ISO 1135:1977
(Main)Transfusion equipment for medical use
Transfusion equipment for medical use
Matériel de transfusion à usage médical
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
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INTERNATIONAL STANDARD @ 1135
‘*Xe
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION .MEXDYHAPOAHAR OPrAHM3AUHI no CTAHDAPTM3AUHH .ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Transfusion equipment for medical use
b
Matériel de transfusion à usage médical
First edition - 1977-1 1-01
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UDC 615.473 : 615.38 Ref. No. IS0 1135-1977 (E)
F
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Descriptors : medical equipment, blood transfusion, specifications
ri,
2
-
2
Price based on 17 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
FOREWORD
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation
of national standards institutes (IS0 member bodies). The work of developing
International Standards is carried out through IS0 technical committees. Every
member body interested in a subject for which a technical committee has been set
up has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated
to the member bodies for approval before their acceptance as International
Standards by the IS0 Council.
Prior to 1972, the results of the work of the technical committees were published
as IS0 Recommendations; these documents are in the process of being transformed
into International Standards. As part of this process, Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion equipment for medical use, has reviewed IS0 Recommen-
R 1135-1969 and found it technically suitable for transformation. Inter-
dation
national Standard IS0 1135 therefore replaces IS0 Recommendation R 1135-1969,
to which it is technically identical.
IS0 Recommendation R 1135 had been approved by the member bodies of the
:
following countries
Australia India Norway
Austria Ireland South Africa, Rep. of
Canada Israel Spain
Chile Italy Sweden
Denmark Korea, Rep. of United Kingdom
Germany Nether I an ds
Greece New Zealand
The member body of France had also approved parts I (excluding clause 5.4.1 1, II
and III of the draft, but had disapproved part IV as it was not in favour of having
sets for repeated use.
The member body of Japan had opposed the approval of the draft mainly because
the capacity of the glass bottle described in part I and the diameter of the blood-
taking needle described in part II were considered too large for use for the popu-
of Japan.
lation
The member body of the following country disapproved the transformation of the
Recommendation into an International Standard :
Germany
O International Organization for Standardization, 1977
Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 1135-1977 (E)
Transfusion equipment for medical use
Section four : Giving sets for single use with medical
O INTRODUCTION
fluids other than blood and blood
It is recognized that some countries may not wish to
derivatives.
include in their national standards all the types of equip-
Section five : Giving sets for repeated use with blood
ment covered by this International Standard. It is hoped
and blood derivatives.
that countries which at present employ forms of equipment
that would not satisfy the criterion of interchangeability,
Section six : Giving sets for repeated use with medical
as between different countries, will abandon these as soon
L
fluids other than blood and blood
as possible.
derivatives.
In a number of countries the only giving sets prescribed
Diagrammatic illustrations of taking and giving sets are
in national standards are of the single-use type. It is
also included. In addition, certain test methods are given
recognized that this type is to be preferred but, in order
in annexes, as follows :
to assist countries that are not able to insist that only single-
use sets should be permitted, a specification for giving sets
Annex A : Test for thermal shock resistance of glass
for repeated use is also included in this International
bottle.
Standard.
Annex B : Test for efficiency of filter.
The primary purpose of this International Standard is to
Annex C : Limit test for pyrogens.
specify such requirements, for types of transfusion equip-
ment for medical use, as will ensure functional interchange-
Annex D : Tests for toxicity.
ability of the equipment irrespective of the country of
origin.
Annex E : Tests for sterility.
Subsidiary purposes of this International Standard are to
NOTE - The term “transfusion equipment for medical use“
connotes equipment which is used to transfuse human blood and its
provide
derivatives or other infusion fluids, but does not include syringes
for injection and special mechanical devices. Section one is
a) specifications for quality and performance of
concerned with glass bottles intended primarily for use with blood
materials used in transfusion equipment;
and blood derivatives.
L
b) unification of terms and designations for such equip-
ment.
2 REFERENCES
ISO/R 594, Conical fittings for syringes, needles and other
medical equipment - Definition and dimensional character-
istics for conical fittings with a 6 % and a 1 O % taper.
1 SCOPE AND FIELD OF APPLICATION
ISOIR 596, Hypodermic needles.
This International Standard specifies requirements for
transfusion equipment, as follows :
ISOIR 718, Methods for thermal shock tests on laboratory
Section one : Glass bottle, means of suspension and glassware.
closure.
IS0 3825, Glass transfusion bottles for medical use -
Section two : Taking sets for blood. Chemical resistance.
Section three : Giving sets for single use with blood I SO 3826, Plastics, collapsible containers for blood and
blood components.’
and blood derivatives.
At present at the stage of draft.
1)
1
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IS0 1135-1977 (E)
SECTION ONE
GLASS BOTTLE, MEANS OF SUSPENSION AND CLOSURE’’
3.5 Mechanical strength
3 GLASS BOTTLE
The bottle, charged with water to the total graduated
3.1 General
capacity and itself immersed in water up to the 500 ml
mark, in a suitable centrifuge cup, shall withstand centri-
The glass bottle shall be transparent and substantially
fuging, such as to produce an acceleration equivalent to
colourless. It shall not yield, under normal conditions
2 O00 times that due to gravity in the plane of the base
of use, substances having undesirable effects upon the
of the bottle, for at least 30 min.
contents or harmful effects on the patient receiving the
contents.2)
3.6 External form of neck
3.2 Thermal resistance
The transfusion bottle may be provided with a screw thread
The bottle shall withstand the temperatures encountered
on the neck. Whether or not there is a screw thread, the
during normal conditions of use, including :
neck shall be provided with a bead which will permit the
fitting of a cap to act either as the main closure or as an
3.2.1 Sterilization of the empty bottle by autoclaving in
additional closure when the neck has a screw thread. If a
saturated steam at temperatures up to 134 OC.
screw thread is used,4) the overall diameter should prefer-
ably be less than that of the bead to facilitate the fitting
3.2.2 Heating of the empty bottle in air to 250 OC.
of an additional closure. The dimensions of the bead shall
be as shown in figure 1 a) or 1 b), according to the neck
3.2.3 Cooling of the bottle, filled to 70 % of its graduated
diameter.
capacity and closed under normal conditions of use, by
immersion in a mixture of solid carbon dioxide and acetone.
3.7 Graduation marks
3.3 Thermal shock resistance
There shall be two moulded scales marked at 100 ml
Transfusion bottles shall not break, crack or chip when
intervals; if desired, the intermediate 50 ml intervals may
subjected to a thermal shock resistance test at a temper-
also be marked. At least the 100 ml graduation marks shall
ature difference agreed between the purchaser and the
be numbered. One scale serves for the collection of fluid,
vendor, but not less than 40 OC. The test shall be conducted
the numbers being upright when the container stands on its
in accordance with the procedure described in annex A.
base; the other scale serves for the delivery of fluid, the
numbers being upright when the container is inverted. The
3.4 Resistance to internal pressure
marks shall not project more than 1 mm from the surface
of the cylindrical portion of the bottle.
The bottle when completely filled with water shall
withstand an internal gauge pressure of not less than the
following :
3.8 Internal neck diameter
1 030 kPa3) for bottles with a 22,5 mm neck;
The nominal internal diameter of the neck shall be either
860 kPa for bottles with 30 mm neck.
a) 22.5 mm, or
The test pressure shall be reached in not more than 5 s and
maintained for 1 min. b) 30mm
1) See IS0 3826 for specifications for plastics containers for blood.
2) For tests for chemical resistance, see IS0 3825.
3) 1 kPa= 1 kN/m2
4) Screw threads for glass containers and closures are being studied, and any recommendations will be taken into consideration when
avai lab1 e.
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r
IS0 1135-1977 (E)
areas shall be marked with the numeral 1 for the collection
3.9 Overall dimensions and graduated capacity
of fluid, and two diagonally opposite areas shall be marked
The overall dimensions and graduated capacity shall comply
with the numeral 2 for the delivery of fluid.
with the appropriate requirements of the following table,
according to the internal diameter of the bottle used.
6.3 Material
TABLE - Dimensions and graduated capacity
The closure shall be made of self-sealing elastomeric material
of the transfusion bottle
such that, having been aged for 168 h at 70 "C and then
~
fitted to a transfusion bottle, it will withstand a temper-
mm I 22,5 I 0,7 I 30 i 0.4
Internal neck diameter
ature of - 79 "C and the temperatures encountered during
500 (see 500
Graduated capacity ml sterilization by autoclaving in saturated steam at 121 t 1 OC
note 3)
for 1 h, without impairment of its function under conditions
of normal use. The material before ageing shall have a
Overall height, max. mm 220 153
hardness of 40 to 50 I RHD.' )
Overall diameter, max.
The closure, under normal conditions of use, shall not
produce undesirable effects upon the contents of the bottle
Projection of graduation
or harmful effects upon the patient receiving the contents.
L NOTES
6.4 Sealing test
1 The requirements given in this table specify the leading
dimensions of well established types of bottle It is recommended
6.4.1 The design and material of the closure shall be such
that one or other of the specified sizes should be adopted on a
that, after ageingfor 168 h at 70 OC and sterilizing (see 6.31,
national basis by countries where transfusion services using glass
the closure is capable of maintaining airtightness of the
containers are to be organized
container at room temperature at a pressure of 27 kPa
2 The tolerance on the internal neck diameter shall hold in all
(200 mmHg) below the prevailing atmospheric pressure
parts of the neck in contact with the closure
for 72 h, after each piercing area 1 has been pierced with a
The bottle may be marked additionally at the 540 ml level, if
3
non-coring needle of 2.4 mm external diameter and the
reau i red
needle has been left in the closure for 10min and then
withdrawn. This requirement test is deemed to be satisfied
4 MARKING
if any change in absolute pressure is within the limits O to
+ 1,3 kPa (10 mmHg).
Marks enabling the manufacturer, the mould number and
the month and year of manufacture to be identified shall
NOTE - This test will reveal closures which are grossly un-
be moulded on the base of the bottle. satisfactory. Some failures in the test are also found with batches of
closures which prove satisfactory in use, but the maximum
percentage of failures that can be accepted has not yet been deter-
5 MEANS OF SUSPENSION
mined.
Means of suspending the bottle securely in an inverted
6.4.2 The closure shall not show any signs of leakage when
position shall be provided.
the bottle is inverted immediately after it has been filled
L
with fluid through a taking set, the piercing needles have
6 CLOSURE
been withdrawn and the surface of the closure has been
wiped clean.
6.1 Design
NOTE - Closures which pass the above tests will not necessarily
The design of the closure and the material from which
prevent bacteria from reaching the interior of a container. The risk
it is made shall be such that the closure is easy to clean
of bacterial contamination should be avoided by taking other
and makes an airtight seal when fitted to the bottle
suitable precautions.
concerned. The closure shall have an overall height between
the limits 15 and 20 mm, and the thickness of the flange
shall be not less than 4 mm. The thickness of the piercing
areas (see 6.2) shall be not less than 5 mm except for one or
7 BOTTLECAP
both of the areas marked "2" which may have a small
circular portion having a thickness of 3 mm. If an internal
The bottle cap shall be made of aluminium alloy or other
air tube is fitted, it shall be attached to the closure under
suitable material, the thickness and design being such that it
one of the areas marked "2".
will withstand the conditions of normal use without being
deformed. It shall be provided with a suitable aperture or
6.2 Marking
apertures for use with taking and giving sets, and shall be so
The upper surface of the rubber closure shall be marked for
designed that it retains, and prevents distortion of, the
piercing at four different areas. Two diagonally opposite closure during normal use.
International rubber hardness degrees (IS0 48).
1)
3
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IS0 1135-1977 (E)
SECTION TWO
TAKING SETS FOR BLOOD
8 GENERAL REQUIREMENTS Sets shall be packed and sterilized in such a way that there
are no flattened portions or kinks when the equipment is
ready for use.
8.1 Types of sets
If the set is to be packed and distributed in such a way that
Blood-taking sets may be either for repeated use or for
the external surface may not remain sterile, all the ex-
single use (disposable). Alternatively some components may
tremities of the set shall be provided with protectors
be disposable (for example tubing) and some components
set
designed to maintain sterility of the internal parts of the
re-usable (for example needles). Any component of the
and the needles until the set is used. The protectors shall be
equipment that is intended to be re-used shall be SO
easily removable.
designed that it can be cleaned.
8.6 Pilot tubes
Each taking set shall consist of the blood-collection assembly
and the air-outlet assembly, which may be separate or
Means shall be available for collecting and retaining samples
combined. A diagram of a typical taking set is shown in
of the donor's blood without entering the bottle, and
figure 2.
maintaining their unmistakable identity until the blood in
the bottle has been used.
8.2 Blood-collection assembly
The blood-collection assembly shall consist of a needle for
9 MATERIALS
vein puncture (the blood-taking needle), connected by a
length of tubing to a needle (the bottle needle) to be in-
9.1 The materials from which the equipment is made
serted through one of the areas marked "1" on the bottle
shall not have undesirable effects upon the blood passing
closure (see 6.2). The overall length of this assembly should
through the set under ordinary conditions of use, or on the
as is convenient for the particular method of collec-
be such
fluids used in connection with the blood. They shall not
tion used, but the tubing shall be not less 600 mm long.
produce any general toxic effects on the recipient of the
blood, or any local reaction (see annex D).
8.3 Air-outlet assembly
9.2 Samples of the sterilized assembled sets shall satisfy
The air-outlet assembly shall consist of tubing carrying
tests for pyrogens and toxicity (see annexes C and D).
an air filter made of non-absorbent material and fitted
The method of sampling shall be based on statistical
to a needle (the air-outlet needle) for piercing the other
practice.
area marked "1" on the bottle closure (see 6.2).
8.4 Sterilization
10 TUBING
It shall be possible to sterilize the assembled complete
The tubing used shall comply with such requirements of
set, by autoclaving or some other method, without causing
clause 20 as are appropriate. The use of opaque rubber
any loosening of joints or any important alteration in the
tubing necessitates the introduction of a window in the
shape of the set or in the consistency of the materials used.
blood collection assembly, about 5 to 8 cm from the blood-
When sets are supplied sterile, the maker shall be able to
taking needle. No window is necessary with translucent
produce evidence, acceptable to the user, of the efficacy
tubing.
of the actual process of sterilization used.
Positive controls to check the efficacy of sterilization shall
be included with each batch submitted to sterilization and,
if required, samples of the sets should be tested for sterility
11 NEEDLES
(see annex E).
11.1 The tubing mounts of needles shall either comply
with the requirements of clause 32, for use with re-usable
8.5 Maintenance of sterility
tubing, or be specially designed for single use or repeated
The set shall be so packed that the needles and the interior
use with disposable tubing.
of the set remain sterile during storage.
NOTE - As far as the bottle needle is concerned, the use of a
retaining ring to ensure a leak-proof joint between disposable tubing
NOTE - The conditions and duration of storage will govern how
and needle hub may be necessary.
this requirement is to be interpreted between purchaser and vendor.
4
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IS0 1135-1977 (E)
11.2 The relative lengths and method of insertion of the 12 LEAKAGE TESTS
bottle needle and air-outlet needle shall be such that the
12.1 The sterilized set of equipment completely assemb!ed,
point of the bottle needle projects well below and clear of
with one end closed, shall not leak under an internal air
the point of the air-outlet needle, to avoid entry of blood
pressure of 158 kPa (1 185 mmHg) absolute, when immersed
into the air-outlet assembly and possible soiling of the filter.
in water at 20 to 30 "C for 2 min.
1 1.3 Dimensions
12.2 The sterilized set of equipment evacuated to an
With the exception of the dimensions given below, all
internal pressure of 10 kPa (75 mmHg) absolute shall, with
needles shall comply with the requirements of clause 22.
the ends closed, maintain this pressure with an increase
of not more than 3,3 kPa (25 mmHg) for 1 h when the set
1 1.3.1 Blood-taking needle is in air under normal atmospheric conditions.
NOTE - An apparatus suitable for this test is shown in figure 3.
The needle tubing of needles for repeated use shall be not
less than 40 mm in length. Disposable needles shall have a
needle length (as specified in ISO/R 596) of not less than
35 mm. The nominal external diameter of the needle tubing
13 MARKING
shall be 1,9 mm. The needle shall not be fitted with a
stilette.
13.1 The container of each set, or of sets, of equipment
for single use shall show the following information :
L
1 1.3.2 Bottle needle
13.1.1 Description and diagram of contents.
The needle shall be not less than 35 mm in length. The bore
of the bottle needle shall be not less than, and preferably
13.1.2 Instructions for use, including warning notes
slightly greater than, that of the blood-taking needle. A
about inspection for integrity of the seals used to maintain
needle tubing of nominal external diameter 2,l mm is
sterility.
recommended, but in no circumstances shall the diameter
exceed 2.4 mm in view of the self-sealing property required
13.1.3 The year and month of sterilization and a batch
of the bottle closure (see 6.4.2).
number which will permit all details of materials, manufac-
ture and sterilization to be determined.
11.3.3 Air-outlet needle
13.1.4 The manufacturer's name and address.
The air-outlet needle shall have an internal diameter not less
than 0.7 mm, an external diameter not greater than 1,9 mm,
and a needle length not exceeding 25 mm. The needle shall 13.2 If the external surfaces of the set are not sterile, a
be fitted with a stilette, preferably in such a manner that statement to this effect shall be exhibited boldly on the
it has to be removed before blood enters the bottle. outside of the container.
SECTION THREE
GIVING SETS FOR SINGLE USE WITH BLOOD AND BLOOD DERIVATIVES
14 GENERAL DESCRIPTION 14.2 Sterilization
The set shall have been sterilized by autoclaving or some
14.1 Components
other method, and the maker shall be able to produce
The set shall consist of
evidence, acceptable to the user, of the efficacy of the
process of sterilization actually used.
1) a closure-piercing device, a filter, a drip counter, a
length of tubing with a flow regulator and, if desired, a
device for the injection of drugs or other solutions, a
needle adaptor and a giving needle assembly;
Positive controls to check the efficacy of sterilization shall
be included in each batch submitted to sterilization and, if
2) an air-inlet device connected to a length of flexible
required, samples of the sets should be tested for sterility
tubing which incorporates an air filter. A diagram
(see annex E).
showing these components is given in figure 4.
5
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IS0 1135-1977 (E)
closure-piercing device when fitted in position. If the air-
14.3 Maintenance of sterility
inlet device is composite with the closure-piercing device,
The set shall be so packed that the needles and the interior
the air-inlet device shall extend at least 13 mm beyond the
of the set remain sterile during storage.
opening of the closure-piercing device (see figure 4). If
desired, an internal air tube may be used.
NOTE - The conditions and duration of storage will govern how
this requirement is to be interpreted between purchaser and vendor.
The end of the air-inlet device shall be connected to an
air filter by means of flexible tubing not less than 3 mrn
All extremities of the set shall be provided with protectors
internal diameter and not less than 25cm length, or shall
designed to maintain sterility of the needles and internal
incorporate an air filter.
parts of the set until the set is used. The protectors shall be
easily removable.
Sets of equipment which are required to be stored for long 17 AIR FILTER
periods of time shall be packed in airtight and moisture-
The distal end of the air filter shall be fitted with a conical
proof containers. Sets shall be packed and sterilized in
socket. The air filter shall be so made that all air entering
such a way that there are no flattened portions or kinks
the bottle passes through it and that the flow of fluid is
when the equipment is ready for use.
not reduced significantly. Cotton wool or other material
used for this purpose shall be non-absorbent. If the air-inlet
assembly incorporates a length of flexible tubing, means
-
of fixing the filter above the level of the fluid shall be
15 MATERIALS
provided.
15.1 The materials from which the equipment is made
The use of bottles having an internal air tube is not
shall not have undesirable effects upon the blood passing
excluded.
through the set under ordinary conditions of use, or
produce any general toxic effects on the recipient or any
local reaction (see annex D).
18 FILTER FOR TRANSFUSION FLUID
15.2 Samples of the sterilized assembled sets shall satisfy
tests for pyrogens and toxicity (see annexes C and D). 18.1 General
The method of sampling shall be based on statistical
It is essential that the equipment be provided with a filter
practice.
and drip chamber, which may be separate or combined and
shall be transparent; both may be compressible.
16 CLOSURE-PIERCING AND AIR-INLET DEVICES 18.2 Filter
The filter shall be made from smooth, non-wettable material
16.1 General
and shall be not less than 80 % as efficient as the reference
filter specified in annex B. The efficiency of the filter
The air-inlet device may be separate from, or composite
material may be tested by the method described in annex B.
with, the closure-piercing device.
v
NOTE - A composite closure-piercing device may not be suitable
for use with collapsible plastics blood containers.
19 DRIP CHAMBER AND COUNTER
The closure-piercing device and the air-inlet device shall be
The drip chamber shall be designed so as to permit
capable of piercing the bottle closure without pre-piercing
continuous observation of the fall of the drops. The
and of forming a fluid-tight seal with it.
position of the drip tube in the chamber shall be such that
it cannot produce a continuous flow down the walls and
16.2 Closure-piercing device
that the minimal height of free fall of the drops is 20 mrn.
The bore of the closure-piercing device shall have a cross-
NOTE - One form of drip chamber is specified in more detail in
sectional area of not less than 5 mm2. The extent to which
clause 35.
the closure-piercing device can be inserted through the
closure shall be restricted by means of a flange and the
device shall project from the lowest part of the closure,
20 TUBING
with the bottle upright, to a distance of 15 to 20 mm.
The tubing, made of suitable flexible material, shall be
transparent or sufficiently translucent for the passage
16.3 Air-inlet assembly
of bubbles of air to be readily detected. This tubing shall
The bore of the air-inlet device shall have a cross-sectional a cross-section such that it can carry a flow greater
have
area of not less than 0,44 mm2. If the air-inlet device is than that of the whole apparatus and a length such that
separate from the closure-piercing device, its length shall be the total length of the complete equipment as issued
such that it extends at least 25 mm beyond the end of the for use is not less than 1 700 mm and the free length of
6
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r
IS0 1135-1977 (E)
tubing is not less than
1 500 mm. At the distal end there 23 LEAKAGE TESTS
shall be a short additional length of tubing which is
23.1 The sterilized set of equipment completely assembled,
capable of reclosing under normal working pressure after
with one end closed, shall not leak under an internal air
being perforated by a needle of 0.6 mm diameter. Alterna-
pressure of 158 kPa (1 185mmHg) absolute, when immersed
tively, other means should be provided at the distal end
in water at 20 to 30 "C for at least 2 min.
for the injection of drugs or other solutions into the lumen
of the tubing.
23.2 The sterilized set of equipment evacuated to an
The distal end of the tubing shall terminate in a cone.
internal pressure of 10 kPa (75 mmHg) absolute shall, with
the ends closed, maintain this pressure with an increase of
If self-sealing tubing or other device is used for injection
not more than 3,3 kPa (25 mmHg) for 1 h when the set is
purposes, it shall satisfy the following test :
in air under normal atmospheric conditions.
Insert short pieces of the transparent transfusion tubing
NOTE - An apparatus suitable for this test is shown in figure 3.
into the open ends of the self-sealing device and sterilize the
assembly under exactly the same conditions as are intended
for sterilization of the set. The sterilized assembly shall
24 PERFORMANCE
withstand ageing in air at 70 OC for 168 h, without impair-
The complete set of equipment shall be capable of deliver-
ment of its function under normal conditions of use. Any
ing not less than 1 O00 ml of blood (which has been
change in colour of the device or of the transfusion tubing
collected in acid citrate dextrose, and stored for not less
'L shall be disregarded.
than 2 weeks and is free of large clots) in 30 min under a
Rubber parts shall not be sterilized by dry heat.
static head of 1 m and with the giving needle (see clause 22)
in position but not inserted in a vein.
In emergencies it may be necessary for the flow of blood
21 FLOW REGULATOR
to be assisted. The set shall therefore be capable of
delivering 500 ml in 2 min under a pressure of 133 kPa
The flow regulator shall be capable of stopping the flow of
(1 O00 mmHg) absolute and with the giving needle (see
the transfusion fluid completely and controlling the flow as
clause 22) in position but not inserted in a vein.
required. It should preferably be at the distal end of the
set.
25 MARKING
The flow regulator shall be capable of continuous use
throughout a transfusion without damaging the tubing, and
25.1 The container of each set of equipment shall show
there shall be no deleterious action between the flow
the following information :
regulator and the tubing when stored in contact.
25.1 .I Description and diagram of contents.
22 GIVING NEEDLE ASSEMBLY
25.1.2 Complete instructions on the use of the set of
equipment, including warning notes about inspection for
Each set shall be provided with an intravenous needle or a
integrity of the seals used to maintain sterility and
L giving needle assembly, suitably packed in a container
about the maximum size of needle to be used for the
which can be readily opened manually and which affords
of drugs or other solutions.
injection
protection against contamination and damage.
The giving needle for insertion in the recipie
...
-\
NORME INTERNATIONALE @ 1135
‘al!
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION aMEYaYHAPOnHAR OPrAHM3AUMR no CTAHilAPTM3AUMH .ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel de transfusion à usage médical
L
Transfusion equipment for medical use
Première édition - 1977-11-01
.
U
-
CDU 615.473 : 615.38 Réf. no : IS0 1135-1977 (FI
h
b
n
LO Descripteurs : matériel sanitaire, transfusion de sang, spécification.
m
c
s
Prix basé sur 17 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
AVANT-PROPOS
L‘ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
des Normes internationales
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont
soumis aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme
Normes internationales par le Conseil de I’ISO.
Avant 1972, les résultats des travaux des comités techniques étaient publiés comme
recommandations ISO; ces documents sont en cours de transformation en Normes
internationales. Compte tenu de cette procédure, le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion pour usage médical. après examen, est d‘avis que la
Recommandation ISO/R 1135-1969 peut, du point de vue technique, être trans-
formée. La présente Norme internationale remplace donc la Recommandation
ISO/R 1135-1969 à laquelle elle est techniquement identique.
Les comités membres des pays suivants avaient approuvé la Recommandation
ISO/R 1135 :
Afrique du Sud, Rép. d’ Danemark Nouvelle-Zélande
Allemagne Espagne Norvège
Australie Grèce Pays-Bas
Autriche Inde Royaume-Uni
Canada Irlande Suède
Chili Israël
Corée, Rép. de Italie
Le comité membre de la France avait également approuvé la première partie (à
l’exception du paragraphe 5.4.1), ainsi que les deuxième et troisième parties du
projet, mais avait désapprouvé la quatrième partie, parce qu’il n‘était pas favorable
aux appareils d’administration réutilisables.
Le comité membre du Japon avait désapprouvé le projet principalement parce que
la capacité du flacon décrit dans la première partie et le diamètre de l’aiguille de
prélèvement du sang, décrite dans la deuxième partie, sont estimés trop grands pou
la population du Japon.
Le comité membre du pays suivant a désapprouvé la transformation de la recom-
:
mandation en Norme internationale
Allemagne
O Organisation internationale de normalisation, 1977 O
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE IS0 1135-1977 (F)
Matériel de transfusion à usage médical
ù INTRODUCTION Section quatre : Appareils non réutilisables pour
l'administration de médicaments
II est reconnu que certains pays ne souhaitent pas inclure
liquides autres que le sang et les
dans leurs normes nationales tous les types d'équipement
dérivés sanguins.
décrits dans la présente Norme internationale. II est sou-
haitable que les pays qui, actuellement, utilisent des Section cinq : Appareils réutilisables pour I'adminis-
..
modèles d'équipement qui ne satisferaient pas au critère tration du sang et des dérivés sanguins.
d'interchangeabilité adopté entre les différents pays, aban-
Section six : Appareils réutilisables pour I'adminis-
donnent ces modèles dès que possible.
tration de médicaments liquides autres
Dans un certain nombre de pays, les seuls appareils décrits que le sang et les dérivés sanguins.
dans les normes nationales sont les appareils non réutili-
Des schémas relatifs aux appareils de prélèvement et
sables. II est reconnu que ce modèle est préférable mais, en
d'administration sont également inclus. En outre, certaines
vue d'aider les pays qui ne sont pas encore en mesure
méthodes d'essai sont décrites en annexe, à savoir :
d'obtenir que seuls les appareils non réutilisables soient
autorisés, une spécification concernant les appareils réuti-
Annexe A : Essai de résistance des flacons au choc
lisables a aussi été incluse dans la présente Norme inter-
thermique.
nationale.
Annexe B : Essai d'efficacité du filtre.
Le but essentiel de la présente Norme internationale est de
spécifier les caractéristiques des modèles d'appareils de
Annexe C : Essai de pyrogénicité.
transfusion à usage médical de telle manière qu'elles
Annexe D : Essais de toxicité.
assurent l'interchangeabilité fonctionnelle de ces appareils
quel que soit leur pays d'origine.
Annexe E : Essais de stérilité.
Les buts secondaires de la présente Norme internationale
NOTE - L'expression ((matériel de transfusion à usage médical))
sont de fournir
est applicable à tout matériel utilisé pour les transfusions de sang
humain et de ses dérivés ou pour les injections d'autres substances,
a) des spécifications pour la qualité et l'aptitude des
mais il ne concerne pas les seringues à injection et les dispositifs
mécaniques spéciaux. La section une concerne essentiellement
matériaux utilisés en transfusion sanguine;
L
les flacons en verre pour le sang et les dérivés sanguins.
b) une unification des termes et la désignation de tels
équipements.
2 REFERENCES
IS01 R 594, Assemblages coniques des seringues, des aiguilles
et de certains appareils à usage médical - Définition et
caractéristiques géométriques des assemblages coniques à
1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
6 % età 10 %.
La présente Norme internationale fixe les spécifications du
ISOIR 596, Aiguilles hypodermiques.
matériel de transfusion, comme suit :
ISOIR 718, Méthodes d'essais de choc thermique pour la
Section un : Flacons en verre, moyens de suspen-
verrerie de laboratoire.
sion, bouchons.
IS0 3825, Flacons de transfusion en verre à usage
Section deux : Appareils de prélèvement du sang.
médical - Résistance chimique.
Section trois : Appareils non réutilisables pour I'ad-
IS0 3826, Poches en matière plastique souples pour le sang
ministration du sang et des dérivés
et ses composants. 1 )
sanguins.
Actueillement au stade de projet.
1 j
1
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IS0 1135-1977 (F)
SECTION UN
FLACONS EN VERRE, MOYENS DE SUSPENSION ET BOUCHONS'
3 FLACONS EN VERRE 3.5 Résistance mécanique
Les flacons remplis à leur capacité totale graduée, eux-
3.1 Généralités
même immergés dans l'eau jusqu'au trait de graduation 500
et placés dans une centrifugeuse convenable, doivent résister
Le verre utilisé pour la fabrication des flacons doit être
à une force centrifuge produisant une accélération équi-
et essentiellement incolore. II ne doit pas libérer,
transparent
valente à 2 O00 fois celle de la pesanteur et appliquée sur le
dans les conditions normales d'utilisation, des substances
plan de la base des flacons durant au moins 30 min.
ayant des effets indésirables sur les produits contenus ou
dangereux pour des patients recevant ces substances. 2,
3.6 Forme extérieure du col
3.2 Résistance à la température
Les flacons peuvent comporter un pas de vis sur le col. En
Les flacons doivent supporter les températures rencontrées
présence ou en l'absence du pas de vis, le col doit compor-
durant les conditions normales d'utilisation, y compris
d
ter une bague qui permettra de placer une capsule agissant
3.2.1 Stérilisation des flacons non remplis, en autoclave,
soit comme une fermeture principale, soit comme une fer-
en vapeur saturée à 134 OC.
meture secondaire si le col possède un pas de vis. Si le col
comporte un pas de vis4), celui-ci doit avoir un diamètre
«hors tout)) de préférence inférieur à celui de la bague pour
3.2.2 Chauffage des flacons non remplis dans l'air à
faciliter la mise en place de la capsule. Les dimensions de la
250 OC.
bague sont indiquées, selon le diamètre du col, sur les
figures 1 a) ou 1 b).
3.2.3 Refroidissement des flacons remplis à 70 % de leur
capacité graduée et fermés dans les conditions normales
d'utilisation, par immersion dans un mélange de dioxyde
3.7 Traits de graduation
de carbone solide et d'acétone.
Deux échelles graduées en 100 ml doivent être moulées
3.3 Résistance au choc thermique
sur les flacons; si désiré, les intervalles intermédiaires
de 50 ml peuvent également être marqués. Au moins les
Les flacons ne doivent pas se briser ni présenter de fêlures
traits de graduation des intervalles de 100 ml doivent être
ni s'ébrécher quand ils sont soumis à un essai de résistance
chiffrés. Une de ces échelles est utilisée lors du prélève-
au choc thermique, l'écart des températures, supérieur à
ment, les nombres étant droits quand le flacon repose
40 OC, étant déterminé d'un commun accord entre vendeur
sur la base; l'autre est utilisée lors de l'administration des
et acheteur. L'essai doit être effectué selon le mode opéra-
liquides, les nombres étant droits quand le flacon est en
toire décrit dans l'annexe A.
position inverse. Les traits de graduation ne doivent pas -
dépasser de plus de 1 mm la surface extérieure de la partie
3.4 Résistance aux pressions internes
cylindrique des flacons.
Les flacons, entièrement remplis d'eau, doivent résister à
une pression interne au moins égale aux valeurs suivantes :
3.8 Diamètre intérieur du col
1 030 kPa3). pour les flacons à col de 22,5 mm,
Le diamètre intérieur nominal du col doit être
860 kPa pour les flacons à col de 30 mm.
a) soit de 22,5 mm
La pression de contrôle doit être obtenue en moins de 5 s
et maintenue durant 1 min.
b) soit de 30 mm
1 ) Voir IS03826 pour les spécifications concernant les conteneurs en matière plastique pour le sang.
2) Pour les essais concernant la résistance chimique, voir IS0 3825.
3) 1 kPa= 1 kN/m2.
Les pas de vis pour flacons en verre et bouchons sont actuellement a l'étude et des recommandations seront prises en considération dès
4)
qu'elles seront disponibles.
2
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IS0 1135-1977 (F)
3.9 Dimensions ((hors tout)) et capacité graduée
des liquides et deux aires diagonalement opposées doivent
être marquées du nombre ((2)) et servir à l'administration
Les dimensions ((hors tout)) et les capacités graduées devront
de ces liquides.
satisfaire aux valeurs du tableau suivant, selon le diamètre
du col du flacon utilisé.
6.3 Matériau
TABLEAU - Dimensions et capacité graduée des flacons
Le bouchon doit être réalisé en une matière élastomère
auto-étanche, de telle manière que lorsque le bouchon a
Diamètre intérieur du COI mm 22.5 t 0.7 I 30t 0.4
été porté durant 168 h à une température de 70°C et mis
Capacité graduée ml en position dans un flacon, il résiste à une température de
note 3)
- 79 OC et aux températures rencontrées lors de la stéri-
lisation en autoclave, en vapeur saturée à 121 i OC,
Hauteur ((hors tout)), max. mm
durant 1 h sans altération de ses qualités dans les conditions
normales d'utilisation. Le matériau utilisé doit avoir, avant
Diamètre ((hors tout)) max. mm
vieillissement, une dureté de 40 à 50 DIDC').
I
Dépassement des traits de
Le bouchon, dans les conditions normales d'utilisation, ne
graduation, max. mm
doit libérer aucune substance ayant des effets indésirables
sur le contenu des flacons ou des effets dangereux pour le
NOTES
patient auquel le contenu est inoculé.
L'
1 Les spécifications indiquées dans ce tableau fixent les dimensions
principales des modèles bien établis de flacons. II est recommandé
6.4 Essais d'étanchéité
que l'un ou l'autre des modèles spécifiés soit adopté sur le plan
national par les pays où un service de transfusion sanguine utilisant
6.4.1 La forme du bouchon et la matière dont il est réalisé
des flacons en verre doit être organise.
doivent être telles qu'après avoir été porté à 70 OC durant
Les tolérances sur le diamètre intérieur de col doivent être telles
2
168 h et stérilisé (voir 6.31, le bouchon soit capable de
que tous les points du col soient en contact avec le bouchon.
maintenir l'étanchéité du flacon, à la température ambiante,
3 Les flacons peuvent comporter une marque supplémentaire à
SOUS une pression de 27 kPa (200 mmHg) au-dessous de la
540 ml, si nécessaire.
pression atmosphérique durant 72 h, chaque surface de
percage ((1)) ayant été au préalable perforée avec une
4 MARQUAGE
aiguille sans canal de 2,4 mrn de diamètre extérieur et les
aiguilles ayant été maintenues durant 10 min puis retirées.
Des marques permettant l'identification du fabricant, le
L'essai doit être considéré comme satisfaisant si toute
numéro de moule, le mois et l'année de fabrication doivent
modification de la pression absolue est comprise entre O
être moulées sur la base du flacon.
et i- 1,3 kPa (10 mmHg).
NOTE - Cet essai ne mettra en évidence que les bouchons qui sont
5 MOYENS DE SUSPENSION
nettement défectueux. Quelques défectuosités pourront être
constatées, au cours des essais, dans les lots de bouchons dont I'uti-
avec sécurité, les
Des moyens de suspension pour maintenir,
lisation est satisfaisante, mais le pourcentage des défectuosités qui
flacons dans leur position d'utilisation, doivent être prévus.
peut être accepté n'a pas encore été déterminé.
L 6 BOUCHONS 6.4.2 Le bouchon ne doit présenter aucun signe de fuite
quand le flacon est renversé immédiatement après remplis-
6.1 Réalisation
sage au moyen d'un appareil à prélèvement, l'aiguille de
percage ayant été retirée et la surface du bouchon ayant été
La forme du bouchon et la matière dont il est réalisé
essuyée.
doivent être telles que le bouchon soit facile à nettoyer et
NOTE - Les bouchons qui ont satisfait aux essais ci-dessus ne sont
qu'il assure une fermeture étanche du flacon avec lequel
pas nécessairement garantis contre la contamination bactérienne à
il est utilisé. Le bouchon doit avoir une hauteur ((hors tout))
l'intérieur du récipient. Le risque de contamination bactérienne doit
comprise entre 15 et 20 rnm et l'épaisseur du talon doit être
être évité par d'autres précautions appropriées.
égale ou supérieure à 4 mm. L'épaisseur des aires de percage
(voir 6.2) ne doit pas être inférieure à 5 mm, a l'exception
7 CAPSULES DES BOUCHONS
de l'une des deux aires marquees ((2)) qui peut avoir une
petite partie circulaire de 3 mm d'épaisseur. Si un tube d'air
Les capsules des bouchons doivent être en alliage d'alu-
interne est prévu, il doit être relié au bouchon par l'une des
minium ou en toute autre matière appropriée, l'épaisseur
aires marquées ((2)).
et la forme des capsules étant telles qu'elles résistent aux
conditions normales d'utilisation, sans subir de déformation.
6.2 Marquage
Elles doivent comporter une ou plusieurs ouvertures
La surface supérieure du bouchon en caoutchouc doit convenables permettant l'utilisation des appareils a prélève-
comporter des marques correspondant aux quatre aires ments et à administration et elles doivent être concues de
de percage. Deux aires diagonalement opposées doivent manière à maintenir le bouchon et à éviter sa déformation
être marquées du nombre ((1)) et servir au prélèvement en cours d'utilisation.
1) Degrés internatibnaux de dureté du caoutchouc (IS0 48).
3
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IS0 1135-1977 (FI
SECTION DEUX
APPAREILS DE PRÉLÈVEMENT DU SANG
8 CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES Les appareils doivent être emballés et stérilisés de telle
manière qu’ils ne présentent aucun aplatissement ou aucun
8.1 Modèles d’appareils
entortillement au moment de leur utilisation.
Les appareils de prélèvement du sang peuvent être soit
Si l’appareil est emballé et distribué de telle manière que la
réutilisables, soit non réutilisables. De même, certains
surface extérieure ne puisse rester stérile, toutes les
constituants peuvent être non réutilisables (par exemple :
extrémités de l‘appareil doivent être munies de protecteurs
tubes) et d’autres constituants peuvent être réutilisables
destinés à conserver la stérilité des parties internes de
: aiguilles). Tous les constituants d’un équi-
(par exemple
l‘appareil et des aiguilles jusqu’à leur utilisation. Les protec-
pement qui est destiné à être réutilisé doivent être réalisés
teurs doivent pouvoir se retirer facilement.
de telle manière qu‘ils puissent être nettoyés.
8.6 Tubes pilotes
Chaque appareil de prélèvement du sang comporte un dis-
positif de prélèvement du sang et un dispositif de sortie
Des dispositifs permettant de recueillir et de conserver des
U
d’air qui peuvent être soit séparés, soit combinés. La
échantillons du sang du donneur sans pénétrer dans le
figure 2 illustre un modèle d’appareil à prélèvement.
flacon et permettant de connaître, sans risque d‘erreur, son
identité jusqu’à ce que le sang du flacon soit utilisé, doivent
8.2 Appareil à prélèvement de sang
être prévus.
L’appareil à prélèvement de sang comprend une aiguille
intraveineuse (aiguille à prélèvement) reliée à l’aide d‘un
tube à une aiguille (aiguille de percage) destinée à perforer 9 MATÉRIAUX
l’une des aires marquées ((1)) sur les bouchons (voir 6.2).
9.1 Les matériaux dont est réalisé l’appareil ne doivent pas
La longueur totale du dispositif doit être telle que celui-ci
avoir d’effets indésirables sur le sang circulant à travers
soit bien adapté à la méthode de prélèvement utilisée, mais
l’appareil dans les conditions normales d‘utilisation ni sur
cette longueur ne doit pas être inférieure à 600 mm.
les liquides utilisés en relation avec le sang. Ils ne doivent
pas produire d’effets toxiques généraux sur le patient et
8.3 Dispositif de sortie d‘air
ne doivent pas entraîner de réactions locales (voir
Le dispositif de sortie d’air doit consister en un tube muni
annexe D).
d’un filtre réalisé en un matériau «non absorbant)) et relié
à une aiguille (aiguille de sortie d’air) destinée à perforer
9.2 Des échantillons d‘appareils assemblés et stérilisés
l’autre aire marquée ((1)) sur les bouchons (voir 6.2).
doivent satisfaire aux essais limites de pyrogénicité et de
toxicité (voir annexes C et D). La méthode d‘échantillon-
8.4 Stérilisation
nage utilisée doit être basée sur les lois de la statistique.
II doit être possible de stériliser l‘appareil complet assemblé,
en autoclave ou par d’autres méthodes, sans entraîner de
10 TUBE
relâchement des joints ou d‘altération importante dans la
forme des appareils ou dans la consistance des matériaux
Le tube utilisé doit satisfaire aux spécifications applicables
utilisés. Quand les appareils sont fournis stériles, le fabri-
du chapitre 20. L’utilisation d‘un tube en caoutchouc
cant doit être en mesure de produire une preuve, acceptable
opaque nécessite l’aménagement d’une partie transparente
pour l‘utilisateur, de l‘efficacité de la méthode de stérili-
dans le dispositif de prélèvement, à environ 5 à 8cm de
sation utilisée.
l‘aiguille à prélèvement. Aucun aménagement n‘est
nécessaire si l’on utilise un tube translucide.
Des contrôles positifs destinés à mettre en évidence I’effi-
cacité de la stérilisation doivent être incorporés dans chaque
à la stérilisation et, si nécessaire, des échantillons
lot soumis
doivent être soumis à l‘essai de stérilité indiqué dans
11 AIGUILLES
l’annexe E.
11.1 Les embases des aiguilles doivent soit satisfaire aux
spécifications du chapitre 32 s’il s’agit d’aiguilles utilisées
8.5 Maintien de la stérilité
avec un tube réutilisable, soit être spécialement concues s’il
L’appareil doit être emballé de telle manière que les
s‘agit d‘aiguilles non réutilisables ou d‘aiguilles pouvant être
aiguilles et les parties internes demeurent stériles durant le
utilisées plusieurs fois avec un tube non réutilisable.
stockage.
NOTE - En ce qui concerne l’aiguille de perçage du bouchon,
NOTE - L‘interprétation de cette dernière spécification, par le l’utilisation d’une bague de fixation en vue d‘assurer une jonction
vendeur et l’acheteur, sera fonction des conditions et de la durée étanche entre le tube non réutilisable et l‘embase de l’aiguille peut
de stockage. être nécessaire.
4
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IS0 1135-1977 (F)
11.2 Les longueurs relatives et les méthodes d'insertion 12 ESSAIS D-ÉTANCHÉITÉ
de l'aiguille de percage des bouchons et de l'aiguille de
12.1 L'appareil stérilisé complètement assemblé, l'une de
sortie d'air doivent être telles que la pointe de l'aiguille de
ses extrémités étant fermée, ne doit pas laisser fuir l'air
percage du bouchon soit située nettement en dessous et à
contenu à l'intérieur sous une pression absolue de 158 kPa
distance de l'aiguille de sortie d'air, en vue d'éviter l'entrée
(1 185 mmHg) quand il est immergé dans l'eau à une tempé-
de sang dans le dispositif de sortie d'air et la souillure éven-
rature comprise entre 20 et 30 OC durant.2 min.
tuelle du filtre.
11.3 Dimensions
12.2 L'appareil stérilisé contenant de l'air à une pression
absolue réduite à 10 kPa (75 mmHg), ses extrémités étant
A des dimensions indiquées ci-dessous, toutes
les aiguilles doivent satisfaire aux spécifications du fermées, doit maintenir cette pression avec un accroissement
de pression inférieur à 3.3 kPa (25 mmHg) durant 1 h
chapitre 22.
quand l'appareil est placé dans l'air dans les conditions
1 1.3.1 Aiguille de prélèvement du sang atmosphériques normales.
NOTE - La figure 3 représente un appareil convenable pour cet
Le tube des aiguilles réutilisables doit avoir une longueur
essa'.
(comme spécifié dans I'ISO/R 596) de 40 mm au minimum;
le tube des aiguilles non réutilisables doit avoir une
longueur minimale de 35 mm. Le diamètre extérieur
L nominal du tube de l'aiguille doit être de 1,9 mm. L'aiguille 13 MARQUAGE
ne doit pas être munie d'un stylet.
13.1 L'emballage de chaque appareil ou de plusieurs
appareils non réutilisables doit comporter les informations
11.3.2 Aiguille de percage des bouchons
suivantes :
L'aiguille doit avoir une longueur minimale de 35 mm. Le
13.1.1 La description et le schéma du contenu.
canal de l'aiguille ne doit pas être plus petit et il doit, de
préférence, être légèrement plus grand, que celui de
l'aiguille de prélèvement du sang. Il est recommandé d'uti- 13.1.2 Des instructions sur l'utilisation de l'appareil et,
liser des aiguilles ayant un tube de 2.1 mm de diamètre notamment, des renseignements sur la vérification de
extérieur nominal, mais en aucune circonstance ce diamètre l'intégrité des moyem utilisés pour maintenir la stérilité.
extérieur ne doit être supérieur à 2.4 mm, en vue d'assurer
les conditions d'auto-étanchéité requises pour les bouchons 13.1.3 ~'~~~ée et le mois de stérilisation ainsi qu'un
(voir 6.4.2).
numéro de lot aui Dermettra de déterminer tous les rensei-
..
gnements relatifs aux matériaux utilisés, à la fabrication et
1 1.3.3 Aiguille de sortie d'air
à la stérilisation.
L'aiguille de sortie d'air doit avoir un diamètre intérieur
supérieur à 0.7 mm, un diamètre extérieur inférieur ou 13.1.4 Le nom et l'adresse du fabricant.
égal à 1,9 mm et un tube d'une longueur maximale de
25 mm. L'aiguille doit ètre montée sur un stylet, de 13.2 Si les surfaces externes de l'appareil ne sont pas
préférence, de manière telle que le stylet soit retiré avant stériles, une indication à cet effet doit être portée lisible-
L
que le sang pénètre dans le flacon. ment sur l'extérieur de l'emballage.
SECTION TROIS
APPAREILS NON RÉUTILISABLES POUR L'ADMINISTRATION DU SANG ET
DES DÉRIVÉS SANGUINS
14 DESCRIPTION GÉNÉRALE
14.2 Stérilisation
14.1 Constituants
L'appareil doit avoir été stérilisé en autoclave ou par toute
et le fabricant doit être en mesure de
autre méthode
L'appareil doit comporter
produire une preuve, acceptable pour l'utilisateur, de I'effi-
1) un dispositif de percage du bouchon, un filtre, une cacité de la méthode de stérilisation utilisée.
chambre compte-gouttes, un tube muni d'un régulateur
de débit et un dispositif pour l'injection de médicaments
ou d'autres solutions, un embout conique, une aiguille
Des contrôles positifs destinés à mettre en évidence
d'injection ;
l'efficacité de la stérilisation doivent être incorporés dans
2) un dispositif d'entrée d'air relié a un tube flexible chaque lot soumis à la stérilisation et, si nécessaire, des
comportant un filtre à air incorporé. La figure 4 est un
échantillons doivent subir un essai de stérilité (voir
schéma illustrant ces constituants.
annexe E).
5
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IS0 1135-1977 (F)
être telle que celle-ci dépasse d'au moins 25 mm l'extrémité
14.3 Maintien de la stérilité
du dispositif de perçagedu bouchon en position d'utilisation.
L'appareil doit être emballé de telle manière que les aiguilles
Si le dispositif d'entrée d'air et le dispositif de percage du
et les parties internes demeurent stériles durant le stockage.
bouchon sont combinés, le dispositif d'entrée d'air doit
dépasser d'au moins 13 mm de l'ouverture du dispositif
NOTE - L'interprétation de cette dernière specification, par le
de perçage du bouchon (voir figure 4). Si nécessaire, un
vendeur et l'acheteur, sera fonction des conditions et de la durée de
stockage.
tube d'air interne peut être utilisé.
L'extrémité du dispositif d'entrée d'air doit soit être relié au
Toutes les extrémités de l'appareil doivent être munies de
filtre à air, à l'aide d'un tube flexible, de diamètre au moins
protecteurs destinés à conserver la stérilité des parties
égal à 3 mm et d'une longueur supérieure ou égale à 25 cm,
internes de l'appareil jusqu'à son utilisation. Les protecteurs
à air.
soit comporter un filtre
doivent pouvoir se retirer facilement.
17 FILTRE À AIR
Les appareils qui sont destinés à être stockés durant une
longue période doivent être emballés dans des conteneurs
L'extrémité libre du filtre à air doit être munie d'un embout
étanches à l'air et à l'humidité. Les appareils doivent être
conique femelle. Le filtre à air doit être réalisé de telle
emballés et stérilisés de telle manière qu'ils ne présentent
manière que tout l'air entre dans le flacon par son intermé-
aucun aplatissement ou aucun entortillement au moment
diaire et que le débit du liquide ne soit pas sensiblement
de leur utilisation.
réduit. Le coton ou les autres matériaux utilisés à cet effet
doivent être «non absorbants)). Si le dispositif d'entrée d'air
comporte une longueur de tube flexible, des dispositifs de
15 MATERIAUX
fixation du filtre au-dessus du niveau du liquide doivent être
15.1 Les matériaux avec lesquels est réalisé l'appareil ne
fournis.
doivent pas avoir d'effets indésirables sur le sang ou sur les
L'utilisation de flacons ayant un tube d'air interne n'est pas
solutions circulant à travers l'appareil dans les conditions
exclue.
normales d'utilisation, ni d'effets toxiques généraux sur le
patient et ils ne doivent pas entraîner de réactions locales
(voir annexe D). 18 FILTRE POUR LES LIQUIDES DE TRANSFUSION
18.1 Généralités
15.2 Des échantillons d'appareils assemblés et stérilises
doivent satisfaire aux essais limites de pyrogénicité et de
L'appareil doit nécessairement être équipé d'un filtre et
toxicité (voir annexes C et D). La méthode d'échantillon-
d'une chambre compte-gouttes qui peuvent être soit séparés,
nage utilisée doit être basée sur les lois de la statistique.
soit combinés, et ceux-ci doivent être transparents. Ils
peuvent tous deux être compressibles.
16 DISPOSITIF DE PERCAGE DU BOUCHON
18.2 Filtre
ET DISPOSITIF D'ENTRÉE D'AIR
Le filtre doit être réalisé en un matériau lisse et non
16.1 Généralités
et avoir une efficacité au moins égale à 80 % de
mouillable
celle du filtre de référence précisé dans l'annexe B. L'effica-
Le dispositif d'entrée d'air et le dispositif de percage du
cité du matériau filtrant peut être déterminée selon la
bouchon peuvent être soit séparés, soit combinés.
méthode décrite dans l'annexe B.
NOTE - Un dispositif mixte de perçage du bouchon peut ne pas
convenir pour l'utilisation sur des conteneurs en matières plastiques
19 CHAMBRE COMPTE-GOUTTES
pliantes pour le sang.
La chambre compte-gouttes doit être réalisée de telle
Le dispositif de perçage du bouchon et le dispositif d'entrée
manière qu'elle permette la surveillance continuelle de la
d'air doivent être capables de percer les bouchons sans per-
chute des gouttes. La position du compte-gouttes dans la
foration préalable et en réalisant une obturation étanche.
chambre doit être telle qu'il ne puisse se produire de ruissel-
lement continu le long de parois et que la hauteur minimale
16.2 Dispositif de perçage du bouchon
de chute libre des gouttes soit de 20 mm.
Le canal du dispositif de perçage ne doit pas avoir une aire
NOTE - Une forme de chambre compte-gouttes détaillée est
indiquée au chapitre 35.
de section droite inférieure à 5 mm2. La longueur dont le
dispositif de perçage peut dépasser le bouchon doit être
limitée au moyen d'une collerette et l'aiguille doit dépasser
20 TUBE
la partie inférieure du bouchon d'une longueur de 15 à
Le tube, fait en une matière souple appropriée, doit être
20 mm, le flacon reposant sur sa base.
transparent ou suffisamment translucide pour permettre
le passage des bulles d'air. Le tube
de distinguer facilement
16.3 Dispositif d'entrée d'air
doit avoir une section droite telle qu'il puisse supporter un
Le canal du dispositif d'entréed'air doit avoir une aire de sec-
débit supérieur à celui de l'appareil complet et une longueur
égale à 0.44 mm2. Si ce dispositif est
tion droite au moins
telle que la longueur totale de l'appareil soit supérieure à
séparé du dispositif de percage du bouchon, sa longueur doit
1 700 mm et que la longu
...
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