EN 868-8:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

This part of EN 868 provides test methods and values for re-usable containers used as sterile barrier systems
that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. These
containers are intended to be used in steam sterilizers conforming to EN 285.
NOTE 1 The need for a packaging material inside the container is determined by the manufactures and users.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the
products covered by this part of EN 868 but does not add nor modify the general requirements specified in
EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.5 can be used to demonstrate compliance with one or more
but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
NOTE 2 When it is intended to use the containers in a steam sterilizer not conforming to EN 285 the sterilization performance
of the container in the specific sterilization cycle to be used is validated by the user. Other attributes of the
container are also reviewed for compatibility with the sterilizer cycle e.g. operating temperature.
NOTE 3 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying
or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray
liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the
acceptability of these materials during validation activities, may apply.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai

Cette partie de l’EN 868 présente des méthodes d’essai et des valeurs pour des conteneurs réutilisables pour stérilisation à la vapeur d’eau.
Cette partie de l'EN 868 n'introduit pas d'exigences supplémentaires par rapport aux exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1.
Les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
Les conteneurs spécifiés dans cette partie de la norme sont destinés à être utilisés en tant que système d’emballage durant la stérilisation de dispositifs médicaux dans des stérilisateurs à la vapeur conformes à l’EN 285 et le transport et le stockage consécutifs de ces dispositifs.
NOTE 1   Lorsqu’il est prévu d’utiliser les conteneurs dans un stérilisateur à la vapeur non conforme à l’EN 285, les performances de stérilisation du conteneur dans le cycle de stérilisation spécifique à utiliser sont validées par l’utilisateur. D’autres caractéristiques du conteneur sont également examinées pour contrôler la compatibilité avec le cycle du stérilisateur, par exemple, la température de consigne.
NOTE 2   Lorsque des articles doivent être emballés dans des enveloppes multiples pour satisfaire aux exigences générales, il convient de les emballer dans un premier temps dans un matériau d’emballage de stérilisation (par exemple, un matériau comme spécifié dans d’autres parties de cette série de normes).

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 8. del: Ponovno uporabljivi vsebniki za parne sterilizatorje po EN 285 - Zahteve in preskusne metode

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-May-2009
• Withdrawal Date: 18-Dec-2018
• ICS: 11.080 - Sterilization and disinfection
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• ICS: 55.040 - Packaging materials and accessories
• ICS: 55.120 - Cans. Tins. Tubes
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 19-Dec-2018
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 868-8:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-8:1999 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
• Effective Date: 22-Dec-2008
• Replaced By: EN 868-8:2018 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
• Effective Date: 08-Jun-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-8:2009
01-oktober-2009
1DGRPHãþD
SIST EN 868-8:2000
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3RQRYQR
XSRUDEOMLYLYVHEQLNL]DSDUQHVWHULOL]DWRUMHSR(1=DKWHYHLQSUHVNXVQH
PHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization
containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte -
Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 -
Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur
d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-8:2009
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-8:2009 en,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

SIST EN 868-8:2009

---------------------- Page: 2 ----------------------

SIST EN 868-8:2009
EUROPEAN STANDARD
EN 868-8
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2009
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-8:1999
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-
usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to
EN 285 - Requirements and test methods
Matériaux d'emballage pour les dispositifs médicaux Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
stérilisés au stade terminal - Partie 8: Conteneurs Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare
réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 -
d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes Anforderungen und Prüfverfahren
d'essai
This European Standard was approved by CEN on 23 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN 868-8:2009: E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST EN 868-8:2009
EN 868-8:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .5
4 Requirements .5
5 Information to be supplied by the manufacturer .8
6 Test methods .9
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this European Standard
and the previous edition . 10
Annex B (informative) Guidance on dimensions .
...