ISO 14708-1:2000

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 22-Nov-2000
• Withdrawal Date: 22-Nov-2000
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 11-Aug-2014
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 14708-1:2014 - Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
• Effective Date: 04-Feb-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-1
First edition
2000-11-15
Implants for surgery — Active implantable
medical devices —
Part 1:
General requirements for safety, marking
andforinformationtobeprovidedbythe
manufacturer
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les
informations à fournir par le fabricant
Reference number
©
ISO 2000
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Contents Page
Foreword.v
Introduction.vi
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Symbols and abbreviated terms .4
5 General requirements for non-implantable parts.4
6 Requirements for particular active implantable medical devices .4
7 General arrangement of the packaging.5
8 General markings for active implantable medical devices .5
9 Markings on the sales packaging .5
10 Construction of the sales packaging.6
11 Markings on the sterile pack .7
12 Construction of the non-reusable pack.8
13 Markings on the active implantable medical device .8
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active implantable medical
device.9
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of the active
implantable medical device .10
16 Protection from harm to the patient caused by electricity.10
17 Protection from harm to the patient caused by heat .10
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable medical
device.10
19 Protection from unintended effects caused by the device .11
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators.12
21 Protection of the device from changes caused by high-power electrical fields applied directly
to the patient .14
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by miscellaneous
medical treatments .14
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .14
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by electrostatic
discharge.15
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by atmospheric
pressure changes .16
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by temperature
changes .16
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-ionizing
radiation.17
28 Accompanying documentation .17
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283 and the
clauses of this part of ISO 14708 .20
Annex B (informative) Relationship between the clauses of this part of ISO 14708 and the fundamental
principles listed in Annex A.32
Annex C (informative) Rationale .34
Bibliography .40
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14708 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14708-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
ISO 14708 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Active implantable medical
devices:
� Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Additional parts are under discussion in TC 150.
Annexes A, B and C of this part of ISO 14708 are for information only.
Introduction
This part of ISO 14708 specifies general requirements for active implantable medical devices, to provide basic
assurance of safety for both patients and users.
To minimize the likelihood of a device being misused, this part of ISO 14708 also details comprehensive
requirements for markings and for other information to be supplied as part of the documentation with any active
implantable medical device.
This part of ISO 14708 is based on the fundamental principles in ISO/TR 14283, which closely parallel the essential
requirements of the European Directives applicable to medical devices.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-1:2000(E)
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 1:
General requirements for safety, marking and for information to be
provided by the manufacturer
1 Scope
This part of ISO 14708 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices.
NOTE For particular types of active implantable medical devices, these general requirements are supplemented or
modified by the requirements of particular standards which form additional parts of ISO 14708. Special care is required in
applying this part of ISO 14708 to active implantable medical devices where no particular standard exists.
The tests that are specified in this part of ISO 14708 are type tests intended to be carried out on samples of a
device to show compliance, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.
This part of ISO 14708 is applicable not only to active implantable medical devices that are electrically powered, but
also to those powered by other energy sources (for example gas pressure or springs).
This part of ISO 14708 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see 3.3).
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14708. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14708 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 8601:1988, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times.
ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices.
ISO 14155:1996, Clinical investigation of medical devices.
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied.
IEC 60068-2-14:1986, Environmental testing — Part 2: Tests. Test N: Change of temperature.
IEC 60068-2-32:1990, Environmental testing — Part 2: Tests. Test Ed: Free fall (Procedure 1).
IEC 60068-2-47:1999, Environmental testing — Part 2-47: Test methods — Mounting of components, equipment
and other articles for vibration, impact and similar dynamic tests.
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band random
(digital control) and guidance.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety. Amendment 1:1991
and Amendment 2:1995.
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 1. Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems.
IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral
standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests.
IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4. Collateral
standard: Programmable electrical medical systems.
IEC 60601-2-27:1994, Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of
electrocardiographic monitoring equipment.
IEC 61000-4-2:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4: Testing and measurement techniques —
Section 2: Electrostatic discharge immunity test. Basic EMC Publication.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14708, the following terms and definitions apply.
3.1
medical device
article, whether used alone or in combination, together with any accessories or software for its proper functioning,
intended by the manufacturer to be used for human beings in the
� diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease or injury,
� investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
� control of conception
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, chemical, immunological or metabolic
means but which may be assisted in its function by such means
3.2
active medical device
medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than that
directly generated by the human body or gravity
3.3
active implantable medical device
active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human
body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain in place after the procedure
NOTE For purposes of this part of ISO 14708, an active implantable medical device may be a single active medical device,
or a system consisting of a set of components and accessories which interact to achieve the performance intended by the
manufacturer. Not all of these components or accessories may be required to be partially or totally implanted, but there is a
need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of
the implantable device.
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3.4
catheter
flexible tube allowing access to a point within the body at its distal end through a lumen, often for delivering a
substance
NOTE A catheter may be combined with a lead.
3.5
lead
flexible tube enclosing one or more insulated electrical conductors, intended to transfer electrical energy along its
length
NOTE A lead may be combined with a catheter.
3.6
non-reusable pack
single-use pack designed to allow the contents to be sterilized and to maintain that sterility
3.7
sterile pack
non-reusable pack in which the contents have been sterilized
3.8
sales packaging
packaging that protects and identifies the active implantable medical device during storage and handling by the
purchaser
NOTE The sales packaging may be enclosed in further packaging, for example a “shipping package”, for delivery.
3.9
marking
inscription on a device, package or label
3.10
label
area bearing a marking, affixed to a device or package but not an integral part of the device or package
3.11
radioactive substance
any substance that contains one or more nuclides whose activity or concentration cannot be disregarded as far as
radiation protection is concerned
3.12
sealed source
source containing radioactive substances which is firmly incorporated in solid and effectively inactive materials or is
sealed in an inactive container of sufficient strength to prevent, under normal conditions of use, any dispersion of
radioactive substances
3.13
medicinal substance
substance which, when used separately, is intended for the treatment or prevention of disease in human beings, or
which may be administered to human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting
or modifying physiological functions in human beings
3.14
harm
physical injury or damage to health or property
3.15
hazard
potential source of harm
3.16
unacceptable hazard
hazard whose probability of causing harm is greater than a stated value determined by considering the severity of
the harm
3.17
hazard control
design feature of an active implantable medical device intended to ensure that it does not cause an unacceptable
hazard
3.18
portable equipment
equipment intended to be moved from one location to another while being used or between periods of use while
being carried by one or more persons
3.19
hand-held equipment
equipment intended to be supported by the hand during normal use
4 Symbols and abbreviated terms
When appropriate, symbols, abbreviated terms and identification colour may be used in the markings and
accompanying documents of an active implantable medical device. Symbols, abbreviated terms and identification
colour shall conform to published International Standards and conventions (e.g. ISO 15223). Where no standard
exists, the symbols, abbreviated terms and identification colour shall be described in the accompanying
documentation.
Compliance shall be checked by inspection.
NOTE Symbols for use with particular active implantable medical devices may be specified in subsequent parts of
ISO 14708.
5 General requirements for non-implantable parts
The non-implantable part of an active implantable medical device which is connected to or equipped with a power
source shall comply with the requirements of IEC 60601-1, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 and
IEC 60601-1-4, unless a requirement in these standards is superseded by a requirement in this part of ISO 14708.
NOTE 1 IEC 60601-1 is applied here as it would be for an electromedical device for which there is no particular standard.
Specific sections of IEC 60601-1 are cited in the requirements of this part of ISO 14708 where they address a fundamental
principle in ISO/TR 14283.
NOTE 2 Requirements for non-implantable parts of particular active implantable medical devices may be specified in
subsequent parts of ISO 14708.
6 Requirements for particular active implantable medical devices
Requirements for particular active implantable medical devices are not detailed in this part of ISO 14708, but they
may be specified in subsequent parts of ISO 14708.
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7 General arrangement of the packaging
7.1 Implantable parts of active implantable medical devices shall be supplied in a non-reusable pack (see 14.1).
The non-reusable pack should be designed to be sealed yet allow its contents to be sterilized by the manufacturer.
Compliance shall be checked by inspection.
7.2 The non-reusable pack shall be enclosed in the sales packaging.
Compliance shall be checked by inspection.
8 General markings for active implantable medical devices
NOTE See also 4.
8.1 Any warning notices required by this part of ISO 14708 shall be prominently displayed.
Compliance shall be checked by inspection.
8.2 Implanted parts of devices and components of those parts shall be identified in such a way as to allow any
necessary measure to be taken following the discovery of a possible hazard in connection with any implanted part.
Compliance shall be checked by review of the manufacturer’s explanation of the relationship between the identity of
the active implantable medical device and the identities of its component parts.
9 Markings on the sales packaging
9.1 If the sales packaging contains any radioactive substance, it shall have markings that state the type and
activity of the radioactive substance.
Compliance shall be checked by inspection.
9.2 The sales packaging shall bear the manufacturer's name and address, including at least the city and the
country.
Compliance shall be checked by inspection.
9.3 The sales packaging shall bear a description of the device (e.g. cardiac pulse generator), the model
designation of the device and, if applicable, the batch number or the serial number of the device.
Compliance shall be checked by inspection.
9.4 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear any additional
information and relevant characteristics, as necessary, to identify the device.
Compliance shall be checked by inspection.
9.5 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear a statement that
the contents of the package have been sterilized.
Compliance shall be checked by inspection.
9.6 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear the year and
month of manufacture, expressed in numerals as specified by ISO 8601.
Compliance shall be checked by inspection.
9.7 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall bear the “use before”
date, expressed as year and month.
Compliance shall be checked by inspection.
9.8 The markings on the sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall
identify the accessories within the packaging or, if there is insufficient space on the sales packaging, the contents
shall be identified within the sales packaging.
Compliance shall be checked by inspection.
9.9 If the intended use of an implantable part of an active implantable medical device enclosed within the sales
packaging requires that it be connected to another device or accessory not included in the pack, the sales
packaging shall identify the connector types or configurations required.
Compliance shall be checked by inspection.
9.10 The sales packaging of implantable parts of an active implantable medical device shall carry a clear
description of the intended use of the device, if this is not obvious from the device description as required by 9.3
and 9.4.
Compliance shall be checked by inspection.
9.11 The sales packaging shall bear information about any exceptional environmental or handling constraints (for
example, protection from impact, vibration, temperature, pressure or humidity) necessary to allow the devices to be
correctly handled and stored (see clause 10).
Compliance shall be checked by inspection.
9.12 If the device is intended for a special purpose, the sales package shall bear an indication of the special
purpose (e.g., “custom-made device” or “exclusively for clinical investigations”).
Compliance shall be checked by inspection.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The sales packaging of an active implantable medical device shall be constructed to protect the device and
to withstand the hazards of dropping (shock), stacking (compression), vibration and temperature that occur during
storage or handling as specified by the manufacturer.
Compliance shall be confirmed by inspection and review of records provided by the manufacturer.
10.2 The sales packaging of an active implantable medical device shall be sufficiently protected against the
effects of humidity during storage or handling to prevent visible deterioration of the packaging, markings, labels or
accompanying documentation.
� Test: Place the sales packaging in a test chamber for two days. The temperature of the test chamber shall be
stabilized at 30 °C� 2 °C. The relative humidity in the test chamber shall be 93 %�3%.
Compliance shall be confirmed by examination of the manufacturer’s records.
10.3 The markings on the sales packaging of an active implantable medical device shall be indelible.
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� Test: Place the package so that the markings under test are uppermost and in a horizontal plane. Dispense
10 ml of water onto the centre of the area. After 1 min, wipe the markings clear of surface water using a wet,
soft cloth.
Compliance shall be confirmed if, after performing the procedure above, all markings remain clearly legible. If the
markings are on a label, the adhesive fixing the label shall not have loosened and the label shall not have become
curled at any edge.
10.4 The sales packaging shall ensure association between the active implantable medical device and the
accompanying documentary information that defines the purposes and functions of the device and the conditions
qualified and specified for its implantation.
Compliance shall be checked by inspection.
11 Markings on the sterile pack
11.1 The sterile pack shall bear the name or trade name of the manufacturer, and the address (city and country)
of manufacture.
Compliance shall be checked by inspection.
11.2 The sterile pack shall bear a statement that the package and its contents have been sterilized and indicate
the method of sterilization used (see ISO 15223 for recommended symbols).
Compliance shall be checked by inspection.
11.3 The symbol
in accordance with ISO 15223 shall be prominently displayed on the sterile pack.
Compliance shall be checked by inspection.
11.4 The sterile pack shall bear the year and month when the packaged device was manufactured, as required by
9.6.
Compliance shall be checked by inspection.
11.5 The sterile pack shall bear the “use before” date, as required by 9.7.
Compliance shall be checked by inspection.
11.6 The sterile pack shall bear a description of the device, as required by 9.3.
Compliance shall be checked by inspection.
11.7 The markings on the sterile pack shall identify the contents, unless the sterile pack is transparent and the
contents are visible.
Compliance shall be checked by inspection.
11.8 If the intended use of a device enclosed in a sterile pack requires that it be connected to other devices or
accessories not included in the sterile pack, the sterile pack shall identify the connector types or configurations, as
required by 9.9.
Compliance shall be checked by inspection.
11.9 The sterile pack shall bear instructions for opening the package.
Compliance shall be checked by inspection.
11.10 If the device is intended for a special purpose, the sterile pack shall bear an indication of the special purpose
(e.g. “custom-made device” or “exclusively for clinical investigations”).
Compliance shall be checked by inspection.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The non-reusable pack shall comply with ISO 11607.
Compliance shall be checked by inspection and by review of records provided by the manufacturer.
12.2 The non-reusable pack shall be so designed that once it has been opened, this is readily apparent and, if it
has been opened and resealed, it shall remain thereafter apparent that it has been previously opened.
Compliance shall be checked by inspection.
12.3 The markings on the non-reusable pack shall be indelible.
Compliance shall be checked as described in 10.3.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 As far as practicable and appropriate, the active implantable medical device shall bear the name or
trademark of the manufacturer, the model designation of the device and, if applicable, the batch number or serial
number of the device.
Compliance shall be checked by inspection, and by a wet rub test.
�5
� Wet rub test: Rub the markings by hand, without undue pressure, first for 15 s with a cloth rag soaked in
�5
methylated spirit at ambient temperature and then for 15 s with a cloth rag soaked in water at ambient
temperature, after which the markings shall remain clearly legible.
13.2 If the individual implantable units of a particular model of active implantable medical device incorporate
different models of power source, it shall be possible to group the devices by power source, for example by
reference to the accompanying documents or by use of a designating suffix.
Compliance shall be checked by inspection.
13.3 Implantable parts of an active implantable medical device with an internal power source shall incorporate a
code by which the device and the manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the
model of device). It shall be possible to read this code, when necessary, without knowledge of the make or model
of device and without the need for a surgical operation.
Compliance shall be checked by a procedure defined by the manufacturer in the instructions for use (see 28.6).
13.4 Any visual indicators carried on an active implantable medical device shall be understandable with reference
to the accompanying documentation, taking account of the training and knowledge of the likely user.
Compliance shall be checked by inspection.
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14 Protection from unintentional biological effects caused by the active implantable
medical device
14.1 Any implantable part of an active implantable medical device or other parts enclosed in the non-reusable
pack (see 7.1) and not contained within an implantable, hermetically-sealed, impermeable container shall be sterile.
Compliance shall be confirmed if the process validation records provided by the manufacturer establish that the
non-reusable pack has been sterilized by a validated process (for example, according to ISO 11134 or ISO 11135).
14.2 Any part of the active implantable medical device, intended in normal use to be in contact with body fluids,
shall cause no unacceptable release of particulate matter when the device is used as intended by the
manufacturer.
� Test: Remove the active implantable medical device aseptically from the non-reusable pack. Immerse the
implantable part in a bath of 9 g/l saline solution, suitable for injection, in a neutral glass container. The volume
of saline shall be approximately 10 to 20 times the volume of the specimen under test. Cover the container
with a glass lid and maintain aseptically at 37 °C� 2 °C for between 8 h and 18 h, agitating the bath
throughout the period. Prepare a reference bath of similar volume from the same batch of saline, maintain and
agitate in a similar way to the specimen. Compare a sample of liquid from the specimen bath with one from the
reference bath using a suitable apparatus for automatic measurement of particle size that operates on the
electrical zone-sensing principle (e.g. the Coulter principle), using a sampling procedure recommended by the
manufacturer.
Compliance shall be confirmed if the excess average count of particles from the specimen compared to the
reference sample does not exceed 1 000 per ml for particles greater than 2,0�m and does not exceed 100 per ml
for particles greater than 5,0�m.
14.3 Parts of the device intended to penetrate the surface of the body shall be biocompatible.
Compliance shall be confirmed if records provided by the manufacturer establish that the biocompatibility of the
materials selected has been demonstrated
a) by analogy with published data;
or
b) by the selection of materials already shown to be biocompatible by proven clinical use in a similar application;
or
c) by experience with similar devices already on the market, together with evidence of traceability to the materials
used in those devices;
or
d) by compliance with published procedures for biological evaluation of medical devices.
14.4 If the active implantable medical device incorporates a medicinal substance and either the substance or a
derivative of the substance is intended to be released into the patient (although the substance is bound as an
integral part of the active implantable medical device), that substance shall be both safe and beneficial to a
declared function of the active implantable medical device.
Compliance shall be confirmed if records provided by the manufacturer establish that the safety and quality of the
substance have been verified by analogy with the appropriate methods.
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device
15.1 External surfaces of non-implantable parts of an active implantable medical device shall comply with
clause 23 of IEC 60601–1:1988.
Compliance shall be checked by inspection.
15.2 Implantable parts of an active implantable medical device shall have no surface features, such as sharp
corners or edges, that could cause excessive reaction or inflammation beyond that caused by the implanting
procedure, or rough surfaces which are not required for the correct functioning of the device.
Compliance shall be checked by inspection.
16 Protection from harm to the patient caused by electricity
16.1 External parts of an active implantable medical device shall comply with clause 19 of IEC 60601–1:1988.
Compliance shall be checked as specified in IEC 60601-1.
16.2 Except for its intended function, implantable parts of an active implantable medical device containing a power
source shall be electrically neutral when in contact with the body. No leakage current (direct current) of more than
1µA shall be sustained in any of the current pathways when the device is in use.
Compliance shall be confirmed by inspection of test procedures and results provided by the manufacturer.
16.3 Insulating parts of implanted leads or of catheters that incorporate electrical conductors and are subject to
electrical potential differences of greater than 10 V shall withstand a dielectric strength test in which the applied
voltage shall be not less than twice the peak voltage experienced by the part.
� Test: Precondition the insulating parts of the implantable leads or catheters that incorporate electrical
conductors by total immersion in 9 g/l saline solution at 37 °C� 5 °C for a minimum of 10 days. After rinsing
the part with distilled water and wiping free of surface water, test the part for its dielectric strength by the
method specified by the manufacturer.
Compliance shall be confirmed by inspection of test procedures and results provided by the manufacturer.
17 Protection from harm to the patient caused by heat
No outer surface of an implantable part of the active implantable medical device shall be greater than 2 °C above
the normal surrounding body temperature of 37 °C when implanted, and when the active implantable medical
device is in normal operation or in any single-fault condition (see 19.3).
Compliance shall be confirmed by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by the
manufacturer’s calculations and data from test studies as appropriate.
NOTE Requirements for protection from harm to the patient caused by heat for particular active implantable medical
devices may be specified in subsequent parts of ISO 14708.
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device
18.1 If an active implantable medical device contains any radioactive substance, it shall be in the form of a sealed
source.
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Compliance shall be confirmed by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by data
from test studies as appropriate.
18.2 If an active implantable medical device contains any radioactive substances, consequent exposure to
ionizing radiation shall be justified by the advantages which the radioactive substances provide.
Compliance shall be confirmed by inspection of the manufacturer’s calculations and data from test studies as
appropriate.
18.3 If an active implantable medical device contains any radioactive substances, consequent exposure to
ionizing radiation shall be kept as low as reasonably achievable.
Compliance shall be confirmed by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by the
manufacturer’s calculations and data from test studies as appropriate.
19 Protection from unintended effects caused by the device
NOTE See also 28.20.
19.1 Implantable parts of an active implantable medical device shall be designed so that gradual, long-term
change in materials that might occur within the lifetime of the device shall not cause an unacceptable hazard.
� Assessment: The gradual, long-term changes in materials shall be demonstrated
a) by analogy with published data;
or
b) by the selection of materials already shown to be stable by proven clinical use in a similar application;
or
c) by experience with similar devices already on the market together with evidence of traceability to the materials
used in those devices;
or
d) by compliance with published procedures for evaluation of materials for implantation.
A documented analysis of the experience with the material and its role in the device shall identify any hazards and
show that unacceptable hazards have been eliminated.
Compliance shall be confirmed by review of the appropriate documentation prepared by the manufacturer.
19.2 If the implantable part of an active implantable medical device contains within it a source of power, such as a
battery or a pressure reservoir, the active implantable medical device shall include an “elective replacement
indicator” that gives advance warning of energy source depletion causing the “end-of-life” of the device. The
manufacturer shall define the interval between the activation of this elective replacement indicator and the end-of-
life of the device.
Compliance shall be confirmed by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by the
manufacturer’s calculations and data from test studies as appropriate.
19.3 An active implantable medical device shall be designed so that the failure of any single component, part or (if
the device incorporates a programmable electronic system) software program shall not cause an unacceptable
hazard.
� Assessment: Identify the hazards caused by possible single-fault conditions and associated with each function
of the device. For each hazard, assess the probability of harm by a design analysis that takes account of any
hazard control and allows the probability of harm being caused by each fault condition to be evaluated. The
design analysis shall be supported by test studies as appropriate.
For each hazard, the hazard controls incorporated in the device and the assessment of probability of harm shall be
documented, together with the design analysis and appropriate test results.
Compliance shall be confirmed by review of the appropriate documentation prepared by the manufacturer.
19.4 Possible side effects arising from the intended use of an active implantable medical device shall not cause
undue harm.
� Assessment: Identify side effects and benefits from the intended use of the device, either by reference to
current medical practice and demonstrated by analogy, or by reference to clinical investigations conducted in
accordance with ISO 14155.
Compliance shall be confirmed by an assessment of the manufacturer’s documentation.
19.5 If the implantable part of an active implantable medical device is intended to administer medicinal products,
then the device shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products
concerned.
Compliance shall be confirmed by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by the
manufacturer’s calculations and data from test studies as appropriate.
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators
NOTE See also 28.12.
20.1 The electrical function of non-implantable parts of active implantable medical devices connected to
electrocardiograph electrodes shall be designed so that defibrillation of the patient will not permanently affect the
device, provided that the defibrillator electrodes do not come into direct contact with the electrocardiograph
electrodes.
Compliance shall be checked by inspection and by the testing as specified in 51.101 of IEC 60601-2-27:1994.
20.2 Parts of an active implantable medical device intended to be implanted in the torso shall be designed so that
defibrillation of the patient will not permanently affect the device, provided that the defibrillator electrode does not
come into direct contact with the implanted part.
� Test: Use a defibrillation pulse generator consisting of an RCL circuit as shown in Figure 1 with:
C=330µF � 16,5�F L =13,3mH� 0,13 mH R + R =10�� 0,2�
L G
where
R is the resistance of the inductance, in ohms;
L
R is the resistance of the defibrillation pulse generator, in ohms;
G
V is the output voltage, in volts.
test
The maximum pulse amplitude of the output voltage (V ) at the output of the defibrillation pulse generator,
test
across R , shall be 140 V�7V.
G
Ensure that the inductor is not magnetically saturated during the pulse.
12 © ISO 2000 – All rights reserved

Identify each conducting part, other than a metallic case, that may come into contact with body tissue.
Connect the defibrillation pulse generator through a 300�� 6� resistor (see Figure 1) between each of the
conducting parts in turn and the metallic case. If the body of the device is enclosed in a metallic case covered
with an insulating material or is constructed of insulating material, immerse the body of the device in a metallic
jar filled with physiological 9 g/l saline solution and make the case connection to the jar.
�2
Test each conducting part by applying a sequence of three voltage pulses of positive polarity at 20 s
�2
intervals. Then after an interval of 60 s repeat the test with pulses of negative polarity (see Figure 2).
Figure 1 — RCL circuit for defibrillation test
Figure 2 — Form of pulses used in defibrillation
Compliance shall be confirmed if the active implantable medical device conforms to the device specifications after
performing the complete procedure above.
21 Protection of the device from changes caused by high-power electrical fields applied
directly to the patient
Implanted electrically-conductive parts (of an active implantable medical device) in contact with the body shall be
constructed so that effects caused by high-power electrical treatment applied directly to the patient (for example,
application of diathermy) will not damage the device, provided that the implanted parts neither lie directly in the
applied current path nor lie
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-1
Première édition
2000-11-15
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité, le
marquage et pour les informations à fournir
par le fabricant
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be
provided by the manufacturer
Numéro de référence
©
ISO 2000
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Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos.v
Introduction.vi
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Symboles et termes abrégés.4
5 Exigences générales pour les parties non implantables .4
6 Exigences relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux .5
7 Dispositions générales relatives à l'emballage .5
8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs .5
9 Marquages portés sur l'emballage commercial.5
10 Construction de l'emballage commercial.6
11 Marquages sur l'emballage stérile .7
12 Construction de l'emballage non réutilisable.8
13 Marquages sur les dispositifs médicaux implantables actifs.8
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux
implantables actifs.9
15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs.10
16 Protection du patient contre les dangers causéspar l'électricité.10
17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur.11
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérésou émis par les dispositifs médicaux
implantables actifs.11
19 Protection contre les effets involontaires causés par les dispositifs.11
20 Protection des dispositifs contre les dommages causéspar les défibrillateurs externes.13
21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de
haute énergie appliqués directement au patient.14
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par
des traitements médicaux divers.14
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques.15
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causéspar les
décharges électrostatiques .16
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causéspar les
variations de pression atmosphérique.17
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causéspar les
variations de température.17
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .17
28 Documents d'accompagnement.18
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et les articles de
la présente partie de l’ISO 14708.21
Annexe B (informative) Relation entre les articles de la présente norme et les principes fondamentaux
énumérés dans l'annexe A.33
Annexe C (informative) Justification .35
Bibliographie .41
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 14708 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14708-1 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
L'ISO 14708 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs:
� Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant.
D’autres parties sont en discussion au sein du TC 150.
Les annexes A, B et C de la présente partie de l'ISO 14708 sont données uniquement à titre d’information.
Introduction
La présente partie de l'ISO 14708 spécifie les exigences générales des dispositifs médicaux implantables actifs,
pour procurer aux patients et aux utilisateurs une assurance fondamentale de sécurité.
Pour réduire le plus possible tout risque de mauvaise utilisation des dispositifs, la présente partie de l'ISO 14708
prévoit également des exigences détaillées sur le marquage et sur les autres renseignements que doit indiquer la
notice d'instructions jointe à tout dispositif médical implantable actif.
La présente partie de l'ISO 1470 est fondée sur les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 qui sont
essentiellement parallèles aux exigences des Directives européennes applicables aux dispositifs médicaux.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-1:2000(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables
actifs —
Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les
informations à fournir par le fabricant
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14708 spécifie les exigences généralement applicables aux dispositifs médicaux
implantables actifs.
NOTE Les exigences essentielles relatives à des types spéciaux de dispositifs médicaux implantables actifs sont
complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de
l'ISO 14708. Une attention particulière s’impose lorsque la présente partie de l’ISO 14708 est appliquée aux dispositifs
médicaux implantables actifs pour lesquels aucune norme particulière n’existe.
Les essais qui sont spécifiés dans la présente partie de l’ISO 14708 sont des essais de type et doivent être
effectués sur des échantillons d'un dispositif pour vérifier la conformité. Ces essais ne sont pas destinés àêtre
utilisés dans le cadre des essais de routine des produits manufacturés.
La présente partie de l’ISO 14708 est applicable non seulement aux dispositifs médicaux implantables actifs qui
sont alimentés électriquement, mais également à ceux qui fonctionnent à partir d'autres sources d'énergie (par
exemple, gaz pressurisé ou ressorts).
La présente partie de l’ISO 14708 est également applicable à certaines parties non implantables et aux
accessoires des dispositifs (voir 3.3).
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14708. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14708 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 8601:1988, Éléments de données et formats d'échange—Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure.
ISO 11607:1997, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
ISO 14155:1996, Investigations cliniques des dispositifs médicaux.
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux.
CEI 60068-2-14:1986, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai N: Variations de température.
CEI 60068-2-32:1990, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai Ed: Chute libre.
CEI 60068-2-47:1999, Essais d'environnement — Partie 2-47: Méthodes d'essais — Fixation de composants,
matériels et autres articles pour essais dynamiques de vibrations, d'impacts et autres essais similaires.
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande (asservissement numérique) et guide.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité. Amendement 1:1991 et
Amendement 2:1995.
CEI 60601-1-1:1992, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité— 1. Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux.
CEI 60601-1-2:1993, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité— 2. Norme collatérale:
Compatibilitéélectromagnétique — Prescriptions et essais.
CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité— 4. Norme collatérale:
Systèmes électromédicaux programmables.
CEI 60601-2-27:1994, Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de
surveillance d’électrocardiographie.
CEI 61000-4-2:1995, Compatibilitéélectromagnétique (CEM) — Partie 4: Techniques d'essai et de mesure —
Section 2: Essai d’immunité aux décharges électrostatiques — Publication fondamentale en CEM.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14708, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
dispositif médical
article, utilisé seul ou en combinaison avec des accessoires ou logiciels pour son bon fonctionnement, destiné par
le fabricantàêtre utilisé chez l'être humain pour
� le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une lésion,
� l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
� la maîtrisede laconception
et dont l'action principale voulue ne s'obtient pas à l'aide de moyens pharmacologiques, chimiques,
immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
3.2
dispositif médical actif
dispositif médical qui dépend pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou d'une source d'énergie
autre que la pesanteur ou celle générée directement par le corps humain
3.3
dispositif médical implantable actif
dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté dans le corps humain, en totalité ou en partie, par une
intervention chirurgicale ou médicale, ou dans un orifice naturel par une intervention médicale, et pour demeurer en
place après l'intervention
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés

NOTE Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14708, un dispositif médical implantable actif peut êtreundispositif
médical actif seul ou un système comprenant un ensemble de composants et accessoires qui fonctionnent de façon interactive
pour effectuer la performance prévue par le fabricant. Il n'est pas exigé que tous ces composants ou accessoires soient
totalement ou partiellement implantés, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires
non implantables s'ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable.
3.4
cathéter
tube flexible qui permet d'accéder au point de l'organisme situéà son extrémité distale par l'intermédiaire de son
calibre et sert souvent à administrer une substance
NOTE Un cathéter peut être combinéà une sonde.
3.5
sonde
tube flexible qui comprend un ou plusieurs conducteurs électriques isoléset sert à transmettre l'énergie électrique
sur sa longueur
NOTE Une sonde peut être combinée à un cathéter.
3.6
emballage non réutilisable
emballage à usage unique conçu pour permettre la stérilisation de son contenu et le maintenir stérile
3.7
emballage stérile
emballage non réutilisable dont le contenu a été stérilisé
3.8
emballage commercial
emballage qui protège et permet à l'acheteur d'identifier le dispositif médical implantable actif au cours de son
stockage et de sa manipulation
NOTE L’emballage commercial peut être inclus dans un conditionnement supplémentaire, par exemple un «emballage
d'expédition», pour son transport.
3.9
marquage
inscription portée sur un dispositif, un emballage ou une étiquette
3.10
étiquette
zone qui porte un marquage; elle est fixée sur un dispositif ou un emballage mais n'en fait pas partie intégrante
3.11
substance radioactive
substance qui contient un ou plusieurs nucléides, dont l'activité ou la concentration ne peuvent pas être ignorées
sur le plan de la protection contre les rayonnements
3.12
source scellée
source qui contient des substances radioactives solidement incorporées dans des matériaux robustes et réellement
inactifs ou scellées dans un récipient inactif suffisamment résistant pour empêcher, dans les conditions d'utilisation
normales, toute dispersion de substances radioactives
3.13
substance médicinale
substance qui, utiliséeséparément, est susceptible de traiter ou de prévenir une maladie chez l'être humain ou qui
peut s'administrer à l'être humain dans un but diagnostique ou pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques de l'être humain
3.14
danger
blessure physique ou dommage pour la santé ou les biens
3.15
risque
source potentielle de danger
3.16
risque inacceptable
probabilité de survenue d'un danger supérieure à une valeur donnée, déterminée en tenant compte de la gravité du
danger
3.17
contrôle du risque
disposition prévue dans la conception d'un dispositif médical implantable actif pour garantir qu'il ne provoquera pas
un risque inacceptable
3.18
équipement mobile
équipement prévu pour être déplacé d'un endroit à un autre en cours d'utilisation ou entre des périodes
d'utilisation, étant transporté par une ou plusieurs personnes
3.19
équipement portatif
équipement prévu pour être tenu à la main pendant son utilisation normale
4 Symboles et termes abrégés
Le cas échéant, des symboles, abréviations et une couleur d'identification peuvent être utilisés pour les marquages
et les documents d'accompagnement des dispositifs médicaux implantables actifs. Les symboles, abréviations et la
couleur d'identification doivent être conformes aux Normes internationales publiées et aux conventions (par
exemple, ISO 15223). Lorsqu'il n'existe aucune norme, les symboles, les abréviations et la couleur d'identification
doivent être définis dans les documents d'accompagnement.
La conformité doit être vérifiée par examen.
NOTE Les symboles à utiliser avec des dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux peuvent être spécifiésdansles
parties ultérieures de l’ISO 14708.
5 Exigences générales pour les parties non implantables
La partie non implantable d'un dispositif médical implantable actif qui est reliée au dispositif ou équipéed'une
source d'énergie doit être conforme aux exigences de la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-1, la CEI 60601-1-2 et la
CEI 60601-1-4, à moins qu'une exigence de ces normes ne soit remplacée par uneexigencedelaprésente partie
de l'ISO 14708.
NOTE 1 La CEI 60601-1 est appliquée dans le cas présent de la même manière que pour un dispositif électromédical pour
lequel il n'existe aucune norme particulière. Les articles spécifiques de la CEI 60601-1 sont rappelés dans les exigences de la
présente partie de l'ISO 14708 lorsqu'ils concernent un principe fondamental de l'ISO/TR 14283.
NOTE 2 Les exigences relatives aux parties non implantables des dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
peuvent être spécifiées dans les parties ultérieures de l'ISO 14708.
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6 Exigences relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux
Les exigences pour les dispositifs médicaux implantables actifs spéciaux ne font pas l’objet delaprésente partie
de l'ISO 14708, mais elles peuvent être spécifiées dans les parties ultérieures de l'ISO 14708.
7 Dispositions générales relatives à l'emballage
7.1 Les parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs doivent être fournies dans un
emballage non réutilisable (voir 14.1).
L’emballage non réutilisable est conçu pour être étanche tout en permettant que son contenu soit stérilisé par le
fabricant.
La conformité doit être vérifiée par examen.
7.2 L'emballage non réutilisable doit être inclus dans un emballage commercial.
La conformité doit être vérifiée par examen.
8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables
actifs
NOTE Voir également l'article 4.
8.1 Toute notice de mise en garde exigée par la présente partie de l'ISO 14708 doit être clairement visible.
La conformité doit être vérifiée par examen.
8.2 Les parties implantables des dispositifs et leurs composants doivent être identifiésde façon à ce qu'il soit
possible de prendre les mesures qui s'imposent si un élément implanté se révèle associéà un risque potentiel.
La conformité doit être vérifiée en examinant les explications du fabricant sur l'identification du dispositif médical
implantable actif et celle des composants.
9 Marquages portés sur l'emballage commercial
9.1 Si l'emballage commercial comporte une quelconque substance radioactive, il doit posséder des marquages
indiquant le type et l'activité de la substance radioactive.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.2 L'emballage commercial doit porter le nom et l'adresse du fabricant, l'adresse précisant au minimum la ville
et le pays.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.3 L'emballage commercial doit indiquer une description du dispositif (par exemple, générateur d'impulsions
cardiaques), le modèle de dispositif, et, dans les cas appropriés, le numéro de lot ou le numéro de série du
dispositif.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.4 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit comporter
toute information supplémentaire ou caractéristique qui puisse permettre d'identifier le dispositif, si nécessaire.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.5 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit porter une
indication mentionnant que le contenu de l'emballage a été stérilisé.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.6 L’emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit porter l'année
et le mois de fabrication, exprimés en chiffres comme spécifié dans l'ISO 8601.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.7 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit porter la date
limite d'utilisation, exprimée par l'annéeetlemois.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.8 Les marquages sur l'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif
doivent identifier les accessoires à l'intérieur de l'emballage ou, s'il n'y a pas suffisamment de place sur l'emballage
commercial, le contenu doit être identifiéà l'intérieur de l'emballage commercial.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.9 Si l'utilisation prévue d'une partie implantable d'un dispositif médical implantable actif contenue à l'intérieur
de l'emballage commercial exige qu'elle soit raccordée à un autre dispositif ou accessoire non compris dans
l'emballage, l'emballage commercial doit identifier les types de connecteurs ou les configurations nécessaires.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.10 L'emballage commercial des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doit clairement
préciser l'utilisation prévue du dispositif si la description indiquée en 9.3 et 9.4 ne rend pas sa fonction évidente.
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.11 L'emballage commercial doit comporter toutes les informations relatives aux contraintes environnementales
et aux précautions de manipulation exceptionnelles (par exemple, protection contre les chocs, les vibrations, la
température, la pression ou l'humidité) pour que les dispositifs soient correctement manipuléset stockés
(voir article 10).
La conformité doit être vérifiée par examen.
9.12 Si le dispositif est destinéà un usage spécial, l'emballage commercial doit porter une mention indiquant cet
usage spécial (par exemple, «dispositif sur mesure» ou «exclusivement pour des investigations cliniques»).
La conformité doit être vérifiée par examen.
10 Construction de l'emballage commercial
10.1 L'emballage commercial d'un dispositif médical implantable actif doit être construit pour protéger le dispositif
et supporter les risques de chute (choc), écrasement (compression), vibration et température qui se produisent au
cours du stockage ou de la manipulation, tel que spécifié par le fabricant.
La conformité doit être confirmée par l'examen et l'étude des enregistrements fournis par le fabricant.
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10.2 L'emballage commercial d'un dispositif médical implantable actif doit être suffisamment protégé contre les
effets de l'humiditéà laquelle il peut être exposé au cours de son stockage ou de sa manipulation pour empêcher
une détérioration manifeste de l'emballage, des marquages, étiquettes ou documents d'accompagnement.
� Essai: Placer l'emballage commercial dans une chambre d'essai pendant deux jours. La température de la
chambre d'essai doit être stabilisée à (30 ± 2) °C. L'humidité relative de la chambre d'essai doit être de
(93 ± 3) %.
La conformité doit être vérifiée par l'examen des enregistrements fournis par le fabricant.
10.3 Les marquages sur l'emballage commercial d'un dispositif médical implantable actif doivent être indélébiles.
� Essai: Placer l'emballage de manière que les marquages à soumettre à essai soient tournés vers lehauteten
position horizontale. Verser 10 ml d'eau au centre de la zone. Après une minute, essuyer les marquages avec
un chiffon doux et humide pour éliminer l'eau à la surface.
La conformité doit être confirmée si, aprèslaprocédure ci-dessus, tous les marquages demeurent clairement
lisibles. Si les marquages se trouvent sur une étiquette, celle-ci ne doit avoir perdu aucune de ses propriétés
adhésives et ne doit pas être recourbée sur le pourtour.
10.4 L'emballage commercial doit assurer l'association entre le dispositif médical implantable actif et les
documents d'accompagnement qui définissent les usages et fonctions du dispositif et les conditions qualifiées et
spécifiées pour son implantation.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11 Marquages sur l'emballage stérile
11.1 L’emballage stérile doit porter le nom ou la marque commerciale du fabricant et l'adresse (ville et pays) du
fabricant.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.2 L’emballage stérile doit porter une indication mentionnant que l'emballage et son contenu ont été stérilisés,
et indiquer la méthodedestérilisation utilisée (voir l'ISO 15223).
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.3 Le symbole
doit apparaître clairement sur l’emballage stérile, conformément à l'ISO 15223.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.4 L’emballage stérile doit indiquer l'année et le mois de fabrication du dispositif inclus, comme exigé en 9.6.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.5 L’emballage stérile doit indiquer la «date limite d'utilisation», comme exigé en 9.7.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.6 L’emballage stérile doit porter une description du dispositif, comme exigé en 9.3.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.7 Les marquages sur l’emballage stérile doivent identifier le contenu, à moins que l’emballage stérile soit
transparent et que le contenu soit visible.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.8 Si la fonction prévue du dispositif inclus dans l’emballage stérile nécessite son raccordement à d'autres
dispositifs ou accessoires qui ne sont pas contenus dans ce même emballage, l’emballage stérile doit indiquer
quels sont les types de connecteurs et de configurations qu'il convient d'employer, comme exigé en 9.9.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.9 L’emballage stérile doit porter les instructions d'ouverture de l'emballage.
La conformité doit être vérifiée par examen.
11.10 Si le dispositif est destinéà un usage spécial, l’emballage stérile doit porter une indication mentionnant cet
usage spécial (par exemple, «dispositif sur mesure» ou «exclusivement pour des investigations cliniques»).
La conformité doit être vérifiée par examen.
12 Construction de l'emballage non réutilisable
12.1 L'emballage non réutilisable doit être conforme à l'ISO 11607.
La conformité doit être vérifiée par l'examen et à l'étude des enregistrements fournis par le fabricant.
12.2 L'emballage non réutilisable doit être conçude façon à ce que, une fois qu'il a été ouvert, l’ouverture soit
manifeste, et si l'emballage non réutilisable a été ouvert puis scelléà nouveau, l'ouverture antérieure doit être
manifeste.
La conformité doit être vérifiée par examen.
12.3 Les marquages sur l'emballage non réutilisable doivent être indélébiles.
La conformité doit être vérifiéecommedécrit en 10.3.
13 Marquages sur les dispositifs médicaux implantables actifs
13.1 Dans la mesure où cela est faisable et approprié,ledispositif médical implantable actif doit porter le nom ou
la marque commerciale du fabricant, la désignation du modèle de dispositif et, le cas échéant, le numéro de lot ou
le numéro de série du dispositif.
La conformité doit être vérifiée par examen et par un essai de frottement humide.
� Essai de frottement humide: Frotter manuellement les marquages, sans pression excessive, tout d'abord
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pendant 15 s à l'aide d'un chiffon imbibé d'alcool à brûler à température ambiante, puis pendant 15 s
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avec un chiffon imprégné d'eau à température ambiante. Les marquages doivent demeurer clairement lisibles.
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13.2 Si divers éléments implantables individuels d'un même dispositif médical implantable actif fonctionnent à
partir de sources d'énergie différentes, on doit pouvoir les regrouper selon la source d'énergie employéeen se
référant, par exemple, aux documents d'accompagnement ou en utilisant un suffixe de désignation.
La conformité doit être vérifiée par examen.
13.3 Les parties implantables d'un dispositif médical implantable actif avec une source d'énergie interne doivent
comporter un code qui permette d'identifier sans équivoque le dispositif (notamment le modèle) et le fabricant. On
doit pouvoir lire ce code, si besoin, sans connaître la marque ni le modèle de dispositif et sans devoir recourir à
une intervention chirurgicale.
La conformité doit être vérifiée à l'aide d'une procédure définie par le fabricant dans les instructions d'utilisation
(voir 28.6).
13.4 Les indicateurs visuels portés par le dispositif médical implantable actif doivent être compréhensibles en se
référant aux documents d'accompagnement, en prenant en compte la formation et la connaissance de l'utilisateur
probable.
La conformité doit être vérifiée par examen.
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs
médicaux implantables actifs
14.1 Toute partie implantable du dispositif médical implantable actif ou tout autre élément inclus dans l'emballage
non réutilisable (voir 7.1) qui n’est pas contenu(e) dans un récipient implantable, scellé hermétiquement et étanche
doivent être stériles.
Le produit est conforme si les dossiers de validation présentés par le fabricant établissent que l'emballage non
réutilisable a été stérilisé selon une procédure validée (par exemple, selon l'ISO 11134 ou l'ISO 11135).
14.2 Toute partie du dispositif médical implantable actif qui est conçue pour entrer en contact avec des milieux
biologiques au cours d'une utilisation normale ne doit pas entraîner la libération inacceptable de matières
particulaires lorsque le dispositif est utilisé conformément aux instructions du fabricant.
� Essai: Retirer le dispositif médical implantable actif de l'emballage non réutilisable dans des conditions
aseptiques. Immerger la partie implantable dans un récipient de verre inerte rempli de solution saline de 9 g/l
injectable. Le volume de solution saline doit être approximativement 10 fois à 20 fois supérieur au volume du
spécimen soumis à essai. Fermer le récipient à l'aide d'un couvercle de verre et le maintenir dans des
conditions aseptiques à (37� 2) °C entre 8 h et 18 h, tout en agitant le bain en permanence durant cette
période. Préparer un bain de référence de volume similaire, à partir du même lot de solution saline, le
maintenir et l’agiter dans des conditions analogues au spécimen. Comparer ensuite le nombre de particules du
bain spécimenet decelui de référence à l'aide d'un appareil de comptage automatique approprié qui
fonctionne selon le principe de la zone sensible (par exemple, principe «Coulter») et en utilisant une procédure
d'échantillonnage recommandée par le fabricant.
Le produit est conforme si, comparéà la référence, le comptage moyen des particules du spécimennedépasse
pas 1 000 par ml pour les particules de plus de 2,0µm et 100 par ml pour celles de plus de 5,0µm.
14.3 Les parties du dispositif destinées à pénétrer dans l'organisme doivent être biocompatibles.
Le produit est conforme si les dossiers fournis par le fabricant établissent que la biocompatibilité des matériaux
choisis est démontrée
a) par la comparaison avec des données publiées;
ou
b) par le choix de matériaux connus pour être biocompatibles par une utilisation clinique démontrée dans une
application analogue;
ou
c) par l'expérience acquise avec des dispositifs analogues déjà sur le marché avec une traçabilitéévidente des
matériaux utilisés dans ces dispositifs;
ou
d) par la conformité avec des procédures établies pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.
14.4 Si le dispositif médical implantable actif comporte une substance médicinale et si cette substance, ou un des
dérivés, est conçu(e) pour être libérée dans l'organisme (bien qu'on la considère comme faisant partie intégrante
du dispositif médical implantable actif), la substance doit être inoffensive et utile à la fonction du dispositif médical
implantable actif.
Le produit est conforme si les dossiers fournis par le fabricant établissent que l'innocuité et la qualité de la
substance ont fait l'objet de vérifications par comparaison avec des méthodes appropriées.
15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causéspar les
caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
15.1 Les surfaces extérieures des parties non implantables d'un dispositif médical implantable actif doivent être
conformes à l'article 23 de la CEI 60601-1:1988.
La conformité doit être vérifiée par examen.
15.2 Les parties implantables d'un dispositif médical implantable actif ne doivent présenter aucune caractéristique
extérieure, par exemple, des angles ou des arêtes saillantes, qui puissent causer une réaction ou une inflammation
plus sévère que celle associée à la procédure d'implantation, ni des surfaces involontairement rugueuses qui ne
soient pas requises pour un fonctionnement correct du dispositif.
La conformité doit être vérifiée par examen.
16 Protection du patient contre les dangers causésparl'électricité
16.1 Les parties externes d'un dispositif médical implantable actif doivent être conformes à l'article19dela
CEI 60601-1:1988.
La conformité doit être vérifiéecommespécifié dans la CEI 60601-1.
16.2 Sauf pour leur fonction prévue, les parties implantables d'un dispositif médical implantable actif comportant
une source d'énergie doivent être électriquement neutres lorsqu'elles sont en contact avec le corps. Aucun courant
de fuite (courant continu) de plus de 1µA ne doit se produire dans les diverses voies électriques lorsque le
dispositif est en cours d'utilisation.
La conformité doit être confirmée par l'examen des modes opératoires d'essai et des résultats fournis par le
fabricant.
16.3 Les parties isolantes des sondes et cathéters implantés qui comportent des conducteurs électriques et qui
sont soumises à des différences de potentiel supérieures à 10 V doivent satisfaire à un essai de rigidité diélectrique
dans lequel la tension appliquée ne doit pas être inférieure à deux fois la tension crête supportée par la partie.
� Essai: Préconditionner les parties isolantes des sondes et cathéters implantés qui comportent des conducteurs
électriques en les immergeant entièrement dans une solution saline de 9 g/l à (37 ± 5) °C pendant au moins
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10 jours. Aprèsavoir été rincée à l'eau distillée et essuyée pour éliminer l'eau en surface, soumettre la partie à
un essai de rigidité diélectrique par la méthode spécifiée par le fabricant.
La conformité doit être vérifiée par l'examen des procédures d'essai et des résultats fournis par le fabricant.
17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur
Aucune surface extérieure des parties implantables d'un dispositif médical implantable actif ne doit, au cours de
son utilisation, dépasser de plus de 2 °Cla température ambiante normale environnante du corps de 37 °C, que le
dispositif médical implantable actif fonctionne normalement ou qu'il soit en condition de premier défaut (voir 19.3).
La conformité doit être confirmée par l'examen de l'analyse de conception fournie par le fabricant, appuyée par les
calculs du fabricant et les résultats des essais appropriés.
NOTE Les exigences relatives à la protection du patient contre les dangers causés par la chaleur pour les dispositifs
médicaux implantables actifs spéciaux peuvent être spécifiées dans les parties ultérieures de l’ISO 14708.
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérésou émisparlesdispositifs
médicaux implantables actifs
18.1 Si un dispositif médical implantable actif contient une substance radioactive, elle doit être sous la forme
d'une source scellée.
La conformité doit être confirmée par l'examen de l'analyse de conception fournie par le fabricant, corroborée par
les épreuves appropriées.
18.2 Si un dispositif médical implantable actif contient une substance radioactive, les effets favorables produits
doivent justifier l'exposition aux rayonnements ionisants qui en résulte.
La conformité doit être confirmée par l'examen de l'analyse de conception fournie par le fabricant, corroborée par
les calculs et les résultats des essais, suivant le cas.
18.3 Si un dispositif médical implantable actif contient une substance radioactive, l'exposition à des rayonnements
ionisants qui en résulte doit être aussi faible que possible.
La conformité doit être confirmée par l'examen de l'analyse de conception fournie par le fabricant, appuyée par les
calculs du fabricant et les résultats des essais appropriés.
19 Protection contre les effets involontaires causés par les dispositifs
NOTE Voir aussi 28.20.
19.1 Les parties implantables d'un dispositif médical implantable actif doivent être conçues de façon à ce que les
modifications progressives susceptibles de se produire à long terme au cours de la durée de vie du dispositif
n'engendrent aucun risque inacceptable.
� Évaluation: Les modifications à long terme progressives des matériaux doivent être mises en évidence
a) par analogie avec des données publiées;
ou
b) par le choix de matériaux déjà reconnus pour être stables par une utilisation clinique démontrée dans une
application analogue;
ou
c) par l'expérience acquise avec des dispositifs analogues déjà sur le marché avec une traçabilitéévidente des
matériaux utilisés dans ces dispositifs;
ou
d) par la conformité avec des procédures établies pour l'évaluation des matériaux implantables.
Une analyse documentéedel'expérience avec le matériau et de son rôle dans le dispositif doit identifier tout risque
et démontrer que tout risque inacceptable a étééliminé.
La conformité doit être vérifiée en analysant la documentation appropriéepréparée par le fabricant.
19.2 Si la partie implantable d'un dispositif médical implantable actif contient une source d'énergie, par exemple
une pile ou un réservoir sous pression, le dispositif médical implantable actif doit comporter un système «indicateur
de remplacement sélectif» susceptible d'avertir à l'avance de l'épuisement de la source d'énergie provoquant «la
fin de vie» du dispositif. Le fabricant doit définir l'intervalle entre l'activation du système indicateur de remplacement
sélectif et la fin de vie du dispositif.
La conformité doit être confirmée par l'examen de l'analyse de conception fournie par le fabricant, corroborée par
les calculs et les résultats des essais, suivant le cas.
19.3 Un dispositif médical implantable actif doit être conçude façon à ce que la défaillance d'un seul composant,
d'une partie ou (si le dispositif comporte un système électronique programmable) du logiciel ne soit pas la cause
d'un risque inacceptable.
� Évaluation: Identifier les risques créés par les conditions de premier défaut possibles et associés à chaque
fonction du dispositif. Pour chaque risque, évaluer la probabilité de danger par l'analyse de conception qui
prend en compte tout contrôle de risque et permet d'évaluer la probabilité de danger créée par chaque
condition de défaut. L'analyse de conception doit être appuyée par les résultats des essais appropriés.
Pour chaque risque, les contrôles de risque incorporés au dispositif et la vérification de la probabilité de danger
doivent être détaillés, en même temps que l'analyse de conception et les résultats des essais appropriés.
La conformité doit être vérifiée en analysant la documentation appropriéepréparée par le fabricant.
19.4 Les effets secondaires possibles dus à l'utilisation prévue d'un dispositif médical implantable actif ne doivent
pas créer de dangers non prévus.
� Évaluation: Identifier les effets secondaires et les bénéfices de l'utilisation prévue du dispositif soit par
comparaison avec une pratique médic
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