ISO 17510-1:2007

Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment

ISO 17510-1:2007 specifies requirements for equipment intended for sleep apnoea breathing therapy for domiciliary use, ships, aircraft and other transport vehicles and for use in healthcare institutions. ISO 17510-1:2007 applies to equipment intended for use with adults and children, and excludes equipment intended for use with neonates. Jet and very high frequency ventilation and oscillation are not considered in ISO 17510-1:2007.

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

L'ISO 17510-1:2007 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. L'ISO 17510-1:2007 s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2007.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 24-Sep-2007
• Withdrawal Date: 24-Sep-2007
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 12-Jan-2015
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Child: ISO 5116-1:2021 - Improving transparency in financial and business reporting - Harmonization topics - Part 1: European data point methodology for supervisory reporting
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Consolidates: ISO/IEC TR 11172-5:1998 - Information technology - Coding of moving pictures and associated audio for digital storage media at up to about 1,5 Mbit/s - Part 5: Software simulation
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 80601-2-70:2015 - Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
• Effective Date: 19-Nov-2011
• Revises: ISO 17510-1:2002/Cor 1:2004 - Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices - Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 17510-1:2002 - Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17510-1
Second edition
2007-10-01
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1:
Sleep apnoea breathing therapy
equipment
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil —
Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Reference number
©
ISO 2007
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 * Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 3
4 Requirements. 4
5 Classification and designation. 4
6 Marking, labelling and packaging . 4
7 Power input. 8
8 Basic safety categories. 8
9 Removable protective means . 8
10 Environmental conditions. 8
11 Not used. 9
12 Not used. 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification. 9
15 Limitation of voltage and/or energy. 9
16 Enclosures and protective covers . 9
17 Separation. 9
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 9
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents. 9
20 Dielectric strength. 10
21 Mechanical strength. 10
22 Moving parts. 10
23 Surfaces, corners and edges. 10
24 Stability in normal use. 10
25 Expelled parts. 10
26 * Vibration and noise . 10
27 Pneumatic and hydraulic power. 11
28 Suspended masses. 11
29 X-radiation. 11
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation . 11
31 Microwave radiation. 11
32 Light radiation (including lasers) . 12
33 Infra-red radiation . 12
34 Ultra-violet radiation . 12
35 Acoustical energy (including ultra-sonics) . 12
36 Electromagnetic compatibility. 12
37 Locations and basic requirements. 12
38 Marking, accompanying documents. 12
39 Common requirements for Category AP and Category APG equipment. 12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof. 12
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof . 13
42 Excessive temperatures. 13
43 Fire prevention . 13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection . 13
45 Pressure vessels and parts subject to pressure . 14
46 Human errors. 14
47 Electrostatic charges. 14
48 Biocompatibility . 15
49 Interruption of the power supply. 15
50 Accuracy of operating data. 15
51 Protection against hazardous output . 15
52 Abnormal operation and fault conditions. 16
53 Environmental tests. 16
54 General. 16
55 Enclosures and covers. 17
56 Components and general assembly . 17
57 Mains parts, components and layout. 19
58 Protective earthing — Terminals and connections . 19
59 Construction and layout. 19
Annex AA (informative) Rationale. 20
Annex BB (normative) * Pressure accuracy in normal use test methods . 25
Annex CC (normative) Maximum flowrate test method. 27
Annex DD (informative) Environmental aspects . 28
Annex EE (informative) Reference to the essential principles . 30
Annex FF (informative) Terminology – Alphabetized index of defined terms. 32
Bibliography . 34

iv © ISO 2007 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17510-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17510-1:2002) which has been technically
revised.
ISO 17510 consists of the following parts, under the general title Sleep apnoea breathing therapy:
⎯ Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
⎯ Part 2: Masks and application accessories
Introduction
Sleep apnoea is the clinically significant intermittent absences of normal respiration occurring during sleep.
The awareness of the risks associated with sleep apnoea has grown significantly in recent years. As a result,
the use of sleep apnoea breathing therapy equipment has become common. This document covers basic
safety and essential performance requirements needed to protect patients in the use of this equipment.
This document is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991) and 2
(1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic document for the
safety of medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the general
medical and patient environment. It also contains certain requirements for reliable operation to ensure safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical electrical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc.
The Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high
frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this document, the following drafting conventions have been applied.
This document uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of cross-
referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as supplemented by the
Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
⎯ “Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this document.
⎯ “Addition” means that the relevant text of this document is supplementary to the requirements of the
General Standard.
⎯ “Amendment” means that existing text of the General Standard is modified as indicated by the text of this
document.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this document: subclauses, tables and figures are numbered starting from
101; additional list items are lettered aa), bb), etc., and additional annexes are lettered AA, BB, etc.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an asterisk (*).
vi © ISO 2007 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 17510-1:2007(E)

Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1:
Sleep apnoea breathing therapy equipment
1 * Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies, except as follows.
Amendment (add at the end of the Subclause 1.1):
This part of ISO 17510 specifies requirements for equipment intended for sleep apnoea breathing therapy for
domiciliary use, ships, aircraft and other transport vehicles and for use in healthcare institutions.
This part of ISO 17510 applies to equipment intended for use with adults and children, and excludes
equipment intended for use with neonates.
Jet and very high frequency ventilation and oscillation are not considered in this part of ISO 17510.
This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of the ISO 10651 series, including:
⎯ ISO 10651-2:2004;
⎯ ISO 10651-3:1997;
⎯ ISO 10651-4:2002;
⎯ ISO 10651-5:2006;
⎯ ISO 10651-6:2004.
This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of IEC 60601-2-12.
ISO 17510 covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510-2 applies to masks
and accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient. See also
Figure AA.1.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders — Colour coding
ISO 3744:1994, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure —
Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory
humidification systems
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed
medical gases and vacuum
ISO 11135 (both parts), Sterilization of health care products — Ethylene oxide
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices; Amendment 1, 2003
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO/TR 16142:2006, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized
essential principles of safety and performance of medical devices
ISO 17510-2:2007, Sleep apnoea breathing therapy — Part 2: Masks and application accessories
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 17665 (both parts), Sterilization of health care products — Moist heat
ISO 23328-1, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature; Amendment 1, 1995
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code); Amendment 1:1999
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety and essential
performance; Amendment A1:1991; Amendment A2:1995
IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral
Standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Usability
2 © ISO 2007 – All rights reserved

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 61672 (all parts), Electroacoustics — Sound level meters
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 14971, ISO 17510-2,
ISO 23328-2, IEC 60601-1, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2, and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex FF.
3.1
* applied part
part of the equipment which in normal use:
⎯ necessarily comes into physical contact with the patient for the equipment to perform its function or
⎯ can be brought into contact with the patient or
⎯ needs to be touched by the patient or
⎯ is intended to be connected to the patient connection port of the sleep apnoea breathing therapy
equipment
[Modified from IEC 60601-1/A2:1995, definition 2.1.5]
3.2
bi-level positive airway pressure
two therapeutic positive pressure levels at the patient connection port during the respiratory cycle
3.3
breathing gas pathway
pathway through which gas flows at respiratory pressures between the fresh-gas intake port and the patient
connection port
3.4
continuous positive airway pressure
CPAP
therapeutic continuous positive airway pressure at the patient connection port during the respiratory cycle
3.5
pressure accuracy
difference between the pressure set on the sleep apnoea breathing therapy equipment and the pressure
measured at the patient connection port
3.6
self-adjusting
automatically adjusting the pressure in the breathing gas pathway according to the patient's needs during use
3.7
sleep apnoea breathing therapy equipment
equipment intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from sleep apnoea by delivering a
therapeutic breathing pressure to the patient
NOTE Sleep apnoea breathing therapy equipment is primarily used without direct professional supervision when a
patient is at home.
4 Requirements
IEC 60601-1:1988, Clauses 3 and 4 apply.
5 Classification and designation
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies.
6 Marking, labelling and packaging
IEC 60601-1:1988, Clause 6 applies, except as follows.
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
e) Identification of the origin
Replacement:
The address and name or trade-mark of the manufacturer or supplier or of the authorized representative of the
manufacturer who claims that the equipment complies with this document.
Addition:
aa) Flow-direction sensitive components
All operator-interchangeable flow-direction sensitive components shall be permanently marked with a clearly
legible arrow indicating the correct direction of flow.
bb) High-pressure input port
Any high-pressure input port shall be marked on or in the vicinity with the name or symbol of the gas as given
in ISO 5359 with the rated range of supply pressures in kilopascals and with the maximum flowrate
requirement in litres per minute.
cc) Operator-accessible ports
If an operator-accessible port is provided, it shall be marked. Appropriate pictograms or symbols may be used.
dd) * Label of the equipment or detachable parts
The label shall contain the following:
⎯ if the intended purpose of the equipment is not obvious to the operator, the detachable part or its package
shall be provided with an instruction leaflet or operating instructions;
⎯ the name or trade name and address of the manufacturer and the name and address of the person
responsible or of the authorized representative of the manufacturer or importer;
⎯ equipment identification and content information;
⎯ where appropriate, symbols 5.20 to 5.24 from ISO 15223-1:2007;
⎯ where appropriate, an identification reference to the batch or serial number, or symbols 5.14 or 5.16 from
ISO 15223-1:2007;
4 © ISO 2007 – All rights reserved

⎯ where appropriate, an indication of the latest date by which the equipment can be used, expressed as the
year and month;
⎯ where appropriate, an indication that the equipment is for single or multiple patient use only;
⎯ any special storage and/or handling conditions;
⎯ any warning and/or precaution to take;
⎯ equipment which is considered to constitute active medical devices, year of manufacture or symbol 5.13
from ISO 15223-1:2007, except those covered by 6.1 dd) 6th dash;
NOTE This indication can be included in the batch code or serial number.
⎯ where applicable, recommended methods of cleaning and disinfection or cleaning and sterilization shall
be specified;
⎯ where applicable, use of an appropriate breathing system filter shall be specified;
⎯ where applicable, methods of cleaning the breathing system filter shall be specified;
⎯ equipment packaging and/or labelling shall differentiate between the same or similar products placed on
the market, both sterile and non-sterile;
⎯ for equipment and its parts, marking regarding their proper disposal;
⎯ if provided, gas-specific colour-coding of flowrate controls and flexible hoses in accordance with ISO 32.
6.2 Marking of controls and instruments
g)
Amendment (add at the end of the list):
Airway pressures shall be marked in both an SI unit and centimetre water (cm H O). The units of measure
may be selectable.
6.8.2 Instructions for use
Amendment (add at the end of the list item):
d) * Cleaning, disinfection and sterilization of parts in contact with the patient
If applicable, the instructions for use shall contain:
⎯ information about cleaning and disinfection or sterilization of equipment and accessories prior to first use;
⎯ information about cleaning and disinfection or cleaning and sterilization and any restriction concerning
re-use, including any specific procedure(s) necessary before the equipment and accessories are
transferred to another patient;
⎯ instructions that indicate the maximum number of reprocessing cycles of cleaning, disinfection and
sterilization before a component can no longer be used, or instructions that indicate the visual or
functional pass/fail criteria to be used in determining when a component can no longer be used after
reprocessing.
Addition:
aa) The instructions for use shall additionally include the following:
⎯ the form and the dimensions of the patient connection port [see 56.3 ee)];
⎯ * the maximum flowrate at pressures of the minimum, ¼, ½, ¾ and the maximum of adjustable pressure
(rounded up to the next whole integer) under the conditions specified in Annex CC, expressed in tabular
form (see Table CC.1);
⎯ pressure accuracy under the static long-term and dynamic short-term conditions derived from the tests as
specified in BB.1 and BB.2;
NOTE This information is expressed in tabular form.
⎯ for equipment with an integrated humidifier, all results shall be given with the humidifier filled halfway
between the minimum and maximum and operating in normal use;
⎯ for equipment that is recommended for use with a humidifier, all results shall be given without a
humidifier as well as with any humidifier recommended in the instructions for use, filled halfway
between the minimum and maximum and operating in normal use.
⎯ unless not applicable, a warning to the effect that appropriate masks and accessories must be used with
the equipment to ensure the delivery of the therapeutic pressure and to minimize CO rebreathing;
⎯ information concerning the disposal of the equipment and components (e.g. battery).
bb) The maximum achievable pressure at the patient connection port under normal and single fault conditions
(see 51.101).
cc) If there is no respiratory pressure measuring device, the manufacturer shall declare the stability of
pressure control between recommended maintenance times.
NOTE This requirement applies whether or not the respiratory pressures are adjustable by the patient.
dd) The maximum A-weighted sound pressure level and sound power level measured as described in
Clause 26.
ee) The extreme conditions of operation (see 10.102).
ff) The humidification system output if the sleep apnoea breathing therapy equipment contains an integral
humidifier.
gg) For equipment not intended for use in conjunction with oxidants (see Clause 43), a warning to the effect
that sources of oxygen should be located more than 1 m from the equipment.
hh) If provided, the exchange interval of the air inlet filter.
ii) Information about the nature and frequency of regular and preventative maintenance of the equipment,
including information about the replacement of consumable components of the equipment during its intended
life.
6 © ISO 2007 – All rights reserved

6.8.3 Technical description
Addition:
aa) Additional general information:
The technical description shall include the following:
⎯ all information necessary to check that the equipment is installed correctly and is in safe and correct
working order;
⎯ the maximum steady limiting pressure (P ) when tested as described in 51.101;
lim, max
⎯ if appropriate, the means of triggering;
⎯ the purpose, type, range and sensing position of all measuring and display devices, either incorporated
into the equipment or recommended by the manufacturer for use with the equipment including the
description(s) of the interface(s) necessary for equipment set-up and safe operation;
1)
⎯ unless measured or displayed parameters are expressed under ATPD conditions, the conditions under
2)
which they are expressed (e.g. BTPS );
⎯ description of operator-detachable breathing gas pathway components including breathing system filters;
⎯ functional diagram of the pneumatic flow path through the equipment;
⎯ details of any restrictions on the sequence of components within the breathing gas pathway, e.g. where
such components are flow-direction sensitive;
⎯ interdependence of controls;
⎯ accuracies and ranges of displayed values and calibrated controls;
NOTE The accuracy could be expressed in the form of maximum zero error (bias) quoted in appropriate units plus a
sensitivity error, e.g. quoted as percentage of the reading.
⎯ if applicable, battery life and description of battery replacement and charging;
⎯ equipment function after interruption and restoration of the power supply;
bb) if appropriate, a statement to the effect that combinations with other medical devices can alter the
performance of the equipment, e.g. combinations with humidifier, filters, heat and moisture exchangers,
breathing system filters or exhaust ports other than recommended.
cc) A statement on proper disposal at the end of the equipment's life.

1) ATPD: Ambient Temperature and Pressure, Dry.
2) BTPS: Body Temperature and Pressure, Saturated.
7 Power input
IEC 60601-1:1988, Clause 7 applies.
8 Basic safety categories
IEC 60601-1:1988, Clause 8 applies.
9 Removable protective means
IEC 60601-1:1988, Clause 9 applies.
10 Environmental conditions
IEC 60601-1:1988, Clause 10 applies, except as follows.
10.1 Transport and storage
Amendment (add at end of paragraph):
Packaging of sterile equipment or equipment parts shall ensure sterile conditions until opened or damaged or
until its expiration date is reached.
Consideration should be given to the disposal of packaging waste.
Addition:
10.101 Electrical and pneumatic driving power supplies
The equipment shall continue to function within the specified tolerances throughout the range of supply
variation specified by the manufacturer.
10.102 * Operation under extreme conditions
Outside the environmental and supply conditions specified in IEC 60601-1:1988, 10.2, but within the limits
stated below, the equipment shall not cause a safety hazard to the patient or operator.
⎯ ambient temperature range of 5 °C to 40 °C;
⎯ ambient relative humidity range of 15 % RH to 95 % RH;
⎯ AC supply voltage range of −15 % to +10 % of declared nominal value;
⎯ DC supply voltage range of −15 % to +25 % of declared nominal value.
NOTE The equipment might continue to function but not within the specified pressure accuracy requirements.
8 © ISO 2007 – All rights reserved

11 Not used
12 Not used
13 General
IEC 60601-1:1988, Clause 13 applies.
14 Requirements related to classification
IEC 60601-1:1988, Clause 14 applies, except as follows.
14.1 Class I equipment
Replacement:
Sleep apnoea breathing therapy equipment shall not be class I.
15 Limitation of voltage and/or energy
IEC 60601-1:1988, Clause 15 applies.
16 Enclosures and protective covers
IEC 60601-1:1988, Clause 16 applies.
17 Separation
IEC 60601-1:1988, Clause 17 applies.
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
IEC 60601-1:1988, Clause 18 applies.
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
IEC 60601-1:1988, Clause 19 applies, except as follows.
19.4 Tests
h) Measurement of the patient leakage current
Addition:
101 * The patient leakage current shall be measured from those applied parts classified as the same
type (see IEC 60601-1:1988, 14.6). Such applied parts shall be connected together electrically.
Applied parts connected to the protective earth terminal shall be tested separately.
20 Dielectric strength
IEC 60601-1:1988, Clause 20 applies.
21 Mechanical strength
IEC 60601-1:1988, Clause 21 applies.
22 Moving parts
IEC 60601-1:1988, Clause 22 applies.
23 Surfaces, corners and edges
IEC 60601-1:1988, Clause 23 applies.
24 Stability in normal use
IEC 60601-1:1988, Clause 24 applies.
25 Expelled parts
IEC 60601-1:1988, Clause 25 applies.
26 * Vibration and noise
IEC 60601-1:1988, Clause 26 applies, except as follows.
Replacement:
The A-weighted sound power level caused by the equipment shall be measured and disclosed in the
instructions for use in accordance to ISO 4871 and ISO 3744 using engineering method grade 2. The
A-weighted sound pressure level in accordance with ISO 4871 and ISO 3744 at a distance of 1 m shall also
be disclosed in the instructions for use.
Check compliance with the following test.
Place the equipment on the sound-reflecting plane and fit the breathing tubes as provided or recommended by
the manufacturer.
If a humidifier is provided with the equipment, include the humidifier in the test.
Connect the standard resistance with 4 mm internal diameter, 40 mm length and outlet angle of 45°
(see Figure 101) to the patient connection port.
Acoustically insulate the breathing tubes and the gas leaving at the resistance placed at the patient
connection port by a suitable means, outside the testing area so that the noise caused by the breathing tube
and the gas flow does not interfere with the sound measurement of the equipment.

10 © ISO 2007 – All rights reserved

Dimensions in millimetres
Figure 101 — Standard resistance
Set the equipment to achieve a continuous pressure of 10 hPa (10 cm H O) at the patient connection port.
Using the microphone of the sound level meter complying with the requirements of type 1 instruments
specified in IEC 61672, measure the sound pressure levels at 10 positions in a hemisphere with a radius of
1m to the geometric centre of the equipment as specified in ISO 3744:1994, 7.2.
Calculate the A-weighted sound pressure level averaged over the measurement surface in accordance with
ISO 3744:1994, 8.1.
Calculate the A-weighted sound power level in accordance with ISO 3744:1994, 8.6.
Ensure that the A-weighted background level of extraneous noise is at least 6 dB below that measured during
the test.
Take measurements using the frequency-weighting characteristic A and the time-weighting characteristic F on
the sound level meter in a free field over a reflecting plane as specified in ISO 3744.
27 Pneumatic and hydraulic power
IEC 60601-1:1988, Clause 27 applies.
28 Suspended masses
IEC 60601-1:1988, Clause 28 applies.
29 X-radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 29 applies.
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 30 applies.
31 Microwave radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 31 applies.
32 Light radiation (including lasers)
IEC 60601-1:1988, Clause 32 applies.
33 Infra-red radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 33 applies.
34 Ultra-violet radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 34 applies.
35 Acoustical energy (including ultra-sonics)
IEC 60601-1:1988, Clause 35 applies.
36 Electromagnetic compatibility
IEC 60601-1:1988, Clause 36 applies except as follows.
Replacement:
Sleep apnoea breathing therapy equipment shall meet the requirements of IEC 60601-1-2:2007. Sleep
apnoea breathing therapy equipment shall be Class B according to IEC 60601-1-2:2007, 36.201.1 a).
NOTE Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered as life-supporting equipment or system as
defined in IEC 60601-1-2.
37 Locations and basic requirements
IEC 60601-1:1988, Clause 37 applies.
38 Marking, accompanying documents
IEC 60601-1:1988, Clause 38 applies.
39 Common requirements for Category AP and Category APG equipment
IEC 60601-1:1988, Clause 39 applies.
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components
thereof
IEC 60601-1:1988, Clause 40 applies.
12 © ISO 2007 – All rights reserved

41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components
thereof
IEC 60601-1:1988, Clause 41 applies.
42 Excessive temperatures
IEC 60601-1:1988, Clause 42 applies.
43 Fire prevention
IEC 60601-1:1988, Clause 43 applies, except as follows.
Addition:
43.101 * Sleep apnoea breathing therapy equipment used in conjunction with oxidants
43.101.1 Ignitable material
In order to reduce the risk to patients, other persons or the surroundings due to fire, ignitable material, under
normal and single fault conditions, shall not be subjected at the same time to conditions in which:
⎯ the temperature of the material is raised to its minimum ignition temperature;
⎯ an oxidant is present.
Determine the minimum ignition temperature in accordance with IEC 60079-4 using the oxidizing conditions
present under the normal and single fault condition.
Check compliance by determining the temperature the material is raised to under the normal and single fault
condition.
43.101.2 Sparking
If sparking can occur under normal or single fault conditions, the materials subjected to the energy dissipation
of the spark shall not ignite under the oxidizing conditions present.
Check compliance by observing if ignition occurs under the most unfavourable combination of normal
conditions with a single fault condition.
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization
and disinfection
IEC 60601-1:1988, Clause 44 applies, except as follows.
44.6 Ingress of liquids
Amendment:
Add (as 2nd sentence, first paragraph):
Sleep apnoea breathing therapy equipment shall not cause a safety hazard and shall function normally after
the following tests:
⎯ the tests in IEC 60529 for IPX2 or
⎯ the tests in IEC 60529 for IPX1 and the spillage test of 44.3 in IEC 60601-1:1988.
Add to test requirement last sentence:
and the sleep apnoea breathing therapy equipment continues to function normally.
44.7 * Cleaning, sterilization and disinfection
Amendment (add before the compliance test):
The equipment shall be designed so that the exterior is easily cleaned and the use of contaminant trapping
features is minimized.
Any breathing system filter shall comply with ISO 23328-1 and ISO 23328-2.
Accessories of sleep apnoea breathing therapy equipment and parts not intended for single patient use shall
be so constructed that the gas pathways can be dismantled for cleaning and disinfection or cleaning and
sterilization. Processing or (re)processing instructions for the equipment and their parts shall comply with
ISO 17664 and ISO 14937.
Sleep apnoea breathing therapy equipment or accessories labelled sterile shall have been sterilized using an
appropriate, validated method as described in ISO 14937.
Non-sterile device packaging systems shall be designed to maintain products that are intended to be sterilized
before use at their intended level of cleanliness and shall be designed to minimize the risk of contamination.
Amendment (add at the end of the compliance test):
If a sterility claim is made, review the accompanying documents for methods of sterilization and disinfection
and comparison to the relevant validation reports.
45 Pressure vessels and parts subject to pressure
IEC 60601-1:1988, Clause 45 applies, except as follows.
Amendment (add after the first sentence):
This Clause does not apply to sleep apnoea breathing therapy equipment breathing gas pathways.
46 Human errors
IEC 60601-1:1988, Clause 46 applies, except as follows.
Replacement:
The requirements of IEC 60601-1-6 apply.
47 Electrostatic charges
IEC 60601-1:1988, Clause 47 applies.
14 © ISO 2007 – All rights reserved

48 Biocompatibility
IEC 60601-1:1988, Clause 48, except as follows.
Amendment (add between “fluids”, and “shall”):
or patient gas pathway,
49 Interruption of the power supply
IEC 60601-1:1988, Clause 49 applies, except as follows.
Addition:
49.101 Spontaneous breathing during power failure
The sleep apnoea breathing therapy equipment shall incorporate a means of allowing spontaneous breathing
of the patient when the electrical or pneumatic power supply fails or falls outside the range for normal
operation. This means may be provided by the masks and accessories specified in ISO 17510-2 (i.e., anti-
asphyxiation valves).
50 Accuracy of operating data
IEC 60601-1:1988, Clause 50 applies.
51 Protection against hazardous output
IEC 60601-1:1988, Clause 51 applies, except as follows.
51.5 Incorrect output
Replacement:
Means of protection against accidental adjustment of controls that can create a hazardous output shall be
provided.
NOTE Mec
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17510-1
Deuxième édition
2007-10-01
Thérapie respiratoire de l'apnée
du sommeil —
Partie 1:
Équipement de thérapie respiratoire
de l'apnée du sommeil
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment

Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 * Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 3
4 Exigences . 4
5 Classification et désignation . 4
6 Marquage, étiquetage et emballage . 4
7 Puissance absorbée . 8
8 Catégories fondamentales de sécurité. 8
9 Moyens de protection amovibles. 8
10 Conditions d’environnement . 8
11 Non utilisé. 9
12 Non utilisé. 9
13 Généralités . 9
14 Exigences relatives à la classification. 9
15 Limitation de la tension et/ou de l’énergie. 10
16 Enveloppes et capots de protection. 10
17 Séparation . 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 10
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 10
20 Tension de tenue . 10
21 Résistance mécanique . 10
22 Parties en mouvement. 10
23 Surfaces, angles et arêtes . 10
24 Stabilité en utilisation normale. 11
25 Projection d’objets. 11
26 * Vibrations et bruit. 11
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 12
28 Masses suspendues. 12
29 Rayonnements X. 12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres particules . 12
31 Rayonnements à micro-ondes . 12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers) . 12
33 Rayonnements infrarouges . 12
34 Rayonnements ultraviolets . 12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . 12
36 Compatibilité électromagnétique . 13
37 Localisations et exigences fondamentales. 13
38 Marquage et documents d’accompagnement. 13
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 13
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants
de ceux-ci. 13
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants
de ceux-ci. 13
42 Températures excessives . 13
43 Prévention du feu. 14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation et désinfection. 14
45 Réservoirs et parties sous pression . 15
46 Erreurs humaines. 15
47 Charges électrostatiques . 15
48 Biocompatibilité . 15
49 Coupure de l’alimentation électrique. 16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques. 16
52 Fonctionnement anormal et conditions de défauts. 17
53 Essais d’environnement. 17
54 Généralités. 17
55 Enveloppes et capots . 18
56 Composants et ensembles. 18
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 20
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 20
59 Construction et montage. 20
Annexe AA (informative) Exposé des motifs . 21
Annexe BB (normative) * Méthodes d’essai portant sur l’exactitude de la pression en utilisation
normale . 27
Annexe CC (normative) Méthode d’essai du débit maximal . 30
Annexe DD (informative) Aspects environnementaux. 31
Annexe EE (informative) Référence aux principes essentiels . 33
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis. 35
Bibliographie . 37

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17510-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17510-1:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 17510 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Thérapie respiratoire de l'apnée
du sommeil:
⎯ Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
⎯ Partie 2: Masques et accessoires d'application
Introduction
L’apnée du sommeil correspond à des suspensions intermittentes, cliniquement importantes, de la respiration
normale au cours du sommeil. La sensibilisation aux risques associés à l’apnée du sommeil s’est
considérablement développée ces dernières années, rendant courant l’usage d’équipements de thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil. Le présent document couvre les exigences fondamentales en matière de
sécurité et les exigences essentielles en matière de performance nécessaires pour protéger les patients lors
de l’utilisation de tels équipements.
Le présent document est une norme particulière reposant sur la CEI 60601-1:1988, désignée plus loin sous le
nom de norme générale. La norme générale est le document de base relatif à la sécurité de tous les appareils
électromédicaux utilisés par un personnel qualifié, ou sous sa supervision, dans l’environnement médical
général et dans l’environnement du patient. Elle comporte également certaines exigences relatives à la
fiabilité de fonctionnement requise pour garantir la sécurité.
Outre la norme générale, il existe des normes collatérales et des normes particulières associées. Les normes
collatérales comportent des exigences concernant des technologies et/ou des risques spécifiques et
s’appliquent à tous les équipements utilisables, tels que systèmes électromédicaux, CEM, protection contre
les rayonnements sur les équipements de diagnostic aux rayons X, logiciel, etc. Les normes particulières
s’appliquent à des types d’équipements spécifiques, tels qu’accélérateurs médicaux d’électrons, instruments
chirurgicaux haute fréquence, lits d’hôpitaux, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière sont respectivement données en 1.3 de
la CEI 60601-1:1988 et dans A.2.
Les conventions de rédaction suivantes s’appliquent afin de faciliter l’utilisation du présent document.
Le présent document utilise les mêmes titres d’articles principaux et la même numérotation que la norme
générale afin de faciliter le renvoi aux exigences. Les modifications apportées au texte de la norme générale,
complétée par les normes collatérales, sont spécifiées par l’emploi des termes suivants.
⎯ «Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale est complètement remplacé
par le texte du présent document.
⎯ «Ajout» signifie que le texte du présent document complète les exigences de la norme générale.
⎯ «Amendement» signifie que le texte existant de la norme générale est modifié comme l’indique le texte du
présent document.
Afin d’éviter toute confusion avec des amendements apportés à la norme générale elle-même, une
numérotation particulière a été utilisée pour les éléments ajoutés par le présent document: paragraphes,
tableaux et figures sont numérotés en partant de 101; des éléments d’énumération supplémentaires portent
les lettres aa), bb), etc., et les annexes supplémentaires les lettres AA, BB, etc.
Tout au long du présent document, un astérisque (*) est ajouté au texte faisant l’objet d’un exposé des motifs
à l’Annexe AA.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 17510-1:2007(F)

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil —
Partie 1:
Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
1 * Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1 s’applique à l’exception des points suivants:
Amendement (ajout à la fin du Paragraphe 1.1):
La présente partie de l’ISO 17510 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules
de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers.
La présente partie de l’ISO 17510 s’applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à
l’exclusion des équipements destinés aux nouveau-nés.
La ventilation et l’oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans la présente partie
de l’ISO 17510.
La présente partie de l’ISO 17510 ne s’applique pas aux équipements relevant du domaine d’application de la
série de l’ISO 10651, comprenant
⎯ l’ISO 10651-2:2004,
⎯ l’ISO 10651-3:1997,
⎯ l’ISO 10651-4:2002,
⎯ l’ISO 10651-5:2006, et
⎯ l’ISO 10651-6:2004.
La présente partie de l’ISO 17510 ne couvre pas les équipements relevant du domaine d’application de
la CEI 60601-2-12.
L’ISO 17510 couvre les équipements de thérapie respiratoire et de l’apnée du sommeil. Les masques et les
accessoires thérapeutiques utilisés pour relier les équipements de thérapie respiratoire et de l’apnée du
sommeil aux patients sont traités dans l’ISO 17510-2. Se reporter également à la Figure AA.1.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz — Code couleur
ISO 3744:1994, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de
bruit à partir de la pression acoustique — Méthode d'expertise dans des conditions approchant celles du
champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 4871, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis supportant un certain poids
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 8185:2007, Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification
respiratoires
ISO 9170-1, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les
gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 11135 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO/TR 16142:2006, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
ISO 17510-2:2007, Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application
ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant
pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide
ISO 23328-1, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai
saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que
filtration
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses. Quatrième partie: Méthode d'essai
pour la détermination de la température d'inflammation; Amendement 1:1995
CEI 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP); Amendement 1:1999
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles; Amendement A1:1991; Amendement A2:1995
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
CEI 61672 (toutes les parties), Électroacoustique — Sonomètres
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971,
l’ISO 17510-2, l’ISO 23328-2, la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-1, la CEI 60601-1-2, ainsi que les suivants
s’appliquent.
NOTE Par souci de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document sont
données dans l’Annexe FF.
3.1
* partie appliquée
partie de l’équipement qui, en utilisation normale,
⎯ vient nécessairement en contact physique avec le patient pour que l’équipement puisse assurer sa
fonction, ou
⎯ peut être mise en contact avec le patient, ou
⎯ a besoin d’être touchée par le patient, ou
⎯ est destinée à être reliée à l’orifice de raccordement côté patient de l’appareil de thérapie respiratoire de
l’apnée du sommeil
NOTE Adapté de la CEI 60601-1/A2:1995, 2.1.5.
3.2
ventilation des voies aériennes à deux niveaux de pression
deux niveaux thérapeutiques de pression positive pour l’orifice de raccordement côté patient pendant le cycle
respiratoire
3.3
circuit de gaz respiratoire
circuit de passage du gaz aux pressions respiratoires, entre l’orifice d’admission de gaz frais et l’orifice de
raccordement côté patient
3.4
ventilation spontanée avec pression expiratoire positive
CPAP
pression thérapeutique positive continue au niveau des voies aériennes à l’orifice de raccordement côté
patient pendant le cycle respiratoire
3.5
exactitude de la pression
différence entre le réglage de la pression sur l’appareil de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil et la
pression mesurée au niveau de l’orifice de raccordement côté patient
3.6
autoréglable
réglage automatique de la pression dans le circuit de gaz respiratoire, en fonction des besoins du patient au
cours de l’utilisation
3.7
équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
équipement destiné à alléger les symptômes des patients souffrant d’apnée du sommeil en délivrant au
patient une pression respiratoire thérapeutique
NOTE Un équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil est principalement utilisé sans surveillance
directe d’un professionnel lorsqu’un patient est à son domicile.
4 Exigences
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4, s’applique.
5 Classification et désignation
La CEI 60601-1:1988, Article 5, s’applique.
6 Marquage, étiquetage et emballage
La CEI 60601-1:1988, Article 6, s’applique à l’exception des points suivants:
6.1 Marquage sur l’extérieur des appareils ou des parties d’appareil
e) Origine
Remplacement:
L’adresse et le nom ou la marque du fabricant ou du fournisseur ou du représentant autorisé du fabricant qui
déclare la conformité de l’équipement au présent document.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés

Ajout:
aa) Composants sensibles au sens du débit
Tous les composants interchangeables par l’opérateur et sensibles au sens du débit doivent être marqués
d’une façon indélébile d’une flèche indiquant clairement et lisiblement le sens correct du débit.
bb) Orifice d’entrée à haute pression
Tout orifice d’entrée à haute pression doit comporter, sur l’orifice lui-même ou à proximité, un marquage
indiquant le nom ou le symbole du gaz conformément à l’ISO 5359, la gamme assignée des pressions
d’alimentation en kPa et les exigences maximales de débit en litres par minute.
cc) Orifices accessibles à l’opérateur
Si un orifice accessible à l’opérateur est prévu, il doit porter un marquage. Des pictogrammes ou des
symboles appropriés peuvent être utilisés.
dd) * Étiquetage de l’équipement ou des parties amovibles
L’étiquetage doit comporter les indications suivantes:
⎯ si l’usage prévu de l’équipement n’est pas évident pour l’opérateur, la pièce amovible ou son emballage
doit être accompagné d’une notice explicative ou d’un mode d’emploi;
⎯ le nom ou la marque et l’adresse du fabricant et le nom et l’adresse du responsable ou du représentant
autorisé du fabricant ou de l’importateur;
⎯ l’identification de l’équipement et des informations relatives au contenu;
⎯ s’il y a lieu, les symboles 5.20 à 5.24 de l’ISO 15223-1:2007;
⎯ s’il y a lieu, une référence d’identification au lot ou au numéro de série ou le symbole 5.14 ou 5.16
de l’ISO 15223-1:2007;
⎯ s’il y a lieu, la date limite d’utilisation de l’équipement, exprimée en année et en mois;
⎯ s’il y a lieu, une mention indiquant que l’équipement est destiné à un seul ou à plusieurs patients;
⎯ les éventuelles conditions particulières de stockage et/ou de manipulation;
⎯ tout avertissement et/ou précaution à prendre;
⎯ pour les équipements considérés comme des dispositifs médicaux actifs, l’année de fabrication ou le
e
symbole 5.13 de l’ISO 15223-1:2007, à l’exception des équipements couverts par le 6.1 dd), 6 tiret;
NOTE Cette indication peut être comprise dans le code de lot ou dans le numéro de série.
⎯ le cas échéant, les méthodes recommandées de nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de
stérilisation doivent être spécifiées;
⎯ le cas échéant, l’emploi d’un filtre de système respiratoire approprié doit être spécifié;
⎯ le cas échéant, les méthodes de nettoyage du filtre de système respiratoire doivent être spécifiées;
⎯ l’emballage et/ou l’étiquetage de l’équipement doit permettre de différencier des produits identiques ou
similaires, stériles et non stériles, en vente dans le commerce;
⎯ un marquage concernant une mise au rebut appropriée de l’équipement et de ses différentes parties;
⎯ s’il est prévu, le code couleur spécifique du gaz, pour les débitmètres et les flexibles, doit être conforme à
l’ISO 32.
6.3 Marquage des organes de commande et des instruments
g)
Amendement (ajout à la fin de la liste):
Les pressions au niveau des voies aériennes doivent être marquées en unités SI et en centimètres
d’eau (cm H O). Il est permis de choisir les unités de mesure.
6.8.2 Instructions d’utilisation
Amendement (ajouter le point suivant à la fin de la liste):
d) * Nettoyage, désinfection et stérilisation des parties en contact avec le patient
Le cas échéant, les instructions d’utilisation doivent comporter
⎯ des indications relatives au nettoyage et à la désinfection ou à la stérilisation de l’équipement et des
accessoires avant la première utilisation;
⎯ des indications relatives au nettoyage et à la désinfection ou au nettoyage et à la stérilisation ainsi que
toute restriction concernant la réutilisation, y compris toutes les procédures spécifiques à mettre en
œuvre avant de transférer l’équipement et les accessoires à un autre patient;
⎯ des instructions indiquant le nombre maximal de cycles de retraitement de nettoyage, désinfection et
stérilisation avant qu’un composant ne puisse plus être utilisé, ou bien des instructions indiquant les
critères visuels ou fonctionnels de conformité/non conformité à appliquer pour déterminer si un
composant ne peut plus être utilisé après retraitement.
Ajout:
aa) Les instructions d’utilisation doivent comprendre également les points suivants:
⎯ la forme et les dimensions de l’orifice de raccordement côté patient [voir 56.3 ee)];
⎯ * le débit maximal aux pressions minimales, à ¼, ½, ¾ et maximales de la pression réglable (arrondi à
l’entier supérieur), dans les conditions spécifiées à l’Annexe CC, exprimé sous forme de tableau (voir
Tableau CC.1);
⎯ l’exactitude de la pression, dans les conditions dynamiques à court terme et statiques à long terme,
dérivées des essais spécifiés en BB.1 et BB.2;
NOTE Cette information est représentée sous forme de tableau.
⎯ dans le cas d’un équipement comportant un humidificateur intégré, tous les résultats doivent être
donnés pour l’humidificateur rempli à mi-chemin entre le minimum et le maximum et fonctionnant en
utilisation normale;
⎯ dans le cas d’un équipement pour lequel l’utilisation d’un humidificateur est recommandée, tous les
résultats doivent être donnés sans humidificateur et avec l’humidificateur recommandé dans les
instructions d’utilisation, rempli à mi-chemin entre le minimum et le maximum et fonctionnant en
utilisation normale;
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés

⎯ sauf si cela est sans objet, un avertissement selon lequel des masques et des accessoires appropriés
doivent être utilisés avec l’équipement pour garantir l’apport en pression thérapeutique et réduire le plus
possible la réinhalation de CO ;
⎯ des indications relatives à la mise au rebut de l’équipement et des composants (par exemple la batterie).
bb) La pression maximale possible au niveau de l’orifice de raccordement côté patient dans des conditions
normales et dans des conditions de premier défaut (voir 51.101).
cc) S’il n’existe aucun dispositif de mesure de la pression respiratoire, le fabricant doit indiquer la stabilité de
la commande de la ou des pressions entre les temps de maintenance recommandés.
NOTE Cette exigence s’applique, que les commandes de pression respiratoire soient réglables par le patient ou non.
dd) Le niveau de pression acoustique maximal pondéré A et le niveau de puissance acoustique mesuré
conformément à l’Article 26.
ee) Les conditions extrêmes de fonctionnement (voir 10.102).
ff) La sortie du système d’humidification si l’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
comporte un humidificateur incorporé.
gg) Pour les équipements qui ne sont pas destinés à être associés à des oxydants (voir Article 43), un
avertissement selon lequel il convient de placer les sources d’oxygène à plus de 1 m de l’équipement.
hh) S’il est prévu, l’intervalle de remplacement du filtre d’entrée d’air.
ii) des indications relatives à la nature et à la fréquence d’entretien régulier et préventif de l’équipement, y
compris en ce qui concerne le remplacement des consommables de l’équipement au cours de la durée de vie
prévue de ce dernier.
6.8.3 Description technique
Ajout:
aa) Informations générales supplémentaires:
La description technique doit comporter les informations suivantes:
⎯ toutes les informations nécessaires permettant de vérifier que l’équipement est installé correctement et
qu’il fonctionne normalement et sans danger;
⎯ la pression maximale constante limite (p ), lors des essais décrits en 51.101;
lim, max
⎯ le cas échéant, les moyens de déclenchement;
⎯ l’usage, le type, la gamme et la commande de détection de tous les dispositifs de mesure et d’affichage
incorporés à l’équipement ou dont le fabricant recommande l’emploi avec l’équipement, y compris la
description de l’interface ou des interfaces nécessaires à l’installation de l’équipement et à son
fonctionnement en toute sécurité;
1)
⎯ à moins que les paramètres mesurés ou affichés ne soient exprimés dans des conditions d’ATPD , les
2)
conditions dans lesquelles ils sont exprimés (par exemple BTPS ;
⎯ une description des composants du circuit de gaz respiratoire que l’opérateur peut démonter, y compris
les filtres du système respiratoire;
⎯ un diagramme fonctionnel du circuit pneumatique à travers l’équipement;
⎯ des détails portant sur toute restriction concernant l’ordre de montage des composants dans le circuit de
gaz respiratoire, par exemple lorsqu’il s’agit de composants sensibles au sens du débit;
⎯ l’interdépendance des commandes;
⎯ l’exactitude et les gammes de valeurs affichées et des commandes graduées;
NOTE Il est possible d’exprimer l’exactitude sous forme d’erreur maximale à zéro (décalage de zéro), elle-même
exprimée dans les unités de mesure appropriées à laquelle s’ajoute une erreur de sensibilité exprimée, par exemple, en
pourcentage de lecture.
⎯ le cas échéant, la durée de vie de la batterie et une description de son remplacement et de sa mise en
place;
⎯ le fonctionnement de l’équipement après interruption et rétablissement de l’alimentation électrique;
bb) le cas échéant, une mention indiquant qu’une association avec d’autres dispositifs médicaux peut altérer
les performances de l’équipement, par exemple une association avec un humidificateur, des filtres, des
échangeurs de chaleur et d’humidité, des filtres de système respiratoire ou des orifices d’évacuation
autres que ceux recommandés.
cc) une mention relative à une mise au rebut correcte à la fin du cycle de vie de l’équipement.
7 Puissance absorbée
La CEI 60601-1:1988, Article 7, s’applique.
8 Catégories fondamentales de sécurité
La CEI 60601-1:1988, Article 8, s’applique.
9 Moyens de protection amovibles
La CEI 60601-1:1988, Article 9, s’applique
10 Conditions d’environnement
La CEI 60601-1:1988, Article 10, s’applique à l’exception des points suivants:

1) ATPD: Ambient Temperature and Pressure, Dry.
2) BTPS: Body Temperature and Pressure, Saturated.
8 © ISO 2007 – Tous droits réservés

10.1 Transport et stockage
Amendement (ajout à la fin de l’alinéa):
L’emballage d’équipements ou de parties d’équipement stériles doit garantir des conditions stériles jusqu’à
ouverture ou à détérioration ou encore jusqu’à l’arrivée à la date de péremption.
Il convient de porter une attention particulière à la mise au rebut des déchets d’emballage.
Ajout:
10.101 Alimentations électrique et pneumatique
L’équipement doit continuer à fonctionner dans les limites des tolérances spécifiées en étant soumis à toute la
gamme des variations d’alimentation spécifiée par le fabricant.
10.102 * Fonctionnement dans des conditions extrêmes
En dehors des conditions d’environnement et d’alimentation spécifiées dans la CEI 60601-1:1988, 10.2, mais
dans les limites fixées ci-dessous, l’équipement ne doit pas présenter de risque pour le patient ou l’opérateur:
⎯ température ambiante comprise entre 5 °C et 40 °C;
⎯ humidité relative ambiante comprise entre 15 % HR et 95 % HR;
⎯ tension du secteur c.a. comprise entre −15 % et +10 % de la valeur nominale déclarée;
⎯ tension du secteur c.c. comprise entre −15 % et +25 % de la valeur nominale déclarée.
NOTE L’équipement peut continuer à fonctionner mais pas dans les limites des exigences d’exactitude de pression
spécifiées.
11 Non utilisé
12 Non utilisé
13 Généralités
La CEI 60601-1:1988, Article 13, s’applique.
14 Exigences relatives à la classification
La CEI 60601-1:1988, Article 14, s’applique à l’exception des points suivants:
14.1 Appareil de classe I
Remplacement:
L’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil ne doit pas être de classe I.
15 Limitation de la tension et/ou de l’énergie
La CEI 60601-1:1988, Article 15, s’applique.
16 Enveloppes et capots de protection
La CEI 60601-1:1988, Article 16, s’applique.
17 Séparation
La CEI 60601-1:1988, Article 17, s’applique.
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation
des potentiels
La CEI 60601-1:1988, Article 18, s’applique.
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
La CEI 60601-1:1988, Article 19, s’applique à l’exception des points suivants:
19.4 Essais
h) Mesurage du courant de fuite du patient
Ajout:
101) * Le courant de fuite du patient doit être mesuré à partir des parties appliquées classées comme
parties de même type (voir la CEI 60601-1:1988, 14.6). Ces parties appliquées doivent être branchées
ensemble électriquement. Les parties appliquées branchées sur la borne de terre de protection doivent
être soumises à essai séparément.
20 Tension de tenue
La CEI 60601-1:1988, Article 20, s’applique.
21 Résistance mécanique
La CEI 60601-1:1988, Article 21, s’applique.
22 Parties en mouvement
La CEI 60601-1:1988, Article 22, s’applique.
23 Surfaces, angles et arêtes
La CEI 60601-1:1988, Article 23, s’applique.
10 © ISO 2007 – Tous droits réservés

24 Stabilité en utilisation normale
La CEI 60601-1:1988, Article 24, s’applique.
25 Projection d’objets
La CEI 60601-1:1988, Article 25, s’applique.
26 * Vibrations et bruit
La CEI 60601-1:1988, Article 26, s’applique à l’exception des points suivants:
Remplacement:
Le niveau de puissance acoustique pondéré A provoqué par l’équipement doit être mesuré en classe 2 de la
méthode d’expertise et mentionné dans les instructions d’utilisation, conformément à l’ISO 4871 et à
l’ISO 3744. Le niveau de pression acoustique pondéré A selon l’ISO 4871 et l’ISO 3744 à une distance de
1 m doit également être mentionné dans les instructions d’utilisation.
Contrôler la conformité en procédant à l’essai suivant.
Placer l’équipement sur le plan réfléchissant le son et adapter les tubes respiratoires fournis ou recommandés
par le fabricant.
Si un humidificateur est fourni avec l’équipement, procéder à l’essai sur l’humidificateur également.
Connecter à l’orifice de raccordement côté patient une résistance standard de 4 mm de diamètre interne, de
40 mm de long et comportant un orifice de sortie formant un angle de 45° (voir Figure 101).
Au niveau de la résistance placée à la hauteur de l’orifice de raccordement côté patient, isoler, du point de
vue acoustique, les tubes respiratoires et le gaz qui s’échappe à l’aide d’un dispositif approprié, hors de la
zone d’essai, de sorte que le bruit provoqué par le tube respiratoire et par le débit de gaz ne perturbe pas le
mesurage du bruit de l’équipement.
Dimensions en millimètres
Figure 101 — Résistance standard
Régler l’équipement de manière qu’il délivre une pression continue de 10 hPa (10 cm H O) au niveau de
l’orifice de raccordement côté patient.
À l’aide d’un microphone de sonomètre conforme aux exigences des instruments de type 1 spécifiées dans la
CEI 61672, mesurer les niveaux de pression acoustique à 10 emplacements sur un hémisphère de 1 m de
rayon par rapport au centre géométrique de l’équipement, conformément à l’ISO 3744:1994, 7.2.
Calculer le niveau de pression acoustique moyen pondéré A sur la surface de mesure, conformément à
l’ISO 3744:1994, 8.1.
Calculer le niveau de puissance acoustique pondéré A conformément à l’ISO 3744:1994, 8.6.
S’assurer que le niveau de fond pondéré A de bruit étranger est inférieur d’au moins 6 dB à celui mesuré
pendant l’essai.
Effectuer les mesurages en utilisant la caractéristique A de pondération en fréquence et la caractéristique F
de pondération en temps sur le sonomètre en champ libre sur plan réfléchissant, conformément à l’ISO 3744.
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
La CEI 60601-1:1988, Article 27, s’applique.
28 Masses suspendues
La CEI 60601-1:1988, Article 28, s’applique.
29 Rayonnements X
La CEI 60601-1:1988, Article 29, s’applique.
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres particules
La CEI 60601-1:1988, Article 30, s’applique.
31 Rayonnements à micro-ondes
La CEI 60601-1:1988, Article 31, s’applique.
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
La CEI 60601-1:1988, Article 32, s’applique.
33 Rayonnements infrarouges
La CEI 60601-1:1988, Article 33, s’applique.
34 Rayonnements ultraviolets
La CEI 60601-1:1988, Article 34, s’applique.
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
La CEI 60601-1:1988, Article 35, s’applique.
12 © ISO 2007 – Tous droits réservés

36 Compatibilité électromagnétique
La CEI 60601-1:1988, Article 36, s’applique à l’exception des points suivants:
Remplacement:
L’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil doit satisfaire aux exigences de la
CEI 60601-1-2:2007. L’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil doit être de classe B,
conformément à la CEI 60601-1-2:2007, 36.201.1 a).
NOTE Les équipements de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil ne sont pas considérés comme des
équipements ou des systèmes vitaux, selon la définition de la CEI 60601-1-2.
37 Localisations et exigences fondamentales
La CEI 60601-1:1988, Article 37, s’applique.
38 Marquage et documents d’accompagnement
La CEI 60601-1:1988, Article 38, s’applique.
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
La CEI 60601-1:1988, Article 39, s’applique.
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants
de ceux-ci
La CEI 60601
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17510-1
Второе издание
2007-10-01
Дыхательная терапия при приступах
апноэ во сне.
Часть 1.
Оборудование для дыхательной
терапии при приступах апноэ во сне
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 * Область действия .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Требования .4
5 Классификация и обозначение.4
6 Маркировка, нанесение этикеток и упаковка.4
7 Входная мощность.9
8 Основные категории безопаности .9
9 Заменяемые средства защиты .9
10 Условия окружающей среды.9
11 Не используется .10
12 Не используется .10
13 Общее.10
14 Требования, касающиеся классификации .10
15 Ограничение напряжения и/или мощности .10
16 Заграждающие и защитные покрытия .10
17 Разделение.10
18 Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание потенциалов .10
19 Непрерывные токи утечки и допускаемые дополнительные токи .10
20 Диэлектрическая прочность .11
21 Механическая прочность .11
22 Движущиеся части.11
23 Поверхности, углы и кромки.11
24 Стабильность при нормальном использовании .11
25 Выталкиваемые части.11
26 * Вибрация и шум.11
27 Пневматическая и гидравлическая энергия .12
28 Взвешенные массы.12
29 Рентгеновское излучение .12
30 Альфа, бета, гамма и нейтронное излучение и другое излучение частиц .13
31 Микроволновое излучение.13
32 Световое излучение (включая лазеры) .13
33 Инфракрасное излучение .13
34 Ультрафиолетовое излучение . 13
35 Акустическая энергия (включая ультразвук). 13
36 Электромагнитная совместимость . 13
37 Размещение и основные требования . 13
38 Маркировка, сопроводительная документация . 13
39 Общие требования для оборудования Категории AP и Категории APG. 14
40 Требования и испытания для оборудования Категории AP, его частей и
компонентов . 14
41 Требования и испытания для оборудования Категории APG, его частей и
компонентов . 14
42 Избыточные температуры. 14
43 Предотвращение пожаров . 14
44 Переполнение, разлитие, утечка, влажность, попадание жидкости, очистка,
стерилизация и дезинфекция. 15
45 Сосуды высокого давления и части, подвергающиеся давлению . 15
46 Ошибки персонала. 16
47 Электростатические заряды. 16
48 Биосовместимость . 16
49 Сбой подачи питания . 16
50 Точность рабочих данных . 16
51 Защита от опасных выводов. 16
52 Ненормальная работа и условия отказа. 18
53 Испытания окружающей среды . 18
54 Общее. 18
55 Оболочки и покрытия . 18
56 Компоненты и общая сборка. 18
57 Основные части, компоненты и схема располжения. 21
58 Защитное заземление — Разъемы и соединения . 21
59 Конструкция и размещение. 21
Приложение AA (информативное) Обоснование . 22
Приложение BB (нормативное) * Методы испытания точности давления при нормальном
использовании . 29
Приложение CC (нормативное) Метод испытания максимальной скорости потока . 31
Приложение DD (информативное) Аспекты окружающей среды . 32
Приложение EE (информативное) Ссылки на основные принципы . 34
Приложение FF (информативное) Терминология. Алфавитный список определенных
терминов. 36
Библиография . 38

iv © ISO 2007 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 17510-1 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование.
Данное второе издание отменяет и замещает первое издание (ISO 17510-1:2002), которое было
технически пересмотрено.
ISO 17510 состоит из следующих частей под общим заголовком Дыхательная терапия при приступах
апноэ во сне:
⎯ Часть 1. Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне
⎯ Часть 2. Маски и вспомогательные принадлежности
Введение
Апноэ во сне представляет собой клинически значимое скачкообразное отсутствие нормального
дыхания, возникающее во сне. Внимание к рискам, связанным с апноэ во сне значительно возросло в
последнее время. В следствие, использование оборудования для дыхательной терапии апноэ во сне
стало общепринятым. Данный документ покрывает основные требования к безопасности и особым
рабочим характеристикам, необходимые для защиты пациентов при использовании данного
оборудования.
Данный документ представляет собой специальный стандарт, основанный на IEC 60601-1:1988,
включая Поправки 1 (1991) и 2 (1995), называемом далее общим стандартом. Общий стандарт
является основным стандартом по безопасности медицинского электрооборудования, используемого
непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в общемедицинских условиях
и условиях, свойственных организму. Он также содержит определенные требования по
соответствующим операциям для обеспечения безопасности.
Общий стандарт объединяет дополняющие стандарты и специальные стандарты. Специальные
стандарты включают в себя требования к специальным методикам и/или опасностям и применяются ко
всему соответствующему оборудованию, такому как медицинские электрические системы, EMC,
радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании, программное обеспечение
и т.д. Дополняющие стандарты применяются к типам специального оборудования, таким как,
медицинские ускорители электронов, высокочастотное хирургическое оборудование, больничные
койки и т.д.
ПРИМЕЧАНИЕ Определения дополняющего стандарта и специального стандарта можно найти в
IEC 60601-1:1988, 1.5 и A2, соответственно.
Для облегчения использования данного международного стандарта применяются следующие
допущения в формулировках.
Данный документ использует те же заголовки и нумерацию основных разделов, что и общий стандарт
для облегчения перекрестных ссылок в требованиях. Изменения в тексте общего стандарта,
внесенные дополняющими стандартами, обозначаются с использованием следующих слов.
⎯ “Замена” означает, что выделенный раздел или подраздел общего стандарта заменены полностью
текстом данного документа.
⎯ “Дополнение” означает, что соответствующий текст данного документа добавляется к требованиям
общего стандарта.
⎯ “Поправка” означает, что существующий текст общего стандарта был изменен, как показано в
тексте данного документа.
Чтобы избежать недоразумений с любыми поправками к общему стандарту была применена
специальная нумерация элементов, добавленных данным документом: подразделы, таблицы и
рисунки нумеруются, начиная с 101; дополнительные элементы списка обозначаются aa), bb) и т.д. и
дополнительные приложения обозначаются AA, BB и т.д.
В данном документе текст, обоснование которого приведено в Приложении АА, отмечен звездочкой (*).
vi © ISO 2007 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 17510-1:2007(R)

Дыхательная терапия при приступах апноэ во сне.
Часть 1.
Оборудование для дыхательной терапии при приступах
апноэ во сне
1 * Область применения
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 1, за исключением следующего.
Поправка (добавить в конце Подраздела 1.1):
Данная часть ISO 17510 определяет требования к оборудованию, предназначенному для дыхательной
терапии при приступах апноэ во сне для домашнего использования, морского транспорта, авиации и
других транспортных средств и для использования в учреждениях здравоохранения.
Данная часть ISO 17510 применяется к оборудованию, предназначенному для использования со
взрослыми и детьми и не включает оборудование, предназначенное для использования с
новорожденными.
Струйная вентиляция и вентиляция с очень высокой частотой не рассматриваются в данной части
ISO 17510.
Данная часть ISO 17510 не применяется к оборудованию, покрытому областью действия серии
ISO 10651, включая:
⎯ ISO 10651-2:2004;
⎯ ISO 10651-3:1997;
⎯ ISO 10651-4:2002;
⎯ ISO 10651-5:2006;
⎯ ISO 10651-6:2004.
Данная часть ISO 17510 не применяется к оборудованию, покрытому областью действия
IEC 60601-2-12.
ISO 17510 покрывает оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне для
использования пациентами. ISO 17510-2 применяется к маскам и вспомогательным принадлежностям,
используемым для соединения оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне с
пациентом. См. также Рисунок AA.1.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 32, Газовые баллоны. Цветовое кодирование
ISO 3744:1994, Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума, используя
давление звука. Инженерный метод в практически свободном поле в области плоскости отражения
ISO 4135:2001, Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких. Словарь
ISO 4871, Акустика. Заявление и проверка значений распространения шума механизмов и
оборудования
ISO 5356-1, Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких. Конические
соединители. Часть 1. Диффузоры и муфты
ISO 5356-2, Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких. Конические
соединители. Часть 2 Резьбовые соединители, рассчитанные на большую нагрузку
ISO 5359, Шланговые соединения низкого давления для использования с медицинскими газами
ISO 8185:2007, Увлажнители медицинского назначения для каналов при искусственной вентиляции
легких. Специальные требования к системам увлажнения для искусственной вентиляции легких
ISO 9170-1, Оконечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 1. Оконечные устройства
для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом
ISO 11135 (обе части), Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид
ISO 11137 (все части), Стерилизация медицинской продукции. Радиация
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих веществ и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 14971:2007, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям;
Поправка 1, 2003
ISO 15223-1:2007, Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO/TR 16142:2006, Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих
признанные основные принципы, касающиеся безопасности и рабочих характеристик медицинских
изделий
ISO 17510-2:2007, Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне. Часть 2.
Маски и вспомогательные принадлежности
ISO 17664:2004, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ISO 17665 (обе части), Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром
ISO 23328-1, Фильтры дыхательных систем для использования при анестезии и искусственной
вентиляции легких. Часть 1. Метод испытания солью для определения рабочих характеристик
фильтрации
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются

ISO 23328-2 Фильтры дыхательных систем для использования при анестезии и искусственной
вентиляции легких. Часть 2. Вопросы, не касающиеся фильтрации
IEC 60079-4, Электрооборудование для сред со взрывоопасными газами. Часть 4. Метод испытания
на температуру возгорания; Поправка 1, 1995
IEC 60529, Степень защиты, обеспечиваемая оболочками (IP Код); Поправка 1:1999
IEC 60601-1:1988, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности
и основным рабочим характеристикам; Поправка A1:1991; Поправка A2:1995
IEC 60601-1-1:2000, Медицинское электрооборудование. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Дополняющий стандарт. Требования безопасности для медицинских электрических
систем
IEC 60601-1-2:2007, Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к основной
безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
IEC 60601-1-6, Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к основной
безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Практичность
IEC 60601-1-8:2006, Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к основной
безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Испытания по
основным требованиям и руководство по системам сигнализации в медицинском
электрооборудовании и медицинских электрических системах
IEC 61672 (все части), Электроакустика. Измерители уровня звука
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, данные в ISO 4135, ISO 14971,
ISO 17510-2, ISO 23328-2, IEC 60601-1, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 и следующие.
ПРИМЕЧАНИЕ Для удобства, источники всех определяемых терминов, используемых в данном документе,
приведены в Приложении FF.
3.1
* рабочая часть
* applied part
часть оборудования, которая при нормальном использовании:
⎯ обязательно вступает в физический контакт с пациентом для выполнения оборудованием своих
функций или
⎯ может участвовать в контакте с пациентом или
⎯ должно трогаться пациентом или
⎯ предназначено для соединения с портом соединения с пациентом оборудования для дыхательной
терапии при приступах апноэ во сне
[Изменено из IEC 60601-1/A2:1995, определение 2.1.5]
3.2
двухуровневое положительное давление дыхательных путей
bi-level positive airway pressure
два уровня терапевтического положительного давления в порту соединения с пациентом в течение
дыхательного цикла
3.3
пути дыхательной смеси
breathing gas pathway
путь, по которому протекает газ под давлением для дыхания между портом забора свежего газа и
портом соединения с пациентом
3.4
непрерывное положительное давление дыхательных путей
continuous positive airway pressure
CPAP
терапевтическое непрерывное положительное давление дыхательных путей в порту соединения с
пациентом в течение дыхательного цикла
3.5
точность давления
pressure accuracy
разница между давлением, установленным на оборудовании для дыхательной терапии при приступах
апноэ во сне и давлением, измеренным в порту соединения с пациентом
3.6
саморегулирующийся
self-adjusting
устанавливающий автоматически давление в пути дыхательной смеси в соответствии с нуждами
пациента в процессе использования
3.7
оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне
sleep apnoea breathing therapy equipment
оборудование, предназначенное для смягчения симптомов пациентов, страдающих от приступов апноэ
во сне путем доставки терапевтического дыхательного давления пациенту
ПРИМЕЧАНИЕ Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне в основном используется
без непосредственного профессионального контроля, когда пациент находится дома.
4 Требования
Применяются IEC 60601-1:1988, Разделы 3 и 4.
5 Классификация и обозначение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 5.
6 Маркировка, нанесение этикеток и упаковка
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 6 за исключением следующего.
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются

6.1 Маркировка на внешней части оборудования или частей оборудования
e) Идентификация происхождения
Замена:
Адрес и наименование или товарный знак производителя или поставщика или полномочного
представителя производителя, который подтверждает, что оборудование соответствует данному
документу.
Дополнение:
aa) Компоненты, чувствительные к направлению потока
Все компоненты, чувствительные к направлению потока, заменяемые оператором, должны быть
постоянным образом промаркированы четко различимой стрелкой, показывающей правильное
направление потока.
bb) Входной порт высокого давления
На всех входных портах высокого давления или в их окрестности должны быть нанесена маркировка с
наименованием или символом газа, как указано в ISO 5359, с рабочим диапазоном подаваемого
давления в килопаскалях и требованиями к максимальным скоростям потока в литрах в минуту.
cc) Порты, доступные оператору
Если предусмотрены порты, доступные оператору, это должно быть отмечено в маркировке. Могут
использоваться соответствующие пиктограммы или символы.
dd) * Этикетки на оборудовании или отсоединяемых частях
Этикетка должна содержать следующее:
⎯ если предполагаемое назначение оборудования не очевидно для оператора, отсоединяемые
части или их упаковка должны снабжаться листком-вкладышем с инструкцией или руководством по
эксплуатации;
⎯ наименование или торговой знак и адрес производителя и наименование и адрес ответственного
лица или полномочного представителя производителя или импортера;
⎯ обозначение оборудования и информацию о содержимом;
⎯ где применимо, символы 5.20 – 5.24 ISO 15223-1:2007;
⎯ где применимо, идентификаторы, соответствующие номеру партии или серийному номеру, или
символы 5.14 или 5.16 ISO 15223-1:2007;
⎯ где применимо, указание крайнего срока, до которого оборудование может быть использовано,
выраженного как год и месяц;
⎯ где применимо, указание, что оборудование только для использования с одним или несколькими
пациентами;
⎯ любые специальные условия хранения и/или обслуживания;
⎯ любые предупреждения и/или меры предосторожности;
⎯ для оборудования, которое, как предполагается, является активным медицинским изделием, год
производства или символ 5.13 ISO 15223-1:2007, за исключением того оборудования, которое
покрывается 6.1 dd) 6-ая черточка;
ПРИМЕЧАНИЕ Эта индикация может включать код партии или серийный номер.
⎯ где применимо, должны быть определены рекомендованные методы чистки и дезинфекции или
чистки и стерилизации;
⎯ где применимо, должно быть определено использование соответствующих фильтров дыхательных
систем;
⎯ где применимо, должны быть определены методы чистки фильтров дыхательных систем;
⎯ упаковка оборудования и/или этикетки должны различать одни и те же или схожие продукты,
поступающие в продажу, стерильные и не стерильные;
⎯ для оборудования и его частей, маркировка, касающаяся их подходящего размещения;
⎯ если предусмотрено, газоспецифичное цветовое кодирование блоков управления скоростью
потока и гибких шлангов в соответствии с ISO 32.
6.2 Маркировка блоков управления и инструментов
g)
Поправка (добавить в конце списка):
Давления в воздушных линиях должно быть маркировано как в единицах СИ, так и в водных
сантиметрах (см H O). Единицы измерения могут быть выбираемыми.
6.8.2 Инструкции по использованию
Поправка (добавить в конце списка пункт):
d) * Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, контактирующих с пациентами
Если применимо, инструкция по использованию должна содержать:
⎯ информацию о чистке и дезинфекции или стерилизации оборудования и принадлежностей до
первого использования;
⎯ информацию о чистке и дезинфекции или чистке и стерилизации и любые ограничения,
касающиеся повторно использования, включая любые специальные процедуры, необходимые до
того, как оборудование и принадлежности будут переданы другому пациенту;
⎯ инструкции, которые отображают максимальное число циклов повторной чистки, дезинфекции и
стерилизации до того, как компоненты не могут больше использоваться, или инструкции, которые
отображают визуальные или функциональные критерии пропуска/сбоя, используемые при
определении того, что компонент не может больше использоваться после повторной обработки.
Дополнение:
aa) Инструкции по эксплуатации должны дополнительно содержать следующее:
⎯ форму и размеры точек соединения с пациентом [см. 56.3 ee)];
6 © ISO 2007 – Все права сохраняются

⎯ * максимальные скорости потока при минимальном давлении, давлении в ¼, ½, ¾ и максимально
допустимом давлении (округленном до ближайшего целого) при условиях, определенных в
Приложении CC, приведенных в виде таблицы (см. Таблицу CC.1);
⎯ точность давления при статических долговременных и динамических кратковременных условиях,
полученная в испытаниях, определенных в BB.1 и BB.2;
ПРИМЕЧАНИЕ Эта информация представляется в табличной форме.
⎯ для оборудования со встроенными увлажнителями все результаты должны быть получены
при увлажнителе, заполненном наполовину между минимумом и максимумом, и работающем
как при обычном использовании;
⎯ для оборудования, которое рекомендуется использовать с увлажнителями, все результаты
должны быть получены без увлажнителя и с увлажнителем, рекомендованным в инструкции
по эксплуатации, заполненном наполовину между минимумом и максимумом, и работающем
как при обычном использовании.
⎯ пока применимо, предупреждение о том, что с оборудованием должны использоваться
соответствующие маски и принадлежности для обеспечения доставки терапевтического давления
и минимизации повторного вдыхания CO ;
⎯ информация, касающаяся размещения оборудования и компонентов (например, батарей).
bb) Максимально допустимое давление в порту соединения с пациентом при нормальных условиях и
условиях единичного отказа (см. 51.101).
cc) Если отсутствует устройство измерения дыхательного давления, производитель должен заявить о
необходимости контроля стабильности давления через рекомендуемые времена технического
обслуживания.
ПРИМЕЧАНИЕ Эти требования применяются независимо от того регулируется ли дыхательное давление
пациентом или нет.
dd) Максимальный эквивалентный уровень звуковой мощности в децибелах А и уровень звукового
давления, измеренные как описано в Разделе 26.
ee) Экстремальные условия работы (см. 10.102).
ff) Выход системы увлажнения, если оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во
сне содержит встроенный увлажнитель.
gg) Для оборудования, не предназначенного для использования совместно с окислителями (см.
Раздел 43), предупреждение о том, что источники кислорода должны быть расположены на расстоянии
более 1 м от оборудования.
hh) Если предусмотрено, интервалы, через которые необходимо заменять фильтры для входящего
воздуха.
ii) Информация о природе и частоте регулярного и профилактического обслуживания оборудования,
включая информацию о замене расходных компонентов оборудования в течение предполагаемого
срока службы.
6.8.3 Техническое описание
Дополнение:
aa) Дополнительная общая информация:
Техническое описание должно включать следующее:
⎯ всю информацию, необходимую для проверки того, что оборудование корректно установлено и в
находится в безопасном и корректном рабочем состоянии;
⎯ максимальное предельное установившееся давление (P ) при испытании, как описано
lim, max
в 51.101;
⎯ если применимо, средства запуска;
⎯ назначение, тип, диапазон и область восприятия всех измерительных и отображающих устройств,
либо встроенных в оборудование, либо рекомендованных производителем для использования с
оборудованием, включая описание(я) согласующего устройства(устройств), необходимых для
установки и безопасной работы оборудования;
1)
⎯ если измеренные или отображаемые параметры не выражаются при условиях ATPD , условия,
2)
при которых они выражаются (например, BTPS );
⎯ описание компонентов путей дыхательной смеси, подсоединяемых оператором, включая фильтры
дыхательных систем;
⎯ функциональные схемы пневматических потоков через оборудование;
⎯ подробности ограничений на последовательность компонентов в пределах путей дыхательной
смеси, например, если такие компоненты являются чувствительными к направлению потока;
⎯ взаимосвязь контролирующих систем;
⎯ точности и диапазоны отображаемых значений и калиброванных значений;
ПРИМЕЧАНИЕ Точность может быть выражена в виде максимальной ошибки установки нуля (сдвиг),
приведенная как соответствующие единицы плюс ошибка чувствительности, например, приведенная как процент
от считанного значения.
⎯ если применимо, срок годности батареек и описание замены и зарядки батареек;
⎯ функция оборудования после прерывания и восстановления источника питания;
bb) если применимо, предупреждение о том, что комбинация с другими медицинскими изделиями
может влиять на рабочие характеристики оборудования, например, комбинация с увлажнителями,
фильтрами и влажными ионообменниками, фильтрами дыхательных систем или портами выхода,
отличными от рекомендуемых.
cc) Предупреждение о корректной утилизации после окончания жизненного цикла оборудования.

1) ATPD: Температура и давление окружающей среды, сухой (Ambient Temperature и Pressure, Dry).
2) BTPS: Температура и давление тела, увлажненный (Body Temperature и Pressure, Saturated).
8 © ISO 2007 – Все права сохраняются

7 Входная мощность
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 7.
8 Основные категории безопаности
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 8.
9 Заменяемые средства защиты
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 9.
10 Условия окружающей среды
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 10, за исключением следующего.
10.1 Транспортировка и хранение
Поправка (добавить в конце абзаца):
Упаковка стерильного оборудования или частей оборудования должно обеспечивать стерильные
условия до открытия или повреждения или окончания срока годности.
Следует дать разъяснения по утилизации использованной тары.
Дополнение:
10.101 Электрические и пневматические источники энергии управления
Оборудование должно продолжать функционировать в пределах определенных допусков в диапазоне
изменения питания, определенного производителем.
10.102 * Работа при экстремальных условиях
За пределами условия окружающей среды и условий питания, определенных в IEC 60601-1:1988, 10.2,
но в пределах, определенных ниже, оборудование не должно вызывать опасности безопасности
пациента или оператора.
⎯ диапазон температуры внешней среды от 5 °C до 40 °C;
⎯ диапазон относительной влажности внешней среды от 15 % RH до 95 % RH;
⎯ диапазон AC напряжения питания от −15 % до +10 % от заявленного номинального значения;
⎯ диапазон DC напряжения питания от −15 % to +25 % от заявленного номинального значения.
ПРИМЕЧАНИЕ Оборудование может продолжать функционировать, но не в пределах определенных
требований к точности давления.
11 Не используется
12 Не используется
13 Общее
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 13.
14 Требования, касающиеся классификации
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 14, за исключением следующего.
14.1 Оборудование Класса I
Замена:
Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне не должно быть класса I.
15 Ограничение напряжения и/или мощности
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 15.
16 Заграждающие и защитные покрытия
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 16.
17 Разделение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 17.
18 Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание
потенциалов
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 18.
19 Непрерывные токи утечки и допускаемые дополнительные токи
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 19 за исключением следующего.
19.4 Испытания
h) Измерение токов утечки пациента
10 © ISO 2007 – Все права сохраняются

Дополнение:
101 * Ток утечки пациента должен быть измерен от тех рабочих частей, которые
классифицированы как тот же тип (см. IEC 60601-1:1988, 14.6). Подобные рабочие части
должны быть совместно соединены электрически. Рабочие части, соединенные с пунктом
защитного заземления должны испытываться отдельно.
20 Диэлектрическая прочность
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 20.
21 Механическая прочность
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 21.
22 Движущиеся части
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 22.
23 Поверхности, углы и кромки
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 23.
24 Стабильность при нормальном использовании
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 24.
25 Выталкиваемые части
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 25.
26 * Вибрация и шум
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 26, за исключением следующего.
Замена:
Эквивалентный уровень звуковой мощности в децибелах А, производимой оборудованием, должен
быть измерен и указан в инструкции по эксплуатации в соответствии с ISO 4871 и ISO 3744, используя
инженерный метод класса 2. Эквивалентный уровень звукового давления в децибелах А в
соответствии с ISO 4871 и ISO 3744 на расстоянии 1 м также должен быть указан в инструкции по
эксплуатации.
Проверьте соответствие следующим испытанием.
Поместите оборудование на плоскости, отражающей звук, и прикрепите дыхательные трубки, как
определено или рекомендуется производителем.
Если с оборудованием предусмотрен увлажнитель, включите увлажнитель в испытание.
Подсоедините стандартное сопротивление с внутренним диаметром 4 мм, длиной 40 мм и углом
выхода 45° (см. Рисунок 101) в порту соединения с пациентом.
Акустически изолируйте дыхательные трубки и выпуск газа в сопротивлении, расположенном в порту
соединения с пациентом соответствующими методами за пределами испытательной области так,
чтобы шум, производимый дыхательными трубками и потоком газа, не смешивался со звуком,
измеряемым оборудованием.
Размеры в миллиметрах
Рисунок 101 — Стандартное сопротивление на поверхности, отражающей звук
Установите оборудование так, чтобы было достигнуто непрерывное давление 10 гПа (10 см H O) в
порту соединения с пациентом.
Используя микрофон измерителя уровня звука соответствующего требованиям к инструментам типа 1,
определенным в IEC 61672, измерьте уровень звукового давления в 10 позициях на полусфере
радиусом 1 м с центром в геометрическом центре оборудования, как определено в ISO 3744:1994, 7.2.
Вычислите эквивалентный уровень звукового давления в децибелах А, усредненный по измеряемой
поверхности, в соответствии с ISO 3744:1994, 8.1.
Вычислите эквивалентный уровень звуковой мощности в децибелах А в соответствии с
ISO 3744:1994, 8.6.
Убедитесь, что эквивалентный уровень фона внешнего шума в децибелах А, как минимум на 6 дБ ниже
измеренного при испытаниях.
Проведите измерения, используя частотно-взвешенную характеристику А и временно-взвешенную
характеристику F измерения уровня звук в свободной области отражающей поверхности, как
определено в ISO 3744.
27 Пневматическая и гидравлическая энергия
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 27.
28 Взвешенные массы
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 28.
29 Рентгеновское излучение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 29.
12 © ISO 2007 – Все права сохраняются

30 Альфа, бета, гамма и нейтронное излучение и другое излучение частиц
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 30.
31 Микроволновое излучение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 31.
32 Световое излучение (включая лазеры)
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 32.
33 Инфракрасное излучение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 33.
34 Ультрафиолетовое излучение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 34.
35 Акустическая энергия (включая ультразвук)
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 35.
36 Электромагнитная совместимость
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 36 за исключением следующего.
Замена:
Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне должно соответствовать
требованиям IEC 60601-1-2:2007. Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне
должно быть Класса B в соответствии с IEC 60601-1-2:2007, 36.201.1 a).
ПРИМЕЧАНИЕ Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне не считается
жизнеобеспечивающим оборудованием или системой как определено в IEC 60601-1-2.
37 Размещение и основные требования
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 37.
38 Маркировка, сопроводительная документация
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 38.
39 Общие требования для оборудования Категории AP и Категории APG
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 39.
40 Требования и испытания для оборудования Категории AP, его частей и
компонентов
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 40.
41 Требования и испытания для оборудования Категории APG, его частей и
компонентов
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 41.
42 Избыточные температуры
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 42.
43 Предотвращение пожаров
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 43 за исключением следующего.
Дополнение:
43.101 * Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне,
используемое совместно с окислителями
43.101.1 Горючие материалы
Для снижения риска для пациентов, других лиц или окружающего, связанного с пожаром, горючие
материалы при нормальных условиях и условиях единичного отказа не должны использоваться при
условиях, при которых:
⎯ температура материала достигает минимальной температуры возгорания;
⎯ присутствуют окислители.
Определите минимальную температуру возгорания в соответствии с IEC 60079-4, используя
окислительные условия характерные для нормальных условий и условий единичного отказа.
Проверьте соответствие определением температуры материала при нормальных условиях и условиях
единичного отказа.
43.101.2 Искрообразование
Если при нормальных условиях и условиях единичного отказа может произойти искрообразование,
материалы, подвергающиеся действию рассеяния искры не должны возгораться при присутствующих
окислительных условиях.
Проверьте соответствие, наблюдая, появляются ли искры при наиболее неблагоприятном сочетании
нормальных условий и условий единичного отказа.
14 © ISO 2007 – Все права сохраняются

44 Переполнение, разлитие, утечка, влажность, поп
...