ISO 80601-2-70:2015
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
ISO 80601-2-70:2015 is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as me equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions. It excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates. ISO 80601-2-70:2015 is applicable to me equipment or an me system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation. ISO 80601-2-70:2015 is not applicable to me equipment or an me system intended for those patients who are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea. ISO 80601-2-70:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
Appareils électromédicaux — Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil
L'ISO 80601-2-70:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. Le matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels. Elle exclut les matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil destinés à une utilisation sur des nouveau-nés. L'ISO 80601-2-70:2015 s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique. L'ISO 80601-2-70:2015 ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. L'ISO 80601-2-70:2015 s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-70
First edition
2015-01-15
Medical electrical equipment —
Part 2-70:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of sleep
apnoea breathing therapy equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour
l'apnée du sommeil
Reference number
ISO 80601-2-70:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 80601-2-70:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ISO 80601-2-70:2015(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . viii
201.1 Scope, object and related standards. 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 6
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4.3.101 Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4.6 ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 6
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 6
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT . 7
201.5.101.1 Gas flowrate and pressure specifications . 7
201.5.101.2 SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT testing errors . 7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 7
201.7.1.2 Legibility of markings . 7
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 7
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 7
201.7. .17.101 Additional requirements for protective packaging . 8
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 8
201.7.4.3 Units of measurement . 8
201.7.9.1 Additional general requirements . 9
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 9
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 9
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 10
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material . 10
201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 11
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 11
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 13
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 13
201.11.1.2.2 APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT . 13
201.11.6.4 Leakage . 13
201.11.8 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT . 14
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 14
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 14
201.12.1.101 Stability of static AIRWAY PRESSURE ACCURACY (long-term accuracy) . 14
201.12.1.102 Stability of dynamic AIRWAY PRESSURE ACCURACY (short-term accuracy) . 15
© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO 80601-2-70:2015(E)
201.12.1.102.1 CPAP mode .15
201.12.1.102.2 BI-LEVEL POSITIVE AIRWAY PRESSURE mode .17
201.12.1.103 Maximum flowrate .19
201.12.4 Protection against hazardous output .20
201.12.4.101 Measurement of AIRWAY PRESSURE .20
201.12.4.102 MAXIMUM LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICE .20
201.12.4.103 CO rebreathing.20
2
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .21
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .21
201.15 Construction of ME EQUIPMENT .21
201.15.101 Mode of operation.21
201.16 ME SYSTEMS .21
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .21
201.17.101 Additional requirements for electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS .21
201.101 BREATHING GAS PATHWAY connectors .21
201.101.1 General .21
201.101.2 Other named ports .22
201.101.2.1 PATIENT-CONNECTION PORT .22
201.101.2.2 GAS OUTPUT PORT .22
201.101.2.3 FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS .22
201.101.2.4 Ancillary port .22
201.101.2.5 Monitoring probe port .22
201.102 Requirements for the BREATHING GAS PATHWAY and ACCESSORIES .23
201.102.1 General .23
201.102.2 Labelling .23
201.102.3 Humidification .23
201.102.4 BREATHING SYSTEM FILTER (BSF) .23
201.103 FUNCTIONAL CONNECTION .23
201.103.1 General .23
201.103.2 FUNCTIONAL CONNECTION to support remote supervision .23
201.104 Training .24
202 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances –
Requirements and tests .24
202.4.3.1 Compliance criteria .24
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .24
202.8.1.101 Additional general requirements .24
206 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: Usability .25
208 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical
systems .25
211 Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare
environment .25
ANNEX C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS .26
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ISO 80601-2-70:2015(E)
Annex D (informative) Symbols on marking . 30
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 31
Annex BB (informative) Data interface requirements . 35
Annex CC (informative) Reference to the Essential Principles . 39
Bibliography . 41
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard . 43
© ISO 2015 – All rights reserved v
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ISO 80601-2-70:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 80601-2-70 was prepared by a joint working group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic
and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.
This first edition of ISO 80601-2-70 cancels and replaces the second edition of ISO 17510-1:2007. This
edition of ISO 80601-2-70 constitutes a technical revision of ISO 17510-1:2007 and includes an alignment
with third edition of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-11.
The most significant changes are the following modifications:
identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT and its
ACCESSORIES;
and the following additions:
tests for therapy performance; and
new symbols.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this standard, the following print types are used:
Requirements and definitions: roman type.
Test specifications: italic type.
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term
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ISO 80601-2-70:2015(E)
"clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part
2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
“shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
“should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
“may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers
and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of
this publication not be adopted for mandatory implementation nationally earlier than 3 years from the date of
publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for
equipment already in production.
© ISO 2015 – All rights reserved vii
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ISO 80601-2-70:2015(E)
Introduction
Sleep apnoea is a chronic medical condition where the PATIENT repeatedly stops breathing during sleep.
These episodes typically last 10 s or more and cause the oxygen levels in the blood to drop. It can be caused
by obstruction of the upper airway (obstructive sleep apnoea or OSA) or by a failure of the brain to initiate a
breath (central sleep apnoea).
NOTE SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT is intended for the treatment of obstructive sleep apnoea and not
central sleep apnoea.
Sleep apnoea, if untreated, can cause and worsen other medical conditions, including hypertension, heart
1
failure and diabetes .
Hypopnoea refers to a transient reduction of airflow, often while the PATIENT is asleep, that lasts for at least
10 s, shallow breathing, or an abnormally low respiratory rate. Hypopnoea is less severe than apnoea. It also
results in decreased air movement into the lungs and can cause oxygen levels in the blood to drop. It is
2
commonly due to partial obstruction of the upper airway. [16]
Awareness of the RISKS associated with sleep apnoea has grown significantly. As a result, the use of SLEEP
APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT to treat both sleep apnoea and hypopnoea has become common.
This document covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements needed to protect PATIENTS in
the use of this ME EQUIPMENT.
ISO 80601-2-70 covers SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT for PATIENT use. ISO 17510 applies to
MASKS and ACCESSORIES used to connect SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT to the PATIENT. Figure
AA.1 shows this diagrammatically.
1
source: http://sleepdisorders.about.com/od/glossary/g/Sleep_Apnea.htm
2
Figures in square brackets refer to the Bibliography.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-70:2015(E)
Medical Electrical Equipment —
Part 2-70:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:
This particular standard is applicable to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of SLEEP APNOEA
BREATHING THERAPY EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended to alleviate the symptoms of
PATIENTS who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the
respiratory tract of the PATIENT. SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT is intended for use in the HOME
HEALTHCARE ENVIRONMENT by LAY OPERATORS as well as in professional healthcare institutions.
This particular standard excludes SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT intended for use with
neonates.
This particular standard is applicable to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM intended for those PATIENTS who are
not dependent on mechanical ventilation.
This particular standard is not applicable to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM intended for those PATIENTS who
are dependent on mechanical ventilation such as PATIENTS with central sleep apnoea.
This particular standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be
connected to SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT, where the characteristics of those ACCESSORIES
can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT.
MASKS and application ACCESSORIES intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally
3)
addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the
general standard.
NOTE 4 See also 4.2 of the General Standard.
3) To be published.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 80601-2-70:2015(E)
This particular standard is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency
[16]
oscillatory ventilators (HFOVs).
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for critical
care ventilators for ventilator-dependent PATIENTS which are given in ISO 80601-2-12.
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for
anaesthetic applications which are given in IEC 80601-2-13.
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for home
4)
care ventilators for ventilator-dependent PATIENTS which are given in ISO 10651-2 .
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for
5)
emergency and transport which are given in ISO 10651-3 .
This particular standard does not specify the requirements for ventilators or ACCESSORIES intended for home-
6)
care ventilatory support devices which are given in ISO 10651-6 .
This particular standard is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT [as defined in 201.3.212].
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3 applies with the following addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3:2008 does not apply.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4 is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under
consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+A 1:2012 is referred to in this particular standard as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
4) In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1-11:2010 at
which time it will be replaced by ISO 80601-2-xx.
5) In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005 at which time it will be replaced
by ISO 80601-2-xx.
6) In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1-11:2010 at
which time it will be replaced by ISO 80601-2-xx.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 80601-2-70:2015(E)
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this particular standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified
by the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101,
additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 2xx,
where “xx” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 211 for IEC 60601-1-11, etc.
The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the section, clause or
subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. The way in which
these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole or in part) to
which they apply. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest
edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE Informative references are listed in the Bibliography beginning on page 41.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IE
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-70
Première édition
2015-01-15
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
du matériel de traitement respiratoire de
l'apnée du sommeil
Medical electrical equipment —
Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-70:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 80601-2-70:2015(F)
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ISO 80601-2-70:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction viii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1. 1 Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 6
201.4. 3 PERFORMANCES ESSENTIELLES . 7
201.4. 3.101 Exigences supplémentaires concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 7
201.4. 6 Parties d'APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 7
201.5 Exigences générales concernant les essais d'un APPAREIL EM . 7
201.5. 101 Exigences supplémentaires s'ajoutant aux exigences générales concernant les
essais d’un APPAREIL EM . 7
201.5. 101.1 Spécifications relatives au débit de gaz et à la pression . 7
201.5. 101.2 Tests d'erreurs lors des essais des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE
L'APNEE DU SOMMEIL . 7
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 7
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 8
201.7. 1.2 Lisibilité des marquages . 8
201.7. 2.4.101 Exigences supplémentaires applicables aux ACCESSOIRES . 8
201.7. 2.13.101 Exigences supplémentaires concernant les effets physiologiques . 8
201.7. 2.17.101 Exigences supplémentaires applicables aux emballages de protection . 8
201.7. 2.101 Exigences supplémentaires applicables au marquage extérieur des
APPAREILS EM ou de leurs parties . 8
201.7. 4.3 Unités de mesure . 9
201.7. 9.1 Exigences générales supplémentaires . 9
201.7. 9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 10
201.7. 9.2.2.101 Exigences supplémentaires applicables aux avertissements et aux consignes de
sécurité . 10
201.7. 9.2.9.101 Exigences supplémentaires applicables aux instructions de fonctionnement . 11
201.7. 9.2.14.101 Exigences supplémentaires applicables aux ACCESSOIRES, à un appareil
supplémentaire et au matériau utilisé . 11
201.7. 9.3.1.101 Exigences générales supplémentaires . 11
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 12
201.9 Protection contre les DANGERS d’origine mécanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 12
201.9. 6.2.1.101 Exigences supplémentaires applicables à l’énergie acoustique audible . 12
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 14
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 14
201.11. 1.2.2 PARTIES APPLIQUEES non destinées à fournir de la chaleur à un PATIENT . 14
201.11. 6.4 Fuite . 14
201.11. 8 Exigences supplémentaires applicables à l’interruption de l’alimentation
électrique/RESEAU D’ALIMENTATION des APPAREILS EM . 15
© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO 80601-2-70:2015(F)
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie présentant des risques .15
201.12. 1 Exactitude des commandes et des instruments .15
201.12. 1.101 Stabilité de l’EXACTITUDE DE LA PRESSION statique DES VOIES AERIENNES (exactitude
sur le long terme) .15
201.12. 1.102 Stabilité de l’EXACTITUDE DE LA PRESSION dynamique DES VOIES AERIENNES
(exactitude à court terme) .16
201.12. 1.102.1 Mode PPC .16
201.12. 1.102.2 Mode de VENTILATION DES VOIES AERIENNES A DEUX NIVEAUX DE PRESSION .18
201.12. 1.103 Débit maximal .20
201.12. 4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .21
201.12. 4.101 Mesurage de la PRESSION DES VOIES AERIENNES .21
201.12. 4.102 DISPOSITIF DE PROTECTION DE LA PRESSION MAXIMALE LIMITEE .21
201.12. 4.103 Ré-inhalation de CO .21
2
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut .22
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) .22
201.15 Construction de l'APPAREIL EM .22
201.15. 101 Mode de fonctionnement .22
201.16 SYSTEMES EM .22
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .22
201.17. 101 Exigences supplémentaires applicables à la compatibilité électromagnétique des
APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .22
201.101 Raccords du CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE .23
201.101. 1 Généralités .23
201.101. 2 Autres orifices nommés .23
201.101. 2.1 ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE « PATIENT » .23
201.101. 2.2 ORIFICE DE SORTIE .23
201.101. 2.3 DISPOSITIFS SENSIBLES AU SENS DU DEBIT .23
201.101. 2.4 Orifice auxiliaire .23
201.101. 2.5 Orifice de sonde de surveillance .24
201.102 Exigences applicables au CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE et aux ACCESSOIRES .24
201.102. 1 Généralités .24
201.102. 2 Étiquetage .24
201.102. 3 Humidification .24
201.102. 4 FILTRE POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) .25
201.103 CONNEXION FONCTIONNELLE .25
201.103. 1 Généralités .25
201.103. 2 CONNEXION FONCTIONNELLE prenant en charge le suivi à distance .25
201.104 Formation .25
202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques — Exigences et essais .25
202.4.3.1 Configurations .25
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les APPAREILS EM et SYSTEMES EM .25
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires .26
206 Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation .26
208 Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales,
essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes
électromédicaux .27
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ISO 80601-2-70:2015(F)
211 Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l'environnement des soins à domicile . 27
ANNEXE C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les APPAREILS EM
et les SYSTEMES EM . 28
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 32
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications . 33
Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 38
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 42
Bibliographie . 44
Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière . 46
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ISO 80601-2-70:2015(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/IEC 80601-2-70 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le
comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,
Équipements électriques.
Cette première édition de l'ISO 80601-2-70 annule et remplace la deuxième édition de l'ISO 17510-1:2007.
Elle constitue une révision technique de l'ISO 17510-1:2007 et a été alignée sur la troisième édition de
l'IEC 60601-1 et sur l'IEC 60601-1-11.
Les modifications les plus importantes apportées sont les suivantes :
identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU
SOMMEIL et de ses ACCESSOIRES ;
et les éléments suivants ont été ajoutés :
essais sur les performances du traitement et
nouveaux symboles.
La présente publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans la présente Norme, les caractères suivants sont employés :
Exigences et définitions : caractères romains.
Modalités d'essais : caractères italiques.
Indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références : petits
caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
TERMES DEFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU TELS
QUE MENTIONNES : PETITES MAJUSCULES.
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ISO 80601-2-70:2015(F)
Concernant la structure de la présente Norme, le terme
« article » désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.),
« paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et
201.7.2.1 sont des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).
Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du mot « Article » suivi du numéro de
l'article concerné. Dans la présente Norme particulière, les références à des paragraphes utilisent uniquement
le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme, la conjonction « ou » est utilisée avec la valeur d'un « ou inclusif », ainsi un énoncé
est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme sont conformes à l'usage donné à l'Annexe H des
Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme, les formes modales suivantes
s'appliquent :
« devoir » mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme ;
« il convient/il est recommandé » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme ;
« pouvoir » mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible de satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe
ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
L'attention des comités membres et des comités nationaux est appelée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d'une période de transition
après la publication d'une norme ISO ou IEC nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs
produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou
révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente Norme ne soit pas considéré comme une
obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les trois années à compter de la date de publication
pour un équipement de conception nouvelle et dans les cinq années à compter de la date de publication pour
un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
© ISO 2015 – All rights reserved vii
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ISO 80601-2-70:2015(F)
Introduction
L’apnée du sommeil est une pathologie médicale chronique caractérisée par la présence chez le PATIENT
d’arrêts respiratoires répétés au cours du sommeil. Ces épisodes durent 10 s ou plus et induisent une
diminution des niveaux d’oxygène dans le sang. Ils peuvent être liés à une obstruction de la voie aérienne
supérieure (apnée obstructive du sommeil ou AOS) ou à un défaut du cerveau à commander la respiration
(apnée centrale du sommeil).
NOTE Les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL sont destinés au traitement de l’apnée
obstructive du sommeil, et non de l’apnée centrale du sommeil.
Non traitée, l’apnée du sommeil peut provoquer et aggraver d'autres affections médicales, notamment
)
1
l'hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque et le diabète .
L’hypopnée correspond à une diminution du débit aérien d’au moins 10 s (pendant le sommeil du PATIENT), à
une respiration superficielle ou à une fréquence respiratoire anormalement faible. L’hypopnée est moins grave
que l’apnée. Elle produit aussi une diminution de la circulation d’air dans les poumons et peut entraîner une
diminution des niveaux d’oxygène dans le sang. L’hypopnée est généralement due à une obstruction partielle
)
2
des voies aériennes supérieures [16] .
La sensibilisation aux RISQUES associés à l’apnée du sommeil s’est considérablement développée. Par
conséquent, l'utilisation des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL pour traiter à la
fois l’apnée du sommeil et l’hypopnée est devenue une pratique courante.
Le présent document couvre les exigences en matière de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES nécessaires pour protéger les PATIENTS lors de l’utilisation de ces APPAREILS EM.
L'ISO 80601-2-70 couvre l'utilisation du MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL chez les
PATIENTS. L'ISO 17510 s'applique aux MASQUES et ACCESSOIRES utilisés pour raccorder le MATERIEL DE
TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL au PATIENT. La Figure AA.1 illustre ceci de manière
schématique.
)
1
Source : http://sleepdisorders.about.com/od/glossary/g/Sleep_Apnea.htm.
)
2
Les chiffres entre crochets renvoient à la Bibliographie.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-70:2015(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles du matériel de traitement
respiratoire de l'apnée du sommeil
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
201.1.1 * Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par :
La présente Norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, désignés ci-après sous le terme
d’APPAREILS EM, destinés à soulager les symptômes des PATIENTS souffrant d'apnée obstructive du sommeil
en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du PATIENT. Le
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL est destiné à être utilisé dans un
ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE par des OPERATEURS NON SPECIALISTES ainsi que dans des
établissements de soins de santé professionnels.
La présente Norme particulière exclut les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL
destinés à une utilisation sur des nouveau-nés.
La présente Norme particulière s'applique aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM destinés à des PATIENTS
qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux APPAREILS EM ni aux SYSTEMES EM destinés à des
PATIENTS dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des PATIENTS souffrant d'une apnée centrale du
sommeil.
La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être
raccordés à un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, les caractéristiques de ces
ACCESSOIRES pouvant avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES du
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL.
En outre, les MASQUES et les ACCESSOIRES d’application destinés à être utilisés au cours du traitement
3)
respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510 . Pour connaître les éléments couverts
par la présente Norme, se référer à la Figure AA.1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou
aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas,
l'article ou le paragraphe s'appliquera à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
)
3
À paraître.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 80601-2-70:2015(F)
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
dans la présente Norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la Norme générale.
NOTE 4 Voir également le paragraphe 4.2 de la Norme générale.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux ventilateurs de jet à haute fréquence (HFJV), ni aux
[16]
ventilateurs oscillatoires à haute fréquence (HFOV).
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont
indiquées dans l’ISO 80601-2-12.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux applications d’anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'IEC 80601-2-13.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences
4)
sont indiquées dans l’ISO 10651-2 .
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
5)
de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l’ISO 10651-3 .
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux dispositifs d’assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans
6)
l’ISO 10651-6 .
La présente Norme particulière est une norme particulière des séries de normes IEC 60601-1 et la série de
l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par :
L’objet de la présente Norme particulière est de spécifier des exigences particulières concernant la SECURITE
DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables à un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE
L’APNEE DU SOMMEIL [comme défini en 201.3.212].
201.1.3 Normes collatérales
Le paragraphe 1.3 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec l'ajout suivant :
La présente Norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables qui sont répertoriées à
l'Article 2 de la Norme générale et au paragraphe 201.2 de la présente Norme particulière.
L'IEC 60601-1-3:2008 ne s'applique pas.
)
4
À l’avenir, la présente Norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1-11:2010. Elle sera
alors remplacée par l’ISO 80601-2-xx.
)
5
À l’avenir, la présente Norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005. Elle sera alors remplacée par
l’ISO 80601-2-xx.
)
6
À l’avenir, la présente Norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1-11:2010. Elle sera
alors remplacée par l’ISO 80601-2-xx.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 80601-2-70:2015(F)
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par :
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la Norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui convient pour
l'APPAREIL EM considéré, et peuvent ajouter d'autres exigences concernant la SECURITE DE BASE ou les
PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la Norme générale ou des
normes collatérales.
Dans un souci de concision, l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est désignée dans la présente Norme particulière
par l'expression « norme générale ». Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente Norme particulière correspond à celle de la
Norme générale avec le préfixe « 201 » (par exemple, 201.1 dans la présente Norme particulière traite du
contenu de l'Article 1 de la Norme générale) ou de la norme
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.