EN ISO 80601-2-56:2012
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009)
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009)
ISO 80601-2-56:2009 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, referred to as ME equipment. ISO 80601-2-56:2009 specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. ISO 80601-2-56:2009 applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients.
Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create ME systems. ISO 80601-2-56:2009 does not apply to auxiliary equipment.
ME equipment that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside the scope of ISO 80601-2-56:2009.
Requirements for ME equipment intended to be used for non-invasive human febrile temperature screening of groups of individuals under indoor environmental conditions are given in IEC 80601‑2‑59:2008 and such ME equipment is not covered by ISO 80601-2-56:2009.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2009)
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines
MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem Zubehör, nachstehend als ME-GERÄTE bezeichnet.
Diese Internationale Norm spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische
MEDIZINISCHE THERMOMETER. Diese Norm gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER die für die Messung der
Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden.
MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten
und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME-SYSTEME bilden. Diese Norm gilt nicht für
Zusatzgeräte.
ME-GERÄTE, die eine Temperatur nicht als Primäraufgabe, sondern als Sekundärfunktion messen, liegen
außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm.
BEISPIEL 1 Swan-Ganz-Thermodilutionsbestimmung des Herzminutenvolumens ist nicht im Anwendungsbereich
dieser Norm.
BEISPIEL 2 Ein Foleykatheder, der eine TEMPERATURSONDE beinhaltet, ist im Anwendungsbereich dieser Norm.
BEISPIEL 3 ME-GERÄTE zur Erwärmung des PATIENTEN, die eine Messung der Hauttemperatur beinhalten, wie z. B.
Inkubatoren für Kleinkinder, Wärmedecken, Wärmekissen und Wärmematratzen sind nicht im Anwendungsbereich dieser
Norm, außer, sie zeigen eine Temperatur der REFERENZKÖRPERSTELLE an und sind dann im Anwendungsbereich dieser Norm.
Die Anforderungen an ME-GERÄTE, die für das nicht-invasive Fieber(temperatur)-Screening von Menschengruppen
oder Einzelpersonen unter Innenraum-Umgebungsbedingungen eingesetzt werden sollen, sind in
IEC 80601-2-59:2008 angegeben und so ein ME-GERÄT wird von dieser Norm nicht abgedeckt.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME
vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht
der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder
ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in
dieser Norm erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG Zusätzlich Informationen sind in IEC 60601-1:2005, 4.2, angegeben.
Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps (ISO 80601-2-56:2009)
L'ISO/CEI 80601-2-56:2009 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomètre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après appareil EM. L'ISO/CEI 80601‑2‑56:2009 spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomètres médicaux électriques. L'ISO/CEI 80601‑2‑56:2009 s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients.
Les thermomètres médicaux peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systèmes EM. L'ISO/CEI 80601-2-56:2009 ne s'applique pas au matériel auxiliaire.
L'appareil EM qui ne mesure pas une température en première intention, mais uniquement comme une fonction
Les exigences pour l'appareil EM destiné à être utilisé pour le dépistage non évasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux sont données dans la CEI 80601-2-59:2008 et un tel appareil EM n'est pas couvert par l'ISO/CEI 80601-2-56:2009.
Elektromedicinska oprema - 2-56. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kliničnih termometrov za merjenje telesne temperature (ISO 80601-2-56:2009)
Ta mednarodni standard se uporablja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI KLINIČNIH TERMOMETROV v kombinaciji s PRIPOMOČKI, v nadaljevanju: ELEKTROMEDICINSKA OPREMA. Ta standard določa splošne in tehnične zahteve za električne KLINIIČNE TERMOMETRE. Ta standard velja za vse električne KLINIČNE TERMOMETRE, ki se uporabljajo pri merjenju telesne temperature PACIENTOV. KLINIČNI TERMOMETRI so lahko opremljeni z vmesniki, ki lahko imajo sekundarne pokazatelje, opremo za tiskanje in drugo zunanjo opremo ter tako sestavljajo ELEKTROMEDICINSKO OPREMO. Ta standard se ne uporablja za zunanjo opremo. Na področje uporabe tega standarda ne spada ELEKTROMEDICINSKA OPREMA, ki meri temperaturo, pri čemer je to njena sekundarna funkcija. PRIMER 1 Standard ne vsebuje termodilucijskega določanja minutnega volumna srca Swan-Ganz. PRIMER 2 Standard ne vsebuje Foleyevega katetra s tipalom temperature. PRIMER 3 ELEKTROMEDICINSKA OPREMA za ogrevanje PACIENTOV, ki vsebuje merjenje temperature kože, na primer inkubatorji za dojenčke, grelne odeje, grelne plošče in grelne žimnice, ne spadajo na področje uporabe tega standarda, razen če prikazujejo temperaturo REFERENČNEGA DELA TELESA. V tem primeru spadajo na področje uporabe tega standarda. Zahteve za ELEKTROMEDICINSKO OPREMO, ki je namenjena uporabi za nevsiljiv pregled vročine skupine posameznikov pod notranjimi okoljskimi pogoji, so podane v standardu IEC 80601-2-59:2008. Ta standard se ne uporablja za navedeno opremo. Če je poglavje ali podpoglavje namenjeno samo obravnavi ELEKTROMEDICINSKE OPREME ali samo ELEKTROMEDICINSKIH SISTEMOV, bo v naslovu in vsebini poglavja ali podpoglavja to zapisano. Če ni zapisano, poglavje ali podpoglavje obravnava ELEKTROMEDICINSKO OPREMO in ELEKTROMEDICINSKE SISTEME. Temeljnih TVEGANJ pri nameravani fiziološki funkciji ELEKTROMEDICINSKE OPREME in SISTEMOV, ki spadajo na področje tega standarda, posebne zahteve iz tega standarda ne obravnavajo, razen v delih IEC 60601-1:2005, 7.2.13 in 8.4.1.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2009)Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps (ISO 80601-2-56:2009)Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009)11.040.55Diagnostic equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN ISO 80601-2-56:2012SIST EN ISO 80601-2-56:2013en01-januar-2013SIST EN ISO 80601-2-56:2013SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 12470-5:2003SIST EN 12470-4:2001+A1:2009SIST EN 12470-3:2000+A1:20091DGRPHãþD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN ISO 80601-2-56
October 2012 ICS 11.040.55 Supersedes EN 12470-3:2000+A1:2009, EN 12470-4:2000+A1:2009, EN 12470-5:2003English Version
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009)
Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps (ISO 80601-2-56:2009)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2009) This European Standard was approved by CEN on 16 September 2012.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices .4 SIST EN ISO 80601-2-56:2013
Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association to provide a means of conforming to Essential Requirements of the New Approach Directive 93/42/EEC on medical devices.
Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the clauses of this standard given in table ZA.1 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and associated EFTA regulations.
Table ZA.1 — Correspondence between this European Standard and Directive 93/42/EEC on medical devices Clause(s)/sub-clause(s) of this International standard Essential requirements (ERs) of EU Directive 93/42/EEC Qualifying remarks/Notes 201.11 7.2 Only the parts of ER 7.2 relating to safety in use for the patient are addressed. 201.11 7.3 Only the part of the first sentence relating to design is addressed. 201.7.9.2.14.101 7.5 Only the third paragraph of ER 7.5 is addressed. 201.11, 201.103 7.6
201.11 8.1 The part of ER 8.1 relating to easy handling is not addressed. 201.11 8.4 Validated processes for sterilization are required via the normative references to ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137. 201.7.2.1.101 8.7
201.4, 201.4.2.101, 201.7, 201.7.9.2.101 e), 201.16, 201.101.1, 201.102.1, 201.103, 201.103.2 9.1
201.9, 201.12.1.101, 201.12.2, 201.15, 202 9.2 The 4th indent of ER 9.2 is not addressed. 201.11, 201.13 9.3
201.7.9.2.101 d), 201.12, 201.101, 201.102, 201.103 10.1
201.12.2 10.2
201.7 10.3
201.14 12.1
201.14 12.1 a)
201.12 12.4
202 12.5
201.8 12.6
201.9 12.7.1
201.9 12.7.2
201.9 12.7.3
201.8, 201.11, 201.15 12.7.4
201.11, 201.15 12.7.5
201.7, 201.12.2, 201.15, 206 12.9
201.7, 201.7.2.1, 201.7.2.1.101, 201.7.2.2, 201.7.9 13.1 The requirement for information on the sales packaging is not addressed. 201.7, 201.7.2.1, 201.8, 201.9 13.2
201.7, 201.7.9.1 13.3 a)
201.7, 201.7.2.1.101 b) 13.3 b)
201.7.2.1.101 c) 13.3 c)
201.7 13.3 d) This ER is only covered if the batch number is preceded by the word LOT. 201.7.2.1.101 d) 13.3 e)
201.7.2.1.101, 201.7.2.1.101 e) 13.3 f)
201.7, 201.7.2.1.101 f) 13.3 i)
201.7 13.3 j)
201.7 13.3 k)
201.7.2.1.101 c) 13.3 m) Presumption of conformity is only provided if symbols 4 to 7 are utilized. 201.7, 201.7.9.1, 201.16 13.6 a)
201.7.9.2.101 c), 201.7.9.2.101 d) 13.6 b)
201.7, 201.7.9.2.101 e), 201.16 13.6 c)
201.7, 201.7.9.2.101 g), 201.16 13.6 d)
201.7, 201.16 13.6 f)
201.7, 201.7.2.9.2.101 j), 201.11, 201.16 13.6 h) The requirement for information on the packaging is not addressed. SIST EN ISO 80601-2-56:2013
201.7.2.9.2.101 i) 13.6 n)
201.7.2.9.2.101 d) 13.6 p)
201.7.2.9.2.101 k) 13.6 q)
WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s) falling within the scope of this standard. SIST EN ISO 80601-2-56:2013
Reference numberISO 80601-2-56:2009(E)© ISO 2009
INTERNATIONAL STANDARD ISO80601-2-56First edition2009-10-01Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux perfomances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps SIST EN ISO 80601-2-56:2013
ISO 80601-2-56:2009(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
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ii © ISO 2009 – All rights reserved
ISO 80601-2-56:2009(E) © ISO 2009 – All rights reserved iii Contents Page Foreword.v Introduction.vi 201.1 * Scope, object and related standards.1 201.1. 1 Scope.1 201.1. 2 Object.2 201.1. 3 Collateral standards.2 201.1. 4 Particular standards.2 201.2 Normative references.3 201.3 Terminology and definitions.3 201.4 General requirements.6 201.4. 2 RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS.6 201.4. 2.101 Additional requirements for RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS.7 201.4. 3 ESSENTIAL PERFORMANCE.7 201.4. 3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE.7 201.4. 101 Environmental conditions of use.7 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT.7 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.7 201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents.7 201.7. 2.1 Minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and interchangeable parts.8 201.7. 2.1.101 Additional requirements for minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and interchangeable parts, marking of the packaging.8 201.7. 2.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts.8 201.7. 2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts.8 201.7. 4.3 Unit of measure.8 201.7. 4.3.101 Additional requirements for unit of measure.8 201.7. 9 ACCOMPANYING DOCUMENT.
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.