ISO 11138-2:2017

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

ISO 11138-2:2017 specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and sterilization processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide gas or mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 °C. NOTE 1 Requirements for validation and control of ethylene oxide sterilization processes are provided by ISO 11135 and ISO 14937. NOTE 2 National or regional regulations can provide requirements for work place safety.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISO 11138-2:2017 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C. NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont fournies par l'ISO 11135 et l'ISO 14937. NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Mar-2017
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 09-Dec-2022

Relations

• Revises: ISO 11138-2:2006 - Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
• Effective Date: 03-May-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-2
Third edition
2017-03
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 2:
Biological indicators for ethylene
oxide sterilization processes
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
Reference number
ISO 11138-2:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO 11138-2:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ISO 11138-2:2017(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Test organism . 1
6 Suspension . 2
7 Carrier and primary packaging . 2
8 Inoculated carriers and biological indicators . 2
9 Population and resistance . 2
Annex A (normative) Method for determination of resistance to ethylene oxide sterilization .4
Annex B (informative) Rationale for the inclusion of a second minimum D value
specification as a result of changes to the test gas used to evaluate resistance and
deletion of the requirement for a minimum D value at 30 °C . 5
Bibliography . 6
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ISO 11138-2:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11138-2:2006), which has been
technically revised.
A list of all parts of ISO 11138 can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO 11138-2:2017(E)

Introduction
ISO 11138-1 specifies production, labelling, test methods and performance requirements for the
manufacture of biological indicators including inoculated carriers and suspensions intended for use
in validation and monitoring of sterilization processes. This document gives specific requirements for
those biological indicators intended for use in ethylene oxide sterilization processes.
The ISO 11138 series represents the current “state-of-the-art” according to the experts representing
manufacturers, users and regulatory authorities involved in developing the standard. The intent is not
to promote the use of biological indicators where such use is not advised, but rather to provide common
requirements for the production of those biological indicators that are known to be in use today.
Standards exist providing requirements for the validation and control of ethylene oxide sterilization
(see ISO 11135 and ISO 14937).
NOTE It is possible that some countries or regions have published other standards covering requirements
for sterilization or biological indicators.
Advice on selection, use and interpretation of results when using biological indicators can be found in
ISO 14161.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-2:2017(E)
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 2:
Biological indicators for ethylene oxide sterilization
processes
1 Scope
This document specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological
indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and sterilization
processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide gas or
mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 °C.
NOTE 1 Requirements for validation and control of ethylene oxide sterilization processes are provided by
ISO 11135 and ISO 14937.
NOTE 2 National or regional regulations can provide requirements for work place safety.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11138-1 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp/
4 General requirements
The requirements of ISO 11138-1 apply.
5 Test organism
5.1 The test organisms shall be spores of Bacillus atrophaeus, Bacill
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-2
Troisième édition
2017-03
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 2:
Indicateurs biologiques pour la
stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Numéro de référence
ISO 11138-2:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO 11138-2:2017(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 11138-2:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 1
5 Organisme d’essai . 2
6 Suspension . 2
7 Porte-germes et emballage primaire . 2
8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques . 2
9 Population et résistance . 2
Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation
à l’oxyde d’éthylène . 4
Annexe B (informative) Justification de l’inclusion d’une seconde spécification de valeur
de D minimale à la suite du changement de gaz d’essai pour l’évaluation de la
résistance, ainsi que de la suppression de l’exigence d’une valeur de D minimale à 30 °C .6
Bibliographie . 7
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii

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ISO 11138-2:2017(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11138-2:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11138, se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 11138-2:2017(F)

Introduction
ISO 11138-1 spécifie les exigences relatives à la production, à l’étiquetage, aux méthodes d’essai et aux
performances applicables à la fabrication d’indicateurs biologiques y compris les porte-germes inoculés
et les suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés de stérilisation. Le présent
document indique les exigences spécifiques applicables aux indicateurs biologiques destinés aux
procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
La série ISO 11138 représente l’état actuel des connaissances, selon les spécialistes chargés de
représenter les fabricants, les utilisateurs et les autorités réglementaires impliqués dans l’élaboration
de la norme. L’objectif n’est pas d’encourager l’utilisation d’indicateurs biologiques lorsqu’une telle
utilisation n’est pas recommandée mais de fournir des exigences communes pour la production des
indicateurs biologiques dont on sait qu’ils sont actuellement utilisés.
Il existe des normes qui décrivent les exigences applicables à la validation et au contrôle des procédés
de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (voir l’ISO 11135 et l’ISO 14937).
NOTE Il est possible que certains pays ou certaines zones géographiques aient publié d’autres normes
couvrant les exigences relatives à la stérilisation ou aux indicateurs biologiques.
Pour les informations concernant la sélection, l’utilisation des indicateurs biologiques et l’interprétation
des résultats, consulter l’ISO 14161.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 11138-2:2017(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques —
Partie 2:
Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d’essai, aux
suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d’essai prévus
pour être utilisés dans l’évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation
qui ont recours à l’oxyde d’éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d’oxyde d’éthylène pur
soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises
entre 29 °C et 65 °C.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène sont
fournies par l’ISO 11135 et l’ISO 14937.
NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du
lieu de travail.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11138-1:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11138-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à la normalisation,
disponibles aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp/
4 Exigences générales
Les exigences de l’ISO 11138-1 s’appliquent.
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1

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ISO 11138-2:2017(F)

5 Organisme d’essai
5.1 Les organismes d’essai doivent être des spores de Bacillus atrophaeus, Bacillus subtilis ou d’autres
souches de micro-organismes dont il a été démontré que les performances sont équivalentes comme
exigé par le présent document.
NOTE 1 Le classement de certaines souches de Bacillus subtilis a été modifié en Bacillus atrophaeus.
NOTE 2 Les souches de Bacillus atrophaeus ATCC 937
...