ISO 17510-1:2007
(Main)Sleep apnoea breathing therapy — Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
Sleep apnoea breathing therapy — Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
ISO 17510-1:2007 specifies requirements for equipment intended for sleep apnoea breathing therapy for domiciliary use, ships, aircraft and other transport vehicles and for use in healthcare institutions. ISO 17510-1:2007 applies to equipment intended for use with adults and children, and excludes equipment intended for use with neonates. Jet and very high frequency ventilation and oscillation are not considered in ISO 17510-1:2007.
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
L'ISO 17510-1:2007 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. L'ISO 17510-1:2007 s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2007.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17510-1
Второе издание
2007-10-01
Дыхательная терапия при приступах
апноэ во сне.
Часть 1.
Оборудование для дыхательной
терапии при приступах апноэ во сне
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 17510-1:2007(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 * Область действия .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Требования .4
5 Классификация и обозначение.4
6 Маркировка, нанесение этикеток и упаковка.4
7 Входная мощность.9
8 Основные категории безопаности .9
9 Заменяемые средства защиты .9
10 Условия окружающей среды.9
11 Не используется .10
12 Не используется .10
13 Общее.10
14 Требования, касающиеся классификации .10
15 Ограничение напряжения и/или мощности .10
16 Заграждающие и защитные покрытия .10
17 Разделение.10
18 Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание потенциалов .10
19 Непрерывные токи утечки и допускаемые дополнительные токи .10
20 Диэлектрическая прочность .11
21 Механическая прочность .11
22 Движущиеся части.11
23 Поверхности, углы и кромки.11
24 Стабильность при нормальном использовании .11
25 Выталкиваемые части.11
26 * Вибрация и шум.11
27 Пневматическая и гидравлическая энергия .12
28 Взвешенные массы.12
29 Рентгеновское излучение .12
30 Альфа, бета, гамма и нейтронное излучение и другое излучение частиц .13
31 Микроволновое излучение.13
32 Световое излучение (включая лазеры) .13
33 Инфракрасное излучение .13
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
34 Ультрафиолетовое излучение . 13
35 Акустическая энергия (включая ультразвук). 13
36 Электромагнитная совместимость . 13
37 Размещение и основные требования . 13
38 Маркировка, сопроводительная документация . 13
39 Общие требования для оборудования Категории AP и Категории APG. 14
40 Требования и испытания для оборудования Категории AP, его частей и
компонентов . 14
41 Требования и испытания для оборудования Категории APG, его частей и
компонентов . 14
42 Избыточные температуры. 14
43 Предотвращение пожаров . 14
44 Переполнение, разлитие, утечка, влажность, попадание жидкости, очистка,
стерилизация и дезинфекция. 15
45 Сосуды высокого давления и части, подвергающиеся давлению . 15
46 Ошибки персонала. 16
47 Электростатические заряды. 16
48 Биосовместимость . 16
49 Сбой подачи питания . 16
50 Точность рабочих данных . 16
51 Защита от опасных выводов. 16
52 Ненормальная работа и условия отказа. 18
53 Испытания окружающей среды . 18
54 Общее. 18
55 Оболочки и покрытия . 18
56 Компоненты и общая сборка. 18
57 Основные части, компоненты и схема располжения. 21
58 Защитное заземление — Разъемы и соединения . 21
59 Конструкция и размещение. 21
Приложение AA (информативное) Обоснование . 22
Приложение BB (нормативное) * Методы испытания точности давления при нормальном
использовании . 29
Приложение CC (нормативное) Метод испытания максимальной скорости потока . 31
Приложение DD (информативное) Аспекты окружающей среды . 32
Приложение EE (информативное) Ссылки на основные принципы . 34
Приложение FF (информативное) Терминология. Алфавитный список определенных
терминов. 36
Библиография . 38
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 17510-1 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование.
Данное второе издание отменяет и замещает первое издание (ISO 17510-1:2002), которое было
технически пересмотрено.
ISO 17510 состоит из следующих частей под общим заголовком Дыхательная терапия при приступах
апноэ во сне:
⎯ Часть 1. Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне
⎯ Часть 2. Маски и вспомогательные принадлежности
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
Введение
Апноэ во сне представляет собой клинически значимое скачкообразное отсутствие нормального
дыхания, возникающее во сне. Внимание к рискам, связанным с апноэ во сне значительно возросло в
последнее время. В следствие, использование оборудования для дыхательной терапии апноэ во сне
стало общепринятым. Данный документ покрывает основные требования к безопасности и особым
рабочим характеристикам, необходимые для защиты пациентов при использовании данного
оборудования.
Данный документ представляет собой специальный стандарт, основанный на IEC 60601-1:1988,
включая Поправки 1 (1991) и 2 (1995), называемом далее общим стандартом. Общий стандарт
является основным стандартом по безопасности медицинского электрооборудования, используемого
непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в общемедицинских условиях
и условиях, свойственных организму. Он также содержит определенные требования по
соответствующим операциям для обеспечения безопасности.
Общий стандарт объединяет дополняющие стандарты и специальные стандарты. Специальные
стандарты включают в себя требования к специальным методикам и/или опасностям и применяются ко
всему соответствующему оборудованию, такому как медицинские электрические системы, EMC,
радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании, программное обеспечение
и т.д. Дополняющие стандарты применяются к типам специального оборудования, таким как,
медицинские ускорители электронов, высокочастотное хирургическое оборудование, больничные
койки и т.д.
ПРИМЕЧАНИЕ Определения дополняющего стандарта и специального стандарта можно найти в
IEC 60601-1:1988, 1.5 и A2, соответственно.
Для облегчения использования данного международного стандарта применяются следующие
допущения в формулировках.
Данный документ использует те же заголовки и нумерацию основных разделов, что и общий стандарт
для облегчения перекрестных ссылок в требованиях. Изменения в тексте общего стандарта,
внесенные дополняющими стандартами, обозначаются с использованием следующих слов.
⎯ “Замена” означает, что выделенный раздел или подраздел общего стандарта заменены полностью
текстом данного документа.
⎯ “Дополнение” означает, что соответствующий текст данного документа добавляется к требованиям
общего стандарта.
⎯ “Поправка” означает, что существующий текст общего стандарта был изменен, как показано в
тексте данного документа.
Чтобы избежать недоразумений с любыми поправками к общему стандарту была применена
специальная нумерация элементов, добавленных данным документом: подразделы, таблицы и
рисунки нумеруются, начиная с 101; дополнительные элементы списка обозначаются aa), bb) и т.д. и
дополнительные приложения обозначаются AA, BB и т.д.
В данном документе текст, обоснование которого приведено в Приложении АА, отмечен звездочкой (*).
vi © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 17510-1:2007(R)
Дыхательная терапия при приступах апноэ во сне.
Часть 1.
Оборудование для дыхательной терапии при приступах
апноэ во сне
1 * Область применения
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 1, за исключением следующего.
Поправка (добавить в конце Подраздела 1.1):
Данная часть ISO 17510 определяет требования к оборудованию, предназначенному для дыхательной
терапии при приступах апноэ во сне для домашнего использования, морского транспорта, авиации и
других транспортных средств и для использования в учреждениях здравоохранения.
Данная часть ISO 17510 применяется к оборудованию, предназначенному для использования со
взрослыми и детьми и не включает оборудование, предназначенное для использования с
новорожденными.
Струйная вентиляция и вентиляция с очень высокой частотой не рассматриваются в данной части
ISO 17510.
Данная часть ISO 17510 не применяется к оборудованию, покрытому областью действия серии
ISO 10651, включая:
⎯ ISO 10651-2:2004;
⎯ ISO 10651-3:1997;
⎯ ISO 10651-4:2002;
⎯ ISO 10651-5:2006;
⎯ ISO 10651-6:2004.
Данная часть ISO 17510 не применяется к оборудованию, покрытому областью действия
IEC 60601-2-12.
ISO 17510 покрывает оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне для
использования пациентами. ISO 17510-2 применяется к маскам и вспомогательным принадлежностям,
используемым для соединения оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне с
пациентом. См. также Рисунок AA.1.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 32, Газовые баллоны. Цветовое кодирование
ISO 3744:1994, Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума, используя
давление звука. Инженерный метод в практически свободном поле в области плоскости отражения
ISO 4135:2001, Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких. Словарь
ISO 4871, Акустика. Заявление и проверка значений распространения шума механизмов и
оборудования
ISO 5356-1, Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких. Конические
соединители. Часть 1. Диффузоры и муфты
ISO 5356-2, Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких. Конические
соединители. Часть 2 Резьбовые соединители, рассчитанные на большую нагрузку
ISO 5359, Шланговые соединения низкого давления для использования с медицинскими газами
ISO 8185:2007, Увлажнители медицинского назначения для каналов при искусственной вентиляции
легких. Специальные требования к системам увлажнения для искусственной вентиляции легких
ISO 9170-1, Оконечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 1. Оконечные устройства
для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом
ISO 11135 (обе части), Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид
ISO 11137 (все части), Стерилизация медицинской продукции. Радиация
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих веществ и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 14971:2007, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям;
Поправка 1, 2003
ISO 15223-1:2007, Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO/TR 16142:2006, Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих
признанные основные принципы, касающиеся безопасности и рабочих характеристик медицинских
изделий
ISO 17510-2:2007, Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне. Часть 2.
Маски и вспомогательные принадлежности
ISO 17664:2004, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ISO 17665 (обе части), Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром
ISO 23328-1, Фильтры дыхательных систем для использования при анестезии и искусственной
вентиляции легких. Часть 1. Метод испытания солью для определения рабочих характеристик
фильтрации
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
ISO 23328-2 Фильтры дыхательных систем для использования при анестезии и искусственной
вентиляции легких. Часть 2. Вопросы, не касающиеся фильтрации
IEC 60079-4, Электрооборудование для сред со взрывоопасными газами. Часть 4. Метод испытания
на температуру возгорания; Поправка 1, 1995
IEC 60529, Степень защиты, обеспечиваемая оболочками (IP Код); Поправка 1:1999
IEC 60601-1:1988, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности
и основным рабочим характеристикам; Поправка A1:1991; Поправка A2:1995
IEC 60601-1-1:2000, Медицинское электрооборудование. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Дополняющий стандарт. Требования безопасности для медицинских электрических
систем
IEC 60601-1-2:2007, Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к основной
безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
IEC 60601-1-6, Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к основной
безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Практичность
IEC 60601-1-8:2006, Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к основной
безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Испытания по
основным требованиям и руководство по системам сигнализации в медицинском
электрооборудовании и медицинских электрических системах
IEC 61672 (все части), Электроакустика. Измерители уровня звука
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, данные в ISO 4135, ISO 14971,
ISO 17510-2, ISO 23328-2, IEC 60601-1, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 и следующие.
ПРИМЕЧАНИЕ Для удобства, источники всех определяемых терминов, используемых в данном документе,
приведены в Приложении FF.
3.1
* рабочая часть
* applied part
часть оборудования, которая при нормальном использовании:
⎯ обязательно вступает в физический контакт с пациентом для выполнения оборудованием своих
функций или
⎯ может участвовать в контакте с пациентом или
⎯ должно трогаться пациентом или
⎯ предназначено для соединения с портом соединения с пациентом оборудования для дыхательной
терапии при приступах апноэ во сне
[Изменено из IEC 60601-1/A2:1995, определение 2.1.5]
© ISO 2007 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
3.2
двухуровневое положительное давление дыхательных путей
bi-level positive airway pressure
два уровня терапевтического положительного давления в порту соединения с пациентом в течение
дыхательного цикла
3.3
пути дыхательной смеси
breathing gas pathway
путь, по которому протекает газ под давлением для дыхания между портом забора свежего газа и
портом соединения с пациентом
3.4
непрерывное положительное давление дыхательных путей
continuous positive airway pressure
CPAP
терапевтическое непрерывное положительное давление дыхательных путей в порту соединения с
пациентом в течение дыхательного цикла
3.5
точность давления
pressure accuracy
разница между давлением, установленным на оборудовании для дыхательной терапии при приступах
апноэ во сне и давлением, измеренным в порту соединения с пациентом
3.6
саморегулирующийся
self-adjusting
устанавливающий автоматически давление в пути дыхательной смеси в соответствии с нуждами
пациента в процессе использования
3.7
оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне
sleep apnoea breathing therapy equipment
оборудование, предназначенное для смягчения симптомов пациентов, страдающих от приступов апноэ
во сне путем доставки терапевтического дыхательного давления пациенту
ПРИМЕЧАНИЕ Оборудование для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне в основном используется
без непосредственного профессионального контроля, когда пациент находится дома.
4 Требования
Применяются IEC 60601-1:1988, Разделы 3 и 4.
5 Классификация и обозначение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 5.
6 Маркировка, нанесение этикеток и упаковка
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 6 за исключением следующего.
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
6.1 Маркировка на внешней части оборудования или частей оборудования
e) Идентификация происхождения
Замена:
Адрес и наименование или товарный знак производителя или поставщика или полномочного
представителя производителя, который подтверждает, что оборудование соответствует данному
документу.
Дополнение:
aa) Компоненты, чувствительные к направлению потока
Все компоненты, чувствительные к направлению потока, заменяемые оператором, должны быть
постоянным образом промаркированы четко различимой стрелкой, показывающей правильное
направление потока.
bb) Входной порт высокого давления
На всех входных портах высокого давления или в их окрестности должны быть нанесена маркировка с
наименованием или символом газа, как указано в ISO 5359, с рабочим диапазоном подаваемого
давления в килопаскалях и требованиями к максимальным скоростям потока в литрах в минуту.
cc) Порты, доступные оператору
Если предусмотрены порты, доступные оператору, это должно быть отмечено в маркировке. Могут
использоваться соответствующие пиктограммы или символы.
dd) * Этикетки на оборудовании или отсоединяемых частях
Этикетка должна содержать следующее:
⎯ если предполагаемое назначение оборудования не очевидно для оператора, отсоединяемые
части или их упаковка должны снабжаться листком-вкладышем с инструкцией или руководством по
эксплуатации;
⎯ наименование или торговой знак и адрес производителя и наименование и адрес ответственного
лица или полномочного представителя производителя или импортера;
⎯ обозначение оборудования и информацию о содержимом;
⎯ где применимо, символы 5.20 – 5.24 ISO 15223-1:2007;
⎯ где применимо, идентификаторы, соответствующие номеру партии или серийному номеру, или
символы 5.14 или 5.16 ISO 15223-1:2007;
⎯ где применимо, указание крайнего срока, до которого оборудование может быть использовано,
выраженного как год и месяц;
⎯ где применимо, указание, что оборудование только для использования с одним или несколькими
пациентами;
⎯ любые специальные условия хранения и/или обслуживания;
⎯ любые предупреждения и/или меры предосторожности;
© ISO 2007 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 17510-1:2007(R)
⎯ для оборудования, которое, как предполагается, является активным медицинским изделием, год
производства или символ 5.13 ISO 15223-1:2007, за исключением того оборудования, которое
покрывается 6.1 dd) 6-ая черточка;
ПРИМЕЧАНИЕ Эта индикация может включать код партии или серийный номер.
⎯ где применимо, должны быть определены рекомендованные методы чистки и дезинфекции или
чистки и стерилизации;
⎯ где применимо, должно быть определено использование соответствующих фильтров дыхательных
систем;
⎯ где применимо, должны быть определены методы чистки фильтров дыхательных систем;
⎯ упаковка оборудования и/или этикетки должны различать одни и те же или схожие продукты,
поступающие в продажу, стерильные и не стерильные;
⎯ для оборудования и его частей, маркировка, касающаяся их подходящего размещения;
⎯ если предусмотрено, газоспецифичное цветовое кодирование блоков управления скоростью
потока и гибких шлангов в соответствии с ISO 32.
6.2 Маркировка блоков управления и инструментов
g)
Поправка (добавить в конце списка):
Давления в воздушных линиях должно быть маркировано как в единицах СИ, так и в водных
сантиметрах (см H O). Единицы измерения могут быть выбираемыми.
2
6.8.2 Инструкции по использованию
Поправка (добавить в конце списка пункт):
d) * Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, контактирующих с пациентами
Если применимо, инструкция по использованию должна содержать:
⎯ информацию о чистке и дезинфекции или стерилизации оборудования и принадлежностей до
первого использования;
⎯ информацию о чистке и дезинфекции или чистке и стерилизации и любые ограничения,
касающиеся повторно использования, включая любые специальные процедуры, необходимые до
того, как оборудование и принадлежности будут переданы друг
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17510-1
Second edition
2007-10-01
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1:
Sleep apnoea breathing therapy
equipment
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil —
Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
Reference number
ISO 17510-1:2007(E)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 * Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 3
4 Requirements. 4
5 Classification and designation. 4
6 Marking, labelling and packaging . 4
7 Power input. 8
8 Basic safety categories. 8
9 Removable protective means . 8
10 Environmental conditions. 8
11 Not used. 9
12 Not used. 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification. 9
15 Limitation of voltage and/or energy. 9
16 Enclosures and protective covers . 9
17 Separation. 9
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 9
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents. 9
20 Dielectric strength. 10
21 Mechanical strength. 10
22 Moving parts. 10
23 Surfaces, corners and edges. 10
24 Stability in normal use. 10
25 Expelled parts. 10
26 * Vibration and noise . 10
27 Pneumatic and hydraulic power. 11
28 Suspended masses. 11
29 X-radiation. 11
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation . 11
31 Microwave radiation. 11
32 Light radiation (including lasers) . 12
33 Infra-red radiation . 12
© ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
34 Ultra-violet radiation . 12
35 Acoustical energy (including ultra-sonics) . 12
36 Electromagnetic compatibility. 12
37 Locations and basic requirements. 12
38 Marking, accompanying documents. 12
39 Common requirements for Category AP and Category APG equipment. 12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof. 12
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof . 13
42 Excessive temperatures. 13
43 Fire prevention . 13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection . 13
45 Pressure vessels and parts subject to pressure . 14
46 Human errors. 14
47 Electrostatic charges. 14
48 Biocompatibility . 15
49 Interruption of the power supply. 15
50 Accuracy of operating data. 15
51 Protection against hazardous output . 15
52 Abnormal operation and fault conditions. 16
53 Environmental tests. 16
54 General. 16
55 Enclosures and covers. 17
56 Components and general assembly . 17
57 Mains parts, components and layout. 19
58 Protective earthing — Terminals and connections . 19
59 Construction and layout. 19
Annex AA (informative) Rationale. 20
Annex BB (normative) * Pressure accuracy in normal use test methods . 25
Annex CC (normative) Maximum flowrate test method. 27
Annex DD (informative) Environmental aspects . 28
Annex EE (informative) Reference to the essential principles . 30
Annex FF (informative) Terminology – Alphabetized index of defined terms. 32
Bibliography . 34
iv © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17510-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17510-1:2002) which has been technically
revised.
ISO 17510 consists of the following parts, under the general title Sleep apnoea breathing therapy:
⎯ Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
⎯ Part 2: Masks and application accessories
© ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
Introduction
Sleep apnoea is the clinically significant intermittent absences of normal respiration occurring during sleep.
The awareness of the risks associated with sleep apnoea has grown significantly in recent years. As a result,
the use of sleep apnoea breathing therapy equipment has become common. This document covers basic
safety and essential performance requirements needed to protect patients in the use of this equipment.
This document is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991) and 2
(1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic document for the
safety of medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the general
medical and patient environment. It also contains certain requirements for reliable operation to ensure safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical electrical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc.
The Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high
frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this document, the following drafting conventions have been applied.
This document uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of cross-
referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as supplemented by the
Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
⎯ “Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this document.
⎯ “Addition” means that the relevant text of this document is supplementary to the requirements of the
General Standard.
⎯ “Amendment” means that existing text of the General Standard is modified as indicated by the text of this
document.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this document: subclauses, tables and figures are numbered starting from
101; additional list items are lettered aa), bb), etc., and additional annexes are lettered AA, BB, etc.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an asterisk (*).
vi © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17510-1:2007(E)
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1:
Sleep apnoea breathing therapy equipment
1 * Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies, except as follows.
Amendment (add at the end of the Subclause 1.1):
This part of ISO 17510 specifies requirements for equipment intended for sleep apnoea breathing therapy for
domiciliary use, ships, aircraft and other transport vehicles and for use in healthcare institutions.
This part of ISO 17510 applies to equipment intended for use with adults and children, and excludes
equipment intended for use with neonates.
Jet and very high frequency ventilation and oscillation are not considered in this part of ISO 17510.
This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of the ISO 10651 series, including:
⎯ ISO 10651-2:2004;
⎯ ISO 10651-3:1997;
⎯ ISO 10651-4:2002;
⎯ ISO 10651-5:2006;
⎯ ISO 10651-6:2004.
This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of IEC 60601-2-12.
ISO 17510 covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510-2 applies to masks
and accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient. See also
Figure AA.1.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders — Colour coding
ISO 3744:1994, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure —
Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane
© ISO 2007 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory
humidification systems
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed
medical gases and vacuum
ISO 11135 (both parts), Sterilization of health care products — Ethylene oxide
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices; Amendment 1, 2003
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO/TR 16142:2006, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized
essential principles of safety and performance of medical devices
ISO 17510-2:2007, Sleep apnoea breathing therapy — Part 2: Masks and application accessories
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 17665 (both parts), Sterilization of health care products — Moist heat
ISO 23328-1, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature; Amendment 1, 1995
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code); Amendment 1:1999
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety and essential
performance; Amendment A1:1991; Amendment A2:1995
IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral
Standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Usability
2 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 61672 (all parts), Electroacoustics — Sound level meters
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 14971, ISO 17510-2,
ISO 23328-2, IEC 60601-1, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2, and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex FF.
3.1
* applied part
part of the equipment which in normal use:
⎯ necessarily comes into physical contact with the patient for the equipment to perform its function or
⎯ can be brought into contact with the patient or
⎯ needs to be touched by the patient or
⎯ is intended to be connected to the patient connection port of the sleep apnoea breathing therapy
equipment
[Modified from IEC 60601-1/A2:1995, definition 2.1.5]
3.2
bi-level positive airway pressure
two therapeutic positive pressure levels at the patient connection port during the respiratory cycle
3.3
breathing gas pathway
pathway through which gas flows at respiratory pressures between the fresh-gas intake port and the patient
connection port
3.4
continuous positive airway pressure
CPAP
therapeutic continuous positive airway pressure at the patient connection port during the respiratory cycle
3.5
pressure accuracy
difference between the pressure set on the sleep apnoea breathing therapy equipment and the pressure
measured at the patient connection port
3.6
self-adjusting
automatically adjusting the pressure in the breathing gas pathway according to the patient's needs during use
3.7
sleep apnoea breathing therapy equipment
equipment intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from sleep apnoea by delivering a
therapeutic breathing pressure to the patient
NOTE Sleep apnoea breathing therapy equipment is primarily used without direct professional supervision when a
patient is at home.
© ISO 2007 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
4 Requirements
IEC 60601-1:1988, Clauses 3 and 4 apply.
5 Classification and designation
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies.
6 Marking, labelling and packaging
IEC 60601-1:1988, Clause 6 applies, except as follows.
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
e) Identification of the origin
Replacement:
The address and name or trade-mark of the manufacturer or supplier or of the authorized representative of the
manufacturer who claims that the equipment complies with this document.
Addition:
aa) Flow-direction sensitive components
All operator-interchangeable flow-direction sensitive components shall be permanently marked with a clearly
legible arrow indicating the correct direction of flow.
bb) High-pressure input port
Any high-pressure input port shall be marked on or in the vicinity with the name or symbol of the gas as given
in ISO 5359 with the rated range of supply pressures in kilopascals and with the maximum flowrate
requirement in litres per minute.
cc) Operator-accessible ports
If an operator-accessible port is provided, it shall be marked. Appropriate pictograms or symbols may be used.
dd) * Label of the equipment or detachable parts
The label shall contain the following:
⎯ if the intended purpose of the equipment is not obvious to the operator, the detachable part or its package
shall be provided with an instruction leaflet or operating instructions;
⎯ the name or trade name and address of the manufacturer and the name and address of the person
responsible or of the authorized representative of the manufacturer or importer;
⎯ equipment identification and content information;
⎯ where appropriate, symbols 5.20 to 5.24 from ISO 15223-1:2007;
⎯ where appropriate, an identification reference to the batch or serial number, or symbols 5.14 or 5.16 from
ISO 15223-1:2007;
4 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
⎯ where appropriate, an indication of the latest date by which the equipment can be used, expressed as the
year and month;
⎯ where appropriate, an indication that the equipment is for single or multiple patient use only;
⎯ any special storage and/or handling conditions;
⎯ any warning and/or precaution to take;
⎯ equipment which is considered to constitute active medical devices, year of manufacture or symbol 5.13
from ISO 15223-1:2007, except those covered by 6.1 dd) 6th dash;
NOTE This indication can be included in the batch code or serial number.
⎯ where applicable, recommended methods of cleaning and disinfection or cleaning and sterilization shall
be specified;
⎯ where applicable, use of an appropriate breathing system filter shall be specified;
⎯ where applicable, methods of cleaning the breathing system filter shall be specified;
⎯ equipment packaging and/or labelling shall differentiate between the same or similar products placed on
the market, both sterile and non-sterile;
⎯ for equipment and its parts, marking regarding their proper disposal;
⎯ if provided, gas-specific colour-coding of flowrate controls and flexible hoses in accordance with ISO 32.
6.2 Marking of controls and instruments
g)
Amendment (add at the end of the list):
Airway pressures shall be marked in both an SI unit and centimetre water (cm H O). The units of measure
2
may be selectable.
6.8.2 Instructions for use
Amendment (add at the end of the list item):
d) * Cleaning, disinfection and sterilization of parts in contact with the patient
If applicable, the instructions for use shall contain:
⎯ information about cleaning and disinfection or sterilization of equipment and accessories prior to first use;
⎯ information about cleaning and disinfection or cleaning and sterilization and any restriction concerning
re-use, including any specific procedure(s) necessary before the equipment and accessories are
transferred to another patient;
⎯ instructions that indicate the maximum number of reprocessing cycles of cleaning, disinfection and
sterilization before a component can no longer be used, or instructions that indicate the visual or
functional pass/fail criteria to be used in determining when a component can no longer be used after
reprocessing.
© ISO 2007 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 17510-1:2007(E)
Addition:
aa) The instructions for use shall additionally include the following:
⎯ the form and the dimensions of the patient connection port [see 56.3 ee)];
⎯ * the maximum flowrate at pressures of the minimum, ¼, ½, ¾ and the maximum of adjustable pressure
(rounded up to the next whole integer) under the conditions specified in Annex CC, expressed in tabular
form (see Table CC.1);
⎯ pressure accuracy under the static long-term and dynamic short-term conditions derived from the tests as
specified in BB.1 and BB.2;
NOTE This information is expressed in tabular form.
⎯ for equipment with an integrated humidifier, all results shall be given with the humidifier filled halfway
between the minimum and maximum and operating in normal use;
⎯ for equipment that is recommended for use with a humidifier, all results shall be given without a
humidifier as well as with any humidifier recommended in the instructions for use, filled halfway
between the minimum and maximum and operating in normal use.
⎯ unless not applicable, a warning to the effect that appropriate masks and accessories must be used with
the equipment to ensure the delivery of the therapeutic pressure and to minimize CO rebreathing;
2
⎯ information concerning the disposal of the equipment and components (e.g. battery).
bb) The maximum achievable pressure at the patient connection port under normal and single fault conditions
(see 51.101).
cc) If there is no respiratory pressure measuring device, the manufacturer shall declare the stability of
pressure control between recommended maintenance times.
NOTE This requirement applies w
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17510-1
Deuxième édition
2007-10-01
Thérapie respiratoire de l'apnée
du sommeil —
Partie 1:
Équipement de thérapie respiratoire
de l'apnée du sommeil
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
Numéro de référence
ISO 17510-1:2007(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 * Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 3
4 Exigences . 4
5 Classification et désignation . 4
6 Marquage, étiquetage et emballage . 4
7 Puissance absorbée . 8
8 Catégories fondamentales de sécurité. 8
9 Moyens de protection amovibles. 8
10 Conditions d’environnement . 8
11 Non utilisé. 9
12 Non utilisé. 9
13 Généralités . 9
14 Exigences relatives à la classification. 9
15 Limitation de la tension et/ou de l’énergie. 10
16 Enveloppes et capots de protection. 10
17 Séparation . 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 10
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 10
20 Tension de tenue . 10
21 Résistance mécanique . 10
22 Parties en mouvement. 10
23 Surfaces, angles et arêtes . 10
24 Stabilité en utilisation normale. 11
25 Projection d’objets. 11
26 * Vibrations et bruit. 11
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 12
28 Masses suspendues. 12
29 Rayonnements X. 12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres particules . 12
31 Rayonnements à micro-ondes . 12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers) . 12
33 Rayonnements infrarouges . 12
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
34 Rayonnements ultraviolets . 12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . 12
36 Compatibilité électromagnétique . 13
37 Localisations et exigences fondamentales. 13
38 Marquage et documents d’accompagnement. 13
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 13
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants
de ceux-ci. 13
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants
de ceux-ci. 13
42 Températures excessives . 13
43 Prévention du feu. 14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation et désinfection. 14
45 Réservoirs et parties sous pression . 15
46 Erreurs humaines. 15
47 Charges électrostatiques . 15
48 Biocompatibilité . 15
49 Coupure de l’alimentation électrique. 16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques. 16
52 Fonctionnement anormal et conditions de défauts. 17
53 Essais d’environnement. 17
54 Généralités. 17
55 Enveloppes et capots . 18
56 Composants et ensembles. 18
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 20
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 20
59 Construction et montage. 20
Annexe AA (informative) Exposé des motifs . 21
Annexe BB (normative) * Méthodes d’essai portant sur l’exactitude de la pression en utilisation
normale . 27
Annexe CC (normative) Méthode d’essai du débit maximal . 30
Annexe DD (informative) Aspects environnementaux. 31
Annexe EE (informative) Référence aux principes essentiels . 33
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis. 35
Bibliographie . 37
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17510-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17510-1:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 17510 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Thérapie respiratoire de l'apnée
du sommeil:
⎯ Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
⎯ Partie 2: Masques et accessoires d'application
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
Introduction
L’apnée du sommeil correspond à des suspensions intermittentes, cliniquement importantes, de la respiration
normale au cours du sommeil. La sensibilisation aux risques associés à l’apnée du sommeil s’est
considérablement développée ces dernières années, rendant courant l’usage d’équipements de thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil. Le présent document couvre les exigences fondamentales en matière de
sécurité et les exigences essentielles en matière de performance nécessaires pour protéger les patients lors
de l’utilisation de tels équipements.
Le présent document est une norme particulière reposant sur la CEI 60601-1:1988, désignée plus loin sous le
nom de norme générale. La norme générale est le document de base relatif à la sécurité de tous les appareils
électromédicaux utilisés par un personnel qualifié, ou sous sa supervision, dans l’environnement médical
général et dans l’environnement du patient. Elle comporte également certaines exigences relatives à la
fiabilité de fonctionnement requise pour garantir la sécurité.
Outre la norme générale, il existe des normes collatérales et des normes particulières associées. Les normes
collatérales comportent des exigences concernant des technologies et/ou des risques spécifiques et
s’appliquent à tous les équipements utilisables, tels que systèmes électromédicaux, CEM, protection contre
les rayonnements sur les équipements de diagnostic aux rayons X, logiciel, etc. Les normes particulières
s’appliquent à des types d’équipements spécifiques, tels qu’accélérateurs médicaux d’électrons, instruments
chirurgicaux haute fréquence, lits d’hôpitaux, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière sont respectivement données en 1.3 de
la CEI 60601-1:1988 et dans A.2.
Les conventions de rédaction suivantes s’appliquent afin de faciliter l’utilisation du présent document.
Le présent document utilise les mêmes titres d’articles principaux et la même numérotation que la norme
générale afin de faciliter le renvoi aux exigences. Les modifications apportées au texte de la norme générale,
complétée par les normes collatérales, sont spécifiées par l’emploi des termes suivants.
⎯ «Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale est complètement remplacé
par le texte du présent document.
⎯ «Ajout» signifie que le texte du présent document complète les exigences de la norme générale.
⎯ «Amendement» signifie que le texte existant de la norme générale est modifié comme l’indique le texte du
présent document.
Afin d’éviter toute confusion avec des amendements apportés à la norme générale elle-même, une
numérotation particulière a été utilisée pour les éléments ajoutés par le présent document: paragraphes,
tableaux et figures sont numérotés en partant de 101; des éléments d’énumération supplémentaires portent
les lettres aa), bb), etc., et les annexes supplémentaires les lettres AA, BB, etc.
Tout au long du présent document, un astérisque (*) est ajouté au texte faisant l’objet d’un exposé des motifs
à l’Annexe AA.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 17510-1:2007(F)
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil —
Partie 1:
Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
1 * Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1 s’applique à l’exception des points suivants:
Amendement (ajout à la fin du Paragraphe 1.1):
La présente partie de l’ISO 17510 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules
de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers.
La présente partie de l’ISO 17510 s’applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à
l’exclusion des équipements destinés aux nouveau-nés.
La ventilation et l’oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans la présente partie
de l’ISO 17510.
La présente partie de l’ISO 17510 ne s’applique pas aux équipements relevant du domaine d’application de la
série de l’ISO 10651, comprenant
⎯ l’ISO 10651-2:2004,
⎯ l’ISO 10651-3:1997,
⎯ l’ISO 10651-4:2002,
⎯ l’ISO 10651-5:2006, et
⎯ l’ISO 10651-6:2004.
La présente partie de l’ISO 17510 ne couvre pas les équipements relevant du domaine d’application de
la CEI 60601-2-12.
L’ISO 17510 couvre les équipements de thérapie respiratoire et de l’apnée du sommeil. Les masques et les
accessoires thérapeutiques utilisés pour relier les équipements de thérapie respiratoire et de l’apnée du
sommeil aux patients sont traités dans l’ISO 17510-2. Se reporter également à la Figure AA.1.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz — Code couleur
ISO 3744:1994, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de
bruit à partir de la pression acoustique — Méthode d'expertise dans des conditions approchant celles du
champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 4871, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis supportant un certain poids
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 8185:2007, Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification
respiratoires
ISO 9170-1, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les
gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 11135 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO/TR 16142:2006, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
ISO 17510-2:2007, Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application
ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant
pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide
ISO 23328-1, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai
saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que
filtration
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses. Quatrième partie: Méthode d'essai
pour la détermination de la température d'inflammation; Amendement 1:1995
CEI 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP); Amendement 1:1999
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles; Amendement A1:1991; Amendement A2:1995
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
CEI 61672 (toutes les parties), Électroacoustique — Sonomètres
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971,
l’ISO 17510-2, l’ISO 23328-2, la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-1, la CEI 60601-1-2, ainsi que les suivants
s’appliquent.
NOTE Par souci de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document sont
données dans l’Annexe FF.
3.1
* partie appliquée
partie de l’équipement qui, en utilisation normale,
⎯ vient nécessairement en contact physique avec le patient pour que l’équipement puisse assurer sa
fonction, ou
⎯ peut être mise en contact avec le patient, ou
⎯ a besoin d’être touchée par le patient, ou
⎯ est destinée à être reliée à l’orifice de raccordement côté patient de l’appareil de thérapie respiratoire de
l’apnée du sommeil
NOTE Adapté de la CEI 60601-1/A2:1995, 2.1.5.
3.2
ventilation des voies aériennes à deux niveaux de pression
deux niveaux thérapeutiques de pression positive pour l’orifice de raccordement côté patient pendant le cycle
respiratoire
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
3.3
circuit de gaz respiratoire
circuit de passage du gaz aux pressions respiratoires, entre l’orifice d’admission de gaz frais et l’orifice de
raccordement côté patient
3.4
ventilation spontanée avec pression expiratoire positive
CPAP
pression thérapeutique positive continue au niveau des voies aériennes à l’orifice de raccordement côté
patient pendant le cycle respiratoire
3.5
exactitude de la pression
différence entre le réglage de la pression sur l’appareil de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil et la
pression mesurée au niveau de l’orifice de raccordement côté patient
3.6
autoréglable
réglage automatique de la pression dans le circuit de gaz respiratoire, en fonction des besoins du patient au
cours de l’utilisation
3.7
équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
équipement destiné à alléger les symptômes des patients souffrant d’apnée du sommeil en délivrant au
patient une pression respiratoire thérapeutique
NOTE Un équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil est principalement utilisé sans surveillance
directe d’un professionnel lorsqu’un patient est à son domicile.
4 Exigences
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4, s’applique.
5 Classification et désignation
La CEI 60601-1:1988, Article 5, s’applique.
6 Marquage, étiquetage et emballage
La CEI 60601-1:1988, Article 6, s’applique à l’exception des points suivants:
6.1 Marquage sur l’extérieur des appareils ou des parties d’appareil
e) Origine
Remplacement:
L’adresse et le nom ou la marque du fabricant ou du fournisseur ou du représentant autorisé du fabricant qui
déclare la conformité de l’équipement au présent document.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
Ajout:
aa) Composants sensibles au sens du débit
Tous les composants interchangeables par l’opérateur et sensibles au sens du débit doivent être marqués
d’une façon indélébile d’une flèche indiquant clairement et lisiblement le sens correct du débit.
bb) Orifice d’entrée à haute pression
Tout orifice d’entrée à haute pression doit comporter, sur l’orifice lui-même ou à proximité, un marquage
indiquant le nom ou le symbole du gaz conformément à l’ISO 5359, la gamme assignée des pressions
d’alimentation en kPa et les exigences maximales de débit en litres par minute.
cc) Orifices accessibles à l’opérateur
Si un orifice accessible à l’opérateur est prévu, il doit porter un marquage. Des pictogrammes ou des
symboles appropriés peuvent être utilisés.
dd) * Étiquetage de l’équipement ou des parties amovibles
L’étiquetage doit comporter les indications suivantes:
⎯ si l’usage prévu de l’équipement n’est pas évident pour l’opérateur, la pièce amovible ou son emballage
doit être accompagné d’une notice explicative ou d’un mode d’emploi;
⎯ le nom ou la marque et l’adresse du fabricant et le nom et l’adresse du responsable ou du représentant
autorisé du fabricant ou de l’importateur;
⎯ l’identification de l’équipement et des informations relatives au contenu;
⎯ s’il y a lieu, les symboles 5.20 à 5.24 de l’ISO 15223-1:2007;
⎯ s’il y a lieu, une référence d’identification au lot ou au numéro de série ou le symbole 5.14 ou 5.16
de l’ISO 15223-1:2007;
⎯ s’il y a lieu, la date limite d’utilisation de l’équipement, exprimée en année et en mois;
⎯ s’il y a lieu, une mention indiquant que l’équipement est destiné à un seul ou à plusieurs patients;
⎯ les éventuelles conditions particulières de stockage et/ou de manipulation;
⎯ tout avertissement et/ou précaution à prendre;
⎯ pour les équipements considérés comme des dispositifs médicaux actifs, l’année de fabrication ou le
e
symbole 5.13 de l’ISO 15223-1:2007, à l’exception des équipements couverts par le 6.1 dd), 6 tiret;
NOTE Cette indication peut être comprise dans le code de lot ou dans le numéro de série.
⎯ le cas échéant, les méthodes recommandées de nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de
stérilisation doivent être spécifiées;
⎯ le cas échéant, l’emploi d’un filtre de système respiratoire approprié doit être spécifié;
⎯ le cas échéant, les méthodes de nettoyage du filtre de système respiratoire doivent être spécifiées;
⎯ l’emballage et/ou l’étiquetage de l’équipement doit permettre de différencier des produits identiques ou
similaires, stériles et non stériles, en vente dans le commerce;
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 17510-1:2007(F)
⎯ un marquage concernant une mise au rebut appropriée de l’équipement et de ses différentes parties;
⎯ s’il est prévu, le code couleur spécifique du gaz, pour les débitmètres et les flexibles, doit être conforme à
l’ISO 32.
6.3 Marquage des organes de commande et des instruments
g)
Amendement (ajout à la fin de la liste):
Les pressions au niveau de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.