ISO 11138-2:2006

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

ISO 11138-2:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and sterilization processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide gas or mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 °C.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

L'ISO 11138-2:2006 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-Jun-2006
• Withdrawal Date: 25-Jun-2006
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 03-Mar-2017

Relations

• Revised: ISO 11138-2:2017 - Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
• Effective Date: 03-May-2014
• Consolidates: ISO/TR 13593:1999 - Enclosed gear drives for industrial applications
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11138-2:1994 - Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-2
Second edition
2006-07-01

Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 2:
Biological indicators for ethylene oxide
sterilization processes
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène




Reference number
ISO 11138-2:2006(E)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11138-2:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11138-2:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11138-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11138-2:1994), which has been technically
revised.
ISO 11138 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Biological indicators:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
⎯ Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
⎯ Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
⎯ Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
© ISO 2006 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11138-2:2006(E)
Introduction
ISO 11138-1 specifies production, labelling, test methods and performance requirements for the manufacture
of biological indicators including inoculated carriers and suspensions intended for use in validation and
monitoring of sterilization processes. This part of ISO 11138 gives specific requirements for those biological
indicators intended for use in ethylene oxide sterilization processes.
The intent of providing requirements in the ISO 11138 series of International Standards is to provide general
requirements and requirements for test methods. This series of International Standards represents the current
“state-of-the-art” according to the experts representing manufacturers, users and regulatory authorities
involved in developing the standard. The intent is not to promote the use of biological indicators where such
use is not advised, but rather to provide common requirements for the production of those biological indicators
that are known to be in use today.
Standards exist providing requirements for the validation and control of ethylene oxide sterilization
(see ISO 11135).
NOTE Some countries or regions may have published other standards covering requirements for sterilization or
biological indicators.
Advice on selection, use and interpretation of results when using biological indicators can be found in
ISO 14161.

iv © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-2:2006(E)

Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 2:
Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
1 Scope
This part of ISO 11138 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers,
biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and
sterilization processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide
gas or mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 °C.
NOTE 1 Requirements for validation and control of ethylene oxide sterilization processes are provided by ISO 11135.
NOTE 2 National or regional regulations could provide requirements for work place safety.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 18472, Sterilization o
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-2
Deuxième édition
2006-07-01
Version corrigée
2006-11-15

Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 2:
Indicateurs biologiques pour la
stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes




Numéro de référence
ISO 11138-2:2006(F)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11138-2:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11138-2:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11138-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11138-2:1994), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11138 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs biologiques:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
⎯ Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
⎯ Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
⎯ Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse
température
La présente Version corrigée contient la modification suivante:
6
⎯ page 2, paragraphe 9.3, supprimer «ne . pas» dans la phrase, de façon à lire «. doit être W 1,0 × 10 .»
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11138-2:2006(F)
Introduction
L'ISO 11138-1 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai
et aux performances applicables à la fabrication d'indicateurs biologiques y compris les porte-germes inoculés
et les suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés de stérilisation. La présente
partie de l'ISO 11138 indique les exigences spécifiques applicables aux indicateurs biologiques destinés aux
procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
Les exigences stipulées dans l'ISO 11138 ont pour objectif de fournir les exigences générales et les
exigences applicables aux méthodes d'essai. Cette série de Normes internationales reflète l'état actuel des
connaissances, selon les spécialistes chargés de représenter les fabricants, les utilisateurs et les autorités
réglementaires impliqués dans l'élaboration de la norme. L'objectif n'est pas d'encourager l'utilisation
d'indicateurs biologiques lorsqu'une telle utilisation n'est pas recommandée mais de fournir des exigences
communes pour la production des indicateurs biologiques dont on sait qu'ils sont actuellement utilisés.
Il existe des normes qui décrivent les exigences applicables à la validation et au contrôle des procédés de
stérilisation à l'oxyde d'éthylène (voir l'ISO 11135).
NOTE Il est possible que certains pays ou certaines zones géographiques aient publié d'autres normes couvrant les
exigences relatives à la stérilisation ou aux indicateurs biologiques.
Se reporter à l'ISO 14161 pour la sélection, l'utilisation des indicateurs biologiques et l'interprétation des
résultats.

iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11138-2:2006(F)

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 2:
Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11138 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux
suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour
être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont
recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme
de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont fournies par
l'ISO 11135.
NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de
travail.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document citée en référence s'applique (y compris les amendements).
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
géné
...