ISO 15223-1:2007
(Main)Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-1:2007 identifies requirements for the development and use of symbols that may be used to convey information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements of ISO 15223-1:2007. ISO 15223-1:2007 is limited to symbols applicable to a broad spectrum of devices that may be marketed globally. These symbols may be used on the device itself or its package or in the associated documentation.
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
L'ISO 15223-1:2007 identifie les exigences s'appliquant à l'élaboration et à l'utilisation de symboles susceptibles d'être utilisés pour fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux. Elle fournit également la liste des symboles satisfaisant aux exigences de l'ISO 15223-1:2007. L'ISO 15223-1:2007 se limite aux symboles applicables à une vaste gamme de dispositifs susceptibles d'être commercialisés au niveau mondial. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur son emballage ou dans la documentation associée.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15223-1
Первое издание
2007-04-15
Медицинские устройства. Символы,
используемые на ярлыках
медицинских устройств, при
маркировке и в предоставляемой
информации.
Часть 1.
Общие требования
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied—
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15223-1:2007(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15223-1:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15223-1:2007(R)
Содержание Страницы
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Общие требования .3
4.1 Заявка на внесение символа.3
4.2 Требования по использованию.3
5 Символы .4
Примечание А (информативное) Примеры .9
Приложение В (нормативное) Заявка о внесении символа в ISO 15223-1.11
Приложение С (нормативное) Базовое лекало для разработки символов.12
Приложение D (информативное) Использование всеобщих запрещающих символов.13
Библиография.14
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15223-1:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15223-1 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 210, Менеджмент качества и
соответствующие общие вопросы, касающиеся медицинских устройств.
Данное первое издание ISO 15223-1, совместно с планируемой частью 2 ISO 15223, отменяет и
заменяет ISO 15223:2000.
ISO 15223 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские устройства. Символы,
используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой
информации:
Часть 1. Общие требования
Разработка, выбор и проверка на соответствие символов являются предметом рассмотрения
следующей части, в настоящее время находящейся в разработке:
Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов на соответствие
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15223-1:2007(R)
Введение
ISO 15223 касается символов, которые могут быть использованы для передачи определенной
информации, являющейся, как полагают регламентирующие органы, существенной для безопасного и
правильного использования медицинских устройств. По существу, в большинстве регламентирующих
областей необходимо, чтобы эта информация поставлялась вместе с медицинским устройством.
Информация может требоваться непосредственно на устройстве, как часть этикетки или поставляться
с устройством. Многие страны требуют, чтоб их собственный язык использовался для предоставления
текстовой информации по устройству. Это доставляет лишние проблемы изготовителю устройства и
пользователям.
Производители стараются уменьшить стоимость за счет упрощения или поиска более рациональных
вариантов маркировки. Это приводит к большим проблемам перевода, разработки и установки, когда
текст на нескольких языках представлен на одном ярлыке или в одной части документации.
Пользователи медицинского устройства, промаркированного на некотором количестве различных
языков, могут испытать замешательство и задержку при отыскании нужного языка. ISO 15223
предлагает решение этих проблем посредствам использования всемирно узнаваемых символов с
точно определенными значениями.
Пока выбирались символы для представления в ISO 15223, был выпущен ISO/TC 210, что выявило
потребность в систематической методологии для разработки и представления символов,
предложенных для принятия. Это будет предметом рассмотрения нового международного стандарта,
разрабатываемого как ISO 15223-2 по разработке, выбору и проверке на соответствие символов.
Эта часть ISO 15223, прежде всего, предназначена для использования изготовителями медицинских
устройств, которые продают идентичные товары в страны, имеющие иные языковые требования по
маркировке медицинских устройств. Эта часть ISO 15223 также может быть полезна:
поставщикам медицинских изделий или иным представителям производителя;
учреждениям и специалистам, обеспечивающим медицинское обслуживание, ответственным за
обучение, также как и обучаемым;
ответственным за контроль рынка продажи товаров по почте;
регулирующим органам здравоохранения, проверяющим организациям, органам по сертификации
и другим организациям, ответственным за внедрение норм работы с медицинским устройством и
за контроль рынка продажи товаров по почте.
потребителям или конечным пользователям медицинских устройств, получаемых из ряда
различных источников и имеющих разные языковые возможности.
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15223-1:2007(R)
Медицинские устройства. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в
предоставляемой информации.
Часть 1.
Общие требования
1 Область применения
Данная часть ISO 15223 определяет требования к разработке и использованию символов, которые
могут быть использованы при передаче информации для безопасного и эффективного использования
медицинских устройств. Она также предоставляет список символов, удовлетворяющих требованиям
данной части ISO 15223.
Данная часть ISO 15223 ограничена символами, применяемыми к широкому спектру устройств,
которые могут быть проданы по всему миру. Эти символы могут быть использованы непосредственно
на устройстве или его упаковке или в предоставляемой информации.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601, Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и
времени
IEC 80416-1:2001, Основные принципы разработки графических символов, используемых на
оборудовании. Часть 1. Создание оригинального символа
ISO 80416-2, Основные принципы разработки графических символов, используемых на оборудовании.
Часть 2. Форма и использование стрелок
IEC 80416-3:2002, Основные принципы разработки графических символов, используемых на
оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по использованию графических символов
ISO 80416-4, Основные принципы разработки графических символов, используемых на оборудовании.
Часть 4. Руководство по адаптации графических символов, используемых на экранах и дисплеях
(иконки)
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются следующие термины и определения.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15223-1:2007(R)
3.1
характеризующая информация
characteristic information
словесное описание свойства или свойств объекта или набора объектов
3.2
описание
description
нормативный текст при представлении оригинального символа, определяющий цель, применение и
использование оригинального символа
[IEC 80416-1:2001, определение 3.6]
3.3
графическое представление
iconic presentation
рисунок или графическое представление, использующее привычные объекты, включая алфавитно-
цифровые знаки
3.4
ярлык
label
письменная, печатная или графическая информация, проставляемая непосредственно на
медицинском устройстве
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если физические возможности исключают данную возможность, этот термин включает в себя
информацию, поставляемую на упаковке каждого элемента или на упаковке составных устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из GHTF/SG1/N043:2005.
3.5
маркировка
письменный, печатный или графический материал
прикрепленный на медицинское устройство или любую из его упаковок или оберток или
сопровождающий медицинское устройство,
связанный с идентификацией, техническим описанием и использованием медицинского устройства,
исключая транспортные документы
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые региональные или национальные нормативные документы определяют
«маркировку» как «информацию, поставляемую производителем»
[ISO 13485:2003, определение 3.6]
3.6
схематический вид символа
symbol concept
схематическое представление символа, передающее основные элементы символа, но формально еще
не переведенного в формат, требуемый для оригинального символа
3.7
оригинальный символ
symbol original
нарисованный символ, приготовленный в соответствии с IEC 80416-1, используемый для ссылки или
воспроизводства
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 80416-1:2001, определение 3.3.
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15223-1:2007(R)
3.8
символ, используемый при маркировке медицинского устройства
symbol used in medical device labelling
объект, представленный на ярлыке или в сопутствующей документации медицинского устройства,
представляющий характеризующую информацию (см. 3.1) без учета знаний языка данной нации или
человека, которому данное устройство поставляется или получателя информации
ПРИМЕЧАНИЕ Символ может использовать символьное или графическое представление.
3.9
символьное представление
symbolic presentation
абстрактное представление в виде рисунка или графического изображения
3.10
название
title
уникальное имя, по которому символ идентифицируется и называется
[IEC 80416-1:2001, определение 3.5]
4 Общие требования
4.1 Заявка на внесение символа
Заявка на внесение символа в ISO 15223 должна быть предоставлена на рассмотрение в секретариат
ISO/TC 210.
Символы, заявленные на внесение, должны быть представлены соответственно размерным критериям
и принципам разработки, установленным в стандартах серии ISO/IEC 80416. В случае если
представление символьное, алфавитно-цифровые характеристики не должны быть частью символа.
Алфавитно-цифровые характеристики могут использоваться, когда выделены и являются
необходимыми в символе с графическим представлением.
Символ, представленный для консультирования по допустимости или процедурным деталям, может
быть представлен в схематичном виде (см. 3.6). Символы, представленные на официальное
утверждение должны быть оригинальными символами (см. 3.7). Если символ заявлен на утверждение,
детали, описанные в Приложениях А и В, должны быть указаны.
Любой символ, заявленный на внесение в данную часть ISO 15223, должен быть применим к кругу
устройств, и иметь мировое употребление. Другие стандарты устанавливают дополнительные
символы, применимые к определенной категории и группе устройств или определенных ситуаций.
Примеры таких источников п
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-1
First edition
2007-04-15
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied —
Part 1:
General requirements
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 15223-1:2007(E)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15223-1:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15223-1:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 3
4.1 Proposal of symbols for adoption . 3
4.2 Requirements for usage. 3
5 Symbols . 4
Annex A (informative) Examples . 9
Annex B (normative) Proposal for the adoption of a symbol into ISO 15223-1. 11
Annex C (normative) Basic pattern for symbol design. 12
Annex D (informative) Use of the general prohibition symbol . 13
Bibliography . 14
© ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15223-1:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15223-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This first edition of ISO 15223-1, together with the proposed part 2 of ISO 15223, cancels and replaces
ISO 15223:2000.
ISO 15223 consists of the following parts, under the general title Medical devices — Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be supplied:
⎯ Part 1: General requirements
The development, selection and validation of symbols are to be the object of a future part currently under
development:
⎯ Part 2: Symbol development, selection and validation
iv © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15223-1:2007(E)
Introduction
ISO 15223 addresses symbols that may be used to convey certain items of information that are considered by
regulatory authorities to be essential for the safe and proper use of medical devices. As such, the items are
required to appear with the device in most regulatory domains. The information may be required on the device
itself, as part of the label, or provided with the device. Many countries require that their own language be used
to display textual information with medical devices. This raises problems to device manufacturers and users.
Manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing variants. This results in a major
problem of translation, design and logistics when multiple languages are included on a single label or piece of
documentation. Users of medical devices, labelled in a number of different languages, can experience
confusion and delay in locating the appropriate language. ISO 15223 proposes solutions to these problems
through the use of internationally recognized symbols with precisely defined meanings.
While compiling symbols to present in ISO 15223, ISO/TC 210 came to recognise the need for systematic
methodology for the development and presentation of symbols proposed for adoption. This will be the subject
of a new International Standard to be developed as ISO 15223-2 on development, selection and validation.
This part of ISO 15223 is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices, who market
identical products in countries having different language requirements for medical device labelling. This part of
ISO 15223 may also be of assistance to:
⎯ distributors of medical devices or other representatives of manufacturers;
⎯ health care providers responsible for training as well as those being trained;
⎯ those responsible for post market vigilance;
⎯ health care regulatory authorities, testing organizations, certification bodies and other organizations
responsible for implementing regulations affecting medical devices and having responsibility for post
market surveillance.
⎯ consumers or end users of medical devices who draw their supplies from a number of sources and may
have varied language capabilities.
© ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-1:2007(E)
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 15223 identifies requirements for the development and use of symbols that may be used to
convey information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the
requirements of this part of ISO 15223.
This part of ISO 15223 is limited to symbols applicable to a broad spectrum of devices that may be marketed
globally. These symbols may be used on the device itself or its package or in the associated documentation.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
IEC 80416-1:2001, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of symbol
originals
ISO 80416-2, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 2: Form and use of arrows
IEC 80416-3:2002, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the
application of graphical symbols
ISO 80416-4, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 4: Guidelines for the
adaptation of graphical symbols for use on screens and displays (icons)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
characteristic information
mental representation of a property or properties of an object or set of objects
© ISO 2007 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15223-1:2007(E)
3.2
description
normative text attached to the representation of the symbol original, which defines the purpose, the application
and the use of the symbol original
[IEC 80416-1:2001, definition 3.6]
3.3
iconic presentation
pictorial or graphic representation using familiar objects including alphanumeric characters
3.4
label
written, printed or graphic information provided upon the medical device itself
NOTE 1 Where physical constraints prevent this happening, this term includes information provided on the packaging
of each unit or on the packaging of multiple devices.
NOTE 2 Adapted from GHTF/SG1/N043:2005.
3.5
labelling
written, printed or graphic matter
⎯ affixed to a medical device or any of its containers or wrappers or
⎯ accompanying a medical device,
related to identification, technical description and use of the medical device, but excluding shipping documents
NOTE Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer.”
[ISO 13485:2003, definition 3.6]
3.6
symbol concept
diagrammatic representation of a symbol that conveys the essential elements of the symbol but which is not
yet formally translated into the format required for a symbol original
3.7
symbol original
drawing of a symbol, prepared in accordance with IEC 80416-1, used for reference or reproduction purposes
NOTE Adapted from IEC 80416-1:2001, definition 3.3.
3.8
symbol used in medical device labelling
an object presented on the label and/or associated documentation of a medical device that communicates
characteristic information (see 3.1) without relying on knowledge of the language of a particular nation or
people by the supplier or receiver of the information
NOTE The symbol can utilize symbolic or iconic presentation.
3.9
symbolic presentation
abstract pictorial or graphic presentation
3.10
title
unique name by which a symbol is identified and spoken of
[IEC 80416-1:2001, definition 3.5]
2 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15223-1:2007(E)
4 General requirements
4.1 Proposal for symbols for adoption
Proposals for symbols for adoption into ISO 15223 shall be submitted to the secretariat of ISO/TC 210.
Symbols being proposed shall be presented following the dimensional criteria and design principles set out in
ISO/IEC 80416 series. Where the presentation is symbolic, alphanumeric characters shall not be part of the
symbol. Alphanumeric characters may be used when appropriate and relevant in a symbol with iconic
presentation.
Symbols presented for advice on acceptability or procedural details, may be presented as symbol concept
(see 3.6). Symbols presented for formal adoption shall be symbol originals (see 3.7). When a symbol is
presented for advice or adoption, the details set out in Annex B shall be provided.
Any symbol proposed for adoption into this part of ISO 15223 shall be applicable to a range of devices and
have global applicability. Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or
groups of devices or to particular situations. Examples of such sources are identified in the Bibliography. This
listing is not exhaustive.
4.2 Requirements for usage
When risk management shows it to be appropriate for symbols to be used to convey information essential for
proper use on the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Première édition
2007-04-15
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 15223-1:2007(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15223-1:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15223-1:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Proposition de symboles pour adoption. 3
4.2 Exigences relatives à l'utilisation. 3
5 Symboles . 4
Annexe A (informative) Exemples . 9
Annexe B (normative) Proposition d'adoption d'un symbole dans la présente partie de
l'ISO 15223 . 11
Annexe C (normative) Grille de base pour la conception du symbole. 12
Annexe D (informative) Utilisation du symbole d'interdiction générale. 13
Bibliographie . 14
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15223-1:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15223-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette première édition de l'ISO 15223-1, conjointement avec l'ISO 15223-2, annule et remplace
l'ISO 15223:2000.
L'ISO 15223 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux:
⎯ Partie 1: Exigences générales
L'élaboration, le choix et la validation des symboles feront l'objet d'une future partie qui est en cours
d'élaboration:
⎯ Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15223-1:2007(F)
Introduction
L'ISO 15223 traite des symboles qui peuvent être utilisés pour transmettre certains éléments d'information
considérés par les organismes de réglementation comme essentiels pour une utilisation correcte et sûre des
dispositifs médicaux. Ainsi, ces éléments doivent apparaître sur le dispositif dans la plupart des domaines
faisant l'objet d'une réglementation. L'information peut figurer sur le dispositif lui-même, ou sur l'étiquette, ou
être fournie avec le dispositif. Un certain nombre de pays exigent que les informations textuelles figurant sur
les dispositifs médicaux soient rédigées dans leur langue. Cela pose des problèmes aux fabricants et aux
utilisateurs de ces dispositifs.
Les fabricants cherchent à minimiser les coûts d'étiquetage en réduisant ou en rationalisant les variantes.
Lorsqu'une étiquette ou une documentation est multilingue, cela entraîne des problèmes de traduction, de
conception et de logistique. Pour l'utilisateur de dispositifs médicaux étiquetés en plusieurs langues, il y a un
risque de confusion et de perte de temps à rechercher la langue appropriée. Pour éviter ces problèmes,
l'ISO 15223 propose d'utiliser des symboles reconnus au niveau international et ayant des significations
précises.
Lors de la compilation des symboles à présenter dans l'ISO 15223, l'ISO/TC 210 a constaté la nécessité
d'adopter une méthodologie systématique pour l'élaboration et la présentation des symboles proposés. Ce
sera le sujet d'une nouvelle partie de la présente Norme internationale, actuellement en cours d'élaboration
qui traitera de l'élaboration, du choix et de la validation des symboles.
La présente partie de l'ISO 15223 est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux qui
commercialisent des produits identiques dans des pays ayant des exigences linguistiques différentes pour
l'étiquetage des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 15223 peut également être utile
⎯ aux distributeurs de dispositifs médicaux ou autres représentants des fabricants,
⎯ aux fournisseurs de soins de santé responsables de formations et à ceux qui suivent une formation,
⎯ aux responsables de pharmacovigilance,
⎯ aux organismes de réglementation sanitaire, aux organismes d'essais, aux organismes de certification et
autres organismes responsables de la mise en application de réglementations concernant les dispositifs
médicaux et de la pharmacovigilance,
⎯ aux consommateurs ou aux utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses
sources et ayant des compétences linguistiques diverses.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2007(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15223 identifie les exigences s'appliquant à l'élaboration et à l'utilisation de
symboles susceptibles d'être utilisés pour fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des
dispositifs médicaux. Elle fournit également la liste des symboles satisfaisant aux exigences de la présente
partie de l'ISO 15223.
La présente partie de l'ISO 15223 se limite aux symboles applicables à une vaste gamme de dispositifs
susceptibles d'être commercialisés au niveau mondial. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif
lui-même, sur son emballage ou dans la documentation associée.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
CEI 80416-1:2001, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 1:
Création des dessins originaux de symboles
ISO 80416-2, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 2: Forme et
utilisation des flèches
CEI 80416-3:2002, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 3:
Création des dessins originaux de symbole
ISO 80416-4, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 4: Lignes
directrices pour l’adaptation des symboles graphiques utilisables sur les écrans et les dispositifs de
visualisation (icônes)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
information caractéristique
représentation mentale d'une ou plusieurs propriétés d'un objet ou d'une série d'objets
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15223-1:2007(F)
3.2
description
texte normatif associé à la représentation graphique du dessin original de symbole, et qui définit l'objet,
l'application et l'utilisation du dessin original de symbole
[CEI 80416-1:2001, définition 3.6]
3.3
présentation iconique
représentation graphique utilisant des objets familiers et des caractères alphanumériques
3.4
étiquette
information écrite, imprimée ou graphique fournie sur le dispositif médical lui-même
NOTE 1 Si ce n'est pas possible pour des raisons de contraintes physiques, ce terme inclut les informations fournies
sur l'emballage de chaque unité ou sur l'emballage de dispositifs multiples.
NOTE 2 Adapté de la GHTF/SG1/N43:2005.
3.5
étiquetage
élément écrit, imprimé ou graphique
⎯ apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou
⎯ qui accompagne un dispositif médical,
relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical, mais excluant les
documents d'expédition
NOTE Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l'«étiquetage» en qualité d'«informations
fournies par le fabricant».
[ISO 13485:2003, définition 3.6]
3.6
concept du symbole
représentation graphique d'un symbole qui contient les éléments essentiels du symbole, mais qui n'est pas
encore formellement transcrit dans le format requis pour un dessin original de symbole
3.7
symbole original
dessin d'un symbole graphique, établi conformément à l'ISO/CEI 80416-1, utilisé à des fins de référence ou
de reproduction
NOTE Adapté de la CEI 80416-1:2001, définition 3.3.
3.8
symbole utilisé pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
objet représenté sur l'étiquette et/ou dans la documentation associée d'un dispositif médical, qui fournit une
information caractéristique (voir 3.1) sans qu'il soit nécessaire que l'émetteur ou le récepteur de l'information
connaisse la langue d'une nation ou d'un peuple donné
NOTE Le symbole peut utiliser une présentation symbolique ou iconique.
3.9
présentation symbolique
représentation graphique abstraite
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15223-1:2007(F)
3.10
titre
nom unique par lequel un symbole graphique est identifié ou cité
[CEI 80416-1:2001, définition 3.5]
4 Exigences générales
4.1 Proposition de symboles pour adoption
Les propositions de symboles pour adoption dans l'ISO 15223 doivent être soumises au secrétariat de
l'ISO/TC 210.
Les symboles proposés doivent être présentés suivant les critères dimensionnels et les principes de
conception établis dans la série de l'ISO/CEI 80416. Si la présentation est symbolique, le symbole ne doit pas
comporter de caractères alphanumériques. Des caractères alphanumériques peuvent être utilisés si cela est
approprié et pertinent dans un symbole ayant une présentation iconique.
Les symboles présentés pour avis d'acceptabilité ou détails de procédure peuvent être présentés en tant que
concept du symbole (voir 3.6). Les symboles présentés pour adoption formelle doivent être des dessins
originaux de symboles originaux (voir 3.7). Lorsqu'un symbole est présenté pour avis ou adoption, les
précisions figurant dans l'Annexe B doivent être fournies.
Tout symbole proposé pour adoption dans la présente partie doit être applicable à une série de dispositifs, et
au niveau mondial. D'autres normes spécifient les symboles supplémentaires applicables à des types ou
groupes particuliers de dispositifs ou à des situations particulières. La Bibliographie donne des exemples de
ces sources; cette énumération n'est pas exhaustive.
4.2 Exigences relatives à l'utilisation
Lorsque la gestion des risques considère qu'il est approprié d'utiliser d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.