EN ISO 14708-7:2022
(Main)Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems (ISO 14708-7:2019)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems (ISO 14708-7:2019)
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways. Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by this document.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance.
This document is also applicable to non-implantable parts and accessories of the devices (see NOTE).
The electrical characteristics of the implantable part are determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document applies.
NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, this document specifies those requirements of non-implantable parts and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat Systeme (ISO 14708-7:2019)
Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest, die für diejenigen aktiven implantierbaren medizinischen
Geräte gelten, die zum Behandeln von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation der Hörbahn
vorgesehen sind. Geräte, die die Gehörbeeinträchtigung in anderer Weise als mittels elektrischer Stimulation
behandeln, werden im vorliegenden Dokument nicht behandelt.
Die Prüfungen, die im vorliegenden Dokument festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines
Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen.
Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte (siehe
ANMERKUNG).
Die elektrischen Kennwerte des implantierbaren Teils werden entweder nach dem geeigneten, im
vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren bestimmt oder nach einem beliebigen anderen Verfahren,
dessen im Vergleich zum festgelegten Verfahren gleichwertige oder höhere Genauigkeit nachgewiesen
wurde. Im Zweifelsfall gilt das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren.
ANMERKUNG Ein Gerät, das allgemein als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann ein
einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination von einem Gerät oder Geräten mit einem oder
mehreren Zubehörteilen sein. Es ist nicht erforderlich, dass alle diese Teile entweder teilweise oder ganz implantierbar
sind, im vorliegenden Dokument sind einige Anforderungen für nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festgelegt, die
sich auf die Sicherheit oder Leistungsmerkmale des implantierbaren Teils auswirken können.
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral (ISO 14708-7:2019)
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par le présent document.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité.
Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir NOTE).
Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le présent document s'applique.
NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité; le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
Vsadki (implantati) za kirurgijo - Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 7. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (ISO 14708-7:2019, popravljena verzija 2020-05)
Ta dokument določa zahteve, ki se uporabljajo za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, namenjene zdravljenju okvar sluha z električno stimulacijo slušnih poti. Pripomočki, namenjeni zdravljenju slušnih okvar brez električne stimulacije, niso zajeti v tem dokumentu. Preskusi, ki so določeni v tem dokumentu, so tipski preskusi in jih je treba za dokaz skladnosti opraviti na vzorcih pripomočka. Ta dokument se uporablja tudi za dele in dodatno opremo pripomočkov, ki niso namenjeni vsaditvi (glej opombo). Električne karakteristike dela za vsaditev se določijo z ustrezno metodo, opisano v tem standardu, ali katero koli drugo metodo, ki je dokazano enako ali bolj natančna od opisane metode. V primeru spora je treba uporabiti metodo, opisano v tem standardu. OPOMBA: Pripomoček, ki se običajno imenuje aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, je dejansko lahko posamezen pripomoček, skupek pripomočkov ali kombinacija pripomočka ali pripomočkov in enega ali več kosov dodatne opreme. Za nobenega od teh delov ni zahtevano, da jih je mogoče delno ali povsem vsaditi, ta dokument pa določa zahteve za tiste nevsadne dele in dodatno opremo, ki bi lahko vplivali na varnost ali delovanje pripomočka za vsaditev.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 14708-7:2022
01-oktober-2022
Vsadki (implantati) za kirurgijo - Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 7. del:
Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (ISO 14708-7:2019, popravljena
verzija 2020-05)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular
requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems (ISO 14708-7:2019)
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 7: Besondere
Anforderungen an Cochlea-Implantat Systeme (ISO 14708-7:2019)
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 7: Exigences
particulières pour les systèmes d'implant cochléaire (ISO 14708-7:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 14708-7:2022
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
SIST EN ISO 14708-7:2022 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 14708-7:2022
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SIST EN ISO 14708-7:2022
EUROPEAN STANDARD EN ISO 14708-7
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
July 2022
ICS 11.040.40
English version
Implants for surgery - Active implantable medical devices -
Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory
brainstem implant systems (ISO 14708-7:2019)
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare
implantables actifs - Partie 7: Exigences particulières medizinische Geräte - Teil 7: Besondere
pour les systèmes d'implant cochléaire et d'implant Anforderungen an Cochlea-Implantat Systeme (ISO
auditif du tronc cérébral (ISO 14708-7:2019) 14708-7:2019)
This European Standard was approved by CEN on 6 July 2022.
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SIST EN ISO 14708-7:2022
EN ISO 14708-7:2022 (E)
Contents Page
European foreword . 3
2
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SIST EN ISO 14708-7:2022
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European foreword
This document (EN ISO 14708-7:2022) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
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This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
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