EN ISO 80601-2-84:2023

Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment (ISO 80601-2-84:2023)

This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
¾     intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients;
¾     intended to be operated by a healthcare professional operator;
¾     intended for use in the EMS environment; and
¾     intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 2     An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
An EMS ventilator is not considered to use a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the  artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 3     If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 4     Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
NOTE 5     See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient. 
¾     ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12.
¾     ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72.
¾     ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13.
¾     ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601-2-80.
¾     obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70.
¾     user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4.
¾     gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5.
¾     continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment.
¾     high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87.
¾     high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[44], which are given in ISO 80601-2-87.
NOTE 6      An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes.
¾     respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601-2-90.
NOTE 7      An EMS ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients.
¾     oxygen therapy constant flow ME equipment.
¾     cuirass or “iron‐lung” ventilators.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023)

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit der folgenden Ausnahme:
201.1.1 Anwendungsbereich
Ersatz:
ANMERKUNG 1 Abschnitt AA.2 enthält eine Anleitung und Begründung für diesen Unterabschnitt.
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör, im Folgenden auch als ME-Gerät bezeichnet:
— bestimmt für Patienten, die in unterschiedlichem Maße Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten;
— bestimmt für die Bedienung durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener;
— vorgesehen für die Anwendung in der EMS-Umgebung; und
— bestimmt für die invasive oder nicht-invasive Beatmung.
ANMERKUNG 2 Ein EMS-Beatmungsgerät kann auch für den Transport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung verwendet werden.
Bei einem EMS-Beatmungsgerät wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Therapieeinstellungen der künstlichen Beatmung anzupassen.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Atemsystem des Beatmungsgeräts oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgeräts beeinflussen können.
ANMERKUNG 3 Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-Geräten oder nur auf ME-Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME‑Geräte oder ME‑Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1.
[...]

Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence (ISO 80601-2-84:2023)

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM :
¾     destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance par ventilation artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants ;
¾     destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé ;
¾     destinés à être utilisés dans l'environnement SMU ; et
¾     destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 2     Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel.
Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser un système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 3     Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 4     Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux :
NOTE 5     Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné.
¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12 ;
¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72 ;
¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑13 ;
¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑79 et l'ISO 80601‑2‑80 ;
¾     appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐70 ;
¾     ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4 ;
¾     ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐5 ;
¾     appareils EM à pression positive continue des voies aériennes (PPC) ;
¾     ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
¾     ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[44]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
NOTE 6      Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence

Medicinska električna oprema - 2-84. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti ventilatorjev v okolju nujne medicinske pomoči (ISO 80601-2-84:2023)

Ta dokument se uporablja za osnovno varnost in bistvene lastnosti ventilatorjev v okolju nujne medicinske pomoči v kombinaciji z dodatno opremo, v nadaljevanju: elektromedicinska oprema:
–   namenjene pacientom, ki potrebujejo različne stopnje podpore z umetnim dihanjem, vključno z od aparata odvisnimi pacienti;
–   namenjene upravljanju, ki ga izvaja zdravstveni delavec operater;
–   namenjene za uporabo v okolju nujne medicinske pomoči; in
–   namenjene za invazivno in neinvazivno predihavanje.
OPOMBA 1: Ventilator v okolju nujne medicinske pomoči se lahko uporablja za prevoz znotraj strokovne zdravstvene ustanove.
* Ventilator v okolju nujne medicinske pomoči ni namenjen uporabi v fiziološkem sistemu z zaprtozančnim krmiljenjem, razen če uporablja fiziološko spremenljivko pacienta za prilagajanja nastavitev zdravljenja s predihavanjem.
Ta dokument se uporablja tudi za tisto dodatno opremo, ki jo je proizvajalec predvidel za priklop na ventilatorski dihalni sistem ali ventilator v okolju nujne medicinske pomoči, pri čemer lahko lastnosti te dodatne opreme vplivajo na osnovno varnost ali bistvene lastnosti ventilatorja v okolju nujne medicinske pomoči.
OPOMBA 2: Če je točka ali podtočka namenjena samo obravnavi elektromedicinske opreme ali elektromedicinskih sistemov, bo to zapisano v naslovu in vsebini dane točke ali podtočke. Če ni zapisano, točka ali podtočka obravnava elektromedicinsko opremo in elektromedicinske sisteme.
Posebne zahteve tega dokumenta ne vključujejo temeljnih tveganj pri predvideni fiziološki funkciji elektromedicinske opreme ali elektromedicinskih sistemov, ki spadajo na področje uporabe tega dokumenta, razen v točkah 7.2.13 in 8.4.1 standarda IEC 60601‑1:2005.
OPOMBA 3: Dodatne informacije so navedene v točki 4.2 standarda IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Ta dokument ne določa zahtev za:
–   ventilatorje ali dodatno opremo za od aparata odvisne bolnike za uporabo pri intenzivni negi, ki so podani v standardu ISO 80601‑2‑12.
–   ventilatorje ali dodatno opremo za uporabo pri od aparata odvisnih bolnikih v okolju domače zdravstvene oskrbe, ki so podani v standardu ISO 80601‑2‑ 72[3].
–   ventilatorje ali dodatno opremo za anestezijsko uporabo, ki so podani v standardu ISO 80601‑2‑13[4].
–   ventilatorje ali dodatno opremo za podporno ventilatorsko opremo (namenjeno samo za izboljšanje predihavanja pacientov, ki dihajo spontano, ki so podani v standardu ISO 80601-2-79[5] in ISO 80601-2-80[6] 1.
–   elektromedicinsko opremo za zdravljenje sindroma obstruktivne apneje v spanju, ki je podana v standardu ISO 80601‐2‐70[7].
–   naprave za oživljanje v sili, ki jih upravlja operater, ki so navedene v standardu ISO 10651‐4[8].
–   naprave za oživljanje v sili na plin, ki so navedene v standardu ISO 10651‐5[9].
–   elektromedicinsko opremo za vzdrževanje stalnega tlaka v dihalnih poteh (CPAP).
–   ventilatorje za visokofrekvenčno pospešeno predihavanje (HFJV), ki so navedeni v standardu ISO 80601-2-87[11].
–   ventilatorje za visokofrekvenčno oscilacijsko predihavanje (HFOV)[10], ki so navedeni v standardu ISO 80601-2-87[11].
–   OPOMBA 4: Ventilator v okolju nujne medicinske pomoči lahko vključuje načina z visokofrekvenčnim pospešenim predihavanjem ali visokofrekvenčnim oscilacijskim predihavanjem.
–   ventilatorje t.i. »curiass« ali »železna pljuča«.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Nov-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
• Drafting Committee: CEN/TC 215/WG 2 - Lung ventilators
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 15-Nov-2023
• Due Date: 15-May-2024
• Completion Date: 15-Nov-2023
• Directive: 2017/745 - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Mandate: M/575 - Medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
• Ref Project: SIST EN ISO 80601-2-84:2024 - Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment (ISO 80601-2-84:2023)

Relations

• Replaces: EN 794-3:1998+A2:2009 - Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
• Effective Date: 18-Aug-2021

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-84:2024
01-marec-2024
Nadomešča:
SIST EN 794-3:2000+A2:2009
Medicinska električna oprema - 2-84. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti ventilatorjev v okolju nujne medicinske pomoči (ISO 80601-2-
84:2023)
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
(ISO 80601-2-84:2023)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und
Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023)
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement
des services médicaux d'urgence (ISO 80601-2-84:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-84:2023
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
11.160 Prva pomoč First aid
SIST EN ISO 80601-2-84:2024 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-84:2024

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SIST EN ISO 80601-2-84:2024


EN ISO 80601-2-84
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

November 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN 794-3:1998+A2:2009
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular
requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical
services environment (ISO 80601-2-84:2023)
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere
particulières relatives à la sécurité de base et aux Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des ventilateurs utilisés wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und
dans l'environnement des services médicaux d'urgence Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023)
(ISO 80601-2-84:2023)
This European Standard was approved by CEN on 1 September 2023.

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"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
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identical text or by endorsement, at the latest by May 2024, and conflicting national standards shall be
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