FprEN ISO 18562-4
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO/FDIS 18562-4:2023)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO/FDIS 18562-4:2023)
This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing in gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The chemical characterization methods described in this document apply to chemical substances that could leach from the medical device, its parts or accessories into the condensate. This document establishes verifiable acceptance criteria for these tests. The identity and quantity of each chemical released is intended for toxicological risk assessment as described in ISO 18562-1:2024.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which deliver breathing gas to the patient.
This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device.
This document does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device or accessory is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient.
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/FDIS 18562-4:2023)
Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind, bildet. Die in diesem Dokument beschriebenen Verfahren zur chemischen Charakterisierung gelten für chemische Substanzen, die aus dem Medizinprodukt, seinen Teilen oder seinem Zubehör in das Kondensat gelangen könnten. Dieses Dokument erstellt verifizierbare Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Die Identität und Menge jeder freigesetzten Chemikalie ist für die toxikologische Risikobeurteilung vorgesehen, wie in ISO 18562 1:— beschrieben.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen, die anschließend dem Patienten zugeführt wird.
Dieses Dokument ist anwendbar für die zu erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Gaswegen in direktem Kontakt mit dem Patienten. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit Geräten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten.
BEISPIEL In das Medizinprodukt eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (einschließlich Rückschlagventilen an den Leitungsauslässen), Ausgänge von Druckminderern, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das Medizinprodukt eintretende Raumluft.
Dieses Dokument behandelt nicht den Kontakt mit Medikamenten oder Anästhesiemitteln. Wenn ein Medizinprodukt oder Zubehör für den Einsatz mit Anästhesiemitteln oder Medikamenten vorgesehen ist, können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Dieses Dokument dient dazu, gefahrbringende wasserlösliche Stoffe zu quantifizieren, die aus dem Medizinprodukt, seinen Teilen oder seinem Zubehör durch Kondensat herausgelöst und anschließend durch diese Flüssigkeit dem Patienten zugeführt werden können.
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé - Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat (ISO/FDIS 18562-4:2023)
Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées par l’eau liquide qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les méthodes de caractérisation chimique décrites dans le présent document s’appliquent aux substances chimiques qui pourraient être relarguées du dispositif médical, de ses parties ou de ses accessoires dans le condensat. Le présent document établit des critères d’acceptation vérifiables de ces essais. L’identité et la quantité de chaque substance chimique libérée sont destinées à l’appréciation du risque toxicologique, tel que d’écrit dans l’ISO 18562-1:2024.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui délivrent du gaz respiratoire au patient.
Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu.
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document.
Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical.
Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical ou un accessoire est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiants ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être requis. Le présent document est destiné à quantifier les substances dangereuses solubles dans l’eau qui sont relarguées du dispositif médical, ses parties ou ses accessoires par un condensat et qui sont ensuite acheminées par ce liquide jusqu’au patient.
Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 4. del: Preskusi izlužnin v kondenzatih (ISO/FDIS 18562-4:2023)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 18562-4:2023
01-januar-2023
Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 4. del:
Preskusi izlužnin v kondenzatih (ISO/DIS 18562-4:2022)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4:
Tests for leachables in condensate (ISO/DIS 18562-4:2022)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen -
Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/DIS 18562-4:2022)
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé - Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le
condensat (ISO/DIS 18562-4:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 18562-4
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 18562-4:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 18562-4
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2022-11-03 2023-01-26
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoires dans les applications de soins de
santé —
Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat
ICS: 11.040.10
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FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 18562-4:2022(E)
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oSIST prEN ISO 18562-4:2023
ISO/DIS 18562-4:2022(E)
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 18562-4
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
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healthcare applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoires dans les applications de soins de
santé —
Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat
ICS: 11.040.10
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Foreword .iv
Introduction .
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