ISO 8185:1988
(Main)Humidifiers for medical use — Safety requirements
Humidifiers for medical use — Safety requirements
Humidificateurs médicaux — Exigences de sécurité
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL STANDARD
8185
First edition
1988-03-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAR OPrAHL43A~MR il0 CTAH/JAPTMSAUMM
e
Humidifiers for medical use - Safety requirements
Humidificateurs médicaux - Exigences de sécurité
O
Reference number
IS0 8185 : 1988 (E)
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IS0 8185 : 1988 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
(IS0 member bodies). The work of preparing International
national standards bodies
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 8185 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated,
O International Organization for Standardization, 1988 0
Printed in Switzerland
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IS0 8185 : 1988 (E)
Contents
Page
O Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Sections
One - General . 1
O
Two - Safety requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Three - Protection against electric shock hazards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Four - Protection against mechanical hazards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Five - Protection against hazards from unwanted or excessive radiation . . . . . . . . 10
Six - Protection against the hazards of explosions in medically used rooms . . . . . 10
Seven - Protection against excessive temperatures, fire and other hazards, such
as human errors. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Eight - Accuracy of operating data and protection against incorrect output . . . . . 13
Nine - Fault conditions causing overheating and/or mechanical damage;
environmental tests. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Ten - Constructional requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Annexes
Flammability tests for anaesthetic agents to establish their suitability for use
N
with equipment not classified "AP/APG" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Rationale statement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
O
I
1
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INTERNATIONAL STANDARD
Humidifiers for medical use - Safety requirements
It has not been found possible to include guidance on the matter
O introduction
of droplet size in the case of nebulizing humidifiers.
Humidifiers are used to raise the water content of gas delivered
to the respiratory tract of patients, since the gases generally A rationale for the most important requirements is given in
available for medical use lack sufficient moisture to be annex O. It is considered that a knowledge of the reasonsfor the
physiologically acceptable to the respiratory tract. Heat may be requirements will not only facilitate the proper application of this
employed to increase the water output of the humidifier and International Standard, but will expedite any subsequent re-
vision. This annex does not form an integral part of thestandard.
0 thereby enhance patient comfort.
Section one - General
1 Scope and field of application Requirements for heat and moisture exchangers are given in
IS0 9360 (in preparation).
IS0 8185 is one of a series of International Standards based on
IEC Publication 601-1; in IEC Publication 601-1 (the "General
2 References
Standard"), this type of International Standard is referred to asa
"Particular Standard". As stated in 1.3 of IEC Publication 601-1,
IS0 2882, Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive pro-
the requirements of this International Standard take precedence
ducts for hospital use - Electrical resistance limits.
over those of IEC Publication 601-1.
IS0 3744, Acoustics - Determination of soundpower levels of
Humidifiers may be gas-powered, electrically powered or both.
noise sources - Engineering methods for free- field conditions
However, this International Standard has been prepared as a
over a reflecting plane.
Particular Standard based on IEC Publication 601-1, which gives
general requirements for all aspects of safety, not only electrical
IS0 5356, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical
safety, and many of the requirements are therefore applicable to
-
connectors
humidifiers not powered by electricity. Where this International
0 Part 7 : Cones and sockets.
Standard specifies that a clause of IEC Publication 601-1 applies,
it means that the clause applies only if the requirement is relevant
Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors.
to the humidifier under consideration.
IS0 5367, Breathing tubes used with anaesthetic apparatus and
The scope and object given in clause 1 of IEC Publication 601-1
ventilators.
applies except that LI shall be replaced by the following :
79, Electrical apparatus for explosive gas
IEC Publication
This International Standard specifies requirements for the
atmospheres -
safety of vaporizing and nebulizing humidifiers, including
Part 3 : Spark test apparatus for intrinsically-sa fe circuits.
those suitable for inclusion in breathing systems, for use with
both intubated and non-intubated patients.
Part 4: Method of test for ignition temperature.
This International Standard also includes requirements for
IEC Publication 601, Safety of medical electrical equipment -
delivery tubes and accessory devices intended to control
Part I : General requirements. 1
humidifier or delivery tube heaters.
Part 2: Particular requirements for safety of baby incu-
Devices commonly referred to as "room humidifiers" and
bators. 2)
humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning
systems are outside the scope of this International Standard.
IEC Publication 651, Sound level meters.
1) Cross-references to specific clauses, sub-clauses, etc. in IEC Publication 601-1 apply to the first edition published in 1977 and Amendment No. 1 to
IEC Publication 601-1 published in 1984.
2) At present at the stage of draft [reference No. : 62D(C.O.)381.
1
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3.13 liquid container: The container incorporated in the
3 Definitions
humidifier which is the direct source of liquid for the
humidification chamber.
NOTE - Attention is drawn to the definitions given in IS0 4135,
Anaesthesiology I- Vocabulary.
NOTE - The liquid container may be detachable for filling.
For the purposes of this International Standard, the definitions
given in clause 2 of IEC Publication 601-1 apply except that the
3.14 liquid output: The total mass of liquid present in
definition given in 2.1.5 shall be replaced by the following :
the inspired gas, expressed in milligrams per litre or in grams
per cubic metre.
applied part: The delivery tube outlet or, if a delivery tube
is not normally fitted or used, the humidifier outlet.
3.15 liquid reservoir: A reservoir from which the liquid
container may be replenished or which, in the absence of a
For the purposes of this International Standard, the following
additional definitions also apply : liquid container, supplies liquid directly to the humidification
chamber.
3.1 absolute humidity: The mass of water vapour
present in unit volume of moist gas, expressed in milligrams
3.16 operating volume: The volume of liquid intended
per litre or in grams per cubic metre.
to be contained by the liquid container during normal use.
3.2 accessible surface temperature : The temperature
3.17 maximum operating pressure : The maximum
of any surface which can be touched by a hand or finger
pressure in the humidification chamber during normal use.
during normal use, including filling and refilling of the
humidifier .
3.18 nebulizing humidifier: A humidifier from which
the liquid output is predominantly in the droplet phase.
3.3 delivered gas temperature : The temperature of the
gas, or aerosol, or both, that is being delivered to the
NOTE - Because the droplets themselves evaporate, there is also
patient, measured at the patient end of the breathing
some liquid in the vapour phase.
system.
3.19 operator control : A control, usually a knob, push-
delivery tube: The tube conveying humidified gas
3.4 button or lever, provided to enable the user to cause the
from the humidifier outlet.
humidifier to perform its intended function without the need
for tools.
delivery tube heater: A device to add heat to gas in
3.5
the delivery tube.
operator indicator : A means provided to indicate a
3.20
mode, state or condition of operation to the operator.
delivery tube outlet: The termination of the delivery
3.6
tube to which the patient connection may be made.
3.21 relative humidity: The water vapour pressure at a
particular temperature expressed as a percentage of the
3.7 heat and moisture exchanger: A device which saturation vapour pressure over a plane water surface at the
preserves a portion of the expired humidity and heat energy same temperature.
and returns it during inspiration.
3.22 saturation vapour pressure : The partial pressure
3.8 humidification chamber: That part of the
of water vapour at a given temperature at a liquid-gas inter-
humidifier from which water or water-based medicament,
face when free evaporation ceases.
referred to in this International Standard as "liquid", is im-
mediately derived for the humidification of inspired gas.
3.23 thermal hazard : A hazard resulting from fire,
excessive surface temperature, excessive delivered gas
3.9 humidifier: A device to add water to the inspired
temperature, or all three.
gas, in addition to that already in the breathing system.
NOTE - Any toxic materials resulting from abnormal temperatures
NOTE - This term includes both nebulizing and vaporizing
also constitute a thermal hazard.
humidifiers.
3.24 usable capacity of the liquid container : The dif-
humidifier heater : A system designed to provide
3.10
ference, in millilitres, between the maximum and minimum
heat to humidifier fluids.
operating volumes.
3.11 humidifier outlet: The port of the humidifier from
vaporizing humidifier: A humidifier from which
3.25
which gas flows.
the liquid output is predominantly in the vapour phase.
3.12 humidifier outlet temperature : The temperature
NOTE - Condensation of vapour results in some of the liquid out-
of the humidified gas, measured at the humidifier outlet.
put not being in the vapour phase.
2
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3) in the heated and unheated modes, if the
4 General requirements and general
humidifier is designed to operate in both modes; if
requirements for tests
the humidifier is heated, the temperature measured
at the datum plane of the test shall be recorded con-
The requirements given in clauses 3 and 4 of IEC Publi-
tinuously for the duration of the tests.
cation 601-1 apply except for the following additions and
modifications :
The following measuring equipment shall be used :
i)
- amend as follows:
1) gas-flow-measuring equipment calibrated to an
accuracy of f 5 % of the reading in the range
The ambient temperature for the duration of tests shall
1 I/min to 200 I/min, corrected for the test
be between 17 OC and 25 OC.
temperature;
-
in 4.6, add the following items:
-
2) an oxygen analyser with an accuracy of
k 1 % ( V/ V) of oxygen or better.
e) The test gas shall be either air or oxygen at a known
concentration. The humidity of the test gas shall not
O, 12 mg/l (0,12 g/m3), equivalent to a dew point
exceed
5 Classification
of - 40 OC (see table below).
The classification given in clause 5 of IEC Publication 601-1
Table - Vapour pressures and quantities of water
applies except that the following addition shall be made to __ 5.2:
vapour above ice as a function of the temperature
In general, conduction paths will exist and an electrically
Temperature Pressure Humidity
powered humidifier shall not be type BF or type CF equip-
OC Torr 1)
ment unless there are instructions against any connection
4,579 which may provide an electrical path to earth.
O
4,s
-5 3,008 3.24
2,17
- 10 1,95
6 Identification, marking and documents
- 15 1,24 1,38
- 20 0,77
0.88
The requirements given in clause 6 of IEC Publication 601-1
- 25 0.47 0,55
apply except for the following additions and modifications :
- 30 0,28 0,33
- The following additional general requirement also
- 35 0,17 0,206
applies :
- 40 0,093 0,115
0,052 0,066
- 45
All markings pertaining to the operation of the humidifier
-50 0,029 0,038
(e.g. filling lines of the liquid container, venturi
adjustments, etc.) shall be legible to an operator having
1 Torr = 1 mmHg = 133,322 Pa
1)
visual acuity, corrected if necessary, of at least 1 seated
or standing 1 m from the humidifier at an illuminance of
f) The liquid container, if provided, shall be filled
215 Ix.
initially to the maximum operating volume with distilled
or deionized water at the ambient test temperature. The
NOTES
liquid reservoir, if provided, shall be filled with distilled or
deionized water in accordance with the manufacturer’s
1 Marking should not be obscured by the hand normally used
to operate the associated controls.
instructions.
2 All markings should have a luminance contrast of at least
g) The datum plane for measurements shall be a
50 % when compared with the surrounding background
transverse plane within 10 mm of the inlet of a test
materials.
chamber having a wall thickness of between 2 mm and
3 mm and being in the form of a tube of polycarbonate -
In __ 6.1 e), add the following :
or acrylic resin with a smooth interior surface and
55 2 5 mm in length. The internal diameter of the
The humidifier shall be marked with its country of origin.
chamber shall be approximately that of the internal
-
diameter of the delivery tube outlet (or humidifier outlet, In __ 6.1, add the following additional item :
if appropriate).
y) The marking on the outside shall also include the
following :
h) Tests shall be performed for all the possible com-
binations of the following :
1) The maximum and minimum liquid levels, if
these are necessary for the correct operation of the
1) for the inlet flow: minimum, mean and maximum
values of the recommended usable flow; humidifier,
2) The direction of flow, in the case of flow-
2) for operator control settings: the minimum,
mean and maximum values for all operating controls; direction-sensitive humidifiers. 7)
See also annex O (in this International Standard).
1)
3
4.5
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3) If a pressure-relief mechanism is provided, the In 6.8.3a), add the following :
range of pressures, in kilopascals or conventional
centimetres of water, at which it opens. This marking The technical description shall also include the following
shall be on or near the relief device. 1) information :
4) If the humidifier is driven by compressed gas, the 1) The intended use of the humidifier (e.g. in
anaesthesia, in respiratory care, at home or in
ranges of the supply flows or pressures that are re-
quired. hospital) : whether or not the humidifier is suitable for
use with intubated patients or for inclusion in ven-
5) If the humidifier is capable of producing a water tilator or other positive pressure breathing systems. 1)
content greater than 44 mg/l(44 g/m3), thewarning :
2) The usable capacity, in millilitres, of the liquid
"CAUTION - EXCESSIVE QUANTITIES OF container of the humidifier and that of the liquid
WATER CAN BE DELIVERED" reservoir, if provided.
3) The statement "THE CONTAINERS AND
-
In - 6.3, add the following additional item :
RESERVOIRS OF HUMIDIFIERS INTENDED FOR
USE IN HOSPITAL SHOULD BE FILLED WITH
f) The effect of movement of all controls shall be in-
STERILE LIQUID".
dicated by either the position of the control or a coupled
indicator.
4) The warning "THE TEMPERATURE OF LIQUID
INTRODUCED INTO THE LIQUID CONTAINER
NOTE - The direction of control movement necessary to cause
OR RESERVOIR DURING FILLING SHALL NOT
the controlled function to increase should be clearly marked on
EXCEED 37 OC".
or next to the control.
5) If the humidifier includes an integral mechanism
-
Replace - 6.7 by the following1):
air for the purpose of diluting oxygen,
which entrains
or if it can be supplied with supplementary oxygen, a
If visual indicators used on the humidifier are not ident-
recommendation that the oxygen concentration
ified by marking, with the exception of alphanumeric
should be measured at the point of delivery to the
displays, their colouring shall conform to the following
patient.
requirements :
6) If the humidifier is powered by pressurized gas,
II Continuous red shall be used to indicate to the
the recommended ranges of flows or supply
operator that the humidifier or a portion of it has
pressures and method(s1 of connection.
failed.
7) The maximum operating pressure,
2) Flashing red shall be used to denote an emerg-
ency condition requiring an immediate response by
8) If the humidifier is intended to deliver a mean gas
the operator, e.g. in the case of a potential thermal
flow in excess of 30 I/min, the recommended
hazard. Flashing red indicators shall be regularly
minimum and maximum gas flows. 1)
intermittent.
9) If the humidifier is intended for use with a spon-
be used to denote a condition in
3) Yellow shall
taneously breathing patient, the pressure drop, in
which there is need for caution or re-check, or in
kilopascals or conventional centimetres of water, as a
which an unexpected delay is experienced, e.g. when
function of flow, at the minimum and maximum
the liquid reservoir requires filling.
flows recommended by the manufacturer and at one
intermediate flow.
Green shall be used to indicate that the humidi-
4)
fier is ready for use or in use.
IO) The gas leakage, in millilitres per minute, of the
humidifier at the maximum operating pressure.
5) Blue shall be used only as an advisory indicator.
11) If the tidal volume of the patient can be
Compliance shall be checked by functional test and
influenced by the inclusion of the humidifier in a
inspection.
breathing system, the internal compliance (sub-
tracting gas leakage) of the humidifier and, if pro-
-
In 6.8.2, replace item d) by the following : vided, its delivery tube. If the internal compliance can
be affected by a change in the volume of liquid in the
if the humidifier, its delivery tube or its breathing system liquid container, the compliance at the maximum and
components, if provided, are re-usable, the instructions
minimum operating volumes shall be stated in
for use shall contain details of suitable cleaning, disinfec- millilitres per conventional centimetre of water or
tion and sterilization techniques. millilitres per kilopascal. 1)
See also annex O (in this International Standard).
1)
4
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20) Instructions for the operating and maintenance
12) The liquid output of the humidifier, in milli-
of the humidifier (including calibration if this is to be
grams per litre or in grams per cubic metre, within the
carried out by the user).
operating range of gas flows and temperatures.
21) A statement as to whether or not the humidifier
NOTE - This may be expressed conveniently in the form of
is intended for single use.
a graph comprising at least three points and including
approximations of the maximum, mean and minimum
22) Filling instructions and the need for sterility.
flows.
23) If particular agents, such as anaesthetic gases
and vapours, impair the performance of the humidi-
If relative humidity is used as an index of liquid out-
fier outside the requirements of this International
put, the temperature and the point of measurement
Standard, a statement to that effect.
shall be stated.
If the humidifier is intended for use with a delivery
13) If the humidifier can deliver a liquid output
tube, the manufacturer shall either identify at least
greater than 44 mg/l (44 g/mJ), the conditions under
one accessory delivery tube which does not impair
which this occurs.
the performance of the humidifier or shall state the
performance of the humidifier with a designated
14) If the use of delivery tubes other than those
delivery tube.
supplied or recommended by the manufacturer will
NOTE - The manufacturer or supplier should provide
impair the safety or effectiveness of the humidifier,
examples of the different functions of the humidifier under
the statement "THE USE OF DELIVERY TUBES NOT
e typical operating conditions.
RECOMMENDED FOR USE WITH THIS PRODUCT
MAY IMPAIR ITS PERFORMANCE AND SAFETY".
24) Unless it can be demonstrated that the
humidifier is not susceptible to electromagnetic inter-
15) For a heated humidifier, the warm-up time re-
ferenCe, the instructions for use shall include the
quired for it to reach operating temperature from a
statement "FUNCTION OF THIS HUMIDIFIER MAY
starting temperature of 21 IT 2 OC.
BE ADVERSELY AFFECTED BY THE OPERATION
OF HIGH-FREQUENCY SURGICAL APPARATUS
16) For a heated humidifier, the range of delivery
OR SHORT-WAVE OR MICROWAVE EQUIPMENT
tube outlet temperatures at a stated ambient
IN THE VICINITY".
temperature ( f 2 OC) between 17 OC and 25 OC, and
25) Details of all materials used in the construction
advice that the user should monitor the delivered gas
of the humidifier which may come into contact with
temperature. The manufacturer shall draw the atten-
respirable gases delivered to the patient.
tion of the user to any circumstances during the per-
formance of the tests given in 42.3.3, 42.3.4, 42.3.5
NOTE - In some countries there are national regulations
and 50.5 (in this International Standard) in which the
concerning the biocompatibility of materials used in
temperature exceeds 41 OC. He shall advise the user
anaesthetic equipment.
to monitor the gas temperature continuously at the
26) A statement as to whether or not the humidifier
delivery tube outlet (or, if the humidifier is intended
is suitable for use with anaesthetic agents.
for use without a delivery tube, at the humidifier
outlet) using a device, which may be free-standing,
In 6.8.4, add the following :
___
giving auditory and visible high-temperature alarms
when the temperature exceeds 41 OC.
The additional information required to be given in the
O
technical description as specified in 6.8.3a) items 91, lo),
17) If the manufacturer supplies a delivery tube
11 1, 15) and 18) (in this International Standard), shall be
heater, which delivery tube(s) to use and whether or
obtained by carrying out the tests described in 6.8.4.1
not degradation of anaesthetic agents is liable to take
to 6.8.4.5.
place.
6.8.4.1 Flow resistance
18) If, when tested under the conditions given in
4.6 h), the temperatures of any of the accessible sur- Measure the pressure drop between plane A and plane B
faces of the humidifier exceeded 55 OC, if metal, or as shown in the figure. If the humidifier is intended for
I
75 OC, if non-metal. use with a delivery tube, fit a delivery tube rec-
ommended by the manufacturer for the duration of the
19) If, when tested as described in 6.8.4.5, the
test. Plane A shall be a maximum of 10 mm from the
A-weighted sound pressure level exceeds 60 dB, the
humidifier inlet and plane B shall be a maximum of
circumstances under which this occurs. 1)
10 mm from the humidifier outlet or, if the humidifier is
I
intended for use with a delivery tube, from the delivery
NOTE - If an attachment intended for a particular
tube outlet.
therapeutic application reduces the A-weighted sound
The internal diameters of any adaptors used in the test
pressure level to 60 dB or below, the manufacturer should
shall be not less than the internal diameters of the
state in which part of parts of the operating range this
occurs. humidifier inlet and outlet ports.
See also annex O (in this International Standard).
1)
5
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Dimensions in millimetres
High-pressure gas inlet (applicable only to
humidifiers which use additional driving gas
to nebulize the liquid)
p1 ca>,31-\
II
\
Inlet from atmosphere or
patient connection port -e
or breathing machine
PlaneA
b- Plane B
10 max.
L 10 max.
I
Figure - Test apparatus for flow resistance in a humidifier through which a patient may breathe spontaneously
(see 6.8.4.1 )
6.8.4.2 Gas leakage gas temperature (or humidifier gas outlet temperature, if
appropriate) recommended by the manufacturer.
Occlude all ports of the humidifier except one. Apply the
Elapsed time from switch-on to attainment of the set
maximum operating pressure, as stated by the manufac-
temperature shall be measured. The measurement shall
turer, plus 10 % (i.e. 1,l times maximum operating
be made in the datum plane of the test chamber.
pressure) to the open port by injection of air from a
graduated syringe. The pressure shall be confirmed by a
6.8.4.5 Noise
gauge accurate to at least f 1 % of the reading. Deter-
mine the gas leakage, in millilitres per minute, from the
6.8.4.5.1 Measuring instruments
change in volume (corrected for the compliance of the
A precision sound level meter complying with the re-
humidifier and necessary test attachments) when the
quirements for a type 1 instrument specified in IEC
50 'XO of the initial value.
pressure has fallen to
Publication 651 shall be used. Measurements shall be
taken using the frequency-weighting characteristic A and
6.8.4.3 Internal compliance
the time-weighting characteristic S of the sound level
meter. The sound level meter shall have been calibrated in
Occlude all orifices except one and eliminate all leaks.
accordance with the manufacturer's instructions.
Pressurize the humidifier by injecting air through the
open port from a graduated syringe or similar volumetric
6.8.4.5.2 Test environment
device to a pressure of 2,5 kPa (25 cmH2O). Record the
volume change when a steady state has been attained.
Measurements shall be taken in a free field over a reflect-
Calculate the compliance (the change in volume per unit
ing plane as specified in IS0 3744.
change in pressure), correcting for the compliance of the
test apparatus. Carry out the test at both the minimum
NOTE - The necessary conditions may be achieved econ-
and maximum operating volumes, if applicable, and
omically on a hard, flat surface outdoors, in a large room or in a
express the results in millilitres per conventional smaller room with sufficient sound absorptive materials on its
centimetre of water or millilitres per kilopascal. Repeat walls and ceiling.
the test at pressures of 5 kPa, 7.5 kPa and 10 kPa
6.8.4.5.3 Ambient conditions
(50 cmH20, 75 cmH20 and 100 cmH20).
At the microphone positions, the A-weighted sound
6.8.4.4 Warm-up time
pressure levels of the background noise shall be at least
10 dB below the sound pressure level to be measured.
The warm-up time of a humidifier which is heated or
supplied with a delivery tube heater shall be determined
NOTE - If barometric pressure, temperature or relative hu-
during warm-up from a stabilized starting temperature of
midity deviate excessively from those of standard conditions,
21 & 2 OC to the maximum stable delivery tube outlet appropriate corrections may be required.
6
.-O
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plane, with the axis of the delivery tube vertical and
6.8.4.5.4 Humidifier installation
150 mm from the microphone on the axis between the
The humidifier shall be mounted as recommended in the humidifier and the microphone. If the length of the
instructions for use or in a manner typical for its intended delivery tube does not allow this set-up, move the
microphone towards the humidifier until the distance
use. If it is intended to be table-mounted, the table top
shall be a hard, acoustically reflecting surface, unless a between it and the delivery tube outlet is 1% mm.
resilient pad is recommended in the installation instruc-
If the manufacturer recommends or supplies attach
tions. If it is wall-mounted, the wall shall be of a hard,
ments for particular therapeutic applications and states
acoustically reflecting material.
...
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NORME INTERNATIONALE
8185
Première édition
1988-03-15
~
___--
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
ii0 CTAHAAPTM3AUMM
MEXnYHAP0,JJHAR OPrAHM3A!&lR
a
Humidificateurs médicaux - Exigences de sécurité
Humidifiers for medical use - Safety requirements
O
Numéro de référence
IS0 8185 : 1988 (F)
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. CIS0 col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de 1'1S0 qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 8185 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121,
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire.
L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu'il s'agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
O Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Imprimé en Suisse
ii
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Sommaire
Page
O Introduction . 1
Sections
Un - Généralités . 1
Deux - Règles de sécurité . 8
Trois - Protection contre les risques de chocs électriques . . 8
Quatre - Protection contre les risques mécaniques. . 9
Cinq - Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés
............................................. 10
Six - Protection contre les risques d’explosion d
usage médical . . 10
Sept - Protection contre les températures excessives, le feu et les
autres risques tels que les erreurs humaines . 11
Huit - Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les
puissances délivrées incorrectes. . . 14
Neuf - Conditions de défaut, causes de suréchauffement et/ou de détérioration
mécanique; essais d‘environnement . 15
Dix - Règles de construction. . 16
O
Annexes
N Essais d’inflammabilité des agents d’anesthésie pour déterminer s’ils peuvent
19
être utilisés avec des appareils non classés «AP/APG )) .
i
O Exposé des motifs . 20
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NORME INTERNATIONALE
Humidificateurs médicaux - Exigences de sécurité
II n'a pas pas été possible d'inclure des recommandations relati-
O Introduction
ves à la taille des gouttelettes produites par un humidificateur à
nébulisation.
Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en
Un exposé des motifs relatifs aux prescriptions les plus importan-
eau des gaz insufflés dans les voies respiratoires du malade, car
les gaz communément disponibles pour usage médical ne sont tes est présenté à l'annexe O. On considère que la connaissance
pas suffisamment humides pour être physiologiquement accep- des motifs concernant les prescriptions non seulement facilitera
tables par les voies respiratoires. II est possible d'utiliser la cha- l'application correcte de la présente Norme internationale mais
permettra également de procéder plus rapidement à toute révision
leur pour augmenter le débit de l'humidificateur et donc amélio-
la norme.
rer le confort du malade. ultérieure. Cette annexe ne fait pas partie intégrante de
Section un - Généralités
Les dispositifs servant à humidifier les pièces d'habitation et
1 Objet et domaine d'application
les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation
ou la climatisation sont exclus de l'objet de la présente
L'ISO 8185 fait partie d'une série de Normes internationales
basées sur la Publication CE1 601-1; dans la Publication Norme internationale.
CE1 601-1 (La ((Norme générale))), ce genre de Norme interna-
tionale est référencée comme (( norme particulière)). Comme il Les prescriptions relatives aux échangeurs de chaleur et
d'humidité sont décrites dans I'ISO 9360 (en cours de prépa-
est indiqué en 1.3 de la Publication CE1 601-1, les prescriptions
ration.
de la présente Norme internationale ont priorité sur les prescrip-
tions de la Publication CE1 601-1.
Les humidificateurs peuvent fonctionner au gaz et/ou à I'élec- 2 Références
tricité. Toutefois la présente Norme internationale a été élabo-
IS0 2882, Caoutchouc vulcanisé - Produits antiélectrostati-
rée sous forme de norme particulière basée sur la Publication
ques et conducteurs à usages médicaux hospitaliers - Limites
CE1 601-1, qui donne des règles générales relatives à tous les
à la sécurité électrique, et pour la résistance électrique.
aspects de la sécurité, pas seulement
de nombreuses prescriptions sont donc applicables à des humi-
IS0 3744, Acoustique - Détermination des niveaux de puis-
dificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité. Lorsque la
sance acoustique émis par les sources de bruit - Méthodes
présente Norme internationale indique qu'un chapitre de la
d'expertise pour les conditions de champ libre au-dessus d'un
Publication CE1 601-1 est applicable, cela signifie que le chapi-
plan réfléchissant.
tre s'applique uniquement si la prescription concerne I'humidifi-
cateur en question.
IS0 5356. Appareils d'anesthésie et de réanimation respira-
toire - Raccords coniques -
Le domaine et l'objet indiqués dans le chapitre 1 de la Publica-
tion CE1 601-1 sont applicables à l'exception de LI qui est rem-
Partie 1 : Cônes et raccords femelles.
placé par ce qui suit :
Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids.
La présente Norme internationale spécifie les exigences de
IS0 5367, Tuyaux de ventilation pour appareils d'anesthésie et
sécurité pour les humidificateurs à évaporation et à nébuli-
sation, notamment les humidificateurs intégrés aux divers ventilateurs.
systèmes respiratoires, utilisés sur des malades raccordés
ou non par des tubes à des respirateurs médicaux. Publication CE1 79, Matériel électrique pour atmosphères
explosives -
La présente Norme internationale comporte également des
Partie 3: Eclateur pour circuits de sécurité intrinsèque.
prescriptions pour les tuyaux de sortie et les dispositifs
accessoires de commande de l'humidificateur ou des Partie 4: Méthode d'essai pour la détermination de la tem-
pérature d'inflammation.
réchauffeurs de tuyaux.
1
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Publication CE1 601, Sécurité des appareils électromédi- 3.9 humidificateur: Appareil destiné à ajouter de l’eau
aux gaz inspirés, en plus de celle déjà présente dans le
Caux -
système respiratoire.
Partie 1 : Règles générales. 1
NOTE - Ce terme inclut à la fois les humidificateurs à vaporisation
Partie 2 : Exigences particulières de sécurité relatives aux
à nébulisation.
et les humidificateurs
incubateurs de nouveaux-nés. 2)
Publication CE1 651, Sonomètres.
3.10 réchauffeur de l’humidificateur : Système concu
pour apporter de la chaleur aux fluides de l‘humidificateur.
3 Définitions
orifice de sortie de l’humidificateur: Orifice de
3.11
l’humidificateur par où sortent les gaz.
NOTE - On attire l’attention sur les définitions données dans
I’ISO 4135.
3.12 température à l’orifice de sortie de I’humidifica-
teur: Température des gaz humidifiés, mesurée à l’orifice
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini-
de sortie de l‘humidificateur.
tions données dans le chapitre 2 de la Publication CE1 601-1
s’appliquent à l’exception de la définition donnée en 2.1.5 qui
est remplacée par ce qui suit:
3.13 conteneur de liquide : Conteneur incorporé à
l’humidificateur et constituant la source directe de liquide
partie appliquée : L‘orifice du tuyau de sortie côté malade
nécessaire à la chambre d‘humidification.
ou, s’il n’y a pas de tuyau de sortie ou s’il n’est pas utilisé,
l’orifice de sortie de l’humidificateur.
NOTE - Le conteneur de liquide peut être amovible afin de per-
mettre le remplissage.
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini-
tions suivantes sont également applicables :
liquide débité: Masse totale de liquide présente
3.14
dans les gaz inspirés, exprimée en milligrammes par litre ou
3.1 humidité absolue : Masse de vapeur d’eau présente
en grammes par mètre cube.
par unité de volume de gaz humide, exprimée en milligram-
mes par litre ou en grammes par mètre cube.
3.15 réservoir de liquide: Réservoir à partir duquel le
conteneur de liquide peut être rempli ou, en l‘absence de
3.2 température de surface accessible : Température
à alimenter directement
conteneur de liquide, pouvant servir
de toute surface pouvant être touchée du doigt ou de la
la chambre d’humidification.
main, en usage normal, y compris les remplissages succes-
sifs de l’humidificateur.
3.16 volume opérationnel : Volume de liquide devant
être contenu dans le conteneur de liquide, en utilisation
3.3 température du gaz fourni au malade: Tempéra-
normale.
ture du gaz, ou de l‘aérosol, ou des deux, fournis au
malade, mesurée à l’extrémité ((malade)) du système respi-
3.17 pression maximale de service : Pression maximale
ratoire.
régnant dans la chambre d’humidification, en utilisation
normale.
3.4 tuyau de sortie : Tuyau véhiculant le gaz humidifié à
la sortie de l’humidificateur.
3.18 humidificateur à nébulisation : Humidificateur à
partir duquel le débit de liquide se présente principalement
3.5 réchauffeur du tuyau de sortie : Dispositif destiné à
sous forme de gouttelettes.
apporter de la chaleur au gaz véhiculé par le tuyau de sortie.
NOTE - Du fait que les gouttelettes elles-mêmes ont tendance à
s’évaporer, il y a également du liquide dans la phase vapeur,
3.6 orifice du tuyau de sortie côté malade : Extrémité
du tuyau de sortie à laquelle peut être raccordé le malade.
3.19 commande de l’opérateur : Commande, habituel-
lement un bouton, un bouton-poussoir ou une manette,
3.7 échangeur de chaleur et d’humidité : Dispositif
prélevant une partie de l‘humidité et de l‘énergie calorifique permettant à l‘utilisateur d’actionner le dispositif afin qu‘il
expirées pour la renvoyer lors de l’inspiration. accomplisse ses fonctions prévues, sans avoir recours à des
outils.
3.8 chambre d‘humidification : Partie de I‘humidifica-
teur où l’eau ou un médicament aqueux dénommés dans la
3.20 indicateur de l’opérateur: Moyen servant à indi-
présente Norme internationale ((un liquide)) sert directe-
quer à un opérateur un mode, un état ou une condition de
ment à humidifier les gaz inspirés.
fonctionnement.
1) Les références à des chapitres spécifiques, des paragraphes, etc., dans la Publication CE1 601-1 concernent la première édition publiée en 1977 et
l‘amendement No 1 à la Publication 601-1 publiée en 1984.
2) Actuellement au stade de projet [référence NO: 62DiC.O.)381.
2
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3.21 humidité relative : Pression de vapeur d'eau à une
f) Le conteneur de liquide, s'il existe, devra être initiale-
certaine température, exprimée en tant que pourcentage de ment rempli du volume opérationnel maximal avec de
pression de vapeur saturante sur une surface plane d'eau à l'eau distillée ou déionisée à la température ambiante de
la même température. l'essai. Le réservoir de liquide, s'il existe, devra être rem-
pli d'eau distillée ou déionisée en accord avec les pres-
criptions du fabricant.
3.22 pression de vapeur saturante : Pression partielle
de vapeur d'eau à une température donnée et à l'interface
g) Le plan de référence pour les mesures doit être le
liquide-gaz lorsque cesse l'évaporation libre.
plus transversal, situé dans la portion de 10 mm aboutis-
sant à l'orifice d'entrée de la chambre d'essai, ayant une
3.23 risque thermique : Risque résultant d'un incendie,
épaisseur de paroi comprise entre 2 mm et 3 mm et se
d'une température de surface excessive, d'une température
présentant sous la forme d'un tube en polycarbonate ou
excessive de gaz fourni ou de ces trois phénomènes réunis.
en résine acrylique avec surface intérieure lisse de
55 mm f 5 mm de longueur. Le diamètre intérieur de la
NOTE - Toute substance toxique dégagée du fait d'une tempéra-
chambre doit être approximativement le même que le
ture anormale constitue également un risque thermique.
diamètre intérieur de l'orifice du tuyau de sortie côté
malade (ou à la sortie de l'humidificateur, selon le cas).
3.24 contenance utilisable du conteneur de liquide :
Différence en millilitres entre le volume opérationnel maxi-
h) Les essais doivent être exécutés pour toutes les
mal et minimal.
combinaisons possibles des configurations suivantes :
3.25 humidificateur à évaporation : Humidificateur à 1) débit d'entrée: minimal, moyen et maximal du
partir duquel le débit de liquide se présente principalement débit utilisable recommandé;
en phase vapeur.
2) réglage des commandes de l'opérateur : valeurs
minimales, moyennes et maximales de toutes les
NOTE - La condensation de la vapeur fait qu'une partie de ce
commandes de fonctionnement.
débit n'est pas en phase vapeur.
3) en mode chauffé et non chauffé, si I'humidifica-
teur est conçu pour opérer en ces deux modes. Si
l'humidificateur est chauffé, la température sur le plan
4 Prescriptions générales et prescriptions
de référence de la chambre d'essai doit être continuel-
générales d'essai
lement enregistrée pendant toute la durée des essais.
Les prescriptions des chapitres 3 et 4 de la Publication CE1 601-1
i) L'équipement de mesure suivant doit être utilisé :
s'appliquent à l'exception des adjonctions et des modifications
suivantes 1) équipement de mesure du débit de gaz, étalonné
pour une précision de C 5 YO de la lecture dans
-
modifier 4.5 comme suit :
- l'intervalle de 1 Vmin à 200 I/min, compte tenu de la
correction pour la température d'essai.
La température ambiante pendant la durée des essais
doit être comprise entre 17 OC et 25 OC.
2) analyseur d'oxygène, d'une précision de + 1 %
( V! V) d'oxygène ou mieux.
-
en 4.6 - ajouter les articles suivants :
e) Le gaz d'essai doit être soit de l'air, soit de l'oxygène
à une concentration connue. L'humidité du gaz d'essai 5 Classification
ne doit pas dépasser 0,12 mg/l (0,12 g/m3), équivalant à
La classification indiquée dans le chapitre 5 de la Publication
un point de rosée de - 40 OC (voir le tableau ci-après).
CE1 601-1 s'applique, sauf que ce qui suit doit être ajouté à 5.2: -
Tableau - Pressions de vapeur et quantités de
En général, un raccordement existe et un humidificateur
vapeur d'eau au-dessus du point de congélation en
fonctionnant à l'électricité ne doit pas être un équipement
fonction de la température
de type BF ou de type CF, sauf s'il existe des instructions
prévenant tout raccordement de mise à la terre.
Température Pression Humidité
OC Torr 1)
O 4,579 43
-5 3,008 3,24 6 Identification, marquage et documents
- 10 1.95 2,17
d'accompagnement
- 15 1,24 1.38
Les prescriptions données dans le chapitre 6 de la Publication
- 20 0,77 O,%
CE1 601-1 s'appliquent à l'exception des adjonctions et des
- 25 0,47 0.55
modifications suivantes :
- 30 0,28 0,33
- 35 0.17 0,206
-
Les prescriptions générales complémentaires suivantes
- 40 0,093 0,115
s'appliquent aussi :
- 45 0,052 0,066
- 50 0,029 0,038
Tous les marquages relatifs au fonctionnement de
I'humidifcateur (par exemple niveaux de remplissage du
i 1 Torr = 1 mmHg = 133,322 Pa
3
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alpha-numériques, leur couleur doit être conforme aux
conteneur de liquide, réglage du venturi, etc.) doivent
prescriptions suivantes :
être lisibles pour un opérateur ayant une acuité visuelle,
corrigée si nécessaire, d'au moins 10/10, assis ou debout
1) Le rouge continu doit être utilise pour indiquer à
à 1 m de l'humidificateur et sous un éclairement de
l'opérateur une défaillance de fonctionnement de
215 lux.
l'humidificateur ou de l'une de ses parties.
NOTES
2) Le rouge clignotant doit être utilisé pour indiquer
1 Le marquage ne devrait pas être masqué par une main nor-
un état d'urgence requérant une réaction immédiate
malement utilisée pour actionner la commande associée à I'indi-
de l'opérateur, par exemple dans le cas d'un risque
cation marquée.
thermique potentiel. Ces signaux doivent clignoter de
2 Le contraste de luminance entre le marquage et le fond envi- façon régulière.
ronnant doit être d'au moins 50 %.
3) Le jaune doit être utilisé pour signaler une condi-
-
En 6.le), ajouter ce qui suit: tion nécessitant de prendre des précautions ou de
procéder à une vérification ou encore qu'un incident
L'humidificateur doit être marqué avec son pays
retarde l'exécution de la fonction demandée, par
d'origine.
exemple quand le réservoir de liquide doit être rempli.
-
En 6.1, ajouter l'article supplémentaire suivant :
4) Le vert doit être utilisé pour indiquer que I'humi-
dificateur est prêt à entrer en service ou est en ser-
Le marquage à l'extérieur doit également comporter
y) vice.
les éléments suivants :
5) Le bleu doit être utilisé uniquement comme
1) Les niveaux maximal et minimal de liquide si ces
signal témoin.
indications sont nécessaires au bon fonctionnement
de l'humidificateur.
La conformité doit être vérifiée par un essai de fonction-
nement et un examen.
2) Le sens de l'écoulement dans le cas d'humidifica-
teurs sensibles à la direction de l'écoulement du
En 6.8.2, remplacer l'article d) par ce qui suit:
débit. 1)
Si l'humidificateur, le tuyau de sortie ou les éléments du
3) S'il existe un mécanisme de détente, la gamme
système respiratoire, s'ils existent, sont réutilisables, les
des pressions en kilopascals ou en centimètres d'eau
instructions d'utilisation doivent comprendre les techni-
conventionnels qui en provoque l'ouverture. Ce mar-
ques détaillées pour un nettoyage, une désinfection et
quage doit être apposé sur ou à proximité du dispo-
une stérilisation convenables.
1)
sitif de détente.
En 6.8.3a), ajouter ce qui suit:
4) Si l'humidificateur est entraîné par un gaz com-
primé, les gammes de pressions ou débits nécessai-
La description technique doit également comporter les
res.
informations suivantes :
5) Si l'humidificateur est capable de fournir une
proportion d'eau supérieure à 44 mg/l (44 g/m3),
1) L'usage auquel est destiné l'humidificateur (par
l'avertissement suivant : exemple anesthésie; aides respiratoires; utilisation à
domicile, à l'hôpital) : spécifier si l'humidificateur
«ATTENTION - UNE QUANTITÉ EXCESSIVE
peut être utilisé ou non sur des malades intubés ou
D'EAU RISQUE D'ÊTRE FOURNIE))
s'il peut être intégré à un ventilateur ou un respirateur
médical à pression positive. 1)
-
En 6.3, - ajouter l'article Supplémentaire suivant :
2) La contenance utilisable, en millilitres, du conte-
f) La conséquence du déplacement de toute com- neur de liquide de l'humidificateur et du réservoir de
mande doit être clairement indiquée soit par la position liquide, s'il existe.
de la commande soit par un indicateur couplé à cette
3) La mention ((LES CONTENEURS ET RÉSER-
commande.
VOIRS DES HUMIDIFICATEURS DESTINÉS À
L'USAGE HOSPITALIER DEVRAIENT ËTRE REM-
NOTE - Le sens du déplacement de la commande provoquant
PLIS DE LIQUIDE STERILE)).
une augmentation de la fonction commandée devrait être bien
marqué sur la commande ou au voisinage de celle-ci.
4) L'avertissement ((LA TEMPÉRATURE DU
-
LIQUIDE INTRODUIT DANS LE CONTENEUR
Remplacer 6.7 par ce qui suit?) :
-
OU LE RÉSERVOIR DE LIQUIDE AU COURS DU
Si des indicateurs visuels utilisés sur l'humidificateur ne
REMPLISSAGE NE DOIT PAS DÉPASSER
comportent pas de marques, à l'exception des affichages 37 OC)).
1) Voir également l'annexe O de la présente Norme internationale.
4
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15) Si l‘humidificateur est chauffé, le temps de
5) Si l‘humidificateur est doté d‘un mécanisme inté-
gré qui entraîne de l’air en vue de diluer l’oxygène, ou préchauffage requis pour atteindre la température
de service à partir d’une température de départ
s’il peut être alimenté par un supplément d‘oxygène,
il devrait être recommandé de mesurer la concentra- de 21 f 2 OC.
tion en oxygène au point d’arrivée côté malade.
16) Si l’humidificateur est chauffé, la gamme des
6) Si l’humidificateur est actionné par un gaz sous températures à l‘orifice du tuyau de sortie, pour une
pression, indiquer les gammes recommandées de
température ambiante donnée comprise entre 17 OC
débits ou de pressions d‘alimentation ainsi que les
et 25 OC (à 2 OC près) et une recommandation
méthodes de raccordement.
selon laquelle il revient à l’utilisateur de contrôler la
température du gaz fourni. Le fabricant doit attirer
La pression maximale de service.
7)
l’attention de l‘utilisateur sur toute circonstance qui,
lors de l’exécution des essais décrits en 42.3.3,
8) Si l’humidificateur est prévu pour fournir un
42.3.4, 42.3.5 et 50.5 de la présente Norme interna-
débit de gaz moyen supérieur à 30 Vmin, les débits
tionale, peut élever la température au-dessus de
minimal et maximal recommandés. 1)
41 OC. II doit avertir l‘utilisateur de surveiller cons-
tamment la température des gaz à l’orifice du tuyau
9) Si l’humidificateur est destiné à un malade respi-
de sortie côté malade (ou à la sortie de I’humidifica-
rant spontanément, la chute de pression, en kilopas-
teur si ce dernier est utilisé sans tuyau de sortie) en
cals ou en centimètres d’eau conventionnels, en
mettant en œuvre un dispositif (éventuellement indé-
fonction du débit aux débits minimal et maximal
pendant) déclenchant des alarmes sonore et visuelle
et à un débit inter-
recommandés par le constructeur
chaque fois que la température dépasse 41 OC.
médiaire.
17) Si le fabricant fournit un réchauffeur de tuyau
IO) La déperdition de gaz en millilitres par minute,
de sortie, indiquer le type de tuyau(x) de sortie à utili-
de l‘humidificateur à la pression maximale de service.
ser et s’il y a lieu de craindre une détérioration des
11) Si le volume courant du malade peut être agents d‘anesthésie.
à un
influencé par l’intégration de l’humidificateur
système respiratoire, la compliance interne (diminuée 18) Si, quand l’humidificateur est essayé dans les
des phases de gaz) de l’humidificateur et, s’il y a lieu, conditions décrites en 4.6 h), les températures de
toutes les surfaces accessibles de l‘humidificateur
de son tuyau de sortie. Si la compliance interne peut
être affectée par un changement du volume de dépassent 55 OC’si les surfaces sont métalliques ou
liquide contenu dans le conteneur de liquide, la com- 75 OC si ces surfaces ne sont pas métalliques.
pliance pour les volumes opérationnels maximal et
19) Si, lors des essais décrits en 6.8.4.5, le niveau
minimal doit être spécifiée en millilitres par kilopascal
de pression acoustique pondérée A dépasse
ou en millilitres par centimètre d’eau conventionnel.
60 dB(A), les circonstances dans lesquelles ce phé-
nomène se produit. 1)
12) Le débit de liquide de l‘humidificateur en milli-
grammes par litre ou en grammes par mètre cube, sur
toute l‘étendue de l‘échelle des débits et températu-
NOTE - Si un accessoire destiné à une application théra-
res de gaz. peutique particulière réduit à 60 dB ou moins le niveau de
pression acoustique pondérée A, le fabricant devrait spéci-
fier dans quelles conditions de service intervient cette dimi-
NOTE - Ceci peut être exprimé pratiquement sous la forme
nution.
d’un graphique ayant au moins trois points représentatifs et
fournissant une approximation des débits maximal, moyen
20) Les instructions de fonctionnement et d’entre-
et minimal.
tien de l’humidificateur (y compris les consignes
d’étalonnage si celui-ci doit être effectué par l‘utili-
Si l’humidité relative est choisie comme indice du
sateur).
débit de liquide, la température et le point de mesure
doivent être indiqués.
Si l‘humidificateur est considéré ou non comme
21)
non réutilisable.
13) Si l’humidificateur peut fournir un débit de
liquide supérieur à 44 mg/l (44 g/m3), les conditions
Les instructions de remplissage et les conditions
dans lesquelles ce débit peut être atteint. 22)
de stérilité.
14) Si l’utilisation de tuyaux de sortie autres que
ceux fournis ou recommandés par le fabricant risque
23) Si certains agents tels que des gaz ou vapeurs
à la sécurité et à l’efficacité de I’humidifica-
de nuire d’anesthésie peuvent nuire au bon fonctionnement
teur, la mention «L‘UTILISATION DE TUYAUX DE
de l’humidificateur et altérer ses performances de
SORTIE NON RECOMMANDÉS POUR ËTRE UTILI- sorte qu’elles ne correspondent plus aux exigences
SÉS AVEC CE MATÉRIEL PEUT NUIRE À SA SÉCU-
de la présente Norme internationale, ceci devrait être
RITÉ ET À SES PERFORMANCES)).
clairement énoncé.
Norme internationale.
1) Voir également l’annexe O de la présente
5
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IS0 8185 : 1988 (FI
aux points 9), IO), Il), 15) et 18) de la présente Norme
Si l'humidificateur doit être utilisé avec un tuyau de
internationale doivent être obtenues en procédant aux
sortie, le fabricant doit, soit identifier au moins un
essais décrits de 6.8.4.1 à 6.8.4.5.
tuyau de sortie accessoire ne pouvant nuire aux per-
formances de l'humidificateur, soit spécifier les per-
formances de l'humidificateur équipé d'un tuyau de
6.8.4.1 Résistance à l'écoulement
sortie nommément désigné.
Mesurer la pression différentielle entre les plans A et B
NOTE - Le fabricant ou le fournisseur devrait donner des
comme indiqué sur la figure. Si l'humidificateur est
exemples des différentes fonctions de l'humidificateur rem-
prévu pour être utilisé avec un tuyau de sortie, fixer un
plies dans des conditions typiques de service.
tuyau de sortie recommandé par le fabricant pendant la
durée de l'essai. Le plan A doit être à un maximum de
24) Les instructions d'utilisation doivent comporter
10 mm de l'entrée de l'humidificateur el le plan B à un
la mention suivante sauf s'il est démontré que I'humi-
maximum de 10 mm de la sortie de l'humidificateur, ou
dificateur n'est pas sensible aux interférences électro-
de l'orifice du tuyau de sortie si l'humidificateur est uti-
magnétiques, ((LE FONCTIONNEMENT DE CET
lisé avec un tel tuyau.
HUMIDIFICATEUR PEUT ËTRE AFFECTÉ PAR UN
APPAREIL CHIRURGICAL A HAUTE FRÉQUENCE
Les diamètres intérieurs des adaptateurs utilisés au cours
OU PAR DU MATÉRIEL A ONDES COURTES OU À
de l'essai ne doivent pas être inférieurs aux diamètres
MICRO-ONDES UTILISÉ DANS LE VOISINAGE)).
intérieurs des orifices d'entrée et de sortie de I'humidifi-
cateur.
25) Des détails relatifs aux matériaux employés
pour la construction de l'humidificateur et pouvant se O
trouver au contact des gaz respiratoires délivrés au
6.8.4.2 Fuites de gaz
malade.
Obturer tous les orifices de l'humidificateur sauf un.
NOTE - Dans certains pays, il existe des règlements natio-
Appliquer la pression maximale de service, comme spé-
naux concernant la biocompatibilité des matériaux
cifié par le fabricant, plus 10 % (à savoir 1,l fois la pres-
employés dans les équipements d'anesthésie.
sion maximale de service) par l'orifice resté libre, en
injectant de l'air à l'aide d'une seringue graduée. Cette
26) Si l'humidificateur peut être utilisé ou non avec
pression doit être vérifiée par un manomètre ayant une
des agents d'anesthésie.
précision d'au moins f 1 % de la lecture. Déterminer les
- fuites de gaz, en millilitres par minute, à partir du chan-
En 6.8.4, ajouter ce qui suit:
gement de volume (corrigé par la compliance de I'humi-
Les informations qui doivent être mentionnées dans la
dificateur et des accessoires nécessaires à l'essai), quand
description technique telles que spécifiées en 6.8.3a), la pression est tombée à 50 YO de sa valeur initiale.
Dimensions en millimètres
Entrée des gaz à haute pression (applicable
seulement aux humidificateurs utilisant une entrée
supplémentaire de gaz pour la nébulisation du liquide)
O
G3.3)
Entrée commu-
niquant avec
+ Sortie
l'atmosphère ou ___)
côté ((malade N
du respirateur
Plan A
4 Plan B
10 max.
~-
Figure - Appareillage d'essai pour mesurer la résistance à l'écoulement dans l'humidificateur
à travers lequel le malade peut respirer spontanément (voir 6.8.4.1)
6
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IS0 8185 : 1988 (FI
6.8.4.3 Compliance interne être inférieurs d‘au moins 10 dB au niveau de pression
acoustique mesuré.
un et élimin
...
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