SIST ISO 3665:2014
Photography - Intra-oral dental radiographic film and film packets - Manufacturer specifications
Photography - Intra-oral dental radiographic film and film packets - Manufacturer specifications
This International Standard establishes a system for the classification of intra-oral radiographic film by the speed of the film/process system and by the size of the film. It specifies the sensitometric characteristics of the film/process systems, the physical characteristics of the film and packets, and it describes packaging and labelling requirements. This International Standard is applicable to intra-oral dental radiographic film for manual or automatic processing. It does not apply to films intended to be exposed with fluorescent intensifying screens, or films intended to be viewed primarily by reflected light.
Photographie - Film et paquets de films pour la radiographie dentaire intrabuccale - Spécifications
Fotografija - Intraoralni radiografski film in filmski paketi - Specifikacije proizvajalca
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3665
Third edition
2011-09-01
Photography — Intra-oral dental
radiographic film and film packets —
Manufacturer specifications
Photographie — Film et paquets de films pour la radiographie dentaire
intrabuccale — Spécifications
Reference number
ISO 3665:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 3665:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 3665:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3665 was prepared by Technical Committee ISO/TC 42, Photography, in collaboration with Technical
Committee ISO/TC 106, Dentistry.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3665:1996), which has been technically revised.
The following significant changes have been made from the second edition.
— In 7.2, the elevated temperature storage test and storage abuse test have been removed and replaced by a
requirement for manufacturers to clearly stipulate the shipping, handling, and storage conditions required,
ensuring that the diagnostic quality of the film is maintained up to the expiry date of the film.
— In 5.2.7, the base plus fog density has been reviewed and a maximum level has been set for the point
of manufacture.
— In 5.2.8, the base plus fog density has been reviewed and a maximum has been set for the manufacturer
to use in order to set the expiry date of the product.
— In 7.3, in recognition that background radiation can reduce the expiry date of a film, information to this
effect has been included.
— In Table 1, the requirements for C speed film have been removed, as use of this film is no longer justified
on radiological and clinical grounds.
— In 7.2, the requirements for film sizes have been rationalized to conform with current manufacturing practice.
— In 7.1, no requirement for a colour coding system for films has been included; instead it is the responsibility
of the manufacturer to provide a clear explanation in the instructions if a colour coding system is used.
— In 7.1, films requiring the use of an external attenuation device have been included.
© ISO 2011 – All rights reserved iii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3665:2011(E)
Photography — Intra-oral dental radiographic film and film
packets — Manufacturer specifications
1 Scope
This International Standard establishes a system for the classification of intra-oral radiographic film by the
speed of the film/process system and by the size of the film. It specifies the sensitometric characteristics of
the film/process systems, the physical characteristics of the film and packets, and it describes packaging and
labelling requirements.
This International Standard is applicable to intra-oral dental radiographic film for manual or automatic
processing. It does not apply to films intended to be exposed with fluorescent intensifying screens, or films
intended to be viewed primarily by reflected light.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 1, Geometric Product Specifications (GPS) — Standard reference temperature for geometrical product
specification and verification
ISO 5-2, Photography and graphic technology — Density measurements — Part 2: Geometric conditions for
transmittance density
ISO 5-3, Photography and graphic technology — Density measurements — Part 3: Spectral conditions
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 5799, Photography — Direct-exposing medical and dental radiographic film/process systems —
Determination of ISO speed and ISO average gradient
ISO 8374, Photography — Determination of ISO safelight conditions
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18906, Imaging materials — Photographic films — Specifications for safety film
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
expiry date
date, set by the manufacturer, beyond which the manufacturer does not guarantee the quality of the product
when handled, shipped and stored according to his instructions
3.2
gray
Gy
dose of X and/or gamma radiation absorbed by 1 kg of air, which imparts 1 J of initial kinetic energy to those
charged particles that it produces
NOTE Gy = 1 J/kg of air (equivalent to 114,5 R or to 0,029 5 C/kg).
© ISO 2011 – All rights reserved 1
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ISO 3665:2011(E)
3.3
packet
receptacle containing one or more radiographic films intended for intra-oral use
3.4
package
receptacle containing multiple packets
4 Film and packet classifications
4.1 Film speed groups
The speed of the film/process system shall be designated in terms of speed groups as specified in ISO 5799
and given in Table 1.
Table 1 — Speed groups
Speed group Speed range
2
(Gy × 10 )
D 14,0 to 27,9
E 28,0 to 55,9
F 56,0 to 111,9
4.2 Film size numbers
The size of intra-oral radiographic film shall be designated in terms of size numbers as given in Table 2.
Table 2 — Film sizes
Dimensions in millimetres
Size number Dimensions of film Approximate radius of corners
(tol. ±0,5) (tol. ±2)
0 22,0 × 35,0 6
1 24,0 × 40,0 6
a
1A 24,0 × 30,0 6
2 30,5 × 40,5 6
3 27,0 × 54,0 6
4 57,0 × 76,0 8
a
4A 54,0 × 70,0 8
a
5 40,0 × 50,0 8
a
These sizes are not common worldwide sizes but do exist in some markets.
4.3 Packet dimensions
The maximum width and length are designated in Tables 3 and 4.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 3665:2011(E)
Table 3 — Packet maximum width
Dimensions in millimetres
Size number Maximum width of film Maximum width of packet
0 22,5 26,5
1 24,5 28,5
a
1A 24,5 28,5
2 31,0 35,0
3 27,5 31,5
4 57,5 61,5
a
4A 54,5 58,5
a
5 40,5 44,5
a
These sizes are not common worldwide sizes but do exist in some markets.
Table 4 — Packet maximum length
Dimensions in millimetres
Size number Maximum length of film Maximum length of packet
0 35,5 39,5
1 40,5 44,5
a
1A 30,5 34,5
2 41,0 45,0
3 54,5 58,5
4 76,5 80,5
a
4A 70,5 74,5
a
5 50,5 54,5
a
These sizes are not common worldwide sizes but do exist in some markets.
5 Requirements
5.1 Symbols
The symbols used shall be in accordance with ISO 15223-1.
5.2 Film requirements
5.2.1 Film type
The film shall be of the safety type defined in ISO 18906 and shall be housed within the light-tight enclosure.
5.2.2 Film corner dimensions
Due to the manufacturing process for the packet, there may be a slight ledge or step on the film itself. The step
shall be no greater than 0,2 mm (see Figure 1).
© ISO 2011 – All rights reserved 3
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ISO 3665:2011(E)
2
X
1
Key
X enlarged view of the film chip
1 size 2 film
2 step
NOTE Maximum step 0,2 mm.
Figure 1 — Film corner characteristics
5.2.3 Film thickness
Film thickness shall not be greater than 0,25 mm.
5.2.4 Film safelight sensitivity
When testing a film by means of the procedures described in ISO 8374, no portion of the film exposed to the
safelight recommended by the manufacturer shall have any visible or measurable difference in density when
compared to that portion not exposed to the safelight.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 3665:2011(E)
5.2.5 Film identification of the radiation side of the processed film
The film shall have an indicator at or near one edge denoting the side intended to be towards the radiation
source. A preferred means is an embossed dot with the raised portion indicating the irradiated side.
NOTE An alternative means used by some manufacturers is to place radiopaque numbers on the packet. The number
can be read correctly on the irradiated side of the film.
5.2.6 Sensitometric properties of the film
5.2.6.1 The film shall exhibit a uniform response to radiation.
5.2.6.2 The speed classification shall be in accordance with ISO 5799.
5.2.6.3 The average gradient in accordance with ISO 5799 shall be greater than 1,50.
5.2.7 Base plus fog density at the point of manufacture
Base plus fog density of the film shall be no greater than 0,25.
NOTE This requirement applies only to the manufacturer of the film. The manufacturer shall retain testing data and
results, should national bodies require verification for audit purposes.
5.2.8 Film expiry date
The manufacturer shall use a maximum base plus fog density of 0,40 to set the expiry date of the film.
NOTE A manufacturer’s recommended monobath process may produce an increase in fog value of 0,05.
5.3 Packet requirements
5.3.1 General
Each packet shall contain one or more sheets of radiographic film, together with the components that limit film
bending and provide a light-tight enclosure.
When X-ray attenuation is provided by an internal mechanism, a sheet of lead foil o
...
SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO 3665:2014
01-marec-2014
1DGRPHãþD
SIST ISO 3665:2011
Fotografija - Intraoralni radiografski film in filmski paketi - Specifikacije
proizvajalca
Photography - Intra-oral dental radiographic film and film packets - Manufacturer
specifications
Photographie - Film et paquets de films pour la radiographie dentaire intrabuccale -
Spécifications
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 3665:2011
ICS:
37.040.25 Radiografski filmi Radiographic films
SIST ISO 3665:2014 en,fr
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST ISO 3665:2014
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SIST ISO 3665:2014
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3665
Third edition
2011-09-01
Photography — Intra-oral dental
radiographic film and film packets —
Manufacturer specifications
Photographie — Film et paquets de films pour la radiographie dentaire
intrabuccale — Spécifications
Reference number
ISO 3665:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 3665:2011(E)
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ISO 3665:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3665 was prepared by Technical Committee ISO/TC 42, Photography, in collaboration with Technical
Committee ISO/TC 106, Dentistry.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3665:1996), which has been technically revised.
The following significant changes have been made from the second edition.
— In 7.2, the elevated temperature storage test and storage abuse test have been removed and replaced by a
requirement for manufacturers to clearly stipulate the shipping, handling, and storage conditions required,
ensuring that the diagnostic quality of the film is maintained up to the expiry date of the film.
— In 5.2.7, the base plus fog density has been reviewed and a maximum level has been set for the point
of manufacture.
— In 5.2.8, the base plus fog density has been reviewed and a maximum has been set for the manufacturer
to use in order to set the expiry date of the product.
— In 7.3, in recognition that background radiation can reduce the expiry date of a film, information to this
effect has been included.
— In Table 1, the requirements for C speed film have been removed, as use of this film is no longer justified
on radiological and clinical grounds.
— In 7.2, the requirements for film sizes have been rationalized to conform with current manufacturing practice.
— In 7.1, no requirement for a colour coding system for films has been included; instead it is the responsibility
of the manufacturer to provide a clear explanation in the instructions if a colour coding system is used.
— In 7.1, films requiring the use of an external attenuation device have been included.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3665:2011(E)
Photography — Intra-oral dental radiographic film and film
packets — Manufacturer specifications
1 Scope
This International Standard establishes a system for the classification of intra-oral radiographic film by the
speed of the film/process system and by the size of the film. It specifies the sensitometric characteristics of
the film/process systems, the physical characteristics of the film and packets, and it describes packaging and
labelling requirements.
This International Standard is applicable to intra-oral dental radiographic film for manual or automatic
processing. It does not apply to films intended to be exposed with fluorescent intensifying screens, or films
intended to be viewed primarily by reflected light.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 1, Geometric Product Specifications (GPS) — Standard reference temperature for geometrical product
specification and verification
ISO 5-2, Photography and graphic technology — Density measurements — Part 2: Geometric conditions for
transmittance density
ISO 5-3, Photography and graphic technology — Density measurements — Part 3: Spectral conditions
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 5799, Photography — Direct-exposing medical and dental radiographic film/process systems —
Determination of ISO speed and ISO average gradient
ISO 8374, Photography — Determination of ISO safelight conditions
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18906, Imaging materials — Photographic films — Specifications for safety film
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
expiry date
date, set by the manufacturer, beyond which the manufacturer does not guarantee the quality of the product
when handled, shipped and stored according to his instructions
3.2
gray
Gy
dose of X and/or gamma radiation absorbed by 1 kg of air, which imparts 1 J of initial kinetic energy to those
charged particles that it produces
NOTE Gy = 1 J/kg of air (equivalent to 114,5 R or to 0,029 5 C/kg).
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ISO 3665:2011(E)
3.3
packet
receptacle containing one or more radiographic films intended for intra-oral use
3.4
package
receptacle containing multiple packets
4 Film and packet classifications
4.1 Film speed groups
The speed of the film/process system shall be designated in terms of speed groups as specified in ISO 5799
and given in Table 1.
Table 1 — Speed groups
Speed group Speed range
2
(Gy × 10 )
D 14,0 to 27,9
E 28,0 to 55,9
F 56,0 to 111,9
4.2 Film size numbers
The size of intra-oral radiographic film shall be designated in terms of size numbers as given in Table 2.
Table 2 — Film sizes
Dimensions in millimetres
Size number Dimensions of film Approximate radius of corners
(tol. ±0,5) (tol. ±2)
0 22,0 × 35,0 6
1 24,0 × 40,0 6
a
1A 24,0 × 30,0 6
2 30,5 × 40,5 6
3 27,0 × 54,0 6
4 57,0 × 76,0 8
a
4A 54,0 × 70,0 8
a
5 40,0 × 50,0 8
a
These sizes are not common worldwide sizes but do exist in some markets.
4.3 Packet dimensions
The maximum width and length are designated in Tables 3 and 4.
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ISO 3665:2011(E)
Table 3 — Packet maximum width
Dimensions in millimetres
Size number Maximum width of film Maximum width of packet
0 22,5 26,5
1 24,5 28,5
a
1A 24,5 28,5
2 31,0 35,0
3 27,5 31,5
4 57,5 61,5
a
4A 54,5 58,5
a
5 40,5 44,5
a
These sizes are not common worldwide sizes but do exist in some markets.
Table 4 — Packet maximum length
Dimensions in millimetres
Size number Maximum length of film Maximum length of packet
0 35,5 39,5
1 40,5 44,5
a
1A 30,5 34,5
2 41,0 45,0
3 54,5 58,5
4 76,5 80,5
a
4A 70,5 74,5
a
5 50,5 54,5
a
These sizes are not common worldwide sizes but do exist in some markets.
5 Requirements
5.1 Symbols
The symbols used shall be in accordance with ISO 15223-1.
5.2 Film requirements
5.2.1 Film type
The film shall be of the safety type defined in ISO 18906 and shall be housed within the light-tight enclosure.
5.2.2 Film corner dimensions
Due to the manufacturing process for the packet, there may be a slight ledge or step on the film itself. The step
shall be no greater than 0,2 mm (see Figure 1).
© ISO 2011 – All rights reserved 3
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SIST ISO 3665:2014
ISO 3665:2011(E)
2
X
1
Key
X enlarged view of the film chip
1 size 2 film
2 step
NOTE Maximum step 0,2 mm.
Figure 1 — Film corner characteristics
5.2.3 Film thickness
Film thickness shall not be greater than 0,25 mm.
5.2.4 Film safelight sensitivity
When testing a film by means of the procedures described in ISO 8374, no portion of the film exposed to the
safelight recommended by the manufacturer shall have any visible or measurable difference in density when
compared to that portion not exposed to the safelight.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
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SIST ISO 3665:2014
ISO 3665:2011(E)
5.2.5 Film identification of the radiation side of the processed film
The film shall have an indicator at or near one edge denoting the side intended to be towards the radiation
source. A preferred means is an embossed dot with the raised portion indicating the irradiated side.
NOTE An alternative means used by some manufacturers is to place radiopaque numbers on the packet. The number
can be read correctly on the irradiated side of the film.
5.2.6 Sensitometric properties of the film
5.2.6.1 The film shall exhibit a uniform response to radiation.
5.2.6.2 The speed classification shall be in accordance with ISO 5799.
5.2.6.3 The average gradient in accordance with ISO 5799 shall be greater than 1,50.
5.2.7 Base plus fog density at the point of manufacture
Base plus fog density of the film shall be no greater than 0,25.
NOTE This requirement applies only to the manufacturer of the film. The manufacturer shall retain testing data and
results, should national bodies require verificatio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3665
Troisième édition
2011-09-01
Photographie — Film et paquets de
films pour la radiographie dentaire
intrabuccale — Spécifications
Phhotography — Intra-oral dental radiographic film and film packets —
Manufacturer specifications
Numéro de référence
ISO 3665:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 3665:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3665:2011(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 3665 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 42, Photographie, en collaboration avec le comité
technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3665:1996), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les modifications significatives suivantes ont été apportées à la deuxième édition:
— En 7.2, l’essai de stockage à température élevée et l’essai d’altération lors du stockage ont été supprimés.
Ils sont remplacés par une exigence stipulant que les fabricants doivent décrire clairement les conditions
d’expédition, de manipulation et de stockage requises afin de garantir le maintien de la qualité diagnostique
du film jusqu’à sa date de péremption.
— En 5.2.7, la densité du support plus voile a été revue et un niveau maximal a été défini pour le moment de
la fabrication.
— En 5.2.8, la densité du support plus voile a été revue et une valeur maximale à utiliser par le fabricant pour
fixer la date de péremption du produit a été définie.
— Étant donné que le rayonnement de fond peut avancer la date de péremption d’un film, des informations
sur ce point ont été ajoutées en 7.3.
— Dans le Tableau 1, les exigences relatives au film de sensibilité «C» ont été supprimées, car l’utilisation de
ce type de film n’est plus justifiée sur le plan clinique et radiologique.
— En 7.2, les exigences relatives aux formats de film ont été rationalisées afin de se conformer aux pratiques
actuelles des fabricants.
— En 7.1, aucune exigence relative à un système de code couleur des films n’a été ajoutée; il incombe
toutefois au fabricant d’expliquer clairement dans ses instructions si un système de code couleur est utilisé.
— Les films exigeant l’utilisation d’un mécanisme d’atténuation externe ont été inclus en 7.1.
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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NORME INTERNATIONALE ISO 3665:2011(F)
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale établit un système de classement des films de radiographie intrabuccale
en fonction de la sensibilité de l’ensemble film/traitement et du format du film. Elle définit les caractéristiques
sensitométriques des ensembles film/traitement, les caractéristiques physiques du film et des paquets et décrit
les exigences en matière d’emballage et d’étiquetage.
La présente Norme internationale est applicable aux films de radiographie dentaire intrabuccale prévus pour
un traitement manuel ou automatique. Elle ne s’applique pas aux films destinés à être exposés à des écrans
renforçateurs fluorescents, ni aux films conçus pour être observés principalement en lumière réfléchie.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1, Spécification géométrique des produits (GPS) — Température normale de référence pour la spécification
géométrique des produits et vérification
ISO 5-2, Photographie et technologie graphique — Mesurages de la densité — Partie 2: Conditions géométriques
pour la densité de transmittance
ISO 5-3, Photographie et technologie graphique — Mesurages de la densité — Partie 3: Conditions spectrales
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai — Spécifications
ISO 5799, Photographie — Ensembles film/traitement destinés à la radiographie médicale sans écran et à la
radiographie dentaire — Détermination de la sensibilité ISO et du contraste moyen ISO
ISO 8374, Photographie — Détermination des conditions d’éclairage de sécurité ISO
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir — Partie 1: Exigences générales
ISO 18906, Matériaux pour image — Films photographiques — Spécifications pour le film de sécurité
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
date de péremption
date fixée par le fabricant, au-delà de laquelle celui-ci ne garantit plus la qualité du produit lorsqu’il est manipulé,
expédié et stocké conformément à ses instructions
3.2
gray
Gy
dose de rayons X et/ou gamma absorbée par 1 kg d’air, qui apporte 1 J d’énergie cinétique initiale aux particules
chargées qu’elle produit
NOTE Gy = 1 J/kg d’air (équivalent à 114,5 R ou à 0,029 5 C/kg).
3.3
paquet
contenant comprenant un ou plusieurs films de radiographie intrabuccale
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3.4
unité de conditionnement
contenant comprenant plusieurs paquets
4 Classements des films et des paquets
4.1 Groupes de sensibilité des films
La sensibilité de l’ensemble film/traitement doit être décrite en termes de groupes de sensibilité, tels que définis
dans l’ISO 5799 et indiqués dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Groupes de sensibilité
Groupe de sensibilité Plage de sensibilité
2
(Gy × 10 )
D 14,0 à 27,9
E 28,0 à 55,9
F 56,0 à 111,9
4.2 Numéros des formats de films
Le format des films de radiographie intrabuccale doit être défini en termes de numéros de format, comme
indiqué dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Formats de films
Dimensions en millimètres
Numéro de Dimensions du film Rayon approximatif des coins
format
(tol. ± 0,5) (tol. ± 2)
0 22,0 × 35,0 6
1 24,0 × 40,0 6
a
1A 24,0 × 30,0 6
2 30,5 × 40,5 6
3 27,0 × 54,0 6
4 57,0 × 76,0 8
a
4A 54,0 × 70,0 8
a
5 40,0 × 50,0 8
a
Ces formats ne sont pas des formats courants à l’échelle mondiale, mais ils sont commercialisés
sur certains marchés.
4.3 Dimensions des paquets
La largeur et la longueur maximales sont indiquées dans les Tableaux 3 et 4.
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Tableau 3 — Largeur maximale des paquets
Dimensions en millimètres
Numéro de Largeur maximale du film Largeur maximale du paquet
format
0 22,5 26,5
1 24,5 28,5
a
1A 24,5 28,5
2 31,0 35,0
3 27,5 31,5
4 57,5 61,5
a
4A 54,5 58,5
a
5 40,5 44,5
a
Ces formats ne sont pas des formats courants à l’échelle mondiale, mais ils sont commercialisés
sur certains marchés.
Tableau 4 — Longueur maximale des paquets
Dimensions en millimètres
Numéro de Longueur maximale du Longueur maximale du paquet
format film
0 35,5 39,5
1 40,5 44,5
a
1A 30,5 34,5
2 41,0 45,0
3 54,5 58,5
4 76,5 80,5
a
4A 70,5
74,5
a
5 50,5 54,5
a
Ces formats ne sont pas des formats courants à l’échelle mondiale, mais ils sont commercialisés
sur certains marchés.
5 Exigences
5.1 Symboles
Les symboles utilisés doivent être conformes à l’ISO 15223-1.
5.2 Exigences relatives au film
5.2.1 Type de film
Le film doit être du type film de sécurité défini dans l’ISO 18906 et doit être contenu dans un emballage étanche
à la lumière.
5.2.2 Dimensions des coins du film
Le film peut comporter un léger épaulement ou rebord en raison du procédé de fabrication du paquet.
L’épaulement ne doit pas mesurer plus de 0,2 mm (voir Figure 1).
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2
X
1
Légende
X agrandissement de la partie du film
1 film de format 2
2 épaulement
NOTE Épaulement maximal de 0,2 mm.
Figure 1 — Caractéristiques des coins du film
5.2.3 Épaisseur du film
L’épaisseur du film ne doit pas être supérieure à 0,25 mm.
5.2.4 Sensibilité du film à l’éclairage de sécurité
Lorsque le film est soumis à essai selon les modes opératoires décrits dans l’ISO 8374, aucune partie du
film exposée à l’éclairage de sécurité recommandé par le fabricant ne doit présenter de différence de densité
visible ou mesurable par rapport à la partie non exposée à l’éclairage de sécurité.
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5.2.5 Identification de la face exposée aux rayons du film traité
Le film doit comporter un indicateur au niveau ou à proximité d’un bord, pour identifier la face destinée à être
orientée vers la source de rayonnement. La méthode d’identification recommandée consiste à estamper un
point, la partie en relief indiquant la face à exposer aux rayons.
NOTE Une autre méthode utilisée par certains fabricants consiste à placer des numéros opaques aux rayons sur le
paquet. Le numéro peut être lu correctement sur la face du film exposée aux rayons.
5.2.6 Caractéristiques sensitométriques du film
5.2.6.1 Le film doit présenter une réponse uniforme au rayonnement.
5.2.6.2 Le classement de la sensibilité doit être conforme à l’ISO 5799.
5.2.6.3 Le contraste moyen selon l’ISO 5799 doit être supérieur à 1,50.
5.2.7 Densité du support plus voile au moment de la fabrication
La densité du support plus voile du film ne doit pas être supérieure à 0,25.
NOTE Cette exigence s’applique uniquement au fabricant du film. Celui-ci doit conserver les données et résultats des
essais, au cas où les organismes nationaux demanderaient à les vérifier dans le cadre d’un audit.
5.2.8 Date de péremption du film
Le fabricant doit utiliser une densité du support plus voile maximale de 0,40 pour fixer la date de péremption du film.
NOTE Si le fabricant recommande un traitement monobain, celui-ci peut augmenter la valeur du voile de 0,05.
5.3 Exigences relatives au paquet
5.3.1 Généralités
Chaque paquet doit contenir une ou plusieurs feuilles de film radiographique, ainsi que les éléments limitant le
pliage des films et assurant un emballage étanche à la lumière.
Lorsqu’un mécanisme interne atténue les rayons X, une feuille de plomb ou constituée d’un autre matériau
offrant des caractéristiques d’atténuation des rayons X équivalentes doit être comprise dans chaque paquet.
Si l’atténuation s’effectue par le biais d’un mécanisme externe, cette information doit être clairement indiquée
sur l’unité de conditionnement et la méthode recommandée doit être décrite dans les instructions d’utilisation.
La couverture des paquets doit offrir une haute visibilité sous l’éclairage de sécurité recommandé.
Il convient que les bords des paquets soient légèrement
...
Questions, Comments and Discussion
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