Ophthalmic instruments -- Refractor heads

ISO 10341:2012 specifies requirements and test methods for refractor heads used for the determination of refractive errors and binocular functions of the human eye.

Instruments ophtalmiques -- Têtes de réfracteurs

L'ISO 10341:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les tętes de réfracteurs utilisées pour la détermination des amétropies et des fonctions binoculaires des yeux humains.

General Information

Status
Published
Publication Date
28-Nov-2012
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
15-Nov-2012
Completion Date
29-Nov-2012
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ISO 10341:2012 - Ophthalmic instruments -- Refractor heads
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10341
Third edition
2012-12-01
Ophthalmic instruments — Refractor heads
Instruments ophtalmiques — Têtes de réfracteurs
Reference number
ISO 10341:2012(E)
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10341:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 10341:2012(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 10341 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,

Ophthalmic optics and instruments.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10341:2009), of which Tables 2, 3 and 4 have

been technically revised.
© ISO 2012 – All rights reserved iii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10341:2012(E)
Ophthalmic instruments — Refractor heads
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for refractor heads used for the

determination of refractive errors and binocular functions of the human eye.

This International Standard takes priority over ISO 15004-1, if differences exist.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.
ISO 7944, Optics and optical instruments — Reference wavelengths
ISO 8429, Optics and optical instruments — Ophthalmology — Graduated dial scale
ISO 13666, Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Vocabulary

ISO 15004-1:2006, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General

requirements applicable to all ophthalmic instruments

IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13666 and the following apply.

3.1
refractor head

instrument providing a means of positioning spherical and cylindrical lenses, prisms and other optical devices

in front of a subject’s eyes for the purpose of determining refractive error and binocular functions

3.2
reference plane
plane at which the readings and the power tolerances of the refractor head apply
3.3
reference distance

distance between the reference plane of the refractor head and the corneal vertex

4 Requirements
4.1 General
The refractor head shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1.
4.2 Measuring ranges
The requirements specified in Table 1 for refractor heads shall apply.
© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO 10341:2012(E)
Table 1 — Measuring ranges for refractor heads
Criterion Minimum measuring ranges for each side
Spherical power 0 D to +15 D in steps of 0,25 D
0 D to −15 D in steps of 0,25 D
Astigmatic power 0 D to 5 D in steps of 0,25 D in plus or minus cylinder form

Cylinder axis 0° to 180° indicated in 5° steps; in addition, readings or estimates to 1° shall be possible

Prismatic power 0 Δ to 10 Δ in steps of 1 Δ, or continuously

Prism base 0° to 360° indicated in 5° steps; in addition, readings or estimates to 1° shall be possible.

Indication of the prism base by horizontal and vertical components is allowed as an alternative

Cylinder axis and prism base settings shall be indicated according to ISO 8429.
The combined prismatic powers of both sides shall be at least 30 Δ.
4.3 Optical requirements

The requirements specified in Tables 2 to 7 shall apply. Powers shall be measured in the reference plane.

Conformance shall be verified as described in 5.2.

The dioptric powers indicated in Tables 2, 3 and 5 shall be referenced to the wavelength λ = 546,07 nm or

alternatively λ = 587,56 nm in accordance with ISO 7944.

If the requirements are not met for both wavelengths, the reference wavelength used shall be indicated.

The requirements for spherical power are given in Table 2.
Table 2 — Tolerances on spherical power
Indicated spherical power Tolerance on
(absolute)
mean power residual astigmatism
SS+
SS−
2 12
D D D
0,00 to 3,00 ±0,06
0,03
> 3,00 to 6,00 ±0,09
> 6,00 to 9,00 ±0,12
> 9,00 to 12,00 ±0,15
> 12,00 to 15,00 ±0,18 0,06
> 15,00 to 20,00 ±0,25
> 20,00 ±0,35
NOTE S and S refer to the vertex powers in the principal meridians.
1 2
The requirements for cylindrical power are given in Table 3.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 10341:2012(E)
Table 3 — Tolerances on cylindrical power
Indicated cylindrical power Tolerance
D D
≤ 0,50 0,06
> 0,50 to 1,00 0,09
> 1,00 to 3,00 0,12
> 3,00 to 6,00 0,18
> 6,00 0,25
The requirements on centration of lens combinations are given in Table 4.
Table 4 — Tolerances of prismatic effect of spherical and cylindrical lenses

relative to the centre point of the aperture in the combined optical mechanical system

(not including crossed cylinders)
Indicated power Tolerance
(absolute)
D Δ
0,00 0,12
> 0,00 to 6,00 0,25
> 6,00 to 12,00 0,37
> 12,00 0,62
The requirements for rotary and fixed prisms are given in Table 5.
Table 5 — Tolerances on prismatic power
Indicated power Tolerance
≤ 5,00 ±0,25 Δ
> 5,00 ±5 %

NOTE The indicated prismatic power refers to an incident ray parallel to the axis of the optical

system.
The requirements for axis and base direction are given in Table 6.
Table 6 — Tolerances on cylinder axis and prism base setting
Criterion Indicated power Tolerance
(absolute)
> 0 D to 0,25 D ±5°
Cylinder axis
> 0,25 D to 1 D ±3°
(excluding crossed cylinders)
> 1 D ±2°
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10341
Troisième édition
2012-12-01
Instruments ophtalmiques — Têtes de
réfracteurs
Ophthalmic instruments — Refractor heads
Numéro de référence
ISO 10341:2012(F)
ISO 2012
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ISO 10341:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit

de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 10341:2012(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ....................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ...................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions .......................................................................................................................................... 1

4 Exigences .............................................................................................................................................................. 1

4.1 Généralités ............................................................................................................................................................ 1

4.2 Plages de mesure ................................................................................................................................................ 1

4.3 Exigences optiques ............................................................................................................................................ 2

4.4 Construction et fonction.................................................................................................................................... 4

5 Méthodes d’essai ................................................................................................................................................. 4

5.1 Généralités ............................................................................................................................................................ 4

5.2 Vérification des exigences optiques .............................................................................................................. 4

5.3 Vérification de la construction et de la fonction ......................................................................................... 4

6 Informations fournies par le fabricant ........................................................................................................... 5

6.1 Documents d’accompagnement ..................................................................................................................... 5

6.2 Marquage du galet auxiliaire ............................................................................................................................ 5

6.3 Identification de la tête de réfracteur ............................................................................................................. 5

Annexe A (informative) Exemple de dispositifs d’essai pour vérifier l’exactitude des éléments de tête

de réfracteur ......................................................................................................................................................... 6

Bibliographie ...................................................................................................................................................................... 8

© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 10341:2012(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,

en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication

comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L’ISO 10341 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,

Optique et instruments ophtalmiques.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10341:2009), dont les Tableaux 2, 3 et 4

ont fait l’objet d’une révision technique.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 10341:2012(F)
Instruments ophtalmiques — Têtes de réfracteurs
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les têtes de réfracteurs

utilisées pour la détermination des amétropies et des fonctions binoculaires des yeux humains.

La présente Norme internationale prévaut sur l’ISO 15004-1, dans le cas où une différence existe.

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les

références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7944, Optique et instruments d’optique — Longueurs d’onde de référence
ISO 8429, Optique et instruments d’optique — Ophtalmologie — Échelle graduée
ISO 13666, Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Vocabulaire

ISO 15004-1:2006, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1:

Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 13666 ainsi que les suivants

s’appliquent.
3.1
tête de réfracteur

instrument permettant de poser des lentilles sphériques et cylindriques, des prismes et autres dispositifs

optiques devant les yeux d’un sujet afin de déterminer les amétropies et les fonctions binoculaires

3.2
plan de référence

plan auquel s’appliquent les lectures et les tolérances de puissance de la tête de réfracteur

3.3
distance de référence

distance entre le plan de référence de la tête de réfracteur et le sommet de la cornée

4 Exigences
4.1 Généralités

La tête de réfracteur doit être conforme aux exigences spécifiées dans l’ISO 15004-1.

4.2 Plages de mesure

Les exigences spécifiées dans le Tableau 1 pour les têtes de réfracteurs s’appliquent.

© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 10341:2012(F)
Tableau 1 — Plages de mesure pour les têtes de réfracteurs
Critère Plage de mesure minimale pour chaque côté
Puissance sphérique 0 D à +15 D par intervalles de 0,25 D
0 D à -15 D par intervalles de 0,25 D

Puissance astigmatique 0 D à 5 D par intervalles de 0,25 D sous forme de cylindre plus ou moins

Axe du cylindre 0° à 180° indiqué en graduations de 5° et, de plus, des lectures ou estimations à 1° près

doivent être possibles
Puissance prismatique 0 D à 10 D en graduations de 1 D, ou en continu

Base du prisme 0° à 360° indiqué en graduations de 5° et, de plus, des lectures ou estimations à 1° près

doivent être possibles. L’indication de la base du prisme au moyen des composantes

horizontales et verticales est autorisée comme alternative.

Le réglage de l’axe du cylindre et de la base du prisme doit être indiqué conformément à l’ISO 8429.

Les puissances prismatiques combinées des deux côtés doivent être d’au moins 30 D.

4.3 Exigences optiques

Les exigences spécifiées dans les Tableaux 2 à 7 doivent s’appliquer. Les puissances doivent être mesurées

dans le plan de référence. La conformité doit être vérifiée comme décrit en 5.2.

Les puissances dioptriques indiquées dans les Tableaux 2, 3 et 5 doivent être données à la longueur d’onde

de référence l = 546,07 nm ou, en alternative, à la longueur d’onde de référence l = 587,56 nm conformément

à l’ISO 7944.

Si les exigences ne sont pas satisfaites pour les deux longueurs d’onde, la longueur d’onde de référence

utilisée doit être indiquée.

Les exigences relatives à la puissance sphérique sont indiquées dans le Tableau 2.

Tableau 2 — Tolérances sur la puissance sphérique
Puissance sphérique indiquée Tolérance sur
(absolue)
puissance moyenne astigmatisme résiduel
SS+
SS−
D D D
0,00 à 3,00 ±0,06
0,03
>3,00 à 6,00 ±0,09
>6,00 à 9,00 ±0,12 0,06
>9,00 à 12,00 ±0,15
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.