ISO 9626:1991/Amd 1:2001

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Amendment 1

Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Amendement 1

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 27-Jun-2001
• Withdrawal Date: 27-Jun-2001
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 02-Aug-2016

Relations

• Consolidates: ISO 3858-1:1990 - Carbon black for use in the rubber industry — Determination of light transmittance of toluene extract — Part 1: Rapid method
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Amends: ISO 9626:1991 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
• Effective Date: 24-Sep-2011
• Child: ISO 9626:1991 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9626
First edition
1991-09-01
AMENDMENT 1
2001-06-01
Stainless steel needle tubing for the
manufacture of medical devices —
AMENDMENT 1
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel
médical —
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(E)
©
ISO 2001

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this
file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this
area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2001
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2001 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Amendment may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to International Standard ISO 9626:1991 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical
devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes, needles and intravascular catheters for single use.
© ISO 2001 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(E)
Introduction
The purposes of this amendment are to:
a) add specifications for normal- and thin-walled tubing of metric sizes 0,2 mm, 0,23 mm and 0,25 mm to reflect
the introduction of thinner tubing to allow greater comfort when injecting, particularly for infants and in
paediatric use;
b) add minimum inside diameters for thin-walled tubing of metric sizes 0,3 mm to 0,36 mm, as these data are now
available;
c) revise the maximum outside diameter of 0,6 mm metric size tubing to reflect current manufacturing practice;
d) delete the maximum inside diameter of all types of tubing, as this value is not needed to discriminate between
normal-, thin- and extra-thin-walled tubing;
e) revise the means of specifying the steels to be used, as a result of the withdrawal of ISO 683-13.
For clarity in this amendment, the revised values in the new Tables 2, 3 and 4 are given in boldface type.
iv © ISO 2001 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(E)
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical
devices —
AMENDMENT 1
Page 1, Scope
Replace the first paragraph by the following:
“This International Standard specifies the dimensions and mechanical properties of normal-walled and thin-
walled stainless steel tubing of designated metric sizes 3,4 mm to 0,2 mm and of extra-thin-walled tubing of
designated metric sizes 2,1 mm to 0,6 mm.”
Page 1, Normative references
Delete the reference to ISO 683-13. Add the following normative references:
“ISO/TR 15510:1997, Stainless steels — Chemical composition.
EN 10088-1:1995, Stainless steels — Part 1: List of stainless steels.”
Page 1, clause 3
Repl
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9626
Première édition
1991-09-01
AMENDEMENT 1
2001-06-01
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour
la fabrication de matériel médical —
AMENDEMENT 1
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices —
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
©
ISO 2001

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifiéà moins que l'ordinateur employéà cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la créationduprésent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2001
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-aprèsouducomité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2001 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent Amendement peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à la Norme internationale ISO 9626:1991 a étéélaboré par le comité technique ISO/TC 84,
Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1, Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non
réutilisables.
© ISO 2001 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
Introduction
Le présent Amendement a pour objet:
a) d’ajouter des spécifications applicables aux tubes à paroi normale et à paroi mince de dimensions théoriques
0,2 mm, 0,23 mm et 0,25 mm, correspondant à l’introduction de tubes plus minces permettant un plus grand
confort lors de l’injection, en particulier pour les jeunes enfants et dans le cadre d’applications pédiatriques;
b) d’ajouter des diamètres intérieurs minimaux pour les tubes à paroi mince de dimensions théoriques 0,3 mm à
0,36 mm puisque ces dimensions sont maintenant disponibles;
c) de réviser le diamètre extérieur maximal des tubes de dimension théorique 0,6 mm pour refléter les pratiques
actuelles de fabrication;
d) de supprimer le diamètre intérieur maximal de tous les types de tubes, étant donné que cette valeur n’est pas
nécessaire pour faire la distinction entre les tubes à paroi normale, à paroi mince et à paroi trèsmince;
e) de réviser les moyens permettant de spécifier les aciers à utiliser, par suite de l'annulation de l’ISO 683-13.
Pour plus de clarté, les valeurs révisées portées dans les nouveaux Tableaux 2, 3 et 4 du présent Amendement
sont en caractères gras.
iv © ISO 2001 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical —
AMENDEMENT 1
Page 1, Domaine d’application
Remplacer le premier alinéa par ce qui suit:
«La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les propriétésmécaniques des tubes en acier
inoxydable à paroi normale et à paroi mince, de dimensions théoriques 3,4 mm à 0,2 mm et des tubes à paroi
très mince de dimensions théoriques 2,1 mm à 0,6 mm.»
Page 1, Références normatives
Supprimer la référence à l'ISO 683-13. Ajouter les références normatives suivantes:
«ISO/TR 15510:1997, Aciers inoxydables — Composition chimique.
EN 10088-1:1995, Aciers inoxydables — Partie 1: Liste de
...