IEC 62304:2006

Medical device software — Software life cycle processes

Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes.

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel

Définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. L'ensemble des processus, activités et tâches décrit dans la présente norme constitue un cadre commun pour les processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-May-2006
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210/JWG 2 - Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 20-Aug-2021

Relations

• Consolidated By: ISO 16122-3:2015 - Agricultural and forestry machinery — Inspection of sprayers in use — Part 3: Sprayers for bush and tree crops
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC



62304
INTERNATIONAL


Première édition
STANDARD

First edition
2006-05

Logiciels de dispositifs médicaux –
Processus du cycle de vie du logiciel

Medical device software –
Software life cycle processes

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 62304:2006

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exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
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amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
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par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
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• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
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ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
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ainsi que sur les corrigenda.
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NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC



62304
INTERNATIONAL


Première édition
STANDARD

First edition

2006-05


Logiciels de dispositifs médicaux –
Processus du cycle de vie du logiciel

Medical device software –
Software life cycle processes

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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .6
INTRODUCTION.10

1 Domaine d'application.16
1.1 *Objet.16
1.2 * Domaine d'application .16
1.3 Relations avec d'autres normes .16
1.4 Conformité .16
2 * Références normatives.18
3 * Termes et définitions .18
4 * Exigences générales .26
4.1 * Système de management de la qualité.26
4.2 * GESTION DES RISQUES .28
4.3 * Classification de sécurité du logiciel .28
5 PROCESSUS de développement du logiciel .30
5.1 * Planification du développement du logiciel.30
5.2 * Analyses des exigences du logiciel.34
5.3 * Conception ARCHITECTURALE du logiciel .38
5.4 * Conception détaillée du logiciel .40
5.5 * Mise en œuvre et vérification des UNITÉS LOGICIELLES .40
5.6 * Intégration et essai d'intégration du logiciel.42
5.7 * Essais du SYSTÈME LOGICIEL .46
5.8 * Diffusion du logiciel .48
6 PROCESSUS de maintenance du logiciel .50
6.1 * Etablissement du plan de maintenance du logiciel .50
6.2 * Analyse des problèmes et des modifications.50
6.3 * Mise en œuvre de la modification .52
7 * PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES du logiciel .54
7.1 * Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses .54
7.2 Mesures DE MAÎTRISE DU RISQUE .56
7.3 VÉRIFICATION des mesures de MAÎTRISE DU RISQUE.56
7.4 GESTION DES RISQUES des modifications du logiciel.58
8 * PROCESSUS de gestion de configuration du logiciel.58
8.1 * Identification de la configuration .58
8.2 * Maîtrise des modifications .60
8.3 * Documentation relative à l'état de la configuration .60
9 * PROCESSUS de résolution de problème logiciel .60
9.1 Elaboration des RAPPORTS DE PROBLÈME.60
9.2 Etude du problème .62
9.3 Information des parties concernées .62
9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications .62
9.5 Conservation des enregistrements .62
9.6 Analyse de tendance pour les problèmes .62
9.7 VÉRIFICATION de la résolution des problèmes du logiciel .64
9.8 Teneur de la documentation d'essai.64

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62304  IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.11

1 Scope.17
1.1 * Purpose .17
1.2 * Field of application .17
1.3 Relationship to other standards.17
1.4 Compliance .17
2 * Normative references .19
3 * Terms and definitions .19
4 * General requirements.27
4.1 * Quality management system.27
4.2 * RISK MANAGEMENT.29
4.3 * Software safety classification.29
5 Software development PROCESS .31
5.1 * Software development planning .31
5.2 * Software requirements analysis .35
5.3 * Software ARCHITECTURAL design .39
5.4 * Software detailed design .41
5.5 * SOFTWARE UNIT implementation and verification.41
5.6 * Software integration and integration testing .43
5.7 * SOFTWARE SYSTEM testing.47
5.8 * Software release .49
6 Software maintenance PROCESS .51
6.1 * Establish software maintenance plan .51
6.2 * Problem and modification analysis.51
6.3 * Modification implementation .53
7 * Software RISK MANAGEMENT PROCESS .55
7.1 * Analysis of software contributing to hazardous situations .55
7.2 RISK CONTROL measures .57
7.3 VERIFICATION of RISK CONTROL measures.57
7.4 RISK MANAGEMENT of software changes .59
8 * Software configuration management PROCESS.59
8.1 * Configuration identification .59
8.2 * Change control.61
8.3 * Configuration status accounting.61
9 * Software problem resolution PROCESS.61
9.1 Prepare PROBLEM REPORTS.61
9.2 Investigate the problem.63
9.3 Advise relevant parties .63
9.4 Use change control process.63
9.5 Maintain records .63
9.6 Analyse problems for trends .63
9.7 Verify software problem resolution .65
9.8 Test documentation contents .65

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Annexe A (informative) Justification des exigences de la présente norme .66
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme.72
Annexe C (informative) Relations avec d'autres normes . 104
Annexe D (informative) Mise en œuvre. 146


Bibliographie . 150

Index des termes définis . 152

Figure 1 – Présentation générale des PROCESSUS et ACTIVITÉS de développement de
logiciels .12
Figure 2 – Présentation générale des PROCESSUS et ACTIVITÉS de maintenance de
logiciels .12
Figure B.1 – Exemple de découpage d'ÉLÉMENTS LOGICIELS .82
Figure C.1 – Relation des principales normes de DISPOSITIFS MÉDICAUX avec la
CEI 62304. 106
Figure C.2 – Logiciel comme partie du modèle en V . 110
Figure C.3 – Application de la CEI 62304 avec la CEI 61010-1 . 130

Tableau A.1 – Récapitulatif des exigences par classe de sécurité de logiciel .70
Tableau B.1 – Stratégies (modèle) de développement telles que définies dans
l’ISO/CEI 12207 .74
Tableau C.1 – Relation avec l'ISO 13485:2003 . 106
Tableau C.2 – Relation avec l'ISO 14971:2000 . 108
Tableau C.3 – Relation avec la CEI 60601-1. 114
Tableau C.4 – Relation avec la CEI 60601-1-4. 122
Tableau C.5 – Relation avec l’ISO/CEI 12207 . 134
Tableau D.1 – Liste de contrôle pour les petites entreprises sans SMQ certifié . 148

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62304  IEC:2006 – 5 –
Annex A (informative) Rationale for the requirements of this standard.67
Annex B (informative) Guidance on the provisions of this standard .73
Annex C (informative) Relationship to other standards. 105
Annex D (informative) Implementation . 147


Bibliography . 151

Index of defined terms.153

Figure 1 – Overview of software development PROCESSES and ACTIVITIES.13
Figure 2 – Overview of software maintenance PROCESSES and ACTIVITIES.13
Figure B.1 – Example of partitioning of SOFTWARE ITEMS .83
Figure C.1 – Relationship of key MEDICAL DEVICE standards to IEC 62304 . 107
Figure C.2 – Software as part of the V-model . 111
Figure C.3 – Application of IEC 62304 with IEC 61010-1. 131

Table A.1 – Summary of requirements by software safety class .71
Table B.1 – Development (model) strategies as defined at ISO/IEC 12207.75
Table C.1 – Relationship to ISO 13485:2003 . 107
Table C.2 – Relationship to ISO 14971:2000 . 109
Table C.3 – Relationship to IEC 60601-1 . 115
Table C.4 – Relationship to IEC 60601-1-4 . 123
Table C.5 – Relationship to ISO/IEC 12207 . 135
Table D.1 – Checklist for small companies without a certified QMS. 149

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– 6 – 62304  CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________

LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX –
PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DU LOGICIEL


AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI»). Leur élaboration est confiée à des comités d'études,
aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux
travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme Internationale CEI 62304 a été établie par un groupe de travail mixte du sous-comité
62A: Aspects généraux des équipements utilisés en pratique médicale, du comité technique 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale et du comité technique 210 de
l'ISO, management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Le Tableau C.5 a été préparé par le Comité Technique mixte ISO/CEI 1/SC7, Ingénierie du
logiciel et du système.
Elle est publiée comme norme portant un double logo.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62A/523/FDIS 62A/528/RVD

Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme. A l’ISO, la norme a été approuvée par 23 membres
participants sur les 23 ayant voté.

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62304  IEC:2006 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________

MEDICAL DEVICE SOFTWARE –
SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES


FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 62304 has been prepared by a joint working group of subcommittee
62A: Common aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical
committee 62: Electrical equipment in medical practice and ISO Technical Committee 210,
MEDICAL DEVICES. Table C.5 was
Quality management and corresponding general aspects for
prepared by ISO/IEC JTC 1/SC 7, Software and system engineering.
It is published as a dual logo standard.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62A/523/FDIS 62A/528/RVD

Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated
...