ISO 10651-4:2002
(Main)Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
ISO 10651-4:2002 specifies requirements for operator-powered resuscitators intended for use with all age groups and which are portable and intended to provide lung ventilation to individuals whose breathing is inadequate. Operator-powered resuscitators for infants and children are designated according to body mass range and approximate age equivalent. ISO 10651-4:2002 is not applicable to electrically- and gas-powered resuscitators. Rationale statements are given for ISO 10651-4:2002.
Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
L'ISO 10651-4 spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs portatifs à puissance motrice manuelle destinés à être utilisés pour tous les groupes d'âges et conçus pour assurer la ventilation des poumons de sujets dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs à puissance motrice manuelle pour enfants en bas âge et enfants doivent être conçus en fonction du poids du sujet et de l'âge approximatif correspondant. L'ISO 10651-4 n'est pas applicable aux ressuscitateurs dont la puissance motrice est électrique ou à gaz. Les justifications des exigences énoncées pour l'ISO 10651-4 sont présentées dans une annexe.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-4
First edition
2002-03-01
Lung ventilators —
Part 4:
Particular requirements for operator-
powered resuscitators
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice
manuelle
Reference number
ISO 10651-4:2002(E)
©
ISO 2002
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ISO 10651-4:2002(E)
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or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
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ISO 10651-4:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 10651 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10651-4 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) in collaboration with Technical
Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
Throughout the text of this document, read ".this European Standard." to mean ".this International Standard.".
ISO 10651 consists of the following parts, under the general title Lung ventilators:
— Part 1: Requirements
— Part 2: Particular requirements for home care ventilators
— Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
— Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Annex A forms a normative part of this part of ISO 10651. Annex B is for information only.
For the purposes of this part of ISO 10651, the CEN annex regarding fulfilment of European Council Directives has
been removed.
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ISO 10651-4:2002(E)
Contents
Page
Foreword.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions.1
4 Connectors .3
5 Operational requirements .3
6 Ventilatory requirements.4
7 Storage and operating conditions.6
8 Requirements for resuscitator, or parts, supplied sterile .6
9 Marking .6
10 Information to be provided by the manufacturer in operating and maintenance instructions .7
Annex A (normative) Test methods.9
Annex B (informative) Rationale .19
Bibliography .22
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ISO 10651-4:2002(E)
Foreword
This document (EN ISO 10651-4:2002) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 215 "Respiratory and
anaesthetic equipment", the secretariat of which is held by BSI, in collaboration with Technical Committee ISO/TC
121 "Anaesthetic and respiratory equipment".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or
by endorsement, at the latest by September 2002, and conflicting national standards shall be withdrawn at the
latest by September 2002.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European
Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
Annex A is normative and form part of this European Standard.
Annex B is for information only.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard : Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland,
France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,
Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
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ISO 10651-4:2002(E)
1 Scope
This European Standard specifies requirements for operator-powered resuscitators intended for use with all age
groups and which are portable and intended to provide lung ventilation to individuals whose breathing is
inadequate. Operator-powered resuscitators for infants and children are designated according to body mass range
and approximate age equivalent.
Electrically- and gas-powered resuscitators are not covered by this European Standard.
NOTE Annex B contains rationale statements for this Part of this European Standard. The clauses and subclauses which
have corresponding rationale statements are marked with R) after their number.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other publications. These
normative references are cited at the appropriate places in text and the publications are listed hereafter. For dated
references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard
only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication
referred to applies (including amendments).
EN 148-1, Respiratory protective devices - Threads for facepieces –Part 1: Standard thread connection.
EN 556: 1994+A1:1998, Sterilization of medical devices - Requirements for terminally-sterilized medical devices to
be labelled “STERILE”.
EN 737-1, Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum.
EN 868-1, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General
requirements and test methods .
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices.
EN 1281-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets.
prEN 13544-2:2000, Respiratory therapy equipment – Part 2 : Specifications for tubing and connectors.
EN ISO 4135:1996, Anaesthesiology – Vocabulary (ISO 4135 :1995).
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of EN ISO 10651, the terms and definitions given in EN ISO 4135:1996 and the
following terms and definitions apply.
NOTE Some of the definitions have been taken from EN ISO 4135, but they are included in this European Standard for
convenience; other definitions, which are given in EN ISO 4135, for apparatus in general, have been modified slightly for the
purposes of this European Standard as they apply specifically to resuscitators.
3.1
reverse leakage
volume of expired gas which does not pass through the expiratory port but returns to the resuscitator
3.2
bag inlet valve
valve activated by the subatmospheric pressure in the compressible unit of the resuscitator to refill the
compressible unit with gas at ambient pressure
3.3
bag refill valve
valve, with no manual trigger, activated by the sub-atmospheric pressure in the compressible unit of the
resuscitator to refill the compressible unit from a pressurized gas source
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ISO 10651-4:2002(E)
3.4
compressible unit
that part of an operator-powered resuscitator e.g. a bag or bellows that, when compressed by the operator, delivers
a volume of gas
3.5
delivered oxygen concentration
average concentration of oxygen in the gas delivered from the resuscitator
3.6
delivered volume, V
del
volume of gas, expressed in millilitres, leaving the resuscitator through the patient connection port during the
inspiratory phase
3.7
forward leakage
volume of gas produced by the resuscitator during the inspiratory phase which does not pass through the patient
port to the patient but passes to the atmosphere
3.8
minute volume, V
volume of gas per minute entering or leaving the patient’s lungs
3.9
operator-powered resuscitator
resuscitation device in which ventilation of the lungs is produced by the operator compressing the compressible
unit of the device
NOTE Hereinafter called "resuscitator".
3.10
patient connection port
that opening through which gas flows to and from the patient
3.11
patient connection port connector
connector at the patient connection port which connects directly to a face mask or an appropriate mating airway
device
3.12
patient valve
valve in the breathing system that directs gas into the lungs for the inspiratory phase and into the atmosphere
during the expiratory phase
3.13
pressure limiting system
means for limiting the maximum delivery pressure
3.14
resuscitator deadspace, V
D,app
that volume of previously exhaled gas which is delivered from the resuscitator in the succeeding inspiratory phase
3.15
tidal volume, V
T
volume of gas, expressed in millilitres, entering or leaving the patient or the lung model during the inspiratory or
expiratory phase
3.16
ventilatory cycle
ventilation cycle comprising the inspiratory phase plus the expiratory phase of breathing
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ISO 10651-4:2002(E)
4 Connectors
4.1 Patient connection port connector
The patient connection port connector of the resuscitator shall be a 15 mm female and 22 mm male coaxial
connector complying with EN 1281-1.
4.2 ) Expiratory port connector for breathing gases
R
If an expiratory port connector is provided, it shall be one of the following :
a) a 30 mm male conical connector complying with EN 1281-1 or ;
b) a permanent connection or propriatory connector incompatible with EN 1281-1 and EN 737-1 ;
and with a means to prevent connection with internal lumen to any breathing attachment.
4.3 Face mask connectors
If provided with the resuscitator, face masks shall have either a 22 mm female connector or a 15 mm male
connector which shall mate with the corresponding connectors specified in EN 1281-1.
4.4 R) Bag refill valve connectors
If a conical connector is provided for attachment of a bag refill valve, it shall be a unique 32 mm female design. The
dimensions of this connector, when submitted to the test gauge given in Figure A.1, shall fit within the tolerance
steps.
4.5 Bag inlet valve connectors
Bag inlet valve connectors shall not be compatible with connectors dimensioned in accordance with EN 1281-1.
The bag inlet valve should be designed to minimize the risk of unintentional connection of breathing attachments
which might block the valve
4.6 Threaded gas filter connectors
If the resuscitator is fitted with a threaded gas filter connection, it shall comply with EN 148-1.
4.7 Oxygen tube connector and pressure gauge connector
The oxygen tube connector, if provided, shall comply with prEN 13544-2:2000. The pressure gauge connector (if
provided) shall not be compatible with tubing fitting the oxygen tube connector.
5 Operational requirements
5.1 General
All test performance requirements in this European Standard shall be satisfied when the resuscitator is operated by
one person.
5.2 R) Dismantling and reassembly
A resuscitator intended to be dismantled by the user, e.g. for cleaning, etc. should be designed so as to minimize
the risk of incorrect reassembly when all parts are mated.
The manufacturer shall recommend a functional test of operation to be carried out after reassembly (see 10.2d)).
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ISO 10651-4:2002(E)
5.3 R) Patient valve function after contamination with vomitus
After the resuscitator has been tested in accordance with the test described in A.4.3, it shall meet the requirements
specified in 6.2, 6.4, 6.7.1 and 6.7.2.
NOTE It is preferable that the valve housing be constructed so that operation of the mechanism can be observed by the
operator, e.g. through a transparent housing. Observation of the functioning mechanism of the patient valve can assist the
operator in detecting abnormal operation.
5.4 Mechanical shock
5.4.1 R) Drop test
The resuscitator shall meet, at room temperature, the requirements specified in 6.2, 6.4 and 6.7.1, following the
drop test described in A.4.4.
5.5 Immersion in water
After immersion in water by the method described in A.4.5, the resuscitator shall comply with the requirements
specified in 6.2, 6.4, 6.7.1 and 6.7.2.
5.6 R) Bag refill valves
Bag refill valves for use with resuscitators shall not have provision for manual operation.
5.7 Materials of construction
All gas conducting parts shall be from materials selected to take into account the chemical and physical properties
of any substances that the manufacturer declares can be administered by the resuscitator
6 Ventilatory requirements
6.1 R) Supplementary oxygen and delivered oxygen concentration
When tested by the method described in A.4.6 in accordance with the requirements of its classification (see 6.7.1)
a resuscitator shall provide a minimum delivered oxygen concentration of at least 35 % (V/V) when connected to an
oxygen source supplying not more than 15 l/min and, in addition, shall be capable of providing an oxygen
V/V
concentration of at least 85 % ( ) (see note). The manufacturer shall state the range of delivered oxygen
concentrations at representative flows, i.e. 2 l/min, 4 l/min, 6 l/min, 8 l/min, etc.
NOTE The 85 % (V/V) requirement can be accomplished with the use of an attachment.
6.2 R) Expiratory resistance
In the absence of positive end-expiratory pressure devices, and when tested by the method described in A.4.7, the
pressure generated at the patient connection port shall not exceed 0,5 kPa ( 5 cmH 0). (See also 10.2 c) 8)).
2
6.3 R) Inspiratory resistance
When tested by the method described in A.4.8, the pressure at the patient connection port shall not exceed 0,5 kPa
( 5 cmH 0) below atmospheric pressure. (See also 10.2 c) 8)).
2
6.4 R) Patient valve malfunction
When tested by the method described in A.4.9, an inadvertent positive expiratory pressure greater than 0,6 kPa
( 6 cmH O) shall not be created at an added input flow of up to 30 l/min when this flow is added in accordance
2
with the manufacturer’s instructions.
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ISO 10651-4:2002(E)
6.5 R) Patient valve leakage - Forward leakage
If forward leakage is a design feature, it shall be so stated in the instruction manual.
6.6 R) Resuscitator deadspace and rebreathing
When tested by the method described in A.4.10, the resuscitator deadspace shall not exceed 5 ml + 10 % of the
minimal delivered volume specified for the classification of the resuscitator (see 6.7.1).
Excessive rebreathing should not occur during spontaneous breathing.
6.7 R) Ventilation performance
6.7.1 R) Minimum delivered volume (V )
del
When tested as described in A.4.11 using the compliance, resistance, frequency and I:E ratio given in Table 1, the
minimum delivered volume shall be as given in Table 1.
6.7.2 R) Pressure limitation
6.7.2.1 For resuscitators designated for use with a body mass less than 10 kg, a pressure-limiting system shall
be provided so that the airway pressure does not exceed 4,5 kPa ( 45 cmH 0) under the test conditions described
2
in A.4.12. However, it shall be possible to generate an airway pressure of at least 3 kPa ( 30 cm H O).
2
NOTE An override mechanism can be provided.
6.7.2.2 If a pressure-limiting system is provided for a resuscitator designated for use with patients of over
10 kg body mass, the pressure at which it operates shall be stated in the instruction manual [see 10.2 c)9)]. Any
pressure-limiting device provided that limits pressure to below 6 kPa ( 60 cmH 0) shall be equipped with an
2
override mechanism. If provided with a locking mechanism, pressure override mechanisms shall be so designed
that the operating mode, i.e. on or off, is readily apparent to the user by obvious control position, flag, etc.
Compliance is tested by visual inspection.
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ISO 10651-4:2002(E)
Table 1 — Test conditions for ventilatory performance
Patient Body Compliance Resistance Inspiration: Frequency f Minimum
a
delivered
mass B
Expiration Breaths/min
volume V
Del
ratio
Kg l/kPa kPa/(l/s) ± 20 % ± 10 % ml
B 5 0,01 40 1:1 60 20
0,1 2 1:2 25 150
5 < B 10
1)
0,2 2 1:2 20
10 < B 40 15 B
B > 40 0,2 2 1:2 20 600
a
B = Body mass, in kilograms, designated by the manufacturer in the manual.
7 Storage and operating conditions
7.1 Storage
The resuscitator and the resuscitator kit (if provided) shall, after storage at temperatures of - 40 °C and + 60 °C and
at any relative humidity between 40 % r.h. and 95 % r.h., comply with clause 6 except 6.6 (deadspace).
7.2 R) Operating conditions
When tested by the method described in A.4.13, the resuscitator shall comply with clause 6 throughout the range of
relative humidity from 15 % r.h. to 95 % r.h either :
throughout the temperature range from - 18 °C to + 50 °C ; or
if a specific operating range is given (see 9.2 and 10) throughout the temperature range declared by the
manufacturer.
8 Requirements for resuscitator, or parts, supplied sterile
8.1 Sterility assurance
Resuscitators or parts supplied and marked as “STERILE” shall satisfy requirement 4.1 of EN 556:1994+A1:1998
for the assurance of sterility needed to make the claim of being sterile.
8.2 Packaging for resuscitators or parts supplied sterile
The packaging shall serve as an effective barrier to the penetration of micro-organisms and particulate material in
accordance with EN 868-1.
The packaging shall not be capable of reclosure without clearly revealing that it has been opened.
9 Marking
9.1 General
Marking of resuscitators, or parts if applicable, packages, inserts and information to be supplied by the
manufacturer shall comply with EN 1041.
NOTE Some requirements of 9 can be met by the use of appropriate symbols as given in EN 980.
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ISO 10651-4:2002(E)
9.2 Indication of operating conditions
If the resuscitator cannot function as specified in 7.2 between - 18 °C and + 50 °C, a warning shall be marked on
the device.
NOTE Examples of warnings are :
“only for use between . °C and . °C ; or a symbol as shown in Figure 1.
Figure 1 — Example of symbol for showing operation condition between - 10 °C and + 50 °C
9.3 Indication of pressure-limiting system setting
If the resuscitator is supplied with a pressure-limiting system set at one fixed pressure, the nominal pressure setting
at which the system is activated shall be marked on the resuscitator.
10 Information to be provided by the manufacturer in operating and maintenance
instructions
10.1 General
The manufacturer shall provide instructions for use and maintenance. The size and shape of these instructions for
use should be such that they can be enclosed with or attached to the resuscitator container.
10.2 Contents
In addition of EN 1041 the instructions for use and maintenance shall include the following information, where
applicable :
a) a warning to the effect that incorrect operation of the resuscitator can be hazardous ;
b) instructions on how to make the resuscitator operational in all intended modes of operation ;
c) a specification detailing the following information for the resuscitator and its recommended accessories if
applicable :
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ISO 10651-4:2002(E)
1) the body mass range for which the resuscitator is suitable for use ;
2) operating environmental limits ;
3) storage environmental limits ;
4) any substances, other than air, which can be administered by the resuscitator (e.g. oxygen, volatile
anaesthetic agents) ;
5) delivered oxygen concentrations under various test conditions ;
6) delivered volume range ;
7) resuscitator deadspace, backward leakage and forward leakage ;
8) expiratory resistance and inspiratory resistance, and the resistance imposed by any recommended
accessory ;
9) the end-expiratory pressure generated by the resuscitator in normal use, if greater than 0,2 kPa
( 2 cmH 0) ;
2
10) details of the pressure-limiting system and override mechanism operation, if any ;
11) accuracy of controls or indicating devices, if any, supplied with the resuscitator ;
12) external dimensions of the resuscitator and, if provided, the resuscitator case ;
13) mass of the resuscitator and, if provided, the resuscitator case ;
d) instructions for the dismantling and reassembly of components for cleaning (including cleaning of any vomitus)
and sterilization (if applicable), and details of a functional test of operation to be carried out after reassembly.
NOTE These instructions can be given, if possible, with a schematic also ;
e) recommended methods of cleaning and disinfection or sterilization of the resuscitator, its components and its
accessories if applicable ;
f) functional test for operation to be carried out prior to use ;
g) list of operator-replaceable parts ;
h) maintenance requirements ;
i) guidance regarding use in hazardous or explosive atmospheres, including a warning that if the resuscitator will
entrain or permit the patient to inhale gas from the atmosphere, its use in contaminated environments can be
hazardous unless entrainment is prevented. If applicable, a description of how to prevent such entrainment or
inhalation, e.g. by the use of a filter ;
j) warnings that in the presence of high oxygen concentrations there is danger from smoking or naked flames
and that oil or grease should not be used with the resuscitator ;
k) for sterile resuscitators or parts, the method of sterilization used.
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ISO 10651-4:2002(E)
Annex A
(normative)
Test methods
A.1 General test conditions
The ambient temperature for the duration of the tests shall be between 20 °C and 25 °C, except where otherwise
stated. The relative humidity shall be within the range from 45 % r.h. to 75 % r.h., except where otherwise stated.
A.2 Apparatus
A.2.1 General
Typical test apparatus is shown in Figures A.1 to A.5 ; alternative test apparatus of equivalent or greater accuracy
may be used.
A.2.2 Test lung (see Figures A.4 and A.5 for examples), with appropriate compliance and resistance
characteristics (see Tables A.1 and A.2).
A.2.3 Resistors, if not provided with the test lung.
A.2.4 Apparatus for the measurement and the recording of pressure, flow and volume.
A.2.5 Apparatus for the measurement of temperatures.
A.2.6 Apparatus for the measurement of deadspaces (see Figure A.3 for typical example).
A.2.7 Graduated cylinder, of at least 200 ml capacity.
A.2.8 Oxygen analyzer.
A.2.9 Water reservoir, sufficiently large to permit complete immersion of the resuscitator.
A.2.10 Environmental chamber, capable of maintaining temperatures from - 40 °C ± 1 °C to + 70 °C ± 1 °C and
relative humidity from 15 % r.h. to 95 % r.h. for periods of up to 7 days.
A.3 Conditioning and reference conditions
A.3.1 Conditioning of resuscitator and test apparatus
Unless otherwise specified in particular tests, place the resuscitator and test apparatus in the test location and
allow sufficient time for the resuscitator and apparatus to reach equilibrium with ambient conditions.
A.3.2 Reference conditions
Correct all test readings to the reference conditions of Normal Temperature and Pressure, Dry (NTPD) (20 °C,
1)
1 atm , 0 % relative humidity).
1) 1 atm = 101 325 Pa = 760 mmHg.
© ISO 2002 – All rights reserved 9
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ISO 10651-4:2002(E)
A.4 Test procedures
A.4.1 Bag refill valve connectors
Using a 32 mm male gauge (see Figure A.1), measure the internal diameter of the connector.
A.4.2 Dismantling and reassembly
Verify by inspection of the resuscitator and accompanying documents that a functional test has been provided to
test operation after reassembly.
A.4.3 Valve function after contamination with vomitus
A.4.3.1 Test material
Simulated vomitus, prepared by mixing two parts of baby meal beef with vegetable and one part water.
A.4.3.2 Procedure
Warm the simulated vomitus to (37 ± 3) °C and pour 175 ml into the patient connection port. Then cycle the
resuscitator at a rate of 30 breaths/min for resuscitators suitable for use with patients of a body mass up to 10 kg,
or at a rate of 12 breaths/min for all other models. Perform this test with the resuscitator connected to the test lung
(A.2.2). Continue to cycle the resuscitator for 30 s. Clear the resuscitator of the mixture according to the
manufacturer’s instructions and verify the resuscitator’s performance.
NOTE Some of the test solution can spill over when poured into the patient connection port.
A.4.4 Drop test
Stabilize the resuscitator at the minimum functioning temperature recommended by the manufacturer.
Drop the resuscitator from a height of 1 m onto a concrete floor in the worst case orientation. For the purpose of
this test, the resuscitator shall be a complete unit, but without the face mask and attached accessories.
Repeat the test 6 times.
A.4.5 Immersion in water
Arrange the resuscitator in its ready-for-use condition and drop it from a height of 1 m into the water reservoir
(A.2.9). Take the resuscitator out after 10 s and remove the water by shaking and/or squeezing for not more than
20 s. Begin ventilating the test lung (A.2.2) immediately.
A.4.6 Supplementary oxygen and delivered oxygen concentration
Connect the resuscitator to the test lung (A.2.2) set at C 20 and R 20 characteristics (see Tables A.1 and A.2).
Connect an oxygen analyzer (A.2.8) at a site in the compliance chamber as far away as possible from the patient
connection port. Ventilate the test lung at a frequency of 12 breaths/min and a tidal volume of 600 ml. Introduce
input oxygen flows of no more than 15 l/min. Continue this procedure until a stable value for oxygen concentration
is achieved. Use only one hand with maximum allowable hand dimensions given in Figure A.2 to compress the
co
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-4
Première édition
2002-03-01
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4:
Exigences relatives aux ressuscitateurs à
puissance motrice manuelle
Lung ventilators —
Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Numéro de référence
ISO 10651-4:2002(F)
©
ISO 2002
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ISO 10651-4:2002(F)
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Imprimé en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 10651 peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 10651-4 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité
technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs
pulmonaires et équipements connexes, conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Tout au long du texte du présent document, lire «… la présente Norme européenne …» avec le sens de «… la
présente Norme internationale …».
L'ISO 10651 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Ventilateurs pulmonaires:
— Partie 1: Prescriptions
— Partie 2: Prescriptions particulières pour ventilateurs pour soins domestiques
— Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
— Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
L'annexe A constitue un élément normatif de la présente partie de l'ISO 10651. L’annexe B est donnée uniquement
à titre d'information.
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 10651, l’annexe CEN concernant le respect des Directives du
Conseil européen a été supprimée.
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Sommaire
Avant-propos.v
1 Domaine d’application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Raccords.3
5 Exigences de fonctionnement.4
6 Exigences de ventilation.4
7 Stockage et conditions de fonctionnement .6
8 Exigences relatives aux ressuscitateurs ou à leurs éléments, fournis stériles.6
9 Marquage .6
10 Informations à fournir par le fabricant, relatives au fonctionnement et à l'entretien de l'appareil .7
Annexe A (normative) Méthodes d’essai . 9
Annexe B (informative) Exposé des motifs .20
Bibliographie .23
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Avant-propos
Le présent document (EN ISO 10651-4:2002) a été élaboré par le Comité Technique CEN /TC 215 "Equipement
respiratoire et anesthésique" dont le secrétariat est tenu par la BSI, en collaboration avec le Comité Technique
ISO/TC 121 "Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire".
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en septembre 2002, et toutes les normes nationales en contradiction devront être
retirées au plus tard en septembre 2002.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et
l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de) Directives(s)
UE.
L’annexe A est normative et fait partie intégrante de la présente Norme européenne.
L’annexe B est informative.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre cette Norme européenne en application: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne,
Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
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1 Domaine d’application
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs portatifs à puissance motrice
manuelle destinés à être utilisés pour tous les groupes d'âges et conçus pour assurer la ventilation des poumons
de sujets dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs à puissance motrice manuelle pour enfants en bas
âge et enfants doivent être conçus en fonction du poids du sujet et de l'âge approximatif correspondant.
Les ressuscitateurs dont la puissance motrice est électrique ou à gaz ne sont pas traités dans la présente norme
européenne.
NOTE L'annexe B présente les justifications des exigences énoncées dans la présente partie de la norme européenne.
Les articles et paragraphes qui font l'objet de justifications portent un R) après leur numéro.
2 Références normatives
Cette Norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces
références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées
ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces
publications ne s'appliquent à cette Norme européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique (y
compris les amendements).
EN 148-1, Appareils de protection respiratoire - Filetages pour pièces faciales - Partie 1: Raccord à filetage
standard.
EN 556:1994+A1:1998, Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences pour les dispositifs médicaux ayant subi
une stérilisation terminale étiquetés "STERILE".
EN 737-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1 : Prises murales pour gaz médicaux comprimés et
pour le vide (aspiration).
EN 868-1, Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 1 :
Exigences générales et méthodes d'essai.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.
EN 1281-1, Matériel respiratoire et d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 1 : Raccords mâles et femelles.
prEN 13544-2:2000, Matériel de thérapie respiratoire – Partie 2: Spécifications pour tuyaux et raccords.
EN ISO 4135:1996, Anesthésiologie – Vocabulaire (ISO 4135:1995).
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'EN ISO 10651, les termes et définitions donnés dans
l'EN ISO 4135:1996 ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent.
NOTE Certaines définitions sont extraites de l'EN ISO 4135 et ont été introduites dans la présente norme européenne pour
plus de commodité ; d'autres définitions données dans l'EN ISO 4135 concernant les appareils en général ont été légèrement
modifiées pour les besoins de la présente norme européenne, car elles s'appliquent spécifiquement aux ressuscitateurs.
3.1
fuite de retour
volume de gaz expiré ne passant pas par l'orifice expiratoire mais retournant dans le ressuscitateur
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3.2
valve d'entrée du soufflet
valve actionnée par une pression subatmosphérique et régnant dans l'unité compressible d'un ressuscitateur pour
remplir cette unité à la pression ambiante
3.3
valve de remplissage du soufflet
valve, sans déclenchement manuel, actionnée par une pression subatmosphérique et régnant dans l'unité
compressible du ressuscitateur pour remplir cette unité à partir d'une source de gaz comprimé
3.4
unité compressible
partie d'un ressuscitateur actionné manuellement qui, lorsqu'elle est comprimée par l'opérateur, délivre un volume
de gaz, par exemple un ballon ou un soufflet
3.5
concentration en oxygène du gaz délivré
concentration moyenne en oxygène du gaz fourni par le ressuscitateur
3.6
volume délivré, V
del
volume de gaz, exprimé en millilitres, sortant du ressuscitateur par l'orifice de raccordement côté "patient" au cours
de la phase inspiratoire
3.7
fuite subatmosphérique
volume de gaz produit par le ressuscitateur durant la phase inspiratoire et qui n'est pas délivré au patient par
l'intermédiaire de l'orifice de raccordement côté "patient" mais passe directement dans l'atmosphère
3.8
o
volume minute, V
volume par minute de gaz entrant dans les poumons du patient ou en sortant
3.9
ressuscitateur à puissance motrice manuelle
ressuscitateur où la ventilation des poumons est produite par un opérateur comprimant l'unité compressible du
dispositif
NOTE Cet appareil est désigné ci-après "ressuscitateur".
3.10
orifice de raccordement côté "patient"
ouverture par laquelle le gaz circule en direction ou en provenance du patient
3.11
raccordement côté "patient"
raccordement au niveau de l'orifice de raccordement côté "patient", qui est directement raccordé à un masque
respiratoire ou à un autre dispositif approprié alimentant les voies aériennes du patient
3.12
valve côté "patient"
valve placée dans le système respiratoire, qui dirige le gaz dans les poumons pendant la phase inspiratoire, et
dans l'atmosphère pendant la phase expiratoire
3.13
système de limitation de pression
système destiné à limiter la pression maximale délivrée
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3.14
espace mort du ressuscitateur, V
D,app
volume de gaz expiré délivré par le ressuscitateur lors de la phase inspiratoire suivante
3.15
volume courant, V
T
volume de gaz, exprimé en millilitres, inspiré ou expiré par le patient ou le simulateur pulmonaire pendant la phase
inspiratoire ou expiratoire
3.16
cycle de ventilation
cycle comprenant la phase inspiratoire plus la phase expiratoire
4 Raccords
4.1 Raccordement côté "patient"
Le raccordement côté "patient" du ressuscitateur doit être un embout femelle de 15 mm et un embout mâle coaxial
de 22 mm, conformes à l'EN 1281-1.
4.2 R) Raccord d'échappement pour les gaz respiratoires expirés
Si l'on prévoit un raccord sur l'orifice expiratoire, il doit être de l'un des types suivants :
a) raccord conique mâle de 30 mm, conforme à l'EN 1281-1 ; ou
b) raccord permanent ou raccord propre au constructeur, incompatible avec les raccords dont les dimensions
sont stipulées dans l'EN 1281-1 et l'EN 737-1
et doté d’un dispositif permettant d’éviter le raccordement à une pièce intermédiaire du système respiratoire par le
diamètre interne.
4.3 Raccord au masque respiratoire
S'il est fourni avec le ressuscitateur, le masque respiratoire doit avoir un raccord conique femelle de 22 mm ou un
raccord conique mâle de 15 mm s'adaptant aux raccords correspondants spécifiés dans l'EN 1281-1.
4.4 R) Raccord de la valve de remplissage du ballon
Si un raccord conique est prévu pour recevoir une valve de remplissage du ballon, ce doit être un raccord femelle
de 32 mm. Les dimensions de ce raccord, lors de l’essai utilisant le manomètre décrit à la Figure A.1, doivent
satisfaire aux tolérances.
4.5 Raccord de la valve d'entrée du ballon
Le raccord de la valve d'entrée du ballon ne doit pas être compatible avec les raccords dont les dimensions sont
stipulées dans l'EN 1281-1. Il convient que le raccord de la valve d'entrée du ballon soit conçu pour réduire le plus
possible le risque de raccordement involontaire avec une pièce intermédiaire susceptible d’obstruer la valve.
4.6 Raccord fileté pour filtre à gaz
Si le ressuscitateur comporte un raccord pour filtre à gaz fileté, celui-ci doit être conforme à l'EN 148-1.
4.7 Raccords du tube d'oxygène et du manomètre
Le raccord du tube d'oxygène, le cas échéant, doit être conforme au prEN 13544-2:2000. Le raccord du
manomètre (s'il existe) ne doit pas être compatible avec les tuyaux s'adaptant au raccord du tube d'oxygène.
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5 Exigences de fonctionnement
5.1 Généralités
Toutes les exigences de performance d’essai de la présente norme européenne doivent être satisfaites lorsque le
ressuscitateur est actionné manuellement.
5.2 R) Démontage et remontage
Il convient qu'un ressuscitateur destiné à être démonté par l'utilisateur, pour le nettoyer, par exemple, soit conçu de
manière à réduire le plus possible le risque d'un remontage incorrect quand toutes les pièces sont assemblées.
Le fabricant doit recommander un essai de fonctionnement vérifiant la bonne marche de l'appareil après son
remontage (voir 10.2d)).
5.3 R) Fonctionnement de la valve côté "patient" après contamination par un vomissement
Après essai du ressuscitateur conformément à A.4.3, l'appareil doit satisfaire aux exigences spécifiées en 6.2, 6.4,
6.7.1 et 6.7.2.
NOTE Il est préférable que le corps de la valve permette à l'opérateur d'observer le fonctionnement du mécanisme de la
valve, à travers une gaine transparente par exemple. En ayant la possibilité de contrôler l'action du mécanisme de la valve côté
"patient", l'opérateur est en mesure de déceler tout fonctionnement anormal.
5.4 Choc mécanique
5.4.1 R) Essai de chute
À température ambiante, le ressuscitateur doit répondre aux exigences spécifiées en 6.2, 6.4 et 6.7.1, à la suite de
l'essai de chute décrit en A.4.4.
5.5 Immersion dans l'eau
Après une immersion dans l'eau, selon la méthode décrite en A.4.5, le ressuscitateur doit répondre aux exigences
spécifiées en 6.2, 6.4, 6.7.1 et 6.7.2.
5.6 R) Valves de remplissage du ballon
Les valves de remplissage du ballon utilisées sur des ressuscitateurs ne doivent pas pouvoir être actionnées
manuellement.
5.7 Matériaux de construction
Tous les conduits de gaz doivent être fabriqués à partir de matériaux sélectionnés en fonction des propriétés
chimiques et physiques de toute substance que le fabricant déclare susceptible d’être administrée par le
ressuscitateur.
6 Exigences de ventilation
6.1 R) Concentration en oxygène additionnel ou non
Lorsqu'il est soumis à essai selon la méthode décrite en A.4.6 et en fonction des exigences de sa désignation (voir
6.7.1), un ressuscitateur doit fournir une concentration minimale en oxygène d'au moins 35 % (V/V) lorsqu'il est
relié à une source d'oxygène ne débitant pas plus de 15 l/min, et doit être capable de fournir une concentration en
oxygène d'au moins 85 % (V/V) (voir la note). Le fabricant doit spécifier la gamme des concentrations en oxygène
fournies à des débits représentatifs, c'est-à-dire 2 l/min, 4 l/min, 6 l/min, 8 l/min, etc.
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NOTE L'utilisation d'un accessoire peut permettre de satisfaire à l'exigence concernant 85 % (V/V).
6.2 R) Résistance à l'expiration
En l'absence de dispositifs de pression expiratoire résiduelle positive et lors de l'essai effectué conformément à
A.4.7, la pression régnant à l'orifice de raccordement côté "patient" ne doit pas dépasser 0,5 kPa (5 cmH O). (Voir
2
aussi 10.2 c) 8)).
6.3 R) Résistance à l'inspiration
Lors de l'essai effectué conformément à A.4.8, la pression régnant à l'orifice de raccordement côté "patient" ne doit
pas dépasser 0,5 kPa ( 5 cmH O) au-dessous de la pression atmosphérique. (Voir également 10.2 c) 8)).
2
6.4 R) Mauvais fonctionnement de la valve côté "patient"
Lors de l'essai effectué conformément à A.4.9, il ne doit pas se produire de pression expiratoire positive inopinée
supérieure à 0,6 kPa (6 cm H O) quand il y a un surcroît de débit allant jusqu'à 30 l/min, lorsque ce débit est fourni
2
conformément aux recommandations du fabricant.
6.5 ) Fuite de la valve côté "patient" - Fuite subatmosphérique
R
Si une fuite subatmosphérique est propre à la conception de l'appareil, ceci doit être nommément indiqué dans le
manuel des instructions d'utilisation.
6.6 R) Espace mort du ressuscitateur et réinhalation
Lors de l'essai effectué conformément à A.4.10, l'espace mort du ressuscitateur ne doit pas dépasser 5 ml + 10 %
du volume minimal délivré pour chaque classification de ressuscitateur (voir 6.7.1).
Il convient qu'il ne se produise pas de réinhalation excessive pendant la respiration spontanée.
6.7 R) Performances de ventilation
6.7.1 R) Volume minimal délivré par le dispositif (V )
del
Lors de l’essai décrit en A.4.11 utilisant le rapport compliance, résistance, fréquence et I/E et la fréquence donnée
au Tableau 1, le volume minimal délivré par le dispositif doit être conforme aux spécifications du Tableau 1.
6.7.2 R) Limitations de pression
6.7.2.1 En ce qui concerne les ressuscitateurs prévus pour être utilisés sur des sujets ayant un poids corporel
inférieur à 10 kg, un système limitant la pression doit être prévu de sorte que la pression dans les voies
respiratoires ne dépasse pas 4,5 kPa (45 cm H O) dans les conditions d'essai décrites en A.4.12. Cependant, il
2
doit être possible de produire une pression d'au moins 3 kPa (30 cm H O) dans les voies respiratoires.
2
NOTE Un mécanisme annulant la limitation peut être prévu.
6.7.2.2 S'il existe un système de limitation de pression sur un ressuscitateur utilisé sur des sujets ayant un
poids corporel supérieur à 10 kg, la pression à laquelle fonctionne ce système doit être clairement mentionnée
dans le manuel d'instructions [voir 10.2c)9)]. Tout système qui limite la pression au-dessous de 6 kPa (60 cm H O)
2
doit être équipé d'un mécanisme annulant cette limitation. S'ils sont équipés d'un mécanisme de verrouillage, les
mécanismes annulant les systèmes de limitation doivent être conçus pour que la marche ou l'arrêt de leur
fonctionnement soit signalé à l'utilisateur de façon bien apparente, par une position déterminée de leur organe de
commande, d'un témoin, etc.
La compliance est vérifiée par examen visuel.
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Tableau 1 — Conditions d'essai pour les performances de ventilation
Poids corporel Compliance Résistance Inspiration: Fréquence Volume minimal
a
délivré V
du patient B respirations/min
del
expiration
kg l/kPa kPa (l/s) ± 20 % ± 10 % ml
B 5 0,01 40 1:1 60 20
5 < B 10 0,1 2 1:2 25 150
a
10 < B 40 0,2 2 1:2 20
15 x B
B > 40 0,2 2 1:2 20 600
a
B = Poids corporel, en kilogrammes, mentionné par le fabricant dans le manuel.
7 Stockage et conditions de fonctionnement
7.1 Stockage
Le ressuscitateur et sa trousse d'accessoires (si elle est fournie) doivent, après un stockage à des températures de
– 40 °C et + 60 °C, et pour toute humidité relative comprise entre 40 % et 95 %, répondre aux exigences définies à
l'article 6, à l'exception du 6.6 (espace mort).
7.2 R) Conditions de fonctionnement
Lors de l'essai effectué comme indiqué en A.4.13, le ressuscitateur doit répondre aux exigences définies à
l'article 6 sur un intervalle d'humidité relative compris entre 15 % et 95 % :
dans une gamme de températures comprises entre - 18 °C et + 50 °C ; ou
si une gamme de fonctionnement spécifique est donnée (voir en 9.2 et 10), dans la gamme de températures
indiquée par le fabricant.
8 Exigences relatives aux ressuscitateurs ou à leurs éléments, fournis stériles
8.1 Assurance de stérilité
Les ressuscitateurs ou leurs éléments fournis stériles et portant la mention "STÉRILE" doivent satisfaire à
l'exigence mentionnée au 4.1 de l'EN 556:1994+A1:1998 concernant l'assurance de stérilité requise pour être
considéré comme stérile.
8.2 Emballage pour ressuscitateurs ou éléments fournis stériles
L'emballage doit assurer une protection efficace contre la pénétration de micro-organismes et de matières
particulaires, conformément à l'EN 868-1.
L'emballage ne doit pas pouvoir être refermé sans qu'il soit évident qu'il a été ouvert.
9 Marquage
9.1 Généralités
Le marquage des ressuscitateurs ou, s'il y a lieu, de leurs éléments, l'emballage, la notice et les informations à
fournir par le fabricant doivent être conformes à l'EN 1041.
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NOTE L'utilisation des symboles appropriés figurant dans l'EN 980 permet de satisfaire à certaines exigences de l'article 9.
9.2 Indication des conditions de fonctionnement
Si le ressuscitateur ne peut pas fonctionner entre - 18 °C et + 50 °C comme spécifié en 7.2, un avertissement doit
être apposé sur l'appareil.
NOTE Exemples d'avertissements :
"À utiliser seulement entre . °C et . °C ; ou un symbole tel que représenté à la Figure 1.
Figure 1 — Exemple de symbole indiquant des conditions de fonctionnement
comprises entre –10 °C et +50 °C
9.3 Indication du réglage du système de limitation de pression
Si le ressuscitateur est livré avec un système de limitation de pression réglé sur une pression donnée, la pression
nominale de réglage à laquelle le système est activé doit être indiquée sur le ressuscitateur.
10 Informations à fournir par le fabricant, relatives au fonctionnement et à l'entretien de
l'appareil
10.1 Généralités
Le fabricant doit fournir des instructions d'utilisation et d'entretien. Il convient que les dimensions et la forme des
instructions soient telles que les instructions puissent être logées dans le coffret du ressuscitateur ou reliées à ce
coffret.
10.2 Contenu
En plus de l'EN 1041, les instructions d’utilisation et d’entretien doivent inclure les informations suivantes, selon le
cas :
a) une mention indiquant qu'un fonctionnement incorrect du ressuscitateur peut entraîner des risques ;
b) des instructions sur la façon dont le ressuscitateur doit être mis en état de marche dans tous les cas prévus de
mode opératoire ;
c) une spécification donnant des renseignements détaillés concernant le ressuscitateur et ses accessoires
recommandés, s'il y a lieu :
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1) gamme des poids corporels auxquels convient l'utilisation du ressuscitateur ;
2) limites des conditions d'environnement lors du fonctionnement ;
3) limites des conditions d'environnement lors du stockage ;
4) toute substance autre que l’air susceptible d’être administrée par le ressuscitateur (par exemple oxygène,
agents anesthésiant volatiles) ;
5) concentrations en oxygène des mélanges fournis dans différentes conditions d'essai ;
6) gamme des volumes délivrés ;
7) espace mort du ressuscitateur, fuites subatmosphérique et de retour ;
8) résistance à l'expiration et à l'inspiration et résistance imposée par tout accessoire recommandé ;
9) pression expiratoire résiduelle engendrée par le ressuscitateur en fonctionnement normal, si elle est
supérieure à 0,2 kPa (2 cm H O) ;
2
10) détails sur le système de limitation de pression et sur le mécanisme annulant l'action dudit système, s'il
existe ;
11) exactitude des commandes ou des indicateurs, s'ils existent, fournis avec le ressuscitateur ;
12) dimensions extérieures du ressuscitateur et, s'il y a lieu, de la mallette le contenant ;
13) masse du ressuscitateur et, s'il y a lieu, de la mallette le contenant ;
d) instructions de démontage et de remontage des éléments en vue du nettoyage (y compris le nettoyage de
toute vomissure) et de la stérilisation (le cas échéant), et informations détaillées concernant un essai de
fonctionnement permettant de vérifier la bonne marche de l'appareil après remontage complet ;
NOTE Ces instructions peuvent être accompagnées d’un schéma, si possible.
e) recommandations concernant les méthodes de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation du
ressuscitateur, de ses éléments et accessoires, le cas échéant ;
f) essai de fonctionnement permettant de vérifier la bonne marche de l'appareil avant utilisation ;
g) liste des pièces pouvant être remplacées par l'opérateur ;
h) exigences concernant l'entretien ;
i) conseils concernant l'emploi dans des atmosphères dangereuses ou explosives et avertissement stipulant
que, si le ressuscitateur permet un entraînement ou une inhalation par le patient de gaz provenant de ladite
atmosphère, son utilisation au sein d'un environnement contaminé peut être dangereuse, à moins que tout
entraînement de l'atmosphère environnante soit rendu impossible. S'il y a lieu, le fabricant devra indiquer
comment éviter un tel entraînement ou une telle inhalation, par exemple en utilisant un filtre ;
j) avertissement indiquant qu'en présence de fortes concentrations en oxygène, il existe un réel danger si l'on
fume ou si l'on allume une flamme nue ; indiquer également qu'il ne faut pas huiler ni graisser le
ressuscitateur ;
k) pour les ressuscitateurs ou éléments stériles, la méthode de stérilisation utilisée.
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ISO 10651-4:2002(F)
Annexe A
(normative)
Méthodes d’essai
A.1 Conditions générales d'essai
Pendant toute la durée des essais, la température ambiante doit être comprise entre 20 °C et 25 °C, sauf
spécification contraire. L'humidité relative doit être comprise entre 45 % et 75 %, sauf spécification contraire.
A.2 Appareillage
A.2.1 Généralités
Un appareillage d'essai est représenté aux Figures A.1 à A.5 ; d'autres appareillages ayant une exactitude
équivalente ou supérieure peuvent être utilisés.
A.2.2 Simulateur de poumon (poumon d'essai) (des exemples sont présentés aux Figures A.4 et A.5), avec
les caractéristiques de compliance et de résistance appropriées (voir les Tableaux A.1 et A.2).
A.2.3 Résistances, si elles ne sont pas fournies avec le poumon d'essai.
A.2.4 Instrument de mesurage et d'enre
...
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