ISO 24444:2019
(Main)Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF)
This document specifies a method for the in vivo determination of the sun protection factor (SPF) of sunscreen products. It is applicable to products that contain any component able to absorb, reflect or scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed in contact with human skin. This document provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against erythema induced by solar ultraviolet rays.
Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire — Détermination in vivo du facteur de protection solaire (FPS)
Le présent document spécifie une méthode de détermination in vivo du Facteur de Protection Solaire (FPS) des produits solaires. Il peut s'appliquer à des produits qui contiennent tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons ultraviolets (UV) et qui sont destinés à être mis en contact avec la peau humaine. Le présent document fournit une base pour l'évaluation des produits solaires destinés à la protection de la peau humaine contre un érythème ou un coup de soleil induits par les rayons ultraviolets solaires.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24444
Second edition
2019-12
Cosmetics — Sun protection test
methods — In vivo determination of
the sun protection factor (SPF)
Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire —
Détermination in vivo du facteur de protection solaire (FPS)
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principle . 3
5 Test subjects . 3
5.1 Selection of the test subjects . 3
5.1.1 General. 3
5.1.2 Skin colour of the test subjects . 4
5.1.3 Age restriction. 4
5.1.4 Frequency of participation in tests . 4
5.1.5 Ethics and consent. 4
5.2 Number of test subjects . 4
6 Apparatus and materials — Source of ultraviolet radiation . 5
6.1 General . 5
6.2 Quality of ultraviolet radiation . 5
6.3 Total irradiance (UV, visible and near infrared rays) . 5
6.4 Uniformity of beam . 5
6.4.1 General. 5
6.4.2 Film densitometry . 6
6.4.3 UV sensor . 6
6.4.4 Large beam source . 6
6.4.5 Small beam source. 6
7 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output . 7
7.1 Spectroradiometry . 7
7.2 Radiometry . 8
8 Reference sunscreen formulations . 9
8.1 General . 9
8.2 Reference standard to be used . 9
9 Procedure. 9
9.1 Main steps . 9
9.2 Test conditions .10
9.3 Position of the test subjects .10
9.4 Product application .10
9.5 Procedure for MED assessment . .14
9.5.1 General.14
9.5.2 Time of assessment of MED .14
9.5.3 Data rejection criteria . .15
9.5.4 Test failure criteria .16
9.5.5 Expression of MEDs . .16
10 Calculation of the sun protection factor and statistics .16
10.1 Calculation of the individual SPF (SPF ) .16
i
10.2 Calculation of product SPF .16
10.3 Statistical criterion .16
10.4 Validation of the test .17
11 Test report .17
11.1 Overview .17
11.2 General information .17
11.3 Data in tabular form for each test subject .17
11.4 Statistics for the test products .18
Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects .19
Annex B (normative) Definition of the UV solar simulator output .21
Annex C (normative) SPF reference sunscreen formulations .28
Annex D (normative) Calculations and statistics .41
Annex E (normative) Colourimetric determination of skin colour typing and prediction
of the minimal erythemal dose (MED) without UV exposure .47
Annex F (informative) Visual guidance for erythema grading .51
Annex G (Normative) Sample report form .55
Bibliography .59
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24444:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
— The definition of the minimal erythema response (MED) criteria has been revised.
— The choice of eligible test subjects is now based solely on individu
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24444
Second edition
2019-12
Cosmetics — Sun protection test
methods — In vivo determination of
the sun protection factor (SPF)
Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire —
Détermination in vivo du facteur de protection solaire (FPS)
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principle . 3
5 Test subjects . 3
5.1 Selection of the test subjects . 3
5.1.1 General. 3
5.1.2 Skin colour of the test subjects . 4
5.1.3 Age restriction. 4
5.1.4 Frequency of participation in tests . 4
5.1.5 Ethics and consent. 4
5.2 Number of test subjects . 4
6 Apparatus and materials — Source of ultraviolet radiation . 5
6.1 General . 5
6.2 Quality of ultraviolet radiation . 5
6.3 Total irradiance (UV, visible and near infrared rays) . 5
6.4 Uniformity of beam . 5
6.4.1 General. 5
6.4.2 Film densitometry . 6
6.4.3 UV sensor . 6
6.4.4 Large beam source . 6
6.4.5 Small beam source. 6
7 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output . 7
7.1 Spectroradiometry . 7
7.2 Radiometry . 8
8 Reference sunscreen formulations . 9
8.1 General . 9
8.2 Reference standard to be used . 9
9 Procedure. 9
9.1 Main steps . 9
9.2 Test conditions .10
9.3 Position of the test subjects .10
9.4 Product application .10
9.5 Procedure for MED assessment . .14
9.5.1 General.14
9.5.2 Time of assessment of MED .14
9.5.3 Data rejection criteria . .15
9.5.4 Test failure criteria .16
9.5.5 Expression of MEDs . .16
10 Calculation of the sun protection factor and statistics .16
10.1 Calculation of the individual SPF (SPF ) .16
i
10.2 Calculation of product SPF .16
10.3 Statistical criterion .16
10.4 Validation of the test .17
11 Test report .17
11.1 Overview .17
11.2 General information .17
11.3 Data in tabular form for each test subject .17
11.4 Statistics for the test products .18
Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects .19
Annex B (normative) Definition of the UV solar simulator output .21
Annex C (normative) SPF reference sunscreen formulations .28
Annex D (normative) Calculations and statistics .41
Annex E (normative) Colourimetric determination of skin colour typing and prediction
of the minimal erythemal dose (MED) without UV exposure .47
Annex F (informative) Visual guidance for erythema grading .51
Annex G (Normative) Sample report form .55
Bibliography .59
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24444:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
— The definition of the minimal erythema response (MED) criteria has been revised.
— The choice of eligible test subjects is now based solely on individu
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24444
Deuxième édition
2019-12
Cosmétiques — Méthodes d'essai de
protection solaire — Détermination
in vivo du facteur de protection
solaire (FPS)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of
the sun protection factor (SPF)
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe général . 3
5 Sujets participant à l’essai . 4
5.1 Sélection des sujets participant à l’essai . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Couleur de peau des sujets participant à l’essai . 4
5.1.3 Limites d’âge . . 4
5.1.4 Fréquence de la participation à un essai . 4
5.1.5 Éthique et consentement . 5
5.2 Nombre de sujets participant à l’essai . 5
6 Appareillage et matériels — Source de rayonnement ultraviolet .5
6.1 Généralités . 5
6.2 Qualité du rayonnement ultraviolet . 5
6.3 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) . 6
6.4 Uniformité du faisceau . 6
6.4.1 Généralités . 6
6.4.2 Densitométrie sur film . 6
6.4.3 Détecteur UV . 6
6.4.4 Source à large faisceau . . 7
6.4.5 Source à faisceau étroit . 7
7 Maintenance et surveillance du rayonnement UV du simulateur solaire .8
7.1 Spectroradiométrie . 8
7.2 Radiométrie . 8
8 Formulations solaires de référence . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Produit de référence à utiliser . 9
9 Mode opératoire.10
9.1 Principales étapes .10
9.2 Conditions d’essai .10
9.3 Position des sujets participant à l’essai .10
9.4 Application du produit .11
9.5 Mode opératoire d’évaluation de la DEM .15
9.5.1 Généralités .15
9.5.2 Temps d’évaluation de la DEM .15
9.5.3 Critères de rejet des données .16
9.5.4 Critères d’échec de l’essai .17
9.5.5 Expression des DEM .17
10 Calcul du facteur de protection solaire et statistiques .18
10.1 Calcul du FPS individuel (FPS ) .18
i
10.2 Calcul du FPS d’un produit.18
10.3 Critère statistique .18
10.4 Validation de l’essai.18
11 Rapport d’essai .19
11.1 Description générale .19
11.2 Informations générales .19
11.3 Données sous forme de tableau pour chaque sujet participant à l’essai .19
11.4 Statistiques concernant les produits soumis à essai .20
Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l’essai .21
Annexe B (normative) Définition du rayonnement UV du simulateur solaire .23
Annexe C (normative) Formulations solaires de référence à FPS donnés .31
Annexe D (normative) Calculs et statistiques .44
Annexe E (normative) Détermination colorimétrique de la couleur de peau et prédiction de
la dose érythémale minimale (DEM) sans exposition aux UV .50
Annexe F (informative) Recommandations pour l’évaluation visuelle des érythèmes .54
Annexe G (normative) Modèle de rapport d’essai .58
Bibliographie .62
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24444:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes.
— La définition des critères de la réponse érythémale minimale (DEM) a été revue.
— Le choix des sujets d’essai éligibles est désormais basé uniquement sur l’angle typologie
individual (ITA°); il est exigé que l’ITA°
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24444
Deuxième édition
2019-12
Cosmétiques — Méthodes d'essai de
protection solaire — Détermination
in vivo du facteur de protection
solaire (FPS)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of
the sun protection factor (SPF)
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
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Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe général . 3
5 Sujets participant à l’essai . 4
5.1 Sélection des sujets participant à l’essai . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Couleur de peau des sujets participant à l’essai . 4
5.1.3 Limites d’âge . . 4
5.1.4 Fréquence de la participation à un essai . 4
5.1.5 Éthique et consentement . 5
5.2 Nombre de sujets participant à l’essai . 5
6 Appareillage et matériels — Source de rayonnement ultraviolet .5
6.1 Généralités . 5
6.2 Qualité du rayonnement ultraviolet . 5
6.3 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) . 6
6.4 Uniformité du faisceau . 6
6.4.1 Généralités . 6
6.4.2 Densitométrie sur film . 6
6.4.3 Détecteur UV . 6
6.4.4 Source à large faisceau . . 7
6.4.5 Source à faisceau étroit . 7
7 Maintenance et surveillance du rayonnement UV du simulateur solaire .8
7.1 Spectroradiométrie . 8
7.2 Radiométrie . 8
8 Formulations solaires de référence . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Produit de référence à utiliser . 9
9 Mode opératoire.10
9.1 Principales étapes .10
9.2 Conditions d’essai .10
9.3 Position des sujets participant à l’essai .10
9.4 Application du produit .11
9.5 Mode opératoire d’évaluation de la DEM .15
9.5.1 Généralités .15
9.5.2 Temps d’évaluation de la DEM .15
9.5.3 Critères de rejet des données .16
9.5.4 Critères d’échec de l’essai .17
9.5.5 Expression des DEM .17
10 Calcul du facteur de protection solaire et statistiques .18
10.1 Calcul du FPS individuel (FPS ) .18
i
10.2 Calcul du FPS d’un produit.18
10.3 Critère statistique .18
10.4 Validation de l’essai.18
11 Rapport d’essai .19
11.1 Description générale .19
11.2 Informations générales .19
11.3 Données sous forme de tableau pour chaque sujet participant à l’essai .19
11.4 Statistiques concernant les produits soumis à essai .20
Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l’essai .21
Annexe B (normative) Définition du rayonnement UV du simulateur solaire .23
Annexe C (normative) Formulations solaires de référence à FPS donnés .31
Annexe D (normative) Calculs et statistiques .44
Annexe E (normative) Détermination colorimétrique de la couleur de peau et prédiction de
la dose érythémale minimale (DEM) sans exposition aux UV .50
Annexe F (informative) Recommandations pour l’évaluation visuelle des érythèmes .54
Annexe G (normative) Modèle de rapport d’essai .58
Bibliographie .62
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24444:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes.
— La définition des critères de la réponse érythémale minimale (DEM) a été revue.
— Le choix des sujets d’essai éligibles est désormais basé uniquement sur l’angle typologie
individual (ITA°); il est exigé que l’ITA°
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.