . 17
53 Environmental tests . 17
54 General. 17
54.3 Protection against inadvertent adjustments. 17
55 Enclosures and covers . 17
56 Components and general assembly. 17
56.3 Connections — General. 17
56.101 Reservoir bags and breathing tubes . 19
57 Mains parts, components and layout . 19
57.3 * Power supply cords. 19
58 Protective earthing — Terminals and connections. 19
59 Construction and layout . 20
101 Alarm systems . 20
102 Appendices of IEC 60601-1:1988 . 20
Annex AA (informative) Rationale. 21
Annex BB (informative) Reference to the Essential Principles . 25
Bibliography . 26
© ISO 2004 – All rights reserved v
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ISO 10651-6:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10651-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This first edition of ISO 10651-6, together with the second edition of ISO 10651-2, cancels and replaces the
first edition of ISO 10651-2:1996, which has been technically revised.
ISO 10651 consists of the following parts, under the general title Lung ventilators for medical use — Particular
requirements for basic safety and essential performance:
Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Part 6: Home care ventilatory support devices
The following part is under preparation:
Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
NOTE ISO 10651-1:1993, Lung ventilators for medical use — Part 1: Requirements, was withdrawn in 2001 and has
been revised as IEC 60601-2-12:2003, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the safety of
lung ventilators — Critical care ventilators.
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ISO 10651-6:2004(E)
Introduction
This part of ISO 10651 specifies requirements for ventilatory support devices mainly for home-care use but
which could be used elsewhere (in healthcare facilities or other locations) for patients not dependent on
ventilatory support, i.e. where the ventilator is not considered to be life-supporting equipment. These
ventilators are frequently used in locations where driving power is not reliable. These ventilators often are
supervised by non-healthcare personnel with varying levels of training.
This part of ISO 10651 is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991)
and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic standard for
the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the
general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable operation to ensure
safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc. The
Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency
surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standards can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this part of ISO 10651, the following drafting conventions have been applied.
This part of ISO 10651 uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of
cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as supplemented by
the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that an existing element of the General Standard is partially modified by deletion
and/or addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this part of ISO 10651: clauses, subclauses, tables and figures are
numbered starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are
lettered AA, BB, etc.
In this part of ISO 10651, the following print types are used:
requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
notes and examples: smaller roman type;
description of type of document change, and test methods: italic type;
terms defined in the General Standard IEC 60601-1:1988, Clause 2 and terms defined in this part of
ISO 10651: bold type.
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ISO 10651-6:2004(E)
Throughout this part of ISO 10651, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an
asterisk (*).
Requirements for ventilators intended for anaesthetic applications are given in ISO 8835-5.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10651-6:2004(E)
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for
basic safety and essential performance —
Part 6:
Home-care ventilatory support devices
1 Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies, except as follows.
Amendment:
This part of ISO 10651 specifies the basic safety and essential performance requirements for home-care
ventilatory support devices, intended mainly for use in home care but which could be used elsewhere (e.g. in
healthcare facilities) for appropriate patients for whom the use of a home-care ventilator complying with
ISO 10651-2 is not required.
The requirements of this part of ISO 10651 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988
and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general
requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5362, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, and
Technical Corrigendum 1:2003
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
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ISO 10651-6:2004(E)
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety, and
Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety — Collateral
standard: Usability (at present Commmittee draft)
IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral
standard: Alarm systems — Requirements, tests and guidelines — General requirements and guidelines for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, IEC 60601-1:1988 and the
following apply:
3.1
airway pressure
pressure at the patient connection port
3.2
* applied part
part of the equipment which in normal use
necessarily comes into physical contact with the patient for the equipment to perform its function, or
can be brought into contact with the patient, or
needs to be touched by the patient, or
all parts of the ventilator intended to be connected to the ventilator breathing system.
NOTE Adapted from IEC 60601-1/A2:1995, 2.1.5
3.3
clearly legible
capable of being read by the operator or other relevant person with normal vision
3.4
home care ventilator for ventilator-dependent patient
ventilator, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to augment or
provide ventilation of the lungs of a patient who is dependent on this ventilation
NOTE As this ventilator is intended to be applied to patients who are dependent on this ventilation, it is considered
to be life-supporting equipment.
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ISO 10651-6:2004(E)
3.5
home-care ventilatory support device for non-ventilator-dependent patients
ventilator
ventilator, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to augment or
provide ventilation of the lungs of a patient who is not dependent on this ventilation
NOTE 1 This ventilator support device is intended to be applied to patients who are not dependent on this ventilation
and will survive without this ventilatory support, without significant degradation in their health.
NOTE 2 This term is hereinafter referred to as “ventilator”.
3.6
minute volume
.
V
volume of gas per minute entering or leaving the lungs of the patient
3.7
operator's position
intended position of the operator in normal use of the equipment
4 General requirements and general requirements for tests
IEC 60601-1:1988, Clause 3 and Clause 4 apply, except as follows.
3.1 *
Amendment (add at the end of the subclause):
This shall include all displayed values and calibrated controls over the environmental ranges specified
in 10.2.1 as well as the combination of all accessories specified by the manufacturer in the instructions for
use.
Any fault that can lead to a hazard and that is not detected by intrinsic means or by periodic inspection (e.g.
an oxidant leak, software defect) shall be regarded as a normal condition and not a single fault condition.
3.4
Amendment (add at the end of the subclause):
An equivalent degree of safety can be demonstrated by means of a risk analysis, in accordance with
ISO 14971.
5 Classification
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies, except as follows.
5.2
Additon (add at the end of the subclause):
NOTE A ventilator may have applied parts of different types.
6 Identification, marking and documents
IEC 60601-1:1988, Clause 6, applies, except as follows.
© ISO 2004 – All rights reserved 3
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ISO 10651-6:2004(E)
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
Replacement:
e) Indication of origin
The name and address of the manufacturer and authorized representative, if applicable.
Amendment [add at the end of the list item j)]:
j) Power input
The rated power input marking shall include the maximum rated power output available to the auxiliary
mains socket-outlets with which the ventilator is equipped.
Amendment [add at the end of the list item q)]:
q) Physiological effects
If applicable, a warning that latex is used.
Addition:
aa) Any high-pressure input port shall be marked with the name or symbol of gas in accordance with
ISO 5359 and with the supply pressure range and the maximum flow requirements. If gas-specific colour-
coding of flow control or flexible hoses is used, it shall be in accordance with ISO 32:1977.
bb) Operator-accessible ports shall be marked. If symbols are used, they shall be explained in the
instructions for use and validated in accordance with IEC 60601-1-6.
cc) Any particular storage and transport instructions.
dd) * Any particular warnings and/or precautions relevant to the immediate use of the ventilator.
EXAMPLE After storage or transport outside the environmental conditions specified for use.
ee) Where appropriate, the date after which the safe operation of the ventilator or accessory, when used for
the first time, is not assured, expressed as the year and month. Symbol 3.12 from ISO 15223:2000 may be
used.
ff) Packages containing breathing attachments shall be clearly marked with the following, as far as applicable:
1) a description of the contents;
2) an identification reference to the type, or Symbol 3.13 from ISO 15223:2000;
3) an identification reference to the batch or serial number, or Symbol 3.14 or 3.16 from
ISO 15223:2000;
4) the name or trademark and address of the manufacturer, supplier, and authorized representative;
5) packages containing latex shall be clearly marked with the word ‘LATEX’;
6) the word “STERILE”, or Symbols 3.20 to 3.24 from ISO 15223:2000;
7) the words “SINGLE USE ONLY”, “DO NOT REUSE”, or Symbol 3.2 from ISO 15223:2000;
gg) All flow-direction-sensitive compo
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-6
Première édition
2004-07-01
Ventilateurs pulmonaires à usage
médical — Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 6:
Dispositifs d'assistance respiratoire à
domicile
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic
safety and essential performance —
Part 6: Home-care ventilatory support devices
Numéro de référence
ISO 10651-6:2004(F)
©
ISO 2004
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ISO 10651-6:2004(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 10651-6:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais. 3
5 Classification. 3
6 Identification, marquage et documentation .4
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement. 4
6.3 Marquage des commandes et des instruments. 5
6.6 Identification des bouteilles et des raccords de gaz médical . 5
6.101 Méthode d'essai de lisibilité. 8
7 Puissance absorbée . 8
7.101 Énergie pneumatique. 8
8 Catégories fondamentales de sécurité. 8
9 Moyens de protection amovibles . 8
10 Conditions d'environnement . 8
10.101 Alimentations pneumatiques. 9
11 Non utilisé. 9
12 Non utilisé. 9
13 Généralités. 9
14 Exigences relatives à la classification. 9
14.2 * Équipement de classe II . 9
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie . 9
16 Enveloppes et capots de protection . 9
17 Séparation. 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 10
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient. 10
19.4 * Essais. 10
20 Rigidité diélectrique. 10
21 Résistance mécanique . 10
22 Parties en mouvement. 10
23 Surfaces, angles et arêtes. 10
24 Stabilité en utilisation normale. 10
25 Projection d'objets. 10
26 Vibrations et bruit . 11
27 Puissance pneumatique et hydraulique . 11
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii
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ISO 10651-6:2004(F)
28 Masses suspendues .11
29 Rayonnements X .11
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules.11
31 Rayonnements à micro-ondes.11
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers) .11
33 Rayonnements infrarouges.11
34 Rayonnements ultraviolets .11
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) .11
36 Compatibilité électromagnétique.11
37 Localisations et exigences fondamentales .12
38 Marquage et documents d'accompagnement .12
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG.12
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci.12
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et
composants de ceux-ci.12
42 Températures excessives.12
43 Prévention du feu .12
43.2 Atmosphères enrichies en oxygène.12
43.101 Compatibilité avec de l'oxygène sous pression .13
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité .13
44.3 Renversements.13
44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection .13
44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement.14
45 Réservoirs et parties sous pression .14
46 Erreurs humaines.14
47 Charges électrostatiques .14
48 Biocompatibilité.14
49 Coupure de l'alimentation .14
49.101 * Source d'énergie électrique interne.14
49.102 Respiration spontanée pendant une panne d'alimentation.15
49.103 Actionnement accidentel de l'interrupteur marche/arrêt .15
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement.15
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .15
51.101 Limitation de la pression maximale du système respiratoire.15
51.102 Mesure de la pression des voies aériennes .15
51.103 * Condition d'alarme de pression inspiratoire élevée .15
51.104 Surveillance expiratoire.16
51.105 Condition d'alarme de rythme respiratoire.16
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut.17
52.5 .17
53 Essais d'environnement .17
54 Généralités .17
54.3 Protection contre des réglages intempestifs .17
55 Enveloppes et capots .18
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ISO 10651-6:2004(F)
56 Composants et ensembles. 18
56.3 Raccordements – Généralités . 18
56.101 Ballons réservoirs et tuyaux respiratoires. 19
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 19
57.3 * Câbles d'alimentation . 20
58 Mise à la terre de protection – Bornes et raccordements. 20
59 Construction et montage. 20
101 Systèmes d'alarme. 20
102 Appendices de la CEI 60601-1:1988 . 20
Annexe AA (informative) Justifications. 21
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels. 26
Bibliographie . 27
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ISO 10651-6:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10651-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette première édition de l'ISO 10651-6, avec la deuxième édition de l'ISO 10651-2, annule et remplace la
première édition de l'ISO 10651-2:1996, qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 10651 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Ventilateurs pulmonaires à
usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles:
— Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
— Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
— Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
— Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile
La partie suivante est en préparation:
— Partie 5: Appareils de réanimation d'urgence ayant un gaz pour force motrice
NOTE L'ISO 10651-1:1993, Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Partie 1: Prescriptions, a été annulée en
2001 et révisée en tant que CEI 60601-2-12:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de
sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs.
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ISO 10651-6:2004(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences relatives aux dispositifs d'assistance respiratoire
destinés principalement à être utilisés par des patients à domicile, mais qui pourraient être utilisés ailleurs
(dans des établissements de soins ou autre) pour les patients qui ne sont pas dépendants d'une assistance
respiratoire, c'est-à-dire lorsque le ventilateur n'est pas considéré être un équipement vital. Ces ventilateurs
sont fréquemment utilisés dans des endroits où la puissance motrice n'est pas fiable. Ces ventilateurs sont
souvent surveillés par du personnel non médical ayant des niveaux de formation différents.
La présente partie de l'ISO 10651 est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comportant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de norme générale. La
norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils électromédicaux utilisés
par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical général et celui du patient; elle
contient également certaines exigences pour le fonctionnement fiable permettant de garantir la sécurité.
La norme générale est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des dangers/risques,
et s'appliquent à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les
rayonnements dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les normes particulières
s'appliquent aux types d'équipement spécifiques, tels que des accélérateurs d'électrons médicaux, de
l'équipement chirurgical à haute fréquence, des lits d'hôpital, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière se trouvent en 1.5 et A.2, respectivement, de la
CEI 60601-1:1988.
Pour faciliter l'utilisation de la présente partie de l'ISO 10651, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Pour faciliter les renvois aux exigences, la présente partie de l'ISO 10651 utilise les mêmes titres d'articles
principaux et la même numérotation que la norme générale. Les changements par rapport au texte de la
norme générale, ajoutés par les normes collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale est remplacé en intégralité
par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est un nouvel élément (par exemple
paragraphe, point de liste, note, tableau, figure) venant compléter la norme générale.
«Amendement» signifie que le texte existant de la norme générale est en partie modifié par suppression
et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente Norme internationale: articles,
paragraphes, tableaux et figures sont numérotés en commençant à partir de 101; les points de liste
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc. et les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.
Dans la présente partie de l'ISO 10651, les types de police suivants sont utilisés:
pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et pour les définitions: romain;
pour les notes et exemples: romain avec une police plus petite;
pour la description d'un type de changement de document et pour les méthodes d'essai: italique;
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ISO 10651-6:2004(F)
pour les termes définis dans l'Article 2 de la norme générale CEI 60601-1:1988, et pour les termes définis
dans la présente norme particulière: gras.
Tout texte de la présente partie de l'ISO 10651 pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).
Les exigences relatives aux ventilateurs pour applications anesthésiques sont indiquées dans l'ISO 8835-5.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10651-6:2004(F)
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 6:
Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile
1 Domaine d'application
L'Article 1 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, à l'exception de ce qui suit.
Amendement:
La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de
performance essentielles pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à
être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des
centres de soins) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile
conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.
Les exigences de la présente partie de l'ISO 10651 qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les
exigences générales correspondantes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles
ISO 5356-2:1987, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis
pouvant supporter un certain poids
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 5362, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
ISO 7396-1, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
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ISO 10651-6:2004(F)
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux, et Rectificatif 1:2003
ISO 15001, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité, et
Amendement 1:1991 et Amendement 2:1995
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Aptitude à l'emploi (actuellement en projet de comité)
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical
et les systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135, la
CEI 60601-1:1988 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
pression des voies aériennes
pression au niveau de l'orifice de branchement du patient
3.2
* partie appliquée
partie de l'équipement qui, en utilisation normale,
entre nécessairement en contact physique avec le patient pour que l'équipement puisse remplir sa
fonction, ou
peut entrer en contact avec le patient, ou
doit être touchée par le patient, ou
toutes les parties du ventilateur destinées à être branchées au système respiratoire
NOTE Adaptée de la CEI 60601-1/A2:1995, 2.1.5.
3.3
clairement lisible
pouvant être lu par l'opérateur ou toute autre personne concernée ayant une vue normale
3.4
ventilateur pour soins à domicile pour patient dépendant d'un ventilateur
ventilateur pulmonaire pour un patient dépendant de cette ventilation et qui est approprié pour un usage à
domicile sans surveillance permanente par un professionnel
NOTE Ce ventilateur, étant destiné à être utilisé par des patients qui dépendent de cette ventilation, est par
conséquent considéré comme un équipement vital.
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 10651-6:2004(F)
3.5
dispositif d'assistance respiratoire pour soins à domicile pour patient non dépendant d'un ventilateur
ventilateur
ventilateur pulmonaire pour un patient non dépendant de cette ventilation et qui est approprié pour un usage
à domicile sans surveillance permanente par un professionnel
NOTE 1 Ce dispositif d'assistance respiratoire est destiné à être utilisé par des patients qui ne sont pas
dépendants de cette ventilation et qui peuvent survivre sans cette assistance respiratoire, sans dégradation notable de
leur santé.
NOTE 2 Le terme de «ventilateur» est utilisé dans la suite du texte.
3.6
volume minute
.
V
volume de gaz qui entre ou qui sort des poumons du patient par minute
3.7
position de l'opérateur
position prévue de l'opérateur dans des conditions d'utilisation normale de l'équipement
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
Les Articles 3 et 4 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les modifications et ajouts suivants.
3.1 *
Amendement (ajouter à la fin du paragraphe):
Cela doit inclure toutes les valeurs affichées et les commandes étalonnées sur les plages d'environnement
spécifiées en 10.2.1 ainsi que la combinaison de tous les accessoires spécifiés par le fabricant dans les
instructions d'utilisation.
Tout défaut qui peut donner lieu à un risque et qui n'est pas détecté par les moyens intrinsèques ou par le
contrôle périodique (par exemple une fuite d'oxydant, une défaillance du logiciel) doit être considéré comme
une condition normale et non une condition de premier défaut.
3.4
Amendement (ajouter à la fin du paragraphe):
Un degré de sécurité équivalent peut être démontré au moyen d'une analyse du risque conformément à
l'ISO 14971.
5 Classification
L'Article 5 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, avec les modifications et ajouts suivants.
5.2
Ajout (à ajouter à la fin du paragraphe):
NOTE Un ventilateur peut comprendre des parties appliquées de différents typ
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.