ISO 14708-1:2000
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-1
First edition
2000-11-15
Implants for surgery — Active implantable
medical devices —
Part 1:
General requirements for safety, marking
andforinformationtobeprovidedbythe
manufacturer
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les
informations à fournir par le fabricant
Reference number
ISO 14708-1:2000(E)
©
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this
file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this
area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2000
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 10 79
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
Contents Page
Foreword.v
Introduction.vi
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Symbols and abbreviated terms .4
5 General requirements for non-implantable parts.4
6 Requirements for particular active implantable medical devices .4
7 General arrangement of the packaging.5
8 General markings for active implantable medical devices .5
9 Markings on the sales packaging .5
10 Construction of the sales packaging.6
11 Markings on the sterile pack .7
12 Construction of the non-reusable pack.8
13 Markings on the active implantable medical device .8
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active implantable medical
device.9
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of the active
implantable medical device .10
16 Protection from harm to the patient caused by electricity.10
17 Protection from harm to the patient caused by heat .10
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable medical
device.10
19 Protection from unintended effects caused by the device .11
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators.12
21 Protection of the device from changes caused by high-power electrical fields applied directly
to the patient .14
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by miscellaneous
medical treatments .14
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .14
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by electrostatic
discharge.15
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by atmospheric
pressure changes .16
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by temperature
changes .16
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-ionizing
radiation.17
© ISO 2000 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
28 Accompanying documentation .17
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283 and the
clauses of this part of ISO 14708 .20
Annex B (informative) Relationship between the clauses of this part of ISO 14708 and the fundamental
principles listed in Annex A.32
Annex C (informative) Rationale .34
Bibliography .40
iv © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14708 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14708-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
ISO 14708 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Active implantable medical
devices:
� Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Additional parts are under discussion in TC 150.
Annexes A, B and C of this part of ISO 14708 are for information only.
© ISO 2000 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
Introduction
This part of ISO 14708 specifies general requirements for active implantable medical devices, to provide basic
assurance of safety for both patients and users.
To minimize the likelihood of a device being misused, this part of ISO 14708 also details comprehensive
requirements for markings and for other information to be supplied as part of the documentation with any active
implantable medical device.
This part of ISO 14708 is based on the fundamental principles in ISO/TR 14283, which closely parallel the essential
requirements of the European Directives applicable to medical devices.
vi © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-1:2000(E)
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 1:
General requirements for safety, marking and for information to be
provided by the manufacturer
1 Scope
This part of ISO 14708 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices.
NOTE For particular types of active implantable medical devices, these general requirements are supplemented or
modified by the requirements of particular standards which form additional parts of ISO 14708. Special care is required in
applying this part of ISO 14708 to active implantable medical devices where no particular standard exists.
The tests that are specified in this part of ISO 14708 are type tests intended to be carried out on samples of a
device to show compliance, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.
This part of ISO 14708 is applicable not only to active implantable medical devices that are electrically powered, but
also to those powered by other energy sources (for example gas pressure or springs).
This part of ISO 14708 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see 3.3).
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14708. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14708 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 8601:1988, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times.
ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices.
ISO 14155:1996, Clinical investigation of medical devices.
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied.
IEC 60068-2-14:1986, Environmental testing — Part 2: Tests. Test N: Change of temperature.
IEC 60068-2-32:1990, Environmental testing — Part 2: Tests. Test Ed: Free fall (Procedure 1).
IEC 60068-2-47:1999, Environmental testing — Part 2-47: Test methods — Mounting of components, equipment
and other articles for vibration, impact and similar dynamic tests.
© ISO 2000 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band random
(digital control) and guidance.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety. Amendment 1:1991
and Amendment 2:1995.
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 1. Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems.
IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral
standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests.
IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4. Collateral
standard: Programmable electrical medical systems.
IEC 60601-2-27:1994, Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of
electrocardiographic monitoring equipment.
IEC 61000-4-2:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4: Testing and measurement techniques —
Section 2: Electrostatic discharge immunity test. Basic EMC Publication.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14708, the following terms and definitions apply.
3.1
medical device
article, whether used alone or in combination, together with any accessories or software for its proper functioning,
intended by the manufacturer to be used for human beings in the
� diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease or injury,
� investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
� control of conception
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, chemical, immunological or metabolic
means but which may be assisted in its function by such means
3.2
active medical device
medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than that
directly generated by the human body or gravity
3.3
active implantable medical device
active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human
body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain in place after the procedure
NOTE For purposes of this part of ISO 14708, an active implantable medical device may be a single active medical device,
or a system consisting of a set of components and accessories which interact to achieve the performance intended by the
manufacturer. Not all of these components or accessories may be required to be partially or totally implanted, but there is a
need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of
the implantable device.
2 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
3.4
catheter
flexible tube allowing access to a point within the body at its distal end through a lumen, often for delivering a
substance
NOTE A catheter may be combined with a lead.
3.5
lead
flexible tube enclosing one or more insulated electrical conductors, intended to transfer electrical energy along its
length
NOTE A lead may be combined with a catheter.
3.6
non-reusable pack
single-use pack designed to allow the contents to be sterilized and to maintain that sterility
3.7
sterile pack
non-reusable pack in which the contents have been sterilized
3.8
sales packaging
packaging that protects and identifies the active implantable medical device during storage and handling by the
purchaser
NOTE The sales packaging may be enclosed in further packaging, for example a “shipping package”, for delivery.
3.9
marking
inscription on a device, package or label
3.10
label
area bearing a marking, affixed to a device or package but not an integral part of the device or package
3.11
radioactive substance
any substance that contains one or more nuclides whose activity or concentration cannot be disregarded as far as
radiation protection is concerned
3.12
sealed source
source containing radioactive substances which is firmly incorporated in solid and effectively inactive materials or is
sealed in an inactive container of sufficient strength to prevent, under normal conditions of use, any dispersion of
radioactive substances
3.13
medicinal substance
substance which, when used separately, is intended for the treatment or prevention of disease in human beings, or
which may be administered to human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting
or modifying physiological functions in human beings
3.14
harm
physical injury or damage to health or property
© ISO 2000 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
3.15
hazard
potential source of harm
3.16
unacceptable hazard
hazard whose probability of causing harm is greater than a stated value determined by considering the severity of
the harm
3.17
hazard control
design feature of an active implantable medical device intended to ensure that it does not cause an unacceptable
hazard
3.18
portable equipment
equipment intended to be moved from one location to another while being used or between periods of use while
being carried by one or more persons
3.19
hand-held equipment
equipment intended to be supported by the hand during normal use
4 Symbols and abbreviated terms
When appropriate, symbols, abbreviated terms and identification colour may be used in the markings and
accompanying documents of an active implantable medical device. Symbols, abbreviated terms and identification
colour shall conform to published International Standards and conventions (e.g. ISO 15223). Where no standard
exists, the symbols, abbreviated terms and identification colour shall be described in the accompanying
documentation.
Compliance shall be checked by inspection.
NOTE Symbols for use with particular active implantable medical devices may be specified in subsequent parts of
ISO 14708.
5 General requirements for non-implantable parts
The non-implantable part of an active implantable medical device which is connected to or equipped with a power
source shall comply with the requirements of IEC 60601-1, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 and
IEC 60601-1-4, unless a requirement in these standards is superseded by a requirement in this part of ISO 14708.
NOTE 1 IEC 60601-1 is applied here as it would be for an electromedical device for which there is no particular standard.
Specific sections of IEC 60601-1 are cited in the requirements of this part of ISO 14708 where they address a fundamental
principle in ISO/TR 14283.
NOTE 2 Requirements for non-implantable parts of particular active implantable medical devices may be specified in
subsequent parts of ISO 14708.
6 Requirements for particular active implantable medical devices
Requirements for particular active implantable medical devices are not detailed in this part of ISO 14708, but they
may be specified in subsequent parts of ISO 14708.
4 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
7 General arrangement of the packaging
7.1 Implantable parts of active implantable medical devices shall be supplied in a non-reusable pack (see 14.1).
The non-reusable pack should be designed to be sealed yet allow its contents to be sterilized by the manufacturer.
Compliance shall be checked by inspection.
7.2 The non-reusable pack shall be enclosed in the sales packaging.
Compliance shall be checked by inspection.
8 General markings for active implantable medical devices
NOTE See also 4.
8.1 Any warning notices required by this part of ISO 14708 shall be prominently displayed.
Compliance shall be checked by inspection.
8.2 Implanted parts of devices and components of those parts shall be identified in such a way as to allow any
necessary measure to be taken following the discovery of a possible hazard in connection with any implanted part.
Compliance shall be checked by review of the manufacturer’s explanation of the relationship between the identity of
the active implantable medical device and the identities of its component parts.
9 Markings on the sales packaging
9.1 If the sales packaging contains any radioactive substance, it shall have markings that state the type and
activity of the radioactive substance.
Compliance shall be checked by inspection.
9.2 The sales packaging shall bear the manufacturer's name and address, including at least the city and the
country.
Compliance shall be checked by inspection.
9.3 The sales packaging shall bear a description of the device (e.g. cardiac pulse generator), the model
designation of the device and, if applicable, the batch number or the serial number of the device.
Compliance shall be checked by inspection.
9.4 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear any additional
information and relevant characteristics, as necessary, to identify the device.
Compliance shall be checked by inspection.
9.5 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear a statement that
the contents of the package have been sterilized.
Compliance shall be checked by inspection.
9.6 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear the year and
month of manufacture, expressed in numerals as specified by ISO 8601.
© ISO 2000 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
Compliance shall be checked by inspection.
9.7 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear the “use before”
date, expressed as year and month.
Compliance shall be checked by inspection.
9.8 The markings on the sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall
identify the accessories within the packaging or, if there is insufficient space on the sales packaging, the contents
shall be identified within the sales packaging.
Compliance shall be checked by inspection.
9.9 If the intended use of an implantable part of an active implantable medical device enclosed within the sales
packaging requires that it be connected to another device or accessory not included in the pack, the sales
packaging shall identify the connector types or configurations required.
Compliance shall be checked by inspection.
9.10 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall carry a clear
description of the intended use of the device, if this is not obvious from the device description as required by 9.3
and 9.4.
Compliance shall be checked by inspection.
9.11 The sales packaging shall bear information about any exceptional environmental or handling constraints (for
example, protection from impact, vibration, temperature, pressure or humidity) necessary to allow the devices to be
correctly handled and stored (see clause 10).
Compliance shall be checked by inspection.
9.12 If the device is intended for a special purpose, the sales package shall bear an indication of the special
purpose (e.g., “custom-made device” or “exclusively for clinical investigations”).
Compliance shall be checked by inspection.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The sales packaging of an active implantable medical device shall be constructed to protect the device and
to withstand the hazards of dropping (shock), stacking (compression), vibration and temperature that occur during
storage or handling as specified by the manufacturer.
Compliance shall be confirmed by inspection and review of records provided by the manufacturer.
10.2 The sales packaging of an active implantable medical device shall be sufficiently protected against the
effects of humidity during storage or handling to prevent visible deterioration of the packaging, markings, labels or
accompanying documentation.
� Test: Place the sales packaging in a test chamber for two days. The temperature of the test chamber shall be
stabilized at 30 °C� 2 °C. The relative humidity in the test chamber shall be 93 %�3%.
Compliance shall be confirmed by examination of the manufacturer’s records.
10.3 The markings on the sales packaging of an active implantable medical device shall be indelible.
6 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
� Test: Place the package so that the markings under test are uppermost and in a horizontal plane. Dispense
10 ml of water onto the centre of the area. After 1 min, wipe the markings clear of surface water using a wet,
soft cloth.
Compliance shall be confirmed if, after performing the procedure above, all markings remain clearly legible. If the
markings are on a label, the adhesive fixing the label shall not have loosened and the label shall not have become
curled at any edge.
10.4 The sales packaging shall ensure association between the active implantable medical device and the
accompanying documentary information that defines the purposes and functions of the device and the conditions
qualified and specified for its implantation.
Compliance shall be checked by inspection.
11 Markings on the sterile pack
11.1 The sterile pack shall bear the name or trade name of the manufacturer, and the address (city and country)
of manufacture.
Compliance shall be checked by inspection.
11.2 The sterile pack shall bear a statement that the package and its contents have been sterilized and indicate
the method of sterilization used (see ISO 15223 for recommended symbols).
Compliance shall be checked by inspection.
11.3 The symbol
in accordance with ISO 15223 shall be prominently displayed on the sterile pack.
Compliance shall be checked by inspection.
11.4 The sterile pack shall bear the year and month when the packaged device was manufactured, as required by
9.6.
Compliance shall be checked by inspection.
11.5 The sterile pack shall bear the “use before” date, as required by 9.7.
Compliance shall be checked by inspection.
11.6 The sterile pack shall bear a description of the device, as required by 9.3.
Compliance shall be checked by inspection.
11.7 The markings on the sterile pack shall identify the contents, unless the sterile pack is transparent and the
contents are visible.
Compliance shall be checked by inspection.
11.8 If the intended use of a device enclosed in a sterile pack requires that it be connected to other devices or
accessories not included in the sterile pack, the sterile pack shall identify the connector types or configurations, as
required by 9.9.
© ISO 2000 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 14708-1:2000(E)
Compliance shall be checked by inspection.
11.9 The sterile pack shall bear instructions for opening the package.
Compliance shall be checked by inspection.
11.10 If the device is intended for a special purpose, the sterile pack shall bear an indication of the special purpose
(e.g. “custom-made device” or “exclusively for clinical investigations”).
Compliance shall be checked by inspection.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The non-reusable pack shall comply with ISO 11607.
Compliance shall be checked by inspection and by review of records provided by the manufacturer.
12.2 The non-reusable pack shall be so designed that once it has been opened, this is readily apparent and, if it
has been opened and resealed, it shall remain thereafter apparent that it has been previously opened.
Compliance shall be checked by inspection.
12.3 The markings on the non-reusable pack shall be indelible.
Compliance shall be checked as described in 10.3.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 As far as practicable and appropriate, the active implantable medical device shall bear the name or
trademark of the manufacturer, the model designation of the device and, if applicable, the batch number or serial
number of the device.
Compliance shall be checked by inspection, and by a wet rub test.
�5
� Wet rub test: Rub the markings by hand, without undue pressure, first for 15 s with a cloth rag soaked in
0
�5
methylated spirit at ambient temperature and then for 15 s with a cloth rag soaked in water at ambient
0
temperature, after which the markings shall remain clearly legible.
13.2 If the individual implantable units of a particular model of active implantable medical device incorporate
differen
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-1
Première édition
2000-11-15
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité, le
marquage et pour les informations à fournir
par le fabricant
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be
provided by the manufacturer
Numéro de référence
ISO 14708-1:2000(F)
©
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifiéà moins que l'ordinateur employéà cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la créationduprésent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2000
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-aprèsouducomité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.v
Introduction.vi
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Symboles et termes abrégés.4
5 Exigences générales pour les parties non implantables .4
6 Exigences relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux .5
7 Dispositions générales relatives à l'emballage .5
8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs .5
9 Marquages portés sur l'emballage commercial.5
10 Construction de l'emballage commercial.6
11 Marquages sur l'emballage stérile .7
12 Construction de l'emballage non réutilisable.8
13 Marquages sur les dispositifs médicaux implantables actifs.8
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux
implantables actifs.9
15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs.10
16 Protection du patient contre les dangers causéspar l'électricité.10
17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur.11
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérésou émis par les dispositifs médicaux
implantables actifs.11
19 Protection contre les effets involontaires causés par les dispositifs.11
20 Protection des dispositifs contre les dommages causéspar les défibrillateurs externes.13
21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de
haute énergie appliqués directement au patient.14
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par
des traitements médicaux divers.14
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques.15
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causéspar les
décharges électrostatiques .16
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causéspar les
variations de pression atmosphérique.17
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causéspar les
variations de température.17
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .17
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
28 Documents d'accompagnement.18
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et les articles de
la présente partie de l’ISO 14708.21
Annexe B (informative) Relation entre les articles de la présente norme et les principes fondamentaux
énumérés dans l'annexe A.33
Annexe C (informative) Justification .35
Bibliographie .41
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 14708 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14708-1 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
L'ISO 14708 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs:
� Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant.
D’autres parties sont en discussion au sein du TC 150.
Les annexes A, B et C de la présente partie de l'ISO 14708 sont données uniquement à titre d’information.
© ISO 2000 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 14708 spécifie les exigences générales des dispositifs médicaux implantables actifs,
pour procurer aux patients et aux utilisateurs une assurance fondamentale de sécurité.
Pour réduire le plus possible tout risque de mauvaise utilisation des dispositifs, la présente partie de l'ISO 14708
prévoit également des exigences détaillées sur le marquage et sur les autres renseignements que doit indiquer la
notice d'instructions jointe à tout dispositif médical implantable actif.
La présente partie de l'ISO 1470 est fondée sur les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 qui sont
essentiellement parallèles aux exigences des Directives européennes applicables aux dispositifs médicaux.
vi © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14708-1:2000(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables
actifs —
Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les
informations à fournir par le fabricant
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14708 spécifie les exigences généralement applicables aux dispositifs médicaux
implantables actifs.
NOTE Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de dispositifs médicaux implantables actifs sont
complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de
l'ISO 14708. Une attention particulière s’impose lorsque la présente partie de l’ISO 14708 est appliquée aux dispositifs
médicaux implantables actifs pour lesquels aucune norme particulière n’existe.
Les essais qui sont spécifiés dans la présente partie de l’ISO 14708 sont des essais de type et doivent être
effectués sur des échantillons d'un dispositif pour vérifier la conformité. Ces essais ne sont pas destinés àêtre
utilisés dans le cadre des essais de routine des produits manufacturés.
La présente partie de l’ISO 14708 est applicable non seulement aux dispositifs médicaux implantables actifs qui
sont alimentés électriquement, mais également à ceux qui fonctionnent à partir d'autres sources d'énergie (par
exemple, gaz pressurisé ou ressorts).
La présente partie de l’ISO 14708 est également applicable à certaines parties non implantables et aux
accessoires des dispositifs (voir 3.3).
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14708. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14708 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 8601:1988, Éléments de données et formats d'échange—Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure.
ISO 11607:1997, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
ISO 14155:1996, Investigations cliniques des dispositifs médicaux.
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
CEI 60068-2-14:1986, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai N: Variations de température.
CEI 60068-2-32:1990, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai Ed: Chute libre.
CEI 60068-2-47:1999, Essais d'environnement — Partie 2-47: Méthodes d'essais — Fixation de composants,
matériels et autres articles pour essais dynamiques de vibrations, d'impacts et autres essais similaires.
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande (asservissement numérique) et guide.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité. Amendement 1:1991 et
Amendement 2:1995.
CEI 60601-1-1:1992, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité— 1. Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux.
CEI 60601-1-2:1993, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité— 2. Norme collatérale:
Compatibilitéélectromagnétique — Prescriptions et essais.
CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité— 4. Norme collatérale:
Systèmes électromédicaux programmables.
CEI 60601-2-27:1994, Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de
surveillance d’électrocardiographie.
CEI 61000-4-2:1995, Compatibilitéélectromagnétique (CEM) — Partie 4: Techniques d'essai et de mesure —
Section 2: Essai d’immunité aux décharges électrostatiques — Publication fondamentale en CEM.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14708, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
dispositif médical
article, utilisé seul ou en combinaison avec des accessoires ou logiciels pour son bon fonctionnement, destiné par
le fabricantàêtre utilisé chez l'être humain pour
� le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une lésion,
� l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
� la maîtrisede laconception
et dont l'action principale voulue ne s'obtient pas à l'aide de moyens pharmacologiques, chimiques,
immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
3.2
dispositif médical actif
dispositif médical qui dépend pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou d'une source d'énergie
autre que la pesanteur ou celle générée directement par le corps humain
3.3
dispositif médical implantable actif
dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté dans le corps humain, en totalité ou en partie, par une
intervention chirurgicale ou médicale, ou dans un orifice naturel par une intervention médicale, et pour demeurer en
place après l'intervention
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
NOTE Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14708, un dispositif médical implantable actif peut êtreundispositif
médical actif seul ou un système comprenant un ensemble de composants et accessoires qui fonctionnent de façon interactive
pour effectuer la performance prévue par le fabricant. Il n'est pas exigé que tous ces composants ou accessoires soient
totalement ou partiellement implantés, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires
non implantables s'ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable.
3.4
cathéter
tube flexible qui permet d'accéder au point de l'organisme situéà son extrémité distale par l'intermédiaire de son
calibre et sert souvent à administrer une substance
NOTE Un cathéter peut être combinéà une sonde.
3.5
sonde
tube flexible qui comprend un ou plusieurs conducteurs électriques isoléset sert à transmettre l'énergie électrique
sur sa longueur
NOTE Une sonde peut être combinée à un cathéter.
3.6
emballage non réutilisable
emballage à usage unique conçu pour permettre la stérilisation de son contenu et le maintenir stérile
3.7
emballage stérile
emballage non réutilisable dont le contenu a été stérilisé
3.8
emballage commercial
emballage qui protège et permet à l'acheteur d'identifier le dispositif médical implantable actif au cours de son
stockage et de sa manipulation
NOTE L’emballage commercial peut être inclus dans un conditionnement supplémentaire, par exemple un «emballage
d'expédition», pour son transport.
3.9
marquage
inscription portée sur un dispositif, un emballage ou une étiquette
3.10
étiquette
zone qui porte un marquage; elle est fixée sur un dispositif ou un emballage mais n'en fait pas partie intégrante
3.11
substance radioactive
substance qui contient un ou plusieurs nucléides, dont l'activité ou la concentration ne peuvent pas être ignorées
sur le plan de la protection contre les rayonnements
3.12
source scellée
source qui contient des substances radioactives solidement incorporées dans des matériaux robustes et réellement
inactifs ou scellées dans un récipient inactif suffisamment résistant pour empêcher, dans les conditions d'utilisation
normales, toute dispersion de substances radioactives
3.13
substance médicinale
substance qui, utiliséeséparément, est susceptible de traiter ou de prévenir une maladie chez l'être humain ou qui
peut s'administrer à l'être humain dans un but diagnostique ou pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques de l'être humain
© ISO 2000 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
3.14
danger
blessure physique ou dommage pour la santé ou les biens
3.15
risque
source potentielle de danger
3.16
risque inacceptable
probabilité de survenue d'un danger supérieure à une valeur donnée, déterminée en tenant compte de la gravité du
danger
3.17
contrôle du risque
disposition prévue dans la conception d'un dispositif médical implantable actif pour garantir qu'il ne provoquera pas
un risque inacceptable
3.18
équipement mobile
équipement prévu pour être déplacé d'un endroit à un autre en cours d'utilisation ou entre des périodes
d'utilisation, étant transporté par une ou plusieurs personnes
3.19
équipement portatif
équipement prévu pour être tenu à la main pendant son utilisation normale
4 Symboles et termes abrégés
Le cas échéant, des symboles, abréviations et une couleur d'identification peuvent être utilisés pour les marquages
et les documents d'accompagnement des dispositifs médicaux implantables actifs. Les symboles, abréviations et la
couleur d'identification doivent être conformes aux Normes internationales publiées et aux conventions (par
exemple, ISO 15223). Lorsqu'il n'existe aucune norme, les symboles, les abréviations et la couleur d'identification
doivent être définis dans les documents d'accompagnement.
La conformité doit être vérifiée par examen.
NOTE Les symboles à utiliser avec des dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux peuvent être spécifiésdansles
parties ultérieures de l’ISO 14708.
5 Exigences générales pour les parties non implantables
La partie non implantable d'un dispositif médical implantable actif qui est reliée au dispositif ou équipéed'une
source d'énergie doit être conforme aux exigences de la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-1, la CEI 60601-1-2 et la
CEI 60601-1-4, à moins qu'une exigence de ces normes ne soit remplacée par uneexigencedelaprésente partie
de l'ISO 14708.
NOTE 1 La CEI 60601-1 est appliquée dans le cas présent de la même manière que pour un dispositif électromédical pour
lequel il n'existe aucune norme particulière. Les articles spécifiques de la CEI 60601-1 sont rappelés dans les exigences de la
présente partie de l'ISO 14708 lorsqu'ils concernent un principe fondamental de l'ISO/TR 14283.
NOTE 2 Les exigences relatives aux parties non implantables des dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
peuvent être spécifiées dans les parties ultérieures de l'ISO 14708.
4 © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
6 Exigences relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux
Les exigences pour les dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux ne font pas l’objet delaprésente partie
de l'ISO 14708, mais elles peuvent être spécifiées dans les parties ultérieures de l'ISO 14708.
7 Dispositions générales relatives à l'emballage
7.1 Les parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs doivent être fournies dans un
emballage non réutilisable (voir 14.1).
L’emballage non réutilisable est conçu pour être étanche tout en permettant que son contenu soit stérilisé par le
fabricant.
La conformité doit être vérifiée par examen.
7.2 L'emballage non réutilisable doit être inclus dans un emballage commercial.
La conformité doit être vérifiée par examen.
8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables
actifs
NOTE Voir également l'article 4.
8.1 Toute notice de mise en garde exigée par la présente partie de l'ISO 14708 doit être clairement visible.
La conformité doit être vérifiée par examen.
8.2 Les parties implantables des dispositifs et leurs composants doivent être identifiésde façon à ce qu'il soit
possible de prendre les mesures qui s'imposent si un élément implanté se révèle associéà un risque potentiel.
La conformité doit être vérifiée en examinant les explications du fabricant sur l'identification du dispositif médical
implantable actif et celle des composants.
9 Marquages portés sur l'emballage commercial
9.1 Si l'emballage commercial comporte une quelconque substance radioactive, il doit posséder des marquages
indiquant le type et l'activité de la substance radioactive.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.2 L'emballage commercial doit porter le nom et l'adresse du fabricant, l'adresse précisant au minimum la ville
et le pays.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.3 L'emballage commercial doit indiquer une description du dispositif (par exemple, générateur d'impulsions
cardiaques), le modèle de dispositif, et, dans les cas appropriés, le numéro de lot ou le numéro de série du
dispositif.
La conformité doit être vérifiée par examen.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
9.4 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit comporter
toute information supplémentaire ou caractéristique qui puisse permettre d'identifier le dispositif, si nécessaire.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.5 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit porter une
indication mentionnant que le contenu de l'emballage a été stérilisé.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.6 L’emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit porter l'année
et le mois de fabrication, exprimés en chiffres comme spécifié dans l'ISO 8601.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.7 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit porter la date
limite d'utilisation, exprimée par l'annéeetlemois.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.8 Les marquages sur l'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif
doivent identifier les accessoires à l'intérieur de l'emballage ou, s'il n'y a pas suffisamment de place sur l'emballage
commercial, le contenu doit être identifiéà l'intérieur de l'emballage commercial.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.9 Si l'utilisation prévue d'une partie implantable d'un dispositif médical implantable actif contenue à l'intérieur
de l'emballage commercial exige qu'elle soit raccordée à un autre dispositif ou accessoire non compris dans
l'emballage, l'emballage commercial doit identifier les types de connecteurs ou les configurations nécessaires.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.10 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit clairement
préciser l'utilisation prévue du dispositif si la description indiquée en 9.3 et 9.4 ne rend pas sa fonction évidente.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.11 L'emballage commercial doit comporter toutes les informations relatives aux contraintes environnementales
et aux précautions de manipulation exceptionnelles (par exemple, protection contre les chocs, les vibrations, la
température, la pression ou l'humidité) pour que les dispositifs soient correctement manipuléset stockés
(voir article 10).
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.12 Si le dispositif est destinéà un usage spécial, l'emballage commercial doit porter une mention indiquant cet
usage spécial (par exemple, «dispositif sur mesure» ou «exclusivement pour des investigations cliniques»).
La conformité doit être vérifiée par examen.
10 Construction de l'emballage commercial
10.1 L'emballage commercial d'un dispositif médical implantable actif doit être construit pour protéger le dispositif
et supporter les risques de chute (choc), écrasement (compression), vibration et température qui se produisent au
cours du stockage ou de la manipulation, tel que spécifié par le fabricant.
La conformité doit être confirmée par l'examen et l'étude des enregistrements fournis par le fabricant.
6 © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14708-1:2000(F)
10.2 L'emballage commercial d'un dispositif médical implantable actif doit être suffisamment protégé contre les
effets de l'humiditéà laquelle il peut être exposé au cours de son stockage ou de sa manipulation pour empêcher
une détérioration manifeste de l'emballage, des marquages, étiquettes ou documents d'accompagnement.
� Essai: Placer l'emballage commercial dans une chambre d'essai pendant deux jours. La température de la
chambre d'essai doit être stabilisée à (30 ± 2) °C. L'humidité relative de la chambre d'essai doit être de
(93 ± 3) %.
La conformité doit être vérifiée par l'examen des enregistrements fournis par le fabricant.
10.3 Les marquages sur l'emballage commercial d'un dispositif médical implantable actif doivent être indélébiles.
� Essai: Placer l'emballage de manière que les marquages à soumettre à essai soient tournés vers lehauteten
position horizontale. Verser 10 ml d'eau au centre de la zone. Après une minute, essuyer les marquages avec
un chiffon doux et humide pour éliminer l'eau à la surface.
La conformité doit être confirmée si, aprèslaprocédure ci-dessus, tous les marquages demeurent clairement
lisibles. Si les marquages se trouvent sur une étiquette, celle-ci ne doit avoir perdu aucune de ses propriétés
adhésives et ne doit pas être recourbée sur le pourtour.
10.4 L'emballage commercial doit assurer l'association entre le dispositif médical implantable actif et les
documents d'accompagnement qui définissent les usages et fonctions du dispositif et les conditions qualifiées et
spécifiées pour son implantation.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11 Marquages sur l'emballage stérile
11.1 L’emballage stérile doit porter le nom ou la marque commerciale du fabricant et l'adresse (ville et pays) du
fabricant.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.2 L’emballage stérile doit porter une indication mentionnant que l'emballage et son contenu ont été stérilisés,
et indiquer la méthodedestérilisation utilisée (voir l'ISO 15223).
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.3 Le symbole
doit apparaître clairement sur l’emballage stérile, conformément à l'ISO 15223.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.4 L’emballage stérile doit indiquer l'année et le mois de fabrication du dispositif inclus, comme exigé en 9.6.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.5 L’emballage stérile doit indiquer la «date limite d'utilisation», comme exigé en 9.7.
La conformité doit être vérifiée par examen.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 13 ---------
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.