ISO/FDIS 7396-1

Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

ISO 7396-1:2016 specifies requirements for design, installation, function, performance, testing, commissioning and documentation of pipeline systems used in healthcare facilities for the following: - oxygen; - nitrous oxide; - medical air; - carbon dioxide; - oxygen/nitrous oxide mixtures (see Note 1); - helium/oxygen mixtures; - (*) oxygen 93; - gases and gas mixtures classified as medical device, gases delivered to medical devices or intended for medical purposes or gases and gas mixtures for medicinal use not specified above; - air for driving surgical tools; - nitrogen for driving surgical tools; - vacuum. NOTE 1 Regional or national regulations may prohibit the distribution of oxygen/nitrous oxide mixtures in medical gas pipeline systems. NOTE 2 Anaesthetic gas scavenging disposal systems are covered in ISO 7396‑2. This part of ISO 7396 includes requirements for supply systems, pipeline distribution systems, control systems, monitoring and alarm systems and non-interchangeability between components of different gas/vacuum systems. This part of ISO 7396 specifies safety requirements for pipeline systems used in healthcare facilities, both public and private. It applies to all facilities providing healthcare services regardless of type, size, location or range of services, including, but not limited to: a) acute care healthcare facilities; b) internal patient continuing care healthcare facilities; c) long-term care facilities; d) community-based providers; e) ambulatory and external patient care clinics (e.g. day surgery, endoscopy clinics and doctors' offices). NOTE 3 This part of ISO 7396 may also be used as reference for pipeline systems for medical gases and vacuum intended to be installed in places other than healthcare facilities. ISO 7396-1:2016 applies to the following different types of oxygen supply systems: - supply systems in which all sources of supply deliver oxygen; in this case the concentration of the oxygen will be greater than 99%; - supply systems in which all sources of supply deliver oxygen 93; in this case the concentration of the oxygen may vary between 90% and 96%; NOTE 4 A mixture of oxygen 93 and oxygen may be delivered by a medical gas supply system. In this case the concentration of the gas can vary between 90% and >99%. ISO 7396-1:2016 also applies to: - extensions of existing pipeline distribution systems; - modifications of existing pipeline distribution systems; - modifications or replacement of supply systems or sources of supply. Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this part of ISO 7396. NOTE 5 Requirements for oxygen concentrators for domiciliary use are specified in ISO 80601‑2-69. (*) EN 14931 defines additional requirements for hyperbaric application, in particular for flows and pressures of compressed air required to pressurize the hyperbaric chamber and to drive other connected services. Also included are requirements for oxygen and other treatment gases administered to patients. ISO 7396-1:2016 does not apply to vacuum systems intended to be used in dentistry. ISO 7396-1:2016 does not apply to filling systems for transportable cylinders and transportable cylinder bundle systems.

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide

ISO 7396-1:2016 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants: - l'oxygène; - le protoxyde d'azote; - l'air médical; - le dioxyde de carbone; - les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1); - les mélanges d'hélium et d'oxygène; - (*) l'oxygène 93; - les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus; - l'air moteur pour les instruments chirurgicaux; - l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux; - le vide. NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges oxygène/protoxyde d'azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux. NOTE 2 Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables sont traités dans l'ISO 7396‑2. ISO 7396-1:2016 comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz/de vide. ISO 7396-1:2016 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins publics et privés. Elle s'applique à tous les établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s'y limiter: a) les établissements de soins intensifs; b) les établissements de soins continus de patients internes; c) les établissements de soins de longue durée; d) les prestataires communautaires; e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple, chirurgie ambulatoire, cliniques d'endoscopie et cabinets médicaux). NOTE 3 La présente partie de l'ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes de distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins. ISO 7396-1:2016 s'applique aux différents types de systèmes d'alimentation en oxygène suivants: - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène; dans ce cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 %; - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène 93; dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %. NOTE 4 Un mélange d'oxygène 93 et d'oxygène peut être distribué par un système d'alimentation en gaz médicaux. Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %. ISO 7396-1:2016 s'applique également: - aux extensions des systèmes de distribution installés; - aux modifications des systèmes de distribution installés; - aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation. Les concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 7396. NOTE 5 Les exigences applicables aux concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile sont spécifiées dans l'ISO 80601‑2-69. (*) L'EN 14931 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare. Il s'agit notamment des débits et des pressions d'air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous pression et pour mettre en ?uvre les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences applicables à l'oxygène, ainsi qu'aux autres gaz de traitement administrés aux patients. ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en dentisterie. ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de remplissage

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Current Stage: 5000 - FDIS registered for formal approval
• Start Date: 16-Jan-2026
• Completion Date: 19-Dec-2025

Relations

• Revises: ISO 7396-1:2016 - Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
• Effective Date: 10-Jun-2023
• Revises: ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017 - Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum — Amendment 1
• Effective Date: 10-Jun-2023

Overview

ISO/FDIS 7396-1: Medical Gas Pipeline Systems - Part 1: Pipeline Systems for Compressed Medical Gases and Vacuum is an internationally recognized standard developed by the ISO for the safe and effective design, installation, function, performance, testing, commissioning, and documentation of medical gas and vacuum pipeline systems. These systems are essential for healthcare facilities, providing reliable delivery of critical medical gases such as oxygen, nitrous oxide, medical air, carbon dioxide, and vacuum, as well as various specialized gas mixtures.

The standard applies to a wide range of healthcare environments, including hospitals, clinics, long-term care facilities, and ambulatory centers, ensuring that medical gas pipeline systems support patient care safely, efficiently, and in compliance with regulatory requirements.

Key Topics

ISO/FDIS 7396-1 addresses several vital aspects of medical gas pipeline systems, including:

• System Design and Installation
  Guidelines for designing and installing safe and reliable pipeline systems for medical gases and vacuum.

• Supply and Distribution
  Requirements for various supply systems, including cylinders, cylinder bundles, high-pressure reservoirs, cryogenic/vapor vessels, air compressors, oxygen concentrators (excluding home-use devices), and backup systems.

• Material and Safety
  Specification of materials suitable for medical gas use, prevention of cross-connections, and assurance of system integrity.

• Non-Interchangeability
  Measures to prevent accidental interconnection of different gases or vacuum systems through gas-specific components and fittings.

• Monitoring and Alarm Systems
  Procedures for monitoring pressure, flow, system status, and implementing medical gas alarms to ensure continuity of supply and prompt response to issues.

• Testing and Commissioning
  Extensive testing protocols to verify system safety, cleanliness, correct function, and compliance before commissioning or following modifications.

• Operational Management and Documentation
  Requirements for ongoing management, including instructions for use, system maintenance records, as-installed drawings, and comprehensive test reports.

• Extensions and Modifications
  Guidance on updating existing systems, ensuring any modifications or extensions meet the current safety and performance requirements.

Applications

Medical gas and vacuum pipeline systems are critical in a variety of healthcare settings, including:

• Acute Care Hospitals
  Ensuring continuous supply for surgeries, intensive care, emergency rooms, and patient wards.

• Long-term and Continuing Care Facilities
  Supporting respiratory therapies and ongoing patient monitoring.

• Community-based Providers and Clinics
  Facilitating safe outpatient procedures, such as endoscopies or minor surgeries.

• Ambulatory Surgical Centers and Doctors’ Offices
  Providing essential infrastructure for anesthesia, sedation, and patient recovery.

• Special Use Cases
  The standard can serve as a reference for systems in non-traditional healthcare facilities where medical gases and vacuum are delivered.

By adhering to ISO/FDIS 7396-1, facilities mitigate risks, maintain compliance, and ensure high standards of patient safety, system reliability, and regulatory conformity.

Related Standards

When designing or operating a medical gas pipeline system, it is important to consider other relevant standards in conjunction with ISO/FDIS 7396-1 for comprehensive compliance and safety:

• ISO 7396-2: Anesthetic gas scavenging disposal systems (complementary requirements for waste gas removal)
• ISO 5359: Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
• ISO 9170-1: Terminal units for medical gas pipeline systems
• ISO 10524-2: Pressure regulators for medical gas manifolds and lines
• ISO 14971: Medical devices - Application of risk management
• EN 13348: Copper tubes for medical gases or vacuum
• EN 286-1: Pressure vessels for air or nitrogen

Following these standards ensures a coordinated approach to medical gas delivery, system safety, and quality management in healthcare settings.

---

By implementing ISO/FDIS 7396-1, healthcare providers ensure their medical gas pipeline systems are safe, reliable, and support the highest standard of patient care.

Standards Content (Sample)

DRAFT
International
Standard
ISO/DIS 7396-1
ISO/TC 121/SC 6
Medical gas pipeline systems —
Secretariat: ANSI
Part 1:
Voting begins on:
Pipeline systems for compressed 2025-04-25
medical gases and vacuum
Voting terminates on:
2025-07-18
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et
de vide
ICS: 11.040.10
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24 can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
25 ISO copyright office
26 CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
27 CH-1214 Vernier, Geneva
28 Phone: [phone]
29 Email: [e-mail]
30 Website: www.iso.org
31 Published in Switzerland
32 Table of Contents
33 Foreword 5
34 Introduction 6
35 1 Scope 7
36 2. Normative References 8
37 3. Terms and Definitions 10
38 4 General Requirements 18
39 4.1 Safety and Risk Management 18
40 4.2 Deviation from the standard 19
41 4.3 Gases for Medicinal Use 20
42 4.4 Materials 20
43 4.5 System Design 22
44 5 Supply systems 26
45 5.1 Supply system components 26
46 5.2 General Requirements for supply systems 28
47 5.3 Supply systems with cylinders, cylinder bundles or high pressure reservoir(s) 31
48 5.4 Supply systems with cryogenic or non Cryogenic vessels 33
49 5.5 Supply systems for Air 33
50 5.6 Supply systems using oxygen concentrators 41
51 5.7 Supply systems for Vacuum 48
52 5.8 Location of supply systems and sources of supply 50
53 5.9 Sources of supply and supply systems assembled at site 52
54 5.10 Sources of supply and supply systems preassembled in a factory and shipped to site 52
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5-December-2024 ISO 7396-1DIS

55 6 Monitoring and Alarms 54
56 6.1 General 54
57 6.2 Installation requirements 55
58 6.3 Monitoring and alarm signals 56
59 6.4 Provision of operating alarms 57
60 6.5 Provision of emergency clinical alarms 58
61 6.6 Provision of emergency operating alarms 58
62 7 Pipeline distribution systems 59
63 7.1 Mechanical resistance 59
64 7.2 Distribution pressure 59
65 7.3 Low-pressure hose assemblies and low-pressure flexible connections 61
66 7.4 Double-stage pipeline distribution systems 61
67 8 Shut-off valves 62
68 8.1 General 62
69 8.2 Source Valve 63
70 8.3 Main Valve 63
71 8.4  Service shut-off valves 63
72 8.5  Riser valves 63
73 8.6  Pipeline branch valves 63
74 8.7 Area shut-off valves 63
75 9 Terminals, pressure regulators and pressure gauges 65
76 10 Marking and color coding 65
77 10.1 Marking 65
78 10.2 Colour coding 66
79 11 Pipeline Installation 66
80 11.1 General 66
81 11.2 Pipeline supports 67
82 11.3 Joints 68
83 11.4 Extensions and modifications of existing medical gas pipeline systems 69
84 12 Testing and Commissioning 70
85 12.1 General 70
86 12.2 General requirements for tests 70
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87 12.3 Inspections and tests for sources of supply and supply systems 70
88 12.4 Tests for sources of supply using concentrators 72

89 12.5 Tests of the quality of air for driving surgical tools 74
90 12.6 Tests of the supply systems for vacuum 74
91 12.7 Verification of restart after power supply failure 74
92 12.8 Pipeline Tests 74
93 12.9 Statement of compliance to this part of ISO 7396 82
94 13 Documentation Requirements 83
95 13.1 Instructions for installation 83
96 13.2 Instructions for use 83
97 13.3 Operational management information 84
98 13.4 “As-installed” drawings 84
99 13.5 Test reports 85
100 Annex A (informative) Schematic representations of typical supply systems and area
101 distribution systems 86
102 Annex B (informative) Guidelines for location of cylinder manifolds, cylinder storage areas
103 and stationary vessels for cryogenic or non-cryogenic liquids 120
104 Annex C (informative) Example of procedure for testing and commissioning 121
105 Annex D (informative) Typical forms for documenting compliance of the medical gas
106 pipeline systems. 136
107 Annex E (informative) Temperature and pressure relationships 165
108 Annex F (informative) Rationale for Air compressor unit Hazards 167
109 Annex G (informative) Operational management 169
110 Annex H (informative) Risk management checklist 192
111 Annex I (informative) Rationale 203
112 Annex J (informative) Considerations for implementation and use of oxygen following
113 alternate pharmacopeial specifications 208
114 Annex K (informative) Manufacture of medical gases on site, Responsibility for medical gas
115 quality 210
116 Annex L (Informative) Roles and Responsibilities 213
117 Annex M (Informative) Examples of pharmacopeial requirements for on site production
118 216
119 Bibliography 218
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122 Foreword
123 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
124 standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
125 normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a
126 subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on
127 that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with
128 ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
129 Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
130 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
131 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed
132 for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in
133 accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see
134 www.iso.org/directives).
135 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
136 subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent
137 rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in
138 the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
139 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and
140 does not constitute an endorsement.
141 For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
142 assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the
143 Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary
144 information
145 The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
146 equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
147 This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7396-1:2016).
148 ISO 7396 consists of the following parts, under the general title Medical gas pipeline systems:
149 — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
150 — Part 2: Anesthetic gas scavenging disposal systems
151 — Part 3: Proportioning units
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154 Introduction
155 Many healthcare facilities use medical gas pipeline systems to deliver medical gases and to
156 provide vacuum to areas where they are used in patient care or to power equipment such as
157 ventilators and surgical tools.
158 This part of ISO 7396 specifies requirements for medical gas pipeline systems for gases for
159 medicinal use, medical device gases, gases for driving surgical tools and vacuum. It is intended
160 for use by those persons involved in the design, construction, inspection, and operation of
161 healthcare facilities treating human beings. Those persons involved in the design, manufacture
162 and testing of equipment intended to be connected to these medical gas pipeline systems should
163 also be aware of the contents of this part of ISO 7396.
164 This part of ISO 7396 seeks to ensure that medical gas pipelines contain only the specific gas (or
165 vacuum) intended to be supplied. For this reason, gas-specific components are used for terminal
166 units and for other connectors which are intended to be used by the operator. In addition, each
167 system is tested and certified to contain only the specific gas (or vacuum).
168 The objectives of this part of ISO 7396 are to ensure the following:
169 a) non-interchangeability between different medical gas pipeline systems by design,
170 installation and testing;
171 b) continuous supply of gases and vacuum at specified quality, pressures and design flow
172 rates by providing appropriate sources;
173 c) use of suitable materials;
174 d) cleanliness of components;
175 e) correct installation;
176 f) provision of monitoring and alarm systems;
177 g) correct marking of the pipeline system;
178 h) testing and commissioning;
179 i) quality of the gases delivered by the pipeline system;
180 j) correct operational management;
181 k) safety features of the sources to ensure the quality and pressure of the gases delivered to
182 the terminals according to specification.
183 The responsibility for the quality of the medical gas supplied via the medical gas pipeline system
184 should be assigned to a nominated person within the healthcare facility. This role would usually
185 be assigned to the Head Pharmacist, who may in turn nominate other responsible person(s) on
186 site to manage the day-to-day requirements.
187 Where the medical gas is supplied by a third party (in some jurisdictions under licence from the
188 national, regional or local regulatory body), the third party is responsible for ensuring that the
189 medical gas as delivered meets the relevant specification requirements. In this case, the
190 healthcare facility is responsible under local regulations for ensuring that the product meets the
191 specifications as ordered, that the product administered to patients is not adulterated and
192 complies with specifications and regulations, and that the product manufacturer is informed
193 immediately of any undesirable effects or defects in the quality of the product.
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194 Where the healthcare facility manufactures the medical gas on site the healthcare facility is
195 responsible for all aspects of the medical gas quality.

196 Vacuum for medical suction is also the responsibility of the healthcare facility.
197 Annex G, J and K provides guidance for the assignment of responsibility for production and
198 quality control of the gases and vacuum.
199 Annexes G and H provide some guidance as to how the quality of the gas should be managed to
200 maintain patient safety at the highest level.
201 Annex I contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 7396. It is
202 included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and
203 recommendations that have been incorporated into this part of ISO 7396. The clauses and
204 subclauses marked with (*) after their number have a corresponding rationale in Annex I.
205 1 Scope
206 This part of ISO 7396 specifies requirements for design, installation, function, performance,
207 testing, commissioning and documentation of medical gas pipeline systems used in healthcare
208 facilities for the following:
209 - argon;
210 - oxygen;
211 - nitrous oxide;
212 - medical air;
213 - carbon dioxide;
214 - oxygen/nitrous oxide mixtures;
215 - helium/oxygen mixtures;
216 - gases and gas mixtures classified as medical device, gases delivered to medical devices or
217 intended for medical purposes or gases and gas mixtures for medicinal use not specified
218 above;
219 - air for driving surgical tools;
220 - nitrogen;
221 - vacuum.
222 NOTE 1: A rationale for this is contained in Annex I.
223 NOTE 2 Anesthetic gas scavenging disposal systems are covered in ISO 7396-2 [6]
224 This part of ISO 7396 includes requirements for supply systems, medical gas pipeline
225 distribution systems, control system(s), monitoring and alarm systems and non-interchangeability
226 between different gas/vacuum systems.
227 This part of ISO 7396 specifies safety requirements for medical gas pipeline systems used in
228 healthcare facilities. It applies to all facilities providing healthcare services regardless of type,
229 size, location or range of services, including, but not limited to:
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230 a) acute care healthcare facilities;
231 b) internal patient continuing care healthcare facilities;

232 c) long-term care facilities;
233 d) community-based providers;
234 e) ambulatory and external patient care clinics (e.g. day surgery, endoscopy clinics and
235 doctors’ offices).
236 NOTE 3: This part of ISO 7396 may also be used as reference for medical gas pipeline systems
237 intended to be installed in places other than healthcare facilities.
238 This part of ISO 7396 applies to the following different types of oxygen supply systems:
239 - supply systems in which all sources of supply deliver oxygen produced off-site;
240 - supply systems in which some or all sources of supply deliver oxygen produced on-site; in
241 this case the concentration of the oxygen may vary, depending on the pharmacopeial
242 specification selected by the healthcare facility
243 This part of ISO 7396 also applies to:
244 - extensions of existing pipeline distribution systems;
245 - modifications of existing pipeline distribution systems;
246 - modifications or replacement of supply systems or sources of supply.
247 Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this part of ISO 7396.
248 EN 14931:2006 [37] defines additional requirements for hyperbaric application, in particular for
249 flow rates and pressures of compressed air required to pressurize the hyperbaric chamber and to
250 drive other connected services. Also included are requirements for oxygen and other treatment
251 gases administered to patients.
252 This part of ISO 7396 does not apply to vacuum systems intended to be used in dentistry.
253 This part of ISO 7396 does not apply to filling systems for transportable cylinders and
254 transportable cylinder bundle systems.
255 This part of ISO 7396 does not apply to liquid nitrogen cryogenic piping for cryobanks.
256 2. Normative References
257 The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and
258 are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For
259 undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments)
260 applies.
261  NOTE Additional references are listed in the Bibliography.
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N1810 ISO/TC121/SC6
5-December-2024 ISO 7396-1DIS

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264 over a reflecting plane
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282 1: Classification, performance testing and marking
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284 applications – Part 2: Tests for emissions of particulate matter
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296 EN 1012-2: 2009, Compressors and vacuum pumps - Safety requirements - Part 2: Vacuum
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299 vacuum
300 EN 13445-1:2021, Unfired pressure vessels - Part 1: General
301 3. Terms and Definitions
302 3.1
303 applicable policy
304 set of requirements relating to the medical device or accessory and its attributes such as form,
305 fit, function, process or information to be supplied by the manufacturer
306 Note 1 to entry: The applicable policy shall be established by the authority having jurisdiction.
307 Note 2 to entry: The applicable policy may include specification for the format of the information to
308 be supplied by the manufacturer.
309 3.2
310 air compressor unit
311 the portion of the source of supply including the device for compressing or moving ambient air
312 (typical examples are compressors and blowers). The air compressor unit comprises the
313 compressor, a drive system and any component or device which is necessary for operation
314 3.3
315 air for driving surgical tools
316 natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen and nitrogen in specified
317 proportions, with defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas
318 pipeline system and intended for driving surgical tools
319 Note 1: Different names or symbols are used for air for driving surgical tools, such as instrument air,
320 surgical air, air motor, air - 700 and air - 800.
321 Note 2 Nitrogen can also be used to drive surgical tools.
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322 3.4
323 audio paused
324 state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate
325 an auditory alarm signal
326 Note 1 to entry: This is sometimes referred to as silencing.
327 [SOURCE: IEC 60601-1-8]
328 3.5
329 booster compressor
330 compressor used to raise an elevated pressure to a higher pressure
331 Note 1 to entry: As used herein, the term applies to compressors used to fill high-pressure
332 reservoir(s).
333 3.6
334 commissioning
335 proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the
336 responsible organization
337 3.7
338 control equipment
339 items necessary to maintain the medical gas pipeline system within the specified operating
340 parameters
341 Note 1 to entry: Examples of control equipment are pressure regulators, pressure relief valves,
342 sensors, manual or automatic valves and non-return valves.
343 3.8
344 control system
345 device or set of devices to manage, command, direct or regulate the behaviour of other device(s)
346 or system(s)
347 3.9
348 cryogenic vessel
349 vacuum jacketed vessel intended for application at low temperature involving liquefied gases
350 3.10
351 cylinder bundle
352 pack or pallet of cylinders linked together with one or more connectors for filling and emptying
353 3.11
354 diversity factor
355 number which represents the maximum proportion of terminal units in a defined clinical area
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356 which will be used at the same time, at flow rates defined in agreement with the management of
357 the healthcare facility
358 3.12
359 double-stage pipeline distribution system
360 pipeline distribution system in which gas is initially distributed from the supply system at a
361 pressure higher than the nominal distribution pressure, and is then reduced to the nominal
362 distribution pressure by line pressure regulator(s)
363 Note: This initial higher pressure is the nominal supply system pressure (see 3.38).
364 3.13
365 emergency clinical alarm
366 alarm to indicate to medical and technical staff that there is a deviation from a monitored
367 parameter which requires an immediate response
368 3.14
369 emergency operating alarm
370 alarm to indicate to technical staff that there is a deviation from a monitored parameter which
371 requires an immediate response
372 3.15
373 emergency power supply
374 an emergency power supply is an independent source of electrical power that supports important
375 electrical systems on loss of normal power supply. An emergency power supply may include a
376 standby generator, batteries and other apparatus
377 3.16
378 feed air unit
379 means of compressing ambient air (e.g.: air compressor unit, air blower).
380 3.17
381 gas-specific
382 having characteristics which prevent connections between different gas services or vacuum
383 services
384 3.18
385 gas-specific connector
386 connector with dimensional characteristics which prevent connections between different gas
387 services
388 Note 1 to entry: Examples of gas-specific connectors are quick connectors, screw-threaded
389 connectors, diameter- indexed safety system (DISS) connectors, non-interchangeable screw-threaded
390 (NIST) connectors and sleeve indexed system (SIS) connectors.
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391 3.19
392 healthcare facility
393 facility where professional health services are provided
394 3.20
395 high-dependency patient
396 patient with a continual need of a medical gas/vacuum supply, who will be adversely affected by
397 a medical gas/vacuum supply failure to such a degree that his/her clinical condition or safety can
398 be compromised
399 3.21
400 high pressure
401 pressures greater than 3 000 kPa
402 [SOURCE: ISO 15001]
403 3.22
404 high-pressure reservoir
405 permanently installed container(s) with nominal working pressures greater than 3 000 kPa and up
406 to 25 000 kPa at 15 °C
407 Note: installed container include cylinders and cylinders bundles, intended to be permanent in the
408 healthcare facility
409 3.23
410 information signal
411 signal that is not an alarm signal or a reminder signal
412 3.24
413 line pressure regulator
414 pressure regulator used in a pipeline distribution system to reduce the nominal supply system
415 pressure to the nominal distribution pressure
416 3.25
417 low pressure
418 pressures lower than 1 400 kPa
419 3.26
420 low-pressure hose assembly
421 assembly consisting of a flexible hose with permanently attached gas-specific inlet and outlet
422 connectors and designed to conduct a medical gas at pressures less than 1 400 kPa
423 3.27
424 main line
425 portion of the pipeline distribution system connecting the supply system to risers and/or pipeline
426 branches
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427 3.28
428 maintenance supply assembly

429 source of supply intended to supply the system during maintenance
430 3.29
431 manifold
432 device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders, cylinder bundles or high-pressure
433 reservoir(s) of the same gas to the pipeline system
434 3.30
435 manufacturer
436 natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling
437 of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these
438 operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party (see also Annex
439 L)
440 3.31
441 maximum distribution pressure
442 pressure at any terminal unit when the medical gas pipeline system is operating at zero flow
443 3.32
444 medical air
445 natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen and nitrogen in specified
446 proportions, with defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas
447 pipeline system and intended for administration to patients
448 Note: Medical air may be produced by supply systems with air compressor sources of supply or by
449 supply systems with proportioning units. Medical air produced by air compressor systems is called
450 “medicinal air”, and medical air produced by proportioning systems is called “synthetic medicinal
451 air” by the European Pharmacopoeia.
452 3.33
453 medical device gas
454 gas or mixture of gases intended by the manufacturer to be used for human beings for the
455 purpose of:
456 - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
457 - investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
458 - control of conception;
459 and that does not achieve its principal intended action in or on the human body by
460 pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function
461 by such means.
462 3.34
463 medical gas pipeline system
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464 complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a
465 distribution system with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required

466 3.35
467 nominal distribution pressure
468 pressure which the medical gas pipeline system is intended to deliver at the terminal units
469 3.36
470 nominal supply system pressure
471 pressure which the supply system is intended to deliver at the inlet to the line pressure regulator
472 when flowing at the design flow rate for the medical gas pipeline.
473 3.37
474 normal condition
475 condition in which all means provided for protection against hazards are intact
476 3.38
477 non-return valve
478 valve which permits flow in one direction only
479 3.39
480 operating alarm
481 alarm to indicate to technical staff that it is necessary to replenish the gas supply or to correct a
482 malfunction
483 3.40
484 pharmacopeial oxygen
485 oxygen compliant with the pharmacopeia required by the regulatory authority having jurisdiction
486 or the pharmacopeia selected by the healthcare facility.
487 3.41
488 pipeline branch
489 portion of the pipeline distribution system which supplies one or more areas on the same floor of
490 the healthcare facility
491 3.42
492 pipeline distribution system
493 portion of a medical gas or vacuum pipeline system linking the sources of supply of the supply
494 system to the terminal units
495 3.43
496 pressure regulator
497 device which reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified
498 limits
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499 3.44
500 pressure relief valve
501 device intended to relieve excess pressure at a pre-set pressure
502 3.45
503 primary source of supply
504 portion of the supply system which is the first to be drawn upon to supply the medical gas
505 pipeline distribution system
506 3.46
507 proportioning unit
508 device in which gases are mixed in a specified ratio
509 3.47
510 reserve source of supply
511 that source of supply which supplies the pipeline distribution system (or part(s) thereof) in the
512 event both the primary and secondary sources of supply fail, are exhausted or under maintenance.
513 3.48
514 riser
515 portion of the pipeline distribution system traversing one or more floors and connecting the main
516 line with pipeline branch lines on various levels
517 3.49
518 reservoir
519 permanently installed container(s) designed for storing gas at pressures up to 3 000 kPa
520 NOTE: See also vacuum receiver (3.62)
521 3.50
522 safety
523 freedom from unacceptable risk
524 3.51
525 secondary source of supply
526 that source of supply which supplies the pipeline distribution system in the event the primary
527 source of supply fails, is exhausted or is under maintenance.
528 3.52
529 shut-off valve
530 valve which prevents flow in both directions when closed
531 3.53
532 single fault condition
533 condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective
534 or a single external abnormal condition is present
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535 Note: Planned maintenance of equipment is considered a normal condition.

536 3.54
537 single-stage pipeline distribution system
538 pipeline distribution system in which gas is distributed from the supply system at the nominal
539 distribution pressure
540 3.55
541 source of supply
542 portion of the supply system with associated control equipment which supplies the pipeline
543 distribution system
544 3.56
545 source of supply using proportioning units
546 source of supply which employs proportioning unit(s) to provide synthetic medical air or air for driving
547 surgical tools or both
548 Note: proportioning unit(s) are described in ISO 7396-3.m
549 3.57
550 source of supply using air compressor unit(s)
551 source of supply which employs air compressor unit(s) to provide medical air or air for driving
552 surgical tools or both
553 3.58
554 source of supply using oxygen concentrator(s)
555 Source of supply that produces pharmacopeial oxygen from ambient air by extraction of nitrogen
556 3.59
557 supply system
558 assembly which supplies the pipeline distribution system and which includes all sources of
559 supply
560 3.60
561 system design flow
562 flow calculated from the maximum flow requirement of the healthcare facility and corrected by
563 the diversity factors.
564 3.61
565 terminal unit
566 outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas pipeline system at which the operator makes
567 connections and disconnections
568 3.62
569 vacuum receiver
570 permanently installed container(s) designed for vacuum application
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571 Note: See also reservoir (3.49).

572 3.63
573 vacuum supply system
574 supply system equipped with vacuum pumps designed to provide a flow at negative pressure
576 4 General Requirements
577 This section describes principles that are used throughout the standard and is intended to enable
578 the user to understand the intent of the standard where interpretation is found to be required.
580 4.1 Safety and Risk Management
581 The intent of this section is to provide and guarantee the correct gas or vacuum at the gas-
582 specific outlet point at the correct pressure and flow to protect patients, users and other personal
583 against unsafe and avoidable risks.
585 4.1.1  Medical gas pipeline systems shall, when installed, extended, modified, commissioned, operated
586 and maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks with an unacceptable
587 level under normal condition and in single fault condition.
588 Specific risk control measures to deal with such situations need to be determined within the risk
589 management process.
590 NOTE 1 A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault
591 conditions/hazardous situations can remain undetected over a period of time and as a consequence
592 can lead to an unacceptable risk. In that case a fault condition subsequently detected needs to be
593 considered as a single fault condition.
594 NOTE 2: A list of risks to be considered and process to be observed as part of the risk analysis is
595 found in Annex H.
596 4.1.2 All Risk Assessment shall be applied to the systems as a whole and undertaken using the
597 principles set forth in the ISO 14971.
598 4.1.3 Supply systems and alarm systems shall be designed and manufactured to:
599 a) minimize the risk arising from emitted electromagnetic fields which could disturb other
600 equipment and medical devices used within the healthcare facility and
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601 b) have the appropriate level of electromagnetic immunity to operate safely within the
602 electromagnetic environment of the healthcare facility.

603 NOTE 1: Loss of mains electrical power or water supply is a single fault condition. A fault in control
604 equipment is a single fault condition.
605 Measures should be taken to minimize electrical and mechanical hazards. National or regional
606 regulations concerning such hazards may exist.
607 NOTE 2: Planned maintenance of equipment is considered a normal condition.
608 4.1.4 Risk Assessment shall be applied to ensure risks are understood and considered.
609 4.1.5 Risk Assessments shall consider risks to patients, medical staff, visitors at a first priority,
610 but also risks to the healthcare facility and the environment.
611 4.1.6 Risk Management principles shall then be applied to mitigate all identified risks below a
612 level acceptable to the healthcare facility and the manufacturer.
613 4.1.7 All Risk Assessment shall be documented.
615 4.1.8 Fire protection measures are not within the scope of this standard. Healthcare facilities
616 are responsible for the fire protection concept and shall follow applicable policies on fire
617 protection.
618 Fire protection for the location(s) of supply systems is not considered part of the medical gas
619 system or installation.
620 Selection of the location(s) for supply systems and maintenance supply assemblies shall be made
621 based on joint risk analysis by the healthcare facility and manufacturer.
623 4.2  Deviations from the standard
624 Regulations or guidelines, local laws, (the applicable policies) can take precedence over
625 international standards such as those set by the International Organization for Standardization
626 (ISO). If the applicable policies are more stringent or specific than the corresponding ISO
627 standard, organizations operating in that particular locality are generally required to comply with
628 the stricter local regulations.
630 This approach is common to ensure that standards are adapted to the specific needs,
631 circumstances, and legal requirements of a particular region or jurisdiction. While ISO standards
632 provide a globally recognized framework for various industries and practices, individual
633 countries or regions may have their own specific laws and regulations that organizations must
634 adhere to, even if they go beyond the requirements of the ISO standard.
635 NOTE: A rationale for this is contained in Annex I.
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637 4.3 Gases for Medicinal Use
638 4.3.1 The Management of the healthcare facility, with reference to the appropriate Regulatory
639 Authority shall determine the appropriate pharmacopeia for use in the facility, and the medical
640 gases shall be procured, produced and managed to the requirements of that pharmacopeia.
641 NOTE: Examples of pharmacopeial specifications are given in Annex M
642 4.3.2 Where continuous monitoring systems are required in this part of ISO 7396-1 to detect
643 impurities in medical gases, these devices shall be validated.
645 4.4 Materials
646 4.4.1 Materials used which come into contact with medical gases under normal or single fault
647 condition shall be compatible with the actual gas(es) and oxygen.
648 NOTE 1 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials
649 which burn in air will burn violently in pure oxygen. Many materials which do not burn in air will do
650 so in high concentrations of oxygen, particularly under pressure.
651 Similarly, materials which can be ignited in air require less energy to ignite in oxygen. Less energy is
652 required as the pressure increases. Many such materials can be ignited by friction at a valve seat or by
653 adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a system
654 initially at low pressure.
655 NOTE 2 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001
656 Annex D and Table D.7, ISO 11114-1 [17] and ISO 11114-2 [18].
657 4.4.2 The materials which come in contact with medical gases shall be resistant to corrosion at
658 the humidity levels expected in normal and single fault conditions.
659 NOTE: Corrosion resistance includes resistance against the influence of moisture and the
660 surrounding materials.
661 4.4.3 Components of systems which can be exposed to cylinder pressure in normal or single
662 fault condition shall function according to their specifications after being exposed to a pressure
663 of 1,5 times the cylinder working pressure for 5 min.
664 4.4.4 Components of systems which can be exposed to pressure greater than 3 000 kPa in
665 normal or single fault condition shall not ignite or show internal scorching damage when
666 submitted to oxygen pressure shocks. The test for resistance to ignition shall be in accordance
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667 with the appropriate standards, e.g. ISO 10524-2 for regulators or ISO 21969 for high pressure
668 flexible connections.
669 4.4.5  Materials used for permanent medical gas pipelines shall comply with the following
670 a) be constructed of metallic materials;
671 b) have a safe operating pressure limit at least equal to EN 13348 copper;
672 c) have a corrosion resistance equal to or better than copper;
673 d) have an internal cleanliness equivalent to EN 13348 copper;
674 e) Flexible corrugated metallic tubing (CMT) shall be permitted for use if :
675 i) constructed of material compliant with (a), and;
676 ii) having an operating pressure 3x the intended operating pressure, and;
677 iii) compliant with (c) and (d)
678 f) Low pressure flexible connections (e.g. for vibration or seismic isolation) shall be
679 permitted for use if compliant with (e).
680 NOTE : A rationale for this is contained in Annex I.
681 4.4.6 Materials used for permanent vacuum pipelines shall comply with the following
682 a) be suitable for vacuum service;
683 b) have a corrosion resistance equal to or better than copper;
684 c) be compatible with the potential contaminants that can be present in the vacuum system;
685 d) Flexible corrugated metallic tubing (CMT) shall be permitted for use if compliant with a)
686 to c) above.
687 e) Low pressure flexible connections (e.g. for vibration or seismic isolation) shall be
688 permitted for use if compliant with a) to c) above.
689 4.4.7 Components of the system other than pipes, which are liable to come in contact with the
690 actual gas, shall meet the cleanliness requirements of ISO 15001.
691 NOTE Examples of cleaning procedures are described in ISO 15001.
692 4.4.8 Materials for pipelines and components installed in the vicinity of strong magnetic or
693 electromagnetic fields [e.g. Nuclear Magnetic Resonance (NMR), Magnetic Resonance Imaging
694 (MRI)] shall be selected for compatibility with these applications.
695 4.4.9 The specific risks of products from abnormal heating, combustion or decomposition of
696 non- metallic materials (includ
...

PROJET
Norme
internationale
ISO/DIS 7396-1
ISO/TC 121/SC 6
Systèmes de distribution de gaz
Secrétariat: ANSI
médicaux —
Début de vote:
Partie 1: 2025-04-25
Systèmes de distribution de gaz
Vote clos le:
2025-07-18
médicaux comprimés et de vide
Medical gas pipeline systems —
Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ICS: 11.040.10
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INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
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CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
du comité.
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE
ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION
EXPLICATIVE.
Numéro de référence
ISO/DIS 7396-1:2025(fr)
ISO/DIS 7396-1:2025(fr)
ISO/TC 121/SC 6
Date :  2025-07-18
ISO/DIS 7396-1:2025(F)
ISO/TC 121/SC 6
Secrétariat :  ANSI
Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

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ICS : 11.040.10
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Langue du document :  F
ii
ISO/DIS ISO/D7396-1:2025(fr)IS 7396-1:2025(F)

Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .3
3 Termes et définitions .4
4 Exigences générales . 11
4.1 Sécurité et gestion des risques . 11
4.2 Écart par rapport à la norme . 12
4.3 Gaz à usage médical . 12
4.4 Matériaux . 12
4.5 Conception du système . 15
5 Systèmes d’alimentation . 18
5.1 Composants d’un système d’alimentation . 19
5.2 Exigences générales pour les systèmes d’alimentation . 20
5.3 Systèmes d’alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par un ou
plusieurs réservoirs haute pression . 23
5.4 Systèmes d’alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques . 25
5.5 Systèmes d’alimentation en air . 25
5.6 Systèmes d’alimentation utilisant des concentrateurs d’oxygène . 32
5.7 Systèmes d’alimentation en vide . 39
5.8 Emplacement des systèmes d’alimentation et des sources d’alimentation . 41
5.9 Sources d’alimentation et systèmes d’alimentation assemblés sur site . 43
5.10 Sources d’alimentation et systèmes d’alimentation préassemblés en usine . 43
6 Surveillance et alarmes . 45
6.1 Généralités . 45
6.2 Exigences d’installation . 46
6.3 Signaux de surveillance et signaux d’alarme . 47
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement . 48
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d’urgence médicale . 49
6.6 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d’urgence . 50
7 Systèmes de distribution . 50
7.1 Résistance mécanique en condition de premier défaut . 50
7.2 Pression de service . 50
7.3 Flexibles de raccordement basse pression et raccords flexibles à basse pression . 52
7.4 Systèmes de distribution à double niveau de pression . 52
8 Vannes de sectionnement et clapets anti-retour . 53
8.1 Généralités . 53
8.2 Vanne de sectionnement de source . 53
8.3 Vanne de sectionnement de conduite principale . 54
8.4 Vannes de sectionnement d’exploitation . 54
8.5 Vannes de sectionnement de colonne montante . 54
8.6 Vannes de sectionnement de branche . 54
8.7 Vannes de sectionnement de zone . 54
8.8 Clapets anti-retour . 55
9 Prises murales, détendeurs et manomètres . 56
10 Marquage et code couleur . 56
iii
ISOISO/DIS /DIS 7397396-1:2025(fr)6-1:2025(F)
10.1 Marquage . 56

10.2 Code couleur . 56
11 Installation des canalisations . 56
11.1 Généralités. 57
11.2 Supports de canalisation . 58
11.3 Raccords de canalisations . 58
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants . 59
12 Essais et réception . 60
12.1 Généralités. 60
12.2 Exigences générales pour les essais . 60
12.3 Contrôles et essais des sources d’alimentation et des systèmes d’alimentation . 60
12.4 Essais des sources d’alimentation utilisant des unités de concentrateur d’oxygène . 62
12.5 Essais de la qualité de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux . 64
12.6 Essais de la qualité de l’air médical produit par les systèmes d’alimentation par une
ou plusieurs unités mélangeurs . 64
12.7 Essais des systèmes d’alimentation en vide . 64
12.8 Vérification du redémarrage à l’issue d’une défaillance d’alimentation électrique . 64
12.9 Essais des canalisations . 64
12.10 Déclaration de conformité à la présente partie de l’ISO 7396 . 72
13 Exigences de documentation . 72
13.1 Notice d’installation . 72
13.2 Instructions d’utilisation . 72
13.3 Informations relatives à la gestion opérationnelle . 73
13.4 Plans en conformité avec l’installation . 74
13.5 Rapport d’essai . 74
Annexe A (informative) Représentations schématiques des systèmes d’alimentation et des
systèmes de distribution de zones types . 75
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l’emplacement des rampes de
bouteilles, des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides
cryogéniques et non cryogéniques . 108
Annexe C (informative) Exemple de procédure pour les essais et la réception . 109
Annexe D (informative) Formulaires types pour la documentation de la conformité des
systèmes de distribution de gaz médicaux . 123
Annexe E (informative) Relation entre la température et la pression . 152
Annexe F (informative) Justification des dangers liés à l’unité de compresseur d’air . 154
Annexe G (informative) Gestion opérationnelle . 156
Annexe H (informative) Liste de vérification pour la gestion des risques . 178
Annexe I (informative) Justification . 196
Annexe J ( inf orm at iv e) Considérations concernant la mise en œuvre et l’utilisation de
l’oxygène selon d’autres spécifications de pharmacopée . 201
Annexe K (informative) Production de gaz médicaux sur site, responsabilité relative à la
qualité du gaz médical . 203
Annexe L (Informative) Rôles et responsabilités . 206
Annexe M (Informative) Exemples d’exigences de pharmacopée pour la production sur site . 209
Bibliographie . 211

iv
ISO/DIS ISO/D7396-1:2025(fr)IS 7396-1:2025(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du
document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, Sous-comités SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7396-1:2016).
L’ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de distribution de
gaz médicaux :
— Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
— Partie 2 : Systèmes d’évacuation de gaz d’anesthésie non réutilisables
— Partie 3 : Unités mélangeurs
v
ISOISO/DIS /DIS 7397396-1:2025(fr)6-1:2025(F)

Introduction
De nombreux établissements de soins utilisent des systèmes de distribution de gaz médicaux pour la
fourniture de gaz médicaux et de vide aux services concernés dans le cadre des soins aux patients ou
pour l’alimentation d’appareils tels que des respirateurs et des instruments chirurgicaux.
La présente partie de l’ISO 7396 spécifie des exigences relatives aux systèmes de distribution de gaz
médicaux tels que des gaz à usage médical, des gaz dispositifs médicaux, des gaz moteurs des
instruments chirurgicaux et du vide. Elle s’adresse aux personnes en charge de la conception,
de la construction, du contrôle et du fonctionnement des établissements de soins pour les êtres
humains. Il convient que le contenu de la présente partie de l’ISO 7396 soit communiqué aux personnes
en charge de la conception, la fabrication et l’essai des appareils devant être raccordés à ces systèmes de
distribution de gaz médicaux.
La présente partie de l’ISO 7396 vise à s’assurer que les systèmes de distribution de gaz médicaux ne
transportent que le gaz spécifique (ou le vide) dont la distribution est prévue. C’est pourquoi des
composants spécifiques à un gaz sont utilisés au niveau des prises murales et des autres raccords devant
être utilisés par l’opérateur. En outre, chaque système est soumis à essai et certifié comme ne contenant
que le gaz spécifique (ou le vide).
La présente partie de l’ISO 7396 vise à garantir :
a) l’absence d’interchangeabilité des différents systèmes de distribution de gaz médicaux de par leur
conception, installation et essai ;
b) la continuité de distribution de gaz et de vide à une qualité, des pressions et des débits de
conception spécifiés, à l’aide de sources adéquates ;
c) l’utilisation de matériaux appropriés ;
d) la propreté des composants ;
e) une installation correcte ;
f) la fourniture de systèmes de surveillance et d’alarme ;
g) le marquage adéquat du système de distribution ;
h) les essais et la réception ;
i) la qualité des gaz distribués par le système de distribution ;
j) une gestion opérationnelle adéquate ;
k) les fonctions de sécurité des sources afin de garantir la qualité et la pression des gaz distribués aux
prises murales conformément à la spécification.
Il convient que la responsabilité de la qualité du gaz médical fourni par le système de distribution de gaz
médicaux soit affectée à une personne nommée au sein de l’établissement de soins. Cette fonction est
généralement attribuée au Pharmacien en Chef qui peut, à son tour, nommer un ou plusieurs autres
responsables sur site afin de gérer les exigences quotidiennes.
vi
ISO/DIS ISO/D7396-1:2025(fr)IS 7396-1:2025(F)
Lorsque le gaz médical est fourni par un tiers (faisant l’objet d’une licence octroyée par l’autorité

réglementaire nationale, régionale ou locale dans certaines juridictions), il relève de la responsabilité de
ce tiers de s’assurer que le gaz médical tel qu’il est délivré satisfait aux exigences applicables de la
spécification. En vertu des réglementations locales, il relève dans ce cas de la responsabilité de
l’établissement de soins de s’assurer que le produit satisfait aux spécifications tel que commandé, que le
produit administré aux patients n’est pas falsifié et est conforme aux spécifications et aux
réglementations, et que le fabricant du produit est immédiatement informé de tout effet indésirable ou
défaut dans la qualité du produit.
Lorsque l’établissement de soins produit le gaz médical sur site, il est entièrement responsable de tous
les aspects de la qualité du gaz médical.
Le vide pour l’aspiration médicale relève également de la responsabilité de l’établissement de soins.
Les Annexes G, J et K fournissent des recommandations pour l’attribution des responsabilités en
matière de production et de contrôle de la qualité des gaz et du vide.
Les Annexes G et H fournissent des recommandations concernant la manière dont il convient de gérer la
qualité du gaz afin de maintenir la sécurité du patient au plus haut niveau.
L’Annexe I contient la justification de certaines exigences de la présente partie de l’ISO 7396. Cet exposé
vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine des exigences et des recommandations
intégrées dans la présente partie de l’ISO 7396. Aux articles et paragraphes annotés d’un (*) après le
numéro du paragraphe correspondent les justifications énoncées à l’Annexe I.

vii
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 7396-1:2025(fr)
Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 :
Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et
de vide
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l’installation,
au fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de
distribution de gaz médicaux utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants :
— l’argon ;
— l’oxygène ;
— le protoxyde d’azote ;
— l’air médical ;
— le dioxyde de carbone ;
— les mélanges d’oxygène et de protoxyde d’azote ;
— les mélanges d’hélium et d’oxygène ;
— les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs
médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un
usage médical non spécifié ci-dessus ;
— l’air moteur pour les instruments chirurgicaux ;
— l’azote ;
— le vide.
NOTE 1 Une justification figure à l’Annexe I.
[6]
NOTE 2 Les systèmes d’évacuation de gaz d’anesthésie non réutilisables sont traités dans l’ISO 7396-2 .
La présente partie de l’ISO 7396 comporte des exigences relatives aux systèmes d’alimentation,
de distribution de gaz médicaux, de contrôle, de surveillance et d’alarme, ainsi qu’à l’absence
d’interchangeabilité entre les différents systèmes de distribution de gaz/de vide.
ISOISO/DIS /DIS 7397396-1:2025(fr)6-1:2025(F)
La présente partie de l’ISO 7396 spécifie les exigences de sécurité applicables aux systèmes de

distribution de gaz médicaux utilisés dans les établissements de soins. Elle s’applique à tous les
établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille,
de la localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s’y limiter :
a) les établissements de soins intensifs ;
b) les établissements de soins continus de patients internes ;
c) les établissements de soins de longue durée ;
d) les prestataires communautaires ;
e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple,
chirurgie ambulatoire, cliniques d’endoscopie et cabinets médicaux).
NOTE 3 La présente partie de l’ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes de
distribution de gaz médicaux destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins.
La présente partie de l’ISO 7396 s’applique aux différents types de systèmes d’alimentation en oxygène
suivants :
— les systèmes d’alimentation dans lesquels toutes les sources d’alimentation fournissent de l’oxygène
produit hors site ;
— les systèmes d’alimentation dans lesquels certaines ou toutes les sources d’alimentation fournissent
de l’oxygène produit sur site ; dans ce cas, la concentration de l’oxygène peut varier en fonction de
la spécification de pharmacopée sélectionnée par l’établissement de soins.
La présente partie de l’ISO 7396 s’applique également :
— aux extensions des systèmes de distribution installés ;
— aux modifications des systèmes de distribution installés ;
— aux modifications ou au remplacement des systèmes d’alimentation ou des sources d’alimentation.
Les concentrateurs d’oxygène destinés à un usage à domicile n’entrent pas dans le domaine
d’application de la présente partie de l’ISO 7396.
[37]
L’EN 14931:2006 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare,
notamment des débits et des pressions d’air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous
pression et pour mettre en œuvre les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences
applicables à l’oxygène, ainsi qu’aux autres gaz de traitement administrés aux patients.
La présente partie de l’ISO 7396 ne s’applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en
dentisterie.
La présente partie de l’ISO 7396 ne s’applique pas aux systèmes de remplissage destinés aux systèmes
de bouteilles transportables ou aux systèmes de cadres de bouteilles transportables.
La présente partie de l’ISO 7396 ne s’applique pas aux canalisations cryogéniques d’azote liquide pour
les cryobanques.
ISO/DIS ISO/D7396-1:2025(fr)IS 7396-1:2025(F)
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique
(y compris les éventuels amendements).
NOTE La Bibliographie fournit une liste de références supplémentaires.
ISO 3746:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle
employant une surface de mesure enveloppante au-dessus d’un plan réfléchissant.
ISO 4126-1:2013, Dispositifs de sécurité pour protection contre les pressions excessives — Partie 1 :
Soupapes de sûreté.
ISO 5011:2020, Séparateurs aérauliques placés à l’entrée des moteurs à combustion interne et des
compresseurs — Détermination des performances.
ISO 5359:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 8573-1:2010, Air comprimé — Partie 1 : Polluants et classes de pureté.
ISO 9170-1:2017, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 :
Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide.
ISO 10524-2:2018, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2 : Détendeurs de rampes
et de canalisations.
ISO 11197:2019, Gaines techniques à usage médical.
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15001:2010, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène.
ISO 17672:2024, Brasage fort — Métaux d’apport.
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 21969:2009, Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux.
ISO 29463-1:2024, Filtres à haut rendement et filtres pour l’élimination des particules dans l’air —
Partie 1 : Classification, essais de performance et marquage.
ISO 18562-2:2024, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 2 : Essais concernant les émissions de matières particulaires.
IEC 60529:2019, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP).
IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guides pour les
systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
IEC 62304:2006, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.
ISOISO/DIS /DIS 7397396-1:2025(fr)6-1:2025(F)
EN 286-1:1998, Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l’air ou de

l’azote — Partie 1 : Récipients pour usage général.
EN 1254-1:2021, Cuivre et alliages de cuivre — Raccords — Partie 1 : Raccords à braser par capillarité
pour tubes en cuivre.
EN 1012-1:2010, Compresseurs et pompes à vide — Prescriptions de sécurité — Partie 1 :
Compresseurs d’air.
EN 1012-2:2009, Compresseurs et pompes à vide — Prescriptions de sécurité — Partie 2 : Pompes à vide.
EN 13348:2016, Cuivre et alliages de cuivre — Tubes ronds sans soudure en cuivre pour gaz médicaux ou
le vide.
EN 13445-1:2021, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 1 : Généralités.
3 Termes et définitions
3.1
politique applicable
ensemble d’exigences relatives au dispositif médical ou à l’accessoire et à ses caractéristiques telles que
la forme, l’ajustement, la fonction, le processus ou les informations à fournir par le fabricant
Note 1 à l’article : La politique applicable doit être établie par l’autorité compétente.
Note 2 à l’article : La politique applicable peut inclure des spécifications concernant le format des informations que
le fabricant doit fournir.
3.2
unité de compresseur d’air
partie de la source d’alimentation comprenant le dispositif de compression ou de déplacement de l’air
ambiant (les exemples types sont les compresseurs et les soufflantes). L’unité de compresseur d’air
comprend le compresseur, un système d’entraînement et tout composant ou dispositif nécessaire au
fonctionnement
3.3
air moteur pour les instruments chirurgicaux
mélange de gaz naturels ou reconstitués, principalement composé d’oxygène et d’azote selon des
proportions spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, délivré par un
système de distribution de gaz médicaux et destiné à actionner les instruments chirurgicaux
Note 1 à l’article : Différents noms ou symboles sont utilisés pour désigner l’air moteur pour les instruments
chirurgicaux, tels que : air instrument, air chirurgical, air moteur, air-700 et air-800.
Note 2 à l’article : L’azote peut également être utilisé pour actionner les instruments chirurgicaux.
3.4
pause de l’alarme sonore
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère
pas de signaux d’alarme sonores
Note 1 à l’article : La pause de l’alarme sonore est parfois appelée « mise sous silence ».
[SOURCE : IEC 60601-1-8]
ISO/DIS ISO/D7396-1:2025(fr)IS 7396-1:2025(F)
3.5
surpresseur
compresseur utilisé pour augmenter une pression élevée jusqu’à une pression encore plus élevée
Note 1 à l’article : Dans la présente norme, le terme s’applique aux compresseurs utilisés pour remplir des
réservoirs haute pression.
3.6
réception
preuve de fonctionnement visant à vérifier que la spécification convenue pour le système est obtenue et
acceptée par l’organisme responsable
3.7
tableau de mise en œuvre
éléments nécessaires pour maintenir le système de distribution de gaz médicaux dans les limites de la
gamme des paramètres de fonctionnement spécifiés
Note 1 à l’article : Font partie de ces éléments, par exemple, les détendeurs, les soupapes de décharge, les capteurs,
les vannes manuelles ou automatiques et les clapets anti-retour.
3.8
système de contrôle
dispositif ou ensemble de dispositifs servant à gérer, commander, diriger ou réguler le comportement
d’un ou de plusieurs autres dispositifs ou systèmes
3.9
récipient cryogénique
récipient à double paroi sous vide, destiné à être utilisé à basse température avec des gaz liquéfiés
3.10
cadre de bouteilles
ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un ou plusieurs raccords permettant de les
remplir et de les vider
3.11
coefficient de foisonnement
nombre représentant la proportion maximale de prises murales, dans un service médical donné,
utilisées simultanément, à des débits définis ayant fait l’objet d’un accord avec la direction de
l’établissement de soins
3.12
système de distribution à double niveau de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d’alimentation, initialement à
une pression plus élevée que la pression nominale de service et qui est ensuite réduite à la pression
nominale de service par un ou plusieurs détendeurs de canalisation
Note 1 à l’article : Cette pression initiale plus élevée est la pression nominale du système d’alimentation (voir 3.38).
3.13
alarme d’urgence médicale
alarme avertissant le personnel médical et technique en cas d’écart d’un paramètre surveillé qui
nécessite une intervention immédiate
ISOISO/DIS /DIS 7397396-1:2025(fr)6-1:2025(F)
3.14
alarme de contrôle de fonctionnement d’urgence
alarme avertissant le personnel technique en cas d’écart d’un paramètre surveillé qui nécessite une
intervention immédiate
3.15
alimentation électrique d’urgence
source indépendante d’énergie électrique qui soutient les systèmes électriques importants en cas de
perte de l’alimentation normale. L’alimentation électrique d’urgence peut comprendre un générateur de
secours, des batteries et d’autres appareils
3.16
unité d’air d’alimentation
moyen de compression de l’air ambiant (par exemple unité de compresseur d’air, soufflante).
3.17
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés ou
différentes alimentations en vide
3.18
raccord spécifique à un gaz
raccord présentant des caractéristiques dimensionnelles qui empêchent le raccordement entre
différents gaz utilisés
Note 1 à l’article : Des exemples de raccords spécifiques à un gaz sont les raccords rapides, les raccords à tête
filetée, les raccords de type DISS (système de sécurité à diamètre indexé), les raccords filetés non interchangeables
(NIST) et les raccords de type SIS (système à manchon indexé).
3.19
établissement de soins
établissement dans lequel sont fournis des services de soins de santé professionnels
3.20
patient hautement dépendant
patient/patiente ayant en permanence besoin d’une alimentation continue en gaz médical/vide et pour
lequel/laquelle une interruption d'alimentation auraient des conséquences telles que sa condition
clinique ou sa sécurité seraient compromises
3.21
haute pression
pression supérieures à 3 000 kPa
[SOURCE : ISO 15001]
3.22
réservoir haute pression
récipient permanent ou ensemble de récipients permanents dont les pressions nominales de service
sont supérieures à 3 000 kPa et peuvent aller jusqu’à 25 000 kPa à 15 °C
Note 1 à l’article : Les récipients permanents comprennent les bouteilles et les cadres de bouteilles, destinés à
rester en permanence dans l’établissement de soins.
ISO/DIS ISO/D7396-1:2025(fr)IS 7396-1:2025(F)
3.23
signal d’information
signal qui n’est ni un signal d’alarme ni un signal de rappel
3.24
détendeur de canalisation
détendeur utilisé dans un système de distribution afin de ramener la pression nominale du système
d’alimentation à la pression nominale de service
3.25
basse pression
pressions inférieures à 1 400 kPa
3.26
flexible de raccordement à basse pression
ensemble composé d’un flexible équipé de raccords d’entrée et de sortie spécifiques à un gaz, fixé en
permanence et prévu pour le transport d’un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
3.27
canalisation principale
partie du système de distribution raccordant le système d’alimentation aux colonnes montantes et/ou aux
branches
3.28
ensemble de la source de maintenance
source destinée à l’alimentation du système pendant la maintenance
3.29
rampe
dispositif permettant de brancher la ou les sorties d’une ou de plusieurs bouteilles ou d’un ou de
plusieurs cadres de bouteilles ou réservoirs haute pression d’un même gaz au système de distribution
3.30
fabricant
personne physique ou morale en charge de la conception, de la fabrication, de l’emballage et de
l’étiquetage d’un dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par la personne ou par une tierce partie en son nom (voir également Annexe L)
3.31
pression de service maximale
pression de toute prise murale lorsque le système de distribution de gaz médicaux fonctionne à débit
zéro
3.32
air médical
mélange de gaz reconstitué ou naturel principalement composé d’oxygène et d’azote selon des
proportions spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, fourni par un
système de distribution de gaz médicaux et devant être administré aux patients
Note 1 à l’article : L’air médical peut être fourni par des systèmes d’alimentation dont les sources d’alimentation
sont des compresseurs d’air ou par des systèmes d’alimentation par unités mélangeurs. L’air médical fourni par des
systèmes de compresseurs d’air porte l’appellation « air médicinal » et l’air médical fourni par des systèmes
d’alimentation par unité mélangeur porte l’appellation « air médicinal reconstitué », définies par la Pharmacopée
Européenne.
ISOISO/DIS /DIS 7397396-1:2025(fr)6-1:2025(F)
3.33
gaz dispositif médical
gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé pour les êtres humains à des fins :
— de diagnostic, de prévention, de suivi, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
— de contrôle de la conception ;
et qui n’opère pas sa principale action prévue dans ou sur le corps humain par un moyen
pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais qui peut être assisté dans sa fonction par un tel
moyen
3.34
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d’alimentation, un système de
surveillance et d’alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où
l’alimentation en gaz médicaux ou en vide est requise
3.35
pression nominale de service
pression présumée du gaz fourni par le système de distribution aux prises murales
3.36
pression nominale du système d’alimentation
pression présumée du gaz fourni par le système d’alimentation à l’entrée du détendeur de canalisation
lorsqu’il s’écoule au débit de conception pour le système de distribution de gaz médicaux
3.37
condition normale
condition réalisée quand tous les moyens prévus de protection contre les dangers sont intacts
3.38
clapet anti-retour
clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
3.39
alarme de contrôle de fonctionnement
alarme avertissant le personnel technique de la nécessité de réapprovisionner en gaz ou de corriger un
dysfonctionnement
3.40
oxygène conforme à la pharmacopée
oxygène conforme à la pharmacopée requise par l’autorité réglementaire compétente ou à la
pharmacopée sélectionnée par l’établissement de soins
3.41
branche
partie du système de distribution qui alimente une ou plusieurs zones d’un même étage de
l’établissement de soins
3.42
système de distribution
partie d’un système de distribution de gaz médical ou de vide reliant les sources d’alimentation du
système d’alimentation aux prises murales
ISO/DIS ISO/D7396-1:2025(fr)IS 7396-1:2025(F)
3.43
détendeur
dispositif qui réduit la pression d’entrée et maintient la pression de sortie définie dans les limites
spécifiées
3.44
soupape de décharge
dispositif destiné à évacuer l’excès de pression à une pression prédéfinie
3.45
source d’alimentation en service
partie du système d’alimentation qui est la première à être utilisée pour alimenter le système de
distribution de gaz médicaux
3.46
unité mélangeur
dispositif dans lequel les gaz sont mélangés selon des proportions spécifiées
3.47
source d’alimentation de secours
source d’alimentation qui alimente le système de distribution (ou une partie de celui-ci) en cas de
défaillance, d’épuisement ou d’entretien des sources d’alimentation en service et en attente
3.48
colonne montante
partie du système de distribution traversant un ou plusieurs étages et raccordant la canalisation
principale aux branches à plusieurs niveaux
3.49
réservoir
un ou plusieurs récipients permanents conçus pour stocker du gaz à des pressions allant jusqu’à
3 000 kPa
Note 1 à l’article : Vois aussi capacité tampon pour vide (3.62).
3.50
sécurité
absence de risque inacceptable
3.51
source d’alimentation en attente
source d’alimentation qui alimente le système de distribution en cas de défaillance, d’épuisement ou
d’entretien de la source d’alimentation en service
3.52
vanne de sectionnement
vanne qui empêche un écoulement dans les deux sens lorsqu’elle est fermée
3.53
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection de l’appareil contre les
dangers de sécurité dus à l’appareil ou en présence d’une seule condition anormale extérieure
Note 1 à l’article : La maintenance prévue de l’appareil est considérée comme une condition normale.
ISOISO/DIS /DIS 7397396-1:2025(fr)6-1:2025(F)
3.54
système de distribution à simple niveau de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d’alimentation, à la pression
nominale de service
3.55
source d’alimentation
partie du système d’alimentation équipée d’un tableau de mise en œuvre associé qui alimente le système
de distribution
3.56
source d’alimentation utilisant des unités mélangeurs
source
...