ISO 11140-1:2014
(Main)Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
ISO 11140-1:2014 specifies general requirements and test methods for indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are used to monitor the attainment of one or more of the process parameter(s) specified for a sterilization process. They are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
L'ISO 11140-1:2014 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l'obtention d'un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11140-1
Третье издание
2014-11-01
Стерилизация медицинской продукции.
Химические индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 11140-1:2014(R)
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ISO 2014
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Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2014 – Все права сохраняются
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ISO 11140-1:2014(R)
Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения. 2
4 Классификация . 4
4.1 Общее . 4
4.2 Класс 1: индикаторы процесса . 5
4.3 Класс 2: индикаторы для использования в специальных испытаниях . 5
4.4 Класс 3: индикаторы одной критической переменной процесса . 5
4.5 Класс 4: индикаторы нескольких переменных процесса . 6
4.6 Класс 5: интегрирующие индикаторы . 6
4.7 Класс 6: имитирующие индикаторы . 6
5 Общие требования . 6
6 Требования к рабочим характеристикам . 9
6.1 Общее . 9
6.2 Индикаторы Класса 1 . 9
6.3 Индикаторы Класса 2 . 9
6.4 Индикаторы Класса 3, 4, 5 и 6 . 10
7 Методы испытания . 10
7.1 Общее . 10
7.2 Перенос (перемещение) . 10
7.3 Процедура. Паровые индикаторы . 10
7.4 Процедура. Индикаторы сухого жара . 11
7.5 Процедура. EO индикаторы . 11
7.6 Процедура. Индикаторы низкотемпературного пара и формальдегида . 12
7.7 Процедура. Индикаторы парового пероксида водорода . 12
8 Дополнительные требования к индикаторов процесса (Класс 1) . 13
8.1 Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенные на упаковочный материал . 13
8.2 Индикаторы процесса для процессов паровой стерилизации . 13
8.3 Индикаторы процесса для процессов стерилизации сухим жаром . 13
8.4 Индикаторы процесса для процессов стерилизации этилен оксидом . 14
8.5 Индикаторы процесса для процессов стерилизации облучением . 14
8.6 Индикаторы процесса для процессов стерилизации низкотемпературным паром и
формальдегидом . 15
8.7 Индикаторы процесса для процессов стерилизации паровым пероксидом водорода . 16
9 Дополнительные требования к индикаторам одной критической переменной
процесса (Класс 3) . 16
10 Дополнительные требования к индикаторам нескольких критических переменных
процесса (Класс 4) . 16
11 Дополнительные требования к паровым интегрирующим индикаторам (Класс 5) . 17
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам этилен оксида
(Класс 5) . 18
13 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (Класс 6) . 19
Приложение A (нормативное) Метод демонстрации срока хранения продукции . 21
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ISO 11140-1:2014(R)
Приложение B (информативное) Примеры испытания индикаторов .22
Приложение C (информативное) Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и
связь с требованиями к биологическим индикаторам, определенным в ISO 11138, и
к микробиологической инактивации .24
Приложение D (информативное) Обоснование жидкофазного метода испытаний
индикаторов низкотемпературного пара и формальдегида .31
Приложение E (информативное) Взаимосвязь компонентов индикатора .32
Библиография .33
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ISO 11140-1:2014(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Процедуры, используемые для разработки данного документа и предназначенные для его
дальнейшего обслуживания описаны в Части 1 Директив ISO/IEC. В частности, следует отметить
различные критерии приемки, необходимые для разных типов ISO документов. Данный документ был
разработан в соответствии с правилами Части 2 Директив ISO/IEC (www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав. Детали любых патентных прав, определенных во время разработки
документа, будут включены во Введение и/или ISO список полученных заявок на патент.
www.iso.org/patents
Любые торговые наименования, используемые в данном документе, даны для информации для
удобства пользователей и не являются рекомендуемыми.
Для объяснения значений специальных терминов и выражений ISO, связанных с оценкой соответствия,
а также для получения информации о соблюдении ISO принципов WTO по Техническим Барьерам в
Торговле (Technical Barriers to Trade, TBT) см. следующую ссылку: Предисловие – Дополнительная
информация
За данный документ ответственен ISO/TC 198, Стерилизация медицинской продукции.
Данное третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 11140-1:2005), которое было
технически пересмотрено.
ISO 11140 состоит из следующих частей под общим названием Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы:
― Часть 1. Общие требования
― Часть 3. Индикаторные системы класса 2 для Бови-Дик теста на проникание пара
― Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива Бови-Дик тесту для определения проникания
пара
― Часть 5. Индикаторы класса 2 для Бови-Дик тестов на эффективность удаления воздуха
ISO 11140-2 был отменен и заменен ISO 18472.
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ISO 11140-1:2014(R)
Введение
В данной части ISO 11140 определены требования к рабочим характеристикам и/или методы
испытаний для химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах
стерилизации, использующих пар, сухое тепло, этилен оксид, или излучение, низкотемпературный
пар и формальдегид или выпаренный пероксид водорода.
Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для использования с другими
методами стерилизации (например, другие формы паровой стерилизации) специально не
рассматриваются в данной части ISO 11140; тем не менее, будут применяться общие требования.
Требования к специальным испытательным индикаторам (например, индикаторы и индикаторные
системы для Бови-Дик тестов) покрываются другими частями ISO 11140.
Стандарты по стерилизаторам и по валидации и контролю процесса стерилизации, описывают
соответственно критерии оценки функционирования для стерилизаторов и методы валидации и
текущего контроля.
Данная часть ISO 11140 предназначена для производителей химических индикаторов и определяет
общие требования к химическим индикаторам. Структура деления на категории химических
индикаторов используется исключительно для обозначения характеристик и предполагаемого
использования каждого класса индикаторов при использовании, как определил производитель. Данное
распределение по категориям не является иерархическим. Химические индикаторы, описанные в
данной части ISO 11140 делятся на шесть классов. Химические индикаторы в пределах каждой из этих
категорий в дальнейшем делятся на подклассы по виду процесса стерилизации, для которого они
предназначены. В данной части ISO 11140 определены требования к Классу 1 и Классам 3 – 6. В
последующих частях ISO 11140 требования к индикаторам Класса 2 разделены по их
предполагаемому использованию. Использование индикаторов и индикаторных систем, определенных
в данной части ISO 11140 описано, например, в ISO 11135, серии ISO 17665, ISO 15882, EN 285, и
EN 13060.
Резистометры применяются для определения рабочих характеристик химических индикаторов,
описанных в данной части ISO 11140, за исключением индикаторов Класс 2. Требования к
резистометрам определены в ISO 18472. Резистометры отличаются от стерилизаторов. Т.к.
стерилизаторы не могут повторять условия резистометров, они не должны использоваться для
испытания рабочих характеристик химических индикаторов. Стерилизаторы различных
производителей и различных годов выпуска имеют существенные различия профилей цикла;
например, удлиненные фазы предварительного создания условий Резистометры позволяют точно
контролировать специальные параметры испытательного цикла для изучения влияния параметров
процесса на рабочие характеристики индикатора при контролируемых воспроизводимых условиях.
Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов для химических индикаторов
приведено в ISO 15882. Ожидается, что пользователи химических индикаторов буду ссылаться на
данную часть ISO 11140.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11140-1:2014(R)
Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Использование данной части ISO 11140 может включать в себя опасные
материалы, действия и оборудование. Данная часть ISO 11140 не ставит целью рассмотрение
всех проблем безопасности, связанных с их использованием. Определение применимости
национальных или региональных нормативных требований и принятие соответствующих
правил по технике безопасности и охране труда до использования любых опасных материалов,
действий и/или оборудования, является ответственностью пользователей данной части
ISO 11140.
1 Область применения
Данная часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов, которые
показывают воздействие процессов стерилизации с помощью методов физического и/или химического
изменения веществ, и которые применяются для контроля достижения одного или нескольких
параметров процесса, определенных для процесса стерилизации. Их работа не зависит от
присутствия или отсутствия живых организмов.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Биологические испытательные системы рассматриваются как испытательные системы,
которые зависят от их интерпретации демонстрации жизнеспособности организмов. Испытательные системы
данного типа рассмотрены в серии ISO 11138 для биологических индикаторов (biological indicators, BIs).
Требования и методы испытаний данной части ISO 11140 применяются ко всем индикаторам,
определенным в последующих частях ISO 11140, кроме требований, которые модифицированы или
добавлены в последующих частях, для которых будут применяться требования данных специальных
частей.
Надлежащее испытательное оборудование описано в ISO 18472.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Дополнительные требования к специальным испытательным индикаторам/индикаторным
системам (индикаторам Класса 2) приведены в ISO 11140-3, ISO 11140-4 и ISO 11140-5.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601:2004, Элементы данных и взаимозаменяемость форматов. Обмен информацией.
Отображение дат и времен
ISO 11135:2014, Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
© ISO 2014 – Все права сохраняются 1
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ISO 11140-1:2014(R)
ISO 11137-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Излучение. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2:2013, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. Установление
стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 3. Руководство по
вопросам дозиметрии
ISO 11138-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 11138-2:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для процессов стерилизации этилен оксидом
ISO 11138-3:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3.
Биологические индикаторы для процессов стерилизации паром
ISO 11138-4:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4.
Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром
ISO 11138-5:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5
Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром
формальдегидом
ISO 11140-3:2007, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3.
Индикаторные системы класса 2 для Бови-Дик теста на проникание пара
ISO 11140-4:2007, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4.
Индикаторы класса 2 как альтернатива Бови-Дик тесту для определения проникания пара
ISO 11140-5:2007, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5.
Индикаторы класса 2 для Бови-Дик тестов на эффективность удаления воздуха
ISO 17665-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинской продукции
ISO/TS 17665-2:2009, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 2. Руководство по
применению ISO 17665-1
ISO/TS 17665-3:2013, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 3. Руководство по
определению семейства продуктов и категории обработки медицинского изделия для
стерилизации паром
ISO 18472:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы.
Испытательное оборудование
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
растекание
bleed
непредусмотренное поперечное перемещение индикаторного агента за границы, внутри которых
индикаторный агент был использован
2 © ISO 2014 – Все права сохраняются
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ISO 11140-1:2014(R)
3.2
критические переменные процесса
critical variable process
переменные, установленные как основные для достижения стерилизации и контролируемые
химическим индикатором
3.3
конечная точка
endpoint
точка наблюдаемого изменения, определенная производителем, возникающая после того, как
индикатор был подвержен влиянию определенных установленных значений
3.4
период воздействия
exposure period
время от начала приложения специальных условий воздействия до его окончания
3.5
дифференциальный ответ
graduated response
постепенное наблюдаемое изменение, возникающее при воздействии одной или нескольких
критических переменных процесса, позволяющее оценить достижение уровня
3.6
индикатор
indicator
комбинация индикаторного агента и его субстрата, которая отражает изменение одной или более
переменных процесса, основываясь на химическом или физическом изменении вследствие
воздействия процесса
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: Индикатор, предназначенный для использования только в комбинации с
определенной контрольной нагрузкой также называется индикатором (а все вместе становится индикаторной системой).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 к определению: См. Приложение Е
3.7
индикаторное вещество
indicator agent
активное вещество(а) или сочетание веществ
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: См. Приложение Е
3.8
индикаторная система
indicator system
комбинация индикатора и специальной контрольной нагрузки
3.9
перенос
off-set
перемещение индикаторного агента на материал при тесном контакте с поверхностью индикатора
3.10
параметр процесса
parameter parameter
определенное значение критической переменной процесса
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: Спецификация процесса стерилизации включает параметры процесса и их допуски.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.34]
© ISO 2014 – Все права сохраняются 3
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ISO 11140-1:2014(R)
3.11
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
3.12
установленное значение
stated value
SV
значение или значения критических переменных процесса, в которых индикатор согласно разработке
достигает конечной точки, как определено производителем
3.13
субстрат
substrate
материал-носитель или материал подложки, на котором применяется индикатор
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: См. Приложение Е
3.14
видимое изменение
visible change
изменение, определенное производителем, которое можно увидеть на индикаторе Класса 1 после
воздействия одной или более критических переменных процесса
4 Классификация
4.1 〰бщее
Химические индикаторы или индикаторные системы, описанные в данной части ISO 11140,
предназначены для трех основных применений:
a) дифференциация обработанных и необработанных единиц;
b) в специальных тестах и/или процедурах, например тест Бови-Дика;
c) размещение внутри отдельной загрузки для оценки достижения параметра (параметров) процесса
и достижения соответствующего (соответствующих) параметра (параметров) в месте размещения.
Шесть классов индикаторов, описанные в основном тексте данной части ISO 11140 классифицируются
в соответствии с требованиями к их рабочим характеристикам. В Таблице 1 описаны три категории в
соответствии с их предполагаемым использованием. Химические индикаторы в пределах каждой из
этих категорий в дальнейшем подразделяются в соответствии с процессом стерилизации, в которым
они должны использоваться. Данная классификация не является иерархической. Достижение
химическим индикатором конечной точки не должно считаться показателем достижения приемлемого
уровня обеспечения стерильности, а только одним из многих факторов, которые необходимо
учитывать при обосновании приемлемости процесса стерилизации.
4 © ISO 2014 – Все права сохраняются
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ISO 11140-1:2014(R)
Таблица 1 — Классификация в соответствии с предполагаемым использованием
Предполагаемое использование Класс Категория Описание
(предполагаемое
использование)
Показывает воздействие процесса для 1 e1 Индикатор процесса или индикатор
дифференциации необработанных и обработанных “воздействия”
единиц и/или показывает серьезное нарушение в
Требования соответствуют Классу 1
процессе стерилизации.
Индикаторы для специальных применений, 2 s2 “Специальный индикатор”
например тест Бови-Дика. (например, Бови-Дик)
Требования в соответствии с
ISO 11140 3, ISO 11140−4, и
ISO 11140−5.
Индикаторы, Индикаторы, реагирующие 3 i3 “Внутренний” индикатор
размещаемые только на одну критическую
Индикатор одной переменной
внутри переменную процесса.
отдельной
Требования соответствуют Классу 3
загрузки для
Индикаторы, реагирующие 4 i4 “Внутренний” индикатор
оценки
более, чем на одну критическую
достижения
Индикатор нескольких переменных
переменную процесса.
критических
Требования соответствуют Классу 4
переменных
процесса в
Индикаторы, реагирующие на 5 i5 “Внутренний” индикатор
месте
все критические переменные
размещения
Интегрирующий индикатор
процесса.
Требования соответствуют Классу 5
Индикаторы, реагирующие на 6 i6 “Внутренний” индикатор
все критические переменные
Имитирующий индикатор
процесса.
Требования соответствуют Классу 6
4.2 Класс 1: индикаторы процесса
Индикаторы процесса должны быть предназначены для использования с отдельными объектами
(например, пакеты, контейнеры), чтобы показать, что объект был непосредственно подвергнут
воздействию процесса стерилизации и для установления различий между обработанными объектами и
необработанными объектами.
4.3 Класс 2: индикаторы для использования в специальных испытаниях
Индикаторы Класса 2 предназначены для использования в специальных процедурах испытания, как
определено в соответствующих стандартах по стерилизаторам/стерилизации. Требования к
специальным испытательным индикаторам и индикаторным системам (индикаторам Класса 2)
приведены в ISO 11140-3, ISO 11140-4, и ISO 11140-5.
4.4 Класс 3: индикаторы одной критической переменной процесса
Индикаторы одной критической переменной процесса должны быть разработаны так, чтобы
реагировать на одну из критических переменных процесса (см. 5.2), и предназначены показывать
воздействие процесса стерилизации с установленным значением (stated value, SV) выбранной
критической переменной процесса (см. 5.7 и 5.8).
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ISO 11140-1:2014(R)
4.5 Класс 4: индикаторы нескольких переменных процесса
Индикаторы нескольких переменных процесса должны быть разработаны так, чтобы реагировать на
две или более критических переменных процесса (см. 5.2) и предназначены показывать воздействие
процесса стерилизации с SV выбранных критических переменных процесса (см. 5.7 и 5.8).
4.6 Класс 5: интегрирующие индикаторы
Интегрирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические
переменные процесса (см. 5.2). SV назначаются так, чтобы быть равными или превышать требования к
рабочим характеристикам, приведенные в серии ISO 11138 для BIs. Минимальное SV должно
соответствовать минимальному значению, необходимому для достижения стерилизации, как
определено в международных стандартах ISO 11135, ISO 11137 (все части), ISO 17665 (все части) или
местными контролирующими органами (см. Разделы 11 и 12).
ПРИМЕЧАНИЕ SV демонстрирует, как индикатор интегрирует по температурному диапазону.
4.7 Класс 6: имитирующие индикаторы
Имитирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические
переменные процесса. SV назначаются на основании переменных процесса для процесса
стерилизации, как определено в международных стандартах ISO 11135, ISO 11137 (все части),
ISO 17665 (все части) или контролирующими органами (см. Разделы 13).
5 Общие требования
5.1 Требования, приведенные в данном разделе, должны применяться ко всем индикаторам
(chemical indicators, CI), кроме специально исключенных или исправленных в последующих разделах
или частях ISO 11140.
ПРИМЕЧАНИЕ Для облегчения чтения здесь и далее используется только термин “индикатор”, хотя
требования также применяются и к индикаторным системам.
5.2 Для различных процессов стерилизации следующие переменные процесса определены как
критические:
ПАР (STEAM) Время, температура, влажность
СУХОЙ ЖАР (DRY HEAT) Время и температура
ЭТИЛЕН ОКСИД (ETHYLENE OXIDE) Время, температура, относительная влажность и концентрация этилен
оксида (ethylene oxide, EO)
ОБЛУЧЕНИЕ (RADIATION) Общая поглощенная доза
НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЙ ПАР Время, температура, влажность и концентрация формальдегида
И ФОРМАЛЬДЕГИД
(LOW TEMPERATURE STEAM
AND FORMALDEHYDE)
ПАРОВОЙ ПЕРОКСИД ВОДОРОДА Время, температура, концентрация пероксида водорода
(VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE)
5.3 Производитель должен устанавливать, подтверждать документами и поддерживать
официальную систему качества, покрывающую все операции, требуемые данной частью ISO 11140.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 9001 и ISO 13485 определяют требования к системам качества для проектирования,
производства и испытаний.
6 © ISO 2014 – Все права сохраняются
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ISO 11140-1:2014(R)
5.4 Каждый индикатор должен быть четко маркирован типом процесса, для которого он
предназначен использоваться (см. 5.6 и 5.7), и либо
a) числом, показывающим класс индикатора, т.е. от 1 до 6, либо
b) комбинацией буква плюс число, показывающей категорию, т.е. e1, s2, i3, i4, i5, или i6.
Для индикаторов Класса 3, 4, 5 и 6 каждый индикатор должен быть четко маркирован SV.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые производители индикаторов могут использовать указание категории для
обеспечения дополнительного руководства по предполагаемому использованию химического индикатора.
В случаях, если размер или формат индикатора не позволяет разместить информацию шрифтом в 6
знаков на сантиметр или более, информация должна быть приведена на этикетке и/или в инструкции
по эксплуатации.
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям данной части ISO 11140 к длительности срока
хранения, как определено производителем (см. Приложение A).
5.6 Сокращенные обозначения процесса должны соответствовать следующим символам:
STEAM
― все процессы паровой стерилизации
DRY
― все процессы стерилизации сухим жаром
EO
― все процессы стерилизации этилен оксидом
IRRAD
― все процессы стерилизации ионизирующим излучением
FORM
― все процессы стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом
VH2O2
― все процессы стерилизации паровым пероксидом водорода
Данные обозначения являются символами и не должны переводиться.
5.7 Если индикатор предназначен для использования в специальных процессах стерилизации,
данная информация должна быть размещена или закодирована на индикаторе или в листке с
технической информацией.
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ISO 11140-1:2014(R)
Например, если индикатор разработан для использования с паром при 121 °C в течение 15 мин, это
должно отражаться следующим образом:
STEAM
121 °C 15 мин
(См. 5.6.)
5.8 Каждый комплект индикаторов или листок технической информации, поставляемый с
комплектом, должен быть снабжен следу
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-1
Third edition
2014-11-01
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 1:
General requirements
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 11140-1:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 11140-1:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11140-1:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Categorization . 4
4.1 General . 4
4.2 Type 1: process indicators . 4
4.3 Type 2: indicators for use in specific tests . 5
4.4 Type 3: single critical process variable indicators . 5
4.5 Type 4: multicritical process variable indicators . 5
4.6 Type 5: integrating indicators . 5
4.7 Type 6: emulating indicators . 5
5 General requirements . 5
6 Performance requirements . 8
6.1 General . 8
6.2 Type 1 indicators. 9
6.3 Type 2 indicators. 9
6.4 Types 3, 4, 5 and 6 indicators . 9
7 Test methods . 9
7.1 General . 9
7.2 Off-set (transference) . 9
7.3 Procedure — Steam indicators . 9
7.4 Procedure — Dry heat indicators .10
7.5 Procedure — EO indicators .10
7.6 Procedure — Low temperature steam and formaldehyde indicators.11
7.7 Procedure — Vaporized hydrogen peroxide indicators .11
8 Additional requirements for process (Type 1) indicators .12
8.1 Process indicators printed or applied on to packaging material .12
8.2 Process indicators for steam sterilization processes .12
8.3 Process indicators for dry heat sterilization processes .12
8.4 Process indicators for ethylene oxide sterilization processes .13
8.5 Process indicators for radiation sterilization processes .13
8.6 Process indicators for low temperature steam and formaldehyde
sterilization processes .14
8.7 Process indicators for vaporized hydrogen peroxide sterilization processes.14
9 Additional requirements for single critical process variable (Type 3) indicators .15
10 Additional requirements for multicritical process variable (Type 4) indicators .15
11 Additional requirements for steam integrating (Type 5) indicators .16
12 Additional requirements for ethylene oxide integrating (Type 5) indicators .17
13 Additional requirements for emulating (Type 6) indicators .17
Annex A (normative) Method for demonstrating shelf-life of the product .19
Annex B (informative) Examples of testing indicators .20
Annex C (informative) Rationale for the requirements for integrating indicators and the link
to the requirements for biological indicators specified in ISO 11138 (all parts) and
microbial inactivation .22
Annex D (informative) Rationale for the liquid-phase test method for low temperature steam and
© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO 11140-1:2014(E)
formaldehyde indicators .29
Annex E (informative) Relationship of indicator and indicator system components .30
Bibliography .31
iv © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11140-1:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11140-1:2005), which has been technically
revised.
ISO 11140 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Chemical indicators:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
— Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam
penetration
— Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
ISO 11140-2 has been withdrawn and replaced by ISO 18472.
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ISO 11140-1:2014(E)
Introduction
This part of ISO 11140 specifies performance requirements and/or test methods for chemical indicators
intended for use with sterilization processes employing steam, dry heat, ethylene oxide, γ or β radiation,
low temperature steam and formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide.
Additional requirements for indicators intended for use with other sterilization methods (e.g. other
forms of moist heat sterilization) are not specifically provided in this part of ISO 11140; however, the
general requirements will apply.
The requirements for specific test indicators (e.g. Bowie-Dick test indicators and indicator systems) are
covered in other parts of ISO 11140.
Standards for sterilizers and for the validation and process control of sterilization describe performance
tests for sterilizers and methods of validation and routine control, respectively.
This part of ISO 11140 is intended for manufacturers of chemical indicators and specifies the general
requirements for chemical indicators. The categorization structure for chemical indicators is used solely
to denote the characteristics and intended use of each type of indicator when used as specified by the
manufacturer. This categorization has no hierarchical significance. The chemical indicators described
in this part of ISO 11140 are categorized into six types. The chemical indicators within each of these
categorizations are further subdivided by the sterilization process for which they are designed to be
used. This part of ISO 11140 defines the requirements for Type 1 and Types 3 to 6. In subsequent parts
of ISO 11140, the requirements for Type 2 indicators are categorized by their intended use. The use of
the indicators and indicator systems, specified in this part of ISO 11140, is described in for example the
ISO 11135, the ISO 17665- series, ISO 15882, EN 285, and EN 13060.
Resistometers are used to characterize the performance of the chemical indicators described in this part
of ISO 11140, with the exception of Type 2 indicators. Requirements for resistometers are specified in
ISO 18472. Resistometers differ from sterilizers. As sterilizers cannot duplicate resistometer conditions
they should not be used to test the performance of chemical indicators. Sterilizers from different
manufacturers and of different ages have significantly different cycle profiles; for example, prolonged
preconditioning phases. Resistometers allow for precise control of the specific test cycle sequences in
order to study the effect of process parameters on indicator performance under controlled, repeatable
conditions. Guidance on the selection, use and interpretation of the results of chemical indicators is given
in ISO 15882. Users of chemical indicators are expected to make reference to this part of ISO 11140.
vi © ISO 2014 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11140-1:2014(E)
Sterilization of health care products — Chemical
indicators —
Part 1:
General requirements
WARNING — The use of this part of ISO 11140 can involve hazardous materials, operations
and equipment. This part of ISO 11140 does not purport to address all of the safety problems
associated with their use. It is the responsibility of the user of this part of ISO 11140 to determine
the applicability of national or regional regulatory requirements and to establish appropriate
occupational health and safety practices prior to use of any hazardous materials, operations
and/or equipment.
1 Scope
This part of ISO 11140 specifies general requirements and test methods for indicators that show exposure
to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are
used to monitor the attainment of one or more of the process parameter(s) specified for a sterilization
process. They are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism.
NOTE 1 Biological test systems are regarded as those test systems which are dependent for their interpretation
on the demonstration of the viability of an organism. Test systems of this type are considered in the ISO 11138-
series for biological indicators (BIs).
The requirements and test methods of this part of ISO 11140 apply to all indicators specified in
subsequent parts of ISO 11140, unless the requirement is modified or added to by a subsequent part, in
which case the requirement of that particular part will apply.
Relevant test equipment is described in ISO 18472.
NOTE 2 Additional requirements for specific test indicators/indicator systems (Type 2 indicators) are given in
ISO 11140-3, ISO 11140-4 and ISO 11140-5.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 11135:2014, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2:2013, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization
dose
ISO 11137-3:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric
aspects
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO 11140-1:2014(E)
ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 11138-2:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological
indicators for ethylene oxide sterilization processes
ISO 11138-3:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological
indicators for moist heat sterilization processes
ISO 11138-4:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological
indicators for dry heat sterilization processes
ISO 11138-5:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological
indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
ISO 11140-3:2007, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator
systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
ISO 11140-4:2007, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators
as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
ISO 11140-5:2007, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators
for Bowie and Dick-type air removal tests
ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO/TS 17665-2:2009, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the
application of ISO 17665-1
ISO/TS 17665-3:2013, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the
designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization
ISO 18472:2006, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test
equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
bleed
unintentional lateral migration of the indicator agent beyond the margins within which the indicator
agent was applied
3.2
critical process variable
variable identified as being essential to the attainment of sterilization and monitored by the chemical
indicator
3.3
endpoint
point of the observed change defined by the manufacturer, occurring after the indicator has been
exposed to specified stated values
3.4
exposure period
time from the attainment of the specified exposure conditions to its termination
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11140-1:2014(E)
3.5
graduated response
progressive observable change occurring on exposure to one or more critical process variables allowing
assessment of the level achieved
3.6
indicator
combination of the indicator agent and its substrate that reveals change in one or more process variables
based on a chemical or physical change resulting from exposure to a process
Note 1 to entry: An indicator intended to be used only in combination with a specific test load is also termed an
indicator (both together becoming an indicator system).
Note 2 to entry: See Annex E.
3.7
indicator agent
active substance(s) or combination of substances
Note 1 to entry: See Annex E.
3.8
indicator system
combination of an indicator and a specific test load
3.9
off-set
transfer of indicator agent to a material in intimate contact with the surface of the indicator
3.10
process parameter
specified value for a critical process variable
Note 1 to entry: The specification for a sterilization process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.34]
3.11
saturated steam
water vapour in a state of equilibrium between condensation and evaporation
3.12
stated value
SV
value or values of a critical process variable at which the indicator is designed to reach its endpoint as
defined by the manufacturer
3.13
substrate
carrier or support material on to which the indicator agent is applied
Note 1 to entry: See Annex E.
3.14
visible change
change defined by the manufacturer, which can be seen in Type 1 indicators after exposure to one or
more critical process variables of the process
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO 11140-1:2014(E)
4 Categorization
4.1 General
The chemical indicators or indicator systems described in this part of ISO 11140 are for use in three
main applications:
a) to allow differentiation between unprocessed and processed items;
b) in specific tests and/or procedures, e.g. the Bowie-Dick test;
c) placement inside individual load items in order to assess attainment of the process parameter(s)
and attainment of the respective parameter(s) at the point of placement.
The six indicator types described in the main body of this part of ISO 11140 are categorized according
to their performance requirements. Table 1 describes three categories according to their intended use.
The chemical indicators within each of these categorizations are further subdivided by the sterilization
process for which they are designed to be used. These categorizations have no hierarchical significance.
Attainment of the chemical indicator’s end point should not be regarded as an indication of attainment
of an acceptable sterility assurance level, but rather one of many factors which should be taken into
consideration when judging the acceptability of a sterilization process.
Table 1 — Categories according to intended use
Intended use Type Category Description (intended use)
Indicate exposure to a process to allow differ- 1 e1 “Exposure” or process indicator
entiation between unprocessed and processed
Requirements according to Type 1
items, and/or indicate gross failure of a steriliza-
tion process.
Indicators for use in special applications, e.g. 2 s2 “Special” indicator (e.g. Bowie-
Bowie and Dick-type test. Dick)
Requirements in accordance with
ISO 11140-3, ISO 11140−4, and
ISO 11140−5.
Indicators to be placed This indicator only 3 i3 “Internal” indicator
inside individual load reacts to one critical
Single variable indicator
items and to assess attain- process variable.
ment of the critical process
Requirements according to Type 3
variables at the point of
This indicator reacts 4 i4 “Internal” indicator
placement.
to more than one
Multivariable indicator
critical process vari-
able. Requirements according to Type 4
This indicator reacts 5 i5 “Internal” indicator
to all critical process
Integrating indicator
variables.
Requirements according to Type 5
This indicator reacts 6 i6 “Internal” indicator
to all critical process
Emulating indicator
variables.
Requirements according to Type 6
4.2 Type 1: process indicators
Process indicators shall be designed for use with individual items (e.g. packs, containers) to show that
the unit has been directly exposed to the sterilization process and to distinguish between processed
and unprocessed items.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11140-1:2014(E)
4.3 Type 2: indicators for use in specific tests
Type 2 indicators are intended for use in specific test procedures as defined in relevant
sterilizer/sterilization standards. The requirements for specific test indicators and indicator systems
(Type 2 indicators) are provided in ISO 11140-3, ISO 11140-4, and ISO 11140-5.
4.4 Type 3: single critical process variable indicators
A single critical process variable indicator shall be designed to react to one of the critical process
variables (see 5.2) and is intended to indicate exposure to a sterilization process at a stated value (SV)
of the chosen critical process variable (see 5.7 and 5.8).
4.5 Type 4: multicritical process variable indicators
A multicritical process variable indicator shall be designed to react to two or more of the critical process
variables (see 5.2) and is intended to indicate exposure to a sterilization process at SVs of the chosen
critical process variables (see 5.7 and 5.8).
4.6 Type 5: integrating indicators
An integrating indicator shall be designed to react to all critical process variables (see 5.2). The SVs are
generated to be equivalent to, or exceed, the performance requirements given in the ISO 11138- series
for BIs. The minimum SV shall be related to the minimum values required to achieve sterilization as
specified in International Standards ISO 11135, ISO 11137 (all parts), ISO 17665 (all parts), or by local
regulatory agencies (see Clauses 11 and 12).
NOTE The SVs demonstrate how the indicator integrates over the temperature range.
4.7 Type 6: emulating indicators
An emulating indicator shall be designed to react to all critical process variables for specified sterilization
processes. The SVs are generated from process variables of sterilization processes as specified in
International Standards ISO 11135, ISO 11137 (all parts) and ISO 17665 (all parts), or by regulatory
agencies (see Clause 13).
5 General requirements
5.1 The requirements given in this clause shall apply to all chemical indicators (CI) unless specifically
excluded or amended in a subsequent clause or part of ISO 11140.
NOTE For ease of reading, only the term “indicator” is used hereinafter, although requirements do also apply
to indicator systems.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
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ISO 11140-1:2014(E)
5.2 For the different sterilization processes, the following critical process variables are defined as being
critical:
STEAM Time, temperature, moisture
DRY HEAT Time and temperature
ETHYLENE OXIDE Time, temperature, relative humidity and ethylene oxide (EO)
concentration
RADIATION Total absorbed dose
LOW TEMPERATURE STEAM Time, temperature, moisture and formaldehyde concentration
AND FORMALDEHYDE
VAPORIZED HYDROGEN Time, temperature, hydrogen peroxide concentration
PEROXIDE
5.3 The manufacturer shall establish, document and maintain a formal quality system to cover all
operations required by this part of ISO 11140.
NOTE ISO 9001 and ISO 13485 describe requirements for quality systems for design, manufacture and
testing.
5.4 Each indicator shall be clearly marked with the type of process for which it is intended to be used
(see 5.6 and 5.7), and either
a) with a number indicating the type of indicator, i.e. 1 to 6, or
b) with a combination of a letter plus a number to indicate a category, i.e. e1, s2, i3, i4, i5, or i6.
For Type 3, 4, 5 and 6 indicators, each indicator shall be clearly marked with the SVs.
NOTE Some indicator manufacturers might use the category notation to provide additional guidance for the
intended use of the chemical indicator.
Where the size or format of the indicator does not permit this information to be stated in a font of six
characters per centimetre or larger, the information shall be provided on the label and/or instructions
for use.
5.5 The indicator shall comply with the requirements of this part of ISO 11140 for the duration of the
shelf-life as specified by the manufacturer (see Annex A).
5.6 Abbreviated descriptions of the process shall be in accordance with the following symbols:
— all steam sterilization processes
— all dry heat sterilization processes
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11140-1:2014(E)
— all ethylene oxide sterilization processes
— all ionizing radiation sterilization processes
— all low temperature steam and formaldehyde sterilization processes
— all vaporized hydrogen peroxide sterilization processes
These descriptions are symbols and shal
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-1
Troisième édition
2014-11-01
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 11140-1:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 11140-1:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11140-1:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Classe 1: indicateurs d’exposition . 4
4.3 Classe 2: indicateurs à utiliser lors d’essais spécifiques . 5
4.4 Classe 3: indicateurs à paramètre critique unique . 5
4.5 Classe 4: indicateurs à paramètres critiques multiples . 5
4.6 Classe 5: indicateurs-intégrateurs . 5
4.7 Classe 6: indicateurs-émulateurs . 5
5 Exigences générales . 5
6 Exigences de performance . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Indicateurs de classe 1 . 9
6.3 Indicateurs de classe 2 . 9
6.4 Indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6 . 9
7 Méthodes d’essai . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Transfert .10
7.3 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la vapeur d’eau .10
7.4 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la chaleur sèche .10
7.5 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à l’oxyde d’éthylène .11
7.6 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à
basse température .11
7.7 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la vapeur de peroxyde d’hydrogène 12
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs d’exposition (Classe 1) .12
8.1 Indicateurs d’exposition imprimés ou appliqués sur le matériau d’emballage .12
8.2 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la vapeur d’eau .13
8.3 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la chaleur sèche .13
8.4 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène .13
8.5 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation par rayonnements .14
8.6 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la vapeur d’eau et au
formaldéhyde à basse température .14
8.7 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la vapeur de
peroxyde d’hydrogène .15
9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre critique unique (Classe 3) .16
10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres critiques multiples
(Classe 4) .16
11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour la
vapeur d’eau .17
12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour
l’oxyde d’éthylène .18
13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-émulateurs (Classe 6) .19
Annexe A (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit .20
Annexe B (informative) Exemples d’essais réalisés sur les indicateurs .21
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ISO 11140-1:2014(F)
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et
lien avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l’ISO 11138
(toutes les parties) et l’inactivation microbienne .23
Annexe D (informative) Justification de la méthode d’essai en phase liquide pour les indicateurs
conçus pour les procédés à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température .31
Annexe E (informative) Relation entre les composants d’indicateurs .32
Bibliographie .33
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11140-1:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11140-1:2005), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Systèmes d’indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration
de la vapeur
— Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour la détection de la
pénétration de la vapeur
— Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l’essai de Bowie et Dick d’enlèvement d’air
L’ISO 11140-2 a été annulée et remplacée par l’ISO 18472.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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ISO 11140-1:2014(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les exigences de performance et/ou les méthodes d’essai
concernant les indicateurs chimiques conçus pour être utilisés dans les procédés de stérilisation
à la vapeur d’eau, à la chaleur sèche, à l’oxyde d’éthylène, aux rayons γ ou β, à la vapeur d’eau et au
formaldéhyde à basse température, ou à la vapeur de peroxyde d’hydrogène.
Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs conçus pour être utilisés avec d’autres
méthodes de stérilisation (par exemple, d’autres procédés de stérilisation à la chaleur humide) ne sont
pas spécifiquement indiquées dans la présente partie de l’ISO 11140; toutefois, les exigences générales
s’appliqueront.
Les exigences relatives aux indicateurs d’essai spécifiques (par exemple, les indicateurs de l’essai de
Bowie-Dick) sont traitées dans d’autres parties de l’ISO 11140.
Les normes relatives aux stérilisateurs, à la validation de la stérilisation et au contrôle des procédés de
stérilisation décrivent respectivement les essais de performance des stérilisateurs et les méthodes de
validation et de contrôle de routine.
La présente partie de l’ISO 11140 est destinée aux fabricants d’indicateurs chimiques et spécifie les
exigences générales relatives aux indicateurs chimiques. La structure de classification utilisée sert
uniquement à établir les caractéristiques et l’usage prévu de chaque classe d’indicateurs chimiques
lorsque ces derniers sont utilisés comme spécifié par le fabricant. Cette classification ne correspond
pas à une hiérarchisation. Les indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l’ISO 11140 sont
classés en six groupes. Les indicateurs chimiques de chacune de ces catégories sont ensuite subdivisés
selon le procédé de stérilisation pour lequel ils sont destinés à être utilisés. La présente partie de
l’ISO 11140 définit les exigences relatives à la Classe 1 et aux Classes 3 à 6. Dans les parties suivantes
de l’ISO 11140, les exigences relatives aux indicateurs de Classe 2 sont classées selon leur usage prévu.
L’utilisation des indicateurs spécifiés dans la présente partie de l’ISO 11140 est décrite, par exemple,
dans la série de normes ISO 11135, la série ISO 17665, l’ISO 15882, l’EN 285 et l’EN 13060.
Des résistomètres sont utilisés pour caractériser les performances des indicateurs chimiques décrits
dans la présente partie de l’ISO 11140, à l’exception des indicateurs de Classe 2. L’ISO 18472 spécifie
les exigences relatives aux résistomètres. Les résistomètres sont différents des stérilisateurs. Un
stérilisateur conventionnel ne pouvant pas reproduire les conditions du résistomètre, il convient de
ne pas utiliser un stérilisateur conventionnel pour soumettre à essai les performances des indicateurs
chimiques. Les stérilisateurs provenant de différents fabricants et produits à des périodes différentes
présentent des profils de cycle très différents, par exemple des phases de préconditionnement
prolongées. Les résistomètres permettent un contrôle précis des séquences de cycles d’essai spécifiques
afin d’étudier l’effet des paramètres de procédé sur les performances des indicateurs dans des conditions
contrôlées et reproductibles. L’ISO 15882 fournit des directives concernant la sélection, l’utilisation
et l’interprétation des résultats des indicateurs chimiques. On attend des utilisateurs d’indicateurs
chimiques qu’ils se réfèrent à la présente partie de l’ISO 11140.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 11140-1:2014(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
AVERTISSEMENT — L’utilisation de la présente partie de l’ISO 11140 peut impliquer la mise en
jeu de matériaux, d’opérations et d’équipements à caractère dangereux. La présente partie de
l’ISO 11140 n’est pas prévue pour traiter tous les problèmes de sécurité associés à leur utilisation.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de la présente partie de l’ISO 11140 de déterminer
l’applicabilité des exigences réglementaires nationales ou régionales et d’établir des pratiques
de sécurité et de santé au travail appropriées avant toute mise en jeu de matériaux, opérations
et/ou équipements à caractère dangereux.
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux
indicateurs qui révèlent l’exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou
chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l’obtention d’un ou de plusieurs paramètres
spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l’absence d’un
organisme vivant.
NOTE 1 Les systèmes d’essais biologiques sont considérés comme des systèmes d’essais dont l’interprétation
dépend de la démonstration de la viabilité d’un organisme. Des systèmes d’essais de ce type sont traités dans la
série de normes ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques.
Les exigences et les méthodes d’essai de la présente partie de l’ISO 11140 s’appliquent à tous les
indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l’ISO 11140, sauf en cas de modification ou d’ajout
d’une exigence dans une partie ultérieure, auquel cas l’exigence de cette partie spécifique s’appliquera.
L’équipement d’essai approprié est décrit dans l’ISO 18472.
NOTE 2 Des exigences supplémentaires relatives à des indicateurs d’essai spécifiques (indicateurs de Classe 2)
sont définies dans l’ISO 11140-3, l’ISO 11140-4 et l’ISO 11140-5.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements)
ISO 8601:2004, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de
la date et de l’heure
ISO 11135:2014, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise
au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2:2013, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
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ISO 11140-1:2014(F)
ISO 11137-3:2006, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux
aspects dosimétriques
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 11138-2:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
ISO 11138-3:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11138-4:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
ISO 11138-5:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température
ISO 11140-3:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes
d’indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
ISO 11140-4:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de
Classe 2 comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
ISO 11140-5:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de
Classe 2 pour l’essai de Bowie et Dick d’enlèvement d’air
ISO 17665-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO/TS 17665-2:2009, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 2: Directives relatives
à l’application de l’ISO 17665-1
ISO/TS 17665-3:2013, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 3: Directives
concernant la désignation d’un dispositif médical pour une famille de produits et catégorie de traitement
pour la stérilisation à la vapeur
ISO 18472:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage
d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
migration périphérique
migration latérale non intentionnelle de l’agent indicateur au-delà des marges dans lesquelles il a été
appliqué
3.2
paramètre critique
paramètre identifié comme crucial pour parvenir à la stérilisation et contrôlé par l’indicateur chimique
3.3
point final
virage observable, au moment défini par le fabricant, survenant après l’exposition de l’indicateur à des
valeurs spécifiées
3.4
période d’exposition
laps de temps entre l’obtention des conditions d’exposition spécifiées et la fin de l’exposition
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11140-1:2014(F)
3.5
réponse graduée
virage progressif observable survenant lors de l’exposition à un ou plusieurs paramètres critiques
permettant d’évaluer le niveau atteint
3.6
indicateur
combinaison de l’agent indicateur et de son substrat qui révèle par son virage un ou plusieurs paramètres
du procédé, et dont le fonctionnement est fondé sur une modification chimique ou physique résultant de
l’exposition à un procédé
Note 1 à l’article: Un indicateur destiné à n’être utilisé que combiné à une charge d’essai spécifique est également
appelé «indicateur» (la combinaison des deux devenant un système indicateur).
Note 2 à l’article: Voir l’Annexe E.
3.7
agent indicateur
substance(s) active(s) ou combinaison de substances actives
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe E.
3.8
système indicateur
combinaison d’un indicateur et d’une charge d’essai spécifique
3.9
transfert
transfert d’agent indicateur vers un matériau en contact étroit avec la surface de l’indicateur
3.10
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable critique du procédé
Note 1 à l’article: La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs
tolérances.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.34]
3.11
vapeur d’eau saturée
vapeur d’eau dans un état d’équilibre entre condensation et évaporation
3.12
valeur spécifiée
VS
valeur(s) d’un paramètre critique à la laquelle (auxquelles) il est prévu que l’indicateur atteigne son
point final tel que défini par le fabricant
3.13
substrat
matériau de transport ou de support sur lequel l’agent indicateur est appliqué
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe E.
3.14
virage visible
virage défini par le fabricant, qui peut être remarqué sur les indicateurs de Classe 1 après exposition à
un ou plusieurs paramètres critiques du procédé
© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
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ISO 11140-1:2014(F)
4 Classification
4.1 Généralités
Les indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l’ISO 11140 sont destinés à trois applications
principales:
a) différenciation entre unités non traitées et unités traitées;
b) utilisation dans des essais et/ou modes opératoires spécifiques, par exemple l’essai de Bowie-Dick;
c) placement à l’intérieur de charges individuelles afin d’évaluer l’obtention du ou des paramètres de
procédé et l’obtention du ou des paramètres correspondants au point de placement.
Les six classes d’indicateurs décrites dans le corps de la présente partie de l’ISO 11140 sont réparties
en catégories en fonction de leurs exigences de performance. Le Tableau 1 décrit trois catégories en
fonction de leur usage prévu. Les indicateurs chimiques de chacune de ces catégories sont ensuite
subdivisés selon le procédé de stérilisation pour lequel ils sont destinés à être utilisés. Cette classification
ne correspond pas à une hiérarchisation. Il convient de ne pas considérer l’atteinte du point final de
l’indicateur chimique comme une indication de l’obtention d’un niveau garanti de stérilité acceptable,
mais plutôt comme l’un des nombreux facteurs qu’il convient de prendre en compte lors de l’évaluation
de l’acceptabilité d’un procédé de stérilisation.
Tableau 1 — Catégories en fonction de l’usage prévu
Usage prévu Classe Catégorie Description (usage prévu)
Indiquer l’exposition à un procédé pour per- 1 e1 Indicateur d’«exposition» ou de
mettre la différenciation entre unités non trai- procédé
tées et unités traitées et/ou indiquer une grave
Exigences selon la classe 1
défaillance d’un procédé de stérilisation.
Indicateurs destinés à des applications spéciales, 2 s2 Indicateur «spécial» (par exemple,
par exemple essai de Bowie-Dick. Bowie-Dick)
Exigences selon l’ISO 11140-3,
l’ISO 11140−4 et l’ISO 11140−5.
Indicateurs à placer à Cet indicateur réagit 3 i3 Indicateur «interne»
l’intérieur de charges indi- seulement à un para-
Indicateur à paramètre unique
viduelles et permettant mètre critique.
d’évaluer l’obtention des
Exigences selon la classe 3
paramètres critiques au
Cet indicateur réagit 4 i4 Indicateur «interne»
point de placement.
à plusieurs para-
Indicateur à paramètres multiples
mètres critiques.
Exigences selon la classe 4
Cet indicateur réagit 5 i5 Indicateur «interne»
à tous les paramètres
Indicateur-intégrateur
critiques.
Exigences selon la classe 5
Cet indicateur réagit 6 i6 Indicateur «interne»
à tous les paramètres
Indicateur-émulateur
critiques.
Exigences selon la classe 6
4.2 Classe 1: indicateurs d’exposition
Les indicateurs d’exposition doivent être conçus pour être utilisés avec des articles individuels (par
exemple: paquets, conteneurs) pour montrer que l’article a été directement exposé au procédé de
stérilisation et pour différencier les articles traités des articles non traités.
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11140-1:2014(F)
4.3 Classe 2: indicateurs à utiliser lors d’essais spécifiques
Les indicateurs de Classe 2 sont conçus pour être utilisés dans des modes opératoires d’essai spécifiques
tels que définis dans les normes correspondantes sur la stérilisation/les stérilisateurs. Les exigences
relatives aux indicateurs d’essai spécifiques (indicateurs de Classe 2) sont fournies dans l’ISO 11140-3,
l’ISO 11140-4 et l’ISO 11140-5.
4.4 Classe 3: indicateurs à paramètre critique unique
Un indicateur à paramètre critique unique doit être conçu pour réagir à l’un des paramètres critiques
(voir 5.2) et est destiné à indiquer l’exposition à un procédé de stérilisation à une valeur spécifiée (VS)
du paramètre critique sélectionné (voir 5.7 et 5.8).
4.5 Classe 4: indicateurs à paramètres critiques multiples
Un indicateur à paramètres critiques multiples doit être conçu pour réagir à au moins deux des
paramètres critiques (voir 5.2) et est destiné à indiquer l’exposition à un procédé de stérilisation aux
valeurs spécifiées des paramètres critiques sélectionnés (voir 5.7 et 5.8).
4.6 Classe 5: indicateurs-intégrateurs
Un indicateur-intégrateur doit être conçu pour réagir à tous les paramètres critiques (voir 5.2). Les valeurs
spécifiées sont définies pour être équivalentes ou dépasser les exigences de performance données dans
la série de normes ISO 11138 concernant les indicateurs biologiques. Les valeurs spécifiées minimales
doivent être corrélées aux valeurs minimales requises pour parvenir à la stérilisation spécifiée dans les
Normes internationales ISO 11135, ISO 11137 (toutes les parties), ISO 17665 (toutes les parties) ou par
des organismes de réglementation locaux (voir Articles 11 et 12).
NOTE Les valeurs spécifiées montrent comment l’indicateur prend en compte l’ensemble des paramètres sur
toute la plage de températures.
4.7 Classe 6: indicateurs-émulateurs
Un indicateur-émulateur doit être conçu pour réagir à tous les paramètres critiques des procédés de
stérilisation spécifiés. Les valeurs spécifiées proviennent des paramètres des procédés de stérilisation
spécifiés dans les Normes internationales ISO 11135, ISO 11137 (toutes les parties), ISO 17665 (toutes
les parties) ou par des organismes de réglementation (voir Article 1
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11140-1
ISO/TC 198 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2012-08-23 2013-01-23
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
[Révision de la deuxième édition (ISO 11140-1:2005)]
ICS 11.080.01
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
et soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2012
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ISO/DIS 11140-1
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
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Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 11140-1
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 4
5 Exigences générales . 5
6 Exigences de performance . 8
7 Méthodes d’essai . 9
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs de procédé (classe 1) . 12
9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre unique (classe 3) . 15
10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres multiples (classe 4) . 15
11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour la vapeur
d'eau . 16
12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour l'oxyde
d'éthylène . 17
13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-émulateurs (classe 6) . 18
Annexe A (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit . 19
Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur des indicateurs . 20
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et lien
avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l'ISO 11138 et
l'inactivation microbienne . 22
Annexe D (informative) Justification des méthodes d'essai en phase liquide pour les indicateurs
des procédés à la vapeur de formaldéhyde . 29
Annexe E (informative) Relation entre les composants d’indicateur . 30
Bibliographie . 31
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 11140-1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11140-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé,
sous-comité SC , .
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11140-1:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
Partie 1 : Exigences générales
Partie 3 : Indicateurs de classe 2 pour draps servant à l'essai de pénétration de la vapeur
Partie 4 : Indicateurs de classe 2 pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur
Partie 5 : Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air.
NOTE L'ISO 11140-2 a été remplacée par l'EN ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques et chimiques — Appareillage d'essai.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 11140-1
Introduction
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences de performance et/ou les méthodes d'essai pour les
indicateurs chimiques conçus pour être utilisés dans les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la
chaleur sèche, à l'oxyde d'éthylène, aux rayonnements ou , à la vapeur de formaldéhyde ou au peroxyde
d'hydrogène gazeux.
Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs conçus pour être utilisés avec d'autres méthodes de
stérilisation (par exemple d'autres formes de stérilisation à la chaleur humide) ne sont pas spécifiquement
indiquées dans la présente partie de l'ISO 11140 ; toutefois, les exigences générales s'appliqueront.
Les exigences relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (par exemple les indicateurs de l'essai de Bowie-
Dick) sont traitées dans d'autres parties de l'ISO 11140.
Les normes relatives aux stérilisateurs et à la validation et à la validation et au contrôle des procédés de
stérilisation décrivent respectivement les performances d'essai des stérilisateurs et les méthodes de validation
et de contrôle de routine.
La présente partie de l'ISO 11140 est destinée aux fabricants d'indicateurs chimiques et spécifie les
exigences générales relatives aux indicateurs chimiques. La structure de classification utilisée sert
uniquement à établir les caractéristiques et l'usage prévu de chaque classe d'indicateurs chimiques lorsqu'ils
sont utilisés tel que défini par le fabricant. Cette classification n'a aucune signification hiérarchique. Les
indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140 sont classés en six groupes. Les
indicateurs chimiques de chacune de ces classifications sont ensuite subdivisés selon le procédé de
stérilisation pour lequel ils sont conçus et seront utilisés. La présente norme définit les exigences relatives à la
classe 1 et aux classes 3-6. Dans les parties suivantes de l’ISO 11140, les exigences relatives aux indicateurs
de classe 2 sont classées selon leur usage prévu. L'utilisation des indicateurs spécifiés dans la présente
partie de l'ISO 11140 est décrite, par exemple, dans l'EN ISO 15882, l'EN 285, l'EN 13060, la série ISO 11135
et la série ISO 17665.
Les modifications suivantes ont été apportées par rapport à l'ISO 11140-1:2005 :
a) les références normatives ont été mises à jour ;
b) les exigences de performance relatives aux indicateurs de classe 5 pour la vapeur ont été révisées ;
c) des options pour l'étiquetage des catégories d'indicateurs ont été ajoutées.
Des résistomètres (voir l'ISO 18472) sont utilisés pour caractériser les performances des indicateurs
chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140. Les résistomètres permettent une spécification et
un contrôle précis des conditions d'essai spécifiques et des séquences de cycles afin de réaliser des études
contrôlées renouvelables de l'effet des paramètres de procédés sur les indicateurs. Les résistomètres sont
différents des stérilisateurs conventionnels ; par conséquent, si des stérilisateurs conventionnels sont utilisés
pour tenter de reproduire les conditions du résistomètre, des résultats erronés et/ou trompeurs peuvent être
obtenus.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11140-1
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
AVERTISSEMENT – L'utilisation de la présente partie de l'ISO 11140 peut impliquer des matériaux, des
opérations et de l'équipement dangereux. La présente partie de l'ISO 11140 n'est pas conçue pour
traiter de tous les problèmes de sécurité associés à leur utilisation. Il est de la responsabilité de
l'utilisateur de la présente partie de l'ISO 11140 de déterminer l'applicabilité des exigences
réglementaires nationales ou régionales et d'établir des pratiques de sécurité et de santé au travail
appropriées avant l'utilisation de matériaux, d'opérations et d'équipement dangereux.
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai
relatifs aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification des
substances de nature physique et/ou chimique et qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs
paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de
l'absence d'un organisme vivant.
NOTE Les systèmes d’essais biologiques sont considérés comme des systèmes d’essais dont l'interprétation dépend
de la démonstration de la viabilité d'un organisme. Des systèmes d’essais de ce type sont traités dans la série de normes
ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques.
1.2 Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les
indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou
ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
L'équipement d'essai concerné est décrit dans l'ISO 18472.
NOTE Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (indicateurs de classe 2) sont
données dans l'ISO 11140-3, l'ISO 11140-4 et l'ISO 11140-5.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 11135 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène.
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation.
ISO 11138 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques.
ISO 11140-4, Stérilisation des produits de santé indicateurs chimiques Partie 4 : Indicateurs de classe 2
pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur.
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ISO/DIS 11140-1
Stérilisation des produits de santé indicateurs chimiques Partie 4 : Indicateurs de classe 2 pour paquets
prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur.
ISO 11140-5, Stérilisation des produits de santé indicateurs chimiques Partie 5 : Indicateurs de classe 2
pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air.
ISO 11607 (toutes les parties), Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
ISO 17665 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide.
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
migration périphérique
migration périphérique de l'agent indicateur au-delà des marges dans lesquelles l'agent indicateur a été
appliqué
3.2
paramètre critique
paramètre identifié comme indispensable au procédé de stérilisation (et qui nécessite une surveillance)
3.3
point final
changement observable, au moment défini par le fabricant, survenant après l'exposition de l'indicateur à des
valeurs spécifiées
3.4
période d'exposition
temps écoulé entre l'obtention initiale des conditions d'exposition minimales spécifiées et la fin de la période
d'exposition
[ISO 18472]
3.5
réponse graduée
changement progressif observable survenant lors de l'exposition à un ou plusieurs paramètre(s) permettant
d'évaluer le niveau atteint
3.6
indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat qui révèle un changement d'un ou plusieurs paramètre(s)
du procédé fondé sur une modification chimique ou physique résultant de l'exposition à un procédé (voir
Annexe E)
NOTE Un indicateur destiné à n'être utilisé que combiné à une charge d'essai spécifique est également appelé
« indicateur » (la combinaison des deux devient un système indicateur).
3.7
agent indicateur/réactif indicateur
substance(s) active(s) ou combinaison de substances actives
NOTE Voir l'Annexe E.
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ISO/DIS 11140-1
3.8
système indicateur
combinaison d’un indicateur et d’une charge d’essai spécifique
3.9
décalage
transfert d'agent indicateur vers un matériau en étroit contact avec la surface de l'indicateur
3.10
pénétration
migration de l'agent indicateur du substrat vers la surface opposée à celle sur laquelle l'agent indicateur a été
appliqué
3.11
paramètre de procédé
valeur spécifiée pour un paramètre
NOTE La spécification d’un procédé de stérilisation inclut les paramètres de procédés et leurs tolérances.
[ISO/TS 11139]
3.12
paramètre
condition au sein d'un procédé de stérilisation, dont la modification altère l'efficacité microbicide
EXEMPLES Temps, température, pression, concentration, humidité, longueur d’onde
[ISO/TS 11139]
3.13
vapeur d'eau saturée
vapeur d'eau dans un état d'équilibre entre condensation et évaporation
3.14
valeur spécifiée
SV
valeur(s) d'un paramètre critique à la(les)quelle(s) l'indicateur est conçu pour atteindre son point final tel que
défini par le fabricant
3.15
substrat
matériau de transport ou de support sur lequel l’agent indicateur est appliqué
NOTE Voir l'Annexe E.
3.16
changement visible
changement défini par le fabricant qui peut être remarqué sur les indicateurs de classe 1 après exposition à
un ou plusieurs paramètre(s) critique(s) du procédé
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ISO/DIS 11140-1
4 Classification
4.1 Généralités
Les indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de la norme sont destinés à trois applications
principales :
différenciation entre unités traitées et unités non traitées ;
utilisation dans des essais et/ou modes opératoires spécifiques, par exemple l’essai de Bowie-Dick ;
placement à l’intérieur de charges individuelles afin d’évaluer l’acquisition du ou des paramètres(s) de
procédé et l’acquisition du ou des paramètre(s) respectif(s) au point de placement.
Les six classes d’indicateurs décrites dans la partie principale de la présente norme sont classées en fonction
de leurs exigences de performance. Le Tableau 1 décrit 3 catégories en fonction de leur usage prévu. Les
indicateurs chimiques de chacune de ces catégories sont ensuite subdivisés selon le procédé de stérilisation
pour lequel ils sont conçus et seront utilisés. Cette classification n'a aucune signification hiérarchique.
Tableau 1 – Catégories en fonction de l’usage prévu
Usage prévu Classe Catégorie 1 Description (usage prévu)
Indiquer l’exposition à un procédé pour permettre la 1 e1 « Exposition » ou indicateur de
différenciation entre unités traitées et non traitées au procédé
sein d’une charge de stérilisation.
Exigences selon la classe 1
Indicateurs destinés à des applications spéciales, 2 s2 Indicateur « spécial » (par exemple
par exemple, essai Bowie-Dick. Bowie-Dick)
Exigences selon les parties
suivantes de la présente norme
Indicateurs à placer à
Cet indicateur ne 3 i3 Indicateur « interne »
l’intérieur de charges réagit qu’à un seul
Indicateur à paramètre unique
individuelles et permettant paramètre.
d’évaluer l’acquisition des
Exigences selon la classe 3
paramètres au point de
Cet indicateur ne 4 i4 Indicateur « interne »
placement.
réagit qu’à un seul
Indicateur à paramètres multiples
paramètre.
Exigences selon la classe 4
Cet indicateur réagit à 5 i5 Indicateur « interne »
tous les paramètres.
Indicateur-intégrateur
Exigences selon la classe 5
Cet indicateur réagit à 6 i6 indicateur « interne »
tous les paramètres.
Indicateur-émulateur
Exigences selon la classe 6
Tous les indicateurs doivent être marqués, soit à l’aide d’un numéro indiquant la classe de l’indicateur
(classes 1 à 6), soit à l’aide d’une lettre combinée à un chiffre pour indiquer une catégorie (e1,s2, i3, i4, i5 ou
i6).
4.2 Classe 1 : Indicateurs de procédé
Les indicateurs de procédé doivent être conçus pour être utilisés avec des unités individuelles (par exemple
paquets, conteneurs) pour indiquer que l'unité a été directement exposée au procédé de stérilisation et pour
différencier les unités traitées des unités non traitées.
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4.3 Classe 2 : Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques
Les indicateurs de classe 2 sont conçus pour être utilisés dans des modes opératoires d'essai spécifiques tels
que définis dans les normes correspondantes sur la stérilisation/les stérilisateurs. Les exigences relatives aux
indicateurs d'essai spécifiques (indicateurs de classe 2) sont données dans d’autres parties de l'ISO 11140.
4.4 Classe 3 : Indicateurs à paramètre unique
Un indicateur à paramètre unique doit être conçu pour réagir à l'un des paramètres critiques (voir 5.2) et est
destiné à indiquer l'exposition à un procédé de stérilisation à une valeur spécifiée (SV) du paramètre
sélectionné (voir 5.7 et 5.8).
4.5 Classe 4 : Indicateurs à paramètres multiples
Un indicateur à paramètres multiples doit être conçu pour réagir à au moins deux des paramètres critiques
(voir 5.2) et est destiné à indiquer l'exposition à un cycle de stérilisation aux valeurs spécifiées des
paramètres sélectionnés (voir 5.7 et 5.8).
4.6 Classe 5 : Indicateurs-intégrateurs
Les indicateurs-intégrateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques. Les valeurs
spécifiées sont générées pour être équivalentes ou dépasser les exigences de performance données dans la
série de l'ISO 11138 pour les indicateurs biologiques (voir Articles 11 et 12).
NOTE Les valeurs spécifiées montrent comment l’indicateur prend en compte l’ensemble des paramètres sur toute la
plage de températures.
4.7 Classe 6 : Indicateurs-émulateurs
Les indicateurs-émulateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques des cycles de
stérilisation spécifiés. Les valeurs spécifiées proviennent des paramètres critiques du procédé de stérilisation
spécifié et sont liées aux valeurs minimales requises pour parvenir à la stérilisation spécifiée dans les Normes
internationales ISO 11135, ISO 11137, ISO 11138-5, ISO 17665 ou par des instances de réglementation
locale (voir Article 13).
5 Exigences générales
5.1 Les exigences indiquées dans le présent article doivent s'appliquer à tous les indicateurs chimiques,
sauf exception ou modification portée dans une partie suivante ou un article suivant de l'ISO 11140.
NOTE Pour faciliter la lecture, seul le terme « indicateur » est utilisé ci-après, bien que les exigences soient
également applicables aux systèmes indicateurs.
5.2 Pour les différents procédés de stérilisation, les paramètres suivants sont définis comme étant
critiques :
VAPEUR D'EAU (STEAM) Durée, température, humidité
CHALEUR SECHE (DRY HEAT) Durée et température
OXYDE D'ÉTHYLÈNE (ETHYLENE OXIDE) Durée, température, humidité relative et concentration
en oxyde d'éthylène (OE)
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RAYONNEMENT (IRRADIATION) Dose totale absorbée
VAPEUR DE FORMALDEHYDE (STEAM-FORMALDEHYDE) Durée ,température, humidité et
concentration en formaldéhyde
VAPEUR DE PEROXYDE D'HYDROGENE (VAPOURIZED HYDROGEN PEROXIDE) Durée,
température et concentration en peroxyde d'hydrogène
5.3 Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système qualité formel pour traiter toutes les
opérations requises par la présente partie de l'ISO 11140.
NOTE L'ISO 9001 et l'ISO 13485 décrivent les exigences relatives aux systèmes qualité portant sur la conception, la
fabrication et les essais.
5.4 Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type de procédé pour lequel il est
destiné à être utilisé (voir 5.6 et 5.7), la classe d'indicateur (voir Article 4) ainsi que les valeurs spécifiées pour
les indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6.
Lorsque la taille ou le format de l'indicateur ne permet pas de spécifier ces informations dans une police de
six caractères par centimètre ou plus, ces informations doivent être inscrites sur l’étiquette et/ou figurer dans
les instructions d'utilisation.
5.5 L'indicateur doit être conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 11140 pour la durée de
conservation telle que spécifiée par le fabricant (voir l'Annexe A).
5.6 Les descriptions abrégées des procédés doivent être conformes aux symboles suivants :
STEAM
tous les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau
DRY
tous les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
EO
tous les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
IRRAD
tous les procédés de stérilisation aux rayonnements ionisants
FORM
tous les procédés de stérilisation à la vapeur de formaldéhyde
VH2O2
tous les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d'hydrogène
Ces descriptions sont des symboles qui ne doivent pas être traduits.
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5.7 Si l'indicateur est conçu pour être utilisé dans des cycles de stérilisation spécifiques, cette information
doit être mentionnée ou codée sur l'indicateur ou figurer sur la notice technique jointe.
STEAM
121 °C 15 min
(Voir 5.6.)
5.8 Chaque emballage d'indicateurs ou notice technique fournie avec l’emballage doit comporter les
informations suivantes :
a) la classe (voir Article 4), le procédé (voir 5.6) et l'usage prévu (voir 5.7) pour lesquels l'indicateur est
conçu ;
b) le ou les paramètre(s) critique(s) au(x)quel(s) réagira l'indicateur et, le cas échéant, leurs valeurs
spécifiées ;
c) le changement qui doit se produire et, pour les indicateurs à changement de couleur, lorsque le
changement de couleur ne peut pas être décrit de façon adéquate, des échantillons de la plage de
couleurs prévue, à la fois pour les indicateurs modifiés et non modifiés ;
d) une notice technique indispensable pour garantir le bon fonctionnement de l'indicateur ;
e) les conditions de stockage, avant et après utilisation ;
f) la nature de tout changement pouvant survenir et la période durant laquelle il peut survenir lorsque des
indicateurs complètement/partiellement modifiés sont stockés conformément aux instructions du
fabricant ;
g) toute substance ou condition parasite susceptible d'être rencontrée ou de survenir lors de l’usage prévu
de l'indicateur et connue pour affecter les performances de l'indicateur ;
h) toute précaution de sécurité exigée durant et/ou après l'utilisation ;
i) le nom et l’adresse du fabricant ou du fournisseur ; lorsque des réglementations nationales ou régionales
l’exigent, par exemple dans l’Union européenne, le nom et l’adresse du représentant autorisé dans l’UE ;
j) la date d'expiration, ou la date de fabrication plus la durée de conservation, dans les conditions de
stockage spécifiées, indiquée conformément à l'ISO 8601 (par exemple AAAA-MM) ;
k) un code unique (par exemple numéro de lot) pour permettre la traçabilité ;
NOTE Les réglementations nationales ou régionales peuvent contenir des exigences supplémentaires ou différentes.
5.9 Le fabricant doit conserver des preuves documentaires montrant que l'indicateur, lorsqu’il est utilisé
conformément à l’usage prévu par le fabricant, ne libère aucune substance reconnue toxique en quantité
dangereuse pour la santé ou pour les propriétés supposées du produit à stériliser avant, pendant ou après le
procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
5.10 Si l'indicateur est conçu pour être utilisé avec une charge d’essai spécifique, cette information doit être
mentionnée ou codée sur l'indicateur ou sur l’emballage des indicateurs ou figurer sur la notice technique
fournie avec l’emballage, avec le symbole (voir Figure A1). Lorsque la taille ou le format de l’indicateur ne
permet pas d’apposer le symbole en police de 5 mm au minimum, il est
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.