Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1: Ajout du terme défini représentant autorisé (mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas être spécifique d’un pays ou d’une région

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Published
Publication Date
02-Mar-2025
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
03-Mar-2025
Due Date
03-Mar-2025
Completion Date
03-Mar-2025
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ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 - Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific Released:3. 03. 2025
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ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 - Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1: Ajout du terme défini représentant autorisé (mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas être spécifique d’un pays ou d’une région Released:28. 03. 2025
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REDLINE ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 - Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1: Ajout du terme défini représentant autorisé (mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas être spécifique d’un pays ou d’une région Released:28. 03. 2025
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Standards Content (Sample)


International
Standard
ISO 15223-1
Fourth edition
Medical devices — Symbols to
2021-07
be used with information to be
supplied by the manufacturer —
AMENDMENT 1
2025-03
Part 1:
General requirements
AMENDMENT 1: Addition of defined
term for authorized representative
and modified EC REP symbol to not be
country or region specific
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations
à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
AMENDEMENT 1: Ajout du terme défini représentant autorisé
(mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas
être spécifique d’un pays ou d’une région
Reference number
ISO 15223-1:2021/Amd.1:2025(en) © ISO 2025

ISO 15223-1:2021/Amd.1:2025(en)
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2025 – All rights reserved
ii
ISO 15223-1:2021/Amd.1:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conform
...


Norme
internationale
ISO 15223-1
Quatrième édition
Dispositifs médicaux — Symboles
2021-07
à utiliser avec les informations à
fournir par le fabricant —
AMENDEMENT 1
2025-03
Partie 1:
Exigences générales
AMENDEMENT 1: Ajout du terme
défini représentant autorisé
(mandataire) et modification du
symbole EC REP pour ne pas être
spécifique d’un pays ou d’une région
Medical devices — Symbols to be used with information to be
supplied by the manufacturer —
Part 1: General requirements
AMENDMENT 1: Addition of defined term for authorized
representative and modified EC REP symbol to not be country or
region specific
Numéro de référence
ISO 15223-1:2021/Amd.1:2025(fr) © ISO 2025

ISO 15223-1:2021/Amd.1:2025(fr)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 15223-1:2021/Amd.1:2025(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant l
...


ISO 15223-1:2021/Amd .1:2025(fr)
ISO/TC 210
Secrétariat : ANSI
Date : Quatrième édition
2025-01-0903
Date: 2025-03-11
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à
fournir par le fabricant —
Partie 1 : :
Exigences générales
AMENDEMENT 1: Ajout du terme défini représentant autorisé
(mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas être
spécifique d’un pays ou d’une région
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer —

Part 1: General requirements
AMENDMENT 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be
country or region specific
PROOF
© ISO #### – Tous droits réservés

ISO 15223-1:2021/Amd .1:2025(fr)
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvreoeuvre, aucune partie
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable.
Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, GenèveGeneva
Tél. : +Phone: + 41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Site web Website: www.iso.org
Publié en Suisse
PROOF/ÉPREUVE
© © ISO 2025 – Tous droits réservés
iii
Avant-propos
L’ISOL'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismesd'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaborationl'ISO).
L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l’ISOl'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISOl'ISO
participent également aux travaux. L’ISOL'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriétébrevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISOl'ISO liés à l’évaluationl'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l’a
...

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