EN 868-9:2018

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods

This document specifies test methods and values for uncoated nonwoven materials of polyolefines used for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
Other than the general requirements as specified in EN ISO 11607 1 and EN ISO 11607 2 this part of EN 868 specifies materials, test methods and values that are specific to the products covered by this European Standard.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen fest, die dazu bestimmt sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607 1 und EN ISO 11607 2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in dieser Europäischen Norm betrachteten Produkte sind.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : Matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’au point d’utilisation.
Outre les exigences générales telles que spécifiées dans l’EN ISO 11607 1 et l’EN ISO 11607 2, la présente partie de l’EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d’essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans la présente Norme européenne.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 9. del: Površinsko neobdelani netkani materiali iz poliolefinov - Zahteve in preskusne metode

Ta dokument določa preskusne metode in vrednosti za površinsko neobdelane netkane materiale iz poliolefinov, ki se uporabljajo kot sterilni pregradni sistemi in/ali sistemi embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe.
Razen splošnih zahtev, ki so določene v standardih EN ISO 11607-1 in EN ISO 11607-2, ta del standarda EN 868 določa materiale, preskusne metode in vrednosti, ki so specifične za izdelke, ki jih zajema ta dokument.
Materiali, določeni v tem delu standarda ISO 868, so namenjeni le enkratni uporabi.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Dec-2018
• Withdrawal Date: 29-Jun-2019
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9020 - Submission to 2 Year Review Enquiry - Review Enquiry
• Start Date: 15-Jan-2024
• Completion Date: 15-Jan-2024
• Ref Project: SIST EN 868-9:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-9:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods
• Effective Date: 08-Jun-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-9:2019
01-marec-2019
1DGRPHãþD
SIST EN 868-9:2009
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3RYUãLQVNR
QHREGHODQLQHWNDQLPDWHULDOLL]SROLROHILQRY=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven
materials of polyolefines - Requirements and test methods
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9:
Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und
Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 9 : Matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences
et méthodes d’essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-9:2018
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-9:2019 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-9:2019

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SIST EN 868-9:2019


EN 868-9
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

December 2018
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-9:2009
English Version

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part
9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines -
Requirements and test methods
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade Verpackungen für in der Endverpackung zu
terminal - Partie 9 : Matériaux non tissés à base de sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9:
polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen
d'essai - Anforderungen und Prüfverfahren
This European Standard was approved by CEN on 19 October 2018.

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SIST EN 868-9:2019
EN 868-9:2018 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 Requirements . 6
4.1 General . 6
4.2 Materials . 6
4.3 Performance requirements and test methods . 6
4.3.1 General .
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