ISO/TR 19601:2017

Nanotechnologies — Aerosol generation for air exposure studies of nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAA)

ISO/TR 19601:2017 describes methods for producing aerosols of nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAA) for in vivo and in vitro air exposure studies. The purpose of ISO/TR 19601:2017 is to aid in selecting an appropriate aerosol generator to fulfil a proposed toxicology study design. ISO/TR 19601:2017 describes characteristics of aerosol generation methods, including their advantages and limitations. ISO/TR 19601:2017 does not provide guidance for aerosolization of specific nano-objects.

Nanotechnologies — Génération d'aérosols pour réaliser des études d'exposition à l'air des nano-objets et de leurs aggrégats et agglomérats (NOAA)

L'ISO/TR 19601:2017 décrit des méthodes pour produire des aérosols de nano-objets et leurs agrégats et agglomérats (NOAA) pour des études d'exposition à l'air in vivo et in vitro. Le but de l'ISO/TR 19601:2017 est d'aider à choisir un générateur d'aérosols approprié pour concevoir un modèle d'étude toxicologique proposé. L'ISO/TR 19601:2017 décrit les caractéristiques des méthodes de génération d'aérosols, y compris leurs avantages et leurs inconvénients. L'ISO/TR 19601:2017 ne fournit pas de recommandations pour l'aérosolisation de nano-objets spécifiques.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Jun-2017
• ICS: 07.030 - Physics. Chemistry
• ICS: 07.120 - Nanotechnologies
• Technical Committee: ISO/TC 229 - Nanotechnologies
• Drafting Committee: ISO/TC 229 - Nanotechnologies
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Due Date: 28-Apr-2017
• Completion Date: 14-Jun-2017

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 19601
First edition
2017-07
Nanotechnologies — Aerosol
generation for air exposure studies of
nano-objects and their aggregates and
agglomerates (NOAA)
Nanotechnologies — Génération d’aérosols pour réaliser des
études d’exposition à l’air des nano-objets et de leurs aggrégats et
agglomérats (NOAA)
Reference number
ISO/TR 19601:2017(E)
ISO 2017
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ISO/TR 19601:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

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ISO/TR 19601:2017(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Abbreviated terms .............................................................................................................................................................................................. 7

5 Study design considerations .................................................................................................................................................................... 8

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

5.2 Workplace exposure scenario .................................................................................................................................................... 8

5.3 Existing inhalation toxicity testing guidelines ............................................................................................................. 9

5.4 Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS) ........................... 9

6 Considerations in selection of proper generators ............................................................................................................. 9

6.1 Basic scheme ............................................................................................................................................................................................. 9

6.1.1 Flow chart .............................................................................................................................................................................. 9

6.1.2 Selection of study .........................................................................................................................................................11

6.1.3 Characterization of physicochemical properties of nanomaterials ..................................11

6.1.4 Exposure information on possible use or handling and manufacturing ......................11

6.1.5 Exposure characteristics ........................................................................................................................................11

6.1.6 Types of inhalation exposure methods .....................................................................................................12

6.1.7 Particle characterization method ...................................................................................................................12

7 NOAA aerosol generators..........................................................................................................................................................................12

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................12

7.2 Dry dissemination .............................................................................................................................................................................15

7.2.1 Wright dust feeder (see Figure 2) ..................................................................................................................15

7.2.2 Brush type aerosol generator (see Figure 3) ........................................................................................16

7.2.3 Small scale powder disperser (SSPD; see Figure 4) .......................................................................17

7.2.4 Fluidized bed aerosol generator (FBG; see Figure 5) ....................................................................18

7.2.5 Acoustic dry aerosol generator elutriator (ADAGE; see Figure 6) .....................................19

7.2.6 Vilnius aerosol generator (VAG; see Figure 7) ....................................................................................20

7.2.7 Rotating drum generator (see Figure 8) ..................................................................................................21

7.3 Wet dissemination ............................................................................................................................................................................23

7.3.1 Atomizer/nebulizer (see Figure 9 to Figure 11) ...............................................................................23

7.3.2 Electro-static assist axial atomizer (see Figure 12)........................................................................26

7.4 Phase change .........................................................................................................................................................................................27

7.4.1 Evaporation/condensation generator (see Figure 13) ................................................................27

7.4.2 Spark generator .............................................................................................................................................................28

7.4.3 Condensation nano-aerosols ..............................................................................................................................29

7.5 Chemical reaction ..............................................................................................................................................................................30

7.5.1 Combustion .......................................................................................................................................................................30

7.6 Liquid phase filtration/dispersion — Critical point drying (tertiary butyl alcohol

sublimation) and direct injection system for whole-body inhalation studies ..............................32

7.6.1 Principle of operation ...............................................................................................................................................32

7.6.2 Advantages .........................................................................................................................................................................32

7.6.3 Limitations .........................................................................................................................................................................32

8 Experimental integration .........................................................................................................................................................................36

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................36

8.2 Exposure characterization .........................................................................................................................................................37

8.3 Particle properties ............................................................................................................................................................................37

8.4 Considerations for in vivo exposure systems............................................................................................................37

9 Considerations in use of nano-aerosol generator for in vitro study ............................................................38

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ISO/TR 19601:2017(E)
Annex A (informative) NOAA generators, their particle size distribution and

measurement methods ...............................................................................................................................................................................39

Annex B (informative) Aerosol dilution system .....................................................................................................................................44

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................47

iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO/TR 19601:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 229, Nanotechnologies.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO/TR 19601:2017(E)
Introduction

Inhalation is a primary route of exposure to aerosolized nano-objects and their aggregates and

agglomerates (NOAA). The NOAAs include nano-objects with one, two or three external dimensions

in the nanoscale from approximately 1 nm to 100 nm, which might be spheres, fibres, tubes and

others as primary structures. NOAAs can consist of individual primary structures in the nanoscale

and aggregated or agglomerated structures, including those sizes larger than 100 nm. To evaluate the

inhalation toxicity of NOAA, it is important to consider certain parameters that make the toxicity testing

relevant to human exposure. The three critical aspects to consider when designing and conducting

nanomaterial inhalation toxicity study are

a) uniform and reproducible nano-object aerosol generation that is relevant to realistic exposures,

b) thorough characterization of nanomaterials throughout the duration of testing including starting

and generated materials, and

c) use of occupational exposure limits (OEL) and reference concentrations (RfC) (as derived from

existing studies and/or real-time exposure monitoring data) for dosimetry.

Therefore, to conduct in vitro and in vivo NOAA, it is important to choose an appropriate NOAA aerosol

generator and use online and off-line techniques for nano-object characterization.

Aerosol generation techniques are well established and have been used in laboratory studies, inhalation

therapy and industry for many years. A number of aerosol generation techniques are routinely used for

other materials that can be adapted for nano-object inhalation toxicity studies. In principle, aerosol

generation involves application of some form of energy to the material to reduce its size or to form

small particles that are dispersed in a gas stream.

This document provides the status of nano-object aerosol generators. This document further discusses

the advantages and limitations of the respective nano-object generators, which can aid in choosing

the appropriate generator when conducting the nano-object inhalation toxicity study. No matter

what generation system is used for toxicity study, the generated atmospheres should be thoroughly

characterized in order to allow for comparison to occupational exposure atmospheres so that a valid

risk assessment/occupational exposure limit (OEL) can be developed. Therefore, this document

will also provide nano-object aerosol size information generated from respective generators along

with the proper nano-object characterization methods. This document complements the work of the

Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) Working Party on Manufactured

Nanomaterial (WPMN) and other related framework documents. Recommendations and guidelines to

assist investigators in making appropriate choices of an aerosol generator for their target NOAAs to be

tested are presented in this document.
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 19601:2017(E)
Nanotechnologies — Aerosol generation for air exposure
studies of nano-objects and their aggregates and
agglomerates (NOAA)
1 Scope

This document describes methods for producing aerosols of nano-objects and their aggregates and

agglomerates (NOAA) for in vivo and in vitro air exposure studies. The purpose of this document is

to aid in selecting an appropriate aerosol generator to fulfil a proposed toxicology study design. This

document describes characteristics of aerosol generation methods, including their advantages and

limitations. This document does not provide guidance for aerosolization of specific nano-objects.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/TS 80004-1, Nanotechnologies — Vocabulary — Part 1: Core terms
ISO/TS 80004-2, Nanotechnologies — Vocabulary — Part 2: Nano-objects
ISO/TS 80004-4, Nanotechnologies — Vocabulary — Part 4: Nanostructured materials
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 80004-1, ISO/TS 80004-2,

and ISO/TS 80004-4 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
aerodynamic diameter

diameter of a spherical particle with a density of 1 000 kg/m that has the same settling velocity as the

particle (3.29) under consideration

Note 1 to entry: Aerodynamic diameter is related to the inertial properties of aerosol particles and is generally

used to describe particles larger than approximately 100 nm.
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.2]
3.2
aerosol
metastable suspension of solid or liquid particles (3.29) in a gas
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.3]
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO/TR 19601:2017(E)
3.3
agglomerate

collection of weakly bound particles (3.29) or aggregates (3.4) or mixtures (3.17) of the two where

the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas (3.32) of the individual

components

Note 1 to entry: The forces holding an agglomerate together are weak forces, for example, van der Waals forces,

or simple physical entanglement.

Note 2 to entry: Agglomerates are also termed secondary particles (3.31) and the original source particles are

termed primary particles (3.30).
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2011, 2.8]
3.4
aggregate

particle (3.29) comprising strongly bonded or fused particles where the resulting external surface

area may be significantly smaller than the sum of calculated surface areas (3.32) of the individual

components

Note 1 to entry: The forces holding an aggregate together are strong forces, for example, covalent bonds, or those

resulting from sintering or complex physical entanglement.

Note 2 to entry: Aggregates are also termed secondary particles (3.31) and the original source particles are

termed primary particles (3.30).
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2011, 2.7]
3.5
coagulation

formation of larger particles (3.29) through the collision and subsequent adhesion of smaller particles

[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.6]
3.6
differential electrical mobility classifier
DEMC

classifier that is able to select aerosol particles according to their electrical mobility and pass them to

its exit

Note 1 to entry: A DEMC classifies aerosol particles by balancing the electrical force on each particle with its

aerodynamic drag force in an electrical field. Classified particles are in a narrow range of electrical mobility

determined by the operating conditions and physical dimensions of the DEMC, while they can have sizes due to

difference in the number of charges that they have.
[SOURCE: ISO 15900:2009, 2.7]
3.7
differential mobility analysing system
DMAS

system to measure the size distribution of submicrometre aerosol particles consisting of a DEMC (3.6),

flow meters, a particle detector, interconnecting plumbing, a computer and suitable software

[SOURCE: ISO 15900:2009, 2.8]
3.8
dustiness
propensity of a material to generate airborne dust during its handling
[SOURCE: EN 1540:2011]
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO/TR 19601:2017(E)
3.9
engineered nanomaterial
nanomaterial (3.21) that is rationally designed manufactured
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.8, modified]
3.10
hazard category

division of criteria within each hazard class (3.11) as used in Globally Harmonized System of

Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
3.11
hazard class

nature of the physical, health or environmental hazard as used in Globally Harmonized System of

Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
[SOURCE: GHS, 2015]
3.12
geometric mean diameter
GMD

measure of central tendency of particle size distribution using the logarithm of particle diameters

Note 1 to entry: The GMD is normally computed from particle counts and when noted may be based on surface

area (3.32) or particle volume with appropriate weighting, as:
ΔNdln
∑ ii
im=
ln()GMD =
where
d is the midpoint diameter for the size channel, i;
N is the total concentration;
ΔN is the concentration within the size channel, i;
m is the first channel;
n is the last channel.
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.5, modified]
3.13
geometric standard deviation
GSD
measure of width or spread of particle sizes, computed for the DMAS (3.7) by
n 2
Ndln −ln GMD 
 
im=
ln()GSD =
N−1
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.6]
3.14
count median diameter
CMD

diameter equal to GMD (3.12) for particle counts assuming a logarithmic normal distribution

[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.7, modified]
© ISO 2017 – All rights reserved 3
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ISO/TR 19601:2017(E)
3.15
mass median aerodynamic diameter
MMAD

calculated aerodynamic diameter (3.1) which divides the particles (3.29) of an aerosol (3.2) in half based

on mass of the particles

Note 1 to entry: 50 % of the particles by mass will be larger than the median diameter and 50 % of the particles

will be smaller than the median.
[SOURCE: EPA IRIS Glossary]
3.16
manufactured nanomaterial

nanomaterial (3.21) intentionally produced to have specific properties or composition

[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.9, modified]
3.17
mixture
solution composed of two or more substances (3.33) in which they do not react
Note 1 to entry: A solution is also a mixture.
[SOURCE: GHS, 2015]
3.18
mobility

propensity for an aerosol particle to move in response to an external influence, such as an

electrostatic field, thermal field or by diffusion
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.9]
3.19
nano-aerosol

fluid nanodispersion with gaseous matrix and at least one or more liquid or solid nanophase (including

nano-objects (3.22))
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2015, 3.5.4]
3.20
nanofibre

nano-object (3.22) with two similar external dimensions in the nanoscale (3.25) and the third dimension

significantly larger

Note 1 to entry: The largest external dimension is not necessarily in the nanoscale.

Note 2 to entry: The terms nanofibril and nanofilament can also be used.
[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.5, modified]
3.21
nanomaterial

material with any external dimension in the nanoscale (3.25) or having internal or surface structure in

the nanoscale

Note 1 to entry: Generic term covering both nano-object (3.22) and nanostructured material (3.27).

EXAMPLE Nanocrystalline materials, nanoparticle powder, materials with nanoscale precipitates, nanoscale

films, nano-porous material, nanoscale emulsions and materials with nanoscale textures on the surface.

End products containing nanomaterials (e.g. tires, electronic equipment, coated DVDs) are not themselves

nanomaterials.
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.4, modified]
4 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO/TR 19601:2017(E)
3.22
nano-object

discrete piece of material with one, two or three external dimensions in the nanoscale (3.25)

Note 1 to entry: The second and third external dimensions are orthogonal to the first dimension and to each other.

[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.5]
3.23
nanoparticle

nano-object (3.22) with all external dimensions in the nanoscale (3.25) where the lengths of the longest

and the shortest axes of the nano-object do not differ significantly

Note 1 to entry: If the dimensions differ significantly (typically by more than 3 times), terms such as nanofibre

(3.20) or nanoplate (3.24) may be preferred to the term nanoparticle.
[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.4]
3.24
nanoplate

nano-object (3.22) with one external dimension in the nanoscale (3.25) and the other two external

dimensions significantly larger

Note 1 to entry: The larger external dimensions are not necessarily in the nanoscale.

[SOURCE: ISO/TS 80004-2, 4.6, modified]
3.25
nanoscale
size range from approximately 1 nm to 100 nm

Note 1 to entry: Properties that are not extrapolations from a larger size will typically, but not exclusively, be

exhibited in this size range. For such properties, the size limits are considered approximate.

Note 2 to entry: The lower limit in this definition (approximately 1 nm) is introduced to avoid single and small

groups of atoms from being designated as nano-objects (3.22) or elements of nanostructures (3.26), which might

be implied by the absence of a lower limit.
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.1, modified]
3.26
nanostructure

interrelation of the constituent parts of a material in which one or more of those constituent parts

belong to the nanoscale (3.25)
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.6, modified]
3.27
nanostructured material
material having internal or surface structure in the nanoscale (3.25)

Note 1 to entry: If external dimension(s) are in the nanoscale, the term nano-object (3.22) is recommended.

[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.7, modified]
3.28
nanotube
hollow nanofibre
[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.8]
© ISO 2017 – All rights reserved 5
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ISO/TR 19601:2017(E)
3.29
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
Note 1 to entry: A physical boundary can also be described as an interface.
Note 2 to entry: A particle can move as a unit.

Note 3 to entry: This general definition applies to particle nano-objects (3.22).

[SOURCE: ISO/TS 26824:2013, 1.1]
3.30
primary particle

original source particle of agglomerates (3.3) or aggregates (3.4) or mixtures (3.17) of the two

Note 1 to entry: Constituent particles of agglomerates or aggregates at a certain actual state may be primary

particles, but often the constituents are aggregates.

Note 2 to entry: Agglomerates and aggregates are also termed secondary particles (3.31).

[SOURCE: ISO 26824:2013, 1.4]
3.31
secondary particle

particle (3.29) formed through chemical reactions in the gas phase (gas to particle conversion)

[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.17]
3.32
surface area

area of external surface plus the internal surface of its accessible macro- and mesopore

Note 1 to entry: Includes mass-specific surface area or volume-specific surface area.

[SOURCE: ISO/TR 13014:2012, 2.28]
3.33
substance

chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process,

including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurities deriving

from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability

of the substance or changing its composition
[SOURCE: GHS, 2015]
3.34
ultrafine particle

particle (3.29) with a nominal diameter (such as geometric, aerodynamic, mobility (3.18), projected-

area or otherwise) of 100 nm or less

Note 1 to entry: The term is often used in the context of particles produced as a by-product of a process (incidental

particles), such as welding fume and combustion fume.
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.21]
3.35
reference concentration

benchmark estimates of the quantitative dose–response assessment of chronic non-cancer toxicity for

individual inhaled chemicals
[SOURCE: EPA, 1994]
6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO/TR 19601:2017(E)
4 Abbreviated terms
ADS aerosol dilution system
ADAGE acoustic dry aerosol generator elutriator
AERCON aerosol control unit
ALI air–liquid interface
APS aerodynamic particle sizer
CMD count median diameter
CNT carbon nanotube
DEHS diethylhexyl sebacate
DEMC differential electrical mobility classifier
DI deionized
DMAS differential mobility analysing system
DOP dioctyl phthalate
EDX energy dispersive X-ray analyser
ELPI electrical low pressure impactor
EM electron microscopy
EPA Environmental Protection Agency
EU European Union
FBG fluidized bed aerosol generator
GD guidance document
GHS Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
GLP good laboratory practice
GMD geometric mean diameter
GSD geometric standard deviation
MAD mutual acceptance of data
MFC mass flow controller
MMAD mass median aerodynamic diameter
MOUDI micro-orifice uniform deposit impactor
MWCNT multi-walled carbon nanotube
NOAA nano-objects and their aggregates and agglomerates
NM nanomaterial
© ISO 2017 – All rights reserved 7
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ISO/TR 19601:2017(E)
OECD Organization for Economic Cooperation and Development
OEL occupational exposure limit
OPC optical particle counter
OPPTS office of pollution prevention and toxic substances
PSL polystyrene latex
RfC reference concentration
RPM revolutions per minutes
SEM scanning electron microscope
SNPS scanning nanoparticle sizer
SPSF standard project submission form
SSPD small scale powder disperser
SWCNT single-walled carbon nanotube
TEM transmission electron microscop
...

Style Definition
ISO/TC 121/SC 6 ... [2]
Deleted: ISO/TC 229/SC ¶
Date: 2017‐07
Formatted: Font: 13 pt, Font color:
Black, French (Switzerland)
ISO 9170-1:2017(F)
Deleted: 2017‐05‐9
Formatted: Font: 13 pt, Bold, Font
ISO/TC 121/SC 6
color: Black, French (Switzerland)
Formatted: Font color: Black,
Secrétariat: ANSI
French (Switzerland)
Deleted: /TR 19601
Formatted: Font color: Black,
French (Switzerland)
Formatted: Don't adjust space
between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and
numbers
Deleted: ISO/TC 229/SC /GT ¶
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises
Deleted: BSI
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
Formatted: Font: 13 pt, Font color:
Black, French (Switzerland)

Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with

Formatted: Don't adjust space
compressed medical gases and vacuum
between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and
numbers
Formatted: Font: Bold, Font color:
Black, French (Switzerland)
Deleted: Nanotechnologies —
Génération d’aérosols pour
réaliser des études d’exposition à
l’air des nano-objets et de leurs
aggrégats et agglomérats (NOAA)¶
Nanotechnologies — Aerosol
generation for air exposure studies
of nano-objects and their aggregates
and agglomerates (NOAA)¶
Section Break (Odd Page)
DOCUMENT
PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT¶
... [3]
Deleted: : Rapport technique
Formatted: French (Switzerland)
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: :
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: : (50) Approbation
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: : F
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: C:\Users\LEV\Documents
\DOCUMENTS POUR ISO\ISO TR
... [1]
Formatted: French (Switzerland)
Type du document : Norme internationale
Sous‐type du document :
Stade du document : (50) Approbation
Langue du document : F
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9170-1:2017(F)
Deleted: d'organismes
Formatted: Foreword Text, Don't adjust
Avant-propos
space between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

numbers

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

Deleted: l'ISO). L'élaboration

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

Deleted: l'ISO

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

Deleted: l'ISO

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

Deleted: L'ISO
concerne la normalisation électrotechnique.
Deleted: d'approbation
Deleted: www.iso.org/directives).

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

Deleted: L'attention

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

Deleted: l'objet

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

Deleted: L'ISO
(voir www.iso.org/directives).
Deleted: l'élaboration
Deleted: l'Introduction

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour

Deleted: www.iso.org/brevets

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

Deleted: l'intention

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

Deleted: de

lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations

Deleted: l'ISO
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Deleted: l'évaluation

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

Deleted: l'adhésion

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

Deleted: l'ISO
engagement.
Deleted: l'Organisation mondiale du
commerce (OMC)

Pour une explication sur la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

Deleted: )

de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

Deleted:
suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html
Deleted: www.iso.org/iso/fr/foreword.html

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

Deleted: comité chargé de l'élaboration du
réanimation respiratoire, sous‐comité 6, Systèmes de gaz médicaux.
Deleted: est l'ISO/TC 229,
Nanotechnologies.¶

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9170‐1:2008) qui a fait l’objet

Introduction¶
d’une révision technique.
L’inhalation est une voie primaire
d’exposition aux nano‐objets et à leurs

La présente édition comporte les modifications importantes suivantes par rapport à l’édition

agrégats et agglomérats (NOAA) aérosolisés.
précédente: Les NOAA comprennent des nano‐objets
dont une, deux ou les trois dimensions
externes sont à l’échelle nanométrique, sur

a) introduction de l’oxygène 93 avec détails du marquage et code couleur correspondants;

une échelle de dimensions s’étendant
approximativement de 1 nm à 100 nm. Les
b) clarification des figures illustrant les conditions d’essais.
NOAA peuvent être constitués de structures
primaires individuelles à l’échelle
nanométrique et de structures agrégées et

Une liste de toutes les parties de la série ISO 9170 se trouve sur le site Web de l’ISO.

agglomérées, incluant les dimensions
... [4]
Deleted: inhalation de NOAA, il est
... [5]
Deleted: la génération uniforme
Deleted: reproductible d’aérosols de nano‐
... [6]
Deleted: soit pertinente pour des
... [7]
Deleted: caractérisation complète afin de
... [8]
Deleted: Section Break (Next Page)
... [9]
© ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9170-1:2017(F)
Introduction

Les prises murales sont des éléments d’un système de distribution de gaz médicaux, sur lesquelles

l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils destinés à alimenter en gaz médicaux spécifiés

les appareils d’anesthésie, ventilateurs pulmonaires ou tout autre type de dispositif médical. Les prises

murales sont également utilisées pour les systèmes de distribution de vide. Un raccordement erroné

peut mettre la vie du patient ou de l’opérateur en danger. Il importe que les prises murales ainsi que

leurs éléments soient conçus, fabriqués, installés et entretenus de manière à pouvoir satisfaire aux

exigences énoncées dans le présent document.
Le présent document traite en particulier des points suivants:
— l’adéquation des matériaux;
— la spécificité au gaz;
— la propreté;
— les essais;
— l’identification; et
— les informations fournies.

Le présent document contient des informations sur l’installation et la réalisation des essais des prises

murales avant leur utilisation. Les essais réalisés préalablement à l’utilisation des prises murales

présentent une importance cruciale pour la sécurité du patient, il est donc capital de ne pas utiliser les

prises murales avant qu’elles n’aient été soumises à la totalité des essais, conformément à l’ISO 7396‐1.

L’Annexe A contient un exposé des motifs de certaines exigences du présent document. Les articles et

paragraphes annotés d’un astérisque (*) après le numéro du paragraphe correspondent aux justificatifs

énoncés à l’Annexe A, insérés afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine des

exigences et des recommandations intégrées dans le présent document. Il est considéré que la

Deleted: décrit des méthodes pour
produire des aérosols de nano‐

connaissance de la raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement la propre application du

objets et leurs agrégats et
présent document, mais accélérera également toute révision ultérieure.
agglomérats (NOAA) pour des
études d’exposition à l’air in vivo et

L’Annexe B traite des aspects environnementaux qu’il convient de prendre en considération.

in vitro. Le but
Deleted: est d’aider
© ISO 2017 – Tous droits réservés
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
Deleted: PROJET DE RAPPORT
NORME INTERNATIONALE ISO 9170-1:2017(F)
TECHNIQUE
Formatted: Font: 11 pt
Deleted: /TR 19601
Formatted: Font: 11 pt
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz
médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux
comprimés et le vide
1 Domaine d'application

Le présent document est notamment destiné à garantir le montage spécifique au gaz, la résistance

mécanique, l’écoulement, l’absence de fuite et de chute de pression des prises murales et à en empêcher

l’interchangeabilité entre les différents gaz et services. Elle s’applique aux prises murales:

a) destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à Deleted: choisir un générateur

d’aérosols approprié pour
l’ISO 7396‐1;
concevoir un modèle d’étude
toxicologique proposé.

b) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs conformément à l’ISO 10524‐1;

c) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs intégrés aux robinets de

bouteille (VIPR) conformément à l’ISO 10524‐3.

Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants, dans

le cadre d’une administration aux patients ou pour des usages médicaux (A):
— l’oxygène (A);
— le protoxyde d’azote (A);
— l’air médical (A);
— le dioxyde de carbone (A);
— le mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote (A);
— les mélanges d’hélium et d’oxygène (A);
— l’oxygène 93 (A);
— les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical (A);

— les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux (A);

— les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci‐dessus (A).

Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants (B):

Deleted: décrit les caractéristiques
des méthodes de génération
— l’air servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B);
d’aérosols, y compris leurs
avantages et leurs inconvénients.
— l’azote servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B).
Deleted: © ISO 2017 – Tous droits
réservés

Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les réseaux de vide

Formatted: Space Before: 6 pt,
(C).
After: 6 pt
© ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 9170-1:2017(F)

NOTE Les exigences du présent document peuvent être utilisées comme lignes directrices pour les prises

murales relatives à d’autres gaz. Ces autres gaz seront pris en compte pour être inclus dans le présent document

lorsque leur utilisation sera généralisée.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux prises murales d’arrivée et d’évacuation

Deleted: ne fournit pas de recommandations
pour l’aérosolisation de nano‐objets
d’azote ou d’air pour les instruments chirurgicaux.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux embouts destinés à être branchés au raccord

spécifique au gaz.

Le présent document ne spécifie pas les dimensions des embouts et des raccords spécifiques au gaz. Formatted: Body Text, Don't adjust space

between Latin and Asian text, Don't adjust
space between Asian text and numbers

NOTE Certaines normes régionales ou nationales spécifiant les dimensions des embouts et des raccords

spécifiques au gaz sont données dans la Bibliographie.

D’autres systèmes de raccordement utilisés à l’échelle nationale peuvent être acceptables en vertu du

présent document. Les dimensions de ces raccordements sont spécifiées par leurs normes nationales

respectives.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux prises murales pour les systèmes

d’évacuation de gaz d’anesthésie (SEGA), qui sont couvertes par l’ISO 9170‐2.
Formatted: Tab stops: 21.6 pt, Left + Not at
20 pt + 28 pt
2 *Références normatives
Formatted: Body Text, Don't adjust space
between Latin and Asian text, Don't adjust
space between Asian text and numbers

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

Deleted: ) s’applique.

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

Deleted: /TS 80004‐
amendements).
Formatted: Don't adjust space between
Latin and Asian text, Don't adjust space

ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu

between Asian text and numbers
Deleted: Nanotechnologies — Vocabulaire

ISO 5359:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse

Deleted: : Termes « cœur »
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
Formatted: Default Paragraph Font

ISO 6506‐1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Brinell — Partie 1: Méthode d'essai

Deleted: ISO/TS 80004‐2,
Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 2 :

ISO 7396‐1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

Nano-objets¶
médicaux comprimés et de vide
ISO/TS 80004‐4, Nanotechnologies —
Vocabulaire — Partie 4 : Matériaux
nanostructurés¶

ISO 11114‐3, Bouteilles à gaz — Compatibilité des matériaux de bouteilles et de robinets avec les contenus

gazeux — Partie 3: Essai d'auto-inflammation des matériaux non métalliques sous atmosphère d'oxygène Formatted: Tab stops: 21.6 pt, Left + Not at

20 pt + 28 pt

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Deleted: donnés dans l’ISO/TS 80004‐1,
l’ISO/TS 80004‐2 et l’ISO/TS 80004‐4, ainsi
que les

ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène

Formatted: Body Text, Don't adjust space
between Latin and Asian text, Don't adjust
3 Termes et définitions
space between Asian text and numbers

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent. Deleted:

Deleted:

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

Deleted: http://www.electropedia.org/
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
Deleted:

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/. Deleted: http://www.iso.org/obp

Formatted: Space Before: 6 pt, After: 6 pt
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org./obp.
Deleted: © ISO 2017 – Tous droits réservés
© ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 9170-1:2017(F)

NOTE Un schéma d’une prise murale type et d’embout, avec un exemple de terminologie, est présenté à la

Deleted: 3.1¶
Figure 1. diamètre aérodynamique¶
diamètre équivalent de la particule
sphérique de masse volumique
3.1
égale à 1 000 kg/m, ayant la même
raccord par système de sécurité basé sur des diamètres différents
vitesse limite de sédimentation
raccord DISS
dans l’air que la particule (3.29)

toute gamme d’éléments mâles et femelles conçus pour permettre un raccordement spécifique à chaque considérée¶

Note 1 à l’article : Le diamètre
gaz par le jeu de diamètres différenciés
aérodynamique est lié aux
propriétés d’inertie des particules
3.2
dans l’air. Il est généralement utilisé
spécifique au gaz
pour décrire les particules

doté de caractéristiques empêchant les raccordements entre différents gaz utilisés ou différentes supérieures à environ 100 nm.¶

[SOURCE : ISO/TR 27628:2007, 2.2]¶
alimentations en vide
3.2¶
aérosol¶
3.3
suspension métastable de particules
raccord de prise murale spécifique au gaz
(3.29) solides ou liquides dans un

partie de la tête de prise qui est le récepteur d’un embout spécifique au gaz gaz¶

[SOURCE : ISO/TR 27628:2007, 2.3]¶
3.3¶
3.4
agglomérat¶
raccord spécifique au gaz
ensemble de particules (3.29) ou

raccord doté de caractéristiques dimensionnelles empêchant les raccordements entre différents types

d’agrégats (3.4) ou mélange (
de gaz
Deleted: 3.17) des deux, faiblement
liés, dont la surface externe

Note 1 à l’article: Des exemples de raccords spécifiques au gaz sont les raccords rapides (3.14), les raccords à tête

résultante est sensiblement égale à

filetée, les raccords de sécurité basé sur des diamètres différents (DISS) (3.1), les raccords à tête filetée non la somme des surfaces (3.32) de

interchangeable (NIST) (3.11) ou les raccords à manchon indexé (SIS) (3.16). chacun des éléments qui le

composent¶
Note 1 à l’article : Les forces
3.5
assurant la cohésion d’un
flexible de raccordement basse pression
agglomérat sont faibles, par

tuyau muni de façon permanente de raccords d’entrée et de sortie spécifiques au gaz, et qui est conçu

exemple des forces de Van der
Waals ou des forces résultant d’un

pour acheminer un gaz médical (3.7) à des pressions inférieures à 1 400 kPa et dans le vide

simple enchevêtrement physique.¶
Note 2 à l’article : Les agglomérats
3.6
sont également appelés particules
gaz dispositif médical
secondaires (3.31) et les particules

tout gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé pour les êtres humains à des fins:

sources initiales sont appelées
particules primaires (3.30).¶
[SOURCE : ISO/TS 80004‐4:2011,

— de diagnostic, de prévention, de suivi, de traitement ou d’atténuation d’une maladie;

2.8]¶
3.4¶

— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;

agrégat¶
particule (3.29) composée de
— contrôle de la conception; particules fortement liées ou
fusionnées, dont l’aire de la surface
externe résultante peut être

et qui n’opère pas sa principale action prévue dans ou sur le corps humain par un moyen

significativement plus petite que la

pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais qui peut être assisté dans sa fonction par un tel

somme des aires de surfaces (3.32)
moyen
calculées de chacun des éléments
qui la composent¶

Note 1 à l’article: En Europe, ces gaz sont classés en tant que dispositif médical conformément à la Note 1 à l’article : Les forces qui

assurent la cohésion d’un agrégat
Directive 93/42/CE.
sont, par exemple, des liaisons
fortes, de nature covalente ou des
3.7
forces résultant d’un frittage ou
... [10]
gaz médical
Formatted: Default Paragraph Font

tout gaz et mélange de gaz présentant des propriétés de traitement ou de prévention d’une maladie

chez les êtres humains qui peut être utilisé ou administré soit afin de restaurer, de corriger ou de

Deleted: © ISO 2017 – Tous droits

modifier les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou

réservés
métabolique, soit afin d’effectuer un diagnostic médical
Formatted: Space Before: 6 pt,
After: 6 pt
© ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 9170-1:2017(F)

Note 1 à l’article: Le gaz à usage médical est également appelé « gaz médicinal ».

Note 2 à l’article: En Europe, il est classé en tant que médicament conformément à la Directive 2001/83/CE.

3.8
système de distribution de gaz médicaux

système complet de distribution de gaz, comprenant un système d’alimentation, un système de

surveillance et d’alarme et un réseau de distribution avec des prises murales aux points où des gaz

médicaux (3.7) ou le vide peuvent être nécessaires
3.9
système d’alimentation en gaz médical
a) un système de distribution de gaz médicaux; ou

b) une installation sans système de distribution permanent, mais utilisant une source d’alimentation

en gaz médical (3.7) complète, avec un ou des détendeurs
3.10
pression de service nominale

pression que le système de distribution de gaz médicaux (3.8) est censé fournir aux prises murales

Note 1 à l’article: Sauf spécification contraire, les pressions sont exprimées dans le présent document en pressions

effectives (c’est‐à‐dire que la pression atmosphérique est définie comme égale à une pression effective de 0 kPa).

3.11
raccords à tête filetée non interchangeable
raccord NIST

éléments mâles ou femelles permettant un raccordement spécifique au gaz par le jeu de diamètres

différenciés et d’un filetage à droite ou à gauche
3.12
détendeur intégré aux robinets de bouteille
VIPR

combinaison d’un détendeur et d’un robinet de bouteille conçue pour être fixée sur une bouteille de gaz

médical (3.7)
3.13
embout

élément mâle spécifique au gaz conçu pour être compatible avec la tête de prise et y être maintenu

3.14
raccord de prise rapide

couple d’éléments non filetés spécifiques au gaz, qui peuvent être rapidement et facilement enclenchés

par simple action d’une ou des deux mains sans utilisation d’outils
3.15
condition de premier défaut

condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de

l’appareil, ou en présence d’une seule condition anormale extérieure à l’appareil

Note 1 à l’article: La maintenance prévue de l’appareil est considérée comme une condition normale.

3.16
Formatted: Space Before: 6 pt, After: 6 pt
raccord à manchon indexé
Deleted: © ISO 2017 – Tous droits réservés
© ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 9170-1:2017(F)
raccord SIS
Formatted: Default Paragraph Font

gamme d’éléments mâles et femelles conçus pour permettre un raccordement spécifique à chaque gaz

par le jeu de diamètres différenciés
Deleted: caractéristiques de
surface telles que la superficie et la
charge, la structure cristalline, le
3.17
pouvoir de resuspension, la
tête de prise
composition et la pureté. La

partie femelle d’une prise murale (3.18) qui est intégrée ou fixée à l’embase par une interface spécifique

présence d’impuretés à l’état de
au gaz, et contenant le raccord spécifique au gaz
traces, telles qu’endotoxine, résidu
de catalyseur métallique ou
impuretés provenant des matières
3.18
premières, peut fausser le résultat
prise murale
[12][19]à[25]
de la toxicité . Par

raccord de sortie (ou d’entrée pour le vide) dans un système de distribution de gaz médicaux (3.8)

conséquent, avant de lancer toute
auquel l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils
étude, il est primordial caractériser
les nanomatériaux afin de s’assurer
que les propriétés des
3.19
nanomatériaux correspondent aux
embase de prise murale
propriétés déclarées par le
partie de la prise murale (3.18) fixée sur le réseau de distribution
fabricant. Plusieurs normes
internationales sont actuellement
3.20 disponibles pour caractériser les
nanomatériaux. Par exemple, pour
clapet de tête de prise murale
la caractérisation de nanotubes de

clapet qui reste fermé jusqu’à l’introduction de l’embout approprié, ce qui permet alors un écoulement

carbone simple paroi (SWCNT), il
dans l’une ou l’autre direction
existe des normes préconisant
l’utilisation de la microscopie
3.21 électronique à transmission
[26]
(MET) , la microscopie
clapet d’embase de prise murale
électronique à balayage avec

clapet qui permet de procéder aux opérations d’entretien de la prise murale sans coupure de la

spectroscopie de rayons X à
canalisation d’alimentation vers d’autres prises murales
[27]
dispersion d’énergie (MEB‐EDX) ,
[28]
le proche infrarouge (NIR) ,
3.22 l’analyse thermogravimétrique
[29]
(TGA) , la caractérisation des

prise murale d’arrivée et d’évacuation de l’azote ou de l’air pour les instruments chirurgicaux

composés volatils dans les

combinaison d’un raccord de sortie (pour l’arrivée) et d’un raccord d’entrée (pour l’évacuation)

échantillons de SWCNT via l’analyse

branchés respectivement sur un système de distribution de gaz médicaux (3.8) et sur un système

des gaz émis/chromatographie en

d’évacuation, et auquel l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils au moyen d’un embout

phase gazeuse‐spectrométrie de
[30]
masse et la caractérisation de
combiné
nanotubes de carbone multiparois
(MWCNT) — facteurs de forme
[31]
mésoscopique . Certaines autres
méthodes, telles que la
spectroscopie Raman, qui ne sont
pas normalisées
internationalement, sont décrites
dans l’ISO/TR 13014. Toutefois, une
expérimentation avec le NOAA
d’essai est requise avant de lancer
toute étude pour s’assurer que la
distribution de taille de particules
est représentative de la distribution
de taille observée lors de la
manipulation et de l’utilisation
normales. Les agglomérats de
particules primaires sont présents
dans la plupart des expositions sur
les lieux de travail.¶
<#>Informations relatives à
l’exposition en cas d’utilisation
... [11]
Deleted: © ISO 2017 – Tous droits
réservés
Formatted: Space Before: 6 pt,
After: 6 pt
© ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9170-1:2017(F)
Deleted: A1
Deleted: air propre
Deleted: A2
Deleted: aérosol
Deleted: B
Deleted: lame rotative
Deleted: C
Deleted: cylindre
Deleted: M
Deleted: moteur
Deleted: P
Deleted: poudre
Deleted: 2
Deleted: d’un générateur de poussière
Wright¶
<#>Générateur d’aérosol à brosse (voir
Figure 3)¶
<#>Principe de fonctionnement¶
L’énergie cinétique générée par les crins
métalliques
Légende
Deleted: brosse circulaire rotative déloge
1 raccord spécifique au gaz
2 olive Deleted: disperse les particules. L’air
comprimé sert à mettre le matériau en
3 raccord brasé
suspension et à le transporter. Les
4 embase
ajustements de la quantité de poussière
5 clapet d’embase générée s’effectuent en faisant varier la
vitesse de rotation (nombre de tours par
6 clapet de tête
minute) de la brosse et le débit
7 interface spécifique au gaz
[33][35][36]
d’alimentation en poudre .
8 tête de prise
Formatted: Figure title, Level 1, Don't adjust
9 raccord de prise murale spécifique au gaz
space between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and
10 embout
numbers
Formatted: Space Before: 6 pt, After: 6 pt

Figure 1 — Schéma des éléments caractéristiques d’une prise murale et d’un embout

Deleted: © ISO 2017 – Tous droits réservés
© ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9170-1:2017(F)
4 Exigences générales
4.1 Sécurité

Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et l’entretien

effectué conformément aux instructions du fabricant, les prises murales ne doivent pas représenter de

risques non minimisés à un niveau acceptable, en employant une procédure de gestion des risques

conforme à celle de l’ISO 14971, et qui sont liés à l’application prévue, en condition normale et en

condition de premier défaut.
NOTE L’entretien de l’équipement est considéré comme un état normal.
Deleted: Avantages¶

Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.

Les avantages comprennent la

Les conditions de défaut/les situations de risque peuvent demeurer non détectées pendant un certain

structure simple, compacte et de

temps et, par conséquent, conduire à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut

taille réduite. Il est possible
d’utiliser le matériau d’essai au fur

détectée par la suite doit être considérée comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces

et à mesure qu’il est produit. Une

situations, des mesures de maîtrise des risques spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du

quantité d’énergie suffisante peut
processus de gestion des risques.
être appliquée pour disperser les
particules. Ce procédé nécessite

Il convient de prendre des mesures afin de réduire au minimum les dangers électriques et mécaniques.

moins de matériau d’essai que la
nébulisation et il est plus approprié

Des réglementations nationales ou régionales concernant de tels dangers peuvent exister.

[37]
pour les poudres sèches .¶
<#>Inconvénients¶
4.2 *Autre construction
Des charges triboélectriques
peuvent se produire en raison du

Les prises murales et les composants ou parties de celles‐ci, utilisant des matériaux ou ayant des formes

frottement lors de la dispersion des
matériaux par la brosse. Les

de construction différents de ceux détaillés dans le présent document, doivent être présumés

charges peuvent influer sur les

conformes aux objectifs de sécurité du présent document, s’il peut être démontré qu’un degré de

dimensions des particules générées

sécurité équivalent est obtenu (par exemple, la conformité aux exigences laisse supposer que les

[37]

risques ont été réduits à des niveaux acceptables), sauf si une preuve objective du contraire se révèle

être disponible.

Sur demande, la preuve d’un degré de sécurité équivalent doit être fournie par le fabricant.

NOTE 1 La preuve objective peut être obtenue par le suivi après la mise sur le marché.

NOTE 2 Les règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, la présentation de preuve à une

autorité compétente ou à un organisme d’évaluation de la conformité (par exemple, organisme notifié dans la

Zone économique européenne).
4.3 Matériaux
4.3.1 Les matériaux en contact avec les gaz énumérés
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 19601
Première édition
2017-07
Nanotechnologies — Génération
d’aérosols pour réaliser des études
d’exposition à l’air des nano-objets
et de leurs aggrégats et agglomérats
(NOAA)
Nanotechnologies — Aerosol generation for air exposure studies of
nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAA)
Numéro de référence
ISO/TR 19601:2017(F)
ISO 2017
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ISO/TR 19601:2017(F)
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Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Abréviations .............................................................................................................................................................................................................. 7

5 Considérations liées à la conception des études ................................................................................................................. 9

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 9

5.2 Scénario d’exposition sur le lieu de travail ..................................................................................................................... 9

5.3 Lignes directrices existantes pour les essais de toxicité par inhalation ................................................ 9

5.4 Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits

chimiques (SGH) .................................................................................................................................................................................... 9

6 Éléments à prendre en compte pour le choix de générateurs appropriés ............................................10

6.1 Schéma de base ....................................................................................................................................................................................10

6.1.1 Organigramme ................................................................................................................................................................10

6.1.2 Choix de l’étude ..............................................................................................................................................................12

6.1.3 Caractérisation des propriétés physico-chimiques des nanomatériaux ......................12

6.1.4 Informations relatives à l’exposition en cas d’utilisation ou de

manipulation et fabrication éventuelles ...................................................................................................12

6.1.5 Caractéristiques d’exposition ............................................................................................................................13

6.1.6 Types de méthode d’exposition par inhalation ..................................................................................13

6.1.7 Méthode de caractérisation des particules ............................................................................................13

7 Générateurs d’aérosols de NOAA ......................................................................................................................................................14

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................14

7.2 Dissémination à l’état sec ...........................................................................................................................................................17

7.2.1 Générateur de poussière Wright (voir Figure 2) ...............................................................................17

7.2.2 Générateur d’aérosol à brosse (voir Figure 3) ....................................................................................18

7.2.3 Disperseur de poudre à petite échelle (SSPD; voir Figure 4) .................................................19

7.2.4 Générateur d’aérosol à lit fluidisé (FBG; voir Figure 5) ..............................................................20

7.2.5 Élutriateur/générateur acoustique d’aérosols secs (ADAGE; voir Figure 6) ............21

7.2.6 Générateur d’aérosol Vilnius (VAG; voir Figure 7) ..........................................................................22

7.2.7 Générateur à tambour rotatif (voir Figure 8) ......................................................................................24

7.3 Dissémination à l’état humide ................................................................................................................................................25

7.3.1 Atomiseur/nébuliseur (voir Figure 9 à Figure 11) .........................................................................25

7.3.2 Atomiseur axial à assistance électrostatique (voir Figure 12) .................. ............................28

7.4 Changement de phase ....................................................................................................................................................................29

7.4.1 Générateur utilisant la méthode par évaporation/condensation (voir

Figure 13) ........................................................................................................................................... .................................29

7.4.2 Générateur d’étincelles ...........................................................................................................................................30

7.4.3 Nano-aérosols générés selon la méthode par condensation ..................................................31

7.5 Réaction chimique.............................................................................................................................................................................32

7.5.1 Combustion .......................................................................................................................................................................32

7.6 Filtration/dispersion de phase liquide — Séchage au point critique (sublimation

dans l’alcool butylique tertiaire) et système d’injection directe pour les études

d’inhalation «corps entier» .......................................................................................................................................................34

7.6.1 Principe de fonctionnement .................. ..............................................................................................................34

7.6.2 Avantages ............................................................................................................................................................................34

7.6.3 Inconvénients ..................................................................................................................................................................35

8 Intégration dans le programme expérimental ...................................................................................................................38

8.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................38

8.2 Caractérisation de l’exposition ......... ......................................................................................................................................39

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ISO/TR 19601:2017(F)

8.3 Propriétés des particules ............................................................................................................................................................39

8.4 Considérations relatives aux systèmes d’exposition in vivo ........................................................................39

9 Considérations relatives à l’utilisation d’un générateur de nano-aérosols pour une

étude in vitro ..........................................................................................................................................................................................................40

Annexe A (informative) Générateurs de NOAA, distribution de taille de particules et

méthodes de mesure .....................................................................................................................................................................................42

Annexe B (informative) Système de dilution d’aérosol ..................................................................................................................47

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................50

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ISO/TR 19601:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir http://

www .iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.

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ISO/TR 19601:2017(F)
Introduction

L’inhalation est une voie primaire d’exposition aux nano-objets et à leurs agrégats et agglomérats

(NOAA) aérosolisés. Les NOAA comprennent des nano-objets dont une, deux ou les trois dimensions

externes sont à l’échelle nanométrique, sur une échelle de dimensions s’étendant approximativement

de 1 nm à 100 nm. Les NOAA peuvent être constitués de structures primaires individuelles à l’échelle

nanométrique et de structures agrégées et agglomérées, incluant les dimensions supérieures à 100 nm.

Pour évaluer la toxicité par inhalation de NOAA, il est important de considérer certains paramètres

qui rendent les essais de toxicité pertinents pour l’exposition humaine. Les trois aspects critiques

suivants doivent être pris en compte lors de la conception et de la réalisation d’une étude de toxicité par

inhalation de nanomatériaux:

a) la génération uniforme et reproductible d’aérosols de nano-objets, qui soit pertinente pour des

expositions réalistes;

b) la caractérisation complète des nanomatériaux pendant toute la durée des essais, y compris les

matériaux de départ et les matériaux générés; et

c) l’utilisation de valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP) et de concentrations référence

(RfC) (issues d’études antérieures et/ou de données de surveillance en temps réel) pour la

dosimétrie.

Par conséquent, pour réaliser une étude d’exposition in vivo et in vitro à des NOAA, il est important de

choisir un générateur approprié d’aérosol de NOAA et d’utiliser des techniques en ligne et hors ligne

pour la caractérisation des nano-objets.

Les techniques de génération d’aérosols sont bien établies et ont été utilisées pendant de nombreuses

années dans des d’études en laboratoires, en inhalothérapie et dans l’industrie. Un certain nombre de

techniques de génération d’aérosols, habituellement utilisées pour d’autres matériaux, peuvent être

adaptées pour les études de toxicité par inhalation de nano-objets. En principe, la génération d’aérosols

implique l’application d’une certaine forme d’énergie au matériau pour en réduire la taille ou pour

former des petites particules qui sont dispersées dans un flux gazeux.

Le présent document décrit les principaux générateurs d’aérosols. Il présente également les avantages

et les inconvénients des générateurs de nano-objets respectifs, dans le but d’aider à choisir le générateur

approprié pour réaliser l’étude de toxicité par inhalation de nano-objets. Quel que soit le système de

génération utilisé pour l’étude de toxicité, il convient que les atmosphères générées fassent l’objet d’une

caractérisation complète afin de permettre une comparaison avec des atmosphères d’exposition sur les

lieux de travail permettant ainsi d’effectuer une évaluation des risques pertinente et de fixer une valeur

limite d’exposition professionnelle (VLEP). Par conséquent, le présent document fournira également

des informations sur la taille des nano-objets aérosolisés produits par les générateurs respectifs

conjointement avec les méthodes appropriées de caractérisation des nano-objets. Le présent document

complète les travaux réalisés par le groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés (GTNM) de

l’organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ainsi que d’autres documents

cadres associés. Le présent document fournit des recommandations et propose des lignes directrices

pour aider les investigateurs à choisir le générateur approprié pour leurs NOAA cibles devant être

soumis aux essais.
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 19601:2017(F)
Nanotechnologies — Génération d’aérosols pour réaliser
des études d’exposition à l’air des nano-objets et de leurs
aggrégats et agglomérats (NOAA)
1 Domaine d’application

Le présent document décrit des méthodes pour produire des aérosols de nano-objets et leurs agrégats

et agglomérats (NOAA) pour des études d’exposition à l’air in vivo et in vitro. Le but du présent

document est d’aider à choisir un générateur d’aérosols approprié pour concevoir un modèle d’étude

toxicologique proposé. Le présent document décrit les caractéristiques des méthodes de génération

d’aérosols, y compris leurs avantages et leurs inconvénients. Le présent document ne fournit pas de

recommandations pour l’aérosolisation de nano-objets spécifiques.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences

du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non

datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.

ISO/TS 80004-1, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 1: Termes «cœur»
ISO/TS 80004-2, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 2: Nano-objets

ISO/TS 80004-4, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 4: Matériaux nanostructurés

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/TS 80004-1,

l’ISO/TS 80004-2 et l’ISO/TS 80004-4, ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp

3.1
diamètre aérodynamique

diamètre équivalent de la particule sphérique de masse volumique égale à 1 000 kg/m , ayant la même

vitesse limite de sédimentation dans l’air que la particule (3.29) considérée

Note 1 à l’article: Le diamètre aérodynamique est lié aux propriétés d’inertie des particules dans l’air. Il est

généralement utilisé pour décrire les particules supérieures à environ 100 nm.
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.2]
3.2
aérosol
suspension métastable de particules (3.29) solides ou liquides dans un gaz
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.3]
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ISO/TR 19601:2017(F)
3.3
agglomérat

ensemble de particules (3.29) ou d’agrégats (3.4) ou mélange (3.17) des deux, faiblement liés, dont la

surface externe résultante est sensiblement égale à la somme des surfaces (3.32) de chacun des éléments

qui le composent

Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agglomérat sont faibles, par exemple des forces de Van der

Waals ou des forces résultant d’un simple enchevêtrement physique.

Note 2 à l’article: Les agglomérats sont également appelés particules secondaires (3.31) et les particules sources

initiales sont appelées particules primaires (3.30).
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2011, 2.8]
3.4
agrégat

particule (3.29) composée de particules fortement liées ou fusionnées, dont l’aire de la surface externe

résultante peut être significativement plus petite que la somme des aires de surfaces (3.32) calculées de

chacun des éléments qui la composent

Note 1 à l’article: Les forces qui assurent la cohésion d’un agrégat sont, par exemple, des liaisons fortes, de nature

covalente ou des forces résultant d’un frittage ou d’une intrication physique complexe.

Note 2 à l’article: Les agrégats sont également appelés particules secondaires (3.31) et les particules sources

initiales sont appelées particules primaires (3.30).
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2011, 2.7]
3.5
coagulation

formation de particules (3.29) de taille supérieure par collision puis adhésion de particules de taille

inférieure
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.6]
3.6
classificateur différentiel de mobilité électrique
DEMC

classificateur capable de sélectionner des particules d’aérosol en fonction de leur mobilité électrique et

de les diriger vers sa sortie

Note 1 à l’article: Un DEMC classe les particules d’aérosol en équilibrant la force électrique sur chaque particule

avec sa force de traînée aérodynamique dans un champ électrique. Les particules classées se situent dans

une plage étroite de mobilité électrique déterminée par les conditions opératoires (ou expérimentales) et les

dimensions physiques du DEMC; ces particules pouvant avoir des tailles différentes en raison de la différence

entre les nombres de charges qu’elles portent.
[SOURCE: ISO 15900:2009, 2.7]
3.7
système d’analyse de mobilité différentielle
DMAS

système destiné à mesurer la distribution granulométrique de particules d’aérosol de tailles inférieures

au micromètre, composé d’un DEMC (3.6), de débitmètres, d’un détecteur de particules, de canalisations

de raccordement, d’un ordinateur et d’un logiciel approprié
[SOURCE: ISO 15900:2009, 2.8]
3.8
pouvoir de resuspension

propension d’un matériau à produire des poussières en suspension dans l’air lorsqu’il est manipulé

[SOURCE: EN 1540:2011]
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ISO/TR 19601:2017(F)
3.9
nanomatériau d’ingénierie
nanomatériau (3.21) conçu et manufacturé de manière rationnelle
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.8, modifiée]
3.10
catégorie de danger

division des critères dans chaque classe de danger (3.11), telle qu’utilisée dans le Système général

harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH)
3.11
classe de danger

nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l’environnement, telle qu’utilisée

dans le Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH)

[SOURCE: SGH, 2015]
3.12
diamètre géométrique moyen
DGM

mesure de la tendance centrale d’une distribution de taille de particules, utilisant le logarithme du

diamètre des particules calculées

Note 1 à l’article: Le DGM est normalement calculé à partir du nombre de particules et peut, si nécessaire, être

fondé sur l’aire de surface (3.32) ou sur le volume des particules avec une pondération appropriée, selon la formule

suivante:
ΔNdln
∑ ii
im=
ln()DGM =
d est le diamètre au point milieu pour le canal de taille, i;
N est la concentration totale;
ΔN est la concentration dans le canal, i;
m est le premier canal;
n est le dernier canal.
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.5, modifiée]
3.13
écart-type géométrique
GSD

mesure de la largeur ou de l’étendue des tailles de particules, calculée pour le DMAS (3.7) par

n 2
Ndln −ln DGM 
 
im=
ln()GSD =
N−1
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.6]
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ISO/TR 19601:2017(F)
3.14
diamètre médian en nombre
CMD

diamètre égal au DGM (3.12) pour un comptage de particules, dans l’hypothèse d’une distribution

logarithmique normale
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.7, modifiée]
3.15
diamètre aérodynamique médian en masse
MMAD

diamètre aérodynamique (3.1) qui divise les particules (3.29) d’un aérosol (3.2) en deux sur la base de la

masse des particules

Note 1 à l’article: 50 % des particules par masse seront supérieures au diamètre médian et 50 % des particules

seront inférieures au diamètre médian.
[SOURCE: Glossaire EPA IRIS]
3.16
nanomatériau manufacturé

nanomatériau (3.21) produit intentionnellement pour avoir des propriétés spécifiques ou une

composition spécifique
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.9, modifiée]
3.17
mélange

solution constituée d’au moins deux substances (3.33) qui ne réagissent pas entre elles

Note 1 à l’article: Une solution est également un mélange.
[SOURCE: SGH, 2015]
3.18
mobilité

propension d’une particule d’un aérosol à se déplacer sous l’effet d’une influence extérieure

telle qu’un champ électrostatique, un champ thermique ou par diffusion
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.9]
3.19
nano-aérosol

nanodispersion fluide composée d’une matrice gazeuse et d’au moins une nanophase liquide ou solide

[incluant les nano-objets (3.22)]
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2015, 3.5.4]
3.20
nanofibre

nano-objet (3.22) ayant deux dimensions externes à l’échelle nanométrique (3.25) similaires et la

troisième dimension externe significativement plus grande

Note 1 à l’article: La plus grande des dimensions externes n’est pas nécessairement à l’échelle nanométrique.

Note 2 à l’article: Les termes nanofibrille et nanofilament peuvent également être utilisés.

[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.5, modifiée]
4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO/TR 19601:2017(F)
3.21
nanomatériau

matériau ayant une dimension externe à l’échelle nanométrique (3.25) ou ayant une structure interne ou

une structure de surface à l’échelle nanométrique

Note 1 à l’article: Terme générique couvrant à la fois les nano-objets (3.22) et les matériaux nanostructurés (3.27).

EXEMPLE Matériaux nanocristallins, poudre de nanoparticules, matériaux avec des précipités à l’échelle

nanométrique, films à l’échelle nanométrique, matériaux nanoporeux, émulsions à l’échelle nanométrique

et matériaux avec des textures à l’échelle nanométrique sur la surface. Les produits finaux contenant des

nanomatériaux (par exemple, pneumatiques, équipements électroniques, DVD revêtus) ne sont pas eux-mêmes

des nanomatériaux.
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.4, modifiée]
3.22
nano-objet

portion discrète de matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à l’échelle

nanométrique (3.25)

Note 1 à l’article: Les deuxièmes et troisième dimensions externes sont orthogonales à la première dimension et

l’une par rapport à l’autre.
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.5]
3.23
nanoparticule

nano-objet (3.22) dont toutes les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique (3.25) et dont les

longueurs du plus grand et du plus petit axes ne diffèrent pas de façon significative

Note 1 à l’article: Si les dimensions diffèrent de façon significative (généralement d’un facteur supérieur à 3), des

termes tels que nanofibre (3.20) ou nanoplaque (3.24) peuvent être préférés au terme nanoparticule.

[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.4]
3.24
nanoplaque

nano-objet (3.22) ayant une dimension externe à l’échelle nanométrique (3.25) et les deux autres

dimensions externes significativement plus grandes

Note 1 à l’article: Les dimensions externes les plus grandes ne sont pas nécessairement à l’échelle nanométrique.

[SOURCE: ISO/TS 80004-2, 4.6, modifiée]
3.25
échelle nanométrique
échelle de dimensions s’étendant approximativement de 1 nm à 100 nm

Note 1 à l’article: Les propriétés qui ne constituent pas des extrapolations par rapport à des dimensions plus

grandes seront, de façon générale mais pas exclusive, manifestes dans cette échelle de longueur. Pour de telles

propriétés, les limites des dimensions sont considérées comme approximatives.

Note 2 à l’article: La limite inférieure dans cette définition (environ 1 nm) est introduite pour éviter que des

atomes individuels et des petits groupes d’atomes ne soient désignés par les termes nano-objets (3.22) ou

éléments de nanostructures (3.26), ce qui pourrait être le cas en l’absence d’une limite inférieure.

[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.1, modifiée]
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ISO/TR 19601:2017(F)
3.26
nanostructure

relation réciproque entre les parties constitutives d’un matériau dans lequel une ou plusieurs de ces

parties appartiennent à l’échelle nanométrique (3.25)
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.6, modifiée]
3.27
matériau nanostructuré

matériau ayant une structure interne ou une structure de surface à l’échelle nanométrique (3.25)

Note 1 à l’article: Si la ou les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique, il est recommandé d’utiliser le

terme « nano-objet » (3.22).
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.7, modifiée]
3.28
nanotube
nanofibre creuse
[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.8]
3.29
particule
minuscule portion de matière avec des limites physiques bien définies

Note 1 à l’article: Une limite physique peut également être décrite sous la forme d’une interface.

Note 2 à l’article: Une particule peut se déplacer comme une unité.

Note 3 à l’article: Cette définition générale s’applique aux nano-objets (3.22) en particules.

[SOURCE: ISO/TS 26824:2013, 1.1]
3.30
particule primaire

particule source initiale des agglomérats (3.3) ou des agrégats (3.4) ou de mélanges (3.17) de ceux-ci

Note 1 à l’article: Les particules constituantes des agglomérats ou des agrégats à un certain état réel peuvent être

des particules primaires, mais souvent les constituants sont des agrégats.
Note 2 à l’articl
...