ISO Guide 31:2000
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GUIDE 31
Reference materials — Contents
of certificates and labels
Second edition 2000
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ISO GUIDE 31:2000(E)
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ISO GUIDE 31:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 General.1
5 Certificate headings .2
6 Summary of the essential contents of a certificate.6
Bibliography.7
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ISO GUIDE 31:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Guides are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to national bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Guide may be the subject of patent rights. ISO
shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO Guide 31 was drawn up by the ISO Committee on reference materials (REMCO) and was approved by ISO
member bodies.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO Guide 31:1981), which has been technically revised.
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ISO GUIDE 31:2000(E)
Introduction
The certificate which accompanies a certified reference material (CRM) should contain all the information which is
essential to its use. Without the certificate, the material, however costly its production, is valueless. It follows,
therefore, that producers of CRMs should pay very careful attention to the preparation of certificates. The ISO
Committee on Reference Materials (ISO/REMCO) published the first edition of this Guide in 1981. During the past
sixteen years there has been considerable growth in the number and variety of reference materials produced, and
in their use. The increasing demand for reliability in the results obtained by analytical and metrological techniques,
which has arisen especially from growing concern about pollution of the environment, has led to the demand for a
widening range of CRMs of increasingly high quality for use in validation of measurement methods and as
calibrants.
The definition of a CRM in ISO Guide 30 (see clause 2) requires all certified property values to be accompanied by
an uncertainty at a stated level of confidence and for traceability to "an accurate realization of the unit in which the
property value is expressed" to be demonstrated. These additional requirements must therefore be met in the
certificate.
The Guide to the expression of uncertainty in measurement, published by ISO (see Bibliography), summarizes
more recent international consideration of the subject of uncertainty in measurement and will require some
modification of the definition of a CRM quoted above. Uncertainty should now be expressed as combined (type A +
type B) standard uncertainty or as expanded uncertainty (with a coverage factor to be applied to the combined
standard uncertainty). The concept of probability or level of confidence is now no longer central.
The first edition of this Guide discussed the difference between the information provided on the label, the
certificate, and the certification report, and stressed the brief synoptic nature of the certificate. The past sixteen
years, however, have seen a general decline in the issuing of certification reports and an increase in the
information provided in certificates. This decline in the publication of certification reports is not necessarily to be
condemned, provided all the information appropriate to a full certification report can always be obtained on
application to the producers of the CRM. Production of certification reports is expensive and it is clearly
unnecessary for one to be supplied to the same user every time a fresh sample from the same batch of material is
purchased. At the same time, the information required from a certificate is usually more than the certified property
value. Details concerning the way in which the container should be opened, the minimum sample size that should
be taken for a measurement, the stability of the material, the way in which it should be stored, and, in the case of
CRMs where the certified value is method-dependent, the method used to determine the certified value are all
essential information for the user.
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ISO GUIDE 31:2000(E)
Reference materials — Contents of certificates and labels
1 Scope
This Guide is intended to help producers to prepare clear and concise certificates to accompany certified reference
materials. Such certificates, while maintaining their essential character, should help to provide, in summary form, all
the information needed by the user of the reference material.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this Guide. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not
apply. However, parties to agreements based on this Guide are encouraged to investigate the possibility of
applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest
edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO Guide 30:1992, Terms and definitions used in connection with reference materials.
3 Terms and definitions
For the purposes of this Guide, the terms and definitions given in ISO Guide 30:1992 and the following apply.
3.1
certificate
document containing all the information which is essential to the use of a certified reference material
NOTE A CRM and its certificate should never be parted.
3.2
intended use
the use of a product, process or service in accordance with information provided by the supplier
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.13.]
3.3
hazardous situation
circumstance in which people, property or the environment are exposed to a hazard(s)
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.3.]
4 General
The amount of information which should be included in a certificate depends on the ready availability of a
certification report. When a report is always supplied with the certificate, the amount of detail in the certificate can
be limited, provided appropriate reference to the report is made. The details given in a certificate and certification
report may permit the user to make a judgement of the quality and integrity of the CRM.
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ISO GUIDE 31:2000(E)
Information provided on the label or marked on the material should serve only to identify the CRM and should be
confined to the name of the producer, the name of the material, the producer's code for the material, the batch
number, and relevant health and safety warnings. It is recommended that the certified property value(s) not be
included, in order to prevent use of the material without the information in the certificate having been studied.
5 Certificate headings
5.1 General
The various categories of information to be considered in the preparation of a certificate are indicated below. An
explanation is given under each heading, together with examples where clarification is considered necessary. The
headings are intended to cover the required information on the widest possible range of CRMs which may include
reference materials certified for physical properties, amount concentrations of chemical species, isotopic
composition (expressed in SI units); and for conventional and biological properties (defined in internationally
agreed measurement scales based on internationally agreed measurement procedures, if not defineable in terms
of the SI). Some information is considered obligatory and shall always be provided, even though it may not be
important in every case, e.g. the stability of a metal alloy or of the isotopic composition of natural compounds will
rarely be questioned.
A summary of the information which it is essential to include in a certificate is given in order to assist those
organizations, e.g. accreditation bodies, which may wish to include some parts of this Guide in their requirements
documents. Other details are optional and may be provided if they would enhance the usefulness of the CRM, e.g.
the origin of materials prepared from natural sources.
The headings are given in a logical order for presentation of the information, which may be summarized as:
� the general particulars of the certifying body and the reference material (5.2 to 5.5),
� a description of the material and its intended use (5.6 to 5.10), the certified values,
� their traceability and the period of validity of the certificate (5.11 to 5.16),
� other information (5.17 and 5.18), and a summary of the essential contents of a certificate (clause 6).
This Guide, however, is concerned only with the information contained in certificates, and the order or titles of the
headings may be changed to suit the preference of the producer.
5.2 Name and address of the certifying body
The name (usually given in prominent type at the head of the certificate) should be that of the body or organization
that accepts responsibility for the information in the certificate, i.e. the certifying body. The name should always be
accompanied by the full postal address, telephone and fax numbers, and, where available, e-mail address.
5.3 Title of the document
There should be a distinct title, such as Certificate of Analysis or Certificate of Measurement. The occasional
practice of issuing provisional certificates can lead to confusion, with the existence of more than one certificate for
the same batch of material, and is to be discouraged.
5.4 Name of material
As far as possible, the name should describe the type of reference material in sufficient detail to distinguish it from
other similar materials. Thus the name of the rock or ore, followed by its locality or a compositional characteristic,
gives more individuality to geological materials; for example, “Syenite (Phalaborwa)” or “Nepheline syenite". For
trace analysis of pollutants in natural matrices it is important to state the nature of the matrix and, if several similar
reference materials are available, the level of contamination, for example, "Aflatoxin M1 in whole milk powder
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ISO GUIDE 31:2000(E)
(medium level)". (It may, however, be advisable to avoid a detailed description on documentation supplied to
carriers and customs authorities where the naming of toxic pollutants may introduce unnecessary problems with
dispatch). For metallurgical samples, it is appropriate to indicate the concentration of the important elements, for
example "6Al-4V titanium alloy".
5.5 Reference material code and batch number
Every CRM should have a unique alphanumeric code by which it is distinguishable from any other CRM issued by
the same or any other producer, e.g. BCR CRM 186, LGC 7016, NIST SRM 41. In addition, the batch number
should be stated, even when it is the first batch of a particular CRM. This is to avoid confusion which may arise
when a user laboratory has material from more than one batch in use at the same time. Some producers
incorporate the batch number in the alphanumeric code for the material, for example NIST SRM 41c.
5.6 Description of the CRM
The general description of the material should, in effect, amount to a more detailed explanation of the name. The
source of the material will be largely irrelevant to its use in most cases but for substances certified for their
chemical composition, whether they be prepared from individual constituents, such as alloys, or obtained from
natural sources, such as rocks, waters, or products of animal or vegetable origin, the composition of the matrix,
especially the presence
...
GUIDE 31
Matériaux de référence —
Contenu des certificats et
étiquettes
Deuxième édition 2000
©
ISO 2000
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GUIDE ISO 31:2000(F)
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GUIDE ISO 31:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Référence normative .1
3Termesetdéfinitions.1
4Généralités .1
5 Rubriques des certificats.2
6Résumé du contenu essentiel d’un certificat .6
Bibliographie .8
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GUIDE ISO 31:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Guides sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou le groupe responsable sont soumis aux organismes nationaux pour
vote. Leur publication comme Guides requiert l'approbation de 75 % au moins des organismes nationaux votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent Guide peuvent faire l’objet de droits de
propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le Guide ISO 31 a été rédigé par le comité de l'ISO pour les matériaux de référence (REMCO) et a été approuvé
par les comités membres de l'ISO.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (Guide ISO 31:1981), dont elle constitue une
révision technique.
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GUIDE ISO 31:2000(F)
Introduction
Il convient que le certificat qui accompagne un matériau de référence certifié (MRC) contienne toutes les
informations essentielles à son utilisation: sans le certificat, le matériau, pour coûteuse que soit sa production, n’a
pas de valeur. Par conséquent, il est recommandé que les fabricants de MRC accordent une attention toute
particulière à la préparation des certificats, et le Comité de l’ISO pour les matériaux de référence (ISO/REMCO) a
publié la première édition de ce Guide en 1981. Au cours des seize dernières années, la multiplication du nombre
et de la variété des matériaux de référence produits, ainsi que de leurs utilisations, a été considérable. La
demande accrue de fiabilité des résultats obtenus par des méthodes d’analyseet demétrologie, due en particulier
à une préoccupation grandissante vis-à-vis de la pollution de l’environnement, a entraîné une demande pour un
éventail élargi de MRC d’une qualité toujours supérieure, pour valider les méthodes de mesure et être utilisés
comme étalons.
La définition d’un MRC donnée dans le Guide ISO 30 (voir l’article 2) exige que toutes les valeurs des propriétés
certifiées soient accompagnées d’une incertitude à un niveau de confiance déterminé et que le raccordement
«à une réalisation exacte de l’unité dans laquelle est exprimée la valeur de la propriété» soit démontrée. Le certi-
ficat doit par conséquent satisfaire à ces exigences supplémentaires.
Le Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure,publié par l’ISO (voir la Bibliographie) résume les
considérations internationales plus récentes au sujet de l’incertitude de mesure et requiert une certaine
modification de la définition d’un MRC mentionnée ci-dessus. Il convient dorénavant d’exprimer l’incertitude comme
une incertitude combinée (type A + type B) normalisée ou comme une incertitude élargie (avec un facteur
d’élargissement à appliquer à l’incertitude combinée normalisée). Le concept de probabilité ou de niveau de
confiance n’est plus dorénavant le concept principal.
La première édition du présent Guidetraitait de ladifférence entre les informations fournies sur l’étiquette, sur le
certificat et sur le rapport de certification, et insistait sur le caractère synoptique et concis du certificat. Cependant,
une diminution de l’émission des rapports de certification et une augmentation du nombre des informations fournies
dans les certificats sont apparues au cours des seize dernières années. Le déclin de l’émission des rapports de
certification ne doit pas nécessairement être condamné, à condition que toutes les informations appropriées d’un
rapport de certification complet puissent toujours être obtenues auprès des fabricants de MRC.
L’émission de rapports de certification est coûteuse et il est clairement inutile de fournir un rapport au même
utilisateur à chaque nouvelle acquisition d’un échantillon provenant du même lot d’un matériau. Parallèlement, les
informations requises pour un certificat sont généralement plus nombreuses que la simple valeur des propriétés
certifiées. Les détails relatifs à la manière dont il convient d’ouvrir le conteneur, à la taille minimale de l’échantillon
qu’il est recommandé d’utiliser pour un mesurage, à la stabilité du matériau, à la manière dont il y a lieu de le
stocker, et, dans le cas des MRC pour lesquels la valeur certifiéedépend de la méthode, à la méthode utilisée pour
déterminer la valeur certifiée, constituent tous des informations essentielles pour l’utilisateur.
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GUIDE ISO 31:2000(F)
Matériauxderéférence — Contenu des certificats et étiquettes
1 Domaine d'application
Le présent Guide a pour objet d’aider les fabricants àétablir des certificats clairs et concis, lesquels, tout en
conservant le caractère essentiel d’un certificat, doivent contribuer à fournir, sous une forme résumée, toutes les
informations requises par l’utilisateur du matériau de référence.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour le présent Guide. Pour les références datées, les amendements ultérieurs ou les
révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondéssur le
présent Guide sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus récente du document normatif
indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif en référence s’applique.
Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.
Guide ISO 30:1992, Termes et définitions utilisés en rapport avec les matériaux de référence.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent Guide, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO 30:1992 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
certificat
document contenant toutes les informations essentielles à l’utilisation d’un matériau de référence certifié
NOTE Il convient de ne jamais séparer le MRC de son certificat.
3.2
utilisation prévue
utilisation d’un produit, processus ou service conformément aux informations données par le fournisseur
[Guide ISO/CEI 51:1999, définition 3.13]
3.3
situation dangereuse
circonstance dans laquelle des individus, des biens ou l’environnement sont exposés à un (des) risque(s)
[Guide ISO/CEI 51:1999, définition 3.3]
4Généralités
La quantité d’informations qu’il convient d’inclure dans le certificat dépend de la disponibilité immédiate du rapport
de certification: lorsque le rapport accompagne toujours le certificat, la quantité d’informations contenues dans le
certificat peut être limitée, à condition de faire référence au rapport de manière appropriée. Les informations
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GUIDE ISO 31:2000(F)
données dans le certificat et dans le rapport de certification permettent à l’utilisateur de juger de la qualité et de
l’intégrité du MRC.
Les informations fournies sur l’étiquette ou marquées sur le matériau doivent être utilisées uniquement pour
identifier le MRC et se limiter au nom du fabricant et du matériau, au code de fabrication du matériau, au numéro
de lot et aux mises en garde correspondantes en matière de santé et de sécurité. Il est recommandé de ne pas y
inclure la (les) valeur(s) des propriétéscertifiées afin de prévenir toute utilisation du matériau avant d’avoir pris
connaissance des informations contenues dans le certificat.
5 Rubriques des certificats
5.1 Généralités
Les différentes catégories d’informations à prendre en considération dans la préparation d’un certificat sont
indiquées ci-dessous. Une explication est donnée pour chaque rubrique, avec des exemples lorsqu’il a paru
nécessaire de clarifier. Les rubriques sont destinées à couvrir les informations requises pour un éventail aussi large
que possible de MRC, susceptible d’inclure les matériaux de référence certifiés pour des propriétés physiques, des
teneurs en substances chimiques, la composition isotopique (expriméeenunités SI), et pour les propriétés
conventionnelles et biologiques (définies dans des échelles de mesure faisant l’objet d’un accord international sur
la base de procédures de mesure relevant du même type d’accord, si elles ne sont pas définissables en termes
d’unités SI). Certaines informations sont considérées obligatoires et doivent toujours être fournies, même si elles
ne sont pas importantes dans tous les cas, par exemple il y aura rarement d’interrogations sur la stabilité d’un
alliagedemétaux ou de la composition isotopique de composés naturels.
Un résumé des informations qu’il est essentiel d’inclure dans un certificat est donné afin d’aider les organisations,
par exemple les organismes d’accréditation, qui peuvent souhaiter inclure certaines parties du présent Guide dans
leurs spécifications. Les autres informations sont facultatives et peuvent être fournies lorsqu’elles renforcent l’utilité
du MRC, par exemple l’origine des matériaux préparés à partir de sources naturelles.
Les rubriques sont présentées dans l’ordre logique pour la présentation des informations, que l’on peut résumer de
la manière suivante:
� les renseignements généraux sur l’organisme de certification et le matériau de référence (5.2 à 5.5);
� la description du matériau et de son utilisation prévue (5.6 à 5.10), les valeurs certifiées;
� leur raccordement et la périodedevalidité du certificat (5.11 à 5.16);
� d’autres informations (5.17 et 5.18), et un résumé du contenu essentiel d’un certificat (article 6).
Cependant, le présent Guide traite uniquement des informations contenues dans les certificats et l’ordre ou les
titres des rubriques peuvent être modifiés pour s’adapter à la préférence du fabricant.
5.2 Nom et adresse de l’organisme de certification
Le nom (généralement imprimé en tête du certificat en caractères qui le mettent en évidence) est celui de
l’organisme ou de l’organisation assumant la responsabilité des informations données dans le certificat, c’est-à-dire
l’organisme de certification. Il convient que le nom soit toujours accompagné de l’adresse postale complète, des
numéros de téléphone et de télécopie, et, le cas échéant, de l’adresse électronique (e-mail).
5.3 Titre du document
Il convient que le titre soit clair, tel que Certificat d’analyse ou Certificat de mesure.L’émission occasionnelle de
certificats provisoires peut entraîner une confusion du fait de l’existence de plusieurs certificats pour le même lot
d’un matériau; elle est à décourager.
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GUIDE ISO 31:2000(F)
5.4 Nom du matériau
Dans la mesure du possible, le nom décrit le type de matériau de référence de manière suffisamment détaillée
pour le différencier d’autres matériaux similaires. Ainsi, le nom de la roche ou du minerai suivi de son origine ou
des caractéristiques de sa composition donne une plus grande individualité aux matériaux géologiques; par
exemple, «syénite (Phalaborwa)» ou «syénite néphéline». Pour l’analyse de traces des agents polluants dans des
matrices naturelles, il est important de déterminer la nature de la matrice et, lorsque l’on dispose de plusieurs
matériaux de référence similaires, le niveau de contamination, par exemple «aflatoxine M1 dans la poudre de lait
entier (niveau moyen)». (Il peut, cependant, être préférable d’éviter toute description détaillée dans les documents
fournis aux transporteurs et aux autorités douanières lorsque la dénomination des polluants toxiques peut entraîner
des problèmes inutiles d’expédition.) Pour les échantillons métallurgiques, il convient d’indiquer la teneur des
éléments importants, par exemple «alliagedetitane6Al-4V».
5.5 Code et numéro de lot du matériau de référence
Chaque MRC a un code alphanumérique unique par lequel on le différencie de tout autre MRC produit par le
même ou tout autre fabricant, par exemple BCR MRC 186, LGC 7016, NIST SRM 41. De plus, il est recommandé
d’indiquer le numéro de lot même lorsque c’est le premier lot d’un MRC spécifique, ceci afin d’éviter toute
confusion susceptible de se produire lorsqu’un laboratoire utilisateur dispose en même temps de matériaux issus
de plusieurs lots. Certains fabricants intègrent le numéro de lot dans le code alphanumérique du matériau, par
exemple NIST SRM 41c.
5.6 Description du MRC
La description générale du matériau consiste de fait en une explication plus détaillée du nom. La source du
matériau n’aura généralement pas d’importance quant à son utilisation dans la plupart des cas, mais pour les
substances certifiées pour leur composition chimique, qu’elles soient préparées à partir de constituants individuels,
tels que des alliages, ou obtenues à partir de sources naturelles, telles que roches, eaux, ou produits d’origine
animale ou végétale, la composition de la matrice, plus particulièrement la présenceoul’absence de substances
susceptibles d’influer sur les procédures analytiques, peut s’avérer extrêmement importante
...
Questions, Comments and Discussion
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