ISO 10801:2010
(Main)Nanotechnologies — Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method
Nanotechnologies — Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method
ISO 10801:2010 gives requirements and recommendations for generating metal nanoparticles as aerosols suitable for inhalation toxicity testing by the evaporation/condensation method. Its application is limited to metals such as gold and silver which have been proven to generate nanoparticles suitable for inhalation toxicity testing using the technique specified.
Nanotechnologies — Génération de nanoparticules de métal pour essais de toxicité par inhalation en utilisant la méthode de condensation/évaporation
L'ISO 10801:2010 donne des exigences et des recommandations pour générer des nanoparticules métalliques comme aérosols adéquats pour les essais de toxicité par inhalation par la méthode d'évaporation/condensation. Elle se limite aux métaux tels que l'or et l'argent, qui se sont révélés générer des nanoparticules appropriées aux essais de toxicité par inhalation lorsque ladite méthode est utilisée
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10801
First edition
2010-12-15
Nanotechnologies — Generation of metal
nanoparticles for inhalation toxicity
testing using the
evaporation/condensation method
Nanotechnologies — Génération de nanoparticules de métal pour
essais de toxicité par inhalation en utilisant la méthode de
condensation/évaporation
Reference number
©
ISO 2010
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle .3
4.1 Generation.3
4.2 Preparation of system.4
5 Requirements.4
5.1 Capacity and control.4
5.2 Nanoparticle properties .5
5.3 Exposure chamber atmosphere.5
5.4 System operational safety.5
6 Characterization of generator performance .6
6.1 Requirements for particle size distribution and mass concentration .6
6.2 Particle size distribution measurement .6
6.2.1 Sampling with DMAS.6
6.2.2 Sampling for microscopy .6
6.3 Mass concentration measured by filter sampling.6
6.3.1 Filter sampling for aerosol mass concentration .7
6.3.2 Frequency of sampling .7
7 Nanoparticle generation specifications .7
7.1 Test particle purity/impurities .7
7.2 Size range.7
7.3 Number concentration .7
7.4 Nanoparticle shape .7
7.5 Stability.7
7.6 Animal exposure.8
8 Assessment of results .8
9 Test report.8
Annex A (informative) Example method for evaporation/condensation generation of silver
nanoparticles .9
Bibliography.21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10801 was prepared by Technical Committee ISO/TC 229, Nanotechnologies.
iv © ISO 2010 – All rights reserved
Introduction
The number of nanotechnology-based consumer products containing silver, gold, carbon, zinc oxide, titanium
dioxide and silica nanoparticles is growing very rapidly. The population at risk of exposure to nanoparticles
continues to increase as the applications expand. In particular, workers in nanotechnology-based industries
are at risk of being exposed to manufactured nanoparticles. If nanoparticles are liberated from products, the
public could be exposed as well.
There is currently limited, but growing, knowledge about the toxicity of nano-sized particles. The processes of
nanoparticle production include gas-phase, vapour-phase, colloidal and attrition processes. Potential paths of
exposure include inhalation, dermal and ingestion. Inhalation may arise from direct leakage from gas-phase
and vapour-phase processes, airborne contamination of the workplace from deposition or product recovery
[7]
and handling of product, or post-recovery processing and packing . Exposure to manufactured nano-sized
particles might occur during production, use and disposal in the ambient air or workplace and is of concern for
public and occupational health.
There are currently neither generally accepted methods of inhalation toxicology testing for nano-sized
particles nor specific nanoparticle generation methods for such testing. The ability to disperse respirable nano-
sized particles from powders has been an obstacle to evaluating the effects of inhalation of nano-sized
particles on the respiratory system. Although it is possible to disperse nanoparticles in air from powders, the
size of the particles so generated may be larger than desired due to aggregation and agglomeration. In order
to gain vital information for evaluating the health effects of nanoparticles by inhalation, nano-sized particles
need to be generated and transported to a test environment containing experimental animals for testing
short- or long-term inhalation toxicity. The nanoparticle generation method based on evaporation of metal
(silver in this example) and subsequent condensation is capable of providing a consistent particle size
distribution and stable number concentrations, suitable for short- or long-term inhalation toxicity study.
This International Standard provides a method for stable silver nanoparticle generation with particle sizes up
to 100 nm. A detailed method is described in Annex A. The generation method provided here has sufficient
stability for continuous inhalation toxicity testing up to 90 days. The generated nanoparticles can be used in
various experimental systems, including high-throughput human cell-based labs-on-a-chip, a variety of
[8][9][10][11]
additional in-vitro methods , as well as the animal experiments that may still be performed at this
time, which include, but are not limited to, whole-body, head-only and nose-only. The method is not limited to
the silver nanoparticles used in this example and may be used to generate other metallic nanoparticles with a
similar melting temperature and evaporation rate, such as gold. However, this method is not applicable to the
generation of nanoparticles of all metals.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10801:2010(E)
Nanotechnologies — Generation of metal nanoparticles for
inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation
method
1 Scope
This International Standard gives requirements and recommendations for generating metal nanoparticles as
aerosols suitable for inhalation toxicity testing by the evaporation/condensation method. Its application is
limited to metals such as gold and silver which have been proven to generate nanoparticles suitable for
inhalation toxicity testing using the technique it specifies (see Annex A).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminology and definitions for nano-objects — Nanoparticle, nanofibre
and nanoplate
ISO 15900, Determination of particle size distribution — Differential electrical mobility analysis for aerosol
particles
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
1)
OECD Test Guideline (TG) 403, Acute Inhalation Toxicity
1)
OECD Test Guideline 412 (TG) 412, Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study
1)
OECD Test Guideline 413 (TG) 413, Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 27687 and ISO 15900 and the
following apply.
3.1
differential mobility analysing system
DMAS
system used to measure the size distribution of submicrometre aerosol particles consisting of a DEMC, a
particle charge conditioner, flow meters, a particle detector, interconnecting plumbing, a computer and
suitable software
NOTE Adapted from ISO 15900:2009, definition 2.8.
1) Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) publication.
3.2
differential electrical mobility classifier
DEMC
differential electrical mobility spectrometer
DEMS
classifier that is able to select aerosol particle sizes from a distribution that enters it and pass only selected
sizes to the exit
NOTE 1 A DEMC classifies aerosol particle sizes by balancing the electrical force on each particle in an electrical field
with its aerodynamic drag force. Classified particles have different sizes due to their number of electrical charges and a
narrow range of electrical mobility determined by the operating conditions and physical dimensions of the DEMC.
NOTE 2 Adapted from ISO 15900:2009, definition 2.7.
3.3
condensation particle counter
CPC
instrument that detects particles and that can be used to calculate particle number concentration given the
known flow rates into the detector
NOTE 1 The range of particles detected are usually smaller than several hundred nanometers and larger than a few
nanometers. A CPC is one possible detector for use with a DEMC.
NOT
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10801
Première édition
2010-12-15
Nanotechnologies — Génération de
nanoparticules de métal pour essais de
toxicité par inhalation en utilisant la
méthode de condensation/évaporation
Nanotechnologies — Generation of metal nanoparticles for inhalation
toxicity testing using the evaporation/condensation method
Numéro de référence
©
ISO 2010
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Principe .3
4.1 Génération.3
4.2 Préparation du système.4
5 Exigences.4
5.1 Capacité et contrôle .4
5.2 Propriétés des nanoparticules.5
5.3 Atmosphère de la chambre .5
5.4 Sécurité de fonctionnement du système .5
6 Caractérisation des performances du générateur.6
6.1 Exigences relatives à la distribution en taille des particules et à la concentration
massique .6
6.2 Mesurage de la distribution en taille des particules.6
6.2.1 Échantillonnage au moyen de l'ADME .6
6.2.2 Échantillonnage pour microscopie .6
6.3 Concentration massique mesurée par échantillonnage sur filtre.6
6.3.1 Échantillonnage sur filtre pour mesurer la concentration massique de l'aérosol .7
6.3.2 Fréquence d'échantillonnage.7
7 Spécifications relatives à la génération de nanoparticules.7
7.1 Pureté des particules d'essai et impuretés .7
7.2 Gamme de tailles.7
7.3 Concentration numérique.7
7.4 Forme des nanoparticules.7
7.5 Stabilité.8
7.6 Exposition des animaux .8
8 Évaluation des résultats .8
9 Rapport d'essai.8
Annexe A (informative) Exemple de méthode de génération de nanoparticules d'argent
par évaporation/condensation .9
Bibliographie.21
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10801 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
Introduction
On assiste à une croissance très rapide du nombre de produits grand public issus des nanotechnologies
contenant des nanoparticules d'argent, d'or, de carbone, d'oxyde de zinc, de dioxyde de titane et de silice.
Ainsi, l'augmentation du nombre d'applications entraîne une augmentation de la population susceptible d'être
exposée à de tels produits. Les travailleurs de l'industrie des nanotechnologies, en particulier, sont soumis à
un risque d'exposition aux nanoparticules manufacturées. Le public pourrait également être exposé dans le
cas où des nanoparticules seraient émises par les produits finis.
Les connaissances sur la toxicité des particules de nanodimensions sont encore limitées, mais en progression.
Les processus de fabrication des nanoparticules comprennent des processus en phase gazeuse, en phase
vapeur, des processus colloïdaux et des processus d'attrition. Les modes d'exposition potentiels comportent
l'inhalation, la voie dermique et l'ingestion. L'inhalation peut se produire à la suite d'une fuite directe issue de
processus en phase gazeuse et en phase vapeur, d'une contamination aérienne du lieu de travail lors du
dépôt ou de la récupération d'un produit et de sa manipulation, ou lors du traitement et du conditionnement
[7]
après récupération . Une exposition à des particules de nanodimensions manufacturées peut se produire en
cours de fabrication, d'utilisation et d'élimination dans l'air ambiant ou sur le lieu de travail, et elle constitue un
souci pour la santé du public et au travail.
Il n'existe actuellement aucune méthode globalement reconnue d'essais de toxicologie par inhalation de
particules de nanodimensions, ni aucune méthode spécifique de génération de nanoparticules permettant ce
genre d'essais. La capacité de disperser, à partir de poudres, des particules de nanodimensions respirables
est un obstacle à l'évaluation des effets de l'inhalation de particules de nanodimensions sur le système
respiratoire. Bien qu'il soit possible de disperser des nanoparticules dans l'air à partir de poudres, il arrive que
la taille des particules produites soit plus grande que la taille voulue en raison d'agrégation et d'agglomération.
Afin d'obtenir des informations fondamentales pour l'évaluation des effets des nanoparticules sur la santé, il
convient de produire des particules de nanodimensions et de les transporter jusqu'à l'environnement d'essai
où se trouvent des animaux d'expérience pour effectuer un essai de toxicité par inhalation de courte durée ou
de longue durée. La méthode de génération de nanoparticules fondée sur l'évaporation d'un métal (dans cet
exemple de l'argent) suivie d'une condensation permet d'assurer une distribution cohérente de la taille des
particules et des concentrations numériques stables appropriées à une étude de toxicité par inhalation de
courte durée ou de longue durée.
La présente Norme internationale fournit une méthode de génération de nanoparticules d'argent stables dont
les dimensions atteignent 100 nm. Une méthode détaillée est décrite dans l'Annexe A. La méthode de
génération fournie présente une stabilité suffisante pour un essai de toxicité par inhalation continue d'une
durée allant jusqu'à 90 jours. Les nanoparticules générées peuvent être utilisées dans divers systèmes
expérimentaux, parmi lesquels des laboratoires sur puce à cellules humaines à haut débit, diverses autres
[8][9][10][11]
méthodes in vitro , ainsi que les expériences sur animaux pouvant toujours être effectuées pour
l'instant, y compris, sans que cela soit limitatif, sur le corps entier, sur la tête seule et sur le nez seul. Cette
méthode n'est pas limitée aux nanoparticules d'argent utilisées dans cet exemple et peut être employée pour
générer d'autres nanoparticules de métal ayant une température de fusion et une vitesse d'évaporation
similaires, telles que l'or. Cette méthode ne peut toutefois pas s'appliquer à la génération de nanoparticules
de tous les métaux.
NORME INTERNATIONALE ISO 10801:2010(F)
Nanotechnologies — Génération de nanoparticules de métal
pour essais de toxicité par inhalation en utilisant la méthode de
condensation/évaporation
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne des exigences et des recommandations pour générer des
nanoparticules métalliques comme aérosols adéquats pour les essais de toxicité par inhalation par la
méthode d'évaporation/condensation. Elle se limite aux métaux tels que l'or et l'argent, qui se sont révélés
générer des nanoparticules appropriées aux essais de toxicité par inhalation lorsque ladite méthode est
utilisée (voir Annexe A).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminologie et définitions relatives aux nano-objets — Nanoparticule,
nanofibre et nanofeuillet
ISO 15900, Détermination de la distribution granulométrique — Analyse de mobilité électrique différentielle
pour les particules d'aérosol
ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
1)
Ligne directrice de l'OCDE 403, Toxicité aiguë par inhalation
1)
Ligne directrice de l'OCDE 412, Toxicité à doses répétées par inhalation: 28 jours
1)
Ligne directrice de l'OCDE 413, Toxicité subchronique par inhalation: 90 jours
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/TS 27687 et l'ISO 15900
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
analyseur différentiel de mobilité électrique
ADME
système destiné à mesurer la distribution en taille de particules d'aérosols submicrométriques consistant en
un CDME, un dispositif de conditionnement de la c
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.