ISO 14801:2007
(Main)Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
ISO 14801:2007 specifies a method of fatigue testing of single post endosseous dental implants of the transmucosal type and their premanufactured prosthetic components. It is most useful for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes. While it simulates the functional loading of an endosseous dental implant body and its premanufactured prosthetic components under “worst case” conditions, ISO 14801:2007 is not applicable for predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant or prosthesis, particularly if multiple endosseous dental implants are used for a prosthesis.
Art dentaire — Implants — Essai de fatigue dynamique pour implants dentaires endosseux
L'ISO 14801:2007 spécifie une méthode d'essai de fatigue des implants dentaires à un seul poste de type endosseux ou transmuqueux et de leurs éléments prothétiques préfabriqués. Elle est très utile pour comparer des implants dentaires de conception et de tailles différentes. Même si l'ISO 14801:2007 simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions les plus défavorables, de corps d'implants dentaires endosseux et de leurs éléments prothétiques préfabriqués, elle n'est pas applicable pour prévoir le fonctionnement d'un implant ou d'une prothèse dentaire in vivo, notamment lorsque la prothèse est constituée de plus d'un implant.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14801
Second edition
2007-11-15
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue
test for endosseous dental implants
Art dentaire — Implants — Essai de fatigue dynamique pour implants
dentaires endosseux
Reference number
ISO 14801:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 14801:2007(E)
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ISO 14801:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14801 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14801:2003) which has been technically
revised to include manufactured pre-angled connecting parts.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14801:2007(E)
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous
dental implants
1 Scope
This International Standard specifies a method of fatigue testing of single post endosseous dental implants of
the transmucosal type and their premanufactured prosthetic components. It is most useful for comparing
endosseous dental implants of different designs or sizes.
While this International Standard simulates the functional loading of an endosseous dental implant body and
its premanufactured prosthetic components under “worst case” conditions, it is not applicable for predicting the
in vivo performance of an endosseous dental implant or prosthesis, particularly if more than one implant is
used for a prosthesis.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1099, Metallic materials — Fatigue testing — Axial force-controlled method
ISO 1942 (all parts), Dental vocabulary
ISO 4965, Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1:
Tension/compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
endosseous dental implant system
device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific equipment
necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for the construction
and insertion of the dependent prosthesis
NOTE 1 In addition to providing resistance to displacement of a dental prosthesis, an endosseous dental implant may
be used as an anchorage for orthodontic appliances.
NOTE 2 An endosseous dental implant may consist of one or more parts.
NOTE 3 The term dental prosthesis includes crowns and fixed and removable prostheses.
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ISO 14801:2007(E)
3.2
load-cycle diagram
diagram summarising the fatigue properties of an endosseous dental implant by showing for each value of the
applied peak load the number of cycles endured by each specimen at the time of failure
See Annex A.
4 General Principles
4.1 Finished device testing
Testing shall be performed on specimens that are representative of the finished device (i.e., components that
have undergone the same manufacturing process and sterilization as the device that is to be marketed). If the
manufacturer intends the endosseous dental implant to be sterilized by the clinician prior to surgery,
sterilization shall be carried out as specified in the manufacturer’s instructions for use before testing. However,
if there is evidence that the specified sterilization method has no significant effect on the properties of all the
materials of the specimens being tested, then sterilization is not necessary prior to testing.
4.2 Multi-part endosseous dental implants
A multi-part endosseous dental implant shall be tested as assembled according to its intended use.
An endosseous dental implant component recommended by its manufacturer to be used in conjunction with
components of another manufacturer shall be tested as assembled according to the recommending
manufacturer’s statement. Where a multi-part device is assembled by means of screw joints, then these shall
be used according to the manufacturer’s recommendations and shall be tightened to the manufacturer’s
recommended torque using the equipment (screw driver, torque wrench) which is provided together with the
implant system or using a device that provides torque within ± 5 % of the recommended value if no original
instruments are available. The tightening sequence shall be as recommended by the manufacturer.
4.3 Worst-case testing
If a part of the endosseous dental implant system is available in various dimensions and/or configurations,
testing shall be carried out for the worst-case conditions within the recommended use. The choice of worst
case shall be justified and documented.
5 Test methods
5.1 Testing machine
The testing machine shall:
⎯ be capable of applying the prescribed load with an error not exceeding ± 5 % at maximum load
(in accordance with ISO 7500-1 and ISO 4965);
⎯ be capable of applying the load at the prescribed frequency;
⎯ include instrumentation to monitor the values of maximum and minimum loads and loading frequency and
to detect failure of the specimen;
⎯ be capable of recording the number of loading cycles during the test.
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ISO 14801:2007(E)
5.2 Loading geometry
5.2.1 The loading force, F, (see Figures 1 and 2) of the testing machine shall be applied in such a way that:
⎯ no lateral constraint occurs;
⎯ the loading centre (Point C in Figures 1 and 2) is well-defined, such that the moment arm, y, can be
measured or calculated.
5.2.2 For dental implant systems that include no pre-angled connecting parts, these requirements will be
met by the test set-up shown schematically in Figure 1.
Dimensions in millimetres
Key
1 loading device [shall be allowed free movement transverse to loading direction (see 5.2.6)]
2 nominal bone level (see 5.3.2)
3 connecting part
4 hemispherical loading member
5 dental implant body
6 specimen holder
Figure 1 — Schematic of test set-up for systems with no pre-angled connecting parts
5.2.3 An endosseous dental implant from a system that includes no pre-angled connecting parts shall be
º º
clamped such that its axis makes a 30 ± 2 angle with the loading direction of the testing machine
(see Figure 1).
5.2.4 An endosseous dental implant body of a system that includes pre-angled connecting parts shall be
D
⎛⎞
º
+2
clamped such that the angle with the loading direction of the testing machine is 10⎜⎟ greater than the angle
−1
⎝⎠
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ISO 14801:2007(E)
between the implant axis and the axis of the angled portion of the connecting part, designated as α in
Figure 2. This represents a simulated undercorrection of 10°. The loading method shall be the same as that
shown in Figure 1. The loading centre shall be located at the intersection of the central longitudinal axis of the
free end of the connecting part and the plane normal to the longitudinal axis of the implant and located 11 mm
(l in Figure 2) from the support level of the implant.
Dimensions in millimetres
Key
1 loading device [shall be allowed free movement transverse to loading direction (see 5.2.6)]
2 nominal bone level (see 5.3.2)
3 connecting part
4 hemispherical loading member
5 dental implant body
6 specimen holder
Figure 2 — Schematic of test set-up for systems with pre-angled connecting parts
5.2.5 The loading force, F, of the testing machine shall be applied through a deformation-resistant loading
member with a hemispherical contact surface for load transfer, attached to or placed over the free end of the
connecting part. For endosseous dental implant systems that include no pre-angled connecting parts, the
loading centre, which is the centre (C) of the hemisphere, shall be on the central longitudinal axis of the
endosseous dental implant. For endosseous dental implant systems that include pre-angled connecting parts,
the loading centre shall be on the central longitudinal axis of the free end of the connecting part.
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ISO 14801:2007(E)
5.2.6 The loading force shall be applied to the hemispherical loading surface by a loading device with a
plane surface normal to the loading direction of the machine. The loading device shall be unconstrained in the
transverse direction, so as to not reduce the magnitude of the applied bending moment. This shall
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14801
Deuxième édition
2007-11-15
Art dentaire — Implants — Essai de
fatigue dynamique pour implants
dentaires endosseux
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental
implants
Numéro de référence
ISO 14801:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 14801:2007(F)
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Publié en Suisse
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ISO 14801:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14801 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 8, Implants
dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14801:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique afin d'inclure les éléments de liaison biseautés préfabriqués.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14801:2007(F)
Art dentaire — Implants — Essai de fatigue dynamique pour
implants dentaires endosseux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai de fatigue des implants dentaires à un seul
poste de type endosseux ou transmuqueux et de leurs éléments prothétiques préfabriqués. Elle est très utile
pour comparer des implants dentaires de conception et de tailles différentes.
Même si la présente Norme internationale simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions les plus
défavorables, de corps d'implants dentaires endosseux et de leurs éléments prothétiques préfabriqués, elle
n'est pas applicable pour prévoir le fonctionnement d'un implant ou d'une prothèse dentaire in vivo,
notamment lorsque la prothèse est constituée de plus d’un implant.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1099, Matériaux métalliques — Essais de fatigue — Méthode par force axiale contrôlée
ISO 1942 (toutes les parties), Vocabulaire de l'art dentaire
ISO 4965, Machines d'essai de fatigue par charge axiale — Étalonnage dynamique — Technique des jauges
de déformation
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1:
Machines d'essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de force
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
système d'implant dentaire endosseux
dispositif constitué d'éléments intégrés comprenant les instruments auxiliaires et les équipements spécifiques
nécessaires à la préparation en laboratoire et à l'implantation clinique de l'implant dentaire, ainsi qu'à la
construction et à l'insertion de la prothèse correspondante
NOTE 1 Utilisé pour créer une résistance au déplacement d'une prothèse dentaire, l'implant dentaire endosseux peut
également servir d'ancrage pour les dispositifs orthodontiques.
NOTE 2 Un implant dentaire endosseux peut être constitué d'une ou de plusieurs parties.
NOTE 3 Le terme «prothèse dentaire» englobe les couronnes et les prothèses fixes et amovibles.
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ISO 14801:2007(F)
3.2
diagramme de mise en charge cyclique
diagramme résumant les propriétés de fatigue d'un implant dentaire endosseux illustrant, pour chaque valeur
de charge de crête appliquée, le nombre de cycles supporté par chaque implant dentaire au moment de la
défaillance
Voir Annexe A.
4 Principes généraux
4.1 Essai du dispositif fini
L'essai doit être exécuté sur des implants dentaires représentatifs du dispositif fini (c'est-à-dire des éléments
qui ont subi le même procédé de fabrication et de stérilisation que le produit à commercialiser). Si l'implant
dentaire est prévu pour être stérilisé par le chirurgien avant l'opération, la stérilisation doit être effectuée selon
les instructions du fabricant avant l'essai. Toutefois, s'il est évident que la méthode de stérilisation spécifiée
n'a pas d'effets significatifs sur les propriétés de l'ensemble des matériaux constituant les implants dentaires
soumis à essai, alors la stérilisation n'est pas nécessaire avant l'essai.
4.2 Implants dentaires endosseux en plusieurs parties
Un implant dentaire en plusieurs parties doit être soumis à essai assemblé selon l'utilisation prévue. Un
élément d'implant dentaire destiné par son fabricant à être utilisé conjointement avec les éléments d'un autre
fabricant doit être soumis à essai assemblé selon les instructions du fabricant donnant les recommandations.
Lorsque les différentes parties du dispositif sont assemblées au moyen de raccords vissés, ceux-ci doivent
être utilisés conformément aux recommandations du fabricant et être serrés au couple recommandé par le
fabricant, à l'aide de l'équipement (tournevis, clé dynamométrique) qui est fourni avec le système d'implant ou
bien à l'aide d'un dispositif qui produit un couple correspondant à la valeur recommandée, à ± 5 % près, dans
le cas où aucun instrument n'est fourni initialement avec le système. L'ordre de serrage doit être conforme
aux recommandations du fabricant.
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable
Si une partie d'un système d'implant dentaire endosseux existe en plusieurs tailles et/ou configurations, les
essais doivent être réalisés dans les conditions les plus défavorables de l'utilisation recommandée. Le choix
de cette situation doit être justifié et consigné.
5 Méthodes d'essai
5.1 Appareil d'essai
L'appareil d'essai doit avoir les caractéristiques suivantes:
⎯ permettre d'appliquer la charge spécifiée avec une marge d'erreur qui, à la charge maximale, n'excède
pas ± 5 % (conformément à l'ISO 7500-1 et à l'ISO 4965);
⎯ pouvoir appliquer la charge à la fréquence spécifiée;
⎯ comporter des instruments capables de surveiller les valeurs maximale et minimale de la charge ainsi
que la fréquence de mise en charge et de détecter une défaillance de l'implant dentaire;
⎯ pouvoir enregistrer le nombre de cycles de mise en charge pendant l'essai.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 14801:2007(F)
5.2 Géométrie de mise en charge
5.2.1 La force de mise en charge, F, (voir Figures 1 et 2) de l'appareil d'essai doit être appliquée de telle
manière
⎯ qu'aucune contrainte ne s'exerce sur les côtés, et
⎯ que le centre de mise en charge (Point C aux Figures 1 et 2) soit bien défini, de sorte que le bras de
levier, y, puisse être mesuré ou calculé.
5.2.2 Pour les systèmes d'implants dentaires qui ne comprennent pas d'éléments de liaison biseautés
préfabriqués, ces exigences doivent être satisfaites au moyen de la configuration d'essai représentée à
la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Légende
1 dispositif de mise en charge [doit pouvoir se déplacer librement transversalement par rapport à la direction de mise en
charge (voir 5.2.6)]
2 niveau nominal de l'os (voir 5.3.2)
3 élément de liaison
4 élément hémisphérique de mise en charge
5 corps d'implant dentaire
6 porte-implant dentaire
Figure 1 — Schéma de la configuration d'essai pour les systèmes ne comprenant pas
d'éléments de liaison biseautés préfabriqués
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ISO 14801:2007(F)
5.2.3 Un implant dentaire endosseux d'un système ne comprenant pas d'éléments de liaison biseautés
préfabriqués doit être fixé de telle façon que l'angle entre son axe et la direction de mise en charge de
l'appareil d'essai soit de 30° ± 2° (voir Figure 1).
5.2.4 Un corps d'implant dentaire endosseux d'un système comprenant des éléments de liaison biseautés
préfabriqués doit être fixé de telle façon que l'angle formé avec la direction de mise en charge de l'appareil
D
⎛⎞
+2
d'essai soit supérieur d'une valeur de 10° à l'angle formé par l'axe de l'implant et l'axe de la partie
⎜⎟
−1
⎝⎠
biseautée de l'élément de liaison désigné par α à la Figure 2. Cela correspond à une sous-correction simulée
de 10°. La méthode de mise en charge doit être identique à celle représentée à la Figure 1. Le centre de mise
en charge doit se trouver à l'intersection de l'axe longitudinal médian de l'extrémité libre de l'élément de
liaison avec le plan perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'implant et il doit être situé à 11 mm (l, Figure 2) du
niveau support de l'implant.
Dimensions en millimètres
Légende
1 dispositif de mise en charge [doit pouvoir se déplacer librement transversalement par rapport à la direction de mise en
charge (voir 5.2.6)]
2 niveau nominal de l'os (voir 5.3.2)
3 élément de liaison
4 élément hémisphérique de mise en charge
5 corps d'implant dentaire
6 porte-implant dentaire
Figure 2 — Schéma de la configuration d'essai pour les systèmes comprenant
des éléments de liaison biseautés préfabriqués
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 14801:2007(F)
5.2.5 La charge, F, de l'appareil d'essai doit être exercée par un élément résistant à la déformation ayant
une surface de contact hémisphérique pour le transfert de charge, fixé à l'extrémité libre de l'élément de
liaison ou placé sur sa surface. Pour les systèmes d’implants dentaires endosseux qui ne comprennent pas
d’éléments de liaison, le centre de mise en charge, qui est le centre (C) de l'hémisphère, doit se situer sur
l'axe longitudinal médian de l'implant dentaire endosseux. Pour les systèmes d'implants dentaires comprenant
des éléments de liaison biseautés préfabriqués, sur l'axe longitudinal médian de l'extrémité libre de l'élément
de liaison.
5.2.6 La charge doit être appliquée à la surface hémisphérique de chargement par un dispositif de
chargement avec une surface plane perpendiculairement à la direction de mise en charge de l'appareil. Le
dispositif de chargement ne doit être soumis à aucune contrainte dans le sens transversal, afin de ne pas
réduire l'amplitude du moment de flexion appliqué. Cette liberté de mouvement doit être assurée par une
rotule universelle ou par un point de contact à la jonction de l'élément de chargement et de la structure de
l'appareil d'essai. La jonction doit se situer
...
Questions, Comments and Discussion
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