Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

1.1   This European Standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily used in health care for the sterilization of medical devices and their accessories contained in one or more sterilization modules. The test loads described in this European Standard are selected to represent the majority of loads (i.e. wrapped goods consisting of metal, rubber and porous materials) for the evaluation of general purpose steam sterilizer for medical devices. However, specific loads (e.g. heavy metal objects or long and/or narrow lumen) will require the use of other test loads.
Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices.
1.2   This European Standard is not applicable to steam sterilizers designed to process a size of load less than one sterilization module or having a chamber volume less than 60 l.
1.3   This European Standard does not describe a quality assurance system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer.
NOTE   Attention is drawn to the standards for quality management systems e.g. EN ISO 13485.
1.4   Planning and design of products applying to this European Standard should consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex A.
NOTE   Additional aspects of environmental impact are addressed in EN ISO 14971.

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren

1.1 Diese Europäische Norm legt Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für Dampf-Groß-Sterilisatoren
fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres
Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in dieser Europäischen Norm
beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden
Dampf-Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h.
verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere
Metallgegenstände oder Hohlkörper mit langem und/oder engem Lumen) erfordern jedoch die Verwendung
anderer Prüfbeladungen.
Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet
werden.
1.2 Diese Europäische Norm ist nicht für Dampf-Sterilisatoren anwendbar, die für die Behandlung einer
Beladung ausgelegt sind, die kleiner als eine Sterilisiereinheit ist, oder die ein Kammervolumen von weniger
als 60 l aufweisen.
1.3 Diese Europäische Norm beschreibt nicht ein Qualitätssicherungssystem für die Überwachung aller
Phasen der Herstellung von Sterilisatoren.
ANMERKUNG Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
1.4 Bei der dem Lebenszyklus entsprechenden Planung und Gestaltung von Produkten, für die diese
Europäische Norm gilt, sollten die vom Produkt ausgehenden Umweltauswirkungen berücksichtigt werden.
Umweltgesichtspunkte werden in Anhang A behandelt.
ANMERKUNG Zusätzliche Gesichtspunkte der Auswirkungen auf die Umwelt werden in EN ISO 14971 behandelt.

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

1.1 La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à
la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs
médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d’essai décrites
dans la présente Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par
exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) en vue de l'évaluation des
stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour
certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou objets à cavités extrêmement
longues (corps creux)), des charges d’essai différentes seront nécessaires.
Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de
dispositifs médicaux.
1.2 La présente Norme européenne n’est pas applicable aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour
stériliser une charge de taille inférieure à une unité de stérilisation ou de volume inférieur à 60 l.
1.3 La présente Norme européenne ne décrit pas un système d'assurance qualité pour le contrôle de
toutes les étapes de la fabrication du stérilisateur.
NOTE L'attention est attirée sur les normes pour les systèmes de management de la qualité, par exemple l’EN ISO
13485.
1.4 Il convient que la planification et la conception des produits traités dans la présente Norme européenne
tiennent compte de l’impact environnemental du produit durant son cycle de vie. Les aspects
environnementaux sont traités à l’Annexe A.
NOTE D’autres aspects environnementaux sont abordés dans l’EN ISO 14971.

Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
30-May-2006
Withdrawal Date
11-Mar-2008
Current Stage
9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
Start Date
12-Mar-2008
Completion Date
12-Mar-2008

Relations

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EN 285:2006
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2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizersSterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorjiStérilisation - Stérilisateurs a la vapeur d'eau - Grands stérilisateursSterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-SterilisatorenTa slovenski standard je istoveten z:EN 285:2006SIST EN 285:2006en11.080.10ICS:SIST EN 285:2000/AC:2000SIST EN 285:20001DGRPHãþDSLOVENSKI
STANDARDSIST EN 285:200601-julij-2006







EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 285May 2006ICS 11.080.10Supersedes EN 285:1996
English VersionSterilization - Steam sterilizers - Large sterilizersStérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - GrandsstérilisateursSterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-SterilisatorenThis European Standard was approved by CEN on 27 April 2006.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the officialversions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre: rue de Stassart, 36
B-1050 Brussels© 2006 CENAll rights of exploitation in any form and by any means reservedworldwide for CEN national Members.Ref. No. EN 285:2006: E



EN 285:2006 (E) 2 Contents Page Foreword.4 1 Scope.5 2 Normative references.5 3 Terms and definitions.6 4 Mechanical components.10 5 Process components.13 6 Instrumentation, indicating and recording devices.15 7 Control systems.22 8 Performance requirements.23 9 Sound power.26 10 Rate of pressure change.26 11 Safety.27 12 Marking.27 13 Service and local environment.27 14 Testing.29 15 Microbiological test, rubber load.31 16 Thermometric tests.32 17 Bowie and Dick test.
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