ISO 8359:1996
(Main)Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements
Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements
Based on IEC 601-1. Specifies safety requirements for oxygen concentrators. Does not apply to oxygen concentrators intended to supply gas to several patients via a medical gas pipeline system. Replaces the first edition.
Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité
L'ISO 8359 fait partie d'une série de Normes internationales basées sur la CEI 601-1. Dans la CEI 601-1 (la «Norme générale»), il est fait référence à ce type de Norme internationale en tant que «Norme particulière». Comme indiqué au paragraphe 1.3 de la CEI 601-1:1988, les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur les prescriptions de la CEI 601-1. Le domaine d'application indiqué à l'article 1 de la CEI 601-1:1988 est applicable, à l'exception du paragraphe 1.1 qui est remplacé par ce qui suit: La présente Norme internationale prescrit les exigences de sécurité pour les concentrateurs d'oxygène, comme indiqué en 1.3.8 (dans la présente Norme internationale). La présente Norme internationale ne s'applique pas aux concentrateurs d'oxygène prévus pour fournir du gaz à plusieurs patients par l'intermédiaire de conduites de gaz médicaux, ni à ceux prévus pour être utilisés en présence d'anesthésiques et/ou d'agents de nettoyage inflammables. Le domaine d'application de la présente Norme internationale ne se limite pas aux concentrateurs d'oxygène à membrane et aux appareils à absorption par oscillation (voir Introduction), car il peut exister d'autres méthodes pour concentrer l'oxygène et la présente Norme internationale n'a pas pour but de faire obstacle à des progrès futurs.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
8359
Second edition
1996-l 2-l 5
Oxygen concentrators for medical use -
Safety requirements
Concentrateurs d’oxyghe 2 usage mgdical - Prescriptions de s6curit6
Reference number
IS0 8359: 1996(E)
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IS0 8359: 1996(E)
Contents
Page
1
Section 1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
1
1 .I Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
1.2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3 Definitions
................................ ............................. 2
I .4 General requirements
O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
I.5 General requirements for tests
2
1.6 Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.7 Identification, marking and documents . . .*. 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.8 Power input
. . . .D.‘. 6
Section 2 Safety requirements
6
2.1 Basic safety categories ~.~.
....................................... ......... 6
2.2 Removable protective means
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.3 Environmental conditions . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 7
Protection against electric shock hazards
Section 3
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1 General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.2 Requirements related to classification
............ 7
...........................
3.3 Limitation of voltage and/or energy
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4 Enclosures and protective covers
7
3.5 Separation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6 Protective earthing, functional earthing and potential
7
equalization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . 7
Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
3.7
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
3.8 Dielectric strength
. . . . .*. 8
Protection against mechanical hazards
Section 4
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Mechanical strength
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 IS0
IS0 8359: 1996(E)
4.2 Moving parts . . 8
4.3 Surfaces, corners and edges . . . 8
4.4 Stability in normal use . . . . 8
4.5 Expelled parts .
............................ ...................................... 8
4.6 Vibration and noise
....................................... .......................... 8
Pneumatic and hydraulic power
4.7 . 8
4.8 Suspended masses . . 8
Section 5 Protection against hazards from unwanted or excessive
radiation . .~.” . 9
5.1 X-Radiation . . . . 9
5.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle
radiation . . . . 9
5.3 Microwave radiation . . 9
5.4 Light radiation (including visual radiation and lasers) . 9
5.5 Infrared radiation . . . 9
5.6 Ultraviolet radiation . . 9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.7 Acoustical energy (including ultrasonics)
5.8 Electromagnetic compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Section 6 Protection against hazards of expli osions in medically
used rooms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Locations and basic requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
6.1
10
6.2 Marking, accompanying documents . . . . . . . . . . . . . . D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3 Common requirements for category AP and category APG
equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
6.4 Requirements and tests for category AP equipment, parts and
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
components thereof
6.5 Requirements and tests for category APG equipment, parts and
components thereof . . . . . . . . . . . . . . . .I. IO
Protection against excessive temperatures and other
Section 7
safety hazards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
.................................................
7.1 Excessive temperatures . 11
7.2 Fire prevention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.3 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning,
sterilization and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.4 Pressure vessels and parts subject to pressure . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 IS0
IS0 8359:1996(E)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.5 Human errors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 Electrostatic charges
7.7 Materials in applied parts in contact with the body of the
12
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8 Interruption of the power supply
Section 8 Accuracy of operating data and protection against
13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
hazardous output
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
8.1 Accuracy of operating data
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
8.2 Protection against hazardous output
Abnormal operation and fault conditions; environmental
Section 9
16
tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‘.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
9.1 Abnormal operation and fault conditions
16
Environmental tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.2
. . . . . .m.*. 17
Constructional requirements
Section 10
I7
General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.1
I7
Enclosures and covers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
10.3 Components and general assembly
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .“. 17
10.4 Mains parts, components and layout
. . . . . . . . . . . 17
10.5 Protective earthing - Terminals and connections
17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.6 Construction and layout
18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Additional clauses
Section 11
18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
11 .l Auditory indicators
18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.2 Indication of loss of mains power
Annexes
................................................................................ 20
N Test apparatus
21
......................................................................
P Rationale statement.
24
....................................................................................
Q Bibliography
iv
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0 IS0
IS0 8359: 1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 8359 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee
SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition
(IS0 8359:1988), which has been technically revised.
Annexes A to N form an integral part of this International Standard. An-
nexes P and Q are for information only.
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0 IS0
IS0 8359: 1996(E)
Introduction
Oxygen concentrators provide a safe source of oxygen-enriched air for
patients in need. These devices raise the level of inspired oxygen by sep-
arating nitrogen or oxygen from ambient air.
Oxygen concentrators fall into two main classes according to the means
whereby gas separation is effected, namely:
a) oxygen concentrators in which oxygen selectively permeates or
transports through a membrane or lattice,
b) pressure swing absorbers (PSA) in which air is exposed at a certain
pressure to molecular sieve material which selectively retains nitrogen
and other components until they are subsequently released when the
pressure is reduced.
Details of the arrangement of test apparatus for carrying out a number of
the tests to check compliance with certain requirements are given in an-
nex N.
A rationale for the most important requirements is given in annex P. It is
considered that a knowledge of the reasons for the requirements will not
only facilitate the proper application of this International Standard, but will
expedite any subsequent revision.
Test methods other than those specified in this International Standard, but
of equal or greater accuracy, may be used to verify compliance with the
given requirements. However, in the event of a dispute, the methods
specified in this International Standard are to be used as the reference
methods.
VI
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
IS0 8359: 1996(E)
Oxygen concentrators for medical use
- Safety
requirements
Section I: General
1.1 Scope
NOTE 1 See the rationale in annex P.
IS0 8359 is one of a series of International Standards based on IEC 601-I. In IEC 601-I (the “General
Standard”), this type of International Standard is referred to as a “Particular Standard”. As stated in 1.3 of
IEC 601-I :1988, the requirements of this International Standard take precedence over those of IEC 601-I.
The scope and object given in clause 1 of IEC 601-I :I 988 apply, except that 1.1 shall be replaced by the following:
This International Standard specifies safety requirements for continuous-flow oxygen concentrators, as defined
in 1.3.8 (in this International Standard). This International Standard does not apply to oxygen concentrators in-
tended to supply gas to several patients via a piped medical gas installation or to those intended for use in the
presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents.
The scope of this International Standard is not restricted to membrane oxygen concentrators and pressure swing
absorbers (see Introduction), as alternative methods of concentrating oxygen may become available and it is not
intended that this International Standard should restrict future developments.
1.2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possi-
bility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain
registers of currently valid International Standards.
- Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - En-
I SO 3744: 1994, Acoustics
gineering method in an essentially free field over a reflecting plane.
IS0 9703-I :I 992, Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 1: Visual alarm signals.
IS0 9703-2: 1994, Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 2: Auditory alarm signals.
- Part 1: General requirements for safety.
I EC 601-I : 1988, Medica/ electrica/ equipment
- Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral standard:
I EC 601-I -2: 1993, Medical electrica/ equipment
Electromagnetic compatibility requirements and tests.
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IS0 8359:1996(E)
I EC 651: 1979, Sound level meters.
1.3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in clause 2 of IEC 601-l :I988 apply, except
that the definition given in 2.1.5 shall be replaced by the following:
2.1.5 applied part: Oxygen concentrator outlet.
For the purposes of this International Standard, the following definitions also apply:
1.3.1 administration accessories: All accessories for conducting the product gas from the oxygen concentrator
outlet to the patient, but excluding any fixed tubing extensions.
1.3.2 oxygen concentrator outlet: Port of the oxygen concentrator from which the product gas flows.
1.3.3 flow control device: Device which controls the flow of the product gas.
1.3.4 flow indicator: Device which shows the volume of product gas passing through the oxygen concentrator
in a specified unit of time.
operator control: Contro I to enable the user, without the need for tools, to cause the oxygen concentrator
1.3.5
t-form its intended fu nction.
to pe
1.3.6 outlet pressure: Gauge pressure at the oxygen concentrator outlet under the test flow conditions.
1.3.7 oxygen analyzer: Device which measures and quantitatively indicates the concentration of oxygen present
in a gaseous mixture.
Device which, by selective removal of constituents of ambient air, increases the
1.3.8 oxygen concentrator:
product gas.
concentration of oxygen in the
1.3.9 product gas: Output from the oxygen concentrator consisting of respirable oxygen-enriched air.
1.3.10 oxygen concentration status indicator (OCSI): Device which indicates when the proportion of oxygen
in the product gas is at an abnormal level.
1.4 General requirements
The requirements given in clause 3 of IEC 601-I :I 988 apply.
1.5 General requirements for tests
The requirements given in clause 4 of IEC 601-I :I 988 apply.
1.6 Classification
The classification given in clause 5 of IEC 601-I :I988 applies, except for the following deletions.
- Delete 5.5.
- In 5.6 delete all except for “continuous operation” and “intermittent operation”.
1 .J Identification, marking and documents
The requirements given in clause 6 of IEC 601-I :I 988 apply, except for the following additions and modifications.
2
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0 IS0
IS0 8359: 1996(E)
- The foilowing additional general requirement also applies.
All markings pertaining to the operation of the oxygen concentrator shall be legible to an operator having
visual acuity, corrected if necessary, of at least I,0 and seated or standing 1 m from the oxygen
concentrator flooded with illuminance of 215 lux.
NOTE 2 All markings should have a luminance contrast of at least 50 % when compared with the surrounding
background material.
- In 6.1 e) add the following.
The oxygen concentrator shall be marked with its country of origin plus the address of the manufacturer.
- Delete 6.1 r)
- To 6.1 add the following additional items.
The marking on the outside shall additionally include the following:
1) a warning against removal of the cover by unauthorized persons;
2) a warning “NO SMOKING OR NAKED FLAMES”;
3) the nominal concentration of oxygen in the product gas, expressed as a percent volume fraction, at a
flowrate of 2 I/min or at the recommended maximum flowrate;
4) the statement “USE NO OIL OR GREASE”;
5) on the flow indicator, the output (e.g. output, gas flow, etc.).
- Replace 6.7 a) by the following.
If visual indicators are used on the oxygen concentrator, with the exception of alphanumeric displays, their
colouring shall conform to IS0 9703-I and the following additional requirements:
1) continuous red shall be used to indicate to the operator that the oxygen concentrator, or a portion of it,
has failed;
2) the function of all lights and displays shall be marked.
Compliance shall be checked by functional test and inspection.
- In 6.8.2a), add the following.
Instructions for use shall also include the following information:
1) intended use of the oxygen concentrator;
at least one type of humidifier which is suitable for use with the oxygen concentrator when needed;
a
statement that use of certain humidifiers and administration accessories not specified for use with this
oxygen concentrator may impair the performance;
4) preferred location of any humidifier in the administration accessories;
5) statement that in certain circumstances oxygen therapy can be hazardous and that seeking medical
advice before using the machine is advisable;
3
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0 IS0
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6) statement of the time required from switching on the oxygen concentrator to reach a stated perform-
ance;
statement that the air intake of the oxygen concentrator should be located in a well-ventilated space;
7)
intervals at which cleaning procedures need to be performed and the items required for such cleaning;
8)
statement that no lubricants are to be used other than those recommended by the manufacturer;
9)
statement that advises the operator of actions to take when the oxygen concentration status indicator
10)
indicates an abnormal oxygen concentration level;
statement that the oxygen concentrator should be located so as to avoid pollutants or fumes.
11)
- In 6.8.2d), add the following.
Instructions for use shall also include the following information:
A specification for at least one complete set of administration accessories which is suitable for use with the
oxygen concentrator and, except for administration accessories, intended for single use, recommendations
for their cleaning, sterilization and disinfection.
- In 6.8.3a), add the following.
The technical description shall also include the following information:
1) table or graph showing values of oxygen concentration as a function of flowrate at specified operator
settings at a nominal outlet pressure of zero;
2) maximum recommended flow, expressed in litres per minute;
3) flowrate, expressed in litres per minute, at a specified control setting at nominal outlet pressures of zero
and 7 kPa;
4) maximum outlet pressure when the oxygen concentrator is operated in accordance with the method
given in new clause 50.8 presented in this International Standard;
5) maximum A-weighted sound pressure level, expressed in decibels, when the oxygen concentrator is
operated under the test conditions specified in new clause 26.2 presented in this International Standard;
6) if a pressure relief mechanism is provided, the range of pressures, expressed in kilopascals, at which
the mechanism operates;
7) nominal concentration of oxygen in the product gas, expressed as a percent volume fraction, at a
flowrate of 2 l/min or at the recommended maximum flowrate;
8) statement of the concentration of oxygen in the product gas, expressed as a percent volume fraction,
at the maximum recommended flowrate;
9) statement of the oxygen concentration (with tolerances) at which the OCSI gives an indication of ab-
normal oxygen concentration in the product gas;
10) statement of the ranges of temperature and atmospheric pressure at which the OCSI is intended for
use;
temperature range within which the oxygen concentrator is intended to be operated;
12) variation of oxygen concentration with flowrate over a barometric pressure corresponding to the alti-
tude range 0 to 4000 m above sea level.
4
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IS0 8359: 1996(E)
0 IS0
1.8 Power input
The requirements given in clause 7 of IEC 601-I :I 988 apply.
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IS0 8359: 1996(E)
Section 2: Safety requirements
2.1 Basic safety categories
The requirements given in Appendix Al .2 of IEC 601-I :I 988 do not apply, as they are not relevant to oxygen
concentrators.
2.2 Removable protective means
The requirements given in clause 6.1 z) of IEC 601-I :I 988 apply.
2.3 Environmental conditions
The requirements given in clause 10 of IEC 601-I :I 988 apply.
6
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IS0 8359: 1996(E)
Section 3: Protection against electric shock hazards
3.1 General
The requirements given in clause 13 of IEC 601-I :I 988 apply.
3.2 Requirements related to classification
The requirements given in clause 14 of IEC 601-I :I 988 apply.
Limitation of voltage and/or energy
3.3
The requirements given in clause 15 of IEC 601-I :I 988 apply.
3.4 Enclosures and protective covers
The requirements given in clause 16 of IEC 601-I :I 988 apply.
3.5 Separation
The requirements given in clause 17 of IEC 601-I :I 988 apply.
3.6 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
The requirements given in clause 18 of IEC 601-I :I 988 apply.
3.7 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
The requirements given in clause 19 of IEC 601-I :I 988 apply.
3.8 Dielectric strength
The requirements given in clause 20 of IEC 601-I :I 988 apply.
---------------------- Page: 13 ----------------------
IS0 8359: 1996(E)
Section 4: Protection against mechanical hazards
4.1 Mechanical strength
The requirements given in clause 21 of IEC 601-I :I 988 apply, except that 21.3 shall be deleted.
4.2 Moving parts
The requirements given in clause 22 of IEC 601-I :I 988 apply.
4.3 Surfaces, corners and edges
The requirements given in clause 23 of IEC 601-I :I 988 apply.
4.4 Stability in normal use
The requirements given in clause 24 of IEC 601-I :I 988 apply.
4.5 Expelled parts
The requirements given in clause 25 of IEC 601-I :I 988 apply.
4.6 Vibration and noise
Clause 26 of IEC 601-I :I 988 shall be replaced by the following requirements.
26.1 In normal use the maximum A-weighted sound pressure level (steady or peak value) of the oxygen
concentrator shall not exceed 60 dB.
Compliance shall be checked by the test specified in 26.2.
26.2 Place the microphone of a sound level meter complying with the requirements for a type 1 instrument
specified in IEC 651 at the position of maximum sound pressure level in the horizontal plane passing through
the geometric centre of the oxygen concentrator at a radius of 1 m. The measured sound pressure level shall
not exceed the specified value.
For this test, the oxygen concentrator shall be operated over its normal working range of flow, including the
maximum flowrate recommended by the manufacturer. Measurements shall be taken using the frequency-
weighting characteristic A and the time-weighting characteristic F on the sound level meter. The measurements
shall be taken in a free field over a reflecting plane as specified in IS0 3744.
The A-weighted background level of extraneous noise shall be at least 10 dB below that measured during the
test.
4.7 Pneumatic and hydraulic power
The requirements given in clause 27 of IEC 601-I :I 988 apply.
4.8 Suspended masses
The requirements given in clause 28 of IEC 601-I :I 988 apply.
---------------------- Page: 14 ----------------------
Protection against hazards from unwanted or excessive
Section 5:
radiation
5.1 X-Radiation
The requirements given in clause 29 of IEC 601-I :I 988 apply.
5.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation
The requirements given in clause 30 of IEC 601-I :I 988 apply.
5.3 Microwave radiation
The requirements given in clause 31 of IEC 601-I :I988 apply.
5.4 Light radiation (including visual radiation and lasers)
The requirements given in clause 32 of IEC 601-I :I 988 apply.
5.5 Infrared radiation
The requirements given in clause 33 of IEC 601-I :I 988 apply.
5.6 Ultraviolet radiation
The requirements given in clause 34 of IEC 601-I :I988 apply.
5.7 Acoustical energy (including ultrasonics)
The requirements given in clause 35 of IEC 601-I :I988 apply.
5.8 Electromagnetic compatibility
The requirements given in clause 36 of IEC 601-I :I 988 apply. In addition the requirements given in
I EC 601-I -2: 1992 apply.
---------------------- Page: 15 ----------------------
0 IS0
IS0 8359: 1996(E)
Section 6: Protection against hazards of explosions in medically used
rooms
6.1 Locations and basic requirements
The requirements given in clause 37 of IEC 601-I :I 988 do not apply, as oxygen concentrators intended for use in
the presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are outside the scope of this International Standard.
6.2 Marking, accompanying documents
The requirements given in clause 38 of IEC 601-I :I988 do not apply, as oxygen concentrators intended for use in
the presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are outside the scope of this International Standard.
6.3 Common requirements for category AP and category APG equipment
The requirements given in clause 39 of IEC 601-I :I 988 do not apply, as oxygen concentrators intended for use in
the presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are outside the scope of this International Standard.
6.4 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof
The requiremen ts given in clause 40 of I EC 601-I:1988 do not ap ply, as oxygen con centrators intended for use in
flammable anaesthetic a nd/or cleaning agents are outside the scope of this International Standard.
the presence of
6.5 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof
The requirements given in clause 41 of IEC 601-I :I 988 do not apply, as oxygen concentrators intended for use in
the presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are outside the scope of this International Standard.
10
---------------------- Page: 16 ----------------------
0 IS0
IS0 8359:1996(E)
Section 7: Protection against excessive temperatures and other safety
hazards
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8359
Deuxième édition
1996-I 2-l 5
Concentrateurs d’oxygène à usage
médical - Prescriptions de sécurité
Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements
Numéro de référence
KO 8359:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8359: 1996(F)
Sommaire
Page
1
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*
Section 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 .l Domaine d’application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
. . . . . . . . . . . . . .*.
1.3 Définitions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.4 Prescriptions générales
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
. . . . . . . . .*. 3
1.6 Classification
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.7 Identification, marquage et documentation
1.8 Puissance absorbée . . 5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Section 2 Règles de sécurité
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.1 Catégories fondamentales de sécurité . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2 Moyens de protection amovibles
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 Conditions d’environnement
. 7
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques
7
3.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 Prescriptions relatives à la classification
7
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.4 Enveloppes et capots de protection
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5 Séparation
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 7
égalisation des potentiels
7
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.8 Tension de tenue
8
. . . . . . . . . . . . . . . .
Section 4 Protection contre les risques mécaniques
8
.4.1 Résistance mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 8359:1996(F)
4.2 Parties en mouvement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
4.3 Surfaces, angles et arêtes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.4 Stabilité en utilisation normale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
4.5 Projections d’objets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*
8
4.6 Vibrations et bruits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.8 Masses suspendues . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Section 5 Protection contre les risques dus aux rayonnements non
désirés ou excessifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.1 Rayonnements X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.2 Rayonnement alpha, bêta, gamma, neutroniques et autres
particules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.3 Rayonnements à micro-ondes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.4 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements visibles et
les rayonnements lasers) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.5 Rayonnements infrarouges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.6 Rayonnements ultraviolets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.8 Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Section 6 Protection contre les risques d’explosion dans les locaux
à usage médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.2 Marquage, documents d’accompagnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
catégorie APG 10
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la ‘catégorie AP, parties
d’appareils et composants de ceux-ci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG,
parties d’appareils et composants de ceux-ci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Section 7 Protection contre les températures excessives et les
autres risques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 11
7.1 Températures excessives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.2 Prévention contre le feu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
7.3 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de
liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.4 Réservoirs et parties sous pression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.5 Erreur humaine
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.6 Charges électrostatiques
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du
12
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
7.8 Coupure de l’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 8 Précision des caractéristiques de fonctionnement et de
protection contre les caractéristiques présentant des
risques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 13
. . . . . . . . . . . . . . 13
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement
. . . . . . 15
8.2 Protection contre les puissances délivrées incorrectes
Section 9 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
d’environnement
. . . . . . . . . . . . . . . 16
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
9.2 Essais d’environnement
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Section 10 Règles de construction
17
10.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
10.2 Enveloppes et capots . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
10.3 Composants et ensembles
. . . . . . . . . . 17
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements 17
18
10.6 Construction et montage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prescriptions supplémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Section 11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
11 .l Indicateurs sonores
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
11.2 Indicateur de coupure d’alimentation réseau
Annexes
N Appareillage d’essai . 211
P Exposé des motifs . 22
Q Bibliographie . 26
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 8359 a été élaborée par le comité technique
1 SOnC 12 1, Matériel d ‘anes thésie et de réanimation respira toi-e, sous-
comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8359: 1988), qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les annexes A à N font partie intégrante de la présente Norme inter-
nationale. Les annexes P et Q sont données uniquement à titre d’infor-
mation.
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
Introduction
Les concentrateurs d’oxygène constituent une source sûre d’air enrichi
en oxygène, pouvant être administré aux malades qui en ont besoin. Ces
appareils augmentent la quantité d’oxygène inspiré, en séparant l’azote
ou l’oxygène de l’air ambiant.
Les concentrateurs d’oxygène se divisent en deux classes principales,
selon le mode de séparation du gaz, à savoir
a) les concentrateurs d’oxygène fonctionnant par perméabilité sélective
d’une membrane ou d’un maillage favorisant le passage de l’oxygène;
b) les appareils à absorption par oscillation de pression (PSA), dans les-
quels l’air est exposé à une certaine pression à travers un matériau
constituant un tamis moléculaire qui retient sélectivement l’azote et
d’autres éléments qui seront libérés ultérieurement lorsque la pression
est réduite.
Les détails concernant l’installation de l’appareillage permettant d’effec-
tuer un certain nombre d’essais pour vérifier la conformité à certaines
prescriptions sont donnés dans l’annexe N.
Des justifications des prescriptions les plus importantes sont données
dans l’annexe P. On considère que la connaissance des motifs concernant
les prescriptions non seulement facilitera l’application correcte de la pré-
sente Norme internationale, mais permettra également de procéder plus
rapidement à toute révision ultérieure.
Des méthodes d’essai autres que celles prescrites dans la présente
Norme internationale, mais d’une précision égale ou supérieure, peuvent
également être utilisées pour vérifier la conformité aux prescriptions don-
nées. Toutefois, en cas de litige, les méthodes prescrites dans la présente
Norme internationale devront être utilisées comme méthodes de réfé-
rence.
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
Concentrateurs d’oxygène à usage médical -
Prescriptions de sécurité
Section 1: Généralités
1 .l Domaine d’application
NOTE 1 Voir l’exposé des motifs dans l’annexe P.
L’ISO 8359 fait partie d’une série de Normes internationales basées sur la CEI 601-I. Dans la CEI 601-I (la ((Norme
générale))), il est fait référence à ce type de Norme internationale en tant que ((Norme particulière)). Comme indi-
qué au paragraphe 1.3 de la CEI 601-I :1988, les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur
les prescriptions de la CEI 601-I.
Le domaine d’application indiqué à l’article 1 de la CEI 601-I :1988 est applicable, à l’exception du paragraphe 1.1
qui est remplacé par ce qui suit:
La présente Norme internationale prescrit les exigences de sécurité pour les concentrateurs d’oxygène,
comme indiqué en 1.3.8 (dans la présente Norme internationale). La présente Norme internationale ne s’ap-
plique pas aux concentrateurs d’oxygène prévus pour fournir du gaz à plusieurs patients par l’intermédiaire de
conduites de gaz médicaux, ni à ceux prévus pour être utilisés en présence d’anesthésiques et/ou d’agents
de nettoyage inflammables.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale ne se limite pas aux concentrateurs d’oxygène à
membrane et aux appareils à absorption par oscillation (voir Introduction), car il peut exister d’autres méthodes
pour concentrer l’oxygène et la présente Norme internationale n’a pas pour but de faire obstacle à des progrès
futurs.
1.2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit
ISO 3744:1994, Acoustique -
à partir de la pression acoustique - Méthode d’expertise dans des conditions approchant celles du champ libre
sur plan réfléchissant.
---------------------- Page: 7 ----------------------
0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
ISO 9703-I :1992, Signaux d‘alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux d’alarme vi-
suels.
ISO 9703-2:1994, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 2: Signaux d’alarme au-
ditifs (Publiée actuellement en anglais seulement).
CEI 601-I : 1988, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité.
CEI 601-I -2: 1993, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité - 2. Norme colla-
térale: Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais.
CEI 651: 1979, Sonomètres.
1.3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données à l’article 2 de la CEI 601-I :1988
s’appliquent, à l’exception de la définition donnée en 2.1.5 qui est remplacée par la définition suivante:
2.1.5 Partie appliquée: Sortie du concentrateur d’oxygène.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes sont également applicables.
accessoires d’administration: Tout accessoire conduisant le gaz produit à partir de la sortie du concen-
1.3.1
trateur d’oxygène jusqu’au patient, à l’exception de toute extension de conduite fixe.
1.3.2 sortie du concentrateur d’oxygène: Orifice du concentrateur d’oxygène par lequel s’écoule le gaz produit.
1.3.3 dispositif de réglage du débit: Dispositif commandant le débit du gaz produit.
1.3.4 débitmètre: Dispositif indiquant le volume de gaz produit passant à travers le concentrateur d’oxygène,
par unité de temps prescrit.
1.3.5 commande de l’opérateur: Commande permettant à l’utilisateur de faire accomplir par le concentrateur
d’oxygène sa fonction prévue sans recourir à des outils.
1.3.6 pression de sortie: Pression manométrique à la sortie du concentrateur d’oxygène dans les conditions
d’un débit d’essai.
1.3.7 analyseur d’oxygène: Dispositif qui mesure et qui indique quantitativement la concentration de l’oxygène
présent dans un mélange gazeux.
1.3.8 concentrateur d’oxygène: Appareil qui, par élimination sélective de constituants de l’air ambiant, aug-
mente la concentration en oxygène dans le gaz produit.
1.3.9 gas produit: Produit d’un concentrateur d’oxygène consistant en air respirable enrichi en oxygène.
1.3.10 indicateur d’état de concentration en oxygène: Dispositif fournissant une indication lorsque la propor-
tion d’oxygène dans le gaz produit se situe à un niveau anormal.
1.4 Prescriptions générales
Les prescriptions indiquées à l’article 3 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
Les prescriptions indiquées à l’article 4 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
2
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0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
1.6 Classification
La classification indiquée à l’article 5 de la CEI 601-I :1988 est applicable, à l’exception de ce qui suit.
- Supprimer 5.5.
- En 5.6, supprimer tout sauf ((service continu)) et ((service intermittent)).
1.7 Identification, marquage et documentation
Les prescriptions données à l’article 6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent, à l’exception des modifications et des
adjonctions suivantes.
- Les prescriptions générales complémentaires suivantes s’appliquent aussi.
Tous les marquages relatifs au fonctionnement du concentrateur d’oxygène doivent être lisibles pour un
opérateur ayant une acuité visuelle, corrigée si nécessaire, d’au moins 1,O assis ou debout à 1 m du
concentrateur d’oxygène sous un éclairement de 215 lux.
NOTE 2 II convient que le contraste de luminance entre le marquage et le fond environnant soit d’au moins 50 %.
- En 6.1 e), ajouter ce qui suit.
Le pays d’origine du concentrateur d’oxygène et l’adresse du fabricant doivent être inscrits dessus.
- Supprimer 6.1 r)
- En 6.1, ajouter les articles suivants.
aa) Le marquage à l’extérieur doit également comporter les éléments suivants:
1) un avertissement précisant que les couvercles ne doivent pas être enlevés par une personne non au-
torisée;
2) un avertissement indiquant «INTERDICTION DE FUMER OU D’APPROCHER UNE FLAMME NUE»;
3) la concentration nominale d’oxygène dans le gaz produit, exprimée en pourcentage en volume, pour
un débit de 2 I/min ou pour le débit maximal recommandé;
4) la mention ((N’UTILISER NI GRAISSE NI HUILE));
5) l’indicateur de débit doit porter un marquage indiquant la sortie (par exemple sortie, débit de gaz, etc.).
- Remplacer 6.7 a) par ce qui suit.
Si des indicateurs visuels sont utilisés sur les concentrateurs d’oxygène, à ‘exception des affichages al-
phanumériques, leurs couleurs doivent être conformes aux prescriptions de I’ISO 9703-I et aux prescrip-
tions supplémentaires suivantes.
1) Le rouge continu doit être utilisé pour indiquer à l’opérateur une défai lance de fonctionnement du
concentrateur d’oxygène ou de l’une de ses parties;
2) la fonction de toutes les lampes de signalisation et de tous les affichages doit être indiquée.
La conformité doit être vérifiée par un essai fonctionnel et par inspection.
- En 6.8.2a), ajouter ce qui suit.
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ISO 8359: 1996(F)
Les instructions d’emploi doivent également comporter les informations suivantes:
1) l’usage auquel est destiné le concentrateur d’oxygène;
2) au moins un type d’humidificateur, si nécessaire, pouvant être utilisé avec le concentrateur d’oxygène;
3) la mention que ((l’emploi de certains humidificateurs et de certains accessoires d’administration qui ne
ce concentrateur d’oxygène puisse nuire à ses performances));
sont pas prescrits pour être utilisés avec
4) l’emplacement recommandé de tout humidificateur dans les accessoires d’administration;
certaine s ci rconstances , un trai tement à I’oxygèn e peut être dange-
5) une mention indiquant que, dans
d’utilise r I’appare il;
reux et qu’il est recommandé de cons ulter un mé decin avant
une mention indiquant le temps nécessaire pour obtenir une performance donnée après la mise en
6)
route du concentrateur d’oxygène;
7) un avertissement soulignant que l’air admis dans le concentrateur d’oxygène devrait provenir d’un es-
pace bien aéré;
8) les intervalles auxquels le nettoyage doit être effectué et les éléments nécessaires à ce nettoyage;
9) un avertissement stipulant de ne pas utiliser d’autres lubrifiants que ceux recommandés par le fabricant;
10) une mention indiquant à l’opérateur les mesures qu’il doit prendre lorsque l’indicateur d’état de
concentration d’oxygène indique un niveau anormal de concentration d’oxygène;
11) une mention indiquant que le concentrateur d’oxygène devrait être placé dans un endroit exempt de
polluants ou de fumées.
- En 6.8.2d), ajouter ce qui suit.
Les instructions d’emploi doivent également comporter les informations suivantes:
une spécification d’au moins un jeu complet d’accessoires d’administration pouvant être utilisés avec le
concentrateur d’oxygène et, sauf pour les accessoires d’administration à usage unique, des recomman-
dations pour leur nettoyage, leur stérilisation et leur désinfection.
- En 6.8.3 a), ajouter ce qui suit.
La description technique doit également comporter les informations suivantes:
1) une table ou un graphique indiquant les valeurs de concentration d’oxygène en fonction des réglages
prescrits de l’opérateur et pour une pression de sortie équivalant au zéro nominal;
2) le débit maximal recommandé, exprimé en litres par minute;
3) le débit, exprimé en litres par minute, pour un réglage prescrit des commandes, aux pressions nomi-
nales de sortie correspondant au zéro et à 7 kPa;
4)
la pression maximale de sortie lorsque le concentrateur d’oxygène fonctionne selon la méthode indi-
quée dans le nouvel article 50.8 présenté dans la présente Norme internationale;
5) le niveau maximal de pression acoustique pondéré A, exprimé en décibels, lorsque le concentrateur
d’oxygène fonctionne dans les conditions prescrites dans le nouvel article 26.2 présenté dans la présente
Norme internationale;
6) s’il existe un mécanisme de sécurité en cas de surpression, la gamme des pressions, exprimées en
ce mécanisme;
kilopascals, à laquelle fonctionne
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
Q ISO
ISO 8359: 1996(F)
la concentration nominale d’oxygène du gaz produit, exprimée en pourcentage en volume, pour un débit
7)
de 2 I/min ou pour le débit maximal recommandé;
indication de la concentration nominale d’oxygène du gaz produit, exprimée en pourcentage en
8) une
maximal recommandé;
volume, pour le débit
(avec les tolérances) à laquelle
une indication de la concentration d’oxygène l’indicateur d’état de
9)
concentration d’oxygène indique une concentration anormale d’oxygène dans le gaz produit;
10) une indication de la plage de températures et de la plage de pressions atmosphériques dans lesquelles
l’indicateur d’état de concentration d’oxygène est destiné à fonctionner;
II) la plage de températures dans laquelle le concentrateur d’oxygène est destiné à fonctionner;
12) la variation de la concentration d’oxygène en fonction du débit sur la plage de pressions correspondant
aux altitudes comprises entre 0 m et 4 000 m au-dessus du niveau de la mer.
1.8 Puissance absorbée
Les prescriptions de l’article 7 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 8359: 1996(F)
Section 2: Règles de sécurité
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
Les prescriptions indiquées en A.l.2 de la CEI 601-I :1988 ne sont pas applicables, car elles ne concernent pas les
concentrateurs d’oxygène.
2.2 Moyens de protection amovibles
Les prescriptions indiquées au paragraphe 6.1 z) de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
2.3 Conditions d’environnement
Les prescriptions de l’article 10 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Généralités
Les prescriptions de l’article 13 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.2 Prescriptions relatives à la classification
Les prescriptions de l’article 14 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie
Les prescriptions de l’article 15 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.4 Enveloppes et capots de protection
Les prescriptions de l’article 16 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.5 Séparation
Les prescriptions de l’article 17 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels
Les prescriptions de l’article 18 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
Les prescriptions de l’article 19 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.8 Tension de tenue
Les prescriptions de l’article 20 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
---------------------- Page: 13 ----------------------
Section 4: Protection contre les risques mécaniques
4.1 Résistance mécanique
Les prescriptions de l’article 21 de la CEI 601-I :1988 sont applicables, à l’exception de 21.3 qui doit être supprimé.
4.2 Parties en mouvement
Les prescriptions de l’article 22 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
4.3 Surfaces, angles et arêtes
Les prescriptions de l’article 23 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
4.4 Stabilité en utilisation normale
Les prescriptions de l’article 24 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
4.5 Projections d’objets
Les prescriptions de l’article 25 de la Cl 601-I :1988 sont applicables.
4.6 Vibrations et bruits
L’article 26 de la CEI 601-I :1988 doit être remplacé par les prescriptions suivantes.
26.1 En utilisation normale, le niveau maximal de pression acoustique pondéré A (en régime permanent ou en
régime de pointe) du concentrateur d’oxygène ne doit pas dépasser 60 dB.
La conformité doit être vérifiée par l’essai prescrit en 26.2.
26.2 Placer le microphone d’un sonomètre conforme aux prescriptions relatives au type 1 prescrit dans la
CEI 651 en position de niveau maximal de pression acoustique dans un plan horizontal passant par le centre
géométrique du concentrateur d’oxygène dans un rayon de 1 m. Le niveau de pression acoustique mesuré ne
doit pas dépasser la valeur prescrite.
Pour cet essai, il est nécessaire de faire fonctionner le concentrateur d’oxygène sur toute la gamme normale
de débits de fonctionnement, y compris le débit maximal recommandé par le fabricant. Pour les mesures, il
est nécessaire d’utiliser le sonomètre réglé sur le filtre de pondération A en fréquence et sur la caractéristique
temporelle F. les mesures doivent être effectuées dans un champ libre au-dessus d’un plan réféchissant,
comme prescrit dans I’ISO 3744.
Le niveau de bruit de fond pondéré A doit être inférieur d’au moins 10 dB à celui mesuré pendant l’essai.
4.7 Puis
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8359
Deuxième édition
1996-I 2-l 5
Concentrateurs d’oxygène à usage
médical - Prescriptions de sécurité
Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements
Numéro de référence
KO 8359:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8359: 1996(F)
Sommaire
Page
1
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*
Section 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 .l Domaine d’application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
. . . . . . . . . . . . . .*.
1.3 Définitions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.4 Prescriptions générales
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
. . . . . . . . .*. 3
1.6 Classification
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.7 Identification, marquage et documentation
1.8 Puissance absorbée . . 5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Section 2 Règles de sécurité
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.1 Catégories fondamentales de sécurité . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2 Moyens de protection amovibles
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 Conditions d’environnement
. 7
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques
7
3.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 Prescriptions relatives à la classification
7
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.4 Enveloppes et capots de protection
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5 Séparation
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 7
égalisation des potentiels
7
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.8 Tension de tenue
8
. . . . . . . . . . . . . . . .
Section 4 Protection contre les risques mécaniques
8
.4.1 Résistance mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 8359:1996(F)
4.2 Parties en mouvement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
4.3 Surfaces, angles et arêtes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.4 Stabilité en utilisation normale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
4.5 Projections d’objets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*
8
4.6 Vibrations et bruits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.8 Masses suspendues . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Section 5 Protection contre les risques dus aux rayonnements non
désirés ou excessifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.1 Rayonnements X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.2 Rayonnement alpha, bêta, gamma, neutroniques et autres
particules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.3 Rayonnements à micro-ondes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.4 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements visibles et
les rayonnements lasers) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.5 Rayonnements infrarouges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.6 Rayonnements ultraviolets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.8 Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Section 6 Protection contre les risques d’explosion dans les locaux
à usage médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.2 Marquage, documents d’accompagnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
catégorie APG 10
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la ‘catégorie AP, parties
d’appareils et composants de ceux-ci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG,
parties d’appareils et composants de ceux-ci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Section 7 Protection contre les températures excessives et les
autres risques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 11
7.1 Températures excessives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.2 Prévention contre le feu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
7.3 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de
liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.4 Réservoirs et parties sous pression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.5 Erreur humaine
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.6 Charges électrostatiques
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du
12
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
7.8 Coupure de l’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 8 Précision des caractéristiques de fonctionnement et de
protection contre les caractéristiques présentant des
risques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 13
. . . . . . . . . . . . . . 13
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement
. . . . . . 15
8.2 Protection contre les puissances délivrées incorrectes
Section 9 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
d’environnement
. . . . . . . . . . . . . . . 16
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
9.2 Essais d’environnement
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Section 10 Règles de construction
17
10.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
10.2 Enveloppes et capots . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
10.3 Composants et ensembles
. . . . . . . . . . 17
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements 17
18
10.6 Construction et montage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prescriptions supplémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Section 11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
11 .l Indicateurs sonores
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
11.2 Indicateur de coupure d’alimentation réseau
Annexes
N Appareillage d’essai . 211
P Exposé des motifs . 22
Q Bibliographie . 26
iv
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ISO 8359: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 8359 a été élaborée par le comité technique
1 SOnC 12 1, Matériel d ‘anes thésie et de réanimation respira toi-e, sous-
comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8359: 1988), qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les annexes A à N font partie intégrante de la présente Norme inter-
nationale. Les annexes P et Q sont données uniquement à titre d’infor-
mation.
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0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
Introduction
Les concentrateurs d’oxygène constituent une source sûre d’air enrichi
en oxygène, pouvant être administré aux malades qui en ont besoin. Ces
appareils augmentent la quantité d’oxygène inspiré, en séparant l’azote
ou l’oxygène de l’air ambiant.
Les concentrateurs d’oxygène se divisent en deux classes principales,
selon le mode de séparation du gaz, à savoir
a) les concentrateurs d’oxygène fonctionnant par perméabilité sélective
d’une membrane ou d’un maillage favorisant le passage de l’oxygène;
b) les appareils à absorption par oscillation de pression (PSA), dans les-
quels l’air est exposé à une certaine pression à travers un matériau
constituant un tamis moléculaire qui retient sélectivement l’azote et
d’autres éléments qui seront libérés ultérieurement lorsque la pression
est réduite.
Les détails concernant l’installation de l’appareillage permettant d’effec-
tuer un certain nombre d’essais pour vérifier la conformité à certaines
prescriptions sont donnés dans l’annexe N.
Des justifications des prescriptions les plus importantes sont données
dans l’annexe P. On considère que la connaissance des motifs concernant
les prescriptions non seulement facilitera l’application correcte de la pré-
sente Norme internationale, mais permettra également de procéder plus
rapidement à toute révision ultérieure.
Des méthodes d’essai autres que celles prescrites dans la présente
Norme internationale, mais d’une précision égale ou supérieure, peuvent
également être utilisées pour vérifier la conformité aux prescriptions don-
nées. Toutefois, en cas de litige, les méthodes prescrites dans la présente
Norme internationale devront être utilisées comme méthodes de réfé-
rence.
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
Concentrateurs d’oxygène à usage médical -
Prescriptions de sécurité
Section 1: Généralités
1 .l Domaine d’application
NOTE 1 Voir l’exposé des motifs dans l’annexe P.
L’ISO 8359 fait partie d’une série de Normes internationales basées sur la CEI 601-I. Dans la CEI 601-I (la ((Norme
générale))), il est fait référence à ce type de Norme internationale en tant que ((Norme particulière)). Comme indi-
qué au paragraphe 1.3 de la CEI 601-I :1988, les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur
les prescriptions de la CEI 601-I.
Le domaine d’application indiqué à l’article 1 de la CEI 601-I :1988 est applicable, à l’exception du paragraphe 1.1
qui est remplacé par ce qui suit:
La présente Norme internationale prescrit les exigences de sécurité pour les concentrateurs d’oxygène,
comme indiqué en 1.3.8 (dans la présente Norme internationale). La présente Norme internationale ne s’ap-
plique pas aux concentrateurs d’oxygène prévus pour fournir du gaz à plusieurs patients par l’intermédiaire de
conduites de gaz médicaux, ni à ceux prévus pour être utilisés en présence d’anesthésiques et/ou d’agents
de nettoyage inflammables.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale ne se limite pas aux concentrateurs d’oxygène à
membrane et aux appareils à absorption par oscillation (voir Introduction), car il peut exister d’autres méthodes
pour concentrer l’oxygène et la présente Norme internationale n’a pas pour but de faire obstacle à des progrès
futurs.
1.2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit
ISO 3744:1994, Acoustique -
à partir de la pression acoustique - Méthode d’expertise dans des conditions approchant celles du champ libre
sur plan réfléchissant.
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0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
ISO 9703-I :1992, Signaux d‘alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux d’alarme vi-
suels.
ISO 9703-2:1994, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 2: Signaux d’alarme au-
ditifs (Publiée actuellement en anglais seulement).
CEI 601-I : 1988, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité.
CEI 601-I -2: 1993, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité - 2. Norme colla-
térale: Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais.
CEI 651: 1979, Sonomètres.
1.3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données à l’article 2 de la CEI 601-I :1988
s’appliquent, à l’exception de la définition donnée en 2.1.5 qui est remplacée par la définition suivante:
2.1.5 Partie appliquée: Sortie du concentrateur d’oxygène.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes sont également applicables.
accessoires d’administration: Tout accessoire conduisant le gaz produit à partir de la sortie du concen-
1.3.1
trateur d’oxygène jusqu’au patient, à l’exception de toute extension de conduite fixe.
1.3.2 sortie du concentrateur d’oxygène: Orifice du concentrateur d’oxygène par lequel s’écoule le gaz produit.
1.3.3 dispositif de réglage du débit: Dispositif commandant le débit du gaz produit.
1.3.4 débitmètre: Dispositif indiquant le volume de gaz produit passant à travers le concentrateur d’oxygène,
par unité de temps prescrit.
1.3.5 commande de l’opérateur: Commande permettant à l’utilisateur de faire accomplir par le concentrateur
d’oxygène sa fonction prévue sans recourir à des outils.
1.3.6 pression de sortie: Pression manométrique à la sortie du concentrateur d’oxygène dans les conditions
d’un débit d’essai.
1.3.7 analyseur d’oxygène: Dispositif qui mesure et qui indique quantitativement la concentration de l’oxygène
présent dans un mélange gazeux.
1.3.8 concentrateur d’oxygène: Appareil qui, par élimination sélective de constituants de l’air ambiant, aug-
mente la concentration en oxygène dans le gaz produit.
1.3.9 gas produit: Produit d’un concentrateur d’oxygène consistant en air respirable enrichi en oxygène.
1.3.10 indicateur d’état de concentration en oxygène: Dispositif fournissant une indication lorsque la propor-
tion d’oxygène dans le gaz produit se situe à un niveau anormal.
1.4 Prescriptions générales
Les prescriptions indiquées à l’article 3 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
Les prescriptions indiquées à l’article 4 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
2
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0 ISO
ISO 8359: 1996(F)
1.6 Classification
La classification indiquée à l’article 5 de la CEI 601-I :1988 est applicable, à l’exception de ce qui suit.
- Supprimer 5.5.
- En 5.6, supprimer tout sauf ((service continu)) et ((service intermittent)).
1.7 Identification, marquage et documentation
Les prescriptions données à l’article 6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent, à l’exception des modifications et des
adjonctions suivantes.
- Les prescriptions générales complémentaires suivantes s’appliquent aussi.
Tous les marquages relatifs au fonctionnement du concentrateur d’oxygène doivent être lisibles pour un
opérateur ayant une acuité visuelle, corrigée si nécessaire, d’au moins 1,O assis ou debout à 1 m du
concentrateur d’oxygène sous un éclairement de 215 lux.
NOTE 2 II convient que le contraste de luminance entre le marquage et le fond environnant soit d’au moins 50 %.
- En 6.1 e), ajouter ce qui suit.
Le pays d’origine du concentrateur d’oxygène et l’adresse du fabricant doivent être inscrits dessus.
- Supprimer 6.1 r)
- En 6.1, ajouter les articles suivants.
aa) Le marquage à l’extérieur doit également comporter les éléments suivants:
1) un avertissement précisant que les couvercles ne doivent pas être enlevés par une personne non au-
torisée;
2) un avertissement indiquant «INTERDICTION DE FUMER OU D’APPROCHER UNE FLAMME NUE»;
3) la concentration nominale d’oxygène dans le gaz produit, exprimée en pourcentage en volume, pour
un débit de 2 I/min ou pour le débit maximal recommandé;
4) la mention ((N’UTILISER NI GRAISSE NI HUILE));
5) l’indicateur de débit doit porter un marquage indiquant la sortie (par exemple sortie, débit de gaz, etc.).
- Remplacer 6.7 a) par ce qui suit.
Si des indicateurs visuels sont utilisés sur les concentrateurs d’oxygène, à ‘exception des affichages al-
phanumériques, leurs couleurs doivent être conformes aux prescriptions de I’ISO 9703-I et aux prescrip-
tions supplémentaires suivantes.
1) Le rouge continu doit être utilisé pour indiquer à l’opérateur une défai lance de fonctionnement du
concentrateur d’oxygène ou de l’une de ses parties;
2) la fonction de toutes les lampes de signalisation et de tous les affichages doit être indiquée.
La conformité doit être vérifiée par un essai fonctionnel et par inspection.
- En 6.8.2a), ajouter ce qui suit.
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ISO 8359: 1996(F)
Les instructions d’emploi doivent également comporter les informations suivantes:
1) l’usage auquel est destiné le concentrateur d’oxygène;
2) au moins un type d’humidificateur, si nécessaire, pouvant être utilisé avec le concentrateur d’oxygène;
3) la mention que ((l’emploi de certains humidificateurs et de certains accessoires d’administration qui ne
ce concentrateur d’oxygène puisse nuire à ses performances));
sont pas prescrits pour être utilisés avec
4) l’emplacement recommandé de tout humidificateur dans les accessoires d’administration;
certaine s ci rconstances , un trai tement à I’oxygèn e peut être dange-
5) une mention indiquant que, dans
d’utilise r I’appare il;
reux et qu’il est recommandé de cons ulter un mé decin avant
une mention indiquant le temps nécessaire pour obtenir une performance donnée après la mise en
6)
route du concentrateur d’oxygène;
7) un avertissement soulignant que l’air admis dans le concentrateur d’oxygène devrait provenir d’un es-
pace bien aéré;
8) les intervalles auxquels le nettoyage doit être effectué et les éléments nécessaires à ce nettoyage;
9) un avertissement stipulant de ne pas utiliser d’autres lubrifiants que ceux recommandés par le fabricant;
10) une mention indiquant à l’opérateur les mesures qu’il doit prendre lorsque l’indicateur d’état de
concentration d’oxygène indique un niveau anormal de concentration d’oxygène;
11) une mention indiquant que le concentrateur d’oxygène devrait être placé dans un endroit exempt de
polluants ou de fumées.
- En 6.8.2d), ajouter ce qui suit.
Les instructions d’emploi doivent également comporter les informations suivantes:
une spécification d’au moins un jeu complet d’accessoires d’administration pouvant être utilisés avec le
concentrateur d’oxygène et, sauf pour les accessoires d’administration à usage unique, des recomman-
dations pour leur nettoyage, leur stérilisation et leur désinfection.
- En 6.8.3 a), ajouter ce qui suit.
La description technique doit également comporter les informations suivantes:
1) une table ou un graphique indiquant les valeurs de concentration d’oxygène en fonction des réglages
prescrits de l’opérateur et pour une pression de sortie équivalant au zéro nominal;
2) le débit maximal recommandé, exprimé en litres par minute;
3) le débit, exprimé en litres par minute, pour un réglage prescrit des commandes, aux pressions nomi-
nales de sortie correspondant au zéro et à 7 kPa;
4)
la pression maximale de sortie lorsque le concentrateur d’oxygène fonctionne selon la méthode indi-
quée dans le nouvel article 50.8 présenté dans la présente Norme internationale;
5) le niveau maximal de pression acoustique pondéré A, exprimé en décibels, lorsque le concentrateur
d’oxygène fonctionne dans les conditions prescrites dans le nouvel article 26.2 présenté dans la présente
Norme internationale;
6) s’il existe un mécanisme de sécurité en cas de surpression, la gamme des pressions, exprimées en
ce mécanisme;
kilopascals, à laquelle fonctionne
4
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Q ISO
ISO 8359: 1996(F)
la concentration nominale d’oxygène du gaz produit, exprimée en pourcentage en volume, pour un débit
7)
de 2 I/min ou pour le débit maximal recommandé;
indication de la concentration nominale d’oxygène du gaz produit, exprimée en pourcentage en
8) une
maximal recommandé;
volume, pour le débit
(avec les tolérances) à laquelle
une indication de la concentration d’oxygène l’indicateur d’état de
9)
concentration d’oxygène indique une concentration anormale d’oxygène dans le gaz produit;
10) une indication de la plage de températures et de la plage de pressions atmosphériques dans lesquelles
l’indicateur d’état de concentration d’oxygène est destiné à fonctionner;
II) la plage de températures dans laquelle le concentrateur d’oxygène est destiné à fonctionner;
12) la variation de la concentration d’oxygène en fonction du débit sur la plage de pressions correspondant
aux altitudes comprises entre 0 m et 4 000 m au-dessus du niveau de la mer.
1.8 Puissance absorbée
Les prescriptions de l’article 7 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 8359: 1996(F)
Section 2: Règles de sécurité
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
Les prescriptions indiquées en A.l.2 de la CEI 601-I :1988 ne sont pas applicables, car elles ne concernent pas les
concentrateurs d’oxygène.
2.2 Moyens de protection amovibles
Les prescriptions indiquées au paragraphe 6.1 z) de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
2.3 Conditions d’environnement
Les prescriptions de l’article 10 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
6
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Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Généralités
Les prescriptions de l’article 13 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.2 Prescriptions relatives à la classification
Les prescriptions de l’article 14 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie
Les prescriptions de l’article 15 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.4 Enveloppes et capots de protection
Les prescriptions de l’article 16 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.5 Séparation
Les prescriptions de l’article 17 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels
Les prescriptions de l’article 18 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
Les prescriptions de l’article 19 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
3.8 Tension de tenue
Les prescriptions de l’article 20 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
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Section 4: Protection contre les risques mécaniques
4.1 Résistance mécanique
Les prescriptions de l’article 21 de la CEI 601-I :1988 sont applicables, à l’exception de 21.3 qui doit être supprimé.
4.2 Parties en mouvement
Les prescriptions de l’article 22 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
4.3 Surfaces, angles et arêtes
Les prescriptions de l’article 23 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
4.4 Stabilité en utilisation normale
Les prescriptions de l’article 24 de la CEI 601-I :1988 sont applicables.
4.5 Projections d’objets
Les prescriptions de l’article 25 de la Cl 601-I :1988 sont applicables.
4.6 Vibrations et bruits
L’article 26 de la CEI 601-I :1988 doit être remplacé par les prescriptions suivantes.
26.1 En utilisation normale, le niveau maximal de pression acoustique pondéré A (en régime permanent ou en
régime de pointe) du concentrateur d’oxygène ne doit pas dépasser 60 dB.
La conformité doit être vérifiée par l’essai prescrit en 26.2.
26.2 Placer le microphone d’un sonomètre conforme aux prescriptions relatives au type 1 prescrit dans la
CEI 651 en position de niveau maximal de pression acoustique dans un plan horizontal passant par le centre
géométrique du concentrateur d’oxygène dans un rayon de 1 m. Le niveau de pression acoustique mesuré ne
doit pas dépasser la valeur prescrite.
Pour cet essai, il est nécessaire de faire fonctionner le concentrateur d’oxygène sur toute la gamme normale
de débits de fonctionnement, y compris le débit maximal recommandé par le fabricant. Pour les mesures, il
est nécessaire d’utiliser le sonomètre réglé sur le filtre de pondération A en fréquence et sur la caractéristique
temporelle F. les mesures doivent être effectuées dans un champ libre au-dessus d’un plan réféchissant,
comme prescrit dans I’ISO 3744.
Le niveau de bruit de fond pondéré A doit être inférieur d’au moins 10 dB à celui mesuré pendant l’essai.
4.7 Puis
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.