ISO 10328:2016
(Main)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
IMPORTANT - ISO 10328:2016 is suitable for the assessment of the conformity of lower limb prosthetic devices/structures with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be retested to ISO 22675:2016. WARNING - ISO 10328:2016 is not suitable to serve as a guide for the selection of a specific lower limb prosthetic device/structure in the prescription of an individual lower limb prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees. ISO 10328:2016 specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb prostheses (see NOTE 2) which typically produce compound loadings by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai
IMPORTANT - ISO 10328:2016 permet d'évaluer la conformité des prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l'ISO 22675:2016. AVERTISSEMENT - ISO 10328:2016 ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées. ISO 10328:2016 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours de la phase d'appui du cycle de marche.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10328
Second edition
2016-06-01
Prosthetics — Structural testing
of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
Reference number
ISO 10328:2016(E)
©
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10328:2016(E)
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10328:2016(E)
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces and moments . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate systems and test configurations . 5
6.1 General . 5
6.2 Axes of coordinate systems . 5
6.3 Reference planes . 5
6.3.1 General. 5
6.3.2 Top reference plane, T . 5
6.3.3 Knee reference plane, K . 5
6.3.4 Ankle reference plane, A . 6
6.3.5 Bottom reference plane, B . 6
6.4 Reference points . 7
6.5 Test force . 8
6.6 Load line . 8
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective joint centres and centrelines . 8
6.7.1 General. 8
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 8
6.7.3 Effective ankle-joint centre . 8
6.7.4 Effective ankle-joint centreline .10
6.7.5 Effective knee-joint centreline .10
6.7.6 Effective knee-joint centre .11
6.8 Reference distances .11
6.8.1 Offsets .11
6.8.2 Combined offsets .11
6.8.3 Effective lever arms L and L .
A K 11
6.8.4 Distance L .
BT 11
7 Test loading conditions and test loading levels .11
7.1 Test loading conditions .11
7.1.1 General.11
7.1.2 Test loading conditions of principal structural tests .12
7.1.3 Test loading conditions of separate structural tests .12
7.2 Test loading levels .12
8 Values of test loads, dimensions and cycles .13
9 Compliance .20
9.1 General .20
9.2 Selection of tests required to claim compliance with this International Standard .21
9.3 Arrangements for tests on samples of prosthetic structures including ankle-foot
devices or foot units, required to claim compliance with this International Standard .21
9.3.1 General.21
9.3.2 Particular arrangements concerning the ankle-foot device or foot unit .21
9.3.3 Particular arrangements and requirements concerning the part required
to connect the ankle-foot device or foot unit to the remainder of the
prosthetic structure .21
9.4 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .22
9.5 Multiple use of test samples .22
© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10328:2016(E)
9.5.1 General.22
9.5.2 Restriction .22
9.6 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .23
10 Test samples .25
10.1 Selection of test samples .25
10.1.1 General.25
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .26
10.2 Types of test samples .27
10.2.1 Complete structure .27
10.2.2 Partial structure .29
10.2.3 Any other structure .29
10.3 Preparation of test samples .29
10.4 Identification of test samples .30
10.5 Alignment of test samples .31
10.5.1 Test samples for principal tests and separate tests on knee locks .31
10.5.2 Test samples for separate tests on ankle-foot devices and foot units .31
10.5.3 Test samples for separate static ultimate strength tests in maximum knee
flexion for knee joints and associated parts .31
10.5.4 Test samples for separate tests on knee locks .32
10.6 Worst-case alignment position of test samples .32
11 Responsibility for test preparation .33
12 Test submission document .34
12.1 General requirements .34
12.2 Information required for test samples .35
12.2.1 All test samples .35
12.2.2 Test samples for tests on ankle-foot devices and foot units .35
12.2.3 Test samples for static ultimate strength tests in maximum knee flexion
for knee joints and associated parts .35
12.3 Information required for tests .35
12.3.1 General.35
12.3.2 For all tests .35
12.3.3 For static tests in torsion and on ankle-foot devices and foot units .36
12.3.4 For static ultimate strength tests .36
12.3.5 For cyclic tests .36
12.3.6 For tests in torsion .36
12.3.7 For tests on ankle-foot devices and foot units .36
13 Equipment .37
13.1 General .37
13.2 Equipment for the principal tests specified in 16.2 and 16.3 .37
13.2.1 End attachments .37
13.2.2 Jig (optional) .39
13.2.3 Test equipment .40
13.3 Equipment for the separate static test in torsion specified in 17.1 .42
13.3.1 Test equipment .42
13.4 Equipment for the separate tests on ankle-foot devices and foot units specified in 17.2 .42
13.4.1 Test equipment .42
13.5 Equipment for the separate static ultimate strength test in maximum knee flexion
for knee joints and associated parts specified in 17.3 .46
13.5.1 Extension pieces .46
13.5.2 Test equipment to perform static compression loading – (Compression
testing machine or other equipment).46
13.6 Equipment for the separate tests on knee locks specified in 17.4 .46
13.6.1 End attachments .46
13.6.2 Jig (optional) .46
13.6.3 Test equipment .46
14 Accuracy .47
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10328:2016(E)
14.1 General .47
14.2 Accuracy of equipment .47
14.3 Accuracy of procedure .47
15 Test principles .48
15.1 General .48
15.2 Static test procedure .48
15.3 Cyclic test procedure .48
16 Test procedures – Principal structural tests.48
16.1 Test loading requirements .48
16.1.1 Preparation for test loading .48
16.1.2 Application of test loading .48
16.2 Principal static test procedure .50
16.2.1 Principal static proof test .50
16.2.2 Principal static ultimate strength test .55
16.3 Principal cyclic test procedure .59
16.3.1 General requirements .59
16.3.2 Test method .59
16.3.3 Performance requirements .63
16.3.4 Compliance conditions .64
17 Test procedures — Separate structural tests .68
17.1 Separate static test in torsion .68
17.1.1 General.68
17.1.2 Purpose of test .68
17.1.3 Test method .68
17.1.4 Performance requirements .70
17.1.5 Compliance conditions .70
17.2 Separate tests on ankle-foot devices and foot units .72
17.2.1 General.72
17.2.2 Purpose of tests.72
17.2.3 Separate static proof test for ankle-foot devices and foot units .72
17.2.4 Separate static ultimate strength test for ankle-foot devices and foot units .76
17.2.5 Separate cyclic test for ankle-foot devices and foot units .81
17.3 Separate static ultimate strength test in maximum knee flexion for knee joints and
associated parts.86
17.3.1 General.86
17.3.2 Purpose of test .86
17.3.3 Applicability of the test to specific test samples .86
17.3.4 Test method .87
17.3.5 Performance requirement .88
17.3.6 Compliance conditions .88
17.4 Separate tests on knee locks .89
17.4.1 General.89
17.4.2 Purpose of tests.90
17.4.3 Separate static proof test for knee locks .90
17.4.4 Separate static ultimate strength test for knee locks .94
17.4.5 Separate cyclic test for knee locks .96
18 Test laboratory/facility log .105
18.1 General requirements .105
18.2 Specific requirements .105
19 Test report .105
19.1 General requirements .105
19.2 Specific requirements .106
19.3 Options .106
20 Classification and designation .106
20.1 General .106
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10328:2016(E)
20.2 Examples of classification and designation .106
21 Labelling .107
21.1 General .107
21.2 Use of mark “*)” and warning symbol .108
21.3 Exa
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10328
ISO/TC 168
Prosthetics — Structural testing
Secretariat: DIN
of lower-limb prostheses —
Voting begins on:
20160211 Requirements and test methods
Voting terminates on:
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres
20160411
inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 10328:2016(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 10328:2016(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro
cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was
established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 10328:2016(E)
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .ix
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces and moments . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate systems and test configurations . 5
6.1 General . 5
6.2 Axes of coordinate systems . 5
6.3 Reference planes . 5
6.3.1 General. 5
6.3.2 Top reference plane, T . 5
6.3.3 Knee reference plane, K . 5
6.3.4 Ankle reference plane, A . 6
6.3.5 Bottom reference plane, B . 6
6.4 Reference points . 7
6.5 Test force . 8
6.6 Load line . 8
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective joint centres and centrelines . 8
6.7.1 General. 8
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 8
6.7.3 Effective ankle-joint centre . 8
6.7.4 Effective ankle-joint centreline .10
6.7.5 Effective knee-joint centreline .10
6.7.6 Effective knee-joint centre .11
6.8 Reference distances .11
6.8.1 Offsets .11
6.8.2 Combined offsets .11
6.8.3 Effective lever arms L and L .
A K 11
6.8.4 Distance L .
BT 11
7 Test loading conditions and test loading levels .11
7.1 Test loading conditions .11
7.1.1 General.11
7.1.2 Test loading conditions of principal structural tests .12
7.1.3 Test loading conditions of separate structural tests .12
7.2 Test loading levels .12
8 Values of test loads, dimensions and cycles .13
9 Compliance .21
9.1 General .21
9.2 Selection of tests required to claim compliance with this International Standard .22
9.3 Arrangements for tests on samples of prosthetic structures including ankle-foot
devices or foot units, required to claim compliance with this International Standard .22
9.3.1 General.22
9.3.2 Particular arrangements concerning the ankle-foot device or foot unit .22
9.3.3 Particular arrangements and requirements concerning the part required
to connect the ankle-foot device or foot unit to the remainder of the
prosthetic structure .22
9.4 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .23
9.5 Multiple use of test samples .23
© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 10328:2016(E)
9.5.1 General.23
9.5.2 Restriction .23
9.6 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .24
10 Test samples .26
10.1 Selection of test samples .26
10.1.1 General.26
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .27
10.2 Types of test samples .27
10.2.1 Complete structure .27
10.2.2 Partial structure .30
10.2.3 Any other structure .30
10.3 Preparation of test samples .30
10.4 Identification of test samples .31
10.5 Alignment of test samples .32
10.5.1 Test samples for principal tests and separate tests on knee locks .32
10.5.2 Test samples for separate tests on ankle-foot devices and foot units .32
10.5.3 Test samples for separate static ultimate strength tests in maximum knee
flexion for knee joints and associated parts .32
10.5.4 Test samples for separate tests on knee locks .33
10.6 Worst-case alignment position of test samples .33
11 Responsibility for test preparation .34
12 Test submission document .35
12.1 General requirements .35
12.2 Information required for test samples .36
12.2.1 All test samples .36
12.2.2 Test samples for tests on ankle-foot devices and foot units .36
12.2.3 Test samples for static ultimate strength tests in maximum knee flexion
for knee joints and associated parts .36
12.3 Information required for tests .36
12.3.1 General.36
12.3.2 For all tests .36
12.3.3 For static tests in torsion and on ankle-foot devices and foot units .37
12.3.4 For static ultimate strength tests .37
12.3.5 For cyclic tests .37
12.3.6 For tests in torsion .37
12.3.7 For tests on ankle-foot devices and foot units .37
13 Equipment .37
13.1 General .37
13.2 Equipment for the principal tests specified in 16.2 and 16.3 .38
13.2.1 End attachments .38
13.2.2 Jig (optional) .40
13.2.3 Test equipment .40
13.3 Equipment for the separate static test in torsion specified in 17.1 .42
13.3.1 Test equipment .42
13.4 Equipment for the separate tests on ankle-foot devices and foot units specified in 17.2 .42
13.4.1 Test equipment .42
13.5 Equipment for the separate static ultimate strength test in maximum knee flexion
for knee joints and associated parts specified in 17.3 .46
13.5.1 Extension pieces .46
13.5.2 Test equipment to perform static compression loading – (Compression
testing machine or other equipment).46
13.6 Equipment for the separate tests on knee locks specified in 17.4 .46
13.6.1 End attachments .46
13.6.2 Jig (optional) .46
13.6.3 Test equipment .46
14 Accuracy .47
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 10328:2016(E)
14.1 General .47
14.2 Accuracy of equipment .47
14.3 Accuracy of procedure .47
15 Test principles .48
15.1 General .48
15.2 Static test procedure .48
15.3 Cyclic test procedure .48
16 Test procedures – Principal structural tests.48
16.1 Test loading requirements .48
16.1.1 Preparation for test loading .48
16.1.2 Application of test loading .48
16.2 Principal static test procedure .50
16.2.1 Principal static proof test .50
16.2.2 Principal static ultimate strength test .55
16.3 Principal cyclic test procedure .59
16.3.1 General requirements .59
16.3.2 Test method .59
16.3.3 Performance requirements .63
16.3.4 Compliance conditions .64
17 Test procedures — Separate structural tests .68
17.1 Separate static test in torsion .68
17.1.1 General.68
17.1.2 Purpose of test .68
17.1.3 Test method .68
17.1.4 Performance requirements .70
17.1.5 Compliance conditions .70
17.2 Separate tests on ankle-foot devices and foot units .72
17.2.1 General.72
17.2.2 Purpose of tests.72
17.2.3 Separate static proof test for ankle-foot devices and foot units .72
17.2.4 Separate static ultimate strength test for ankle-foot devices and foot units .76
17.2.5 Separate cyclic test for ankle-foot devices and foot units .81
17.3 Separate static ultimate strength test in maximum knee flexion for knee joints and
associated parts.85
17.3.1 General.85
17.3.2 Purpose of test .86
17.3.3 Applicability of the test to specific test samples .86
17.3.4 Test method .86
17.3.5 Performance requirement .87
17.3.6 Compliance conditions .87
17.4 Separate tests on knee locks .88
17.4.1 General.88
17.4.2 Purpose of tests.89
17.4.3 Separate static proof test for knee locks .89
17.4.4 Separate static ultimate strength test for knee locks .93
17.4.5 Separate cyclic test for knee locks .95
18 Test laboratory/facility log .104
18.1 General requirements .104
18.2 Specific requirements .104
19 Test report .104
19.1 General requirements .104
19.2 Specific requirements .105
19.3 Options .105
20 Classification and designation .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10328
Deuxième édition
2016-06-01
Prothèses — Essais portant sur la
structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes
d’essai
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 10328:2016(F)
©
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10328:2016(F)
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10328:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vii
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai et des moments . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Axes des systèmes de coordonnées . 5
6.3 Plans de référence . 6
6.3.1 Généralités . 6
6.3.2 Plan de référence supérieur, T . 6
6.3.3 Plan de référence du genou, K . 6
6.3.4 Plan de référence de la cheville, A . . 6
6.3.5 Plan de référence inférieur, B . 6
6.4 Points de référence . 8
6.5 Force d’essai . 9
6.6 Ligne de contrainte . 9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l’articulation . 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 9
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville. 9
6.7.4 Axe réel de l’articulation de la cheville .11
6.7.5 Axe réel de l’articulation du genou .11
6.7.6 Centre réel de l’articulation du genou .12
6.8 Distances de référence .12
6.8.1 Décalages .12
6.8.2 Décalages combinés .13
6.8.3 Bras de levier réels L et L .
A K 13
6.8.4 Distance L .
BT 13
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .13
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai .13
7.1.1 Généralités .13
7.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai des principaux essais de structure .13
7.1.3 Conditions de mise en contrainte des essais de structure séparés .14
7.2 Niveaux de contrainte d’essai .14
8 Valeurs des contraintes d’essai, dimensions et cycles .15
9 Conformité .24
9.1 Généralités .24
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente
Norme internationale .24
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures
prothétiques comprenant des ensembles cheville-pied ou des unités de pied
requises en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale .24
9.3.1 Généralités .24
9.3.2 Dispositions particulières relatives à l’ensemble cheville-pied ou l’unité
de pied .24
9.3.3 Dispositions particulières et exigences relatives à la partie nécessaire à
la liaison de l’ensemble cheville-pied ou de l’unité de pied au reste de la
structure prothétique .25
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 10328:2016(F)
9.4 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis en vue de la déclaration de
conformité avec la présente Norme internationale .25
9.5 Usage multiple des échantillons d’essai .25
9.5.1 Généralités .25
9.5.2 Restriction .26
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .26
10 Échantillons d’essai .29
10.1 Sélection des échantillons d’essai .29
10.1.1 Généralités .29
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied de dimensions
de pied appropriées .29
10.2 Types d’échantillon d’essai .30
10.2.1 Structure complète .30
10.2.2 Structure partielle.33
10.2.3 Autres structures .33
10.3 Préparation des échantillons d’essai .33
10.4 Identification des échantillons d’essai .35
10.5 Alignement des échantillons d’essai .35
10.5.1 Échantillons d’essai relatifs aux essais principaux et aux essais séparés
réalisés sur les verrous de genou .35
10.5.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais séparés réalisés sur les ensembles
cheville-pied et les unités de pied .35
10.5.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture
en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et
les éléments associés .36
10.5.4 Échantillons d’essai relatifs aux essais séparés réalisés sur les verrous
de genou .36
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .37
11 Responsabilités relatives à la préparation d’essai .37
12 Bon de commande de l’essai .38
12.1 Exigences générales .38
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .39
12.2.1 Tous les échantillons d’essai .39
12.2.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais réalisés sur les ensembles cheville-
pied et les unités de pied .40
12.2.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture
en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et
les éléments associés .40
12.3 Informations requises relatives aux essais .40
12.3.1 Généralités .40
12.3.2 Pour tous les essais .40
12.3.3 Pour les essais statiques en torsion et réalisés sur les ensembles cheville-
pied et les unités de pied .40
12.3.4 Pour les essais statiques de résistance à la rupture .40
12.3.5 Pour les essais cycliques .41
12.3.6 Pour les essais en torsion .41
12.3.7 Pour les essais portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied.41
13 Équipement .41
13.1 Généralités .41
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés en 16.2 et 16.3 .42
13.2.1 Pièces de liaison .42
13.2.2 Dispositif de serrage (facultatif) .44
13.2.3 Équipement d’essai . .45
13.3 Équipement relatif à l’essai statique en torsion séparé spécifié en 17.1 .47
13.3.1 Équipement d’essai . .47
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 10328:2016(F)
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que
sur les unités de pied spécifié(e)s en 17.2 .47
13.4.1 Équipement d’essai . .47
13.5 Équipement relatif à l’essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés
spécifié en 17.3 .51
13.5.1 Pièces de rallonge .51
13.5.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte de
compression statique – (Machine d’essai en compression ou tout
autre équipement) . . .51
13.6 Équipement relatif aux essais réalisés sur les verrous de genou spécifiés en 17.4 .51
13.6.1 Pièces de liaison .51
13.6.2 Dispositif de serrage (facultatif) .51
13.6.3 Équipement d’essai . .51
14 Exactitude .52
14.1 Généralités .52
14.2 Exactitude de l’équipement .52
14.3 Exactitude du mode opératoire .52
15 Principes d’essai .53
15.1 Généralités .53
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .53
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .53
16 Modes opératoires d’essai – Essais principaux de structure .53
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .53
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte d’essai .53
16.1.2 Application de mise en contrainte d’essai .54
16.2 Principal mode opératoire d’essai statique .56
16.2.1 Principal essai statique de charge .56
16.2.2 Principal essai statique de résistance à la rupture .61
16.3 Mode opératoire principal d’essai cyclique.65
16.3.1 Exigences générales .65
16.3.2 Méthode d’essai .65
16.3.3 Exigences de performances .69
16.3.4 Conditions de conformité .70
17 Modes opératoires d’essai – Essais de structure séparés .74
17.1 Essai statique en torsion séparé .74
17.1.1 Généralités .74
17.1.2 Finalité de l’essai . .74
17.1.3 Méthode d’essai .74
17.1.4 Exigences de performances .76
17.1.5 Conditions de conformité .77
17.2 Essais séparés réalisés sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied .78
17.2.1 Généralités .78
17.2.2 Finalité des essais .78
17.2.3 Essai statique de charge séparé des ensembles cheville-pied et des unités
de pied .78
17.2.4 Essai statique séparé de résistance à la rupture des ensembles cheville-
pied et des unités de pied .82
17.2.5 Essai cyclique séparé des ensembles cheville-pied et des unités de pied .88
17.3 Essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion maximale du genou
pour les articulations de genou et éléments associés .92
17.3.1 Généralités .92
17.3.2 Finalité de l’essai . .93
17.3.3 Applicabilité de l’essai à des échantillons d’essai spécifiques .93
17.3.4 Méthode d’essai .93
17.3.5 Exigence de performances .95
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ISO 10328:2016(F)
17.3.6 Conditions de conformité .95
17.4 Essais séparés des verrous de genou .96
17.4.1 Généralités .96
17.4.2 Finalité des essais .97
17.4.3 Essai statique de charge séparé des verrous de genou .97
17.4.4 Essai statique séparé de résistance à la rupture des verrous de genou .102
17.4.5 Essai cyclique séparé des verrous de genou .104
18 Journal de laboratoire/d’organisme d’essai .113
18.1 Exigences générales .113
18.2 Exigences spécifiques .113
19 Rapport d’essai .113
19.1 Exigences générales .113
19.2 Exigences spécifiques .114
19.3 Options .114
20 Classification et désignation .114
20.1 Généralités .
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10328
ISO/TC 168
Prothèses — Essais portant sur la
Secrétariat: DIN
structure des prothèses de membres
Début de vote:
2016-02-11 inférieurs — Exigences et méthodes
d’essai
Vote clos le:
2016-04-11
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10328:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016
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ISO/FDIS 10328:2016(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ISO/FDIS 10328:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vii
Introduction .ix
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai et des moments . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Axes des systèmes de coordonnées . 5
6.3 Plans de référence . 6
6.3.1 Généralités . 6
6.3.2 Plan de référence supérieur, T . 6
6.3.3 Plan de référence du genou, K . 6
6.3.4 Plan de référence de la cheville, A . . 6
6.3.5 Plan de référence inférieur, B . 6
6.4 Points de référence . 8
6.5 Force d’essai . 9
6.6 Ligne de contrainte . 9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l’articulation . 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 9
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville. 9
6.7.4 Axe réel de l’articulation de la cheville .11
6.7.5 Axe réel de l’articulation du genou .11
6.7.6 Centre réel de l’articulation du genou .12
6.8 Distances de référence .12
6.8.1 Décalages .12
6.8.2 Décalages combinés .13
6.8.3 Bras de levier réels L et L .
A K 13
6.8.4 Distance L .
BT 13
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .13
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai .13
7.1.1 Généralités .13
7.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai des principaux essais de structure .13
7.1.3 Conditions de mise en contrainte des essais de structure séparés .14
7.2 Niveaux de contrainte d’essai .14
8 Valeurs des contraintes d’essai, dimensions et cycles .15
9 Conformité .24
9.1 Généralités .24
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente
Norme internationale .24
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures
prothétiques comprenant des ensembles cheville-pied ou des unités de pied
requises en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale .24
9.3.1 Généralités .24
9.3.2 Dispositions particulières relatives à l’ensemble cheville-pied ou l’unité
de pied .24
9.3.3 Dispositions particulières et exigences relatives à la partie nécessaire à
la liaison de l’ensemble cheville-pied ou de l’unité de pied au reste de la
structure prothétique .25
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ISO/FDIS 10328:2016(F)
9.4 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis en vue de la déclaration de
conformité avec la présente Norme internationale .25
9.5 Usage multiple des échantillons d’essai .25
9.5.1 Généralités .25
9.5.2 Restriction .26
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .26
10 Échantillons d’essai .29
10.1 Sélection des échantillons d’essai .29
10.1.1 Généralités .29
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied de dimensions
de pied appropriées .29
10.2 Types d’échantillon d’essai .30
10.2.1 Structure complète .30
10.2.2 Structure partielle.33
10.2.3 Autres structures .33
10.3 Préparation des échantillons d’essai .33
10.4 Identification des échantillons d’essai .35
10.5 Alignement des échantillons d’essai .35
10.5.1 Échantillons d’essai relatifs aux essais principaux et aux essais séparés
réalisés sur les verrous de genou .35
10.5.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais séparés réalisés sur les ensembles
cheville-pied et les unités de pied .35
10.5.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture
en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et
les éléments associés .36
10.5.4 Échantillons d’essai relatifs aux essais séparés réalisés sur les verrous
de genou .36
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .37
11 Responsabilités relatives à la préparation d’essai .38
12 Bon de commande de l’essai .39
12.1 Exigences générales .39
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .40
12.2.1 Tous les échantillons d’essai .40
12.2.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais réalisés sur les ensembles cheville-
pied et les unités de pied .40
12.2.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture
en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et
les éléments associés .40
12.3 Informations requises relatives aux essais .41
12.3.1 Généralités .41
12.3.2 Pour tous les essais .41
12.3.3 Pour les essais statiques en torsion et réalisés sur les ensembles cheville-
pied et les unités de pied .41
12.3.4 Pour les essais statiques de résistance à la rupture .41
12.3.5 Pour les essais cycliques .41
12.3.6 Pour les essais en torsion .42
12.3.7 Pour les essais portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied.42
13 Équipement .42
13.1 Généralités .42
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés aux paragraphes 16.2 et 16.3.42
13.2.1 Pièces de liaison .42
13.2.2 Dispositif de serrage (facultatif) .45
13.2.3 Équipement d’essai . .45
13.3 Équipement relatif à l’essai statique en torsion séparé spécifié au paragraphe 17.1 .47
13.3.1 Équipement d’essai . .47
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ISO/FDIS 10328:2016(F)
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que
sur les unités de pied spécifié(e)s au paragraphe 17.2 .47
13.4.1 Équipement d’essai . .47
13.5 Équipement relatif à l’essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés
spécifié au paragraphe 17.3 .51
13.5.1 Pièces de rallonge .51
13.5.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte de
compression statique – (Machine d’essai en compression ou tout
autre équipement) . . .51
13.6 Équipement relatif aux essais réalisés sur les verrous de genou spécifiés au
paragraphe 17.4 .51
13.6.1 Pièces de liaison .51
13.6.2 Dispositif de serrage (facultatif) .51
13.6.3 Équipement d’essai . .51
14 Exactitude .52
14.1 Généralités .52
14.2 Exactitude de l’équipement .52
14.3 Exactitude du mode opératoire .52
15 Principes d’essai .53
15.1 Généralités .53
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .53
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .53
16 Modes opératoires d’essai – Essais principaux de structure .53
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .53
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte d’essai .53
16.1.2 Application de mise en contrainte d’essai .54
16.2 Principal mode opératoire d’essai statique .56
16.2.1 Principal essai statique de charge .56
16.2.2 Principal essai statique de résistance à la rupture .61
16.3 Mode opératoire principal d’essai cyclique.65
16.3.1 Exigences générales .65
16.3.2 Méthode d’essai .65
16.3.3 Exigences de performances .69
16.3.4 Conditions de conformité .70
17 Modes opératoires d’essai – Essais de structure séparés .74
17.1 Essai statique en torsion séparé .74
17.1.1 Généralités .74
17.1.2 Finalité de l’essai . .74
17.1.3 Méthode d’essai .74
17.1.4 Exigences de performances .76
17.1.5 Conditions de conformité .77
17.2 Essais séparés réalisés sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied .78
17.2.1 Généralités .78
17.2.2 Finalité des essais .78
17.2.3 Essai statique de charge séparé des ensembles cheville-pied et des unités
de pied .78
17.2.4 Essai statique séparé de résistance à la rupture des ensembles cheville-
pied et des unités de pied .82
17.2.5 Essai cyclique séparé des ensembles cheville-pied et des unités de pied .88
17.3 Essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion maximale du genou
pour les articulations de genou et éléments associés .93
17.3.1 Généralités .93
17.3.2 Finalité de l’essai . .93
17.3.3 Applicabilité de l’essai à des échantillons d’essai spécifiques .93
17.3.4 Méthode d’essai .94
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ISO/FDIS 10328:2016(F)
17.3.5 Exigence de performances .95
17.3.6 Conditions de conformité .95
17.4 Essais séparés des verrous de genou .96
17.4.1 Généralités .96
17.4.2 Finalité des essais .97
17.4.3 Essai statique de charge séparé des verrous de genou .97
17.4.4 Essai statique séparé de résistance à la rupture des verrous de genou .102
17.4.5 Essai cyclique séparé des verrous de genou .104
18 Journal de laboratoire/d’organisme d’essai .
...
Questions, Comments and Discussion
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