EN 13060:2004+A1:2009
(Main)Small steam sterilizers
Small steam sterilizers
This European Standard specifies the performance requirements and test methods for small steam sterilizers and sterilization cycles which are used for medical purposes or for materials that are likely to come into contact with blood or body fluids.
This European Standard applies to automatically controlled small steam sterilizers that generate steam using electrical heaters or use steam that is generated by a system external to the sterilizer.
This European Standard applies to small steam sterilizers used primarily for the sterilization of medical devices and unable to accommodate a sterilization module (300 mm × 300 mm × 600 mm) and with a chamber volume not exceeding 60 litres.
This European Standard does not apply to small steam sterilizers that are used to sterilize liquids or pharmaceutical products.
This European Standard does not specify safety requirements related to risks associated with the zone in which the sterilizer is used (e.g. flammable gases).
This European Standard does not specify requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat.
NOTE Requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat are given in EN 554, which may also be applied for small steam sterilizers.
Dampf-Klein-Sterilisatoren
Diese Europäische Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren
und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die
mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können.
Diese Europäische Norm gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung
elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators
erzeugt wird.
Diese Europäische Norm gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten
verwendet werden und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm × 300 mm ×
600 mm) aufzunehmen sowie deren Kammervolumen 60 Liter nicht übersteigt.
Diese Europäische Norm gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten
oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden.
Diese Europäische Norm legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken in dem Bereich
zusammenhängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (z. B. entzündliche Gase).
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
mit feuchter Hitze fest.
ANMERKUNG Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in
EN 554 angegeben, die auch für Dampf-Klein-Sterilisatoren angewendet werden kann.
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
La présente Norme européenne spécifie les exigences en matière de performances et les méthodes d'essai relatives
aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des
matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des liquides corporels.
La présente Norme européenne s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau à commande automatique qui
produisent de la vapeur d'eau en utilisant des éléments chauffants électriques ou qui utilisent de la vapeur d'eau
produite par un système externe au stérilisateur.
La présente Norme européenne s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisé essentiellement pour la
stérilisation des dispositifs médicaux, ne pouvant pas recevoir d'unité de stérilisation (300 mm × 300 mm × 600 mm)
et dont le volume de la chambre n'excède pas 60 litres.
La présente Norme européenne ne s'applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau qui sont utilisés pour
stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques.
La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité relatives aux risques associés à la zone
dans laquelle est utilisé le stérilisateur (par exemple gaz inflammables).
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle habituel d'une
stérilisation par chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation par chaleur humide figurent
dans l'EN 554, laquelle peut également s'appliquer aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau.
Mali parni sterilizatorji
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Mali parni sterilizatorjiDampf-Klein-SterilisatorenPetits stérilisateurs à la vapeur d'eauSmall steam sterilizers11.080.10Sterilizacijska opremaSterilizing equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 13060:2004+A1:2009SIST EN 13060:2005+A1:2009en,fr,de01-oktober-2009SIST EN 13060:2005+A1:2009SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 13060:2005+A1:2009
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 13060:2004+A1
May 2009 ICS 11.080.10 Supersedes EN 13060:2004English Version
Small steam sterilizers
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Dampf-Klein-Sterilisatoren This European Standard was approved by CEN on 16 April 2004 and includes Amendment 1 approved by CEN on 12 April 2009.
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions.
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EN 13060:2004+A1:2009 (E) 2 Contents page Foreword . 3Introduction . 41Scope . 52Normative references . 53Terms and definitions . 64General technical requirements . 135Performance requirements . 286Safety . 307Categories of tests. 308Test equipment . 329Test programme . 4010Test methods . 41Annex A (informative)
Clarification of the definition of hollow space A and hollow space B (see 3.19 and 3.20) . 57Annex B (informative)
Process evaluation system . 59Annex C (informative)
Suggested maximum limits of contaminants in and specification for water for steam sterilization. 60Annex D (informative)
Example of a table to be supplied with pre-purchase documentation and with the instructions for use .
...
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