ISO/FDIS 15883-6
(Main)Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-critical medical devices and health care equipment
Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-critical medical devices and health care equipment
ISO 15883-6:2011 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WDs) intended for use when the level of assurance of disinfection that is necessary can be achieved by cleaning and thermal disinfection (A0 not less than 60) and does not require an independent automated record of critical processes to be kept. It is intended to be used in conjunction with ISO 15883-1, which gives general requirements for WDs. The range of products on which WDs of this particular type can be used is restricted to devices and equipment which are non-invasive and non-critical (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces).
Laveurs-désinfecteurs — Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non critiques et les équipements de soins de santé
L'ISO 15883-6:2011 spécifie les exigences particulières des laveurs désinfecteurs destinés à être utilisés lorsque le niveau d'assurance de désinfection nécessaire peut être obtenu par nettoyage et désinfection thermique (A0 au moins égal à 60) et ne nécessite pas que soit conservé un enregistrement automatique indépendant des procédés critiques. Elle est destinée à être utilisée conjointement à l'ISO 15883-1, qui donne des exigences générales pour les laveurs désinfecteurs. La gamme de produits sur lesquels les laveurs désinfecteurs de ce type particulier peuvent être utilisés est limitée aux dispositifs et équipements non invasifs et non critiques (c'est-à-dire qui ne traversent pas la peau et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 198
Washer-disinfectors —
Secretariat: ANSI
Part 6:
Voting begins on:
2025-10-24
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing thermal
Voting terminates on:
2025-12-19
disinfection for non-critical medical
devices and health care equipment
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 198
Washer-disinfectors —
Secretariat: ANSI
Part 6:
Voting begins on:
Requirements and tests for washer- 2025-10-24
disinfectors employing thermal
Voting terminates on:
2025-12-19
disinfection for non-critical medical
devices and health care equipment
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Performance requirements . . 3
4.1 General .3
4.2 Cleaning .3
4.3 Disinfecting .4
4.4 Water quality .4
5 Mechanical and control requirements . 4
5.1 Control systems .4
5.2 Process verification .5
6 Testing for conformity . 5
6.1 General .5
6.2 Tests for soil removal from chamber walls, load carriers and load .5
6.3 Thermometric tests .5
7 Information to be supplied . 5
8 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD . 6
Annex A (informative) Summary of test programmes . 7
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the General Safety
and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered . 8
Bibliography .11
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 102,
Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15883-6:2011), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— change of title to reflect application to non-critical medical devices;
— addition of new terms defining critical and semi-critical medical devices, non-critical devices and
worst-case;
— alignment of other terms and definitions with ISO 11139:2018+Amd 1:2024;
— revision of cross-references to relevant clauses in ISO 15883-1 and ISO 15883-5;
— revision of the temperature recorded on the surfaces, as specified in 4.3.4;
— addition of reference to ISO 15883-1 and ISO 15883-5 for the cleaning efficacy testing;
— addition of water quality specified in 4.4;
— update of Bibliography.
A list of all parts in the ISO 15883 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is the sixth part of the ISO 15883 series of standards specifying the general requirements
and performance of washer-disinfectors (WD). The requirements given in this document apply to WD used
for cleaning and thermal disinfection of non-critical medical devices (i.e. not penetrating skin or contacting
mucosal membranes) and for other devices or equipment for use without further treatment in healthcare
settings. Such reusable equipment is cleaned and disinfected, but it is inappropriate or impractical to
process it in a WD intended for surgical instruments (see ISO 15883-2), for human waste containers (see
ISO 15883-3), for endoscopes (see ISO 15883-4), or for non-critical thermolabile medical devices and health
care equipment (see ISO 15883-7).
Examples of non-critical medical devices and health care equipment include:
— laryngoscope handles;
— washbowls and bowls;
— cleaning equipment (buckets);
— footwear;
— transport carriers, trolleys and transport carts;
— bed frames, wheelchairs, aids for the disabled.
Fields of application within the scope of the ISO 15883 series can include laboratory, veterinary and dental
use, and other specific applications such as washer-disinfectors for the disinfection of crockery and cutlery
intended for use with immunologically compromised patients.
Requirements for washer-disinfectors for other applications are specified in other parts of ISO 15883.
The efficacy of disinfection can be impaired if soil removal is incomplete before the start of the disinfection
stage. Manufacturers of washer-disinfectors should be very clear about the devices or equipment that can
be processed in the washer-disinfector, and that reference be made to the instructions for reprocessing
provided in the instructions for use of the devices or equipment to be processed.
Safety requirements for washer-disinfectors are given in IEC 61010-2-040.
Guidance for the quality of water for use in a WD is given in ISO/TS 5111.
NOTE Local or national regulations can apply in respect of the potential adverse effects on the quality of water
intended for human consumption or environmental impacts caused by the WD and its intended use.
v
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 15883-6:2025(en)
Washer-disinfectors —
Part 6:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for non-critical medical devices and
health care equipment
1 Scope
This document specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) intended for use when the
level of assurance of disinfection that is necessary can be achieved by cleaning and thermal disinfection (A
not less than 60) and does not require an independent automated record of critical processes to be kept. It is
intended to be used in conjunction with ISO 15883-1, which specifies general requirements for WD.
The range of products on which WD of this particular type can be used is restricted to non-invasive and
non-critical devices and equipment (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces).
NOTE Thermal disinfection can be achieved by rinsing the load with hot water, exposure to steam, or combination
of the two.
This document does not cover powered devices, lumened devices, and other semi-critical and critical
medical devices.
Devices identified within the scopes of ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, and ISO 15883-7 do not fall
within the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15883-1:2024, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
ISO 15883-5, Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for
demonstrating cleaning efficacy
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15883-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
critical medical device
item processed in a washer-disinfector, intended to be introduced directly into, or
have contact with, the vascular system or normally sterile areas of the body
EXAMPLE Surgical instruments.
Note 1 to entry: Critical medical devices usually require sterilization before use.
Note 2 to entry: National regulations can use alternative wording for this term.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.333]
3.2
non-invasive device
device that does not penetrate inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.184]
3.3
non-critical device
item processed in a washer-disinfector, whose surfaces are intended to contact intact
skin of a body but do not penetrate it, or device not intended for direct patient contact
EXAMPLE Blood pressure cuffs, wheelchairs, trays, bowls, dishes, glassware, receivers, containers for transit.
Note 1 to entry: National regulations can use alternative wording for the definition for this term when applied to
medical devices.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.357]
3.4
semi-critical medical device
item processed in a washer-disinfector, that, during use, contacts mucous membranes
or non-intact skin of a body
EXAMPLE Some probes, some respiratory therapy equipment.
Note 1 to entry: National regulations can use alternative wording for this term.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.369]
3.5
washing temperature
minimum temperature of the washing temperature band
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.322]
3.6
washing time
period for which the cycle variables are maintained within the values specified for washing
Note 1 to entry: Typical examples of variables can be the temperature or detergent concentration.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.323, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.7
worst-case
set of conditions, as compared with ideal conditions, justified to pose the highest probability of process or
product failure
Note 1 to entry: The set of conditions do not necessarily induce product or process failure.
Note 2 to entry: The set of conditions should be specified within the limitations of the intended use.
Note 3 to entry: The set of conditions should encompass upper and lower processing limits and circumstances.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.376]
4 Performance requirements
4.1 General
...
ISO/TC 198/WG 13
Secretariat: ANSI
Date: 2025-08-0709-18
Washer-disinfectors —
Part 6:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
disinfection for non-critical medical devices and health care
equipment
FDIS stage
ISO #####-#:####(X/FDIS 15883-6:2025(en)
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
EmailE-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO #### 2025 – All rights reserved
ii
Contents
Foreword . iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Performance requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Cleaning . 3
4.3 Disinfecting . 4
4.4 Water quality . 4
5 Mechanical and control requirements . 4
5.1 Control systems . 4
5.2 Process verification . 5
6 Testing for conformity . 5
6.1 General . 5
6.2 Tests for soil removal from chamber walls, load carriers and load . 5
6.3 Thermometric tests . 5
7 Information to be supplied . 5
8 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD . 6
Annex A (informative) Summary of test programmes . 7
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the General Safety
and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered . 8
Bibliography . 11
iii
ISO #####-#:####(X/FDIS 15883-6:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO'sISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 102,
Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15883-6:2011), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— — change of title to reflect application to non-critical medical devices;
— — addition of new terms defining critical and semi-critical medical devices, non-critical devices and
worst-case;
— — alignment of other terms and definitions with ISO 11139:2018+Amd 1:2024;
— — revision of cross-references to relevant clauses in ISO 15883-1 and ISO 15883-5;
— — revision of the temperature recorded on the surfaces, as specified in 4.3.44.3.4;;
— — addition of reference to ISO 15883-1 and ISO 15883-5 for the cleaning efficacy testing;
— — addition of water quality specified in 4.44.4;;
— — updatingupdate of Bibliography.
© ISO #### 2025 – All rights reserved
iv
A list of all parts in the ISO 15883 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
ISO #####-#:####(X/FDIS 15883-6:2025(en)
Introduction
This document is the sixth part of the ISO 15883 series of standards specifying the general requirements and
performance of washer-disinfectors (WD). The requirements given in this document apply to WD used for
cleaning and thermal disinfection of non-critical medical devices (i.e. not penetrating skin or contacting
mucosal membranes) and for other devices or equipment for use without further treatment in healthcare
settings. Such reusable equipment is cleaned and disinfected, but it is inappropriate or impractical to process
it in a WD (intended for) surgical instruments (see ISO 15883-2), for human waste containers (see ISO 15883-
3), for endoscopes (see ISO 15883-4), or for non-critical thermolabile medical devices and health care
equipment (see ISO 15883-7).
Examples of non-critical medical devices and health care equipment include:
— — laryngoscope handles;
— — washbowls and bowls;
— — cleaning equipment (buckets);
— — footwear;
— — transport carriers, trolleys and transport carts;
— — bed frames, wheelchairs, aids for the disabled.
Fields of application within the scope of the ISO 15883 series can include laboratory, veterinary and dental
use, and other specific applications such as washer-disinfectors for the disinfection of crockery and cutlery
intended for use with immunologically compromised patients.
Requirements for washer-disinfectors for other applications are specified in other parts of ISO 15883.
The efficacy of disinfection can be impaired if soil removal is incomplete before the start of the disinfection
stage. Manufacturers of washer-disinfectors should be very clear about the devices or equipment that can be
processed in the washer-disinfector, and that reference be made to the instructions for reprocessing provided
in the instructions for use of the devices or equipment to be processed.
Safety requirements for washer-disinfectors are given in IEC 61010-2-040.
Guidance for the quality of water for use in a WD is given in ISO/TS 5111.
NOTE Local or national regulations can apply in respect of the potential adverse effects on the quality of water
intended for human consumption or environmental impacts caused by the WD and its intended use.
© ISO #### 2025 – All rights reserved
vi
Washer-disinfectors — —
Part 6:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
disinfection for non-critical medical devices and health care
equipment
1 Scope
This document specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) intended for use when the
level of assurance of disinfection that is necessary can be achieved by cleaning and thermal disinfection (A
not less than 60) and does not require an independent automated record of critical processes to be kept. It is
intended to be used in conjunction with ISO 15883-1, which specifies general requirements for WD.
The range of products on which WD of this particular type can be used is restricted to non-invasive and non-
critical devices and equipment (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces).
NOTE Thermal disinfection can be achieved by rinsing the load with hot water, exposure to steam, or combination
of the two.
This document does not cover powered devices, lumened devices, and other semi-critical and critical medical
devices.
Devices identified within the scopes of ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, and ISO 15883-7 do not fall
within the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15883--1:2024, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
ISO 15883--5:2021, Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for
demonstrating cleaning efficacy
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15883-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
3.1 3.1
critical medical device
item processed in a washer-disinfector, intended to be introduced directly into, or have
contact with, the vascular system or normally sterile areas of the body
EXAMPLE Surgical instruments.
Note 1 to entry: Critical medical devices usually require sterilization before use.
Note 2 to entry: National regulations can use alternative wording for this term.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.333]
3.2 3.2
non-invasive device
device that does not penetrate inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.184]
3.3 3.3
non-critical device
item processed in a washer-disinfector, whose surface(s)surfaces are intended to
contact intact skin of a body but do not penetrate it, or device not intended for direct patient contact
EXAMPLE Blood pressure cuffs, wheelchairs, trays, bowls, dishes, glassware, receivers, containers for transit.
Note 1 to entry: National regulations can use alternative wording for the definition for this term when applied to medical
devices.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.357]
3.4 3.4
semi-critical medical device
item processed in a washer-disinfector, that, during use, contacts mucous membranes
or non-intact skin of a body
EXAMPLE Some probes, some respiratory therapy equipment.
Note 1 to entry: National regulations can use alternative wording for this term.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.369]
3.5 3.5
washing temperature
minimum temperature of the washing temperature band
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.322]
3.6 3.6
washing time
period for which the cycle variables are maintained within the values specified for washing.
Note 1 to entry: Typical examples of variables can be the temperature or detergent concentration.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.323, modified –— Note 1 to entry has been added.]
3.7 3.7
worst-case
set of conditions, as compared with ideal conditions, justified to pose the highest probability of process or
product failure
Note 1 to entry: The set of conditions do not necessarily induce product or process failure.
Note 2 to entry: The set of conditions should be specified within the limitations of the intended use.
Note 3 to entry: The set of conditions should encompass upper and lower processing limits and circumstances.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.376]
4 Performance requirements
4.1 General
4.1.1 4.1.1 The requirements of ISO 15883-1 shall apply, with the exception of the following subclauses of
ISO 15883--1:2024:
— — ISO 15883--1:2024, 4.3.2 (which refers to chemical disinfection; see Clause 1Clause 1 of this
document);
— — ISO 15883--1:2024, 5.7.4 (which refers to verification of the dose admitted,; see 5.1.35.1.3 of this
document);
— — ISO 15883--1:2024, 5.7.5 (which refers to the accuracy of dosing systems; see 4.1.54.1.5 of this
document);
— — ISO 15883--1:2024, 5.7.6 (which refers to indication of sufficient process chemical; see 5.1.25.1.2 of
this document);
— — ISO 15883--1:2024, 5.9 (which refers to control of temperatures on the load and chamber walls).
4.1.2 4.1.2 The WD shall be designed to clean and thermally disinfect the range of reusable devices or
equipment specified in the instructions for use of the WD.
4.1.3 4.1.3 The devices or equipment shall be cleaned and disinfected on all surfaces which can, in normal
use and handling, come into contact with patients or staff.
4.1.4 4.1.4 When necessary, the WD shall be provided with means to facilitate the correct alignment of the
load in the washing chamber.
4.1.5 4.1.5 The means to control the volume of the process chemical(s)chemicals admitted shall be
adjustable by means of an access device. The accuracy of the dosing system shall be ±10 % or better.
4.2 Cleaning
4.2.1 4.2.1 Cleaning shall be tested in accordan
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 198
Laveurs-désinfecteurs —
Secrétariat: ANSI
Partie 6:
Début de vote:
2025-10-24
Exigences et essais pour les
laveurs-désinfecteurs utilisant la
Vote clos le:
2025-12-19
désinfection thermique pour les
dispositifs médicaux non critiques
et les équipements de soins de
santé
Washer-disinfectors —
Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for non-critical medical devices and health
care equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 198
Laveurs-désinfecteurs —
Secrétariat: ANSI
Partie 6:
Début de vote:
Exigences et essais pour les 2025-10-24
laveurs-désinfecteurs utilisant la
Vote clos le:
2025-12-19
désinfection thermique pour les
dispositifs médicaux non critiques
et les équipements de soins de santé
Washer-disinfectors —
Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for non-critical medical devices and health
care equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences de performance . 3
4.1 Général .3
4.2 Nettoyage .3
4.3 Désinfection .4
4.4 Qualité de l'eau .4
5 Exigences mécaniques et de contrôle . 5
5.1 Systèmes de contrôle .5
5.2 Vérification du processus . .5
6 Essais de conformité . 5
6.1 Général .5
6.2 Essais d'élimination de la terre des parois de la chambre, des supports de charge et de
la charge .5
6.3 Tests thermométriques . .6
7 Informations à fournir . 6
8 Informations à demander à l'acheteur par le fournisseur du DEO . 6
Annexe A (informative) Résumé des programmes d'essai . 7
Annex ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les Exigences
générales de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745 visant à être
couvert . 8
Bibliographie .11
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (organismes membres de l'ISO). Le travail d'élaboration des normes internationales est
normalement effectué par les comités techniques de l'ISO. Chaque organisme membre intéressé par un sujet
pour lequel un comité d'études a été créé a le droit d'être représenté au sein de ce comité. Des organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux
travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) sur toutes les
questions de normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour l'élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour
ultérieure sont décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient notamment de noter les différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Ce document a été rédigé selon les
règles éditoriales des Directives ISO/CEI, Partie 2 (voirwww.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en œuvre du présent document peut impliquer l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position concernant la preuve, la validité ou l'applicabilité de tout
droit de brevet allégué à cet égard (1402, environnement). À la date de publication du présent document,
l'ISO n'a pas reçu de notification de brevet(s) qui pourrait(ent) être nécessaire(s) pour mettre en œuvre
le présent document. Toutefois, les utilisateurs sont avertis qu'il peut ne pas s'agir des informations les
plus récentes, qui peuvent être obtenues à partir de la base de données des brevets disponible à l'adresse
www.iso.org/patents. L'ISO ne doit pas être tenue responsable de l'identification de tout ou partie de ces
droits de brevet.
Tout nom de marque utilisé dans le présent document est une information donnée pour la commodité des
usagers et ne constitue pas une approbation.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques à l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ainsi que des informations sur l'adhésion de l'ISO aux
principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) dans le domaine des obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/foreword.html.
Ce document a été préparé par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé,
en collaboration avec le comité technique CEN/TC 102 du Comité européen de normalisation (CEN),
Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicaux, selon l'accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15883-6:2011), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principaux changements sont les suivants:
— modification du titre pour refléter l'application aux dispositifs médicaux non critiques;
— ajout de nouveaux termes définissant les dispositifs médicaux critiques et semi-critiques, les dispositifs
non critiques et le cas le plus défavorable;
— alignement d'autres termes et définitions sur la norme ISO 11139:2018+Amd 1:2024;
— révision des références croisées aux articles pertinents des normes ISO 15883-1 et ISO 15883-5;
— révision de la température enregistrée sur les surfaces, comme spécifié dans 4.3.4;
— ajout d'une référence aux normes ISO 15883-1 et ISO 15883-5 pour les essais d'efficacité du nettoyage;
— ajout de la qualité de l'eau spécifiée dans 4.4;
— mise à jour de la bibliographie.
Une liste de toutes les Parties de la série ISO 15883 peut être consultée sur le site web de l'ISO.
iv
Tout commentaire ou question sur le présent document doit être adressé à l'organisme national
de normalisation de l'usager. Une liste complète de ces organismes peut être consultée à l'adresse
www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Le présent document constitue la sixième partie de la série de normes ISO 15883 spécifiant les exigences
générales et les performances des laveurs-désinfecteurs (LD). Les exigences énoncées dans le présent
document s'appliquent au DEO utilisé pour le nettoyage et la désinfection thermique des dispositifs
médicaux non critiques (c'est-à-dire ne pénétrant pas la peau ou n'entrant pas en contact avec les
muqueuses) et pour d'autres dispositifs ou équipements destinés à une utilisation sans traitement ultérieur
dans les établissements de soins de santé. Ce matériel réutilisable est nettoyé et désinfecté, mais il n'est pas
approprié ou pratique de le traiter dans un DEO destiné aux instruments chirurgicaux (voir ISO 15883-2),
aux conteneurs de déchets humains (voir ISO 15883-3), aux endoscopes (voir ISO 15883-4) ou aux dispositifs
médicaux thermolabiles non critiques et aux équipements de soins de santé (voir ISO 15883-7).
Voici quelques exemples de dispositifs médicaux et d'équipements de soins de santé non critiques:
— poignées de laryngoscope;
— les lavabos et les bols;
— le matériel de nettoyage (seaux);
— chaussures;
— les supports de transport, les chariots et les chariots de transport;
— cadres de lit, fauteuils roulants, aides pour les personnes handicapées.
Les domaines d'application relevant de la série ISO 15883 peuvent inclure les utilisations en laboratoire,
en médecine vétérinaire et en dentisterie, ainsi que d'autres applications spécifiques telles que les laveurs-
désinfecteurs pour la désinfection de la vaisselle et des couverts destinés à être utilisés avec des patients
immunologiquement compromis.
Les exigences relatives aux laveurs-désinfecteurs destinés à d'autres applicables sont spécifiées dans
d'autres parties de la norme ISO 15883.
L'efficacité de la désinfection peut être complètement assurée si l'élimination des souillures est incomplète
avant le début de l'étape de désinfection. Les fabricants de laveurs-désinfecteurs doivent être très clairs sur
les dispositifs ou équipements qui peuvent être traités dans le laveur-désinfecteur, et faire référence aux
instructions de retraitement fournies dans le mode d'emploi des dispositifs ou équipements à traiter.
Les exigences de sécurité pour les laveurs-désinfecteurs sont indiquées dans la norme IEC 61010-2-040.
Les recommandations pour la qualité de l'eau destinée à être utilisée dans une station d'épuration figurent
dans la norme ISO/TS 5111.
NOTE Des réglementations locales ou nationales peuvent s'appliquer en ce qui concerne les effets néfastes
potentiels sur la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine ou les impacts environnementaux causés par le
DEO et son utilisation prévue.
vi
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 15883-6:2025(fr)
Laveurs-désinfecteurs —
Partie 6:
Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant
la désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non
critiques et les équipements de soins de santé
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux laveurs-désinfecteurs (LD) destinés
à être utilisés lorsque le niveau d'assurance de désinfection nécessaire peut être atteint par nettoyage et
désinfection thermique (A pas moins de 60) et qu'il n'est pas nécessaire de tenir un registre automatisé
indépendant des processus critiques. Elle est destinée à être utilisée en conjonction avec la norme
ISO 15883-1, qui spécifie les exigences générales relatives au DT.
La gamme de produits sur lesquels le DEO de ce type particulier peut être utilisé est limitée aux dispositifs et
équipements non invasifs et non critiques (c'est-à-dire ne pénétrant pas la peau ou n'entrant pas en contact
avec des surfaces muqueuses).
NOTE La désinfection thermique peut être obtenue en rinçant la charge à l'eau chaude, en l'exposant à la vapeur
ou en combinant les deux.
Le présent document ne couvre pas les dispositifs alimentés, les dispositifs éclairés et les autres dispositifs
médicaux semi-critiques et critiques.
Les dispositifs identifiés dans les domaines d'application des normes ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4
et ISO 15883-7 n'entrent pas dans le champ d'application du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de telle sorte que tout ou partie de leur contenu
constitue des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, c'est la dernière édition du document référencé (y compris les éventuels
amendements) qui s'applique.
ISO 15883-1:2024, Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
ISO 15883-5, Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Exigences de performance et critères des méthodes d’essai pour
démontrer l’efficacité du nettoyage
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans la norme ISO 15883-1 et les suivants
s'appliquent.
L'ISO et la CEI tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées dans le cadre
de la normalisation aux adresses suivantes:
— ISO Plate-forme de navigation en ligne: disponible à https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible sur https:// www .electropedia .org/
3.1
dispositif médical critique
point traité dans un laveur-désinfecteur, destiné à être introduit directement dans le
système vasculaire ou dans des zones normalement stériles du corps, ou à entrer en contact avec eux
EXEMPLE Instruments chirurgicaux.
Note 1 à l'article: Les dispositifs médicaux critiques doivent généralement être stérilisés avant leur utilisation.
Note 2 à l'article: Les réglementations nationales peuvent utiliser une autre formulation pour ce terme.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.333]
3.2
dispositif non invasif
dispositif qui ne pénètre pas à l'intérieur du corps, que ce soit par un orifice corporel ou par la surface du corps
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.184]
3.3
dispositif non critique
point traité dans un laveur-désinfecteur, dont les surfaces sont destinées à entrer en
contact avec la peau intacte d'un corps mais ne la pénètrent pas, ou dispositif non destiné au contact direct
avec le patient
EXEMPLE Brassards de pression sanguine, fauteuils roulants, plateaux, bols, plats, verrerie, récepteurs,
conteneurs pour le transport.
Note 1 à l'article: Les réglementations nationales peuvent utiliser une autre formulation pour la définition de ce terme
lorsqu'il s'applique aux dispositifs médicaux.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.357]
3.4
dispositif médical semi-critique
point traité dans un laveur-désinfecteur qui, lors de son utilisation, entre en contact
avec les muqueuses ou la peau non intacte d'un corps
EXEMPLE Certaines sondes, certains appareils de thérapie respiratoire.
Note 1 à l'article: Les réglementations nationales peuvent utiliser une autre formulation pour ce terme.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd 1:2024, 3.369]
3.5
température de lavage
température minimale de la bande de température de lavage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.322]
3.6
temps de lavage
période pendant laquelle les variables du cycle sont maintenues dans les valeurs spécifiées pour le lavage
Note 1 à l'article: Des exemples typiques de variables peuvent être la température ou la concentration de détergent.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.323, modifiée - La Note 1 de l'entrée a été ajoutée].
3.7
cas le plus défavorable
ensemble de conditions, par rapport aux conditions idéales, dont on justifie qu'elles présentent la plus forte
probabilité de défaillance d'un processus ou d'un produit
Note 1 à l'article: L'ensemble des conditions n'induit pas nécessairement une défaillance du produit ou du processus.
Note 2 à l'article: L'ensemble des conditions doit être spécifié dans les limites de l'utilisation prévue
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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