ISO 15223-1:2012
(Main)Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-1:2012 identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements of ISO 15223-1:2012. ISO 15223-1:2012 is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements. These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated documentation. The requirements of ISO 15223-1:2012 are not intended to apply to symbols specified in other standards.
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
L'ISO 15223-1:2012 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, susceptibles de fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux. Elle énumère également les symboles satisfaisant aux exigences de la présente partie de l'ISO 15223. L'ISO 15223-1:2012 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et tenus de répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences de l'ISO 15223-1:2012 n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15223-1
Второе издание
2012-07-01
Медицинские устройства. Символы,
используемые на ярлыках
медицинских устройств, при
маркировке и в предоставляемой
информации.
Часть 1.
Общие требования
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied—
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15223-1:2012(R)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Содержание Страницы
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Общие требования .2
4.1 Заявка на внесение символа .2
4.2 Требования по использованию .3
4.3 Другие символы .3
5 Символы .3
5.1 Производство.4
5.2 Стерильность .6
5.3 Хранение .9
5.4 Безопасное применение . 11
5.5 Специальные для IVD . 12
5.6 Трансфузия/инфузия . 14
5.7 Прочие . 16
Приложение А (информативное) Примеры . 17
Приложение В (информативное) Применение общего запрещающего символа и знака
отрицания . 21
© ISO 2012 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15223-1 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 210, Менеджмент качества и
соответствующие общие вопросы, касающиеся медицинских устройств.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 15223-1:2007) и EN 980:2008,
которые были технически переработаны. Оно также включает в себя дополнение ISO 15223-
1:2007/Amd.1:2008.
ISO 15223 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские устройства. Символы,
используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой
информации:
Часть 1. Общие требования
Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов на соответствие
ПРИМЕЧАНИЕ Будущие символы, предполагаемые к включению в настоящую часть ISO 15223, должны быть
валидированы в соответствии с ISO 15223-2.
iv © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Введение
Настоящая часть ISO 15223 относится к представлению определенные элементов информации,
которые рассматриваются регулирующими органами как важные для безопасного и надлежащего
применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием
определена во многих регулирующих документах в различных областях. Информация может
требоваться непосредственно на изделии, как часть этикетки или поставляться с изделием.
Многие страны требуют, чтоб их собственный язык использовался для предоставления текстовой
информации по устройству. Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой
информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители
стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным
рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и
логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например,
пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут
испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на
соответствующем языке.
Настоящая часть ISO 15223 предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных
международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в эту часть ISO 15223, технический
комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и
валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ISO 15223-2 .
Эта часть ISO 15223, в первую очередь, предназначена для изготовителей медицинских изделий,
которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые
требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже
прошли обучение;
лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по
сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование,
распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут
ответственность за послепродажное наблюдение;
потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от
разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Эта часть ISO 15223 включает в себя технический пересмотр ISO 15223-1:2007 и EN 980:2008, а также
символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние
годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ISO 15223-1 и EN
980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Эта часть ISO 15223
представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования
символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и
другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с
медицинскими изделиями.
© ISO 2012 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15223-1:2012(R)
Медицинские устройства. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в
предоставляемой информации.
Часть 1.
Общие требования
1 Область применения
Данная часть ISO 15223 определяет требования к разработке и использованию символов, которые
могут быть использованы при передаче информации для безопасного и эффективного использования
медицинских устройств. Она также предоставляет список символов, удовлетворяющих требованиям
данной части ISO 15223.
Данная часть ISO 15223 применима к символам для широкого спектра устройств, которые могут быть
выведены на рынок по всему миру, и поэтому должны удовлетворять различным регулирующим
требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, или на его упаковке, или в
предоставляемой документации. Требования этой части ISO 15223 не предназначены для
распространения на символы, вводимые другими стандартами.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 7000, Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица
ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15223-2, Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при
маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения ISO 14971, а также следующие.
3.1
характеризующая информация
characteristic information
словесное описание свойства или свойств объекта или набора объектов
ISO 2012 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
3.2
описание
description
нормативный текст при представлении оригинального символа, определяющий цель, применение и
использование оригинального символа
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 80416-1:2001, определение 3.2.
3.3
маркировка
label
письменная, печатная или графическая информация, проставляемая непосредственно на медицинском
устройстве
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из GHTF/SG1/N043:2005.
3.4
этикетка
labelling
информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и, связанна с медицинским
изделием, прикрепленная к нему, или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию
медицинского изделия, и не распространяется на сопроводительную документацию.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые региональные или национальные нормативные документы определяют «маркировку»
как “информацию, поставляемую производителем”.
3.5
символ, используемый при маркировке медицинского устройства
symbol used in medical device labelling
изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия,
передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком
или потребителем конкретного языка нации или региона
ПРИМЕЧАНИЕ Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким,
который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6
название
title
уникальное имя, по которому символ идентифицируется и называется
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 80416-1:2001, определение 3.9.
4 Общие требования
4.1 Заявка на внесение символа
Символы, предлагаемые для включения в эту часть ISO 15223, должны быть валидированы в
соответствии с ISO 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в эту часть ISO 15223, должен распространяется на
сферу медицинских изделий, и иметь глобальное или региональное применение.
2 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
4.2 Требования по использованию
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного
использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут
применяться символы, то символы, приведенные в таблице 1, могут быть использованы.
Символы, которые включены в ISO 7000, должны соответствовать графическому представлению,
установленному в ISO 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий,
расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных
участков.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO и IEC совместно поддерживают on-line базу данных графических символов, используемых
на оборудовании, содержащую полный набор графических символов, указанных в ISO 7000 и IEC 60417. В этой
базе данных каждый графический символ определен номером для ссылки и содержит название (на Английском и
Французском языках), графическое представление в формате GIF и векторизированное в формате PDF и
некоторые дополнительные данные, если это возможно. Различные системы поиска и навигации озволяют легко
извлечь графический символ. Информация о доступе к этой базе данных доступна через ISO Store, the IEC Web
Store или при запросе в ваши местные органы по стандартизации.
В процессе менеджмента риска, изготовитель должен определить соответствующий размер символа,
чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Настоящий стандарт не определяет цвет или минимальный размер символов, приведенных в
Таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему
использованию всеобщих запрещающих символов дано в Приложении B.
Перед использование символа, производитель должен убедиться, что дополнительный риск должным
образом исключен. Или же должны применяться соответствующие меры управления рисками.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительную информацию по управлению рисками можно найти в ISO 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Где регулирующие требования
предусматривают сопроводительный текст, наименование символа, включенного в эту часть
настоящего стандарта, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые
представляются символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ISO 8601.
4.3 Другие символы
В некоторых стандартах включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам
или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которые включены эти
символы, приведены в Библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования должна быть
указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью
соответствующих символов, которые приведены в Таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он
включен.
ПРИМЕЧАНИЕ Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория,
в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых
они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в приложении А.
© ISO 2012 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Таблица 1 – Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
Ссылочный Наименование Описание символа Требования Информационные Ограничение на Дополнительные Рег. номер
а
использование требования в ISO 7000
номер символа символа примечания
5.1 Производство
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Настоящий
5.1.1 Изготовитель Настоящий символ должен
Указывает 3082
символ используется для указания
сопровождаться информацией,
изготовителя
информации, необходимой в
размещенной вместе с символом,
медицинского изделия,
b
Европе .
которая включала бы
как это определено в
наименование и адрес
Директивах
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Полное
изготовителя (т.е.
Европейского
определение Изготовитель»
идентифицировала лицо, которое
сообщества
приведено в Директивах ЕС
выпускает медицинское изделие
90/385/EEC, 93/42/EEC
90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EЕC.
на рынок).
и 98/79/EC
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Руководство по
В соответствии с Директивой
применению требований Директив
98/79 ЕС, адрес изготовителя не
ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC
обязательно наносить на
приведено в EN 1041.
контейнер для in vitro, как это
определено в ISO 18113-2, ISO
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Дата
18113-3, ISO 18113-4 и ISO 18113-
изготовления, а также имя и адрес
5, за исключением случаев, когда
изготовителя, могут быть
контейнер является одновременно
объединены в одном символе.
и внешним контейнером
ПРИМЕЧАНИЕ 5 Относительный
размер символа и размер имени и
адреса не нормируются
5.1.2 Настоящий символ должен ПРИМЕЧАНИЕ 1 Настоящий
Уполномочен-ный Указывает
сопровождаться наименованием и символ используется для указания
представитель в уполномоченного
адресом уполномоченного информации, требуемой в
Европейском представитель в
представителя в Европейском Европейском сообществе.
сообществе Европейском
сообществе, расположенным
сообществе
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Руководство по
рядом с символом
применению требований Директив
Адрес не требуется наносить ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено
непосредственно на контейнер в EN 1041
для in-vitro, как это определено в
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Относительный
ISO 18113-2, ISO 18113-3, ISO 18113-4 и
размер символа и размер имени и
ISO 18113-5, за исключением
адреса не нормируются
случаев, когда контейнер является
одновременно и внешним
контейнером
4
© ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Таблица 1 (продолжение)
Ссылочный Наименование Описание Требования Информационные Ограничение на Дополнительные Пор. ном. в
а
номер символа символа символа примечания использование требования ISO 7000
b
5.1.3 Дата Указывает дату, Настоящий символ должен ПРИМЕЧАНИЕ 1 Относительный 2497
В Европе :
изготовления когда было сопровождаться датой размер символа и размер даты не
- датой может считаться год, год и
изготовления. Эта дата должна нормируются.
изготовлено
месяц или год, месяц и день, в
быть выполнена в соответствии с
медицинское
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Настоящий символ
соответствии с требованиями
ISO 8601 в виде четырех цифр
изделие
можно использовать с затемнением
соответствующей Директивы ЕС;
года, и, при необходимости
его или без. Дата изготовления, а
включать две цифры месяца и
- настоящий символ, может быть
также имя и адрес изготовителя
две цифры дня месяца.
использован для идентификации
могут быть объединены в одном
месяца и года изготовления для
Дата должна быть размещена символе
активных имплантируемых
рядом с символом
медицинских изделий, или год
выпуска для активных
медицинских изделий, когда срок
годности не указан, в
соответствии с требованиями
соответствующей Директивы ЕС
b
5.1.4 Использовать до Указывает дату, Настоящий символ должен ПРИМЕЧАНИЕ 1 Например, июнь 2607
В Европе :
даты после истечения сопровождаться датой 2002 г. может обозначаться как
- датой может считаться год, год и
изготовления. Эта дата должна 2002-06.
которой изделие не
месяц или год, месяц и день, в
быть выполнена в соответствии с
должно
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Относительный
соответствии с требованиями
ISO 8601 в виде четырех цифр
использоваться
раз-мер символа и размер даты не
соответствующей Директивы ЕС;
года, и, при необходимости
нормируются.
включать две цифры месяца и
- настоящий символ может быть
две цифры дня месяца.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Синонимом
использован для определения
«использовать до даты» является
безопасного срока имплантации
Дата должна быть размещена
«срок годности».
активных имплантируемых
рядом с символом.
медицинских изделий в
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Для некоторых
соответствии с требованиями
медицинских изделий (например, in
Директивы ЕС 90/385/ЕЕС
vitro), эта дата действует только до
вскрытия медицинского изделия
5.1.5 Код партии Указывает код Настоящий символ должен ПРИМЕЧАНИЕ 1 Относительный 2492
партии, которым сопровождаться кодом партии. раз-мер символа и размер кода
партии не нормируются.
изготовитель
Код партии должен быть
идентифицировал
размещен рядом с символом ПРИМЕЧАНИЕ 2 Синонимами «код
партию изделия
партии» являются «номер партии» и
«номер серии»
© ISO 2012 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Таблица 1 (продолжение)
Ссылочный Наименование Описание Требования Информационные примечания Ограничение на Дополнительные Пор. ном. в ISO
а
номер символа символа символа использование требования 7000
b
5.1.6 Номер по Указывает номер Номер по каталогу должен ПРИМЕЧАНИЕ 1 Относительный 2493
В Европе , номер по каталогу
каталогу медицинского быть размещен рядом с размер символа и размер номера по
размещается после символа
символом каталогу не нормируются.
изделия по или под ним и примыкает к
каталогу нему. Настоящий символ может
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Синонимом «номер по
быть выполнен без рамки,
изготовителя
каталогу» являются «ссылочный
однако, предполагается, что
номер» и «порядковый номер»
такой вариант исполнения
символа будет включен в
следующую редакцию
настоящего стандарта
b
5.1.7 Серийный номер Указывает Настоящий символ должен ПРИМЕЧАНИЕ Относительный размер 2498
В Европе , серийный номер
серийный номер сопровождаться серийным символа и размер номера серии не
размещается после символа
номером, который присвоил нормируются
изделия, которым или под ним примыкая к нему.
изготовитель.
изготовитель Настоящий символ в настоящее
время может быть выполнен без
идентифицировал
Серийный номер должен
рамки, однако, предполагается,
конкретное
быть размещен рядом с
что такой вариант исполнения
изделие
символом
символа будет включен в
следующую редакцию
настоящего стандарта
5.2 Стерильность
b
5.2.1 Стерильно Указывает, что ПРИМЕЧАНИЕ Использование 2499
В Европе , использование
медицинское настоящего символа исключает
настоящего символа ограничено
использование одновременно с ним
изделие было финишной стерилизацией
символов с 5.2.2 до 5.2.5
подвергнуто медицинских изделий (п.4.1 EN
556-1, включая примечание к
стерилизации
нему)
6 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Таблица 1 (продолжение)
Ссылочный Наименование Описание Требования Информационные примечания Ограничение на Дополнительные Пор. ном. в
а
номер символа символа символа использование требования ISO 7000
5.2.2 Стерилизация с Указывает, что ПРИМЕЧАНИЕ 1Асептическая обработка 2500
применением медицинское может включать в себя фильтрацию.
методов изделие было
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Использование
асептической подвергнуто
настоящего символа исключает
обработки стерилизации с
использование символа 5.2.1
применением
методов
асептической
обработки
b
5.2.3 Стерилизация Указывает, что ПРИМЕЧАНИЕ Использование 2501
В Европе , использование
настоящего символа исключает
оксидом этилена медицинское настоящего символа ограничено
использование символа 5.2.1
изделие было финишной стерилизацией
медицинских изделий (п.4.1 EN 556-
подвергнуто
1, включая примечание к нему)
стерилизации
оксидом этилена.
b
5.2.4 Радиационная Указывает, что ПРИМЕЧАНИЕ 1 Настоящий символ В Европе , использование 2502
может быть использован для
стерилизация медицинское настоящего символа ограничено
информирования, что изделие было
изделие было финишной стерилизацией
подвергнуто облучению.
медицинских изделий (п.4.1 EN 556-
подвергнуто
радиационной 1, включая примечание к нему)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Использование этого
стерилизации
символа исключает использование
символа 5.2.1
b
5.2.5 Стерилизация Указывает, что ПРИМЕЧАНИЕ Использование 2503
В Европе , использование
паром или сухим медицинское настоящего символа исключает
настоящего символа ограничено
использование символа 5.2.1
теплом изделие было финишной стерилизацией
подвергнуто медицинских изделий (п.4.1 EN 556-
1, включая примечание к нему)
стерилизации
паром или сухим
теплом
© ISO 2012 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Таблица 1 (продолжение)
а
Ссылочный номер Наименование Описание символа Требования Информационные Ограничение на Дополнительные Пор. ном. в ISO
символа символа примечания использование требования 7000
5.2.6 Не Указывает, что изделие 2608
стерилизовать нельзя повторно
повторно стерилизовать
5.2.7 Не стерильно Указывает, что изделие не Настоящий символ должен 2609
использоваться для различия
подвергалось
идентичных или аналогичных
стерилизации
медицинских изделий,
выпускаемых в обоих
вариантах: в стерильном и
нестерильном виде
b
5.2.8 Не использовать Указывает, что в случае ПРИМЕЧАНИЕ Настоящий В Европе значение настоящего 2606
символ может также означать
при повреждении повреждения упаковки символа должно быть объяснено в
«Не использовать изделие,
упаковки нельзя использовать информации, предоставляемой
если система стерильного
изготовителем
медицинское изделие
барьера или целостность
упаковки находится под
угрозой»
b
5.2.9 Стерильная Указывает на наличие Метод стерилизации 3084
В Европе значение настоящего
жидкость внутри стерильной жидкости должен быть указан в
символа должно быть объяснено в
пустом поле.
изделия внутри медицинского информации, предоставляемой
изделия в тех случаях, изготовителем
Та часть медицинского
когда составляющие части
изделия, которое должно
медицинского изделия, в
быть стерильным, должна
том числе само изделие
быть указана в
целиком, не могут
информации,
поставляться
предоставляемой
стерильными
изготовителем
8 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 15223-1:2012(R)
Таблица 1 (продолжение)
а
Ссылочный номер Наименование Описание символа Требования Информационные Ограничение на Дополнительные Пор. ном. в ISO
символа символа примечания использование требования 7000
5.3 Хранение
5.3.1 Хрупкое, Указывает, что ПРИМЕЧАНИЕ Настоящий 0621
символ может также означать
обращаться медицинское изделие
«Беречь от града» (см. ISO
осторожно может быть сломано или
7000)
повреждено, если с ним
не обращаться осторожно
5.3.2 ПРИМЕЧАНИЕ Настоящий 0624
Не допускать Указывает, что
символ может также означать
воздействия медицинское изделие
«Держать
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-1
Second edition
2012-07-01
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied —
Part 1:
General requirements
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 15223-1:2012(E)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 Proposal of symbols for adoption . 2
4.2 Requirements for usage . 2
4.3 Other symbols . 3
5 Symbols . 3
5.1 Manufacture . 4
5.2 Sterility. 6
5.3 Storage . 9
5.4 Safe use . 11
5.5 IVD-specific . 12
5.6 Transfusion/infusion . 14
5.7 Other . 16
Annex A (informative) Examples . 17
Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol . 21
Bibliography . 22
© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15223-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15223-1:2007) and EN 980:2008, which have
been technically revised. It also incorporates the amendment ISO 15223-1:2007/Amd.1:2008.
ISO 15223 consists of the following parts, under the general title Medical devices — Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be supplied:
Part 1: General requirements
Part 2: Symbol development, selection and validation
NOTE Future symbols intended to appear in this part of ISO 15223 are to be validated in accordance with
ISO 15223-2.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
Introduction
This part of ISO 15223 addresses the presentation of certain items of information that are considered by
regulatory authorities to be essential for the safe and proper use of medical devices. As such, the items are
required to appear with the medical device in most regulatory domains. The information can be required to
appear on the medical device itself, as part of the label, or provided with the medical device.
Many countries require that their own language be used to display textual information with medical devices. At
the same time, manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing variants. This can
cause problems in relation to translation, design and logistics when multiple languages are included on a
single label or piece of documentation. For example, users of medical devices labelled in a number of different
languages can experience confusion and delay in locating the appropriate language.
This part of ISO 15223 proposes solutions to these problems through the use of internationally recognized
symbols with precisely defined descriptions.
While compiling symbols to be included in this part of ISO 15223, ISO/TC 210 recognized the need for
systematic methodology for the selection, development and validation of symbols proposed for adoption. This
is the subject of ISO 15223-2.
This part of ISO 15223 is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices who market
identical products in countries where there are different language requirements for medical device labelling. It
can also be of assistance to:
distributors of medical devices or other representatives of manufacturers;
healthcare providers responsible for training as well as those being trained;
those responsible for post-market vigilance;
healthcare regulatory authorities, testing organizations, certification bodies and other organizations which
are responsible for implementing regulations affecting medical devices and which have responsibility for
post-market surveillance; and
consumers or end users of medical devices who draw their supplies from a number of sources and can
have varied language capabilities.
This part of ISO 15223 constitutes a technical revision of both ISO 15223-1:2007 and EN 980:2008,
combining the symbols and requirements of both standards for the first time. There has been a steady
convergence of the symbol requirements in ISO 15223-1 and EN 980 over recent years, with many of the
previous differences between the standards resolved. This part of ISO 15223 represents a significant advance
in the safe and effective use of symbols to transcend language, giving manufacturers, regulators and others a
single set of global symbols for use with medical devices.
© ISO 2012 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-1:2012(E)
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 15223 identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey
information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements
of this part of ISO 15223.
This part of ISO 15223 is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are
marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements.
These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated documentation.
The requirements of this part of ISO 15223 are not intended to apply to symbols specified in other standards.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following apply.
3.1
characteristic information
information that represents the property or properties of a symbol
3.2
description
normative text which defines the purpose, application and use of the symbol
NOTE Adapted from IEC 80416-1:2008, definition 3.2.
© ISO 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
3.3
label
written, printed or graphic information provided upon the medical device itself
NOTE Adapted from GHTF/SG1/N43:2005.
3.4
labelling
information supplied by the manufacturer that is provided for, associated with, or affixed to, a medical device
or any of its containers or wrappers
NOTE 1 This information relates to the identification, technical description and use of the medical device, but excludes
shipping documents.
NOTE 2 Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer”.
3.5
symbol used in medical device labelling
graphical representation appearing on the label and/or associated documentation of a medical device that
communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the information to
have knowledge of the language of a particular nation or people
NOTE The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar objects,
including alphanumeric characters.
3.6
title
unique name by which a graphical symbol is identified and spoken of
NOTE Adapted from IEC 80416-1:2008, definition 3.9.
4 General requirements
4.1 Proposal of symbols for adoption
Symbols proposed for adoption in this part of ISO 15223 shall be validated in accordance with ISO 15223-2.
Any symbol proposed for adoption in this part of ISO 15223 shall be applicable to a range of medical devices
and have global or regional applicability.
4.2 Requirements for usage
When risk management shows it to be appropriate for symbols to be used to convey information essential for
proper use on the medical device, its packaging or in associated documentation, the symbols given in Table 1
may be used.
Symbols that are registered in ISO 7000 shall comply with the graphical representation in ISO 7000,
especially with respect to relative dimensions, including relative line thickness, orientation and the absence or
presence of filled or shaded areas.
NOTE 1 ISO and IEC jointly maintain an online database of graphical symbols for use on equipment, which contains
the complete set of graphical symbols included in ISO 7000 and IEC 60417. In that database, each graphical symbol is
identified by a reference number and contains a title (in English and French), a graphical representation in GIF and
vectorized PDF format, and some additional data as applicable. Various search and navigation facilities allow for easy
retrieval of graphical symbols. Information on how to subscribe in order to access this database is available through the
ISO Store, the IEC Web Store or by contacting your local national standards body.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
As part of risk management, the manufacturer should determine the appropriate size for the symbol to be
legible for its intended function.
NOTE 2 This part of ISO 15223 does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it
specify the relative size of symbols and that of indicated information.
It is important that symbols be used properly. Guidance on appropriate use of the general prohibition symbol
and the negation symbol is given in Annex B.
Before symbols are used, the manufacturer shall carry out a risk assessment that indicates that the use of the
symbol does not introduce an unacceptable risk.
NOTE 3 Additional information regarding risk assessment can be found in ISO 14971.
Symbols may be used without accompanying text. Where regulations require accompanying text, the title of
the symbol given in this part of ISO 15223 should be considered sufficient. All dates and times presented in
association with symbols shall use the conventions set out in ISO 8601.
4.3 Other symbols
Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or groups of medical devices
or to particular situations. Examples of sources for such symbols are identified in the Bibliography. This listing
is not exhaustive.
5 Symbols
When appropriate, information essential for proper use shall be indicated on the medical device, its packaging,
or in the associated documentation by using the corresponding symbols given in Table 1.
A manufacturer may use any appropriate symbol regardless of category.
NOTE Table 1 has been organized into symbol categories for ease of use. The category into which a symbol is
grouped does not have any significance as far as usage is concerned. The order of appearance of symbols and the
categories in which they are placed are not prioritized. Examples of the use of symbols can be found in Annex A.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
Table 1 — Symbols to convey information essential for proper use
Description of
Reference number ISO 7000
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol Reg. no.
symbol
5.1 Manufacture
NOTE 1 This symbol is
5.1.1 Manufacturer Indicates the This symbol shall be 3082
used to indicate information
medical device accompanied by the name
b
that is required in Europe .
manufacturer, as and address of the
defined in EU manufacturer (i.e. the
NOTE 2 The full definition
Directives person placing the medical
of “manufacturer” is given in
90/385/EEC, device on the market),
EU Directives 90/385/EEC,
93/42/EEC and adjacent to the symbol.
93/42/EEC and 98/79/EC.
98/79/EC.
According to EU Directive
NOTE 3 Guidance on the
98/79/EC, the address is
requirements for EU Directives
not required with the
90/385/EEC and 93/42/EEC is
symbol on an IVD medical
given in EN 1041.
device's immediate
NOTE 4 The date of
container, as specified in
manufacture, as well as the
ISO 18113-2,
name and address of the
ISO 18113-3, ISO 18113-4
manufacturer, can be
and ISO 18113-5, except
combined in one symbol.
when the immediate
container is also the outer
NOTE 5 The relative size
container. of the symbol and the size of
the name and address are not
specified.
NOTE 1 This symbol is
5.1.2 Authorized Indicates the This symbol shall be
used to indicate information
representative Authorized accompanied by the name
that is required in the
in the European representative in the and address of the
European Community.
Community European authorized representative
Community. in the European
NOTE 2 Guidance on the
Community, adjacent to
requirements for EU Directives
the symbol.
90/385/EEC and 93/42/EEC is
given in EN 1041.
The address is not
required with the symbol
NOTE 3 The relative size
on an in vitro diagnostic
of the symbol and the size of
medical device's the name and address are not
immediate container, as specified.
specified in ISO 18113-2,
ISO 18113-3, ISO 18113-4
and ISO 18113-5, except
when the immediate
container is also the outer
container.
4 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
Table 1 (continued)
Description of
Reference number ISO 7000
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol Reg. no.
symbol
b
NOTE 1 The relative size
5.1.3 Date of Indicates the date This symbol shall be In Europe : 2497
of the symbol and the size of
manufacture when the medical accompanied by a date to
the date could be a
the date are not specified.
device was indicate the date of
year, year and month,
manufactured. manufacture. This shall be
NOTE 2 This symbol can
or year, month and
expressed as in ISO 8601
be filled or unfilled. If filled, the
day, as required in the
as four digits for the year
date of manufacture as well as
relevant EU Directive;
and, where appropriate,
the name and address of the
two digits for the month
manufacture can be combined
this symbol may be
and two digits for the day.
in one symbol.
used to identify the
month and year of
The date shall be located
manufacture for active
adjacent to the symbol.
implantable medical
devices, or the year of
manufacture for active
medical devices where
no use by date is
given, as required by
the appropriate EU
Directive.
b
5.1.4 Use-by date Indicates the date This symbol shall be NOTE 1 For example, 2607
In Europe :
June 2002 is expressed as
after which the accompanied by a date to
the date could be a
2002-06.
medical device is indicate that the medical
year, year and month,
not to be used. device should not be used
NOTE 2 The relative size
or year, month and
after the end of the year,
of the symbol and the size of
day, as required by the
month or day shown.
the date are not specified.
relevant EU Directive;
The date shall be
NOTE 3 Synonym for
this symbol can be
expressed as in ISO 8601
“use-by date” is “use by”.
used to identify the
as four digits for the year
time limit for implanting
NOTE 4 For some
and, where appropriate,
an active implantable
medical devices (e.g. IVDs),
two digits for the month
medical device safely
this date is only valid when the
and two digits for the day.
as required by EU
medical device is unopened.
Directive 90/385/EEC.
The date shall be located
adjacent to the symbol.
5.1.5 Batch code Indicates the This symbol shall be NOTE 1 The relative size 2492
manufacturer's accompanied by the of the symbol and the size of
the batch code are not
batch code so that manufacturer's batch code.
specified.
the batch or lot can The batch code shall be
be identified. adjacent to the symbol.
NOTE 2 Synonyms for
“batch code” are “lot number”
and “batch number”.
© ISO 2012 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15223-1:2012(E)
Table 1 (continued)
Description of
Reference number ISO 7000
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol Reg. no.
symbol
b
NOTE 1 The relative size
5.1.6 Catalogue Indicates the The manufacturer's In Europe , the 2493
of the symbol and the size of
number manufacturer's catalogue number shall be
manufacturer's catalogue
the catalogue number are not
catalogue number adjacent to the symbol. number shall be placed after
specified.
so that the medical
or below the symbol and
device can be
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Deuxième édition
2012-07-01
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 15223-1:2012(F)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
4.1 Proposition de symboles pour adoption . 2
4.2 Exigences relatives à l'utilisation . 2
4.3 Autres symboles . 3
5 Symboles . 3
5.1 Fabrication . 4
5.2 Stérilité. 7
5.3 Stockage . 10
5.4 Utilisation sécurisée . 12
5.5 Spécifique au diagnostic in vitro . 13
5.6 Transfusion/perfusion . 15
5.7 Autres . 17
Annexe A (informative) Exemples . 18
Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation . 22
Bibliographie . 23
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15223-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15223-1:2007), ainsi que l'EN 980:2008,
qui on fait l'objet d'une révision technique. Elle incorpore également l'ISO 15223-1:2007/Amd.1:2008.
L'ISO 15223 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux:
Partie 1: Exigences générales
Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
NOTE Les futurs symboles censés apparaître dans la présente partie de l'ISO 15223 sont à valider conformément à
l'ISO 15223-2.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 15223 traite de la présentation de certains éléments d'information considérés par
les organismes de réglementation comme essentiels pour une utilisation correcte et sûre des dispositifs
médicaux. Ainsi, ces éléments doivent apparaître sur le dispositif médical dans la plupart des domaines
faisant l'objet d'une réglementation. L'information peut figurer sur le dispositif médical lui même ou sur
l'étiquette, ou être fournie avec le dispositif médical.
Un certain nombre de pays exige que les informations textuelles figurant sur les dispositifs médicaux soient
rédigées dans leur propre langue. Parallèlement, les fabricants cherchent à minimiser les coûts d'étiquetage
en réduisant ou en rationalisant les variantes. Lorsqu'une étiquette ou une documentation est multilingue, cela
entraîne des problèmes majeurs de traduction, de conception et de logistique. Pour l'utilisateur de dispositifs
médicaux étiquetés en plusieurs langues, il y a un risque de confusion et de perte de temps à rechercher la
langue appropriée.
Pour éviter ces problèmes, la présente partie de l'ISO 15223 propose d'utiliser des symboles reconnus au
niveau international, dotés de descriptions précises.
Lors de la compilation des symboles à présenter dans la présente partie de l'ISO 15223, l'ISO/TC 210 a
reconnu la nécessité d'adopter une méthodologie systématique pour la sélection, le développement et la
validation des symboles proposés. Tel est l'objet de l'ISO 15223-2.
La présente partie de l'ISO 15223 est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux qui
commercialisent des produits identiques dans des pays ayant des exigences linguistiques différentes pour
l'étiquetage des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 15223 peut également s'avérer utile pour
les distributeurs de dispositifs médicaux ou autres représentants de fabricants,
les fournisseurs de soins de santé responsables de formations tout comme les personnes qui suivent une
formation,
les responsables de la matériovigilance qui suivent la mise sur le marché des dispositifs médicaux,
les organismes de réglementation sanitaire, les organismes d'essais, les organismes de certification et
autres organismes responsables de la mise en application de réglementations concernant les dispositifs
médicaux ou encore de la matériovigilance, et
les consommateurs ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses sources
et ayant des compétences linguistiques diverses.
La présente partie de l'ISO 15223 constitue une révision technique de l'ISO 15223-1:2007 et de
l'EN 980:2008 et rassemble pour la première fois les symboles et les exigences des deux normes. Ces
dernières années ont vu une convergence croissante des exigences afférentes aux symboles de
l'ISO 15223-1 et de l'EN 980, de nombreuses différences entre ces normes ayant été aplanies au fur et à
mesure. La présente partie de l'ISO 15223 représente une avancée majeure dans l'utilisation sûre et efficace
des symboles pour remplacer le langage traditionnel, fournissant aux fabricants, organismes de régulation et
autres un ensemble unique de symboles universels applicables aux dispositifs médicaux.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2012(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15223 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage
des dispositifs médicaux, susceptibles de fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des
dispositifs médicaux. Elle énumère également les symboles satisfaisant aux exigences de la présente partie
de l'ISO 15223.
La présente partie de l'ISO 15223 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs
médicaux commercialisés au niveau mondial et tenus de répondre à diverses exigences réglementaires.
Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage ou dans la
documentation associée. Les exigences de la présente partie de l'ISO 15223 n'ont pas pour objectif d'être
appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14971 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
information caractéristique
information représentant la ou les propriétés d'un symbole
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
3.2
description
texte normatif définissant l'objet, l'application et l'utilisation du symbole
NOTE Adapté de la CEI 80416-1:2008, définition 3.2.
3.3
étiquette
information écrite, imprimée ou graphique fournie sur le dispositif médical lui-même
NOTE Adapté de la GHTF/SG1/NO43:2005.
3.4
étiquetage
information provenant du fabricant, fournie avec, associée à ou apposée sur un dispositif médical ou sur l'un
de ses conteneurs ou emballages
NOTE 1 La présente information est relative à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif
médical, excluant toutefois les documents d'expédition.
NOTE 2 Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l'«étiquetage» en qualité d'«informations
fournies par le fabricant».
3.5
symbole utilisé dans l'étiquetage des dispositifs médicaux
représentation graphique apparaissant sur l'étiquette et/ou dans la documentation associée d'un dispositif
médical, qui fournit une information caractéristique sans qu'il soit nécessaire que l'émetteur ou le récepteur de
l'information connaisse la langue d'une nation ou d'un peuple donné
NOTE Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique, ou recourir à des objets
familiers, y compris des caractères alphanumériques.
3.6
titre
nom unique servant à identifier et désigner un symbole graphique
NOTE Adapté de la CEI 80416-1:2008, définition 3.9.
4 Exigences générales
4.1 Proposition de symboles pour adoption
Les symboles proposés pour adoption dans la présente partie de l'ISO 15223 doivent être validés
conformément à l'ISO 15223-2.
Tout symbole proposé pour adoption dans la présente partie de l'ISO 15223 doit être applicable à une série
de dispositifs médicaux et présenter une applicabilité mondiale ou régionale.
4.2 Exigences relatives à l'utilisation
Lorsque la gestion des risques considère qu'il est approprié d'utiliser des symboles, apposés sur le dispositif
médical, sur son emballage ou dans la documentation associée, pour fournir des informations essentielles à
une utilisation correcte, les symboles du Tableau 1 peuvent être utilisés.
Les symboles enregistrés dans l'ISO 7000 doivent être conformes à la représentation graphique de l'ISO 7000,
en particulier concernant les dimensions, y compris l'épaisseur de trait relative, l'orientation et l'absence ou la
présence de zones pleines ou grisées.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
NOTE 1 L'ISO et la CEI ont en ligne une base de données commune des symboles graphiques utilisables sur le
matériel, qui contient la série complète des symboles graphiques inclus dans l'ISO 7000 et dans la CEI 60417. Dans cette
base de données, chaque symbole graphique est identifié par un numéro de référence et contient un titre (en anglais et en
français), une représentation graphique en format GIF et en format PDF vectorisé, et, le cas échéant, des données
supplémentaires. Plusieurs outils de recherche et de navigation permettent de retrouver facilement les symboles
graphiques. Pour savoir comment s'inscrire pour accéder à cette base de données, consulter ISO Store ou IEC Web Store,
ou contacter votre organisme national de normalisation.
Dans le cadre de la gestion des risques, il convient que le fabricant détermine la taille appropriée du symbole
retenu pour que la fonction envisagée de celui-ci ressorte effectivement à la lecture.
NOTE 2 La présente partie de l'ISO 15223 ne spécifie ni la couleur ni la taille minimale pour les symboles présents
dans le Tableau 1. Cette remarque s'applique également à la taille des symboles et des indications fournies.
Il est important que les symboles soient utilisés de manière correcte. L'Annexe B fournit des conseils
d'utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation.
Préalablement à l'utilisation d'un symbole, le fabricant doit effectuer une évaluation des risques pour s'assurer
que l'utilisation dudit symbole n'introduit pas un risque non acceptable.
NOTE 3 Des informations supplémentaires concernant l'évaluation des risques figurent dans l'ISO 14971.
Les symboles peuvent être utilisés sans nécessairement être accompagnés d'un texte. Lorsque les
réglementations exigent un texte d'accompagnement, le titre du symbole fourni dans la présente partie de
l'ISO 15223 peut être considéré comme suffisamment informatif. Toutes les dates et heures associées à des
symboles doivent être conformes aux conventions établies dans l'ISO 8601.
4.3 Autres symboles
D'autres normes spécifient les symboles supplémentaires applicables à des types ou groupes particuliers de
dispositifs médicaux ou à des situations particulières. Des exemples de sources à l'origine de ces symboles
sont fournis en bibliographie. La présente liste n'est pas exhaustive.
5 Symboles
Selon le cas, les informations essentielles à une utilisation correcte doivent figurer sur le dispositif médical,
sur son emballage ou dans la documentation associée, à l'aide des symboles correspondants représentés
dans le Tableau 1.
Un fabricant peut utiliser tout symbole jugé approprié, indépendamment de sa catégorie.
NOTE Le Tableau 1 a été organisé par catégories de symboles afin d'en faciliter l'utilisation. La catégorie à laquelle
un symbole est rattaché ne présente aucun rapport avec les modalités d'utilisation de ce symbole. L'ordre d'apparition des
symboles et les catégories dans lesquelles ils sont classés ne répond pas à une volonté de hiérarchiser ces symboles.
L'Annexe A propose des exemples d'utilisation des symboles.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Tableau 1 — Symboles destinés à fournir une information essentielle pour une utilisation correcte
Numéro
Numéro de
Description du
Titre du Exigences d’enregis-
référence du Exigences Notes informatives Restrictions d'utilisation
a
symbole supplémentaires trement
symbole
symbole
ISO 7000
5.1 Fabrication
5.1.1 Fabricant Indique le fabricant Le symbole doit être NOTE 1 Ce symbole est 3082
du dispositif accompagné du nom et de utilisé pour indiquer les
b
médical, tel que l'adresse du fabricant informations requises en Europe .
défini dans les (c'est-à-dire de la personne
NOTE 2 La définition
Directives ayant mis le dispositif
complète de «fabricant» est
européennes médical sur le marché).
donnée dans les Directives
90/385/CEE,
La Directive européenne européennes 90/385/CEE,
93/42/CEE et
98/79/CE spécifie que 93/42/CEE et 98/79/CE.
98/79/CE.
l'adresse n'est pas requise
NOTE 3 Les modalités
lorsque ce symbole est
d'interprétation des exigences
apposé sur le
inscrites dans les Directives
conditionnement d'un
européennes 90/385/CEE et
dispositif médical de
93/42/CEE sont fournies dans
diagnostic in vitro, tel que
l'EN 1041.
spécifié dans l'ISO 18113-2,
l'ISO 18113-3, l'ISO 18113-4
NOTE 4 La date de fabrication
et l'ISO 18113-5, sauf si ledit
ainsi que le nom et l'adresse du
conditionnement joue en
fabricant peuvent être associés
même temps le rôle de
dans un seul symbole.
conteneur externe.
NOTE 5 La taille du symbole
et la taille du nom et de l'adresse
ne sont pas spécifiées.
Représentant Indique le Ce symbole doit être NOTE 1 Ce symbole est
5.1.2
autorisé dans représentant accompagné du nom et de utilisé pour indiquer les
l'Union autorisé dans l'adresse du représentant informations requises à l'intérieur
européenne l'Union européenne. autorisé dans l'Union de l'Union européenne.
européenne.
NOTE 2 Les modalités
L'adresse n'est pas requise d'interprétation des exigences
lorsque ce symbole est inscrites dans les Directives
apposé sur le européennes 90/385/CEE et
conditionnement d'un 93/42/CEE sont fournies dans
dispositif médical de l'EN 1041.
diagnostic in vitro, tel que
NOTE 3 La taille du symbole
spécifié dans l'ISO 18113-2,
et la taille du nom et de l'adresse
l'ISO 18113-3, l'ISO 18113-4
ne sont pas spécifiées.
et l'ISO 18113-5, sauf si ledit
conditionnement joue en
même temps le rôle de
conteneur externe.
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Tableau 1 (suite)
Numéro
Numéro de
Titre du Description du Exigences d’enregis-
référence du Exigences Notes informatives Restrictions d'utilisation
a
symbole symbole supplémentaires trement
symbole
ISO 7000
b
5.1.3 Date de Indique la date à Ce symbole doit être NOTE 1 La taille du symbole En Europe : 2497
fabrication laquelle le dispositif accompagné d'une date et la taille de la date ne sont pas
— la Directive
médical a été indiquant la date de spécifiées.
européenne
fabriqué. fabrication, exprimée
NOTE 2 Ce symbole peut être applicable
comme indiqué dans
plein ou vide. S'il est plein, la date indiquera si par
l'ISO 8601, soit quatre
de fabrication ainsi que le nom et date il faut
chiffres pour l'année et, le
l'adresse du fabricant peuvent être entendre l'année
cas échéant, deux chiffres
rassemblés en un seul symbole. uniquement,
pour le mois et deux chiffres
l'année et le mois,
pour le jour.
ou alors l'année,
La date doit être adjacente le mois et le jour;
au symbole.
— ce symbole peut
être utilisé pour
identifier le mois
et l'année de
fabrication des
dispositifs
médicaux
implantables
actifs, ou l'année
de fabrication des
dispositifs
médicaux actifs
non caractérisés
par une date
limite d'utilisation,
selon les
exigences de la
Directive
européenne
applicable.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Tableau 1 (suite)
Numéro
Numéro de
Description du
Titre du Exigences d’enregis-
référence du Exigences Notes informatives Restrictions d'utilisation
a
symbole supplémentaires trement
symbole
symbole
ISO 7000
b
Date limite Indique la date Ce symbole doit être NOTE 1 Par exemple, juin En Europe : 2607
5.1.4
d'utilisation après laquelle le accompagné d'une date 2002 est retranscrit en 2002-06.
— la Directive
dispositif médical ne indiquant qu'il convient de
NOTE 2 La taille du symbole européenne
peut plus être utilisé. ne plus utiliser le dispositif
et la taille de la date ne sont pas applicable
médical après la fin de
spécifiées. indiquera si par
l'année, du mois ou du jour
date il faut
donné(e).
NOTE 3 «À utiliser avant» est
entendre l'année
synonyme de «Date limite
La date doit être exprimée uniquement,
d'utilisation».
comme indiqué dans l'année et le mois,
l'ISO 8601, soit quatre ou alors l'année,
NOTE 4 Pour certains
chiffres pour l'année et, le le mois et le jour;
dispositifs médicaux (par exemple
cas échéant, deux chiffres
les dispositifs de diagnostic in
— ce symbole peut
pour le mois et deux chiffres
vitro), cette date demeure valable
servir à identifier
pour le jour.
tant que le dispositif médical n'a
la date limite à
pas été déballé.
La date doit être adjacente laquelle un
au symbole. dispositif médical
implantable actif
peut être mis en
œuvre en toute
sécurité, comme
indiqué dans la
Directive
européenne
90/385/CEE.
Code de lot Indique le code de Ce symbole doit être NOTE 1 La taille du symbole 2492
5.1.5
lot d'un fabricant de accompagné du code de lot et la taille du code de lot ne sont
manière que ledit lot du fabricant. pas spécifiées.
puisse être
Le code de lot doit être NOTE 2 «numéro de lot» est
formellement
adjacent au symbole. synonyme de «code de lot».
identifié.
6 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Tableau 1 (suite)
Numéro
Numéro de
Description du
Titre du Exigences d’enregis-
référence du Exigences Notes informatives Restrictions d'utilisation
a
symbole supplémentaires trement
symbole
symbole
ISO 7000
b
Référence Indique la référence La référence catalogue du NOTE 1 La taille du symbole En Europe , la référence 2493
5.1.6
catalogue catalogue du fabricant doit être adjacente et la taille de la référence catalogue du fabricant doit
fabricant de manière au symbole. catalogue ne sont pas spécifiées. être adjacente au symbole,
à ce que le dispositif placée soit à sa suite soit en
NOTE 2 «Numéro de
médical puisse être dessous. Ce symbole peut à
référence» et «Numéro de
formellement l'heure actuelle encore
réapprovisionnement» sont
identifié. apparaître sans son cadre;
synonymes de «Référence
cela dit, il est prévu de
catalogue».
supprimer cette possibilité
dans une prochaine édition
de la présente partie de
l'ISO 15223.
En Europe, le numéro de
série du fabricant doit être
adjacent au symbole, placé
soit à sa suite soit en
dessous.
b
Numéro de Indique le numéro Ce symbole doit être NOTE La taille du symbole et En Europe , le numéro de 2498
5.1.7
série de série du fabricant accompagné du numéro de la taille du numéro de série ne série du fabricant doit être
de manière à série du fabricant. Le sont pas spécifiées. adjacent au symbole, placé
identifier numéro de série doit être soit à sa suite soit en
formellement un adjacent au symbole. dessous. Ce symbole peut à
dispositif médical l'heure actuelle encore
spécifique. apparaître sans son cadre;
cela dit, il est prévu de
supprimer cette possibilité
dans une prochaine édition
de la présente partie de
l'ISO 15223.
5.2 Stérilité
b
Stérile Indique un dispositif NOTE L'utilisation de ce En Europe , l'utilisation de 2499
5.2.1
médical ayant été symbole exclut le recours aux ce symbole est limitée aux
soumis à un symboles présentés de 5.2.2 à dispositifs médicaux
procédé de 5.2.5. stérilisés au stade terminal
stérilisation. (voir l'EN 556-1:2001, 4.1, la
note associée s'appliquant
également).
© ISO 2012 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Tableau 1 (suite)
Numéro
Numéro de
Description du
Titre du Exigences d’enregis-
référence du Exigences Notes informatives Restrictions d'utilisation
a
symbole supplémentaires trement
symbole
symbole
ISO 7000
Stérilisé avec Indique qu'un NOTE 1 La filtration peut faire 2500
5.2.2
des techniques dispositif médical a partie des techniques aseptisées.
aseptisées été fabriqué avec
NOTE 2 L'utilisation de ce
des techniques
symbole exclut le recours au
aseptisées
symbole présenté en 5.2.1.
autorisées.
b
5.2.3 Stérilisé avec Indique qu'un NOTE L'utilisation de ce En Europe , l'utilisation de 2501
de l'oxyde dispositif médical a symbole exclut le recours au ce symbole est limitée aux
d'éthylène été stérilisé avec de symbole présenté en 5.2.1 dispositifs médicaux
l'oxyde d'éthylène. stérilisés au stade terminal
(voir l'EN 556-1:2001, 4.1, la
note associée s'appliquant
également).
b
5.2.4 Stérilisé par Indique qu'un NOTE 1 Ce symbole peut être En Europe , l'utilisation de 2502
irradiation dispositif médical a utilisé pour indiquer que le produit ce symbole est limitée aux
été stérilisé par a été soumis à un procédé dispositifs médicaux
irradiation. d'irradiation. stérilisés au stade terminal
(voir l'EN 556-1:2001, 4.1, la
NOTE 2 L'utilisation de ce
note associée s'appliquant
symbole exclut le recours au
également).
symbole présenté en 5.2.1.
b
Stérilisé avec Indique qu'un NOTE L'utilisation de ce En Europe , l'utilisation de
5.2.5 2503
de la vapeur ou dispositif médical a symbole exclut le recours au ce symbole est limitée aux
de la chaleur été stérilisé avec de symbole présenté en 5.2.1. dispositifs médicaux
sèche la vapeur ou de la stérilisés au stade terminal
chaleur sèche. (voir l'EN 556-1:2001, 4.1, la
note associée s'appliquant
également).
8 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Tableau 1 (suite)
Numéro
Numéro de
Description du
Titre du Exigences d’enregis-
référence du Exigences Notes informatives Restrictions d'utilisation
a
symbole supplémentaires trement
symbole
symbole
ISO 7000
Ne pas Indique qu'un
5.2.6 2608
restériliser matériel ne doit pas
être restérilisé.
5.2.7 Non stérile Indique qu'un Il convient que ce symbole 2609
dispositif médical n'a ne soit utilisé que pour
pas été soumis à un distinguer des dispositifs
procédé de médicaux identiques ou
stérilisation. similaires commercialisés
sous forme aussi bien stérile
que non stérile.
b
5.2.8 Ne pas utiliser Indique un dispositif NOTE Ce symbole peut aussi En Europe , ce 2606
si l'emballage médical qu'il n'est signifier «Ne pas utiliser si la symbole doit être
est pas recommandé barrière de stérilisation du produit explicité dans les
endommagé d'utiliser si ou son emballage n'est pas informations fournies
l'emballage a été intact(e)». par le fabricant.
endommagé ou
ouvert.
b
Chemin de Indique la présence La méthode de stérilisation En Europe , ce
5.2.9 3084
fluide stérile d'un chemin de utilisée doit être indiquée symbole doit être
fluide stérile au sein dans la boîte vide, le cas explicité dans les
du dispositif médical échéant. informations fournies
lorsque les autres par le fabricant.
La partie stérile du dispositif
pièces de ce
médical doit être indiquée
dispositif médical, y
dans les informations
compris l'extérieur,
fournies par le fabricant.
sont fournies non
stérilisées.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 15223-1:2012(F)
Table
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.