Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)

ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment:
intended for use in the home healthcare environment;
intended for use by a lay operator;
intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support.
ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601‑1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)

Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)

L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:
destiné à être utilisé dans l'environnement des soins à domicile;
destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste;
destiné à être utilisé avec des patients dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales.
L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire de ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
L'ISO 80601-2-72:2015 est une Norme internationale particulière dans la série de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.

Medicinska električna oprema - 2-72. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti respiratorjev za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 80601-2-72:2015)

Ta standard velja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI RESPIRATORJA v OPREMI, ki je: skupaj z DODATNO OPREMO v nadaljevanju poimenovan OKOLJE MECARE; – namenjen uporabi v DOMAČEM OKOLJU – namenjen NESTROKOVNJAKOM; – namenjen pacientom, ki so odvisni od mehanskega respiratorja za ohranjanje pri življenju.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
22-Sep-2015
Withdrawal Date
11-Jul-2023
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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-72:2015
01-december-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 10651-2:2009
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLUHVSLUDWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins
à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-72:2015
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-72:2015 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-72:2015

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SIST EN ISO 80601-2-72:2015


EN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

September 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 10651-2:2009
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des ventilateurs utilisés wesentlichen Leistungsmerkmale von
dans l'environnement des soins à domicile pour les Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige
patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015) Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
This European Standard was approved by CEN on 7 May 2015.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-72:2015 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 80601-2-72:2015
EN ISO 80601-2-72:2015 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 4

2

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SIST EN ISO 80601-2-72:2015
EN ISO 80601-2-72:2015 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-72:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by September 2018.
Attention is drawn to the possibil
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
01-maj-2014
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLYHQWLODWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62',6
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-72
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014 de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014

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oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014

EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

Februar 2014
ICS 11.040.10 Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10651-2:2009
Deutsche Fassung
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät
abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences
requirements for basic safety and essential performance of particulières pour la sécurité de base et les performances
home healthcare environment ventilators for ventilator- essentielles des ventilateurs dans l'environnement des
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014) soins à domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-
72:2014)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/TC 215 erstellt.

Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in
der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu
geben ist.

Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in
einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und
dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.


EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. prEN ISO 80601-2-72:2014 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

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oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .4
Einleitung .5
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen .6
201.2 Normative
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.