ISO 10993-15:2000
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique. NOTE La dégradation induite par une action mécanique, telle que l'usure, peut être couverte par une norme de produit spécifique appropriée. Si les normes de produit proposent des méthodologies applicables spécifiques au produit pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, il convient de prendre en compte ces normes. En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-15
First edition
2000-12-01
Corrected and reprinted
2001-04-01
Biological evaluation of medical devices —
Part 15:
Identification and quantification of
degradation products from metals and
alloys
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus
des métaux et alliages
Reference number
ISO 10993-15:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 10993-15:2000(E)
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ISO 10993-15:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.vi
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Degradation test methods .2
4.1 General.2
4.2 Prerequisites .3
5 Reagent and sample preparation.3
5.1 Sample documentation .3
5.2 Test solution (electrolyte) .3
5.3 Preparation of test samples.3
6 Electrochemical tests.4
6.1 Apparatus .4
6.2 Sample preparation .4
6.3 Test conditions .5
6.4 Potentiodynamic measurements .5
6.5 Potentiostatic measurements.5
7 Immersion test .5
7.1 Apparatus .5
7.2 Sample preparation .7
7.3 Immersion test procedure.7
8 Analysis .8
9 Test report .8
Annex A (informative) Schematic diagram of the electrochemical measuring circuit.9
Annex B (informative) Schematic drawing of an electrolytic cell .10
Annex C (informative) Examples of alternative electrolytes for the electrochemical tests.11
Bibliography.12
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ISO 10993-15:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 10993 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 10993-15 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of
medical devices.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
� Part 1: Evaluation and testing
� Part 2: Animal welfare requirements
� Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
� Part 4: Selection of tests for interactions with blood
� Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
� Part 6: Tests for local effects after implantation
� Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
� Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
� Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
� Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitiviy
� Part 11: Tests for systemic toxicity
� Part 12: Sample preparation and reference materials
� Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
� Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
� Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
� Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
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ISO 10993-15:2000(E)
� Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances using health-based risk assessment
� Part 18: Chemical characterization of materials
Future parts will deal with other relevant aspects of biological testing.
Annexes A, B and C of this part of ISO 10993 are for information only.
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ISO 10993-15:2000(E)
Introduction
One of the potential health hazards resulting from medical devices may be due to the interactions of their
electrochemically-induced degradation products with the biological system. Therefore, the evaluation of potential
degradation products from metallic materials by methods suitable for testing the electrochemical behavior of these
materials is a necessary step in the biological performance testing of materials.
The body environment typically contains cations of sodium, potassium, calcium and magnesium and anions of
–3
chloride, bicarbonate, phosphate and organic acids generally in concentrations between 2� 10 mol and
–3
150 � 10 mol. A range of organic molecules such as proteins, enzymes and lipoproteins is also present, but their
concentrations may vary to a great extent. Earlier studies assumed that organic molecules did not exert a
significant influence on the degradation of metallic implants, but newer investigations indicate that implant
— protein interactions should be taken into account. Depending on a particular product or application, altering the
pH of the testing environment may also need to be considered.
In such biological environments, metallic materials may undergo a certain degradation and the different
degradation products may interact with the biological system in different ways. Therefore, the identification and
quantification of these degradation products is an important step in evaluating the biological performance of
medical devices.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-15:2000(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 15:
Identification and quantification of degradation products from
metals and alloys
1 Scope
This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and
quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding material samples finished
as ready for clinical use. It is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the
finished metallic device in an in vitro accelerated degradation test. Because of the accelerated nature of these
tests, the test results may not reflect the implant or material behavior in the body. The described chemical
methodologies are a means to generate degradation products for further assessments.
This part of ISO 10993 is not applicable to degradation products induced by applied mechanical stress.
NOTE Mechanically induced degradation, such as wear, may be covered in the appropriate product-specific standard.
Where product-group standards provide applicable product-specific methodologies for the identification and quantification of
degradation products, those standards should be considered.
Because of the wide range of metallic materials used in medical devices, no specific analytical techniques are
–6
identified for quantifying the degradation products. The identification of trace elements (< 10 ) contained in the
specific metal or alloy is not addressed in this part of ISO 10993, nor are specific requirements for acceptable
levels of degradation products provided in this part of ISO 10993.
This part of ISO 10993 does not address the biological activity of the degradation products; see instead the
applicable clauses of ISO 10993-1 and ISO 10993-17.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.
ISO 8044, Corrosion of metals and alloys — Basic terms and definitions.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing.
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of
potential degradation products.
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ISO 10993-15:2000(E)
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation
products from polymeric medical devices.
ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation
products from ceramics.
ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation
products and leachables.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 10993, the terms and definitions given in ISO 8044, ISO 10993-1,
ISO 10993-9, ISO 10993-12 and the following apply.
3.1
alloy
material composed of a metallic element with one or more addition(s) of other metallic and/or non-metallic elements
3.2
electrolyte
solution containing ions with the capacity to conduct electric current
3.3
open-circuit potential
potential of an electrode measured with respect to a reference electrode or another electrode when no current
flows to or from it
3.4
passive limit potential
E
a
electrode potential of the positive limit of the passive range
SeeFigure1.
3.5
breakdown potential
E
p
critical electrode potential above which localized or transpassive corrosion is found to occur
SeeFigure1.
4 Degradation test methods
4.1 General
To identify and quantify degradation products from metals and alloys in medical devices, a combination of two
procedures is described. The choice of test procedure shall be justified according to the function of the medical
device.
The first procedure described is a combination of a potentiodynamic test and a potentiostatic test. The second
procedure described is an immersion test.
The potentiodynamic test is used to determine the general electrochemical behavior of the material under
consideration and to determine certain specific points (E and E ) on the potential/current density curve.
a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-15
Première édition
2000-12-01
Corrigée et réimprimée
2001-04-01
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 15:
Identification et quantification des produits
de dégradation issus des métaux et alliages
Biological evaluation of medical devices —
Part 15: Identification and quantification of degradation products from
metals and alloys
Numéro de référence
ISO 10993-15:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 10993-15:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 10993-15:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.vi
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4Méthodes d'essai de dégradation .3
4.1 Généralités .3
4.2 Conditions préalables .3
5Réactif et préparation des échantillons .3
5.1 Documentation relative aux échantillons.3
5.2 Solution d’essai (électrolyte).3
5.3 Préparation des échantillons pour essai .4
6 Essais électrochimiques.4
6.1 Appareillage .4
6.2 Préparation de l’échantillon pour l’essai électrochimique.5
6.3 Conditions d’essai.5
6.4 Mesurages potentiodynamiques.5
6.5 Mesures potentiostatiques .7
7 Essai d’immersion .7
7.1 Appareillage .7
7.2 Préparation des échantillons.8
7.3 Essai d’immersion .8
8 Analyse .8
9 Rapport d’essai.8
Annexe A (informative) Schéma du circuit de mesurage électrochimique.10
Annexe B (informative) Schéma d'une cellule électrolytique .11
Annexe C (informative) Exemples d'électrolytes alternatifs pour les essais électrochimiques.12
Bibliographie .13
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ISO 10993-15:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10993 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10993-15 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique
des dispositifs médicaux.
L'ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Évaluation biologique des dispositifs
médicaux:
� Partie 1: Évaluations et essais
� Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
� Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
� Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
� Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
� Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
� Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
� Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
� Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
� Partie 10: Essais d'irritation et d’hypersensibilité retardée
� Partie 11: Essais de toxicité systémique
� Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
� Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de
polymères
� Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
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ISO 10993-15:2000(F)
� Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
� Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
� Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables utilisant l'évaluation des risques
relatifs à la santé
� Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
Les parties ultérieures traiteront d’autres aspects significatifs des essais biologiques.
Les annexes A, B et C de la présente partie de l'ISO 10993 sont données uniquement à titre d’information.
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ISO 10993-15:2000(F)
Introduction
Un des risques potentiels pour la santé,posé par les dispositifs médicaux, peut être dû aux interactions des
produits de dégradation induits par une réaction électrochimique avec le système biologique. Par conséquent,
l'évaluationdeproduitsde dégradation potentiels issus de matériaux métalliques, à l'aide de méthodes convenant
à l'essai de comportement électrochimique de ces matériaux, est une phase nécessaire à l'essai de qualité
biologique des matériaux.
Le milieu corporel contient toujours des cations de sodium, de potassium, de calcium et de magnésium, des anions
de chlorure, de bicarbonate et de phosphate, ainsi que des acides organiques, à des concentrations généralement
–3 –3
comprises entre 2 � 10 mol et 150 � 10 mol. Une variété de molécules organiques telles que les protéines, les
enzymes et les lipoprotéines sont également présentes, mais leurs concentrations peuvent être très variables. Des
études antérieures ont conclu que les molécules organiques n'avaient pas d'influence significative sur la
dégradation des implants métalliques. Cependant, des études plus récentes ont indiquéqu'ilya lieudeprendre en
compte les interactions entre implants et protéines. En fonction d'un produit particulier ou d'une application
particulière, il peut également être nécessaire de prendre en compte une modification du pH du milieu d'essai.
Dans ces milieux biologiques, les matériaux métalliques peuvent subir une certaine dégradation et les différents
produits de dégradation peuvent interagir avec le système biologique de différentes façons. Par conséquent,
l'identification et la quantification de ces produits de dégradation constituent une phase importante dans
l'évaluation de la qualité biologique des dispositifs médicaux.
vi © ISO 2000 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 10993-15:2000(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 15:
Identification et quantification des produits de dégradation issus
des métaux et alliages
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la
conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux
métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne
s’applique qu’aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au
moyend'unessai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le
comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la
méthodologie chimique décriteest un moyendegénérer des produits de dégradation en vue d'analyses
ultérieures.
La présente partie de l'ISO 10993 ne s’applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une
contrainte mécanique.
NOTE La dégradation induite par une action mécanique, telle que l'usure, peut être couverte par une norme de produit
spécifique appropriée. Si les normes de produit proposent des méthodologies applicables spécifiques au produit pour
l'identification et la quantification des produits de dégradation, il convient de prendre en compte ces normes.
En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la
présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits
de dégradation. La présente partie de l’ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace
–6
(< 10 ) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Elle ne fournit aucune exigence spécifique relative aux
niveaux admissibles de produits de dégradation.
L'activité biologique des produits de dégradation n'est pas couverte par la présente partie de l’ISO 10993, mais il
convient qu'elle soit évaluée conformément aux principes contenus dans les articles correspondants de
l'ISO 10993-1 et de l'ISO 10993-17.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10993. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10993 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 — Propriétés.
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
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ISO 10993-15:2000(F)
ISO 8044, Corrosion des métaux et alliages — Termes principaux et définitions.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais.
ISO 10993-9, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la
quantification des produits potentiels de dégradation.
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence.
ISO 10993-13, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de
produits de dégradation de dispositifs médicaux a base de polymères.
ISO 10993-14, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des
produits de dégradation des céramiques.
ISO 10993-16, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxico-
cinétiques des produits de dégradation et des substances relargables.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 10993, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8044,
l’ISO 10993-1, l’ISO 10993-9, l’ISO 10993-12 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
alliage
matériau composé d'un élément métallique auquel est ajouté un ou plusieurs autres éléments métalliques ou non
métalliques
3.2
électrolyte
solution contenant des ions et permettant le passage d'un courant électrique
3.3
potentiel en circuit ouvert
potentiel d'une électrode mesuré par rapport à une électrode de référence ou à une autre électrode, sans passage
de courant vers ou en provenance de cette électrode
3.4
potentiel de limite passive
E
a
potentiel de la limite positive de la plage passive de l’électrode
Voir Figure 1.
3.5
potentiel de rupture
E
p
potentiel critique de l’électrode au-dessus duquel se produit de la corrosion transpassive ou localisée
Voir Figure 1.
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 10993-15:2000(F)
4Méthodes d'essai de dégradation
4.1 Généralités
Pour identifier et quantifier les produits de dégradation issus des métaux et des alliages utilisés dans les dispositifs
médicaux, une combinaison de deux modes opératoires est décrite. Le choix du mode opératoire d’essai doit être
justifié selon la fonction du dispositif médical.
Le pr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.