ISO 5833:1992
(Main)Implants for surgery — Acrylic resin cements
Implants for surgery — Acrylic resin cements
Applies to radio-opaque and non-radio-opaque self-curing resin cements on polymethacrylic acid esters and specifies physical, mechanical, packaging and labelling requirements and appropriate test methods. All requirements apply to, and all tests are to be performed on, the sterile product.
Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
19924 1-15
Implants for surgery - Acrylic resin cements
Implants GhiW&JicaUX
- Ciments 5 base de rbsine acrylique
Reference number
ISO 5833: 1992(E)
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ISO 5833:1992(E)
Contents
Page
1
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
2 Definition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.,.,.,.,. 1
3 Liquid component
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Powder component
. . . . . . . . . . . . . . . . 1
5 Liquid-powder mixture intended for Syringe usage
. . . . . . . . . 2
6 Liquid-powder mixture intended for use in dough state
7 Set and cured cement .,. 2
8 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2
9 Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
Annexes
. . . . 5
A Method for determination of stability of liquid component
B Method for determination of doughing time of liquid-powder
6
mixture of cement intended for dough usage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
C Method for determination of maximum temperature and setting
time of liquid-power mixture . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
D Method for determination of intrusion of liquid-powder mixture of
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
cement intended for dough usage
E Method for determination of compressive strength of cement 12
F Method for determination of bending modulus and bending strength
15
of cement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed In Switzerland
ii
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ISO 5833:1992(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing international Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on ,all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard ISO 5833 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for surgery, Sub-Committee SC 1, Materials.
This first edition of ISO 5833 cancels and replaces the first edition of
ISO 5833-1, published in 1979 and the planned ISO 5833-2, of which it
constitutes a minor revision.
Annexes A, B, C, D, E and F form an integral patt of this International
Standard.
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This page intentionally left blank
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ISO 5833:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Implants for surgery - Acrylic resin cements
3.2 Stability
1 Scope
When tested as described in annex A, the flow time
This International Standard applies to radio-opaque
of either Sample of liquid shall not increase by more
and non-radio-opaque cements and specifies phys-
than 10 %.
ical, mechanical, packaging and labelling require-
ments for self-curing resin cement based on
poly(methacrylic acid esters), of two types intended
3.3 Accuracy of contents
respectively for use with a Syringe or in the dough
state for the fixation of internal orthopaedic
When measured to an accuracy of + - 0,l ml, the vol-
prostheses and supplied as units containing pre-
ume of the liquid component of each and every one
measured amounts of sterile powder and of sterile
of five units shall be within 5 % of that stated on the
liquid in forms suitable for mixing at the time of im-
package [see 9.1 a)].
plantation.
This International Standard does not cover the haz-
4 Powder component
ards associated with the use of the cement in re-
spect of either the Patient or the user of the cement.
4.1 Appearance
All requirements apply to, and all tests are to be
When inspected by normal or corrected Vision, the
performed on, the sterile product.
powder shall be free from agglomerates and ex-
traneous material.
2 Definition
4.2 Accuracy of contents
For the purposes of this International Standard, the
When weighed to an accuracy of + 0,l g, the mass
following definition applies.
of the powder component of eachand every one of
five units shall be within 5 % of that stated on the
2.1 unit of cement: One package or vial of sterile
package [see 9.1 a)].
pre-measured powder component and one package
or vial of sterile pre-measured liquid component.
NOTE 1 The components used for the determinätions
specified in 3.3 and 4.2 may be used subsequently for
other tests described in this International Standard.
3 Liquid component
5 Liquid-powder mixture intended for
Syringe usage
3.1 Appearance
When determined by the methods given in tables 1
and 2, the setting properties, and the properties of
When inspected by normal or corrected Vision, the
the set cement, shall comply with the values given
liquid shall be free from particles and other con-
in tables 1 and 2.
taminants.
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ISO 5833:1992(E)
6 Liquid-powder mixture intended for use 9 Labelling
in dough state
9.1 Unit package
6.1 Setting properties
At least the following information shall appear on
When determined by the methods given in tables 1
the unit package of each cement unit:
and 2, the setting properties, and the properties of
the set cement, shall comply with the values given
a) a description of the contents, including the mass
in tables 1 and 2.
of the powder component and the mass or vol-
ume of the liquid component, and the generic
6.2 Intrusion
names of the constituents;
When determined as described in annex D, the av-
b) the relative proportions of the powder and liquid
erage intrusion of at least one Sample shall be not
components expressed as a mass or volume
less than 2 mm.
percent;
c) the name and address of the manufacturer, and
the supplier if different from the manufacturer;
7 Set and cured cement
d) a Statement that the contents are sterile, and a
Table2 sets out the requirements and test methods
warning against the use of an opened or dam-
for set and cured cement.
aged package;
e) a warning that the package contains flammable
liquid;
8 Packaging
f) an instruction to store the package in the dark
at below 25 “C;
Esch component of the cement shall be packaged
and sterilized in a double-layer sealed Container and
then packaged in an outer Container which shall g) the batch or lot numbers of the liquid and the
contain the accompanying documentation. powder component and the expiry date of the
material;
The materials of the package should not contam-
inate or permit contamination of the contents. The
h) the number and date of this International Stan-
packaging should prevent darnage to, or leakage of,
dard (i.e. ISO 5833:1992).
the contents during transit and storage and should
be designed so that it is easy to open and facilitates
NOTE 2 Legal requirements for labelling may apply in
some countries.
aseptic presentation of the contents.
Table 1 - Requirements and test methods for setting properties of liquid-powder mixtures
Doughing time Setting time Maximum temperature
Maximum
Maximum
I Mixture _ _ ._ - Test . . ,. m Test
_---- ---- - . --- Test 1
Average deviation from Average Average aeviarion rrom
method
met hod met hod
average average
min min min “C “C
/
Syringe usage
- -
-
6,5 to 15 Annex C 90 Annex C
(see clause 5)
Dough state
Annex C
5 max. Annex B 3to15 Annex C 90
195
usage (see 6.1)
2
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ISO 5833:1992(E)
Requirements and test methods for set and cured
Table 2 -
cement
I I I
Average compressive
Bending modulus Bending strength
strength
min.
min.
min.
Test method Test method
Test method
MPa
MPa
MPa
Annex F 50 Annex F
Annex E 1 800
70
handling and eise of the components and the ce-
9.2 Accompanying documentation
ment;
d) a Statement that high ambient or component
At least the following information shall appear on temperatures will decrease, and low ambient or
the accompanying documentation (see clause 8): component temperatures will increase, the
doughing, working and setting times of the ce-
a) instructions for handling the components and
ment;
preparing the cement for use, including details
of the equipment needed and an instruction to e) a graphical representation of effect of tempera-
mix the entire contents of the package. The in- ture on the length of the phases in cement cur-
structions shall emphasize the importante of ing, prepared from experimental data on the
minimizing the entrapment of air;
particular brand of cement;
Examples of graphs are shown in figures 1
b) instructions and recommendations for using the NOTE 3
and 2.
cement, including necessary precautions;
f) whether the cement is intended for use with a
c) a Statement drawing attention to the toxic, haz-
Syringe or in the dough state.
ardous and irritant properties associated with the
26
25
24
23
22
i=
5
21
a
E
1
8
20
19
1 2
3 4 5 0 7
0 9 10 11 12
0
Tlme, min
Mixing time
I
II Sticky Phase
Ill Working time
IV Hardening time
working and hardening times may occur. The Optimum working temperature has been deter-
A deviation of + 30 s on
mined to be 23°C + x OC.
Example of graph showing working data for cement intended for dough usage
Figure 1 -
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5833:1992(E)
26
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.
1 I I I I I
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3 4 5 6 R 9 IQ
7 11 17
Tlme, mfn
1
Mixing time
II Filling of Syringe
Ill Working time
IV Hardening time
A deviation of + 30 s on working and hardening times may occur. The Optimum working temperature has been deter-
mined to be ar&nd 23 OC.
Figure 2 - Example of graph showing working data for cement intended for Syringe usage
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5833:1992(E)
Annex A
(normative)
Method for determination of stability of liquid component
NOTE 4 Other methods of equivalent accuracy and
A.4.2 Record the flow time taken for the meniscus
precision may be used, but the method givcn in this annex
to fall to the equilibrium level (time Q.
is the referee method in cases of dispute.
A.4.3 Heat an aliquot of the liquid component at
60 “C + 2 “C for 48 h + 2 h in the dark in a closed
A.l Principle
Container; allow it to cool to 23 “C + 1 “C and to re-
main at this temperature for at least 16 h.
The flow time (viscosity) of the liquid component is
determined before and after accelerated ageing by
heating, and the increase in flow time after heating
A.4.4 Repeat A.4.1 and A.4.2 and record the flow
is calculated.
time (time ta).
A.4.5 Repeat A.4.1 to A.4.4 on the liquid compo-
nent of a second unit of cement.
A.2 Apparatus
A.2.1 Clean glass Umtube viscometer.
A.5 Calculations and expression of results
Calculate the percentage Change in flow time for
A.2.2 Timing device, of accuracy - + 0,2 s.
each unit of cement using the expression:
A.2.3 Means of heating test specimens.
6 - lb
percentage Change = --- x 100
tb
A.3 Test conditions
A.6 Test report
Maintain the viscometer and the test specimens at
The test report shall include at least the following
23 “C + 1 “C for at least 16 h before beginning the
information:
test. Perform the viscosity measurements at
23 “C + 1 “C.
-
a) the identity (including batch or lot number) of the
liquid component;
A.4 Procedure
b) the flow times before and after heating;
c) the percentage Change in flow time for each unit
A.4.1 Fill the viscometer in the usual way with the
of cement.
liquid component.
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ISO 583$:1992(E)
Annex B
(normative)
Method for determination of doughing time of liquid-powder mixture of cement
intended for dough usage
the glove as the finger leaves the surface. Clean the
8.1 Principle
glove of all adherent material.
The cement is mixed and the time recorded from the
8.4.3 Repeat the probing process at intervals of
beginning of mixing until the mixture is able to sep-
15 s, gently mixing the cement so as to expose a
arate cleanly from a gloved finger.
fresh surface for each probing, until the gloved fin-
ger separates cleanly from the cement. Record the
8.2 Apparatus
time at which this first occurs as the doughing time
of that mixture.
B.2.1 Timing device of accuracy + 0,2 s.
-
8.4.4 Repeat 8.4.1 to 8.4.3 for a second unit of
B.2.2 Unpowdered latex surgical gloves.
cement.
8.2.3 Equipment as recommended by the cement
B.4.5 If the two doughing times differ by more than
manufacturer, for mixing cement.
30 s, repeat B.4.1 to B.4.3 for a further two units of
cement.
8.3 Test conditions
B.5 Calculation and expression of results
Maintain the mixing equipment and the contents of
the cement units at 23 OC + 1 “C and at a relative
Calculate the average doughing time of the two or
humidity (R.H.) of not less-than 40 O/o for at least
four determinations made. Round the result to the
16 h before beginning the test. Perform the test at
nearest 15 s and express this as the average
23 “C + 1 “C and a R.H. of not less than 40 %.
-
doughing time.
8.4 Procedure
8.6 Test report
B.4.1 Mix all the components of a Single unit of
The test report shall include at least the following
cement following the manufacturer’s instructions.
information:
Start the timing device when the liquid is first added
to the powder.
a) the identity (including batch or tot number) of the
cement;
8.4.2 After approximately 1 min, gently probe the
b) the average doughing time;
surface of the mixture with a finger gloved with an
unpowdered, non-watet=rinsed latex surgical glove,
c) the minimum and maximum doughing times.
and observe if fibres form between the cement and
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ISO 5833:1992(E)
Annex C
(normative)
Method for determination of maximum temperature and setting time of liquid-power
mixture
C.4 Procedure
C.l Principle
The exothermit reaction occurring when the powder
CA.1 Record the ambient temperature.
and liquid components are mixed is monitored and
the maximum temperature attained by the bulk is
C.4.2 Mix all the components of a Single unit of
recorded. The setting time is taken as the time taken
cement following the manufacturer’s instructions.
to resch a temperature midway between ambient
and maximum.
CA.3 Start the timing device as soon as the pow-
der and liquid come into contact.
C.2 Apparatus
C.4.4 For cements intended for dough usage, de-
termine when the doughing time of the mixture has
been reached by means of the procedure given in
C.2.1 Mould and plunger of dimensions shown in
B.4.2 and B.4.3. Within 1 min after this time, gently
figure C.l, made of polytetrafluoroethylene,
pack approximately 25 g of cement into the mould,
poly(ethylene terephthalate), polyoxymethylene, or
seat the plunger and trim off any cement expelled
high density polyethylene, equipped with a
from the mould. For cements intended for Syringe
thermocouple of wire diameter approximately
usage, fill the mould from the Syringe and proceed
0,5 mm, positioned with its
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1992-l l-1 5
Implants chirurgicaux - Ciments à base de
résine acrylique
Implants for surgery - Acrylic resin cements
--
--
Numéro de référence
ISO 5833: 1992(F)
-----
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
1 Domaine d’application
1
2 Définition . . . . . . . . . . . . . . . .*.
1
3 Composant liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 Composant en poudre
. 1
5 Mélange poudre-liquide pour utilisation dans une seringue
6 Mélange poudre-liquide pour utilisation à l’état de pâte . . . . . . . 1
2
7 Ciment pris et réticulable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
8 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
9 Étiquetage . . . . . . .*.
Annexes
A Méthode permettant de déterminer la stabilité du composant
liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
B Méthode permettant de déterminer l’attente après mélange du
mélange poudre-liquide du ciment prévu pour être utilisé à l’état
6
de pâte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
C Méthode permettant de déterminer la température maximale et le
temps de prise du mélange poudre-liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
D Méthode permettant de déterminer l’intrusion du mélange
poudre-liquide du ciment prévu pour être utilisé à l’état de
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II
pâte
E Méthode permettant de déterminer la résistance du ciment à la
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
compression
F Méthode permettant de déterminer le module de flexion et la
résistance du ciment à la flexion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5833 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
Cette première édition de I’ISO 5833 annule et remplace la première
édition de I’ISO 5833-I:l979 et I’ISO 5833-2 prévue initialement, dont elle
constitue une révision mineure.
Les annexes A, B, C, D, E et F font partie intégrante de la présente
Norme internationale.
. . .
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
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ISO 5833:1992(F)
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Ciments à base de résine acrylique
3.3 Précision du contenu
1 Domaine d’application
Lorsqu’il est mesuré avec une précision de
La présente Norme internationale s’applique aux
+ 0,l ml, le volume du composant liquide de cha-
ciments radio-opaques ou non et spécifie les carac-
cune des cinq unités doit être égal à 5 % près au
téristiques physiques, mécaniques, et les exigences
volume mentionné sur l’emballage [voir 9.1 a)].
d’emballage et d’étiquetage des ciments de résine
réticulable à base de poly (esters d’acide
méthacrylique), de deux sortes, utilisés respec-
4 Composant en poudre
tivement avec une seringue ou à l’état de pâte pour
la fixation de prothèses orthopédiques internes et
livrés en emballage unitaire contenant des quantités
4.1 Aspect
préalablement mesurées de poudre et de liquide
stérile, sous une forme permettant le mélange au Observée avec une vision normale ou corrigée, la
moment de l’implantation. poudre doit être exempte de tout agglomérat ou
matériau étranger.
La présente Norme internationale ne couvre pas les
risques associés à l’utilisation du ciment et encou-
4.2 Précision du contenu
rus par le patient ou l’utilisateur du ciment.
Toutes les exigences s’appliquent au produit stérile Lorsqu’elle est pesée avec une précision de
et tous les essais doivent être effectués sur le pro- + 0,l g, la masse du composant en poudre de cha-
duit stérile. &ne des cinq unités doit être égale à celle indiquée
sur l’emballage à 5 % près [voir 9.1 a)].
2 Définition
NOTE 1 Les composants utilisés lors des détermi-
nations spécifiées en 3.3 et 4.2 peuvent être réutilisés par
Pour les besoins de la présente Norme internatio- la suite pour les autres essais décrits dans la présente
Norme internationale.
nale, la définition suivante s’applique.
2.1 unité de ciment: Paquet ou flacon de compo-
5 Mélange poudre-liquide pour utilisation
sant en poudre stérile prémesuré et paquet ou
dans une seringue
flacon de composant liquide stérile prémesuré.
Lorsqu’elles sont déterminées selon les méthodes
3 Composant liquide
d’essai données dans les tableaux 1 et 2, les carac-
téristiques de prise et les caractéristiques du ciment
pris doivent être conformes aux valeurs données
3.1 Aspect
dans les tableaux 1 et 2.
Examiné avec une vision normale ou corrigée, le li-
quide doit être exempt de particules ou d’autres
6 Mélange poudre-liquide pour utilisation
contaminants.
à l’état de pâte
3.2 Stabilité
6.1 Caractéristiques de prise
Lors de l’essai décrit à l’annexe A, le temps
Lorsqu’elles sont déterminées selon les méthodes
d’écoulement des échantillons de liquide ne doit pas
données dans les tableaux 1 et 2 , les caractéris-
augmenter de plus de 10 %.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
tiques de prise et les caractéristiques du ciment pris
9 Étiquetage
doivent être conformes aux valeurs données dans
les tableaux 1 et 2.
9.1 Emballage unitaire
Les informations suivantes au moins doivent appa-
raître sur l’emballage unitaire de chaque unité de
6.2 Intrusion
ciment:
Lorsqu’elle est déterminée selon la méthode décrite
a) une description du contenu, y compris la masse
à l’annexe D, l’intrusion moyenne d’au moins un
du composant en poudre et la masse ou le vo-
échantillon ne doit pas être inférieure à 2 mm.
lume du composant liquide, ainsi que les noms
génériques des constituants;
b) les proportions respectives des composants ii-
quide et en poudre exprimées sous forme de
pourcentage en masse ou en volume;
7 Ciment pris et réticulable
c) le nom et l’adresse du fabricant et du fournis-
Le tableau 2 fixe les exigences et les méthodes
seur, si le fournisseur est différent du fabricant;
d’essai relatives au ciment pris et réticuiable.
d) une mention faisant état de la stérilité du
contenu et un avertissement dissuadant d’utiliser
un emballage ouvert ou détérioré;
e) un avertissement indiquant que l’emballage
8 Emballage
contient un liquide inflammable;
Chaque composant du ciment doit être emballé et f) une instruction indiquant que l’emballage doit
stérilisé dans un récipient scellé à double épais- être stocké à l’obscurité à moins de 25 “C;
seur. Puis ii est emballé dans un récipient externe
qui doit contenir les documents d’accompagnement. g) les numéros de lot du composant liquide et du
composant en poudre et la date limite d’utiii-
ii convient que les matériaux constituant i’embai-
sation des matériaux;
iage ne contaminent ni ne permettent la contami-
nation du contenu. ii est recommandé que
h) le numéro et la date d’édition de la présente
l’emballage évite toute détérioration ou fuite du
Norme internationale (à savoir ISO 5833:1992).
contenu durant le transport et le stockage et soit
concu de facon à permettre une ouverture facile et
NOTE 2 Des réglementations nationales pour I’étique-
une présentation aseptique du contenu. tage peuvent s’appliquer dans certains pays.
Tableau 1 - Exigences et méthodes d’essai relatives aux propriétés de prise des mélanges poudre-liquide
Température maximale
Attente Attente après après mélange mélange Temps Temps de de prise prise Température maximale
Écart Écart maximal maximal par par
Écart Écart maximal maximal par par
Méthode Méthode
Mélange Mélange Méthode Méthode Méthode Méthode
Moyenne Moyenne rapport rapport à à la la
Moyenne Moyenne rapport rapport à à la la Moyenne Moyenne
d’essai d’essai
d’essai d’essai d’essai d’essai
moyenne moyenne
moyenne moyenne
min min min min min min “C “C “C “C
Utilisation Utilisation en en
_- _-
- - - -
6,5 6,5 à à 15 15 Annexe Annexe C C 90 90
seringue seringue (voir (voir
*5 *5
article article 5) 5)
Utilisation Utilisation à à
3à 3à 15 15 Annexe Annexe C C 90 90
l’état l’état de de pâte pâte 5 5 max. max. Annexe Annexe B B
175 175 f5 f5
(voir (voir 6.1) 6.1)
I I l l I I I I l I I I I l
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Tableau 2 - Exigences et méthodes d’essai relatives au ciment
pris et réticulable
Résistance moyenne à
Module de flexion Résistance à la flexion
la compression
70 / Annexe E 1 1800 1 Annexe F / 50 / Annexe F
.
gnent la manipulation et l’utilisation des compo-
9.2 Documents d’accompagnement
sants du ciment;
Les informations suivantes, au moins, doivent ap-
d) mention indiquant que les temps de repos, de
paraître sur les documents d’accompagnement (voir
travail et de prise du ciment sont diminués par
article 8):
une température de composant et une tempéra-
ture ambiante élevées, et sont augmentés par
a) instructions relatives à la manipulation des
une température des composants et une tempé-
composants et à la préparation du ciment, y
rature ambiante basses;
compris le détail de l’équipement requis et les
instructions recommandant de mélanger en-
e) représentation graphique de l’effet de la tempé-
tièrement les composants du paquet. Les ins-
rature sur la longueur des phases de réticulation
tructions doivent souligner combien il est
du ciment, établie à partir de données expéri-
important d’éviter les bulles d’air;
mentales sur une marque particulière de ciment;
b) instructions et recommandations d’utilisation du
NOTE 3 Des exemples de courbes sont présentés
ciment, y compris les précautions nécessaires; aux figures 1 et 2.
f) forme sous laquelle doit être utilisé le ciment,
c) mention attirant l’attention sur les problèmes de
toxicité, d’irritation et les risques qui accompa- avec une seringue ou à l’état de pâte.
26
\
l I I I
I \ \I
25
24
23
Y
h \ I I I I
22
‘1 Ulll
I
21
20
19
Temps, n:ln
I
Temps de mélange
II Phase d’adhérence
Ill Temps de travail
IV Temps de durcissement
Un écart de + 30 s sur les temps de travail et de durcissement peut se produire. Les températures de travail optimales
ont été établies à 23 OC + x OC.
- Exemple de courbe montrant les données de travail relatives au ciment pour utilisation à l’état de
Figure 1
pâte
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
26
25
24
23
I\\h I
22
I
\
21
\ \,\\
1 II\ III
20
\ \
\
\\
,
. \
\
19
Temps, min
I Temps de mélange
II Remplissage de la seringue
Ill Temps de travail
IV Temps de durcissement
Un écart de + 30 s sur les temps de travail et de durcissement peut se produire. Les températures de travail optimales
ont éte déterminées autour de 23 OC.
Figure 2 - Exemple de courbe montrant les données de travail relatives au ciment pour utilisation avec
seringue
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Annexe A
(normative)
Méthode permettant de déterminer la stabilité du composant liquide
NOTE 4 D’autres méthodes d’une précision et d’une fi-
A.4.3 Porter une partie aliquote du composant li-
délité équivalentes peuvent être employées mais la mé-
quide à 60 “C + 2 OC pendant 48 h + 2 h, à I’obscu-
- -
thode donnée dans la présente annexe fait référence en
rité, dans un récipient fermé; laisser refroidir à
cas de litiges.
23 “C + 1 “C et maintenir à cette température pen-
dant au moins 16 h.
A.1 Principe
A.4.4 Répéter les étapes A.4.1 et A.4.2 et noter le
La durée d’écoulement (viscosité) du composant li- temps d’écoulement (temps ta).
quide est déterminée avant et après un vieillis-
sement artificiel sous l’effet de la chaleur;
A.4.5 Répéter les étapes A.4.1 à A.4.4 avec le
l’augmentation de la viscosité après le chauffage est
composant liquide d’une deuxième unité de ciment.
alors calculée.
A.2 Appareillage
A.5 Calcul et expression des résultats
A.2.1 Viscosimètre à tube en U en verre propre.
Calculer le pourcentage de changement intervenu
dans le temps d’écoulement pour chaque unité de
A.2.2 Chronomètre, précis à + - 0,2 s.
*
ciment en appliquant l’expression suivante:
A.2.3 Dispositifs permettant de chauffer les éprou-
‘a - lb
Pourcentage de changement = - x 100
vettes.
tb
A.3 Conditions d’essai
Maintenir le viscosimètre et les éprouvettes à
A.6 Rapport d’essai
23 OC + 1 OC pendant au moins 16 h avant le début
de l’essai. Effectuer les mesurages de viscosité à
Le rapport d’essai doit comporter au moins les in-
23 “C + 1 “C.
-
dications suivantes:
A.4 Mode opératoire
a) l’identité (y compris le numéro du lot) du com-
posant liquide;
A.4.1 Remplir le viscosimètre avec le composant
b) les temps d’écoulement avant et après chaque
liquide, de la facon appropriée.
chauffage;
A.4.2 Mesurer le temps d’écoulement nécessaire
c) le pourcentage de changement intervenu dans le
pour que le ménisque retombe au niveau d’équilibre
temps d’écoulement pour chaque unité de ci-
(temps lb).
ment.
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Annexe B
(normative)
Méthode permettant de déterminer l’attente après mélange du mélange
poudre-liquide du ciment prévu pour être utilisé à l’état de pâte
et le gant lorsque le doigt se détache de la surface.
B.1 Principe
Nettoyer le gant de toute matière y ayant adhéré.
Le ciment est mélangé et le temps est enregistré à
B.4.3 Répéter cette opération à intervalles de
partir du début du mélange jusqu’à ce que le mé-
15 s, en mélangeant délicatement le ciment de facon
lange puisse être détaché proprement d’un doigt
à offrir une nouvelle surface pour chaque sondage,
ganté.
jusqu’à ce que le doigt ganté se détache pro-
prement du ciment. Noter le temps écoulé jusqu’à
8.2 Appareillage
ce que cela se produise: ce temps correspond au
temps d’attente après mélange.
6.2.1 Chronomètre, précis à + 0,2 s.
-
B.4.4 Répéter les étapes 5.4.1 à B.4.3 avec une
8.2.2 Gants chirurgicaux en latex non talqués.
deuxième unité de ciment.
8.2.3 Équipement recommandé par le fabricant
8.4.5 Si les deux temps d’attente après mélange
pour le mélange du ciment.
diffèrent de plus de 30 s, répéter les étapes B.4.1 à
8.4.3 avec deux autres unités de ciment.
8.3 Conditions d’essai
BS Calcul et expression des résultats
Conserver l’équipement de mélange et le contenu
des unités de ciment à 23 “C + 1 “C, à une humidité
Calculer la valeur moyenne de l’attente après mé-
0
relative (RH) d’au moins 40 /o, pendant au moins
lange des deux ou quatre déterminations réalisées.
16 h avant de commencer l’essai. Effectuer l’essai
Arrondir le résultat aux 15 s les plus proches: cette
à 23 “C + 1 OC, avec une humidité relative (RH) d’au
valeur correspond à l’attente moyenne après mé-
moins 40%.
lange.
8.4 Mode opératoire
B.6 Rapport d’essai
B.4.1 Mélanger la totalité des composants d’une
Le rapport d’essai doit comporter au moins les in-
seule unité de ciment en suivant les instructions du
dications suivantes:
fabricant. Déclencher le chronomètre lorsque le li-
quide est ajouté à la poudre. a) l’identité (y compris numéro de lot) du ciment;
b) l’attente moyenne après mélange;
B.4.2 Après environ 1 min, sonder délicatement la
surface du mélange avec un doigt revêtu d’un gant
c) les attentes maximale et minimale après mé-
chirurgical en latex, non talqué, non rincé à l’eau,
lange.
et vérifier si des fibres se forment entre le ciment
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ISO 5833:1992(F)
Annexe C
(normative)
Méthode permettant de déterminer la température maximale et le temps de prise du
mélange poudre-liquide
C.4 Mode opératoire
C.l Principe
La réaction exothermique intervenant lorsque les
C.4.1 Noter la température ambiante.
composants liquide et en poudre sont mélangés est
surveillée et la température maximale atteinte par
C.4.2 Mélanger la totalité des composants d’une
le mélange est enregistrée. Le temps de prise est
seule unité de ciment en suivant les instructions du
le temps nécessaire pour atteindre une température
fabricant.
se situant à mi-chemin entre la température am-
biante et la température maximale.
CA.3 Déclencher le chronomètre dès que la pou-
dre entre en contact avec le liquide.
C.2 Appareillage
C.4.4 Pour les ciments prévus pour être utilisés à
l’état de pâte, déterminer l’attente après mélange
C.2.1 Moule et piston dont les dimensions sont en procédant comme indiqué en B.4.2 et 8.4.3. Une
données à la figure C.l, réalisés en minute au plus après ce temps d’attente, verser dé-
polytétrafluoroéthylène, poly(éthylène téréphtalate), licatement environ 25 g de ciment dans le moule,
polyoxyméthylène, ou tout autre polyéthylène haute enfoncer le piston et enlever l’excédent de ciment
densité. Le moule est équipé d’un thermocouple (en d
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1992-l l-1 5
Implants chirurgicaux - Ciments à base de
résine acrylique
Implants for surgery - Acrylic resin cements
--
--
Numéro de référence
ISO 5833: 1992(F)
-----
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
1 Domaine d’application
1
2 Définition . . . . . . . . . . . . . . . .*.
1
3 Composant liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 Composant en poudre
. 1
5 Mélange poudre-liquide pour utilisation dans une seringue
6 Mélange poudre-liquide pour utilisation à l’état de pâte . . . . . . . 1
2
7 Ciment pris et réticulable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
8 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
9 Étiquetage . . . . . . .*.
Annexes
A Méthode permettant de déterminer la stabilité du composant
liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
B Méthode permettant de déterminer l’attente après mélange du
mélange poudre-liquide du ciment prévu pour être utilisé à l’état
6
de pâte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
C Méthode permettant de déterminer la température maximale et le
temps de prise du mélange poudre-liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
D Méthode permettant de déterminer l’intrusion du mélange
poudre-liquide du ciment prévu pour être utilisé à l’état de
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II
pâte
E Méthode permettant de déterminer la résistance du ciment à la
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
compression
F Méthode permettant de déterminer le module de flexion et la
résistance du ciment à la flexion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5833 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
Cette première édition de I’ISO 5833 annule et remplace la première
édition de I’ISO 5833-I:l979 et I’ISO 5833-2 prévue initialement, dont elle
constitue une révision mineure.
Les annexes A, B, C, D, E et F font partie intégrante de la présente
Norme internationale.
. . .
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Ciments à base de résine acrylique
3.3 Précision du contenu
1 Domaine d’application
Lorsqu’il est mesuré avec une précision de
La présente Norme internationale s’applique aux
+ 0,l ml, le volume du composant liquide de cha-
ciments radio-opaques ou non et spécifie les carac-
cune des cinq unités doit être égal à 5 % près au
téristiques physiques, mécaniques, et les exigences
volume mentionné sur l’emballage [voir 9.1 a)].
d’emballage et d’étiquetage des ciments de résine
réticulable à base de poly (esters d’acide
méthacrylique), de deux sortes, utilisés respec-
4 Composant en poudre
tivement avec une seringue ou à l’état de pâte pour
la fixation de prothèses orthopédiques internes et
livrés en emballage unitaire contenant des quantités
4.1 Aspect
préalablement mesurées de poudre et de liquide
stérile, sous une forme permettant le mélange au Observée avec une vision normale ou corrigée, la
moment de l’implantation. poudre doit être exempte de tout agglomérat ou
matériau étranger.
La présente Norme internationale ne couvre pas les
risques associés à l’utilisation du ciment et encou-
4.2 Précision du contenu
rus par le patient ou l’utilisateur du ciment.
Toutes les exigences s’appliquent au produit stérile Lorsqu’elle est pesée avec une précision de
et tous les essais doivent être effectués sur le pro- + 0,l g, la masse du composant en poudre de cha-
duit stérile. &ne des cinq unités doit être égale à celle indiquée
sur l’emballage à 5 % près [voir 9.1 a)].
2 Définition
NOTE 1 Les composants utilisés lors des détermi-
nations spécifiées en 3.3 et 4.2 peuvent être réutilisés par
Pour les besoins de la présente Norme internatio- la suite pour les autres essais décrits dans la présente
Norme internationale.
nale, la définition suivante s’applique.
2.1 unité de ciment: Paquet ou flacon de compo-
5 Mélange poudre-liquide pour utilisation
sant en poudre stérile prémesuré et paquet ou
dans une seringue
flacon de composant liquide stérile prémesuré.
Lorsqu’elles sont déterminées selon les méthodes
3 Composant liquide
d’essai données dans les tableaux 1 et 2, les carac-
téristiques de prise et les caractéristiques du ciment
pris doivent être conformes aux valeurs données
3.1 Aspect
dans les tableaux 1 et 2.
Examiné avec une vision normale ou corrigée, le li-
quide doit être exempt de particules ou d’autres
6 Mélange poudre-liquide pour utilisation
contaminants.
à l’état de pâte
3.2 Stabilité
6.1 Caractéristiques de prise
Lors de l’essai décrit à l’annexe A, le temps
Lorsqu’elles sont déterminées selon les méthodes
d’écoulement des échantillons de liquide ne doit pas
données dans les tableaux 1 et 2 , les caractéris-
augmenter de plus de 10 %.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
tiques de prise et les caractéristiques du ciment pris
9 Étiquetage
doivent être conformes aux valeurs données dans
les tableaux 1 et 2.
9.1 Emballage unitaire
Les informations suivantes au moins doivent appa-
raître sur l’emballage unitaire de chaque unité de
6.2 Intrusion
ciment:
Lorsqu’elle est déterminée selon la méthode décrite
a) une description du contenu, y compris la masse
à l’annexe D, l’intrusion moyenne d’au moins un
du composant en poudre et la masse ou le vo-
échantillon ne doit pas être inférieure à 2 mm.
lume du composant liquide, ainsi que les noms
génériques des constituants;
b) les proportions respectives des composants ii-
quide et en poudre exprimées sous forme de
pourcentage en masse ou en volume;
7 Ciment pris et réticulable
c) le nom et l’adresse du fabricant et du fournis-
Le tableau 2 fixe les exigences et les méthodes
seur, si le fournisseur est différent du fabricant;
d’essai relatives au ciment pris et réticuiable.
d) une mention faisant état de la stérilité du
contenu et un avertissement dissuadant d’utiliser
un emballage ouvert ou détérioré;
e) un avertissement indiquant que l’emballage
8 Emballage
contient un liquide inflammable;
Chaque composant du ciment doit être emballé et f) une instruction indiquant que l’emballage doit
stérilisé dans un récipient scellé à double épais- être stocké à l’obscurité à moins de 25 “C;
seur. Puis ii est emballé dans un récipient externe
qui doit contenir les documents d’accompagnement. g) les numéros de lot du composant liquide et du
composant en poudre et la date limite d’utiii-
ii convient que les matériaux constituant i’embai-
sation des matériaux;
iage ne contaminent ni ne permettent la contami-
nation du contenu. ii est recommandé que
h) le numéro et la date d’édition de la présente
l’emballage évite toute détérioration ou fuite du
Norme internationale (à savoir ISO 5833:1992).
contenu durant le transport et le stockage et soit
concu de facon à permettre une ouverture facile et
NOTE 2 Des réglementations nationales pour I’étique-
une présentation aseptique du contenu. tage peuvent s’appliquer dans certains pays.
Tableau 1 - Exigences et méthodes d’essai relatives aux propriétés de prise des mélanges poudre-liquide
Température maximale
Attente Attente après après mélange mélange Temps Temps de de prise prise Température maximale
Écart Écart maximal maximal par par
Écart Écart maximal maximal par par
Méthode Méthode
Mélange Mélange Méthode Méthode Méthode Méthode
Moyenne Moyenne rapport rapport à à la la
Moyenne Moyenne rapport rapport à à la la Moyenne Moyenne
d’essai d’essai
d’essai d’essai d’essai d’essai
moyenne moyenne
moyenne moyenne
min min min min min min “C “C “C “C
Utilisation Utilisation en en
_- _-
- - - -
6,5 6,5 à à 15 15 Annexe Annexe C C 90 90
seringue seringue (voir (voir
*5 *5
article article 5) 5)
Utilisation Utilisation à à
3à 3à 15 15 Annexe Annexe C C 90 90
l’état l’état de de pâte pâte 5 5 max. max. Annexe Annexe B B
175 175 f5 f5
(voir (voir 6.1) 6.1)
I I l l I I I I l I I I I l
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Tableau 2 - Exigences et méthodes d’essai relatives au ciment
pris et réticulable
Résistance moyenne à
Module de flexion Résistance à la flexion
la compression
70 / Annexe E 1 1800 1 Annexe F / 50 / Annexe F
.
gnent la manipulation et l’utilisation des compo-
9.2 Documents d’accompagnement
sants du ciment;
Les informations suivantes, au moins, doivent ap-
d) mention indiquant que les temps de repos, de
paraître sur les documents d’accompagnement (voir
travail et de prise du ciment sont diminués par
article 8):
une température de composant et une tempéra-
ture ambiante élevées, et sont augmentés par
a) instructions relatives à la manipulation des
une température des composants et une tempé-
composants et à la préparation du ciment, y
rature ambiante basses;
compris le détail de l’équipement requis et les
instructions recommandant de mélanger en-
e) représentation graphique de l’effet de la tempé-
tièrement les composants du paquet. Les ins-
rature sur la longueur des phases de réticulation
tructions doivent souligner combien il est
du ciment, établie à partir de données expéri-
important d’éviter les bulles d’air;
mentales sur une marque particulière de ciment;
b) instructions et recommandations d’utilisation du
NOTE 3 Des exemples de courbes sont présentés
ciment, y compris les précautions nécessaires; aux figures 1 et 2.
f) forme sous laquelle doit être utilisé le ciment,
c) mention attirant l’attention sur les problèmes de
toxicité, d’irritation et les risques qui accompa- avec une seringue ou à l’état de pâte.
26
\
l I I I
I \ \I
25
24
23
Y
h \ I I I I
22
‘1 Ulll
I
21
20
19
Temps, n:ln
I
Temps de mélange
II Phase d’adhérence
Ill Temps de travail
IV Temps de durcissement
Un écart de + 30 s sur les temps de travail et de durcissement peut se produire. Les températures de travail optimales
ont été établies à 23 OC + x OC.
- Exemple de courbe montrant les données de travail relatives au ciment pour utilisation à l’état de
Figure 1
pâte
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
26
25
24
23
I\\h I
22
I
\
21
\ \,\\
1 II\ III
20
\ \
\
\\
,
. \
\
19
Temps, min
I Temps de mélange
II Remplissage de la seringue
Ill Temps de travail
IV Temps de durcissement
Un écart de + 30 s sur les temps de travail et de durcissement peut se produire. Les températures de travail optimales
ont éte déterminées autour de 23 OC.
Figure 2 - Exemple de courbe montrant les données de travail relatives au ciment pour utilisation avec
seringue
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5833:1992(F)
Annexe A
(normative)
Méthode permettant de déterminer la stabilité du composant liquide
NOTE 4 D’autres méthodes d’une précision et d’une fi-
A.4.3 Porter une partie aliquote du composant li-
délité équivalentes peuvent être employées mais la mé-
quide à 60 “C + 2 OC pendant 48 h + 2 h, à I’obscu-
- -
thode donnée dans la présente annexe fait référence en
rité, dans un récipient fermé; laisser refroidir à
cas de litiges.
23 “C + 1 “C et maintenir à cette température pen-
dant au moins 16 h.
A.1 Principe
A.4.4 Répéter les étapes A.4.1 et A.4.2 et noter le
La durée d’écoulement (viscosité) du composant li- temps d’écoulement (temps ta).
quide est déterminée avant et après un vieillis-
sement artificiel sous l’effet de la chaleur;
A.4.5 Répéter les étapes A.4.1 à A.4.4 avec le
l’augmentation de la viscosité après le chauffage est
composant liquide d’une deuxième unité de ciment.
alors calculée.
A.2 Appareillage
A.5 Calcul et expression des résultats
A.2.1 Viscosimètre à tube en U en verre propre.
Calculer le pourcentage de changement intervenu
dans le temps d’écoulement pour chaque unité de
A.2.2 Chronomètre, précis à + - 0,2 s.
*
ciment en appliquant l’expression suivante:
A.2.3 Dispositifs permettant de chauffer les éprou-
‘a - lb
Pourcentage de changement = - x 100
vettes.
tb
A.3 Conditions d’essai
Maintenir le viscosimètre et les éprouvettes à
A.6 Rapport d’essai
23 OC + 1 OC pendant au moins 16 h avant le début
de l’essai. Effectuer les mesurages de viscosité à
Le rapport d’essai doit comporter au moins les in-
23 “C + 1 “C.
-
dications suivantes:
A.4 Mode opératoire
a) l’identité (y compris le numéro du lot) du com-
posant liquide;
A.4.1 Remplir le viscosimètre avec le composant
b) les temps d’écoulement avant et après chaque
liquide, de la facon appropriée.
chauffage;
A.4.2 Mesurer le temps d’écoulement nécessaire
c) le pourcentage de changement intervenu dans le
pour que le ménisque retombe au niveau d’équilibre
temps d’écoulement pour chaque unité de ci-
(temps lb).
ment.
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ISO 5833:1992(F)
Annexe B
(normative)
Méthode permettant de déterminer l’attente après mélange du mélange
poudre-liquide du ciment prévu pour être utilisé à l’état de pâte
et le gant lorsque le doigt se détache de la surface.
B.1 Principe
Nettoyer le gant de toute matière y ayant adhéré.
Le ciment est mélangé et le temps est enregistré à
B.4.3 Répéter cette opération à intervalles de
partir du début du mélange jusqu’à ce que le mé-
15 s, en mélangeant délicatement le ciment de facon
lange puisse être détaché proprement d’un doigt
à offrir une nouvelle surface pour chaque sondage,
ganté.
jusqu’à ce que le doigt ganté se détache pro-
prement du ciment. Noter le temps écoulé jusqu’à
8.2 Appareillage
ce que cela se produise: ce temps correspond au
temps d’attente après mélange.
6.2.1 Chronomètre, précis à + 0,2 s.
-
B.4.4 Répéter les étapes 5.4.1 à B.4.3 avec une
8.2.2 Gants chirurgicaux en latex non talqués.
deuxième unité de ciment.
8.2.3 Équipement recommandé par le fabricant
8.4.5 Si les deux temps d’attente après mélange
pour le mélange du ciment.
diffèrent de plus de 30 s, répéter les étapes B.4.1 à
8.4.3 avec deux autres unités de ciment.
8.3 Conditions d’essai
BS Calcul et expression des résultats
Conserver l’équipement de mélange et le contenu
des unités de ciment à 23 “C + 1 “C, à une humidité
Calculer la valeur moyenne de l’attente après mé-
0
relative (RH) d’au moins 40 /o, pendant au moins
lange des deux ou quatre déterminations réalisées.
16 h avant de commencer l’essai. Effectuer l’essai
Arrondir le résultat aux 15 s les plus proches: cette
à 23 “C + 1 OC, avec une humidité relative (RH) d’au
valeur correspond à l’attente moyenne après mé-
moins 40%.
lange.
8.4 Mode opératoire
B.6 Rapport d’essai
B.4.1 Mélanger la totalité des composants d’une
Le rapport d’essai doit comporter au moins les in-
seule unité de ciment en suivant les instructions du
dications suivantes:
fabricant. Déclencher le chronomètre lorsque le li-
quide est ajouté à la poudre. a) l’identité (y compris numéro de lot) du ciment;
b) l’attente moyenne après mélange;
B.4.2 Après environ 1 min, sonder délicatement la
surface du mélange avec un doigt revêtu d’un gant
c) les attentes maximale et minimale après mé-
chirurgical en latex, non talqué, non rincé à l’eau,
lange.
et vérifier si des fibres se forment entre le ciment
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ISO 5833:1992(F)
Annexe C
(normative)
Méthode permettant de déterminer la température maximale et le temps de prise du
mélange poudre-liquide
C.4 Mode opératoire
C.l Principe
La réaction exothermique intervenant lorsque les
C.4.1 Noter la température ambiante.
composants liquide et en poudre sont mélangés est
surveillée et la température maximale atteinte par
C.4.2 Mélanger la totalité des composants d’une
le mélange est enregistrée. Le temps de prise est
seule unité de ciment en suivant les instructions du
le temps nécessaire pour atteindre une température
fabricant.
se situant à mi-chemin entre la température am-
biante et la température maximale.
CA.3 Déclencher le chronomètre dès que la pou-
dre entre en contact avec le liquide.
C.2 Appareillage
C.4.4 Pour les ciments prévus pour être utilisés à
l’état de pâte, déterminer l’attente après mélange
C.2.1 Moule et piston dont les dimensions sont en procédant comme indiqué en B.4.2 et 8.4.3. Une
données à la figure C.l, réalisés en minute au plus après ce temps d’attente, verser dé-
polytétrafluoroéthylène, poly(éthylène téréphtalate), licatement environ 25 g de ciment dans le moule,
polyoxyméthylène, ou tout autre polyéthylène haute enfoncer le piston et enlever l’excédent de ciment
densité. Le moule est équipé d’un thermocouple (en d
...
Questions, Comments and Discussion
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