ISO 15882:2008

Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results

ISO 15882:2008 provides guidance for the selection, use and interpretation of results of chemical indicators used in process definition, validation and routine monitoring and overall control of sterilization processes. ISO 15882:2008 applies to indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are used to monitor one or more of the variables required for a sterilization process. These chemical indicators are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

L'ISO 15882:2008 fournit des directives relatives au choix, à l'utilisation et à l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition, de la validation et de la surveillance régulière des processus, ainsi que dans le contrôle global des procédés de stérilisation. L'ISO 15882:2008 s'applique aux indicateurs qui marquent l'exposition à un procédé de stérilisation par le biais d'une modification physique et/ou chimique des substances, et qui sont utilisés pour surveiller une ou plusieurs variables nécessaires au procédé de stérilisation. L'action de ces indicateurs chimiques ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Aug-2008
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 6 - Chemical indicators
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 16-Feb-2024

Relations

• Revises: ISO 15882:2003 - Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15882
Second edition
2008-09-01

Sterilization of health care products —
Chemical indicators — Guidance for
selection, use and interpretation of
results
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats




Reference number
ISO 15882:2008(E)
©
ISO 2008

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ISO 15882:2008(E)
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Published in Switzerland

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ISO 15882:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions. 1
3 General considerations. 3
4 Classes of chemical indicator . 5
4.1 General. 5
4.2 Class 1: Process indicators. 5
4.3 Class 2: Indicators for use in specific tests. 6
4.4 Class 3: Single variable indicators . 6
4.5 Class 4: Multi-variable indicators. 8
4.6 Class 5: Integrating indicators . 8
4.7 Class 6: Emulating indicators . 9
5 Selection of chemical indicators. 10
6 Use of chemical indicators . 10
6.1 Class 1 process indicators . 10
6.2 Class 2 indicators . 11
6.3 Class 3, 4, 5 and 6 indicators. 11
6.4 Indicators for use with process challenge devices. 11
7 Interpretation of results from chemical indicators.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15882
Deuxième édition
2008-09-01


Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques — Directives pour
la sélection, l'utilisation et l'interprétation
des résultats
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance
for selection, use and interpretation of results



Numéro de référence
ISO 15882:2008(F)
©
ISO 2008

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ISO 15882:2008(F)
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Version française parue en 2009
Publié en Suisse

ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

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ISO 15882:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Termes et définitions .1
3 Considérations générales.3
4 Classes d'indicateurs chimiques.5
4.1 Généralités .5
4.2 Classe 1: Indicateurs de procédé .5
4.3 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques.6
4.4 Classe 3: Indicateurs à paramètre unique .7
4.5 Classe 4: Indicateurs à paramètres multiples .8
4.6 Classe 5: Indicateurs-intégrateurs .9
4.7 Classe 6: Indicateurs-émulateurs .10
5 Sélection des indicateurs chimiques .11
6 Utilisation des indicateurs chimiques.11
6.1 Indicateurs de procédé de classe 1.11
6.2 Indicateurs de classe 2 .12
6.3 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6.12
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15882
Второе издание
2008-09-01

Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы.
Руководство по выбору,
использованию и интерпретации
результатов
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance
for selection, use и interpretation of results


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(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15882:2008(R)
©
ISO 2008

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ISO 15882:2008(R)
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Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

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ISO 15882:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Общие соображения .3
4 Классы химических индикаторов .6
4.1 Общие положения .6
4.2 Класс 1: Индикаторы процесса.6
4.3 Класс 2: Индикаторы для применения в специальных испытаниях .7
4.4 Класс 3: Индикаторы одной переменной .8
4.5 Класс 4: Индикаторы многих переменных .9
4.6 Класс 5: Интегрирующие индикаторы.10
4.7 Класс 6: Имитирующие индикаторы.10
5 Выбор химических индикаторов.12
6 Использование химических индикаторов.12
6.1 Индикаторы процесса класса 1 .12
6.2 Индикаторы класса 2 .12
6.3 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6.13
6.4 Индикаторы для использования с устройствами
...