ISO 22117:2019

Microbiology of the food chain — Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison

This document specifies requirements and gives guidelines for the organization of proficiency testing (PT) schemes for microbiological examinations of a) foods and beverages, b) feeding animals, c) environmental samples from food and feed production and handling, and d) primary production stages. This document is also applicable to the microbiological examination of water where water is either used in food production or is regarded as a food in national legislation. This document relates to the technical organization and implementation of PT schemes, as well as the statistical treatment of results of microbiological examinations. This document is designed for use with ISO/IEC 17043 and ISO 13528, and deals only with areas where specific or additional details are necessary for PT schemes dealing with microbiological examinations for the areas specified in the first paragraph.

Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences spécifiques et recommandations relatives aux essais d'aptitude par comparaison interlaboratoires

Le présent document spécifie des exigences et fournit des lignes directrices relatives à l'organisation de programmes d'essai d'aptitude pour les examens microbiologiques concernant: a) les aliments et les boissons; b) l'alimentation animale; c) les échantillons environnementaux prélevés dans les secteurs de la production et de la manutention des aliments; d) les étapes de production primaire. Le présent document peut également s'appliquer à l'examen microbiologique de l'eau si celle-ci est utilisée dans la production alimentaire ou si la législation nationale la considère comme un aliment. Le présent document concerne l'organisation technique et la mise en œuvre de programmes d'essai d'aptitude et également le traitement statistique des résultats des examens microbiologiques. Le présent document est destiné à être utilisé avec l'ISO/IEC 17043 et l'ISO 13528 et ne traite que des domaines où des détails spécifiques ou supplémentaires sont nécessaires pour les programmes d'essai d'aptitude traitant des examens microbiologiques pour les domaines spécifiés dans le premier alinéa.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Feb-2019
• ICS: 07.100.30 - Food microbiology
• Technical Committee: ISO/TC 34/SC 9 - Microbiology
• Drafting Committee: ISO/TC 34/SC 9 - Microbiology

Relations

• Consolidated By: ISO 16297:2020 - Milk — Bacterial count — Protocol for the evaluation of alternative methods
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO/TS 22117:2010 - Microbiology of food and animal feeding stuffs — Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison
• Effective Date: 26-Jul-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22117
First edition
2019-02
Microbiology of the food chain —
Specific requirements and
guidance for proficiency testing by
interlaboratory comparison
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences spécifiques et
recommandations relatives aux essais d'aptitude par comparaison
interlaboratoires
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Phone: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Scheme design and purpose . 2
4.1 General . 2
4.2 Scheme objectives . 2
4.3 Laboratory requirements for schemes . 3
4.4 Choice of test matrices . 3
4.5 Information on test methods used by the PT provider . 3
4.6 Statistical design . 3
5 Technical requirements and guidance for sample design and content .4
5.1 Sources, characterization and traceability of organisms . 4
5.2 Target organisms level . 4
5.3 Non-target organisms and interferences . 5
5.4 Matrix selection and effects . 5
6 Sample verification by the provider . 6
6.1 General . 6
6.2 Sample homogeneity testing — General considerations . 6
6.3 Homogeneity testing for quantitative (enumeration) samples . 6
6.4 Homogeneity testing for qualitative methods . 7
6.5 Stability testing by the provider . 8
6.5.1 General. 8
6.5.2 Stability during storage conditions . . 8
6.5.3 Stability during transport conditions . 8
7 Sample handling . 9
7.1 General . 9
7.2 Instructions to participants . 9
8 Performance evaluations . 9
8.1 General . 9
8.2 Preliminary considerations . 9
8.3 Assessment of quantitati ve methods .10
8.3.1 General.10
8.3.2 Distribution of data .11
8.3.3 Determining the assigned value .12
8.3.4 Uncertainty of the assigned value .12
8.3.5 Methods of assessing performance .12
8.3.6 Using z-scores .12
8.3.7 Other methods of performance evaluation .14
8.3.8 Long-term performance assessment .16
8.4 Assessment of qualitati ve methods.17
8.4.1 General.17
8.4.2 Performance of individual laboratories .17
8.4.3 Scheme comparisons of laboratory performance .19
Annex A (informative) Example of details to be included in a PT scheme plan .21
Annex B (informative) Preparation of fungal spore suspensions .23
Annex C (informative) Methods of testing for variation between portions of test materials .24
Annex D (informative) Example of a safety data sheet .28
Annex E (informative) A practical method to assess long-term performance of participants
in PT schemes using enumeration methods .30
Bibliography .32
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology.
This first edition cancels and replaces ISO/TS 22117:2010, which has been technically revised. The
following changes have been made:
— updates have been made to align the document with ISO 13528:2015.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
General requirements for organization of proficiency testing (PT) schemes of all types are given
through ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment) in ISO/IEC 17043. Additionally, general
guidance is available from the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), see
Reference [12]. However, these recommendations may not be directly applicable to all cases and should
be interpreted specifically for different laboratory sectors where PT schemes are organized. For this
reason, a document is needed to establish the criteria for a provider (and associated collaborators) of
PT schemes for microbiological examinations to meet and be recognized as competent. This applies
particularly to the specific technical requirements necessary to deal with microorganisms, such as
sample homogeneity and stability, as well as with the interpretation of detection tests which is not
covered by an existing document.
PT schemes for microbiology laboratories are mainly used to evaluate performance, particularly
trueness (bias) and in some cases precision, of food microbiological examinations in specific
laboratories.
Additionally, data from such PT schemes can be used:
a) to provide information to the organizations responsible for laboratory acceptance within an official
control framework and to allow continuous monitoring;
b) to aid laboratory accreditation in a general framework of quality management;
c) to inform those responsible for quality in the participating laboratories as part of the educative
elements of external quality assessment of trueness (bias).
Information from PT schemes may also be used for:
— identification of the possible sources of errors, particularly the bias component of uncertainty, to
improve performan
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22117
Première édition
2019-02
Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Exigences spécifiques
et recommandations relatives aux
essais d'aptitude par comparaison
interlaboratoires
Microbiology of the food chain — Specific requirements and guidance
for proficiency testing by interlaboratory comparison
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3  Termes et définitions . 1
4  Conception du programme et application . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Objectifs du programme . 3
4.3 Exigences en termes de laboratoires pour les programmes . 3
4.4 Choix des matrices d’essai . 3
4.5 Informations sur les méthodes d’essais utilisées par les fournisseurs d’essai d’aptitude . 3
4.6 Modèle statistique . 4
5  Exigences techniques et recommandations pour la conception et la teneur
des échantillons . 4
5.1 Sources, caractérisation et traçabilité des organismes . 4
5.2 Niveau d’organismes cibles . 5
5.3 Organismes non ciblés et interférences . 6
5.4 Sélection de la matrice et effets de matrice . 6
6  Vérification des échantillons par le fournisseur . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Essai d’homogénéité d’échantillons — Considérations générales . 6
6.3 Essai d’homogénéité pour des échantillons quantitatifs (de dénombrement) . 7
6.4 Essai d’homogénéité pour des méthodes qualitatives. 8
6.5 Essai de stabilité par le fournisseur . 9
6.5.1 Généralités . 9
6.5.2 Stabilité durant les conditions de stockage . 9
6.5.3 Stabilité durant les conditions de transport . 9
7  Manipulation des échantillons .10
7.1 Généralités .10
7.2 Instruction pour les participants .10
8  Évaluations des performances .11
8.1 Généralités .11
8.2 Considérations préliminaires .11
8.3 Évaluation des méthodes qualitatives .11
8.3.1 Généralités .11
8.3.2 Distribution des données .12
8.3.3 Détermination de la valeur consensuelle .13
8.3.4 Incertitude de la valeur consensuelle .14
8.3.5 Méthodes d’évaluation des performances .14
8.3.6 Utilisation des scores z . 14
8.3.7 Autres méthodes d’évaluation des performances .16
8.3.8 Évaluation des performances à long terme .18
8.4 Évaluation de méthodes qualitatives .20
8.4.1 Généralités .20
8.4.2 Performance des laboratoires individuels .20
8.4.3 Comparaisons de performances des laboratoires.21
Annexe A (informative) Exemple de détails à inclure dans un plan de programme d’essai
d’aptitude .23
Annexe B (informative) Préparation de suspensions de spores .25
Annexe C (informative) Méthodes de test des variations entre les parties aliquotes
de matériaux d’essai .27
Annexe D (informative) Exemple de fiche de données de sécurité .31
Annexe E (informative) Méthode pratique pour évaluer les performances à long terme
des participants dans des programmes d’essai d’aptitude utilisant des méthodes de
dénombrement.33
Bibliographie .35
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-
comité SC 9, Microbiologie.
Cette première édition annule et remplace l’ISO/TS 22117:2010, qui a fait l’objet d’une révision
technique. Les modifications sont les suivantes:
— introduction de mises à jour pour harmoniser le document avec l’ISO 13528:2015.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Les exigences générales d’organisation des programmes d’essai d’aptitude de tout type sont précisées
par l’ISO/CASCO (Comité pour l’évaluation de la conformité) dans l’ISO/IEC 17043. Une recommandation
générale est également disponible auprès de l’UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée);
voir la Référence [12]. Toutefois, ces recommandations peuvent ne pas être directement applicables à
tous les cas et il convient de les interpréter spécifiquement pour les différents secteurs de laboratoire
où les programmes d’essai d’aptitude sont organisés. De ce fait, il est nécessaire d’établir un document
définissant les critères à satisfaire par un fournisseur (et les collaborateurs associés) de programmes
d’essai d’aptitude pour des examens microbiologiques afin d’être reconnu comme compétent. Cela
s’applique notamment aux exigences techniques spécifiques nécessaires au traitement de micro-
organismes, telles que l’homogénéité et la stabilité des échantillons, ainsi qu’à l’interprétation des
essais
...