ISO 8185:1997
(Main)Humidifiers for medical use — General requirements for humidification systems
Humidifiers for medical use — General requirements for humidification systems
Humidificateurs médicaux — Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification
L'article 1 de la CEI 60601-1 s'applique, avec les modifications suivantes: L'ISO 8185 fait partie d'une série de Normes internationales basées sur la CEI 60601-1. Dans la CEI 60601-1 ("norme générale"), ce genre de Norme internationale est référencé comme "norme particulière". Comme stipulé au paragraphe 1.3 de la CEI 60601-1:1988, les exigences de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 60601-1. Les humidificateurs peuvent fonctionner au gaz et/ou à l'électricité. Toutefois, la présente Norme internationale a été élaborée sous forme de norme particulière basée sur la CEI 60601-1, qui donne des règles générales relatives à tous les aspects de la sécurité, pas seulement à la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc applicables à des humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité. Lorsque la présente Norme internationale indique qu'un article de la CEI 60601-1 est applicable, cela signifie que l'article s'applique uniquement si l'exigence concerne le système d'humidificateur en question. La présente Norme internationale comporte des exigences de sécurité et de performance pour les humidificateurs, tels que définis en 1.3.107, intégrés aux divers systèmes respiratoires. La présente Norme internationale comporte également certaines exigences relatives aux tubes de sortie, notamment aux tubes de sortie chauffés (tubes de sortie à fil chauffant) et aux dispositifs destinés à mettre en marche ces tubes de sortie chauffés, les comm 559andes de tubes de sortie chauffés. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux échangeurs de chaleur et d'humidité. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs servant à humidifier les pièces d'habitation et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ainsi que les humidificateurs utilisés dans les incubateurs de nouveau-nés. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux nébuliseu
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8185
Second edition
1997-11-15
Humidifiers for medical use — General
requirements for humidification systems
Humidificateurs médicaux — Exigences générales relatives aux systèmes
d'humidification
Reference number
A
ISO 8185:1997(E)
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ISO 8185:1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a world-
wide federation of national standards bodies (ISO member bodies).
The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the
right to be represented on that committee. International organiz-
ations, governmental and nongovernmental, in liaison with ISO, also
take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical
standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75% of the member
bodies casting a vote.
International Standard ISO 8185 was prepared by Technical
Committee ISO TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO
8185:1988), which has been technically revised.
Annexes M, N, P, Q and R form an integral part of this International
Standard. Annexes O, S and T are for information only.
© ISO 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
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ISO ISO 8185:1997(E)
Introduction
Humidifiers are used to raise the water content of gases delivered to
patients. Gases available for medical use do not contain sufficient
moisture and may damage or irritate the respiratory tract or dessicate
secretions of patients whose supraglottic airways have been by-
passed. Heat may be employed to increase the water output of the
humidifier.
In addition, many humidifiers utilize heated delivery tubes in order to
increase operating efficiency and reduce excessive water and heat
loss. Ventilator and anaesthesia delivery tubes in common use may
not withstand the heat generated by humidifiers and heated delivery
tubes mechanisms.
Many humidifier manufacturers use off-the-shelf electrical connectors
for their electrically heated delivery tubes. However, since different
manufacturers have used the same electrical connector for different
power outputs, electrically heated delivery tubes may be physically,
but not electrically, interchangeable. Improper electrically heated
delivery tubes use has caused overheating, circuit melting, patient
and care-giver burns, and fires. Reduction of the relative humidity at
the patient connection port may cause dessication of tracheo-
bronchial secretions (see reference [20], annex T). It was not found
practical to specify the interface requirements for electrical
connectors to ensure compatibility between humidifiers and delivery
tubes produced by different manufacturers.
Since the safe use of a humidifier is dependent on the interaction of
the humidifier with its many accessories, this International Standard
sets total-system performance requirements, including accessories
such as delivery tubes (both heated and nonheated), temperature
sensors, and devices intended to control the environment within
these delivery tubes.
A rationale for the most important requirements is given in annex S.
It is considered that a knowledge of the reasons for the requirements
will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revision.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 8185:1997(E)
Humidifiers for medical use — General requirements for
humidification systems
Section 1: General
1.1 Scope
Clause 1 of IEC 60601-1:1988 applies with the following amendment:
ISO 8185 is one of a series of International Standards based on IEC 60601-1; in IEC 60601-1 (the "General
Standard"), this type of International Standard is referred to as a "Particular Standard". As stated in 1.3
of IEC 60601-1:1988, the requirements of this International Standard take precedence over those of
IEC 60601-1.
Humidifiers may be gas-powered, electrically powered, or both. However, this International Standard has
been prepared as a Particular Standard based on IEC 60601-1, which gives general requirements for all
aspects of safety, not only electrical safety, and many of the requirements are therefore applicable to
humidifiers not powered by electricity. Where this International Standard specifies that a clause of IEC
60601-1 applies, it means that the clause applies only if the requirement is relevant to the humidifier system
under consideration.
This International Standard includes requirements for the safety and performance of humidifiers, as defined
in 1.3.107, suitable for inclusion in breathing systems.
This International Standard also includes some requirements for delivery tubes, including heated delivery
tubes (heated-wire delivery tubes), and devices intended to control these heated delivery tubes, heated
delivery tube controllers.
This International Standard is not applicable to heat and moisture exchangers (HMEs).
This International Standard is not applicable to devices commonly referred to as "room humidifiers" and
humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, and humidifiers incorporated into
infant incubators.
This International Standard is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients
1.2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are
subject to revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the standards listed below. Members of
IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 3744:1994, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure —
Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane.
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ISO 8185:1997(E)
ISO 5356-1:1996, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.
ISO 9703-1:1992, Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 1: Visual alarm signals.
ISO 9703-2:1994, Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 2: Auditory alarm signals.
ISO 10524:1995, Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas
systems.
1)
ISO 10651-1:— , Lung ventilators for medical use — Part 1: Particular requirements for critical care
ventilators.
IEC 60079-3:1990, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 3: Spark-test apparatus for
intrinsically-safe circuits.
IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.
IEC 60601-2-19:1990, Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for safety of baby
incubators.
IEC 60801-2:1991, Electromagnetic compatibility for industrial-process measurement and control equip-
ment — Part 2: Electrostatic discharge requirements.
1.3 Definitions
NOTE — Attention is drawn to the definitions given in ISO 4135.
The definitions given in clause 2 of IEC 60601-1:1988 and the following definitions apply.
1.3.101 accessible surface temperature: Temperature of any surface which can be touched by a hand or
finger during normal use, which includes filling and refilling of the humidifier.
1.3.102 delivery tube: Tube conveying humidified gas from a humidifier outlet.
NOTE — The delivery tube may be heated.
1.3.103 delivered gas temperature: Temperature of the gas, or aerosol, or both, measured at the patient
connection port.
1.3.104 heated delivery tube controller: Device which controls the heating of a delivery tube.
NOTE — The controller can be either stand-alone or part of the humidifier.
1.3.105 humidification chamber: That part of the humidifier which vaporizes or nebulizes water or water-
based medicament.
1.3.106 humidification system: Delivery tube, heated delivery tube controller (if applicable), humidifier and
any other accessories which when used together are intended to meet the requirements of this International
Standard.
1) To be published. (Revision of ISO 10651-1:1993)
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1.3.107 humidifier: Device to add water in the form of droplets or vapour, or both, to the inspired gas.
NOTE — This term includes vaporizing, bubble-through and ultrasonic humidifiers.
1.3.108 humidifier outlet: Outlet port of the humidifier which delivers the humidified gases.
1.3.109 humidifier output: Total mass of water (in the form of liquid and vapour) per unit volume of gas
normalized to Body Temperature, Atmospheric Pressure and Saturated (BTPS), i.e. at 37 °C, 101,3 kPa
(760 mmHg) and saturated with water vapour, at the patient connection port.
1.3.110 liquid container: That portion of the humidifier which holds the liquid.
NOTE — The liquid container may be detachable for filling.
1.3.111 liquid reservoir: A portion of the humidifier which replenishes the liquid container.
1.3.112 maximum operating pressure: Maximum pressure in the humidifcation chamber.
1.3.113 measured gas temperature: Temperature of the gas, or aerosol, or both, that the humidification
system is measuring and, if applicable, displaying.
1.3.114 operating volume: Volume accessible to the breathing gas of the liquid container when operated
between the maximum and minimum levels, if so marked.
1.3.115 patient connection port: That opening at the patient end of a breathing system intended for
connection to a tracheal or tracheostomy tube connector or adapter, a face mask or a face mask angle-
piece, or a laryngeal mask.
NOTE — For the purposes of this International Standard, for delivery tubes that do not connect directly to a patient (e.g.
tracheal tubes, face masks), the patient end of a delivery tube will be considered the patient connection port.
1.3.116 relative humidity: Water vapour pressure at a particular temperature, expressed as a percentage of
the saturation vapour pressure.
1.3.117 set temperature: Temperature at which the humidifier system attempts to maintain delivered gas
temperature.
NOTE — This temperature may be operator-adjustable.
1.3.118 thermal hazard: Hazard resulting from fire, excessive surface temperature or excessive delivered
gas temperature.
NOTE — Any toxic materials resulting from abnormal temperatures also constitute a thermal hazard. See also annex N.
1.4 General requirements
The requirements given in clause 3 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following additions:
3.6 k) Operation of the humidifier without any liquid
3.6 l) If the humidifier includes a temperature sensor, any single fault condition with the temperature
sensor. For example:
- temperature sensor single open-circuit
- temperature sensor single short-circuit
- temperature sensor disconnected from the temperature control system
3.6 m) A safety hazard (e.g. thermal injury to the patient) resulting from software error.
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1.5 General requirements for tests
The requirements given in clause 4 of IEC 60601-1:1988 apply with the following additions and
modifications:
4.5 a) Modify existing IEC 60601-1:1988 text with the following:
Unless otherwise specified, all tests shall be carried out at ambient conditions according to "b" (see Table 1)
of 23 °C ± 2 °C, RH = 50 % ± 5 % and an atmospheric pressure from 860 hPa to 1060 hPa.
Amend clause 4.6 of IEC 60601-1:1988 as follows:
f) The test gas shall be medical-grade air, medical-grade oxygen, or a mixture of the two.
g) Unless otherwise specified, the liquid container shall be filled at the beginning of a test to the maximum
operating volume with distilled water at the ambient test temperature. The liquid reservoir, if provided,
shall also be filled with distilled water in accordance with the manufacturer's instructions.
h) For the purpose of checking compliance, the measured gas temperature shall be sensed no more than
50 mm from the patient connector port (see also annex N).
1.6 Classification
The requirements given in clause 5 of IEC 60601-1:1988 apply.
1.7 Identification, marking and documents
The requirements given in clause 6 of IEC 60601-1:1988 apply with the following additions and
modifications:
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
Amend existing IEC 60601-1:1988 text as follows:
aa) The marking on the outside shall also include the following:
1) the maximum and minimum liquid levels, if these are necessary for the correct operation of the
humidifier;
2) the direction of flow, in the case of flow-direction sensitive humidifiers or humidification systems;
3) if a pressure-relief mechanism is provided, the pressure over which it opens. This marking shall be on or
near the relief device;
4) if the humidifier is driven by compressed gas, the ranges of the supply flows and pressures that are
required;
5) if the humidifier is intended for use only with patients whose supraglottic airways have not been
bypassed, a warning to indicate that the humidifier is not for use with patients whose supraglottic airways
have been bypassed;
6) if the manufacturer knows of adverse effects on the performance of the humidifier when exposed to, for
example, electrocautery, electrosurgery, defibrillation, X-ray (gamma radiation), infrared radiation,
conducted transients, magnetic fields including magnetic resonance imaging (MRI), and radiofrequency
interference, a warning to, e.g. "See the accompanying documents" for information related to exposure of
this device to, for example, electromagnetic fields.
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6.7 a) Colour of indicator lights
Replace existing IEC 60601-1:1988 text with the following:
Humidifiers and humidification systems for medical use shall met the requirements of ISO 9703-1 and
ISO 9703-2.
6.8 Accompanying documents
Amend 6.8.2 a) as follows:
The Instructions for use shall also include the following information:
1) For humidifiers, at least one delivery tube and other necessary accessories that, when used together with
the humidifier, meet the requirements of this International Standard. In addition, a warning to the effect
that it is potentially unsafe to configure this humidifier with any delivery tube or accessory that is not
specified for use with this humidifier.
For delivery tubes or accessories, at least one humidifier that, when used with the delivery tube or
accessories, will meet the requirements of this International Standard. In addition, a warning to the effect
that it is potentially unsafe to configure this delivery tube or accessory with any humidifier that is not
specified for use with this delivery tube or accessory.
2) If the humidifier includes an integral Venturi mechanism which entrains air for the purpose of diluting
oxygen, the following shall be provided:
a) a statement to the effect that the oxygen concentration may be affected by a partial obstruction
downstream of the humidifier, e.g. the use of accessory equipment;
b) a recommendation that the oxygen concentration be measured at the point of delivery to the patient.
3) The intended use of the humidifier system.
4) If the humidifier is intended for use with patients whose supraglottic airways are bypassed, the
maximum flow and delivered gas temperature that permits a humidifier output of at least 33 mg/l, at a
range of operator control settings.
5) The ranges of operator control settings that result in the gas at a patient connection port having a
relative humidity equal to 100 %.
6) The operating volume and, if provided, the usable volume of the liquid reservoir.
7) If the humidifier is powered by pressurized gas, the recommended ranges of flows or supply pressures
and method(s) of connection.
8) The maximum operating pressure of the humidifier.
9) The pressure drop, as a function of flow, across the humidifier shall be stated. Testing should be in
accordance with ISO 8835-2, or an equivalent method.
10) The gas leakage of the humidifier at the maximum operating pressure.
11) The internal compliance of the humidifier, if the patient's tidal volume can be influenced by inclusion of
the humidifier in the breathing system.
12) The internal compliance of the humidifier at the maximum and minimum operating volumes, if it can be
affected by a change in the volume of liquid in the liquid container.
13) The humidifier output over the humidifier's recommended operating range of gas flows and
temperatures.
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14) The time required (warmup time) for the delivered gas temperature to reach set temperature from a
starting temperature of (23 ± 2) °C when operated according to the manufacturer’s instructions.
15) The circumstances under which the A-weighted sound pressure level exceeds 50 dB measured 1 m
from the device (see 63.2).
16) The maximum delivered gas temperature, if the humidification system is not provided with a means of
continuously indicating the measured gas temperature (see 51.6.1).
17) Identification of all accessories, if the normal use of the humidifier requires a specific accessory (e.g.
heated delivery tubes) in order to meet the requirements of this International Standard.
18) The range of the measured gas temperature which will generate an alarm (see 50.2.4.2).
19) Appropriate warning about operation of the delivery tubes if they may be affected by normal clinical
operation, e.g. covering the tubes with a blanket.
20) The temperature that, when exceeded by the delivered gas temperature, causes the humidification
system to generate a medium-priority alarm. This temperature shall not exceed 41 °C (see 51.6.2).
6.8.2 d) Cleaning, disinfection and sterilization of parts in contact with the patient
Modify the beginning of 6.8.2 d) as follows:
For reusable equipment parts which come into contact . . .
6.8.3 Technical description
The requirements of clause 6.8.3 of IEC 60601-1:1988 apply with the following amendments:
6.8.3 e) Maximum operating potential
The heated delivery tube controller shall state the maximum operating potential in terms of its mode of
operation (e.g. maximum steady-state voltage and current for electrically heated delivery tubes).
1.8 Power input
The requirements given in clause 7 of IEC 60601-1:1988 apply.
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Section 2: Environmental conditions
2.1 Basic safety requirements
The requirements given in clause 8 of IEC 60601-1:1988 apply.
2.2 Removable protective means
The requirements given in clause 9 of IEC 60601-1:1988 apply.
2.3 Environmental conditions
The requirements given in clause 10 of IEC 60601-1:1988 apply with the following addition:
10.2.3 Pneumatic power supply
If the humidifier is intended to be connected to a medical gas supply system (either a medical gas
pipeline system complying with ISO 7396-1 or a pressure regulator complying with ISO 10524) it shall
operate and meet the requirements of this International Standard for a pneumatic power supply range
of 280 kPa to 600 kPa and shall not cause a safety hazard under the single fault condition when the
medical gas supply inlet pressure is 1000 kPa.
The requirements given in clause 11 of IEC 60601-1:1988 apply.
The requirements given in clause 12 of IEC 60601-1:1988 apply.
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Section 3: Protection against electric shock hazards
3.1 General
The requirements given in clause 13 of IEC 60601-1:1988 apply.
3.2 Requirements related to classification
The requirements given in clause 14 of IEC 60601-1:1988 apply.
3.3 Limitation of voltage and/or energy
The requirements given in clause 15 of IEC 60601-1:1988 apply.
3.4 Enclosures and protective covers
The requirements given in clause 16 of IEC 60601-1:1988 apply.
3.5 Separation
The requirements given in clause 17 of IEC 60601-1:1988 apply.
3.6 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
The requirements given in clause 18 of IEC 60601-1:1988 apply.
3.7 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
The requirements given in clause 19 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following amendment:
19.4 h) Measurement of the patient leakage current
19.4 h) 9) The humidifier connected to the delivery tube and other necessary accessories shall be tested
using metal foil as described under subclause 19.4 g) 5). The metal foil is wrapped around the patient
connection port.
See Figure 25 of IEC 60601-1:1988.
3.8 Dielectric strength
The requirements given in clause 20 of IEC 60601-1:1988 apply.
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Section 4: Protection against mechanical hazards
4.1 Mechanical strength
The requirements given in clause 21 of IEC 60601-1:1988 apply.
4.2 Moving parts
The requirements given in clause 22 of IEC 60601-1:1988 apply.
4.3 Surface, corners and edges
The requirements given in clause 23 of IEC 60601-1:1988 apply.
4.4 Stability in normal use
The requirements given in clause 24 of IEC 60601-1:1988 apply.
4.5 Expelled parts
The requirements given in clause 25 of IEC 60601-1:1988 apply.
4.6 Vibration and noise
The requirements given in clause 26 of IEC 60601-1:1988 apply.
4.7 Pneumatic and hydraulic power
The requirements given in clause 27 of IEC 60601-1:1988 apply.
4.8 Suspended masses
The requirements given in clause 28 of IEC 60601-1:1988 apply.
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Section 5: Protection against hazards from unwanted
or excessive radiation
The requirements given in clauses 29-35 of IEC 60601-1:1988 apply.
5.1 Electromagnetic compatibility
The requirements given in clause 36 of IEC 60601-1:1988 apply with the following additions:
36.1 Electromagnetic compatibility
The humidifier system shall continue to function and meet the requirements of this International
Standard or shall fail without causing a safety hazard when tested in accordance with IEC 60601-1-2.
If an anomaly occurs, such as display interruption, false alarm, or loss of function without the integrity
of the associative protective system being compromised, it shall not be considered a safety hazard,
provided it is possible to restore normal operation within 30 s after cessation of the electromagnetic
disturbance.
NOTE: Compliance can be checked by using a worst-case system configuration.
36.2 Protection from electrostatic discharge
Discharges shall be applied only to accessible parts and coupling planes (as defined in IEC 60801-2).
Silencing of an activated alarm shall not be considered a failure.
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Section 6: Protection against hazards of ignition of flammable
anaesthetic mixtures
6.1 Locations and basic requirements
The requirements given in clause 37 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following additions.
37.9 Anaesthetic agents which are ignited by the test in Annex M of this International Standard shall be
regarded as flammable anaesthetic agents.
Humidifiers specified for use with such agents shall be classified and marked as category APG
equipment and shall comply with the requirements of APG equipment in IEC 60601-1:1988.
NOTE: Diethyl ether and cyclopropane are such agents in use.
37.10 Anaesthetic agents which are not ignited by the test in Annex M of this International Standard
shall be regarded as non-flammable anaesthetic agents.
Humidifiers specified for use only with such agents shall comply with subclause 37.11 of this
International Standard.
NOTE: Such an agent in use is halothane
National authorities may decide that test results according to Annex M shall be demonstrated by the
manufacturer of the anaesthetic agent concerned.
37.11 In a humidifier not classified as category APG equipment electrical circuits which may be a
source of ignition under normal condition and single fault condition in enclosed compartments within
which anaesthetic mixtures and oxygen and/or nitrous oxide are produced or used, shall comply with
the requirements of clause 43 of this International Standard.
6.2 Marking, accompanying documents
The requirements given in clause 38 of IEC 60601-1:1988 apply.
6.3 Common requirements for category AP and category APG equipment
The requirements given in clause 39 of IEC 60601-1:1988 apply.
6.4 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof
The requirements given in clause 40 of IEC 60601-1:1988 apply
6.5 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof
The requirements given in clause 41 of IEC 60601-1:1988 apply
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ISO 8185:1997(E)
Section 7: Protection against excessive temperatures
and other safety hazards
7.1 Excessive temperatures
The requirements given in clause 42 of IEC 60601-1:1988 apply with the following additions:
42.8 The accessible surface temperature within 25 cm of the patient connection port shall not exceed
44 °C.
7.2 Fire prevention
The requirements given in clause 43 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following additions:
In order to reduce the risk to patients, other persons or the surroundings due to fire, ignitable material,
under normal and single fault conditions, shall not, at the same time, be subjected to conditions in
which:
— the temperature of the material is raised to its minimum ignition temperature, and
— an oxidant is present.
The minimum ignition temperature is determined in accordance with IEC 6079-4 using the oxidizing
conditions present under the normal and single fault condition.
Compliance is checked by determining the temperature the material is raised to under the normal and
single-fault conditions.
If sparking can occur under normal or single-fault condition, the material subjected to the energy
dissipation of the spark shall not ignite under the oxidizing conditions present.
Compliance is checked by observing if ignition occurs under the most unfavorable combination of
normal conditions with a single fault.
7.3 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection
The requirements given in clause 44 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following modification.
44.2 When the humidifier is tilted through 20° in any direction from its normal operating position, there
shall be no spillage of water from the liquid container or liquid reservoir into the breathing system.
Compliance shall be checked by visual inspection.
7.4 Pressure vessels and parts subject to pressure
The requirements given in clause 45 of IEC 60601-1:1988 apply.
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ISO 8185:1997(E)
7.5 Human error
The requirements given in clause 46 of IEC 60601-1:1988 apply.
7.6 Electrostatic charges
The requirements given of clause 47 of IEC 60601-1:1988 apply.
7.7 Materials in applied parts in contact with body of patient
The requirements given in clause 48 of IEC 60601-1:1988 apply.
7.8 Interruption of power supply
The requirements given in clause 49 of IEC 60601-1:1988 apply.
13
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ISO
ISO 8185:1997(E)
Section 8: Accuracy of operating data
and protection against hazardous output
8.1 Accuracy of operating data
The requirements given in clause 50 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following additions.
50.1 Marking of controls and instruments
If the humidifier system includes a means of continuously indicating the measured gas temperature,
then the displayed measured gas temperature shall have a temperature-display range of at least 25 °C
to 45 °C.
50.2 Accuracy of controls and instruments
50.2.1 All calibrated operator controls and graduated or digital indicators shall be accurate to ± 5% of
their full-scale value except temperature displays and controls.
50.2.2 The displayed measured gas temperature shall be accurate to ±2 °C.
Compliance shall be checked by the test given in Annex N.
50.2.3 If the humidifier includes an integral Venturi mechanism that entrains air for the purpose of
diluting oxygen or other gas mixtures, the nominal oxygen concentration value shall not differ by more
than ± 10 % of the control
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8185
Deuxième édition
1997-11-15
Humidificateurs médicaux – Exigences
générales relatives aux systèmes
d'humidification
Humidifiers for medical use — General requirements for humidification
systems
Numéro de référence
A
ISO 8185:1997(F)
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ISO 8185:1997(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8185 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-
comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8185:1988), dont elle constitue une révision technique.
Les annexes M, N, P, Q et R font partie intégrante de la présente Norme
internationale. Les annexes O, S et T sont données uniquement à titre
d’information.
© ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 8185:1997(F)
Introduction
Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des
gaz insufflés aux patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont
pas suffisamment humides et peuvent endommager, irriter les voies
respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies
susglottiques ont été dérivées. Il est possible d'utiliser la chaleur pour
augmenter le débit de l'humidificateur.
En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tubes de sortie
chauffés pour augmenter l'efficacité et réduire l'excès d'humidité et les
pertes de chaleur. Le ventilateur et les tubes de sortie d'anesthésie
couramment employés peuvent ne pas résister à la chaleur produite par
les humidificateurs et les mécanismes des tubes de sortie chauffés.
De nombreux fabricants d'humidificateurs utilisent des raccords électriques
vendus dans le commerce pour leurs tubes de sortie chauffés
électriquement. Cependant, comme différents fabricants utilisent le même
raccord électrique pour différentes puissances de sortie, les tubes de sortie
chauffés électriquement peuvent être interchangeables physiquement,
mais pas électriquement. Un usage impropre de tubes de sortie chauffés
électriquement a été à l'origine de problèmes de surchauffe, de fusion du
circuit, de brûlures au patient et au personnel soignant, et de feux. La
diminution de l'humidité relative à l'orifice côté patient peut provoquer le
dessèchement des sécrétions trachéobronchiques (voir référence [19],
annexe T). Il n'a pas été jugé pratique de spécifier les exigences d'interface
s'appliquant aux raccords électriques de façon à assurer la compatibilité
entre les humidificateurs et les tubes de sortie produits par différents
fabricants.
L'utilisation sans risque d'un humidificateur dépendant de l'interaction entre
l'humidificateur et ses nombreux accessoires, la présente Norme
internationale établit donc des exigences de performance s'appliquant à
l'ensemble du système, notamment les accessoires comme les tubes de
sortie (chauffés et non chauffés), les capteurs de température et les
dispositifs destinés à contrôler l'intérieur de ces tubes de sortie.
Un exposé des motifs relatifs aux exigences les plus importantes est
présenté à l'annexe S. On considère que la connaissance des motifs
concernant les exigences non seulement facilitera l'application correcte de
la présente Norme internationale, mais permettra également de procéder
plus rapidement à toute révision ultérieure.
iii
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NORME INTERNATIONALE ISO
ISO 8185:1997(F)
Humidificateurs médicaux – Exigences générales relatives aux
systèmes d'humidification
Section 1 - Généralités
1
1.1 Domaine d'application
L'article 1 de la CEI 60601-1 s'applique, avec les modifications suivantes:
L'ISO 8185 fait partie d'une série de Normes internationales basées sur la CEI 60601-1. Dans la CEI 60601-1
("norme générale"), ce genre de Norme internationale est référencé comme "norme particulière". Comme stipulé au
paragraphe 1.3 de la CEI 60601-1:1988, les exigences de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de
la CEI 60601-1.
Les humidificateurs peuvent fonctionner au gaz et/ou à l'électricité. Toutefois, la présente Norme internationale a
été élaborée sous forme de norme particulière basée sur la CEI 60601-1, qui donne des règles générales relatives
à tous les aspects de la sécurité, pas seulement à la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc
applicables à des humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité. Lorsque la présente Norme internationale
indique qu'un article de la CEI 60601-1 est applicable, cela signifie que l'article s'applique uniquement si l’exigence
concerne le système d'humidificateur en question.
La présente Norme internationale comporte des exigences de sécurité et de performance pour les humidificateurs,
tels que définis en 1.3.107, intégrés aux divers systèmes respiratoires.
La présente Norme internationale comporte également certaines exigences relatives aux tubes de sortie,
notamment aux tubes de sortie chauffés (tubes de sortie à fil chauffant) et aux dispositifs destinés à mettre en
marche ces tubes de sortie chauffés, les commandes de tubes de sortie chauffés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux échangeurs de chaleur et d'humidité.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux dispositifs servant à humidifier les pièces d'habitation et les
humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ainsi que les humidificateurs utilisés dans
les incubateurs de nouveau-nés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour délivrer des médicaments aux
patients.
1.2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
1
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ISO 8185:1997(F)
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 3744:1994, Acoustique � Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à
partir de la pression acoustique � Méthode d'expertise dans des conditions approchant celles du champ libre sur
plan réfléchissant.
ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d'anesthésie � Raccords coniques � Partie 1: Raccords mâles et
femelles.
ISO 9703-1:1992, Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires � Partie 1: Signaux d'alarme
visuels.
ISO 9703-2:1994, Signaux d'alarmes pour l'anesthésie et les soins respiratoires � Partie 2: Signaux d'alarmes
auditifs.
ISO 10524:1995, Régulateurs de pression avec ou sans débitmètre pour systèmes de gaz médicaux.
1)
ISO 10651-1:� , Ventilateurs pulmonaires à usage médical � Partie 1: Prescriptions particulières pour
ventilateurs pour soins critiques.
CEI 60079-3:1990, Matériel électrique pour atmosphères explosibles gazeuses � Partie 3: Éclateurs pour circuits
de sécurité intrinsèque.
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses � Partie 4: Méthodes d'essai pour
la détermination de la température d'inflammation.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux � Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 60601-1-2:1993, Appareils électromédicaux � Partie 1: Règles générales de sécurité � 2. Norme Collatérale:
Compatibilité électromagnétique � Prescriptions et essais
CEI 60601-2-19:1990, Appareils électromédicaux � Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour
bébés.
CEI 60801-2:1991, Compatibilité électromagnétique pour les matériels de mesure et de commande dans les
processus industriels � Partie 2: Prescriptions relatives aux décharges électrostatiques.
1.3 Définitions
NOTE � L'attention est attirée sur les définitions données dans l'ISO 4135.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans l'article 2 de la CEI 00601-
1:1988 et les définitions suivantes s'appliquent.
1.3.101 température de surface accessible
Température de toute surface pouvant être touchée du doigt ou de la main, en usage normal, y compris les
remplissages successifs de l'humidificateur.
1.3.102 tube de sortie
Tube utilisé pour véhiculer des gaz humidifiés à partir de l'orifice de sortie de l'humidificateur.
NOTE � Le tube de sortie peut être chauffé.
1.3.103 température du gaz fourni au patient
Température du gaz, ou de l'aérosol, ou des deux, mesurée à l'orifice de raccordement côté "patient".
1) À publier. (Révision de l'ISO 10651-1:1993)
2
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1.3.104 commande de tube de sortie chauffé
Dispositif qui commande le chauffage d'un tube de sortie.
NOTE � Il peut être indépendant ou faire partie de l'humidificateur.
1.3.105 chambre d'humidification
Partie de l'humidificateur qui évapore ou nébulise l'eau ou un médicament aqueux.
1.3.106 système d'humidification
Tube de sortie, commande de tube de sortie chauffé (s'il y a lieu), humidificateur et tout autre accessoire qui
satisfont aux exigences de la présente Norme internationale lorsqu'ils sont destinés à être utilisés ensemble.
1.3.107 humidificateur
Appareil destiné à ajouter au gaz inspiré de l'eau sous forme de gouttelettes ou de vapeur, ou les deux.
NOTE � Ce terme inclut à la fois les humidificateurs à évaporation, par barbotage et par ultrasons.
1.3.108 orifice de sortie de l'humidificateur
Orifice de sortie de l'humidificateur qui délivre les gaz humidifiés au tube de sortie.
1.3.109 débit de l'humidificateur
Masse totale d'eau (sous forme de liquide et de vapeur) par unité de volume de gaz ramenée à des conditions
normales de température du corps, pression atmosphérique et gaz saturé [c'est-à-dire à 37 °C, 101,3 kPa
(760 mmHg), saturé en vapeur d'eau] à l'orifice de raccordement côté "patient".
1.3.110 conteneur de liquide
Partie de l'humidificateur qui contient le liquide.
NOTE � Le conteneur de liquide peut être amovible afin de permettre le remplissage.
1.3.111 réservoir de liquide
Partie de l'humidificateur qui permet le remplissage du conteneur de liquide.
1.3.112 pression maximale de service
Pression maximale régnant dans la chambre d'humidification.
1.3.113 température mesurée du gaz
Température du gaz, ou de l'aérosol, ou des deux, que le système d’humidification mesure et, la cas échéant,
affiche.
1.3.114 volume opérationnel
Volume accessible au gaz respiratoire du conteneur de liquide lorsqu'il fonctionne entre les niveaux maximal et
minimal, si ces niveaux sont marqués.
1.3.115 orifice de raccordement côté "patient"
Orifice côté "patient" d'un système respiratoire, destiné à se brancher à un raccord ou un adaptateur de tube
trachéal ou de tube de trachéotomie, à un masque facial, une pièce coudée de masque respiratoire ou un masque
laryngé.
NOTE � Pour les besoins de la présente Norme internationale, pour les tubes de sortie qui ne se connectent pas directement
au patient (c’est-à-dire tube trachéal, masque facial), l’orifice de sortie d’un tube de sortie sera considéré comme l’orifice de
raccordement côté "patient".
1.3.116 humidité relative
Pression de vapeur d'eau à une certaine température, exprimée en tant que pourcentage de pression de vapeur
saturante.
3
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ISO 8185:1997(F)
1.3.117 température de réglage
Température à laquelle le système d'humidificateur doit maintenir le gaz fourni.
NOTE � Cette température peut être réglable par l'opérateur.
1.3.118 risque thermique
Risque résultant d'un incendie, d'une température de surface excessive ou d'une température excessive de gaz
fourni.
NOTE � Toute substance toxique dégagée du fait d'une température anormale constitue également un risque thermique.
Voir également annexe N.
1.4 Exigences générales
Les exigences données dans l'article 3 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les ajouts suivants:
3.6 k) Fonctionnement de l'humidificateur sans liquide
3.6 l) Si l'humidificateur comporte un capteur de température, toute condition de premier défaut avec le capteur
de température. Par exemple:
capteur de température en circuit ouvert simple;
capteur de température en court-circuit simple;
capteur de température déconnecté du système de contrôle de la température.
3.6 m) Risque relatif à la sécurité (par exemple brûlure du patient) dû à une erreur du logiciel.
1.5 Exigences générales relatives aux essais
Les exigences données dans l'article 4 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les ajouts et modifications
suivants:
4.5 a) Modifier le texte de la CEI 60601-1:1988 comme suit:
Sauf spécifications contraires, tous les essais doivent être effectués dans les conditions ambiantes selon "b"
(voir le tableau 1) qui sont une température de (23 – 2) °C, une humidité relative = (50 – 5) % et une pression
atmosphérique de 860 hPa à 1 060 hPa.
Modifier le paragraphe 4.6 de la CEI 60601-1:1988 comme suit:
f) Le gaz d'essai doit être de l'air de qualité médicale, de l'oxygène de qualité médicale ou un mélange des
deux.
g) Sauf spécifications contraires, le conteneur de liquide, au début de l'essai, doit être rempli du volume
opérationnel maximal avec de l'eau distillée, à la température ambiante de l'essai. Le réservoir de liquide, s'il
existe, doit également être rempli d'eau distillée conformément aux instructions du fabricant.
h) Pour le contrôle de la conformité, la température mesurée du gaz ne doit pas être captée à plus de 50 mm de
l'orifice de raccordement côté "patient" (voir également l'annexe N).
1.6 Classification
Les exigences données à l'article 5 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
1.7 Identification, marquage et documents d'accompagnement
Les exigences énoncées à l'article 6 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les ajouts et modifications suivants:
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ISO 8185:1997(F)
6.1 Marquage à l'extérieur des appareils et des parties d'appareils
Modifier le texte de la CEI 60601-1:1988 comme suit:
aa) Le marquage extérieur doit également comporter les informations suivantes:
1) les niveaux de liquide maximal et minimal, s'ils sont nécessaires au fonctionnement correct de
l'humidificateur;
2) le sens du débit, dans le cas d'humidificateurs ou de systèmes d'humidification sensibles au sens du débit;
3) si un mécanisme de détente est prévu, la gamme de pressions d'ouverture. Ce marquage doit se trouver
sur le dispositif de surpression ou à proximité;
4) si l'humidificateur est entraîné par des gaz comprimés, les gammes de débits et de pressions d'alimentation
requises;
5) si l'humidificateur est seulement prévu pour des patients n'ayant pas subi de dérivation des voies aériennes
susglottiques, un avertissement indiquant que l'humidificateur ne doit pas être utilisé avec des patients ayant
subi une dérivation des voies aériennes susglottiques;
6) si le fabricant connaît les effets négatifs qu'aurait, sur les performances de l'humidificateur, une exposition
à, par exemple, une électrocautérisation, une électrochirurgie, une défibrillation, à des rayons X (rayonnements
gamma), au rayonnement infrarouge, à des phénomènes transitoires, à des champs magnétiques (y compris
l'imagerie par résonance magnétique) et aux interférences des radiofréquences, un avertissement, par exemple
"Voir documents d'accompagnement" pour toutes informations relatives à l'exposition de cet appareil à des
champs électromagnétiques, par exemple.
6.7 a) Voyants lumineux et boutons-poussoirs
Les exigences énoncées au paragraphe 6.7 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les modifications suivantes:
Les humidificateurs et systèmes d'humidification à usage médical doivent satisfaire aux exigences de
l'ISO 9703-1 et de l'ISO 9703-2.
6.8 Documents d'accompagnement
Modifier le 6.8.2 a) comme suit:
Les instructions d'utilisation doivent également fournir les informations suivantes:
1) Pour les humidificateurs, au moins un tube de sortie et les autres accessoires nécessaires qui, lorsqu'ils sont
utilisés avec l'humidificateur, satisfont aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, un
avertissement indiquant qu'il est potentiellement dangereux de configurer cet humidificateur avec un tube de
sortie ou un accessoire non prévu pour cet humidificateur.
Pour les tubes de sortie ou les accessoires, au moins un humidificateur lorsqu'il est utilisé avec le tube de sortie
ou les accessoires, satisfait aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, un avertissement
indiquant qu'il est potentiellement dangereux de configurer ce tube de sortie ou accessoire avec un
humidificateur non prévu pour ce tube de sortie ou accessoire.
2) Si l'humidificateur incorpore un mécanisme de Venturi d'entraînement d'air destiné à diluer l'oxygène, le texte
suivant doit être fourni:
a) une déclaration indiquant que la concentration d'oxygène peut être affectée par une obstruction partielle en
aval de l'humidificateur, par exemple en cas d'utilisation d'un accessoire;
b) une mention recommandant de mesurer la concentration d'oxygène au point d'arrivée côté "patient".
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3) L'usage prévu du système d'humidificateur.
4) Si l'humidificateur est prévu pour être utilisé avec des patients ayant subi une dérivation des voies aériennes
susglottiques, le débit maximal et la température du gaz fourni permettant un débit de l'humidificateur d'au moins
33 mg/l, pour une plage de réglage des commandes par l'opérateur.
5) La plage de réglage des commandes par l'opérateur permettant une humidité relative du gaz de 100 % à
l'orifice de raccordement côté patient.
6) Le volume opérationnel et, s'il est fourni, le volume utilisable du réservoir de liquide.
7) Si l'humidificateur est entraîné par un gaz comprimé, les plages recommandées de débits ou de pressions
d'alimentation, et la (les) méthode(s) de raccordement.
8) La pression maximale de service de l'humidificateur.
9) La chute de pression qui se produit dans l'humidificateur en fonction du débit lors des essais réalisés
conformément à l'ISO 8835-2, ou à une méthode d'essai équivalente.
10) La fuite de gaz de l'humidificateur à la pression maximale de service.
11) La conformité interne de l'humidificateur, si le volume courant du patient peut être influencé par
l'introduction de l'humidificateur dans le système respiratoire.
12) La conformité interne de l'humidificateur, aux volumes opérationnels maximal et minimal, si elle peut être
affectée par un changement de volume du liquide dans le conteneur de liquide.
13) Le débit de l'humidificateur pour la plage recommandée de débits et de températures de fonctionnement de
gaz de l'humidificateur.
14) La durée nécessaire (préchauffage) pour que la température du gaz fourni au patient atteigne la
température fixée, en partant d'une température de (23 – 2) °C et dans des conditions de fonctionnement
conformes aux instructions du fabricant.
15) Les circonstances dans lesquelles le niveau de pression acoustique pondéré A dépasse 50 dB, la mesure
étant effectuée à 1 m de l'appareil (voir 63.2).
16) La température maximale du gaz fourni, si le système d'humidification n'est pas doté d'un système
permettant d'indiquer de façon continue la température mesurée du gaz (voir 51.6.1).
17) Identification de tous les accessoires, si l'utilisation normale de l'humidificateur nécessite des accessoires
spécifiques (par exemple des tubes de sortie chauffés) pour satisfaire aux exigences de la présente Norme
internationale.
18) La plage de températures mesurées du gaz qui déclenchera une alarme (voir 50.2.4.2).
19) Un avertissement approprié concernant le fonctionnement des tubes de sortie s'ils peuvent être affectés par
le fonctionnement clinique normal, par exemple le fait de recouvrir les tubes d'une couverture.
20) Le seuil de température du gaz fourni au-delà duquel le système d'humidification déclenche une alarme de
priorité moyenne. Cette température ne doit pas être supérieure à 41 °C (voir 51.6.2).
6.8.2 d) Nettoyage, désinfection et stérilisation des parties en contact avec le patient
Modifier le début du 6.8.2 d) comme suit:
Pour les parties d'appareils réutilisables qui entrent en contact.
6.8.3 Description technique
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Les exigences énoncées au paragraphe 6.8.3 de la CEI 601-1:1988 s'appliquent, avec les modifications suivantes:
6.8.3 e) Potentiel maximal de fonctionnement
La commande de tube de sortie chauffé doit indiquer le potentiel maximal de fonctionnement selon son mode de
fonctionnement (par exemple tension et courant maximaux constants pour les tubes de sortie chauffés
électriquement).
1.8 Puissance absorbée
Les exigences énoncées à l'article 7 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
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Section 2 - Conditions d'environnement
2
2.1 Exigences fondamentales de sécurité
Les exigences énoncées à l'article 8 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
2.2 Moyens de protection amovibles
Les exigences énoncées à l'article 9 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
2.3 Conditions d'environnement
Les exigences énoncées à l'article 10 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent avec l'ajout suivant:
10.2.3 Alimentation pneumatique
Si l'humidificateur est destiné à être branché à un système d'alimentation en gaz médicaux (soit un réseau de
gaz médicaux conforme à l'ISO 7396-1, soit un détendeur conforme à l'ISO 10524), il doit fonctionner et
satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pour une alimentation pneumatique comprise entre
280 kPa et 600 kPa et ne doit pas représenter un danger en condition de premier défaut de l'alimentation en gaz
médical pouvant atteindre une pression de 1 000 kPa.
Les exigences énoncées à l'article 11 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
Les exigences énoncées à l'article 12 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
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Section 3 - Protection contre les risques de chocs électriques
3
3.1 Généralités
Les exigences énoncées à l'article 13 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
3.2 Exigences relatives à la classification
Les exigences énoncées à l'article 14 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
Les exigences énoncées à l'article 15 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
3.4 Enveloppes et capots de protection
Les exigences énoncées à l'article 16 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
3.5 Séparation
Les exigences énoncées à l'article 17 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les exigences énoncées à l'article 18 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
Les exigences énoncées à l'article 19 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les modifications suivantes:
19.4 h) Mesurage du courant de fuite patient.
19.4 h) 9) L'humidificateur raccordé au tube de sortie et autres accessoires nécessaires doit être soumis à
l'essai au moyen d'une feuille métallique, comme décrit en 19.4 g) 5). L'orifice de raccordement côté "patient" est
enveloppé dans la feuille métallique.
Voir la figure 25 de la CEI 60601-1:1988.
3.8 Résistance diélectrique
Les exigences énoncées à l'article 20 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
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Section 4 - Protection contre les risques mécaniques
4
4.1 Résistance mécanique
Les exigences énoncées à l'article 21 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4.2 Parties en mouvement
Les exigences énoncées à l'article 22 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4.3 Surfaces, angles et arêtes
Les exigences énoncées à l'article 23 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4.4 Stabilité en utilisation normale
Les exigences énoncées à l'article 24 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4.5 Projections d'objets
Les exigences énoncées à l'article 25 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4.6 Vibrations et bruit
Les exigences énoncées à l'article 26 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
Les exigences énoncées à l'article 27 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4.8 Masses suspendues
Les exigences énoncées à l'article 28 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
10
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©
ISO
ISO 8185:1997(F)
Section 5 - Protection contre les risques dus aux rayonnements non
désirés ou excessifs
5
Les exigences énoncées aux articles 29 à 35 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
5.1 Compatibilité électromagnétique
Les exigences énoncées à l'article 36 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les ajouts suivants:
36.1 Compatibilité électromagnétique.
Lors d'essais réalisés conformément à la CEI 60601-1-2, le système d'humidification doit continuer à fonctionner
et à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ou tomber en panne sans entraîner de risque
pour la sécurité.
En cas d'anomalie, comme par exemple une interruption d'affichage, le déclenchement d'une fausse alarme ou
la perte d'une fonction, celle-ci n'est pas considérée comme un risque pour la sécurité s'il est possible de rétablir
un fonctionnement normal dans les 30 s qui suivent la perturbation électromagnétique.
NOTE � On peut vérifier la conformité en utilisant la configuration de système la plus défavorable.
36.2 Protection contre les décharges électrostatiques
Les décharges doivent être appliquées seulement sur les parties accessibles et les plans de couplage (tel que
défini dans la CEI 60801-2). Il n'y a pas lieu de considérer l'inhibition d'une alarme déclenchée comme un défaut.
11
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ISO
ISO 8185:1997(F)
Section 6 - Protection contre les risques d'ignition de mélanges
anesthésiques inflammables
6
6.1 Localisations et exigences fondamentales
Les exigences énoncées à l'article 37 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent, avec les ajouts suivants.
37.9 Les agents anesthésiques qui prennent feu au cours de l'essai décrit dans l'annexe M de la présente
Norme internationale doivent être considérés comme des agents anesthésiques inflammables.
Les humidificateurs destinés à être utilisés avec de tels agents doivent être classés et marqués comme des
appareils de la catégorie APG et ils doivent être conformes aux exigences relatives aux appareils APG de la
CEI 60601-1:1988.
NOTE � L'éther diéthylique et le cyclopropane font partie de tels agents utilisés.
37.10 Les agents anesthésiques qui ne prennent pas feu au cours de l'essai décrit dans l'annexe M de la
présente Norme internationale doivent être considérés comme des agents anesthésiques non inflammables.
Les humidificateurs destinés à être utilisés uniquement avec ces agents doivent être conformes au paragraphe
37.11 de la présente Norme internationale.
NOTE � L'halothane fait partie de tels agents utilisés.
Les autorités nationales peuvent décider que les résultats des essais réalisés conformément à l'annexe M
doivent être présentés par le fabricant de l'agent anesthésique concerné.
37.11 Pour un humidificateur non classé dans la catégorie APG, les circuits électriques doivent satisfaire aux
exigences de l'article 43 de la présente Norme internationale lorsqu'ils peuvent être source d'inflammation en
conditions normales et de premier défaut quand ils se trouvent dans des enceintes fermées où des mélanges
anesthésique et de l'oxygène et/ou du protoxyde d'azote sont produits ou utilisés.
6.2 Marquage et documents d'accompagnement
Les exigences énoncées à l'article 38 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
6.3 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG
Les exigences énoncées à l'article 39 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
6.4 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
Les exigences énoncées à l'article 40 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
6.5 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
Les exigence
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8185
Deuxième édition
1997-11-15
Humidificateurs médicaux - Exigences
générales relatives aux systèmes
d’humidification
Humidifiers for medical use
- General requirements for humidification
systems
Numbro de réfbrence
ISO 8185:1997(F)
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ISO 8185: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8185 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-
comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8185:1988), dont elle constitue une révision technique.
Les annexes M, N, P, Q et R font partie intégrante de la présente Norme
internationale. Les annexes 0, S et T sont données uniquement à titre
d’information.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
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0 ISO
ISO 8185:1997(F)
Introduction
Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des
gaz insufflés aux patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont
pas suffisamment humides et peuvent endommager, irriter les voies
respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies
susglottiques ont été dérivées. II est possible d’utiliser la chaleur pour
augmenter le débit de l’humidificateur.
En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tubes de sortie
chauffés pour augmenter l’efficacité et réduire l’excès d’humidité et les
pertes de chaleur. Le ventilateur et les tubes de sortie d’anesthésie
couramment employés peuvent ne pas résister à la chaleur produite par
les humidificateurs et les mécanismes des tubes de sortie chauffés.
De nombreux fabricants d’humidificateurs utilisent des raccords électriques
vendus dans le commerce pour leurs tubes de sortie chauffés
électriquement. Cependant, comme différents fabricants utilisent le même
raccord électrique pour différentes puissances de sortie, les tubes de sortie
chauffés électriquement peuvent être interchangeables physiquement,
mais pas électriquement. Un usage impropre de tubes de sortie chauffés
électriquement a été à l’origine de problèmes de surchauffe, de fusion du
circuit, de brûlures au patient et au personnel soignant, et de feux. La
diminution de l’humidité relative à l’orifice côté patient peut provoquer le
dessèchement des sécrétions trachéobronchiques (voir référence [19],
annexe T). II n’a pas été jugé pratique de spécifier les exigences d’inter-face
s’appliquant aux raccords électriques de façon à assurer la compatibilité
entre les humidificateurs et les tubes de sortie produits par différents
fabricants.
L’utilisation sans risque d’un humidificateur dépendant de l’interaction entre
l’humidificateur et ses nombreux accessoires, la présente Norme
internationale établit donc des exigences de performance s’appliquant à
l’ensemble du système, notamment les accessoires comme les tubes de
sortie (chauffés et non chauffés), les capteurs de température et les
dispositifs destinés à contrôler l’intérieur de ces tubes de sortie.
Un exposé des motifs relatifs aux exigences les plus importantes est
présenté à l’annexe S. On considère que la connaissance des motifs
concernant les exigences non seulement facilitera l’application correcte de
la présente Norme internationale, mais permettra également de procéder
plus rapidement à toute révision ultérieure.
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NORME INTERNATIONALE @ ISO
ISO 8185:1997(F)
Humidificateurs médicaux - Exigences générales relatives aux
systèmes d’humidification
Section 1 - Généralités
1 .l Domaine d’application
L’article 1 de la CEI 60601-l s’applique, avec les modifications suivantes:
L’ISO 8185 fait partie d’une série de Normes internationales basées sur la CEI 60601-I. Dans la CEI 606014
(“norme générale”), ce genre de Norme internationale est référencé comme “norme particulière”. Comme stipulé au
paragraphe 1.3 de la CEI 606014 :1988, les exigences de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de
la @El 60601-I.
Les humidificateurs peuvent fonctionner au gaz et/ou à l’électricité. Toutefois, la présente Norme internationale a
été élaborée sous forme de norme particulière basée sur la CEI 606014, qui donne des règles générales relatives
à tous les aspects de la sécurité, pas seulement à la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc
applicables à des humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l’électricité. Lorsque la présente Norme internationale
indique qu’un article de la CEI 606014 est applicable, cela signifie que l’article s’applique uniquement si l’exigence
concerne le système d’humidificateur en question.
La présente Norme internationale comporte des exigences de sécurité et de performance pour les humidificateurs,
tels que définis en 1.3.107, intégrés aux divers systèmes respiratoires.
La présente Norme internationale comporte également certaines exigences relatives aux tubes de sortie,
notamment aux tubes de sortie chauffés (tubes de sortie à fil chauffant) et aux dispositifs destinés à mettre en
marche ces tubes de sortie chauffés, les commandes de tubes de sortie chauffés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux échangeurs de chaleur et d’humidité.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux dispositifs servant à humidifier les pièces d’habitation et les
humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ainsi que les humidificateurs utilisés dans
les incubateurs de nouveau-nés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour délivrer des médicaments aux
patients.
1.2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
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.
0 ISO
ISO 8185:1997(F)
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à
ISO 3744: 1994, Acoustique -
Méthode d’expenise dans des conditions approchant celles du champ libre sur
partir de la pression acoustique -
plan réfléchissant.
ISO 5356-l :1996, Matériel respiratoire et d’anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et
femettes.
ISO 9703,1:1992, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux d’alarme
visuels.
ISO 9703.2:1994, Signaux d’alarmes pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 2: Signaux d’alarmes
auditifs.
ISO 10524:1995, Régulateurs de pression avec ou sans débitmètre pour systèmes de gaz médicaux.
ISO 10651-I: -l) , Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Partie 1: Prescriptions particulières pour
ventilateurs pour soins critiques.
CEI 60079-3: 1990, Matériel électrique pour atmosphères explosibles gazeuses - Partie 3: Éclateurs pour circuits
de sécurité intrinsèque.
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses - Partie 4: Méthodes d’essai pour
la détermination de la température d’inflammation.
CEI 60601-I :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 606014 -2:1993, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité - 2. Norme Collatérale:
Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais
CEI 60601-2-I 9:1990, Appareik électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour
bébés.
CEI 6080%2:1991, Compatibilité électromagnétique pour les matériels de mesure et de commande dans les
Partie 2: Prescriptions relatives aux décharges électrostatiques
processus industriels -
1.3 Définitions
L’attention est attirée sur les définitions données dans I’ISO 4135.
NOTE -
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans l’article 2 de la CEI 00601-
1 :1988 et les définitions suivantes s’appliquent.
1.3.101 température de surface accessible
Température de toute surface pouvant être touchée du doigt ou de la main, en usage normal, y compris les
remplissages successifs de l’humidificateur.
1.3.102 tube de sortie
Tube utilisé pour véhiculer des gaz humidifiés à partir de l’orifice de sortie de l’humidificateur.
NOTE - Le tube de sortie peut être chauffé.
1.3.103 température du gaz fourni au patient
Température du gaz, ou de l’aérosol, ou des deux, mesurée à l’orifice de raccordement côté “patient”.
1) À publier. (Révision de I’ISO 10651-I :1993)
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@ ISO
ISO 8185:1997(F)
1.3.104 commande de tube de sortie chauffé
Dispositif qui commande le chauffage d’un tube de sortie.
99 peut être independant ou faire partie de l’humidificateur.
NOTE -
1.3.105 chambre d’humidification
Partie de l’humidificateur qui évapore ou nébulise l’eau ou un médicament aqueux.
1.3.106 système d’humidification
Tube de sortie, commande de tube de sortie chauffé (s’il y a lieu), humidificateur et tout autre accessoire qui
satisfont aux exigences de la présente Norme internationale lorsqu’ils sont destinés à être utilisés ensemble.
1.3.107 humidificateur
Appareil destiné à ajouter au gaz inspiré de l’eau sous forme de gouttelettes ou de vapeur, ou les deux.
NOTE - Ce terme inclut à la fois les humidificateurs à évaporation, par barbotage et par ultrasons.
1.3.108 orifice de sortie de l’humidificateur
Orifice de sortie de l’humidificateur qui délivre les gaz humidifiés au tube de sortie.
1.3.109 débit de li’humidificateur
Masse totale d’eau (sous forme de liquide et de vapeur) par unité de volume de gaz ramenée à des conditions
normales de température du corps, pression atmosphérique et gaz saturé [c’est-à-dire à 37 OC, 101,3 kPa
(760 mmHg), saturé en vapeur d’eau] à l’orifice de raccordement côté “patient”.
1.3.110 conteneur de liquide
Partie de l’humidificateur qui contient le liquide.
NOTE - Le conteneur de liquide peut être amovible afin de permettre le remplissage.
1.3.111 réservoir de liquide
Partie de l’humidificateur qui permet le remplissage du conteneur de liquide.
1.3.112 pression maximale de service
Pression maximale régnant dans la chambre d’humidification.
1.3.113 température mesurée du gaz
Température du gaz, ou de l’aérosol, ou des deux, que le système d’humidification mesure et, la cas échéant,
affiche.
1.3.114 volume opérationnel
Volume accessible au gaz respiratoire du conteneur de liquide lorsqu’il fonctionne entre les niveaux maximal et
minimal, si ces niveaux sont marqués.
1.3.115 orifice de raccordement côté “patient”
Orifice côté “patient” d’un système respiratoire, destiné à se brancher à un raccord ou un adaptateur de tube
trachéal ou de tube de trachéotomie, à un masque facial, une pièce coudée de masque respiratoire ou un masque
laryngé.
NOTE - Pour les besoins de la présente Norme internationale, pour les tubes de sortie qui ne se connectent pas directement
au patient (c’est-à-dire tube trachéal, masque facial), l’orifice de sortie d’un tube de sortie sera considéré comme l’orifice de
raccordement côté “patient”.
1.3.116 humidité relative
Pression de vapeur d’eau à une certaine température, exprimée en tant que pourcentage de pression de vapeur
saturante.
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.
@ os0
ISO 8185: 1997(F)
1.3.117 température de réglage
Température à laquelle le système d’humidificateur doit maintenir le gaz fourni.
NOTE - Cette température peut être réglable par l’opérateur.
1.3.118 risque thermique
Risque résultant d’un incendie, d’une temperature de surface excessive ou d’une température excessive de gaz
fourni.
du fait d’une température anormale constitue également un risque thermique.
NOTE - Toute substance toxique dégagée
Voir également annexe N.
1.4 Exigences générales
Les exigences données dans l’article 3 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts suivants:
3.6 k) Fonctionnement de l’humidificateur sans liquide
3.6 1) Si l’humidificateur comporte un capteur de température, toute condition de premier défaut avec le capteur
de température. Par exemple:
- capteur de température en circuit ouvert simple;
capteur de température en court-circuit simple;
capteur de température déconnecté du système de contrôle de la température.
3.6 m) Risque relatif à la sécurité (par exemple brûlure du patient) dû à une erreur du logiciel.
1.5 Exigences générales relatives aux essais
Les exigences données dans l’article 4 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts et modifications
suivants:
4.5 a) Modifier le texte de la CEI 60601-l :1988 comme suit:
Sauf spécifications contraires, tous les essais doivent être effectués dans les conditions ambiantes selon “b”
(voir le tableau 1) qui sont une température de (23 + 2) OC, une humidité relative = (50 + 5) % et une pression
atmosphérique de 860 hPa à 1 060 hPa.
Modifier le paragraphe 4.6 de la CEI 60601-l :1988 comme suit:
médicale ou un mélange des
f) Le gaz d’essai doit être de l’air de qualité médicale, de l’oxygène de qualité
deux.
g) Sauf spécifications contraires, le conteneur de liquide, au début de l’essai, doit être rempli du volume
opérationnel maximal avec de l’eau distillée, à la température ambiante de l’essai. Le réservoir de liquide, s’il
existe, doit également être rempli d’eau distillée conformément aux instructions du fabricant.
h) Pour le contrôle de la conformité, la température mesurée du gaz ne doit pas être captée à plus de 50 mm de
l’orifice de raccordement côté “patient” (voir également l’annexe N).
1.6 Classification
Les exigences données à l’article 5 de la CEI 60601-l A988 s’appliquent.
f .7 Identification, marquage et documents d’accompagnement
Les exigences énoncées à l’article 6 de la CEI 60601~I:I988 s’appliquent, avec les ajouts et modifications suivants:
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ISO 8185: 1997(F)
61 . Marquage à l’extérieur des appareils et des parties d’appareils
Modifier le texte de la CEI 60601-I :1988 comme suit:
aa) Le marquage extérieur doit également comporter les informations suivantes:
les niveaux de liquide maximal et minimal, s’ils sont nécessaires au fonctionnement correct de
1)
I
Ih umidificateur;
le sens du débit, dans le cas d’humidificateurs ou de systèmes d’humidification sensibles au sens du débit;
2)
3) si un mécanisme de détente est prévu, la gamme de pressions d’ouverture. Ce marquage doit se trouver
sur le dispositif de surpression ou à proximité;
4) si l’humidificateur est entraîné par des gaz comprimés’ les gammes de débits et de pressions d’alimentation
requises;
5) si l’humidificateur est seulement prévu pour des patients n’ayant pas subi de dérivation des voies aériennes
susglottiques, un avertissement indiquant que l’humidificateur ne doit pas être utilisé avec des patients ayant
subi une dérivation des voies aériennes susglottiques;
6) si te fabricant connaît les effets négatifs quOaurait, sur les performances de l’humidificateur, une exposition
à, par exemple, une électrocautérisation, une électrochirurgie, une défibrillation, à des rayons X (rayonnements
gamma), au rayonnement infrarouge, à des phénomènes transitoires, à des champs magnétiques (y compris
l’imagerie par résonance magnétique) et aux interférences des radiofréquences, un avertissement, par exemple
“Voir documents d’accompagnement” pour toutes informations relatives à l’exposition de cet appareil à des
champs électromagnétiques, par exemple.
6.7 a) Voyants lumineux et boutons-poussoirs
Les exigences énoncées au paragraphe 6.7 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent, avec les modifications suivantes:
Les humidificateurs et systèmes d’humidification à usage médical doivent satisfaire aux exigences de
I’ISO 9703-I et de I’ISO 9703-2.
68 . Documents d’accompagnement
Modifier le 6.8.2 a) comme suit:
Les instructions d’utilisation doivent également fournir les informations suivantes:
1) Pour les humidificateurs, au moins un tube de sortie et les autres accessoires nécessaires qui, lorsqu’ils sont
utilisés avec l’humidificateur, satisfont aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, un
avertissement indiquant qu’il est potentiellement dangereux de configurer cet humidificateur avec un tube de
sortie ou un accessoire non prévu pour cet humidificateur.
Pour les tubes de sortie ou les accessoires, au moins un humidificateur lorsqu’il est utilisé avec le tube de sortie
ou les accessoires, satisfait aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, un avertissement
indiquant qu’il est potentiellement dangereux de configurer ce tube de sortie ou accessoire avec un
humidificateur non prévu pour ce tube de sortie ou accessoire.
2) Si l’humidificateur incorpore un mécanisme de Venturi d’entraînement d’air destiné à diluer l’oxygène, le texte
suivant doit être fourni:
a) une déclaration indiquant que la concentration d’oxygène peut être affectée par une obstruction partielle en
aval de l’humidificateur, par exemple en cas d’utilisation d’un accessoire;
b) une mention recommandant de mesurer la concentration d’oxygène au point d’arrivée côté “patient”.
5
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.
@ ISO
ISO 8185: 1997(F)
3) L’usage prévu du système d’humidificateur.
4) Si l’humidificateur est prévu pour être utilisé avec des patients ayant subi une dérivation des voies aériennes
susglottiques, le débit maximal et la température du gaz fourni permettant un débit de l’humidificateur d’au moins
33 mg/l, pour une plage de réglage des commandes par l’opérateur.
5) La plage de réglage des commandes par l’opérateur permettant une humidité relative du gaz de 100 % à
l’orifice de raccordement côté patient.
6) Le volume opérationnel et, s’il est fourni, le volume utilisable du réservoir de liquide.
7) Si l’humidificateur est entraîné par un gaz comprimé, les plages recommandées de débits ou de pressions
d’alimentation, et la (les) méthode(s) de raccordement.
8) La pression maximale de service de l’humidificateur.
9) La chute de pression qui se produit dans l’humidificateur en fonction du débit lors des essais réalisés
conformément à I’ISO 8835-2, ou à une méthode d’essai équivalente.
10) La fuite de gaz de l’humidificateur à la pression maximale de service.
11) La conformité interne de l’humidificateur, si le volume courant du patient peut être influencé par
l’introduction de l’humidificateur dans le système respiratoire.
12) La conformité interne de l’humidificateur, aux volumes opérationnels maximal et minimal, si elle peut être
affectée par un changement de volume du liquide dans le conteneur de liquide.
13) Le débit de l’humidificateur pour la plage recommandée de débits et de températures de fonctionnement de
gaz de l’humidificateur.
14) La durée nécessaire (préchauffage) pour que la température du gaz fourni au patient atteigne la
température fixée, en partant d’une température de (23 + 2) OC et dans des conditions de fonctionnement
conformes aux instructions du fabricant.
15) Les circonstances dans lesquelles le niveau de pression acoustique pondéré A dépasse 50 dB, la mesure
étant effectuée à 1 m de l’appareil (voir 63.2).
16) La température maximale du gaz fourni, si le système d’humidification n’est pas doté d’un système
permettant d’indiquer de façon continue la température mesurée du gaz (voir 51.6.1).
17) Identification de tous les accessoires, si l’utilisation normale de l’humidificateur nécessite des accessoires
spécifiques (par exemple des tubes de sortie chauffés) pour satisfaire aux exigences de la présente Norme
internationale.
18) La plage de températures mesurées du gaz qui déclenchera une alarme (voir 50.2.4.2).
19) Un avertissement approprié concernant le fonctionnement des tubes de sortie s’ils peuvent être affectés par
le fonctionnement clinique normal, par exemple le fait de recouvrir les tubes d’une couverture.
20) Le seuil de température du gaz fourni au-delà duquel le système d’humidification déclenche une alarme de
priorité moyenne. Cette température ne doit pas être supérieure à 41 OC (voir 51.6.2).
6.8.2 d) Nettoyage, désinfection et stérilisation des parties en contact avec le patient
Modifier le début du 6.8.2 d) comme suit:
Pour les parties d’appareils réutilisables qui entrent en contact.
6.8.3 Description technique
6
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@ ISO
ISO 8185:1997(F)
Les exigences énoncées au paragraphe 6.8.3 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent, avec les modifications suivantes:
6.8.3 e) Potentiel maximal de fonctionnement
La commande de tube de sortie chauffé doit indiquer le potentiel maximal de fonctionnement selon son mode de
fonctionnement (par exemple tension et courant maximaux constants pour les tubes de sortie chauffés
électriquement).
1.8 Puissance absorbée
Les exigences énoncées à l’article 7 de la CEI 60601-1 A988 s’appliquent.
7
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I<
@ ISO
ISO 8185:1997(F)
Section 2 - Conditions d’environnement
2.1 Exigences fondamentales de sécurité
Les exigences énoncées à l’article 8 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
2.2 Moyens de protection amovibles
Les exigences énoncées à l’article 9 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
2.3 Conditions d’environnement
Les exigences énoncées à l’article 10 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent avec l’ajout suivant:
10.2.3 Alimentation pneumatique
Si l’humidificateur est destiné à être branché à un système d’alimentation en gaz médicaux (soit un réseau de
gaz médicaux conforme à I’ISO 7396-1, soit un détendeur conforme à I’ISO 10524), il doit fonctionner et
satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pour une alimentation pneumatique comprise entre
280 kPa et 600 kPa et ne doit pas représenter un danger en condition de premier défaut de l’alimentation en gaz
médical pouvant atteindre une pression de 1 000 kPa.
Les exigences énoncées à l’article 11 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 12 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
8
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@ ISO ISO 8185:1997(F)
Section 3 - Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Gérréralités
Les exigences énoncées à l’article 13 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.2 Exigences relatives à la classification
Les exigences énoncées à l’article 14 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie
Les exigences énoncées à l’article 15 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.4 Enveloppes et capots de protection
Les exigences énoncées à l’article 16 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.5 Séparation
Les exigences énoncées à l’article 17 de la CEI 60601-I A988 s’appliquent.
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les exigences énoncées à l’article 18 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
Les exigences énoncées à l’article 19 de la CEI 60601-I A988 s’appliquent, avec les modifications suivantes:
19.4 h) Mesurage du courant de fuite patient.
19.4 h) 9) L’humidificateur raccordé au tube de sortie et autres accessoires nécessaires doit être soumis à
l’essai au moyen d’une feuille métallique, comme décrit en 19.4 g) 5). L’orifice de raccordement côté “patient” est
enveloppé dans la feuille métallique.
Voir la figure 25 de la CEI 60601-1:1988.
3.8 Résistance diélectrique
Les exigences énoncées à l’article 20 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
9
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.
@ ISO
ISO 8185: 1997(F)
Section 4 - Protection contre les risques mécaniques
4.1 Résistance mécanique
60601-I : 1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 21 de la CE
4.2 Parties en mouvement
60601-I :1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 22 de la CE
4.3 Surfaces, angles et arêtes
Les exigences énoncées à l’article 23 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
4.4 Stabilité en utilisation normale
1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 24 de la CEI 60601-I :
4.5 Projections d’objets
1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 25 de la CEI 60601-I :
4.6 Vibrations et bruit
Les exigences énoncées à l’article 26 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
Les exigences énoncées à l’article 27 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
4.8 Masses suspendues
Les exigences énoncées à l’article 28 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
10
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@ ISO
OS0 8185:1997(F)
Section 5 - Protection contre les risques dus aux rayonnements non
désirés ou excessifs
Les exigences énoncées aux articles 29 à 35 de la CE Il 606014 :Il 988 s’appliquent.
5.1 Compatibilité électromagnétique
Les exigences énoncées à l’article 36 de la CEI 60601 -1 :1988 s’appliquent, avec les ajouts suivants:
36.1 Compatibilité électromagnétique.
Lors d’essais réalisés conformément à la CEI 60601-l-2, le système d‘humidification doit continuer à fonctionner
et à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ou tomber en panne sans entraîner de risque
pour lla sécurité.
En cas d’anomalie, comme par exemple une interruption d’affichage, le déclenchement d’une fausse alarme ou
la perte d’une fonction, celle-ci n’est pas considérée comme un risque pour la sécurité s’il est possible de rétablir
un fonctionnement normal dans les 30 s qui suivent la perturbation électromagnétique.
NOTE - On peut vérifier la conformité en utilisant la configuration de système la plus défavorable.
36.2 Protection contre les décharges électrostatiques
Les décharges doivent être appliquées seulement sur les parties accessibles et les plans de couplage (tel que
défini dans la CEI 60801-2). II n’y a pas lieu de considérer l’inhibition d’une alarme déclenchée comme un défaut.
4%
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4
@ Km
ISO 8185: 1997(F)
Section 6 - Protection contre les risques d’ignition de mélanges
anesthésiques inflammables
6.1 Localisations et exigences fondamentales
Les exigences énoncées à l’article 37 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts suivants.
37.9 Les agents anesthésiques qui prennent feu au cours de l’essai décrit dans l’annexe M de la présente
Norme internationale doivent être considérés comme des agents anesthésiques inflammables.
Les humidificateurs destinés à être utilisés avec de tels agents doivent être classés et marqués comme des
appareils de la catégorie APG et ils doivent être conformes aux exigences relatives aux appareils APG de la
CEI 60601-l :1988.
NOTE - L’éther diéthylique et le cyclopropane font partie de tels agents utilisés.
37.10 Les agents anesthésiques qui ne prennent pas feu au cours de l’essai décrit dans l’annexe M de la
présente Norme internationale doivent être considérés comme des agents anesthésiques non inflammables.
Les humidificateurs destinés à être utilisés uniquement avec ces agents doivent être conformes au paragraphe
37.11 de la présente Norme internationale.
NOTE - L’halothane fait partie de tels agents utilisés.
Les autorités nationales peuvent décider que les résultats des essais réalisés conformément à l’annexe M
doivent être présentés par le fabricant de l’agent anesthésique concerné.
37.11 Pour un humidificateur non classé dans la catégorie APG, les circuits électriques doivent satisfaire aux
exigences de l’article 43 de la présente Norme internationale lorsqu’ils peuvent être source d’inflammation en
conditions normales et de premier défaut quand ils se trouvent dans des enceintes fermées où des mélanges
anesthésique et de l’oxygène et/ou du protoxyde d’azote sont produits ou utilisés.
6.2 Marquage et documents d’accompagnement
Les exigences énoncées à l’article 38 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent.
6.3 Exigences commun
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8185
Deuxième édition
1997-11-15
Humidificateurs médicaux - Exigences
générales relatives aux systèmes
d’humidification
Humidifiers for medical use
- General requirements for humidification
systems
Numbro de réfbrence
ISO 8185:1997(F)
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ISO 8185: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8185 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-
comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8185:1988), dont elle constitue une révision technique.
Les annexes M, N, P, Q et R font partie intégrante de la présente Norme
internationale. Les annexes 0, S et T sont données uniquement à titre
d’information.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
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0 ISO
ISO 8185:1997(F)
Introduction
Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des
gaz insufflés aux patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont
pas suffisamment humides et peuvent endommager, irriter les voies
respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies
susglottiques ont été dérivées. II est possible d’utiliser la chaleur pour
augmenter le débit de l’humidificateur.
En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tubes de sortie
chauffés pour augmenter l’efficacité et réduire l’excès d’humidité et les
pertes de chaleur. Le ventilateur et les tubes de sortie d’anesthésie
couramment employés peuvent ne pas résister à la chaleur produite par
les humidificateurs et les mécanismes des tubes de sortie chauffés.
De nombreux fabricants d’humidificateurs utilisent des raccords électriques
vendus dans le commerce pour leurs tubes de sortie chauffés
électriquement. Cependant, comme différents fabricants utilisent le même
raccord électrique pour différentes puissances de sortie, les tubes de sortie
chauffés électriquement peuvent être interchangeables physiquement,
mais pas électriquement. Un usage impropre de tubes de sortie chauffés
électriquement a été à l’origine de problèmes de surchauffe, de fusion du
circuit, de brûlures au patient et au personnel soignant, et de feux. La
diminution de l’humidité relative à l’orifice côté patient peut provoquer le
dessèchement des sécrétions trachéobronchiques (voir référence [19],
annexe T). II n’a pas été jugé pratique de spécifier les exigences d’inter-face
s’appliquant aux raccords électriques de façon à assurer la compatibilité
entre les humidificateurs et les tubes de sortie produits par différents
fabricants.
L’utilisation sans risque d’un humidificateur dépendant de l’interaction entre
l’humidificateur et ses nombreux accessoires, la présente Norme
internationale établit donc des exigences de performance s’appliquant à
l’ensemble du système, notamment les accessoires comme les tubes de
sortie (chauffés et non chauffés), les capteurs de température et les
dispositifs destinés à contrôler l’intérieur de ces tubes de sortie.
Un exposé des motifs relatifs aux exigences les plus importantes est
présenté à l’annexe S. On considère que la connaissance des motifs
concernant les exigences non seulement facilitera l’application correcte de
la présente Norme internationale, mais permettra également de procéder
plus rapidement à toute révision ultérieure.
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NORME INTERNATIONALE @ ISO
ISO 8185:1997(F)
Humidificateurs médicaux - Exigences générales relatives aux
systèmes d’humidification
Section 1 - Généralités
1 .l Domaine d’application
L’article 1 de la CEI 60601-l s’applique, avec les modifications suivantes:
L’ISO 8185 fait partie d’une série de Normes internationales basées sur la CEI 60601-I. Dans la CEI 606014
(“norme générale”), ce genre de Norme internationale est référencé comme “norme particulière”. Comme stipulé au
paragraphe 1.3 de la CEI 606014 :1988, les exigences de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de
la @El 60601-I.
Les humidificateurs peuvent fonctionner au gaz et/ou à l’électricité. Toutefois, la présente Norme internationale a
été élaborée sous forme de norme particulière basée sur la CEI 606014, qui donne des règles générales relatives
à tous les aspects de la sécurité, pas seulement à la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc
applicables à des humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l’électricité. Lorsque la présente Norme internationale
indique qu’un article de la CEI 606014 est applicable, cela signifie que l’article s’applique uniquement si l’exigence
concerne le système d’humidificateur en question.
La présente Norme internationale comporte des exigences de sécurité et de performance pour les humidificateurs,
tels que définis en 1.3.107, intégrés aux divers systèmes respiratoires.
La présente Norme internationale comporte également certaines exigences relatives aux tubes de sortie,
notamment aux tubes de sortie chauffés (tubes de sortie à fil chauffant) et aux dispositifs destinés à mettre en
marche ces tubes de sortie chauffés, les commandes de tubes de sortie chauffés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux échangeurs de chaleur et d’humidité.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux dispositifs servant à humidifier les pièces d’habitation et les
humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ainsi que les humidificateurs utilisés dans
les incubateurs de nouveau-nés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour délivrer des médicaments aux
patients.
1.2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
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.
0 ISO
ISO 8185:1997(F)
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à
ISO 3744: 1994, Acoustique -
Méthode d’expenise dans des conditions approchant celles du champ libre sur
partir de la pression acoustique -
plan réfléchissant.
ISO 5356-l :1996, Matériel respiratoire et d’anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et
femettes.
ISO 9703,1:1992, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux d’alarme
visuels.
ISO 9703.2:1994, Signaux d’alarmes pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 2: Signaux d’alarmes
auditifs.
ISO 10524:1995, Régulateurs de pression avec ou sans débitmètre pour systèmes de gaz médicaux.
ISO 10651-I: -l) , Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Partie 1: Prescriptions particulières pour
ventilateurs pour soins critiques.
CEI 60079-3: 1990, Matériel électrique pour atmosphères explosibles gazeuses - Partie 3: Éclateurs pour circuits
de sécurité intrinsèque.
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses - Partie 4: Méthodes d’essai pour
la détermination de la température d’inflammation.
CEI 60601-I :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 606014 -2:1993, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité - 2. Norme Collatérale:
Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais
CEI 60601-2-I 9:1990, Appareik électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour
bébés.
CEI 6080%2:1991, Compatibilité électromagnétique pour les matériels de mesure et de commande dans les
Partie 2: Prescriptions relatives aux décharges électrostatiques
processus industriels -
1.3 Définitions
L’attention est attirée sur les définitions données dans I’ISO 4135.
NOTE -
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans l’article 2 de la CEI 00601-
1 :1988 et les définitions suivantes s’appliquent.
1.3.101 température de surface accessible
Température de toute surface pouvant être touchée du doigt ou de la main, en usage normal, y compris les
remplissages successifs de l’humidificateur.
1.3.102 tube de sortie
Tube utilisé pour véhiculer des gaz humidifiés à partir de l’orifice de sortie de l’humidificateur.
NOTE - Le tube de sortie peut être chauffé.
1.3.103 température du gaz fourni au patient
Température du gaz, ou de l’aérosol, ou des deux, mesurée à l’orifice de raccordement côté “patient”.
1) À publier. (Révision de I’ISO 10651-I :1993)
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@ ISO
ISO 8185:1997(F)
1.3.104 commande de tube de sortie chauffé
Dispositif qui commande le chauffage d’un tube de sortie.
99 peut être independant ou faire partie de l’humidificateur.
NOTE -
1.3.105 chambre d’humidification
Partie de l’humidificateur qui évapore ou nébulise l’eau ou un médicament aqueux.
1.3.106 système d’humidification
Tube de sortie, commande de tube de sortie chauffé (s’il y a lieu), humidificateur et tout autre accessoire qui
satisfont aux exigences de la présente Norme internationale lorsqu’ils sont destinés à être utilisés ensemble.
1.3.107 humidificateur
Appareil destiné à ajouter au gaz inspiré de l’eau sous forme de gouttelettes ou de vapeur, ou les deux.
NOTE - Ce terme inclut à la fois les humidificateurs à évaporation, par barbotage et par ultrasons.
1.3.108 orifice de sortie de l’humidificateur
Orifice de sortie de l’humidificateur qui délivre les gaz humidifiés au tube de sortie.
1.3.109 débit de li’humidificateur
Masse totale d’eau (sous forme de liquide et de vapeur) par unité de volume de gaz ramenée à des conditions
normales de température du corps, pression atmosphérique et gaz saturé [c’est-à-dire à 37 OC, 101,3 kPa
(760 mmHg), saturé en vapeur d’eau] à l’orifice de raccordement côté “patient”.
1.3.110 conteneur de liquide
Partie de l’humidificateur qui contient le liquide.
NOTE - Le conteneur de liquide peut être amovible afin de permettre le remplissage.
1.3.111 réservoir de liquide
Partie de l’humidificateur qui permet le remplissage du conteneur de liquide.
1.3.112 pression maximale de service
Pression maximale régnant dans la chambre d’humidification.
1.3.113 température mesurée du gaz
Température du gaz, ou de l’aérosol, ou des deux, que le système d’humidification mesure et, la cas échéant,
affiche.
1.3.114 volume opérationnel
Volume accessible au gaz respiratoire du conteneur de liquide lorsqu’il fonctionne entre les niveaux maximal et
minimal, si ces niveaux sont marqués.
1.3.115 orifice de raccordement côté “patient”
Orifice côté “patient” d’un système respiratoire, destiné à se brancher à un raccord ou un adaptateur de tube
trachéal ou de tube de trachéotomie, à un masque facial, une pièce coudée de masque respiratoire ou un masque
laryngé.
NOTE - Pour les besoins de la présente Norme internationale, pour les tubes de sortie qui ne se connectent pas directement
au patient (c’est-à-dire tube trachéal, masque facial), l’orifice de sortie d’un tube de sortie sera considéré comme l’orifice de
raccordement côté “patient”.
1.3.116 humidité relative
Pression de vapeur d’eau à une certaine température, exprimée en tant que pourcentage de pression de vapeur
saturante.
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.
@ os0
ISO 8185: 1997(F)
1.3.117 température de réglage
Température à laquelle le système d’humidificateur doit maintenir le gaz fourni.
NOTE - Cette température peut être réglable par l’opérateur.
1.3.118 risque thermique
Risque résultant d’un incendie, d’une temperature de surface excessive ou d’une température excessive de gaz
fourni.
du fait d’une température anormale constitue également un risque thermique.
NOTE - Toute substance toxique dégagée
Voir également annexe N.
1.4 Exigences générales
Les exigences données dans l’article 3 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts suivants:
3.6 k) Fonctionnement de l’humidificateur sans liquide
3.6 1) Si l’humidificateur comporte un capteur de température, toute condition de premier défaut avec le capteur
de température. Par exemple:
- capteur de température en circuit ouvert simple;
capteur de température en court-circuit simple;
capteur de température déconnecté du système de contrôle de la température.
3.6 m) Risque relatif à la sécurité (par exemple brûlure du patient) dû à une erreur du logiciel.
1.5 Exigences générales relatives aux essais
Les exigences données dans l’article 4 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts et modifications
suivants:
4.5 a) Modifier le texte de la CEI 60601-l :1988 comme suit:
Sauf spécifications contraires, tous les essais doivent être effectués dans les conditions ambiantes selon “b”
(voir le tableau 1) qui sont une température de (23 + 2) OC, une humidité relative = (50 + 5) % et une pression
atmosphérique de 860 hPa à 1 060 hPa.
Modifier le paragraphe 4.6 de la CEI 60601-l :1988 comme suit:
médicale ou un mélange des
f) Le gaz d’essai doit être de l’air de qualité médicale, de l’oxygène de qualité
deux.
g) Sauf spécifications contraires, le conteneur de liquide, au début de l’essai, doit être rempli du volume
opérationnel maximal avec de l’eau distillée, à la température ambiante de l’essai. Le réservoir de liquide, s’il
existe, doit également être rempli d’eau distillée conformément aux instructions du fabricant.
h) Pour le contrôle de la conformité, la température mesurée du gaz ne doit pas être captée à plus de 50 mm de
l’orifice de raccordement côté “patient” (voir également l’annexe N).
1.6 Classification
Les exigences données à l’article 5 de la CEI 60601-l A988 s’appliquent.
f .7 Identification, marquage et documents d’accompagnement
Les exigences énoncées à l’article 6 de la CEI 60601~I:I988 s’appliquent, avec les ajouts et modifications suivants:
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@ ISO
ISO 8185: 1997(F)
61 . Marquage à l’extérieur des appareils et des parties d’appareils
Modifier le texte de la CEI 60601-I :1988 comme suit:
aa) Le marquage extérieur doit également comporter les informations suivantes:
les niveaux de liquide maximal et minimal, s’ils sont nécessaires au fonctionnement correct de
1)
I
Ih umidificateur;
le sens du débit, dans le cas d’humidificateurs ou de systèmes d’humidification sensibles au sens du débit;
2)
3) si un mécanisme de détente est prévu, la gamme de pressions d’ouverture. Ce marquage doit se trouver
sur le dispositif de surpression ou à proximité;
4) si l’humidificateur est entraîné par des gaz comprimés’ les gammes de débits et de pressions d’alimentation
requises;
5) si l’humidificateur est seulement prévu pour des patients n’ayant pas subi de dérivation des voies aériennes
susglottiques, un avertissement indiquant que l’humidificateur ne doit pas être utilisé avec des patients ayant
subi une dérivation des voies aériennes susglottiques;
6) si te fabricant connaît les effets négatifs quOaurait, sur les performances de l’humidificateur, une exposition
à, par exemple, une électrocautérisation, une électrochirurgie, une défibrillation, à des rayons X (rayonnements
gamma), au rayonnement infrarouge, à des phénomènes transitoires, à des champs magnétiques (y compris
l’imagerie par résonance magnétique) et aux interférences des radiofréquences, un avertissement, par exemple
“Voir documents d’accompagnement” pour toutes informations relatives à l’exposition de cet appareil à des
champs électromagnétiques, par exemple.
6.7 a) Voyants lumineux et boutons-poussoirs
Les exigences énoncées au paragraphe 6.7 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent, avec les modifications suivantes:
Les humidificateurs et systèmes d’humidification à usage médical doivent satisfaire aux exigences de
I’ISO 9703-I et de I’ISO 9703-2.
68 . Documents d’accompagnement
Modifier le 6.8.2 a) comme suit:
Les instructions d’utilisation doivent également fournir les informations suivantes:
1) Pour les humidificateurs, au moins un tube de sortie et les autres accessoires nécessaires qui, lorsqu’ils sont
utilisés avec l’humidificateur, satisfont aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, un
avertissement indiquant qu’il est potentiellement dangereux de configurer cet humidificateur avec un tube de
sortie ou un accessoire non prévu pour cet humidificateur.
Pour les tubes de sortie ou les accessoires, au moins un humidificateur lorsqu’il est utilisé avec le tube de sortie
ou les accessoires, satisfait aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, un avertissement
indiquant qu’il est potentiellement dangereux de configurer ce tube de sortie ou accessoire avec un
humidificateur non prévu pour ce tube de sortie ou accessoire.
2) Si l’humidificateur incorpore un mécanisme de Venturi d’entraînement d’air destiné à diluer l’oxygène, le texte
suivant doit être fourni:
a) une déclaration indiquant que la concentration d’oxygène peut être affectée par une obstruction partielle en
aval de l’humidificateur, par exemple en cas d’utilisation d’un accessoire;
b) une mention recommandant de mesurer la concentration d’oxygène au point d’arrivée côté “patient”.
5
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.
@ ISO
ISO 8185: 1997(F)
3) L’usage prévu du système d’humidificateur.
4) Si l’humidificateur est prévu pour être utilisé avec des patients ayant subi une dérivation des voies aériennes
susglottiques, le débit maximal et la température du gaz fourni permettant un débit de l’humidificateur d’au moins
33 mg/l, pour une plage de réglage des commandes par l’opérateur.
5) La plage de réglage des commandes par l’opérateur permettant une humidité relative du gaz de 100 % à
l’orifice de raccordement côté patient.
6) Le volume opérationnel et, s’il est fourni, le volume utilisable du réservoir de liquide.
7) Si l’humidificateur est entraîné par un gaz comprimé, les plages recommandées de débits ou de pressions
d’alimentation, et la (les) méthode(s) de raccordement.
8) La pression maximale de service de l’humidificateur.
9) La chute de pression qui se produit dans l’humidificateur en fonction du débit lors des essais réalisés
conformément à I’ISO 8835-2, ou à une méthode d’essai équivalente.
10) La fuite de gaz de l’humidificateur à la pression maximale de service.
11) La conformité interne de l’humidificateur, si le volume courant du patient peut être influencé par
l’introduction de l’humidificateur dans le système respiratoire.
12) La conformité interne de l’humidificateur, aux volumes opérationnels maximal et minimal, si elle peut être
affectée par un changement de volume du liquide dans le conteneur de liquide.
13) Le débit de l’humidificateur pour la plage recommandée de débits et de températures de fonctionnement de
gaz de l’humidificateur.
14) La durée nécessaire (préchauffage) pour que la température du gaz fourni au patient atteigne la
température fixée, en partant d’une température de (23 + 2) OC et dans des conditions de fonctionnement
conformes aux instructions du fabricant.
15) Les circonstances dans lesquelles le niveau de pression acoustique pondéré A dépasse 50 dB, la mesure
étant effectuée à 1 m de l’appareil (voir 63.2).
16) La température maximale du gaz fourni, si le système d’humidification n’est pas doté d’un système
permettant d’indiquer de façon continue la température mesurée du gaz (voir 51.6.1).
17) Identification de tous les accessoires, si l’utilisation normale de l’humidificateur nécessite des accessoires
spécifiques (par exemple des tubes de sortie chauffés) pour satisfaire aux exigences de la présente Norme
internationale.
18) La plage de températures mesurées du gaz qui déclenchera une alarme (voir 50.2.4.2).
19) Un avertissement approprié concernant le fonctionnement des tubes de sortie s’ils peuvent être affectés par
le fonctionnement clinique normal, par exemple le fait de recouvrir les tubes d’une couverture.
20) Le seuil de température du gaz fourni au-delà duquel le système d’humidification déclenche une alarme de
priorité moyenne. Cette température ne doit pas être supérieure à 41 OC (voir 51.6.2).
6.8.2 d) Nettoyage, désinfection et stérilisation des parties en contact avec le patient
Modifier le début du 6.8.2 d) comme suit:
Pour les parties d’appareils réutilisables qui entrent en contact.
6.8.3 Description technique
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ISO 8185:1997(F)
Les exigences énoncées au paragraphe 6.8.3 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent, avec les modifications suivantes:
6.8.3 e) Potentiel maximal de fonctionnement
La commande de tube de sortie chauffé doit indiquer le potentiel maximal de fonctionnement selon son mode de
fonctionnement (par exemple tension et courant maximaux constants pour les tubes de sortie chauffés
électriquement).
1.8 Puissance absorbée
Les exigences énoncées à l’article 7 de la CEI 60601-1 A988 s’appliquent.
7
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I<
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ISO 8185:1997(F)
Section 2 - Conditions d’environnement
2.1 Exigences fondamentales de sécurité
Les exigences énoncées à l’article 8 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
2.2 Moyens de protection amovibles
Les exigences énoncées à l’article 9 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
2.3 Conditions d’environnement
Les exigences énoncées à l’article 10 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent avec l’ajout suivant:
10.2.3 Alimentation pneumatique
Si l’humidificateur est destiné à être branché à un système d’alimentation en gaz médicaux (soit un réseau de
gaz médicaux conforme à I’ISO 7396-1, soit un détendeur conforme à I’ISO 10524), il doit fonctionner et
satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pour une alimentation pneumatique comprise entre
280 kPa et 600 kPa et ne doit pas représenter un danger en condition de premier défaut de l’alimentation en gaz
médical pouvant atteindre une pression de 1 000 kPa.
Les exigences énoncées à l’article 11 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 12 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
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Section 3 - Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Gérréralités
Les exigences énoncées à l’article 13 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.2 Exigences relatives à la classification
Les exigences énoncées à l’article 14 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie
Les exigences énoncées à l’article 15 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.4 Enveloppes et capots de protection
Les exigences énoncées à l’article 16 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.5 Séparation
Les exigences énoncées à l’article 17 de la CEI 60601-I A988 s’appliquent.
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les exigences énoncées à l’article 18 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
Les exigences énoncées à l’article 19 de la CEI 60601-I A988 s’appliquent, avec les modifications suivantes:
19.4 h) Mesurage du courant de fuite patient.
19.4 h) 9) L’humidificateur raccordé au tube de sortie et autres accessoires nécessaires doit être soumis à
l’essai au moyen d’une feuille métallique, comme décrit en 19.4 g) 5). L’orifice de raccordement côté “patient” est
enveloppé dans la feuille métallique.
Voir la figure 25 de la CEI 60601-1:1988.
3.8 Résistance diélectrique
Les exigences énoncées à l’article 20 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
9
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.
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ISO 8185: 1997(F)
Section 4 - Protection contre les risques mécaniques
4.1 Résistance mécanique
60601-I : 1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 21 de la CE
4.2 Parties en mouvement
60601-I :1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 22 de la CE
4.3 Surfaces, angles et arêtes
Les exigences énoncées à l’article 23 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
4.4 Stabilité en utilisation normale
1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 24 de la CEI 60601-I :
4.5 Projections d’objets
1988 s’appliquent.
Les exigences énoncées à l’article 25 de la CEI 60601-I :
4.6 Vibrations et bruit
Les exigences énoncées à l’article 26 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
Les exigences énoncées à l’article 27 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
4.8 Masses suspendues
Les exigences énoncées à l’article 28 de la CEI 60601-I :1988 s’appliquent.
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OS0 8185:1997(F)
Section 5 - Protection contre les risques dus aux rayonnements non
désirés ou excessifs
Les exigences énoncées aux articles 29 à 35 de la CE Il 606014 :Il 988 s’appliquent.
5.1 Compatibilité électromagnétique
Les exigences énoncées à l’article 36 de la CEI 60601 -1 :1988 s’appliquent, avec les ajouts suivants:
36.1 Compatibilité électromagnétique.
Lors d’essais réalisés conformément à la CEI 60601-l-2, le système d‘humidification doit continuer à fonctionner
et à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ou tomber en panne sans entraîner de risque
pour lla sécurité.
En cas d’anomalie, comme par exemple une interruption d’affichage, le déclenchement d’une fausse alarme ou
la perte d’une fonction, celle-ci n’est pas considérée comme un risque pour la sécurité s’il est possible de rétablir
un fonctionnement normal dans les 30 s qui suivent la perturbation électromagnétique.
NOTE - On peut vérifier la conformité en utilisant la configuration de système la plus défavorable.
36.2 Protection contre les décharges électrostatiques
Les décharges doivent être appliquées seulement sur les parties accessibles et les plans de couplage (tel que
défini dans la CEI 60801-2). II n’y a pas lieu de considérer l’inhibition d’une alarme déclenchée comme un défaut.
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4
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ISO 8185: 1997(F)
Section 6 - Protection contre les risques d’ignition de mélanges
anesthésiques inflammables
6.1 Localisations et exigences fondamentales
Les exigences énoncées à l’article 37 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts suivants.
37.9 Les agents anesthésiques qui prennent feu au cours de l’essai décrit dans l’annexe M de la présente
Norme internationale doivent être considérés comme des agents anesthésiques inflammables.
Les humidificateurs destinés à être utilisés avec de tels agents doivent être classés et marqués comme des
appareils de la catégorie APG et ils doivent être conformes aux exigences relatives aux appareils APG de la
CEI 60601-l :1988.
NOTE - L’éther diéthylique et le cyclopropane font partie de tels agents utilisés.
37.10 Les agents anesthésiques qui ne prennent pas feu au cours de l’essai décrit dans l’annexe M de la
présente Norme internationale doivent être considérés comme des agents anesthésiques non inflammables.
Les humidificateurs destinés à être utilisés uniquement avec ces agents doivent être conformes au paragraphe
37.11 de la présente Norme internationale.
NOTE - L’halothane fait partie de tels agents utilisés.
Les autorités nationales peuvent décider que les résultats des essais réalisés conformément à l’annexe M
doivent être présentés par le fabricant de l’agent anesthésique concerné.
37.11 Pour un humidificateur non classé dans la catégorie APG, les circuits électriques doivent satisfaire aux
exigences de l’article 43 de la présente Norme internationale lorsqu’ils peuvent être source d’inflammation en
conditions normales et de premier défaut quand ils se trouvent dans des enceintes fermées où des mélanges
anesthésique et de l’oxygène et/ou du protoxyde d’azote sont produits ou utilisés.
6.2 Marquage et documents d’accompagnement
Les exigences énoncées à l’article 38 de la CEI 60601-l :1988 s’appliquent.
6.3 Exigences commun
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.